500 câu TRẮC NGHIỆM KIỂM NGHIỆM CTUMP và các TRƯỜNG y dược KHÁC (THEO BÀI - có đáp án FULL)

LỜI NGỎ
NHẰM GIÚP CÁC SINH VIÊN Y DƯỢC BẢO VỆ ĐƠI MẮT CỦA MÌNH (DO PHẢI HỌC ĐỀ CŨ, ĐỀ
CHỤP NHÌN MỜ, KHƠNG RÕ), MÌNH VÀ MỘT SỐ CỰU SINH VIÊN CỦA 2 TRƯỜNG UMP VÀ
CTUMP ĐÃ LẬP NHÓM CHUYÊN TỔNG HỢP LẠI CÁC CÂU TRẮC NGHIỆM TỪ CÁC ĐỀ THI CŨ
MỘT CÁCH RÕ RÀNG HỆ THỐNG NHẤT NHẰM GIÚP CÁC BẠN SINH VIÊN HỌC TẬP TỐT HƠN.
ĐÁP ÁN THÌ NHÓM ĐÃ CỐ GẮNG CHỌN TỐT NHẤT CHO CÁC BẠN, NỘI DUNG CÂU HỎI ĐƠI
KHI CŨNG CĨ SAI SĨT NẾU ĐỀ NHÌN Q MỜ, MONG CÁC BẠN THƠNG CẢM. NHĨM SẼ
HƯỚNG TỚI TỔNG HỢP TẤT CẢ CÁC MÔN CHO CÁC BẠN, CÁC BẠN CĨ THỂ THAM KHẢO
CÁC MƠN KHÁC TRONG “TÀI LIỆU NGÀNH DƯỢC HAY NHẤT”. MONG ĐƯỢC SỰ ỦNG HỘ TỪ
CÁC BẠN ĐỂ NHÓM TIẾP TỤC PHÁT TRIỂN VÀ XIN CÁM ƠN!
CÁC CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM ĐƯỢC TỔNG HỢP TỪ CÁC ĐỀ THI KIỂM NGHIỆM CỦA TRƯỜNG
CTUMP VÀ CÁC TRƯỜNG CAO ĐẲNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC KHÁC: CÓ TẤT CẢ 14 BÀI, VỚI TẦM
KHOẢNG 500 CÂU TRẮC NGHIỆM (HỌC XONG BAO THI TRÊN TRUNG BÌNH, HiHi. NĨI GIỠN
THƠI CHỨ CÁC BẠN THAM KHẢO LÀ CHÍNH NHÉ), CĨ SLIDE TRONG BỘ SƯU TẬP ĐỂ THAM
KHẢO
BÀI 1 - CÔNG TÁC KTCL THUỐC VÀ HỆ THỐNG KTCLT
BÀI 2 - CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC
BÀI 3 - CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN
BÀI 4 - THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC
BÀI 5 - DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
BÀI 6 - XÁC ĐINH GIỚI HẠN CÁC TẠP CHẤT TRONG THUỐC VÀ DƯỢC LIỆU
BÀI 7 - XỬ LÝ KẾT QUẢ THỰC NGHIỆM
BÀI 8 - KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT THUỐC CỐM
BÀI 9 - KIỂM NGHIỆM THUỐC DẠNG LỎNG
BÀI 10 - KIỂM NGHIỆM VIÊN NÉN VIÊN NANG
BÀI 11 - KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ
BÀI 12 - KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐÔNG DƯỢC
BÀI 13 - KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT
BÀI 14 - CÁC PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH THỂ TÍCH TRONG KIỂM NGHIỆM

BÀI 1 - CÔNG TÁC KTCL THUỐC VÀ HỆ THỐNG KTCLT

Câu 1. Định nghĩa về THUỐC theo WHO sau đây là ĐÚNG, NGOẠI TRỪ:
A. Khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể người.
B. Giúp phòng bệnh, điều trị bệnh.
1/37


C. Giúp chuẩn đoán bệnh.
D. Chỉ dùng cho người.
Câu 2. Định nghĩa về THUỐC theo luật Dược sau đây là ĐÚNG, NGOẠI TRỪ:
A. Giúp phòng bệnh, chữa bệnh.
B. Giúp chuẩn đoán bệnh.
C. Giúp điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.
D. Dùng cho người và vật nuôi.
Câu 3. Luật Dược số 34/2005/QH11 được ban hành ngày tháng năm nào?
A. 12/05/2004.
B. 14/06/2004.
C. 14/06/2005.

D. 12/06/2006.

Câu 4. Tại sao gọi THUỐC là hàng hóa đặc biệt:
A. Vì quy trình sản xuất rất nghiêm ngặt.
B. Vì quy trình nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm nghiệm rất nghiêm ngặt.
C. Vì hàm lượng tuy thấp nhưng có hoạt lực rất mạnh trong điều trị.
D. Vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe và sinh mạng con người.
Câu 5. Thực hành tốt PHÂN PHỐI THUỐC được ký hiệu viết tắt là:
A. GSP.
B. GLP.
C. GDP.

