NHẬP KHẨU SONG SONG và vấn đề NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC ở VIỆT NAM

NHẬP KHẨU SONG SONG VÀ
VẤN ĐỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC Ở VIỆT NAM
I.

Một số vấn đề lý luận
1. Khái niệm nhập khẩu song song
 Hiểu theo nghĩa chung nhất
Nhập khẩu song song là việc nhập khẩu những hàng hóa chính hiệu đã được
chính chủ sở hữu quyền SHTT hoặc một chủ thể khác với sự đồng ý của chủ sở
hữu quyền (chủ thể này có thể là người được cấp li xăng, người được phân phối
hoặc hãng con, chi nhánh…) đưa ra thị trường nước ngoài. Việc kinh doanh này
diễn ra song song với các kênh phân phối được uỷ quyền.
 Góc độ thương mại
Nhập khẩu song song tức là nhập khẩu hàng hóa ngồi các kênh phân phối
đã được thỏa thuận bằng hợp đồng bởi nhà sản xuất.
(Theo )
Vì nhà sản xuất/chủ sở hữu quyền sở hữu trí tuệ khơng có mối liên hệ hợp
đồng với nhà nhập khẩu song song, nên hàng hóa nhập khẩu đơi khi được gọi là
“grey market goods”, trên thực tế có thể gây nhầm lẫn rằng những sản phẩm này là
sản phẩm gốc, chỉ có các kênh phân phối khơng bị kiểm soát bởi nhà sản xuất/chủ
sở hữu quyền sở hữu trí tuệ.
 Góc độ pháp lý
 Theo WTO:
“When a product made legally (i.e. not pirated) abroad is imported without
the permission of the intellectual property right-holder (e.g. the trademark or patent
owner). Some countries allow this, others do not.”
( Khi một sản phẩm được tạo ra một cách hợp pháp (tức là khơng vi phạm
bản quyền) ở nước ngồi được nhập khẩu mà khơng có sự cho phép của chủ sở hữu
quyền sở hữu trí tuệ (ví dụ như chủ sở hữu quyền đối với nhãn hiệu, chủ sở hữu

bằng độc quyền sáng chế). Một số quốc gia cho phép điều này, một số khác thì
khơng.)
( /> Theo WIPO:
“Parallel imports (PI), also called gray-market imports, are goods produced
genuinely under protection of a trademark, patent, or copyright, placed into
circulation in one market, and then imported into a second market without the
authorization of the local owner of the intellectual property right. This owner is
typically a licensed local dealer.”
(Nhập khẩu song song (Parallel Import - PI), còn gọi là thị trường ‘nhập khẩu
xám’ (gray market import), là hiện tượng những hàng hoá được sản xuất dưới sự
bảo hộ đầy đủ của các luật thương hiệu, bằng sáng chế, hoặc bản quyền, chúng
được đưa vào lưu thơng trong một thị trường, và sau đó được nhập khẩu vào một
thị trường thứ hai mà không được phép của các chủ sở hữu tài sản trí tuệ trong địa
bàn đó. Các chủ sở hữu này thường là một đại lý địa phương được các nhà sản xuất
cấp phép phân phối cho sản phẩm của mình.)
( />

Tóm lại, nhập khẩu song song là việc một chủ thể (không được sự cho

phép của chủ sở hữu quyền SHTT) tiến hành nhập khẩu hàng hóa (hợp pháp,
chính hãng, đã đăng ký bảo hộ) sau khi hàng hóa này được tung ra thị trường từ
những kênh phân phối chính thức.
2. Đặc điểm của nhập khẩu song song
Nhập khẩu song song có những đặc điểm sau đây:
(i) Đây là một hiện tượng kinh tế và hiện tượng này có thể xảy ra đối với tất cả
(ii)

các loại hàng hố.
Hàng hố chính hiệu được đưa ra thị trường nước ngồi bởi chính chủ sở hữu
quyền SHTT hoặc chủ thể khác được chủ sở hữu quyền cho phép.

(iii)

Chủ thể nắm giữ quyền SHTT ở nước xuất khẩu và ở nước nhập khẩu là một
hoặc là những chủ thể khác nhau nhưng có mối quan hệ pháp lý và/hoặc kinh

(iv)
(v)
3.

tế với nhau.
Hoạt động nàycó sự xuất hiện của hai nhà kinh doanh, đó là nhà kinh doanh
được uỷ quyền và nhà kinh doanh không được uỷ quyền.
Hoạt động này có thể xảy ra giữa hai nước trở lên.
Nguyên nhân của nhập khẩu song song
Nguyên nhân của nhập khẩu song song là sự khác biệt về giá giữa nước xuất

khẩu và nước nhập khẩu hàng hố. Các cơng ty, hoặc là nhà sản xuất hoặc nhà
phân phối, do nhiều lý do đã thiết lập mức giá khác nhau cho cùng một sản phẩm
của mình tại các thị trường khác nhau. Vì thế, các nhà nhập khẩu song song thường
mua sản phẩm tại một quốc gia với mức giá P1, sau đó họ nhập khẩu vào quốc gia
thứ hai nơi mà những sản phẩm này đang được bán với mức giá P2>P1. Nhà nhập
khẩu song song sẽ bán sản phẩm ở thị trường thứ hai này với một mức giá thường
nằm giữa P1 và P2.

4. Cơ sở pháp lý của nhập khẩu song song
Có nhiều tranh cãi giữa những người ủng hộ và phản đối xung quanh tính
hợp pháp của việc nhập khẩu song song, nó liên quan đến một học thuyết gọi là
“Học thuyết hết quyền – Exhaustion doctrine” hay học thuyết “bán lần đầu – first

sale doctrine”. Theo học thuyết này, lợi nhuận có được từ việc các công ty bán sản


