Bai giang GMP co ban

ĐẠI CƯƠNG VỀ GMP
A.Khái niệm
1.Khái niệm chung về GMP
* Giới thiệu một số những chữ viết tắt:
+ GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices)
+ GMP-ASEAN Theo tiêu chuẩn Hiệp Hội các nước Đông Nam Á
(Association of south East Asian Nation)
+ GMP-WHO Theo tiêu chuấn Tổ chức Y Tế thế giới. (Word Health
organiztion).
+ GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Story Practices)
+ GLP : Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Labotary Practices)
+ GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc(Good Distrubution Practices)
+ GPP : Thực hành tốt nhà thuốc ( Good Pharmacy Practices)
+ QM : Quản lý chất lượng (Quality Management)
+ QA : Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)
+ QC : Kiểm tra chất lượng (Quality Control)
+ IPC : Kiểm tra trong quá trình (In Process Cotrol)
+ SOP: Quy trình thao tác chuẩn (Standar operatoin process)
* Định nghĩa về GMP:
Thực hành tốt sản xuất gọi tắt là GMP: Là một hệ thống
những nguyên tắc hay hướng dẫn bắt buộc thực hiện nhằm đảm bảo tất
cả các sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách
chặt chẽ, đồng nhất theo các tiêu chuẩn về chất lượng đã đăng ký.
* Mục tiêu của GMP: Nhằm mục đích cuối cùng là sản xuất ra
sản phẩm đạt 3 tiêu chuẩn:
- Tinh khiết : Lý học, hố học và vi sinh vật
- An tồn : Trong điều trị
- Hiệu quả : Về điều trị và kinh tế
* Những lĩnh vực quan trọng trong GMP: 5 lĩnh vực: Con
người, Thiết bị, Ngun liệu, Qui trình, Mơi trường.
* Những nguyên tắc trong GMP: 10 nguyên tắc

- Soạn thảo qui trình thao tác chuẩn (Viết ra những gì cần làm)
- Thực hiện các SOP (Làm theo những gì đã viết)
- Thành lập hệ thống tài liệu và hồ sơ (Ghi kết quả đã làm vào hồ
sơ)
- Thẩm định qui trình qua thực tế.
- Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị.
- Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị.


- Được đào tạo thường xuyên và cập nhật.
- Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp
- Ln cảnh giác cao về chất lượng
- Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt.
* Ba bộ phận chức năng quan trọng của GMP
- Sản xuất:Thực hiện qui trình từ khi nhận nguyên liệu đến khi ra
thành phẩm.
- Kiểm tra chất lượng: Kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì ,
sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm.
- Đảm bảo chất lượng: Xác định các hệ thống nhân sự, nhà
xưởng, thiết bị và mơi trường, các qui trình phải có đầy đủ và được
thực hiện đúng nguyên tắc GMP đảm bảo thuốc đạt các tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký.
2. Lợi ích của thực hiện GMP
- Nếu không sản xuất theo GMP có thể gặp nhiều sai sót, sản phẩm
bị thu hồi, việc phát hiện sai sót và xử lý sản phẩm thu hồi sẽ tốn
kém còn hơn cả xây dựng và thực hiện GMP.
- Thực hiện GMP là cách đầu tư vào sản xuất thuốc có chất lượng
tốt. Điều này khơng những giúp cho công tác đảm bảo sức khoẻ
cho cộng đồng mà cịn mang lợi ích thiết thực cho nghành công
nghệ Dược phẩm và cán bộ Y tế.

- GMP giúp mở rộng hơn xây dựng Dược phẩm. Hầu hết các nước
chỉ nhận nhập khẩu và bán các sản phẩm được sản xuất theo tiêu
chuẩn GMP được quốc tế công nhận.
- Nếu sản xuất thuốc kém chất lượng sẽ dẫn đến mất lòng tin của các
nhà cung cấp dịch vụ Y tế của khách hàng.
3. Tầm quan trọng và ý nghĩa của GMP trong sản xuất nghành
Dược.
a. Tầm quan trọng
Việc sản xuất dựơc phẩm là một quá trình rất phức tạp bao gồm
nhiều công đoạn và được quy định hết sức chặt chẽ, để đạt được
sản phẩm thuốc cho người sử dụng an tồn và có hiệu lực, địi hỏi
nhà sản xuất phải luôn chịu trách nhiệm cao nhất đối với sản phẩm
của mình mà chỉ có nhà sản xuất mới đảm bảo chất lượng thuốc an
toàn và hiệu lực. Ngoài ra trách nhiệm đối với tiêu chuẩn cao của
thuốc không chỉ dừng ở nhà sản xuất mà nó cịn là trách nhiệm của
cơ quan quản lý có thẩm quyền do nhà nước lập ra, cơ quan này có
trách nhiệm xem xét xem nhà sản xuất có tuân thủ các quy chế yêu
cầu để đảm bảo sản xuất phân phối thuốc có đảm bảo chất lượng hay
khơng (Cục quản lý Dược Việt Nam ).


b. Ý nghĩa việc thực hiện GMP.
GMP là phương tiện kiểm tra mọi sản phẩm thuốc được sản xuất
phù hợp với tiêu chuẩn đa đăng ký.
- Cung cấp 1 quy định để nhà sản xuất chấp hành quy chế pháp luật.
- Cung cấp những tiêu chuẩn để các thanh tra viên thực thi nhiệm vụ
đối với cơ sở sản xuất.
- GMP cũng thiết lập 1 tiêu chuẩn chung quốc tế công nhận đối với
tiêu chuẩn 1 số thuốc hiện hành giúp cho cơng tác xuất nhập khẩu
thuốc.

- GMP cịn có tác dụng khuyến khích các nhân viên trong lĩnh vực
Dược tận tâm với nghề nghiệp.
- GMP cũng khuyến khích cơ sở sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc.
4. Tình hình áp dụng GMP:
- Bộ Y Tế có quyết định 1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996 triển khai áp
dụng các nguyên tắc GMP của Hiệp hội các nước Đông Nam Á.
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 3 tháng 11 năm 2004 của
Bộ trưởng Bộ y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc”theo khuyến cáo của Tổ chức y tế
thế giới.
- Tính đến ngày 23/05/2017 có 194 cơ sở trong cả nước đạt tiêu
chuẩn GMP -WHO.
- Đến năm 2019 khuyến khích áp dụng PIC/S - GMP
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Đạt tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc theo hệ thống thanh tra thế giới.
5. Thực hành GMP
- Nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất phải được kiểm tra 100%.
- Các công đoạn sản xuất đều phải được kiểm tra.
- Ghi chép cập nhật kịp thời.
- Huấn luyện GMP thế nào cho hiệu quả:
+ Nếu chỉ nghe sẽ chóng qn
+ Nếu được nhìn sẽ dễ nhớ
+ Nếu được làm sẽ hiểu
Những yêu cầu cơ bản của người thực hiện GMP
1. Được huấn luyện đầy đủ
2. Có tinh thần trách nhiệm cao
3. Có lịng nhiệt tình
4. Có ý thức kỷ luật nghiêm