D. GPP.

Câu 6. Thực hành tốt PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐCđược ký hiệu viết tắt là:
A. GSP.
B. GLP.
C. GDP.
D. GPP.
Câu 7. Thực hành tốt SẢN XUẤT THUỐC được ký hiệu viết tắt là:
A. GSP.
B. GLP.
C. GDP.

D. GMP.

Câu 8. Thực hành tốt BẢO QUẢN THUỐC được ký hiệu viết tắt là:
A. GSP.
B. GMP.
C. GLP.

D. GPP.

Câu 9. Thực hành tốt NHÀ THUỐC được ký hiệu viết tắt là:
A. GLP.
B. GMP.
C. GSP.

D. GPP.

Câu 10. CHẤT LƯỢNG THUỐC được thể hiện bởi YÊU CẦU nào sau đây:
A. Được thử tương đương sinh học.

B. Giá thành cao.
C. Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
D. Hoạt chất ít mà có tác dụng dược lực mạnh.
Câu 11. CHẤT LƯỢNG THUỐC được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây, NGOẠI TRỪ:
A. Tiện dụng và dễ bảo quản.
B. Khơng có hoặc ít có tác dụng có hại.
C. Được thử tương đương sinh học.
D. Có hiệu lực phịng bệnh và chữa bệnh.
Câu 12. Theo phân loại của WHO & UNCTAD thì cơng nghiệp Dược của Quốc gia phải NHẬP KHẨU
HỒN TỒN thì thuộc cấp độ:
A. 2
B. 3
C. 4
D. 1
Câu 13. Theo phân loại của WHO & UNCTAD thì cơng nghiệp Dược Việt Nam hiện đang thuộc cấp
độ:
A. 4
B. 1
C. 2
D. 3
Câu 14. Theo phân loại của WHO & UNCTAD thì cơng nghiệp Dược của Quốc gia SẢN XUẤT
ĐƯỢC NGUYÊN LIỆU VÀ PHÁT MINH ĐƯỢC THUỐC MỚI thì thuộc cấp độ:
A. 2
B. 1
C. 3
D. 4
Câu 15. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc phải trả lời các câu hỏi sau, NGOẠI TRỪ:
A. Có bán đúng giá quy định khơng.
B. Có tinh khiết.
C. Đúng là thuốc cần kiểm tra.

D. Đựng đúng trong đồ đựng.
Câu 16. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc phải trả lời các câu hỏi sau, NGOẠI TRỪ:
A. Có bị biến chất.
2/37


B. Đồ đựng có kín khơng.
C. Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng như nhãn ghi.
D. Có kho bảo quản thuốc không.
Câu 17. Thuốc được sản xuất với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường hợp sau: Khơng có dược
chất hoặc có dược chất nhưng khơng đúng hàm lượng đã đăng ký được gọi là:
A. Thuốc không đạt chất lượng.
B. Thuốc giả.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng.
D. Thuốc kém chất lượng.
Câu 18. Thuốc KHÔNG đáp ứng đầy đủ những mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký thì được gọi là:
A. Thuốc giả.
B. Thuốc kém chất lượng.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng.
D. Thuốc lậu.
Câu 19. Thuốc được sản xuất với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường hợp sau: Có dược chất
khác với dược chất ghi trên nhãn hoặc mạo tên kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác được gọi là:
A. Thuốc giả.
B. Thuốc kém chất lượng.
C. Thuốc đảm bảo chất lượng.
D. Thuốc không đạt chất lượng.
Câu 21. Một trong các Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở TRUNG ƯƠNG là:
A. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.

B. Phòng KCS của bệnh viện.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh.
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
Câu 22. Một trong các Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở TRUNG ƯƠNG là:
A. Phòng KCS của bệnh viện.
B. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
C. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.
D. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh.
Câu 23. Cơ sở TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng, NGOẠI TRỪ:
A. Khoa dược Bệnh viện có pha chế thuốc dùng ngồi.
B. Cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực.
D. Cơ sở sản xuất thuốc.
Câu 24. Cơ sở TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng là:
A. Doanh nghiệp làm dịch vụ Kiểm nghiệm thuốc.
B. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
D. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh.
Câu 25. Cơ sở TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc trong hệ thống kiểm tra chất lượng là:
A. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc khu vực và phòng KCS công ty.
B. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.
C. Cơ sở tồn trữ phân phối thuốc và phòng KCS công ty.
D. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm của Tỉnh và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Câu 26. Theo điều 33 của Luật dược 2005, Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ Kiểm nghiệm thuốc là
quyền của:
A. Khoa Dược bệnh viện có pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.
C. Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm.
D. Doanh nghiệp làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Câu 27. Cơ sơ Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện, NGOẠI TRỪ:

A. Đề xuất với cục trưởng Cục quản lý Dược các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc.
3/37


B. Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở
địa phương.
C. Đào tạo và đào tạo lại cán bộ Kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật Kiểm nghiệm.
D. Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu
của Bộ Y tế.
Câu 28. Cơ sơ Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở ĐỊA PHƯƠNG thực hiện, NGOẠI TRỪ:
A. Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
B. Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc.
C. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc Đông dược.
D. Thực hiện dịch vụ Kiểm nghiệm.
Câu 29. VACCIN là chế phẩm chứa (A) tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng cho cơ
thể với mục đích (B):
A. (A) kháng thể / (B) phịng bệnh.
B. (A) kháng nguyên / (B) phòng bệnh.
C. (A) kháng nguyên / (B) chữa bệnh.
D. (A) kháng thể / (B) chữa bệnh.
Câu 30. THUỐC được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc TỰ NHIÊN từ động vật, thực vật hoặc
khoáng chất. Đây là ĐỊNH NGHĨA của:
A. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
B. Thuốc từ dược liệu.
C. Dược chất làm thuốc.
D. Thuốc đông y.
Câu 31. (A) là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân được qui định tại
danh mục (A) do (B) ban hành:
A. (A) Thuốc thiết yếu / (B) Trưởng Cục quản lý dược.
B. (A) Thuốc thiết yếu / (B) Bộ trưởng Bộ Y tế.

C. (A) Thuốc chủ yếu / (B) Bộ trưởng Bộ Y tế.
D. (A) Thuốc chủ yếu / (B) Trưởng Cục quản lý dược.
Câu 32. (A) là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu
bệnh tật ở Việt Nam. Được qui định tại Danh mục (A) do (B) ban hành:
A. (A) Thuốc thiết yếu / (B) Trưởng Cục quản lý dược.
B. (A) Thuốc thiết yếu / (B) Bộ trưởng Bộ Y tế.
C. (A) Thuốc chủ yếu / (B) Bộ trưởng Bộ Y tế.
D. (A) Thuốc chủ yếu / (B) Trưởng Cục quản lý dược.
Câu 33. Theo WHO trung bình MỖI NĂM tồn cầu có KHOẢNG bao nhiêu NGƯỜI TỬ VONG do
THUỐC GIẢ?
A. 200000 người.
B. 2000000 người.
C. 20000 người.
D. 2000 người.
Câu 34. Mẫu thuốc ĐÔNG DƯỢC KHÔNG ĐẠT chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký MỖI NĂM
chiếm khoảng bao nhiêu %?
A. 10%.
B. 2%.
C. 5%.
D. 15%.
Câu 35. Mẫu thuốc TÂN DƯỢC KHÔNG ĐẠT chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký MỖI NĂM
chiếm khoảng bao nhiêu %?
A. 10%.
B. 2%.
C. 5%.
D. 15%.
Câu 36. Các MỤC TIÊU CƠ BẢN của việc KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGOẠI TRỪ:
A. Đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người tiêu dùng.
B. Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý.
4/37

C. Nâng cao tiêu chuẩn chất lượng sản xuất thuốc.
D. Cấp phép hoặc không cấp phép thuốc lưu hành trên thị trường.
Câu 37. THẨM ĐỊNH tiêu chuẩn chất lượng thuốc ĐƠNG DƯỢC chịu sự kiểm sốt của CƠ QUAN
QUẢN LÝ nào sau đây?
A. Cơ quan Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.
C. Sở Y tế.
D. Bộ Y tế.
Câu 38. Xây dựng QUY HOẠCH, KẾ HOẠCH về quản lý chất lượng thuốc để Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt là trách nhiệm của CƠ QUAN QUẢN LÝ nào sau đây?
A. Cơ quan Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.
C. Sở Y tế.
D. Bộ Y tế.
Câu 39. Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, LƯU HÀNH và SỬ DỤNG
trên ĐỊA BÀN là việc làm của CƠ QUAN QUẢN LÝ nào sau đây?
A. Cơ quan Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.
C. Sở Y tế.
D. Bộ Y tế.
Câu 40. Thực hiện chức năng KIỂM TRA, THANH TRA Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi
phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi ĐỊA PHƯƠNG là trách nhiệm của CƠ QUAN
QUẢN LÝ nào sau đây?
A. Cơ quan Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.
B. Cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.
C. Sở Y tế.
D. Bộ Y tế.
Câu 41. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của NHÀ THUỐC ABC do:

A. Thủ tướng Chính phủ cấp.
B. Phịng Y tế quận, huyện cấp.
C. Sở Y tế cấp.
D. Bộ Y tế cấp.
Câu 42. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của QUẦY THUỐC ABC
do:
A. Bộ Y tế cấp.
B. Phịng Y tế quận, huyện cấp.
C. Thủ tướng Chính phủ cấp.
D. Sở Y tế cấp.
Câu 43. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của công ty Cổ phần Dược
VACOPHARM do:
A. Thủ tướng Chính phủ cấp.
B. Phịng Y tế quận, huyện cấp.
C. Bộ Y tế cấp.
D. Sở Y tế cấp.
Câu 44. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của công ty TNHH ABC
chuyên cung cấp dịch vụ bảo BẢO QUẢN THUỐC do:
A. Phòng Y tế quận, huyện cấp.
B. Sở Y tế cấp.
C. Thủ tướng Chính phủ cấp.
D. Bộ Y tế cấp.
Câu 45. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của công ty TNHH ABC
chuyên cung cấp dịch vụ KIỂM NGHIỆM THUỐC do:
A. Phòng Y tế quận, huyện cấp.
B. Sở Y tế cấp.
C. Thủ tướng Chính phủ cấp.
D. Bộ Y tế cấp.
Câu 46. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC của công ty TNHH ABC
5/37

chuyên PHÂN PHỐI THUỐC do:
A. Bộ Y tế cấp.
C. Phòng Y tế quận, huyện cấp.

B. Thủ tướng Chính phủ cấp.
D. Sở Y tế cấp.

Câu 47. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng gây CHẾT NGƯỜI là:
A. Mức độ 3.
B. Mức độ 2.
C. Mức độ 1.

D. Mức độ 4.

Câu 48. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng KHƠNG HOẶC ÍT ảnh hưởng đến ĐỘ AN TOÀN khi sử
dụng thuốc là:
A. Mức độ 4.
B. Mức độ 2.
C. Mức độ 3.
D. Mức độ 1.
Câu 49. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng ảnh hưởng đến ĐỘ AN TOÀN khi sử dụng thuốc là:
A. Mức độ 4.
B. Mức độ 2.
C. Mức độ 3.
D. Mức độ 1.
Câu 50. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng ẢNH HƯỞNG đến TÍNH MẠNG của người dùng thuốc là:
A. Mức độ 1.
B. Mức độ 3.

C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Câu 51. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng gây TỔN THƯƠNG NGHIÊM TRỌNG là:
A. Mức độ 1.
B. Mức độ 3.
C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Câu 52. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng ảnh hưởng đến HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ của thuốc là:
A. Mức độ 1.
B. Mức độ 3.
C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Câu 53. MỨC ĐỘ VI PHẠM chất lượng KHÔNG HOẶC ÍT ảnh hưởng đến HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ
của thuốc là:
A. Mức độ 1.
B. Mức độ 3.
C. Mức độ 4.
D. Mức độ 2.
Câu 54. CHỦ THỂ nào ra thông báo THU HỒI THUỐC trong trường hợp THU HỒI TỰ NGUYỆN?
A. Cục Quản lý Dược.
B. Cở sở sản xuất, nhập khẩu.
C. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
D. Sở Y tế.
Câu 55. CHỦ THỂ nào ra thông báo THU HỒI THUỐC trong phạm vi TỒN QUỐC có tính bắt
buộc?
A. Sở Y tế.
B. Cục Quản lý Dược.
C. Cở sở sản xuất, nhập khẩu.
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Câu 56. CHỦ THỂ nào ra thông báo THU HỒI THUỐC trong phạm vi MỘT TỈNH có tính bắt buộc?

A. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
B. Sở Y tế.
C. Cở sở sản xuất, nhập khẩu.
D. Cục Quản lý Dược.
Câu 57. TỐI THIỂU Cơ sở BÁN LẺ THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GPP.
B. GDP.
C. GLP.
D. GSP.
Câu 58. TỐI THIỂU Cơ sở BẢO QUẢN THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GDP.
B. GMP.
C. GSP.
D. GLP.
Câu 59. TỐI THIỂU Cơ sở NHẬP KHẨU THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GDP.
B. GSP.
C. GLP.
D. GMP.
Câu 60. TỐI THIỂU Cơ sở BÁN BUÔN THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GMP.
B. GDP.
C. GLP.
D. GSP.
Câu 61. TỐI THIỂU Cơ sở KIỂM NGHIỆM THUỐC phải ĐẠT TIÊU CHUẨN nào sau đây?
A. GSP.
B. GDP.
C. GLP.
D. GMP.