phẩm của mình lần đầu tiên ra thị trường là đã đủ để đền đáp cho cơng ty đó trong
việc nghiên cứu ra sản phẩm. Vì vậy, khi sản phẩm mang đối tượng SHTT đã
được đưa ra thị trường bởi chính chủ thể nắm giữ quyền SHTT hoặc với sự đồng ý
của chủ thể này thì chủ thể nắm giữ quyền SHTT khơng cịn quyền kiểm sốt đối
với việc phân phối và khai thác thương mại sản phẩm hay bất cứ quyền hạn nào
khác về sở hữu trí tuệ với sản phẩm đó nữa, nói cách khác họ khơng thể can thiệp
vào những gì xảy đến tiếp theo đối với các sản phẩm đã bán ra trên thị trường. Ví
dụ: Sau khi bán một chai nước có ga mang nhãn hiệu Coca-Cola, quyền sở hữu trí
tuệ của hãng Coca-Cola đối với chai nước này khơng cịn nữa. Có nghĩa là: Cơng
ty khơng có quyền ngăn cản khách hàng uống nước, tặng hay bán sản phẩm này
cho người khác. Tuy nhiên, người mua đồ uống Coca-Cola không thể sử dụng
nhãn hiệu nổi tiếng Coca-Cola cho đồ uống mà họ sản xuất hay chuyển giao quyền
sử dụng nhãn hiệu này cho người khác.
Thuyết hết quyền là cơ sở pháp lý cho thương mại song song nói chung và
nhập khẩu song song nói riêng. Tuy nhiên, quan niệm về tính đúng đắn của học
thuyết đó là khác nhau giữa các quốc gia. Những nước phản đối sẽ ban hành các
luật lệ cấm việc nhập khẩu song song, trong khi các nước ủng hộ thì sẽ xem việc
nhập khẩu như thế là hợp pháp. Nói cách khác, nhập khẩu song song có được thừa
nhận hay không phụ thuộc vào cơ chế hết quyền mà nước nhập khẩu áp dụng.
Trường hợp 1:
Nếu nước nhập khẩu áp dụng cơ chế hết quyền quốc gia (the national
exhaustion regime), chủ thể nắm giữ quyền SHTT chỉ mất quyền kiểm soát việc
phân phối và khai thác thương mại sản phẩm trong phạm vi lãnh thổ nước này. Do
đó, nhập khẩu song song không được công nhận. Một số nước như Mỹ,…áp dụng
cơ chế này.
Trường hợp 2:

Nếu nước nhập khẩu áp dụng cơ chế hết quyền khu vực (the regional
exhaustion regime), chủ thể nắm giữ quyền SHTT mất quyền kiểm soát việc phân
phối và khai thác thương mại sản phẩm trong phạm vi khu vực. Do đó, nhập khẩu
song song chỉ được thừa nhận trong phạm vi khu vực.
Hết quyền khu vực được áp dụng trong liên minh EU. Sự xuất hiện của sản
phẩm đã được cấp bằng sáng chế tại một nước thành viên trong khu vực đó sẽ
khiến cho quyền phân phối độc quyền sản phẩm đó trong tất cả các nước thành
viên của khu vực đó mất hiệu lực, điển hình là trong khối thị trường chung EU. Vì
vậy hàng hóa có thể di chuyển tự do trong khu vực này.
Trường hợp 3:
Nếu nước nhập khẩu song song áp dụng cơ chế hết quyền quốc tế (the
international exhaustion regime), chủ thể nắm giữ quyền SHTT khơng cịn quyền
kiểm sốt việc phân phối và khai thác thương mại sản phẩm trên toàn thế giới. Do
đó, nhập khẩu song song được thừa nhận. Việt Nam, Nhật Bản…là những nước áp
dụng cơ chế hết quyền quốc tế.
Tóm lại, thuyết hết quyền và nhập khẩu song song có mối quan hệ chặt
chẽ, hai vấn đề này thường được đặt cạnh nhau.
5.


Các dạng của nhập khẩu song song
Nhập khẩu song song có thể xảy ra dưới các hình thức sau đây:
Thứ nhất, công ty A (Mỹ) chuyên sản xuất máy khoan có thị trường tại Mỹ,

thành lập một cơng ty có vốn đầu tư nước ngồi tại Việt Nam cũng sản xuất loại
máy khoan này để bán tại thị trường Việt Nam với giá rẻ hơn thông qua nhà phân
phối được ủy quyền. Nhãn hiệu sử dụng cho máy khoan của công ty được bảo hộ
tại Mỹ và Việt nam. Tuy nhiên, vì lý do nào đó, việc kiểm sốt phân phối này
khơng được thực hiện triệt để nên hàng hóa rơi vào kênh phân phối khơng chính

thức (khơng được ủy quyền) và có một số được nhập khẩu lại vào Mỹ.

Thứ hai, một nhà sản xuất, là công ty A (Đức), cấp li-xăng nhãn hiệu A cho
một nhà nhập khẩu độc quyền B (Việt Nam). Với sự đồng ý của công ty A (Đức),


công ty B (Việt Nam) đăng ký bảo hộ nhãn hiệu A và trở thành chủ sở hữu nhãn
hiệu này tại Việt Nam. Tuy nhiên, có một cơng ty thương mại X tại Malaysia nhập
khẩu hàng hóa mang nhãn hiêu A từ công ty A (Đức) vào Malaysia để kinh doanh,
nhưng sau đó Cơng ty X này lại bán hàng này vào thị trường Việt Nam. Công ty B
(Việt Nam) khơng có quyền u cầu Hải quan ngăn cấm nhập khẩu hàng hóa mang
nhãn hiệu A vào Việt nam.

Thứ ba, một nhà sản xuất Việt Nam là chủ sở hữu nhãn hiệu A. Ngồi kinh
doanh nội địa cịn xuất khẩu sản phẩm mang nhãn hiệu của mình sang các thị
trường nước ngồi. Nhưng sau đó các sản phẩm này lại được công ty khác nhập
khẩu vào lại Việt Nam.

Thứ tư, đặt hàng qua thư. Hình thức này đang và sẽ phát triển nhờ hệ thống
internet và là một nguồn quan trọng của nhập khẩu song song. Công ty A ở nước
ngoài đã đăng ký nhãn hiệu tại Việt Nam và đưa hàng hóa vào thị trường Việt
Nam. Những nhà nhập khẩu nhỏ, người bán lẻ ở Việt Nam có thể mua hàng trực
tiếp qua catalog từ các nhà buôn lớn ở nước ngoài hoặc gửi thư đặt hàng ở các thị
trường khác nhau có bán hàng hóa do cơng ty A đưa ra thị trường.
6. Tác động của nhập khẩu song song
a. Tác động tích cực.


Nhập khẩu song song làm tăng thặng dư của những nhà bán lẻ. Nếu một

người bán lẻ có thể có được cùng một sản phẩm với giá thấp hơn ở Pháp so với
Thụy Sĩ, thì họ sẽ mua và nhập khẩu hàng hóa đó từ nhà phân phối tại Pháp. Điều
này sẽ cho phép những nhà bán lẻ tính giá thấp hơn cho người tiêu dùng, từ đó
nâng cao khả năng cạnh tranh so những nhà bán lẻ khác tại các thị trường có mức
giá cao hơn đối với sản phẩm đó.


Mở cửa thị trường để nhập khẩu song song tạo ra phúc lợi tích cực cho

người tiêu dùng. Đối với nhiều hàng hóa nhạy cảm, đặc biệt là dược phẩm, có một
hiện tượng thường gặp là tồn tại sự khác biệt về giá cả các mă ̣t hàng giống nhau


thuộc cùng một công ty trong các thi ̣trường quố c gia khác nhau trên khắ p thế giới.
Quy định cho phép các dươ ̣c phẩ m có bằ ng sáng chế được nhập nhẩu song song
công khai sẽ đem lại cho người tiêu dùng cơ hội tiế p câ ̣n các sản phẩm đã có ủy
quyền hợp pháp trên thị trường quốc tế với mức giá thấp nhất. Điề u này làm tăng
thặng dư của người tiêu dùng và phúc lơ ̣i xã hội thông qua việc:
- cung cấ p cho người tiêu dùng mức giá thấ p hơn cho cùng sản phẩ m.
- làm cho những người có thu nhâ ̣p thấ p có thể tiếp cận với các dược phẩm có
bằng sáng chế
- làm giảm sức căng ngân sách, bao gồ m nguồ n quỹ dành cho các chương
trình vì sức khỏe cô ̣ng đồ ng.


Nhập khẩu song song có thể làm tăng lợi ích của các nước đang phát

triển do lợi thế so sánh về chi phí thấp. Chúng ta có thể cơng nhận với nhau rằng
việc sản xuất hàng hóa ở các quốc gia đang phát triển thường tốn ít chi phí hơn là ở
các quốc gia phát triển do sự sẵn có của nguồn lao động giá rẻ với chi phí - phúc

lợi xã hội thấp hơn nên các tổ chức đa quốc gia thường muốn đặt các cơ sở sản
xuất của họ tại đây. Nếu các nhà bán buôn và các nhà phân phối ở các nước đang
phát triển có thể xuất khẩu hàng hóa sản xuất tại địa phương với chi phí thấp hơn
vào thị trường các nước phát triển thì nó sẽ làm gia tăng nhu cầu tiêu dùng cho các
sản phẩm đó và đồng thời thúc đẩy thương mại, tạo điều kiện cho các nước này
phát triển kinh tế.
Ví dụ: So với tại thị trường Mỹ, Coca Cola sản xuất tại cơng ty Coca Cola
Việt Nam có chi phí thấp hơn và được tiêu dùng với giá thấp hơn khoảng 3 lần,
trong khi chất lượng vẫn đạt chuẩn do tập đoàn Coca Cola yêu cầu. Theo quy chế
hiện tại, những sản phẩm này chỉ được tiêu dùng trong lãnh thổ Việt Nam. Tuy
nhiên, nếu như hoạt động nhập khẩu song song sản phẩm này được cấp phép thì
Coca Cola Việt Nam có thể xuất khẩu Coca cola sang các thị trường khác. Điều


này không chỉ giúp công ty phát triển hơn mà còn giúp người tiêu dùng ở thị
trường khác được mua sản phẩm với giá rẻ hơn, dẫn tới kích thích tiêu dùng.


Với những nước nghèo và đang phát triển, nhập khẩu song song được

xem là một trong những công cụ hữu hiệu để bình ổn và giảm giá những mặt
hàng nhạy cảm trên thị trường. Hiện nay, tồn tại một thực tế là các nhà phân
phối thuốc độc quyền thường lợi dụng ưu thế là nguồn cung cấp thuốc duy nhất
trên thị trường nên đã áp đặt các mức giá cao và có thể tăng giá một cách tùy ý.
Ví dụ: Thị trường thuốc Việt Nam có sự chênh lệch rất cao giữa giá nhập
khẩu và giá thuốc bán ra của các công ty độc quyền phân phối. Mức chênh lệch
khoảng 10-88%. Nhưng khi bộ y tế cho phép nhập khẩu song song thì giá nhiều
loại thuốc được phân phối độc quyền đã giảm một cách đáng kể và nhiều loại
thuốc ngoại nhập đã khơng cịn tuỳ tiện tăng giá như trước.
b. Tác động tiêu cực.



Nhập khẩu song song có thể lấy đi cơ hội được hưởng ưu đãi về giá của

các nước phát triển cho các nước đang phát triển. Có rất nhiều trường hợp các
nhà sản xuất có bằng sáng chế khơng muốn bán sản phẩm của mình với giá ưu đãi
cho các nước đang phát triển bởi họ e ngại những sản phẩm đó sẽ được tái nhập
khẩu vào các nước phát triển. Điều này được lý giải là do các nước khác không
nằm trong danh sách hưởng ưu đãi sẽ mua lại thuốc từ các quốc gia này với mức
giá rẻ hơn để cung ứng cho thị trường trong nước. Nếu điều này xảy ra thì mục tiêu
trợ cấp giá cho nước nghèo không đạt được, thuốc chưa chắc đã đến được tay
người nghèo mà lợi ích của nhà sản xuất cũng không được đảm bảo. Do đó các
nước phát triển này sẽ khơng tiếp tục dành ưu đãi cho các nước nghèo nữa, các
nước nghèo sẽ ngày càng khó khăn hơn trong việc tiếp cận các nguồn thuốc tốt
trong tương lai. Nếu theo phân tích ở trên thì nhập khẩu song song mang lại lợi ích
cho những nước nghèo trong ngắn hạn thì ở đây xét về yếu tố dài hạn, nhập khẩu
song song sẽ gây ra những bất lợi không nhỏ cho họ.


 Thực

tế có một mối lo ngại lớn rằng nhập khẩu song song sẽ gây khó

khăn trong vấn đề kiểm sốt giá và chất lượng hàng hóa trên thị trường quốc
tế. Việc nhập khẩu song song một cách ồ ạt các hàng hóa trên thị trường sẽ bị
nhiều nhà kinh doanh lợi dụng để làm các mặt hàng giả, hàng nhái và đem đến tay
người tiêu dùng.
 Nhập

khẩu song song làm giảm lợi nhuận của các nhà sản xuất, từ đó

dẫn đến giảm động lực kinh doanh và động lực nghiên cứu, phát triển sản
phẩm mới. Rõ ràng, việc tất cả các quốc gia đều chấp nhận nhập khẩu song song
sẽ giới hạn khả năng áp đặt các mức giá khác nhau cho các thị trường khác nhau
của nhà sản xuất. Phân biê ̣t giá cho phép ho ̣ đa ̣t đươ ̣c tổ ng doanh thu cao bằ ng viê ̣c
ta ̣o ra các mức giá tùy theo điề u kiê ̣n các quố c gia, tức là viê ̣c tính giá người tiêu
dùng ở các quố c gia giàu có hơn sẽ cao hơn so với người tiêu dùng trong các quố c
gia nghèo hơn. Nếu không thực hiện được sự phân biê ̣t giá giữa các thi ̣trường, các
công ty nắm giữ bằng sáng chế sẽ tăng giá ở những vùng có thu nhâ ̣p thấ p để tránh
làm giảm lơ ̣i nhuâ ̣n của ho ̣ trong các vùng giàu có hơn.
 Việc