6/37


BÀI 2 - CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC
Câu 1. Kiểm tra chất lượng thuốc thường được gọi là:
A. Phân phối buôn bán thuốc.
B. Sản xuất thuốc.
C. Kiểm nghiệm thuốc.
D. Bảo quản thuốc.
Câu 2. Đối với cơ sở sản xuất, lưu trữ, phân phối, SỐ LƯỢNG MẪU lấy để TỰ KIỂM TRA chất
lượng thuốc của cơ sở sản xuất được trong 1 năm là:
A. 10% số lô.
B. 50% số lô.
C. 20% số lô.
D. 100% số lô.
Câu 3. Ý nào sau đây KHƠNG PHẢI giai đoạn chính trong cơng tác Kiểm nghiệm:
A. Đánh giá kết quả và viết phiếu trả lời.
B. Lấy mẫu và chế mẫu.
C. Hủy mẫu lưu.
D. Tiến hành kiểm nghiệm.
Câu 4. Một phần của MẪU CUỐI CÙNG dùng để phân tích ở phịng Kiểm nghiệm được gọi là:
A. Mẫu riêng.
B. Mẫu lưu.
C. Mẫu trung bình thí nghiệm.
D. Mẫu ban đầu.
Câu 5. MẪU LƯU là một phần của mẫu:
A. Ban đầu.
B. Riêng.

C. Cuối cùng.

D. Phân tích.

Câu 6. Một phần của MẪU CUỐI CÙNG, để kiểm nghiệm lại khi cần thiết được gọi là:
A. Mẫu ban đầu.
B. Mẫu riêng.
C. Mẫu lưu.
D. Mẫu phân tích.
Câu 7. Lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các MẪU BAN ĐẦU lại với nhau được gọi là:
A. Mẫu ban đầu.
B. Mẫu trung bình thí nghiệm.
C. Mẫu riêng.
D. Mẫu phân tích.
Câu 8. Là 1 phần của lơ sản xuất như một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không
nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu gọi là:
A. Mẫu ban đầu.
B. Đơn vị lấy mẫu.
C. Mẫu chung.
D. Lô đồng nhất.
Câu 9. MẪU TRUNG BÌNH thí nghiệm cịn được gọi là mẫu:
A. Chung.
B. Ban đầu.
C. Phân tích.

D. Riêng.

Câu 10. Dụng cụ CHUẨN để lấy mẫu là CHẤT RẮN:
A. Ống hút bằng thủy tinh.
B. Muỗng ngắn bằng PE, PP.
C. Ống hút bằng thép không rĩ.

D. Xẻng hoặc muỗng dài bằng inox.
Câu 11. Dụng cụ CHUẨN để lấy mẫu là CHẤT LỎNG:
A. Cây xăm lấy mẫu.
B. Súng lấy mẫu.
C. Muỗng dài bằng inox.
D. Ống hút bằng thép khơng rĩ.
Câu 12. CHI PHÍ lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm khi tiến hành thanh tra giám sát do ai chi trả?
A. Cơ quan lấy mẫu thuốc khi tiến hành kiểm tra giám sát.
B. Trung tâm Kiểm nghiệm Khu vực hay trung tâm Kiểm nghiệm Tỉnh.
C. Cơ quan đang bị kiểm tra giám sát.
D. Bộ Y tế.
Câu 13. Khi lấy mẫu nguyên liệu để kiểm nghiệm từ nguồn nguyên liệu UY TÍN, cần lấy mẫu chủ yếu
để ĐỊNH TÍNH ta sẽ ƯU TIÊN chọn phương án lấy mẫu là:
A. r.
B. r hoặc p.
C. n.
D. p.
7/37


Câu 14. Khi lấy mẫu nguyên liệu là DƯỢC LIỆU để kiểm nghiệm ta sẽ ƯU TIÊN chọn phương án lấy
mẫu là:
A. p.
B. n.
C. r hoặc p.
D. r.
Câu 15. Khi lấy mẫu nguyên liệu để kiểm nghiệm từ nguồn nguyên liệu KHÔNG ĐỒNG NHẤT hoặc
NGUỒN KHÔNG XÁC ĐỊNH, ta sẽ ƯU TIÊN chọn phương án lấy mẫu là:
A. p.
B. n.

C. r hoặc p.
D. r.
Câu 16. Trong phương pháp lấy mẫu n, nếu số bao gói thuốc N= 20 (√20 = 4,472…) thì số bao gói
được chọn ngẫu nhiên cần lấy là:
A. 4
B. 6
C. 5
D. 7
Câu 17. Trong phương pháp lấy mẫu p, nếu số bao gói thuốc N= 95 (√95 = 9,747…) thì ta chọn SỐ
MẪU cần phải lấy là:
A. 9
B. 10
C. 4
D. 2
Câu 18. Trong phương pháp lấy mẫu p, nếu số bao gói thuốc N= 5 (√5 = 2,236…) thì ta chọn SỐ MẪU
cần phải lấy là:
A. 3
B. 1
C. 2
D. 5
Câu 19. Trong phương pháp lấy mẫu n, nếu số bao gói thuốc N= 8 (√8 = 2,828…) thì số bao gói được
chọn ngẫu nhiên cần lấy là:
A. 3
B. 8
C. 4
D. 2
Câu 20. Khi lấy mẫu là các THÙNG để kiểm nghiệm theo “sơ đồ n” thì số n có được bằng cách:
A. Số thùng được chọn ra để lấy mẫu (không khui hết các thùng).
B. Khui hết tất cả các thùng lấy mẫu ban đầu và cuối cùng tạo n mẫu chung.
C. Khui hết tất cả các thùng lấy mẫu ban đầu, xét cảm quan và chọn ra n mẫu ban đầu để kiểm nghiệm.