lạm dụng nhập khẩu song song có thể gây ảnh hưởng xấu đến sự

phát triển của các ngành sản xuất tại quốc gia cho phép quá trình này. Các
nhà sản xuất cùng một loại sản phẩm được nhập khẩu song song ở trong nước sẽ
khó có thể cạnh tranh với những hàng hóa nhập khẩu song song có nhãn hiệu của
các hãng nổi tiếng xuất hiện ồ ạt tại đây. Điều này có thể dẫn đến việc phụ thuộc
nhiều hơn vào nguồn cung ứng từ nước ngoài, đồng thời suy giảm khả năng sản
xuất trong nước. Trong dài hạn, đây là mối nguy lớn cho nền kinh tế của một quốc
gia
7. Các quy định pháp lý về
7.1. Các quy định quốc tế

nhập khẩu song song

Nói chung, khi bán sản phẩm của mình lần đầu ra thị trường, các nhà sản
xuất được cho là đã nhận đủ lợi nhuận bù đắp những chi phí nghiên cứu, phát triển.

vì vậy độc quyền phân phối của anh ta chấm dứt tại đây (học thuyết cạn quyền).
Kết quả là, bất kì bên thứ ba nào cũng có thể phân phối hoặc bán lại những sản
phẩm này mà không cần đến sự cho phép của chủ sở hữu tài sản trí tuệ. Và ngay
sau đó, sản phẩm tự do di chuyển trên thị trường. Tuy nhiên, câu hỏi đặt ra là, độc
quyền phân phối sẽ chấm dứt trên thị trường nào: chỉ trong đất nước nơi sản phẩm
đó được bán lần đầu hay trên toàn thế giới.
Vấn đề này cũng được nêu đến trong phạm vi các công ước và hiệp định
quốc tế về sở hữu trí tuệ. Theo nguyên tắc về sự độc lập của các sáng chế (Article
4bis.1 trong hiệp ước Paris), độc quyền đối với sáng chế là theo khu vực. Cụ thể,
điều này quy định: “Các Patent do công dân của các nước thành viên của Liên
minh xin cấp tại các nước thành viên khác nhau của liên minh sẽ độc lập với những
patent cấp cho cùng một sáng chế ở những nước khác bất kể nước đó có hay khơng
là thành viên của liên minh”. Có nghĩa là, khi muốn được bảo hộ quyền SHTT ở
một quốc gia nào đó, nhà phát minh phải xin cấp bằng sáng chế ở quốc gia đó. Tuy
nhiên có một số ngoại lệ như trong tổ chức quyền sở hữu trí tuệ theo khu vực Châu
Phi (African Regional Intellectual Property Organisation_ARIPO), các nhà sáng
chế có thể nộp đơn xin cấp bằng sáng chế lên tổ chức để được bảo vệ ở hầu hết các
quốc gia thành viên. Tuy nhiên, độc quyền sáng chế được cấp còn phải phụ thuộc
vào luật từng nước và chỉ có hiệu lực trên lãnh thổ từng nước.
Theo thỏa ước TRIPS (Article 6) và Paragraph 5(d) của Tuyên bố Doha về
TRIPS và sức khỏe cộng đồng, độc quyền phân phối của chủ sở hữu quyền đối với
một sản phẩm nhất định sẽ kết thúc sau lần bán đầu tiên trong giới hạn quốc gia
hay trên phạm vi thế giới phụ thuộc vào quyết định của các nhà lập pháp ở mỗi
nước. Theo đó, các thành viên WTO có thể tự do chấp nhận hay cấm nhập khẩu
song song.
7.2.

Quy định của một số nước trên TG

Hết quyền SHTT và nhập khẩu song song được công nhận là những vấn đề
quan trọng trong chính sách và pháp luật SHTT cũng như thương mại của mỗi
quốc gia. Do những giá trị lý luận và thực tiễn của chúng, những vẫn đề này thu
hút sự quan tâm của nhiều nhà nghiên cứu cũng như những người làm thực tiễn
trong cả lĩnh vực pháp luật và kinh tế. Cho đến nay, nhiều tranh cãi còn tồn tại
xoanh quanh hết quyền SHTT và nhập khẩu song song. Nội dung đưa ra sau đây
tập trung vào phân tích về hết quyền SHTT và nhập khẩu song song, đặc biệt là
chính sách nhập khẩu song song thuốc trong pháp luật của ba quốc gia –
Singapore, Malaysia, Philipine . Bởi cũng giống như Việt Nam, các quốc gia này
đều chú trọng chính sách nhập khẩu song song thuốc và coi đây là hoạt động hợp
pháp, là công cụ hữu hiệu nhằm giảm giá thuốc và tăng khả năng tiếp cận thuốc
của người dân . Sau đây là nôi dung cơ bản trong pháp luật của một số nước về hết
quyền SHTT và nhập khẩu song song.
 Singapore
Singapore áp dụng nguyên tắc hết quyền quốc tế cho sáng chế, nhãn hiệu,
quyền tác giả và thừa nhận nhập khẩu song song sản phẩm mang đối tượng sở hữu
trí tuệ được bảo hộ. Ở quốc gia này, khơng có bất kỳ rào cản pháp lý và thực tế nào
cho hoạt động nhập khẩu song song
Đối với sáng chế: Cơ chế hết quyền quốc tế và nhập khẩu song song được áp dụng
cho những sản phẩm và quy trình được bảo hộ sáng chế.
Theo quy định tại Mục 66.2.g, Đạo luật Sáng chế năm 1994: nhập khẩu sản phẩm
được bảo hộ sáng chế hoặc sản phẩm được tạo ra theo quy trình được bảo hộ sáng
chế khơng bị coi là hành vi xâm phạm quyền đối với sáng chế khi sản phẩm được
tạo ra bởi chính chủ sở hữu sáng chế hoặc với sự đồng ý của chủ thể này hoặc bởi
người được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Quy định này được áp dụng cho
cả những sáng chế được cấp ở Singapore cũng như bất kỳ quốc gia nào.


Đối với nhãn hiệu: Theo quy định tại Mục 29, Đạo luật Nhãn hiệu Singapore năm
1998: nhập khẩu song song hàng hoá được chấp nhận nếu hàng hoá được đưa ra thị

trường Singapore hoặc thị trường nước ngồi bởi chính sở hữu nhãn hiệu hoặc với
sự đồng ý rõ ràng hay ngụ ý của chủ sở hữu nhãn hiệu. Tuy nhiên, chủ sở hữu nhãn
hiệu không hết quyền sở hữu trí tụê đối với nhãn hiệu được bảo hộ nếu điều kiện
của hàng hoá mang nhãn hiệu bị thay đổi hoặc bị hư hại sau khi được đưa ra thị
trường và việc sử dụng nhãn hiệu đó gây thiệt hại đến đặc thù hoặc danh tiếng của
nhãn hiệu đã đăng ký. Như vậy, cũng như đối với sáng chế, Singapore áp dụng hết
quyền quốc tế và nhập khẩu song song cho hàng hóa mang nhãn hiệu được bảo hộ.
Đối với quyền tác giả: Singapore công nhận và bảo vệ hoạt động nhập khẩu song
song các sản phẩm được bảo hộ quyền tác giả với cách tiếp cận rất rộng.
Thứ nhất, Đạo luật quyền tác giả Singapore năm 1987 cho phép nhập khẩu sản
phẩm được bảo hộ quyền tác giả được tạo ra ở nước ngoài với sự đồng ý của chủ
thể nắm giữ quyền tác giả hoặc người được uỷ quyền mặc dù chủ thể nắm giữ
quyền tác giả ở Singapore không phải là nhà nhập khẩu (Mục 25.3).
Thứ hai, trong trường hợp giữa chủ thể nắm giữ quyền tác giả và bên mua đã có
thoả thuận khơng xuất khẩu sản phẩm đến Singapore nhưng chủ thể nắm giữ quyền
tác giả khơng có ý kiến, việc nhập khẩu này vẫn được coi là hợp pháp (Mục 25.3
và Mục 25.4.
Thứ ba, nhập khẩu song song những phụ kiện kèm theo sản phẩm chính được bảo
hộ quyền tác giả cũng được coi là hợp pháp. Cho nên, nhập khẩu song song sách
hướng dẫn, bao bì đóng gói, tài liệu bảo hành…được coi là nhập khẩu hợp pháp
khi nhập khẩu song song sản phẩm chính được cơng nhận hợp pháp (Mục 40A và
Mục 116A).
Tính hợp pháp của nhập khẩu song song được khẳng định trong các phán quyết của
Tồ án Singapore. Ví dụ: vụ Remus Innovation v. Hong Boon Siong năm 1991.[5]
 Malaysia


Malaysia lựa chọn nguyên tắc hết quyền quốc tế cho sáng chế và quyền tác giả;
trong khi đó, quốc gia này không quy định rõ cơ chế hết quyền dành cho nhãn hiệu
Đối với sáng chế: Malaysia áp dụng nguyên tắc hết quyền quốc tế cho sáng chế.

Trong Đạo luật Sáng chế năm 1983 vấn đề hết quyền đối với sáng chế được quy
định chưa rõ ràng.
Thứ nhất, chỉ công nhận nhập khẩu song song khi sản phẩm được đưa ra thị trường
(Mục 37.2 Đạo luật Sáng chế) bởi:

(iii)

Chủ sở hữu sáng chế;
Người được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế;
Người được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định bắt

(iv)

buộc chuyển giao (compulsory license);
Người có quyền sử dụng trước

(i)

(ii)

Thứ hai, chủ sở hữu sáng chế có thể sử dụng hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng
sáng chế (license agrrement) để hạn chế bên được chuyển giao xuất khẩu sản phẩm
trở lại Malaysia (Mục 43.1 Đạo luật Sáng chế). Nhập khẩu song song sản phẩm
được bảo hộ sáng chế được Toà án Malaysia xem xét trong một số vụ việc, trong
đó vụ việc đầu tiên là Smith Kline & French Laboratories Ltd v. Salim (M) Sdn. Bhd
năm 1989. Trong trường hợp này, Bên chuyển giao có thể yêu cầu bên được
chuyển giao ghi rõ trên sản phẩm “Không bán ở Malaysia” (“Not for sale in
Malaysia”). Trong trường hợp này, thoả thuận giữa hai bên khơng có giá trị pháp
lý bắt buộc đối với bên thứ ba.
Đối với nhãn hiệu: Hết quyền SHTT đối với nhãn hiệu không được quy định rõ

trong Đạo luật Nhãn hiệu năm 1976 và Đạo luật Nhãn hiệu sửa đổi năm 2000. Mục
70D của Đạo luật nhãn hiệu sửa đổi năm 2000 cho phép chủ sở hữu nhãn hiệu yêu
cầu cơ quan nhà nước có thẩm quyền ngăn chặn hàng hố nhập khẩu vi phạm
quyền đối với nhãn hiệu (counterfeit trade mark goods). Tuy nhiên, quy định này
lại không đề cập tới nhập khẩu hàng hố chính hiệu là đối tượng của nhập khẩu
song song. Vấn đề nhập khẩu song song hàng hoá được bảo hộ nhãn hiệu cũng


được xem xét trong vụ việc Panado năm 1988. Tuy nhiên, phán quyết của vụ việc
này lại không rõ ràng.
Đối với quyền tác giả: Trong Đạo luật quyền tác giả năm 1987, nhập khẩu song
song sản phẩm được bảo hộ quyền tác giả bị coi là hành vi xâm phạm quyền tác
giả. Tuy nhiên, trong Đạo luật quyền tác giả sửa đổi năm 1990, những hạn chế
nhập khẩu song song đã bị dỡ bỏ theo quy định tại Mục 36.2.
 Philipines
Philipines duy trì nguyên tắc hết quyền quốc gia cho các đối tượng sở hữu trí tuệ.
Trước năm 2007, Philipines áp dụng nguyên tắc hết quyền quốc gia và nhập khẩu
song song bị coi là bất hợp pháp ở quốc gia này. Tuy nhiên, nhập khẩu song song
thuốc được coi là hợp pháp sau khi Bộ luật SHTT được thông qua năm 2007
Đối với sáng chế, Mục 71 Bộ luật sở hữu trí tụê Philipines năm 1997 áp dụng
nguyên tắc hết quyền quốc gia với quy định: các độc quyền của chủ sở hữu sáng
chế khơng cịn khi chủ thể đưa hàng hoá ra thị trường Philipines.
Đối với nhãn hiệu, Bộ luật SHTT Philipines cấm nhập khẩu hàng hoá vi phạm
quyền chủ sở hữu đối với nhãn hiệu đã đăng ký bảo hộ (Mục 166 Bộ luật SHTT
Philipines). Tuy nhiên, mục này khơng đề cập đến nhập khẩu hàng hố chính hiệu
là đối tượng của nhập khẩu song song.
Đối với quyền tác giả, cũng như đối với sáng chế và nhãn hiệu, hết quyền và nhập
khẩu song song sản phẩm được bảo hộ quyền tác giả không được pháp luật
Philipines quy định. Toà án Philipines đã giải quyết một số vụ việc về nhập khẩu
song song và có chung quan điểm ngăn cấm hoạt động này. Những phán quyết

điển hình là: phán quyết của Toà án Tối cao Philipines trong vụ Yu v. Court of
Appeals năm 1993 và của Toà Phúc thẩm Philipines trong vụ U-Bix Corporation v.
Ariancorp International Inc năm 1995.
7.3.