D. Tất cả đều sai.
Câu 21. Khi lấy mẫu là các THÙNG để kiểm nghiệm theo “sơ đồ p” thì số p có được bằng cách:
A. Số thùng được chọn ra để lấy mẫu (không khui hết các thùng).
B. Khui hết tất cả các thùng lấy mẫu ban đầu và cuối cùng tạo p mẫu chung.
C. Khui hết tất cả các thùng lấy mẫu ban đầu, xét cảm quan và chọn ra p mẫu ban đầu để kiểm nghiệm.
D. Tất cả đều sai.
Câu 22. Khi lấy mẫu là các THÙNG để kiểm nghiệm theo “sơ đồ r” thì số r có được bằng cách:
A. Số thùng được chọn ra để lấy mẫu (không khui hết các thùng).
B. Khui hết tất cả các thùng lấy mẫu ban đầu, xét cảm quan và chọn ra r mẫu ban đầu để kiểm nghiệm.
C. Khui hết tất cả các thùng lấy mẫu ban đầu và cuối cùng tạo r mẫu chung.
D. Tất cả đều sai.
Câu 23. Đối với nguyên liệu, bao bì. Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng:
A. Không quá 15 ngày, khi nhiều có ưu tiên thì cũng khơng q 10 ngày.
B. Khơng q 10 ngày, khi nhiều có ưu tiên thì cũng không quá 20 ngày.
C. Không quá 5 ngày, khi nhiều có ưu tiên thì cũng khơng q 10 ngày.
D. Khơng q 5 ngày, khi nhiều có ưu tiên thì cũng không quá 20 ngày.
Câu 24. Khi lấy mẫu CỐM để Kiểm nghiệm thì ta sẽ lấy:
A. Sau khi hồn tất công đoạn pha chế.
B. Đang trong công đoạn pha chế.
C. Đầu, giữa và cuối lơ.
D. Giai đoạn đóng gói.
Câu 25. Đối với NƯỚC CẤT dùng cho pha chế kiểm nghiệm ta tiến hành lấy mẫu như sau:
A. Ngay tại bể hứng và trong vòng 3 giờ.
B. Lấy tại nồi nước cất và trong vòng 3 giờ.
C. Ngay tại đầu ra và trong vòng 3 giờ.
D. Ngay tại bể hứng và trong vòng 6 giờ.
8/37


Câu 26. Thời điểm lấy mẫu sau khi hoàn tất giai đoạn ĐÓNG GÓI áp dụng đối với:

A. Nguyên liệu, bao bì.
B. Bán thành phẩm.
C. Nước cất.
D. Thành phẩm.
Câu 27. Khi lấy mẫu là BÁN THÀNH PHẨM để Kiểm nghiệm thì ta sẽ lấy:
A. Sau khi hồn tất cơng đoạn pha chế.
B. Giai đoạn đóng gói.
C. Đang trong cơng đoạn pha chế.
D. Đầu, giữa và cuối lô.
Câu 28. Hiện nay thiết bị máy móc được sử dụng CHỦ YẾU khi tiến hành Kiểm nghiệm là:
A. IR.
B. UV - Vis.
C. HPLC.
D. Các phương pháp chuẩn độ theo Dược điển.
Câu 29. Các sổ sách, phiếu kiểm nghiệm phải LƯU ÍT NHẤT là:
A. 5 năm.
B. 1 năm.
C. 3 năm.
Câu 30. Mẫu lưu phải được đánh số cùng với:
A. Số lô.
C. Số đăng ký mẫu thử cùng loại.

D. 2 năm.

B. Mẫu lưu của lô thuốc trước đó.
D. Hạn dùng của thuốc.

Câu 31. THỜI GIAN LƯU MẪU tại cơ quan Kiểm nghiệm:
A. Thời gian lưu mẫu không được dưới một năm (12 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
B. Thời gian lưu mẫu không được dưới nửa năm (6 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.

C. Thời gian lưu mẫu không được dưới ba năm (36 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
D. Thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
Câu 32. Trong 1 năm, để THANH TRA GIÁM SÁT chất lượng thuốc từ các cơ sở sản xuất kinh
doanh, số lượng mẫu CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC cần lấy là:
A. 10% số lô.
B. 5% số lô.
C. 20% số lô.
D. 100% số lô.
Câu 33. Việc LẤY MẪU của CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC để THANH TRA GIÁM SÁT chất
lượng thuốc từ các cơ sở sản xuất kinh doan được THỰC HIỆN bởi, NGOẠI TRỪ:
A. Thanh tra viên.
B. Cán bộ của cơ quan kiểm tra.
C. Kiểm nghiệm viên của cơ quan kiểm tra.
D. Cán bộ của cơ sở sản xuất.
Câu 34. Có bao nhiêu NGUYÊN TẮC LẤY MẪU để thực hiện kiểm nghiệm?
A. 6 nguyên tắc.
B. 5 nguyên tắc.
C. 3 nguyên tắc.
D. 8 nguyên tắc.
Câu 35. Có bao nhiêu BƯỚC trong TRÌNH TỰ LẤY MẪU để CĨ MẪU phục vụ cho Kiểm nghiệm?
A. 6 bước.
B. 5 bước.
C. 3 bước.
D. 8 bước.
Câu 36. Đối với cơ sở TỰ KIỂM TRA giám sát chất lượng, việc LẤY MẪU do:
A. Thủ kho.
B. Nhân viên phụ trách chất lượng của phân xưởng.
C. Cán bộ chun mơn của phịng đảm bảo chất lượng.
D. Cán bộ chun mơn của phịng kiểm nghiệm đã được huấn luyện cách lấy mẫu.
Câu 37. Ở doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, các bộ phận tham gia LẤY MẪU và LƯU MẪU

THÀNH PHẨM, NGOẠI TRỪ:
A. Phân xưởng đóng gói.
B. Phịng kiểm nghiệm.
C. Phân xưởng sản xuất.
D. Phòng đảm bảo chất lượng.
Câu 38. Khi NHẬN MẪU để kiểm nghiệm, CƠ QUAN NHẬN MẪU cần KIỂM TRA ĐẦY ĐỦ các
VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG sau đây, NGOẠI TRỪ:
A. Mẫu được lấy đúng qui định.
B. Có cơng văn gởi mẫu.
C. Có biên bản lấy mẫu và đầy đủ thông tin cần thiết.
D. Sau khi kiểm tra đối chiếu, tiến hành làm 1 biên bản nhận mẫu để cơ quan nhận mẫu lưu lại.
9/37


Câu 39. Trước khi KIỂM NGHIỆM mẫu gửi qua đường BƯU ĐIỆN, các thủ tục cần làm của CƠ
QUAN NHẬN MẪU là, NGOẠI TRỪ:
A. Kiểm tra xem có cịn niêm phong.
B. Xem xét các thủ tục có đáp ứng quy định hay không.
C. Gọi điện thoại báo cho bên gửi mẫu biết và sau khi nhận được trả lời của nơi gửi mẫu mới tiến hành kiểm
nghiệm mẫu.
D. Lập biên bản tiếp nhận mẫu.
Câu 40. Trong công tác KIỂM NGHIỆM tại các cơ sở SẢN XUẤT THUỐC, sản phẩm nằm ở KHU
BIỆT TRỮ sẽ được DÁN NHÃN MÀU:
A. Xanh.
B. Vàng.
C. Đỏ.
D. Hồng.
Câu 41. Trong công tác KIỂM NGHIỆM tại các cơ sở SẢN XUẤT THUỐC, sản phẩm kiểm nghiệm
ĐÃ ĐẠT sẽ được DÁN NHÃN MÀU:
A. Xanh.

B. Vàng.
C. Đỏ.
D. Hồng.
Câu 42. Trong công tác KIỂM NGHIỆM tại các cơ sở SẢN XUẤT THUỐC, sản phẩm kiểm nghiệm
KHÔNG ĐẠT sẽ được DÁN NHÃN MÀU:
A. Xanh.
B. Vàng.
C. Đỏ.
D. Hồng.
Câu 43. Trong công tác KIỂM NGHIỆM tại các cơ sở SẢN XUẤT THUỐC, sản phẩm nằm ở KHU
BIỆT TRỮ, sản phẩm kiểm nghiệm ĐÃ ĐẠT và CHƯA ĐẠT sẽ LẦN LƯỢT được DÁN NHÃN MÀU:
A. Xanh, Vàng, Đỏ.
B. Vàng, Đỏ, Xanh.
C. Xanh, Đỏ, Vàng.
D. Vàng, Xanh, Đỏ.

BÀI 3 - CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN
Câu 1. Ở Việt Nam hiện nay, NƠI NÀO thực hiện các hồ sơ chất lượng của các thuốc xin cấp phép
LƯU HÀNH trên thị trường:
A. Viện Kiểm nghiệm, trung tâm Kiểm nghiệm.
B. Bộ Y tế.
C. Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
D. Cục quản lý Dược.
Câu 2. Các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, vận
chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Đó là ĐỊNH NGHĨA của:
A. Chất lượng sản phẩm.
B. Loại tinh khiết sản phẩm.
C. Hiệu suất của sản phẩm.
D. Tiêu chuẩn chất lượng.
Câu 3. Là một tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện tính năng sử dụng nhằm thỏa mãn yêu cầu đã

xác định trước cho một sản phẩm trong những điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật và xã hội. Đó là
ĐỊNH NGHĨA của:
A. Loại tinh khiết sản phẩm.
B. Hiệu suất của sản phẩm.
C. Chất lượng sản phẩm.
D. Tiêu chuẩn chất lượng.
Câu 4. Thuốc chỉ KHÔNG ĐẠT yêu cầu kỹ thuật “cảm quan” trong Tiêu Chuẩn đã đăng ký thì:
A. Được sử dụng hạn chế.
B. Được phép lưu hành tại cơ sở.
C. Không được phép lưu hành ở bệnh viện.
D. Không được phép lưu hành trên thị trường.