Quy định của Việt Nam về nhập khẩu song song


Việt Nam là nước áp dụng cơ chế hết quyền quốc tế (chủ thể nắm giữ
quyền SHTT khơng cịn quyền kiểm soát việc phân phối và khai thác thương mại
sản phẩm trên tồn thế giới),theo đó nhập khẩu song song được thừa nhận.Chính
sách và pháp luật Việt Nam về vấn đề hết quyền SHTT và nhập khẩu song song
chưa thật sự hoàn thiện.


Đối với sáng chế và nhãn hiệu : Quy định quan trọng nhất về hết quyền

SHTT đối với các đối tượng sở hữu cơng nghiệp nói chung là Điều 125.2.b Luật
SHTT năm 2005.Điều 125.2.b quy định như sau:’’ Chủ sở hữu đối tượng sở hữu
công nghiệp và tổ chức,cá nhân được trao quyền sử dụng hoặc quyền quản lý chỉ
dẫn địa lý khơng có quyền cấm người khác… lưu thông,nhập khẩu,khai thác công
dụng của sản phẩm được đưa ra thị trường nước ngoài một cách hợp pháp,trừ sản
phẩm khơng phải do chính chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc người được phép của chủ sở
hữu đưa ra thị trường nước ngoài”.
“Sản phẩm được đưa ra thị trường … một các hợp pháp” được làm rõ tại
khoản 2 Điều 21 Nghị định 103/2006/ND_CP.Theo đó,’’Sản phẩm được đưa ra
thị trường,kể cả thị trường nước ngoài một cách hợp pháp theo quy định tại điểm b
khoản 2 Điều 125 của Luật SHTT được hiểu là sản phẩm do chính chủ sở
hữu,người được chuyển giao quyền sử dụng,kể cả được chuyển giao quyền sử
dụng theo quy định bắt buộc,nhười có quyền sử dụng trước đối tượng sở hữu công

nghiệp đã đưa ra thị trường trong nước hoặc nước ngoài “.Như vậy,chủ sở hữu đối
tượng sở hữu cong nghiệpkhông thể ngăn chặn chủ thể khác lưu thông,nhập
khẩu,khai thác công dụng của các sản phẩm đã được đưa ra thị trường bất kì nơi
nào trên thế giới nhưng có quyền ngăn chặn các chủ thể khác thực hiện những hành
vi này với những sản phẩm mà không phải chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc người được
chủ sở hữu nhãn hiệu đồng ý đưa ra thị trường_những sản phẩm này được coi là
sản phẩm bất hợp pháp . Như vậy, Việt Nam áp dụng nguyên tắc hết quyền quốc tế


cho các đối tượng sở hữu công nghiệp với một sự nhấn mạnh đặc biệt dành cho
nhãn hiệu.


Đối với quyền tác giả: Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 20 Luật

SHTT năm 2005, chủ thể nắm giữ quyền tác giả có quyền “phân phối, nhập khẩu
bản gốc hoặc bản sao tác phẩm”. Tuy nhiên, vấn đề không rõ là nhập khẩu song
song bản gốc hoặc bản sao tác phẩm là hành vi hợp pháp hay bất hợp pháp? Hơn
nữa, thương mại song song các hàng hoá được bảo hộ quyền tác giả không bị liệt
kê trong danh mục hành vi xâm phạm quyền tác giả theo Điều 28 Luật SHTT.
Như vậy, khơng có bất kỳ quy định nào về hết quyền tác giả trong Luật SHTT và
các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này.
II. Nhập khẩu song song thuốc ở Việt Nam
1. Khái niệm và vai trò của nhập khẩu song song thuốc
a. Khái niệm
Nhập khẩu song song thuốc là việc nhập khẩu những loại thuốc thành phẩm
có cùng tên biệt dược, có cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế với
thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi các cơng ty dược phẩm
nước ngồi định giá thuốc ở nước này thấp hơn ở nước kia.
(Theo Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng và chữa bệnh cho người, ban

hành kèm theo Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT ngày 28 tháng 05 năm 2004 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
b. Vai trò của nhập khẩu song song thuốc
Thứ nhất, đứng trên quan điểm của nhà quản lý dược phẩm, nhập khẩu song
song nhằm đáp ứng đủ và kịp thời thuốc cho nhu cầu điều trị. Điều này có ý nghĩa
rất quan trọng trong tình hình hiện nay.Do vị trí địa lý và của sự biến đổi của thế
giới, Việt Nam luôn phải chịu ảnh hưởng của diễn biến của thế giới, số lượng bệnh
tật, nạn dịch đang trở nên hết sức phức tạp và khó lường. Việc cung cấp đủ và duy


trì đúng về số lượng cũng như chất lượng các loại thuốc đã cứu sống được rất
nhiều người trước nạn dịch,thiên tai …
Thứ hai, đứng trên quan điểm của chính phủ, nhập khẩu song song nhằm
bình ổn giá cả.Với việc cung cấp đủ số lượng thuốc dẫn đến tình trạng khan hiếm
thuốc được giảm đi đáng kể, qua đó giá thuốc nói riêng được ổn định, khiến cho
giá các nguyên vật liệu sản xuất thuốc và các mặt hang khác liên quan cũng ổn
định. Giải pháp này cũng có thể sử dụng trong việc điều tiết chính sách vĩ mơ ()
Thứ ba, đứng trên quan điểm người tiêu dùng, nhập khẩu song song giảm
tình trạng độc quyền, nâng cao tính cạnh tranh , có lợi cho người tiêu dùng.
Thứ tư, đứng trên quan điểm của doanh nghiệp, cho phép NKSS giúp các
doanh nghiệp tìm kiếm, mở rộng cơ hội đầu tư, buôn bán giữa các nước với nhau,
làm tăng lợi nhuận.
2.

Các hình thức nhập khẩu song song thuốc vào Việt Nam hiện nay
Hiện nay, các doanh nghiệp nhập khẩu song song thuốc vào Việt Nam dưới các

hình thức như sau:
 Nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã có SĐK tại Việt Nam
nhưng được sản xuất bởi các nhà sản xuất khác nhau của cùng một công ty, một

tập đoàn sản xuất dược phẩm. Thuốc này được cung ứng bởi chính nhà sản xuất
hoặc một nhà cung cấp khác.
Ví dụ: Nếu hai nhà sản xuất A và B của cùng một cơng ty, tập đồn dược phẩm,
cùng sản xuất sản phẩm S. Sản phẩm S của nhà sản xuất A đã được cấp SĐK tại
Việt Nam và đang được bán ở thị trường Việt Nam với mức giá G1. Sản phẩm S
của nhà sản xuất B chưa có SĐK tại Việt Nam và đang được bán ở nứơc ngoài với
mức giá G2. Nếu mức giá G2 thấp hơn mức giá G1, một nhà nhập khẩu Việt Nam
có thể mua sản phẩm S tại nứơc ngoài và bán tại Việt Nam với điều kiện mức giá
G3 luôn thấp hơn mức giá G1 (G3 Nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã có SĐK tại Việt Nam của
cùng một nhà sản xuất, cùng nước sản xuất nhưng khác nước cung cấp.


Ví dụ: Nhà sản xuất X sản xuất sản phẩm S đã được cấp SĐK và đang được bán ở
thị trường Việt Nam với mức giá G1. Cũng sản phẩm S, nhà sản xuất X bán sang
nước A với mức giá G2. Nếu mức giá G2 thấp hơn mức giá G1, một nhà nhập
khẩu Việt Nam có thể nhập khẩu sản phẩm S từ nước A để bán tại Việt Nam với
mức giá G3 với điều kiện G3 luôn thấp hơn G1 (G33. Quy định pháp lý về nhập khẩu song song thuốc
3.1. Các quy định quốc tế
3.2.
Quy định của 1 số nước
 Sigapore
Giá thuốc cao và khó khăn trong tiếp cận với thuốc là tình trạng đặc thù ở
các nước đang phát triển nói chung. Bởi vậy, các nước đang phát triển thường coi
nhập khẩu song song là công cụ hữu hiệu nhằm giảm giá thuốc và tăng khả năng
tiếp cận thuốc của người dân. Singapore là nước phát triển, tuy nhiên, một số lượng
lớn thuốc của nước này phải nhập khẩu. Do đó, quốc gia này áp dụng chính sách
cho phép nhập khẩu song song thuốc.
Đối với thuốc, Singapore phải giảm bớt mức độ bảo hộ cho thuốc nhập khẩu

song song được bảo hộ sáng chế trước sức ép từ phía Hoa Kỳ. Điều này được phản
ánh trong Điều 16.7.2 Thoả thuận thương mại tự do Hoa Kỳ-Singapore và Mục
66.2.g, Đạo luật Sáng chế sửa đổi năm 2004. Tuy nhiên, nhập khẩu song song
thuốc được cho phép khi thoả mãn các điều kiện quy định tại Mục 66.2.i:
(i)
(ii)
(iii)
(iv)

Sử dụng bởi và cho bệnh nhân cụ thể ở Singapore;
Cần thiết cho bệnh nhân đó;
Được cơ quan có thẩm quyền cho phép;
Sản phẩm được sản xuất bởi hoặc với sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế
hoặc người được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế.

 Malaysia
Năm 1999, trong Hội nghị quốc tế về AIDS ở các nước Châu Á và Thái
Bình Dương, thủ tướng Malaysia đã nêu bật sự khác biệt giữa các nước phát triển
và đang phát triển trong tiếp cận, nhận được sự chữa trị cho căn bệnh này. Thủ


tướng cũng chỉ ra nhập khẩu song song và chuyển giao sáng chế bắt buộc là những
giải pháp cho vấn đề.
Năm 2000, trước nhu cầu tiếp cận và giảm giá thuốc, đặc biệt là thuốc chữa
bệnh HIV/AIDS, Malaysia đã sửa đổi Đạo luật Sáng chế với quy định rõ ràng hơn
về nhập khẩu song song tại Mục 58A. Bên cạnh quy định mở về nhập khẩu song
song tại Mục 58A, Malaysia cũng quy định giới hạn cho nhập khẩu song song.
 Philipines
Mặc dù nhập khẩu song song đem lại lợi ích cho các nước đang phát triển,
tuy nhiên, Philipines vẫn duy trì cơ chế hết quyền quốc gia cho các đối tượng sở

hữu trí tuệ và cho các sản phẩm, ngoại trừ nguyên tắc hết quyền quốc tế dành cho
thuốc. Điều này xuất phát từ chính sách bảo hộ của nước này đối với các nhà sản
xuất và người tiêu dùng thuốc. Vì thế, tháng 1 năm 2007, Nghị viện Philipines đã
thông qua Bộ luật SHTT sửa đổi (Republic Act No. 8293), trong đó thừa nhận
nhập khẩu song song thuốc. Như vậy, Philipines đã chuyển từ áp dụng nguyên tắc
hết quyền quốc gia sang áp dụng nguyên tắc hết quyền quốc tế đối với sản phẩm
thuốc. Trước thực trạng giá thuốc cao ở Philipines, Chính Phủ nước này đã coi
nhập khẩu song song là công cụ giảm giá thuốc và tăng cường khả năng tiếp cận
với thuốc ở quốc gia này. Theo Báo cáo Pháp luật cạnh tranh điều chỉnh hành vi
phản cạnh tranh trong hệ thống phân phối dược phẩm tại Việt Nam, Cục Quản lý
cạnh tranh – Bộ công thương, trang 112: Philipines là một trong các quốc gia có
giá thuốc cao nhất Châu Á, thậm chí cáo đáng kể trên phạm vi toàn cầu.
3.3.

Quy định về nhập khẩu song song thuốc của Việt Nam
Năm 2004, nhằm ổn định, giảm tình trạng “sốt” thuốc trên thị trường nội địa

và ngăn chặn tình trạng lạm dụng vị trí độc quyền của một số hãng dược phẩm
nước ngoài, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 1906/2004/QĐ-BYT về nhập khẩu
song song thuốc phòng và chữa bệnh cho người. Quyết định này được ban hành
kèm Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người.


Một số điểm đáng chú ý trong Quy định này như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh:Thuốc thành phẩm có cùng tên biệt dược, có
cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế (sau đây gọi là thuốc có cùng
tên biệt dược) với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
nhưng Nhà sản xuất, phân phối không cung ứng hoặc cung ứng không đủ theo nhu
cầu điều trị hoặc đang bán với mức giá cao tại Việt Nam so với mức giá bán lẻ
thuốc đó tại nước sở tại, tại các nước có điều kiện kinh tế tương tự Việt Nam mà

thuốc đó đang lưu hành.
Điều 4. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu song song:Hạn dùng còn lại của
thuốc nhập khẩu song song khi tới cảng Việt Nam tối thiểu phải là 18 tháng. Đối
với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới hai năm thì hạn dùng cịn lại của thuốc khi
tới cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trong trường hợp đặc biệt, Cục Quản
lý dược Việt Nam xem xét, giải quyết theo thẩm quyền.
Điều 5. In hoặc dán nhãn phụ đối với thuốc nhập khẩu song song lưu hành
tại Việt Nam.
l. Thuốc nhập khẩu song song phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập
khẩu, thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.
2. Nhãn phụ được in hoặc dán trên bao bì ngồi của thuốc.
3. Nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: thuốc nhập khẩu song song; tên
đơn vị nhập khẩu; số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm cấp phép.
4. Trong trường hợp dán nhãn phụ: nhãn phụ phải in chữ mầu đỏ trên giấy
mầu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng mầu,
hoặc khác mầu).
Điều 6. Điều kiện cấp phép nhập khẩu song song thuốc
1. Về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu:
a. Doanh nghiệp cung cấp thuốc của nước ngồi phải có chức năng kinh
doanh thuốc và có cam kết đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.


b. Doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu thuốc của Việt Nam cam kết
chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do doanh nghiệp nhập khẩu song song.
2. Về giá thuốc nhập khẩu song song: giá bán buôn, bán lẻ do doanh nghiệp
nhập khẩu quy định và phải thấp hơn mức giá bán bn, bán lẻ của thuốc có cùng
tên biệt dược đã có số đăng ký đang bị áp đặt giá cao tại Việt Nam
Doanh nghiệp muốn được phép NKSS thuốc cần nộp hồ sơ xin phép Cục
quản lý dược Việt Nam,đơn đề nghị theo mẫu in sẵn và phai tuân thủ nghiêm ngặt
các bước thủ tục, trách nhiệm pháp lý được quy định trong điều 8.

4.

Một số đề xuất cho Nhà nước và doanh nghiệp về vấn đề nhập khẩu song

song thuốc vào Việt Nam
4.1. Về phía Nhà nước
- Tuy có mục đích cung cấp thuốc với giá rẻ nhưng đây không phải là biện pháp
lâu dài. Đối với Việt Nam, việc nhập khẩu song song thuốc đang ở bước thử
nghiệm nên các nhà quản lý phải thận trọng để bệnh nhân thật sự được hưởng lợi.
- Nhà nước cần sớm ban hành những qui định cụ thể, theo chiều hướng các thủ tục
đơn giản hơn nhập khẩu chuyến hiện nay, miễn là đảm bảo hàng nhập khẩu song
hành đã được đăng ký ở VN, chính thức lưu hành tại nước sở tại và có đầy đủ giấy
chứng nhận về chất lượng của nhà cung cấp.
- Nhập khẩu song song thuốc đảm bảo giá thuốc hạ xuống và bình ổn. Do đó, cần
có chế tài kiểm sốt giá bán dựa trên giá nhập khẩu.
- Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam
nên nghiên cứu, chỉ đạo các doanh nghiệp trực thuộc có chức năng xuất nhập khẩu
thuốc trực tiếp nghiên cứu kỹ nội dung Quyết định 1906/2004/QÐ-BYT ngày
28/5/2004 của Bộ trưởng Bộ y tế và Công văn số 4868/QLD-GN ngày 28/5/2004
của Cục quản lý dược Việt Nam để triển khai thực hiện.
- Nhà nước cần ban hành các quy định chặ chẽ như : thuốc nhập khẩu vào Việt
Nam để bình ổn giá là các thuốc đã có số đăng ký của cùng một cơng ty, tập đồn


sản xuất kinh doanh dược phẩm được sản xuất tại cùng một nước hoặc tại các nước
khác nhau. Những thuốc này phải có giấy phép lưu hành tại nước sở tại của nhà
sản xuất hoặc tại nước mà thuốc đó đang được phép lưu hành. Cơ sở xuất khẩu và
cơ sở nhập khẩu phải có cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc. Thuốc
nhập khẩu phải được lấy mẫu kiểm tra chất lượng cho từng lô sản xuất. Chỉ những
lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được lưu hành và đưa vào sử dụng. Giá bán

của các thuốc nhập khẩu nhằm bình ổn thị trường phải thấp hơn giá thuốc có số
đăng ký nhưng đang bị áp đặt giá cao tại Việt Nam. Công ty cung cấp nước ngồi
phải có cam kết đảm bảo chất lượng thuốc xuất khẩu cho Việt Nam
4.2.

Về phía doanh nghiệp NKSS thuốc

- Nghiên cứu kỹ những quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng và chữa
bệnh cho người và những yếu tố có liên quan trước khi lập đơn hàng nhập khẩu
song

song.

- Chủ động nghiên cứu thị trường để tìm nguồn hàng nhập khẩu, đặc biệt lưu ý
những loại thuốc biệt dược có chứa hoạt chất đang cịn ít SÐK tại Việt Nam và
đang bị áp đặt giá cao trên thị trường.
- Các doanh nghiệp nhập khẩu được phép quy định giá bán buôn, bán lẻ của thuốc
nhập khẩu song song, nhưng phải thấp hơn mức giá mà biệt dược đó đang được áp
đặt tại Việt Nam. Tất cả các cơ sở có chức năng xuất nhập khẩu thuốc đều có
quyền nhập song song nếu tìm được nguồn hàng rẻ hơn so với thuốc đang được áp
đặt giá cao ở Việt Nam.
- Doanh nghiệp nhập khẩu song song phải cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng
sản phẩm. Thuốc khi về tới cảng Việt Nam phải còn hạn sử dụng tối thiểu 18 tháng
(hoặc 12 tháng đối với thuốc chỉ có hạn sử dụng 2 năm). Thuốc phải được in dán
nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành; những lô. Thuốc nhập khẩu phải có phiếu
kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất. Trường hợp khơng có phiếu kiểm nghiệm gốc


thuốc phải được kiểm nghiệm tại viện kiểm nghiệm hoặc phân viện kiểm nghiệm
và chỉ được đưa ra lưu hành những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.