10/37


Câu 5. Hiện nay có bao nhiêu CẤP TIÊU CHUẨN để kiểm nghiệm thuốc và đó là các TIÊU CHUẨN
nào?
A. 2 cấp. Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn Nhà nước.
B. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn vùng.
C. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn Nhà nước.
D. 2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn ngành.
Câu 6. Tiêu chuẩn Quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp Kiểm nghiệm thuốc được quy
định trong:
A. Thông tư của Bộ Y tế.
B. Dược điển Việt Nam.
C. Bộ tiêu chuẩn Tập đoàn sản xuất Dược phẩm.
D. Văn bản của Cục quản lý Dược Việt Nam.
Câu 7. Trường hợp áp dụng phương pháp Kiểm nghiệm KHÁC không theo phương pháp trong tiêu
chuẩn đã đăng ký thì phải được sự CHẤP THUẬN CỦA:
A. Cục quản lý Dược.

B. Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
C. Viện Kiểm nghiệm trung ương.
D. Bộ Y tế.
Câu 8. Quy định cụ thể về trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung Kiểm nghiệm chất
lượng thuốc là TRÁCH NHIỆM của:
A. Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm trung ương.
B. Bộ Trưởng Bộ Y tế.
C. Cục trưởng Cục quản lý Dược.
D. Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Câu 9. Tiêu chuẩn thuốc được biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y tế và phải định kỳ rà
soát, bổ sung, sửa đổi, được THỰC HIỆN BỞI:
A. Công ty sản xuất Dược phẩm.
B. Bộ Y tế.
C. Cục quản lý Dược Việt Nam.
D. Hội đồng Dược điển.
Câu 10. Việc ban hành tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam do CÁ NHÂN hay CƠ QUAN BAN HÀNH là:
A. Bộ trưởng Bộ Y tế.
B. Trưởng Cục quản lý Dược.
C. Hội đồng Dược điển.
D. Viện Kiểm nghiệm.
Câu 11. Việc ban hành tiêu chuẩn Cơ sở do CƠ QUAN BAN HÀNH là:
A. Công ty phân phối thuốc.
B. Cục quản lý Dược.
C. Đơn vị sản xuất thuốc đạt GMP.
D. Viện Kiểm nghiệm.
Câu 12. Tiêu chuẩn Cơ sở muốn được cấp phép lưu hành trên thị trường thì nhà sản xuất phải NỘP
CHO:
A. Trung tâm Kiểm nghiệm Tỉnh.
B. Cục quản lý Dược.
C. Viện Kiểm nghiệm.

D. Bộ Y tế.
Câu 13. Tiêu chuẩn các cấp về THUỐC phải được xem xét sửa đổi:
A. Hàng năm.
B. Hai năm một lần.
C. Năm năm một lần.

D. Ba năm một lần.

Câu 14. Tiêu chuẩn các THUỐC NƯỚC NGOÀI muốn xin đăng ký nhập vào Việt Nam phải ĐĂNG
KÝ TẠI:
A. Cục quản lý Dược.
B. Sở Y tế.
C. Viện Kiểm nghiệm Trung ương hay Viện Kiểm nghiệm thành phố.
D. Bộ Y tế.
11/37


Câu 15. Xác định THỨ TỰ các nội dung của một tiêu chuẩn Cơ sở:
A. Bìa - tiêu đề - yêu cầu kỹ thuật - phương pháp thử - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
B. Bìa - tiêu đề - phương pháp thử - yêu cầu kỹ thuật - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
C. Tiêu đề - bìa - phương pháp thử - yêu cầu kỹ thuật - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
D. Tiêu đề - bìa - yêu cầu kỹ thuật - phương pháp thử - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
Câu 16. TIÊU ĐỀ của văn bản tiêu chuẩn Cơ sở ghi rõ:
A. Hình thức kinh doanh, biệt dược.
B. Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng.
C. Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm.
D. Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn.
Câu 17. Các NỘI DUNG thuộc về YÊU CẦU KỸ THUẬT của tiêu chuẩn cơ sở, NGOẠI TRỪ:
A. Vận chuyển, bảo quản.
B. Nguyên phụ liệu.

C. Chất lượng thành phẩm.
D. Công thức điều chế.
Câu 18. NỘI DUNG của yêu cầu kỹ thuật trong văn bản tiêu chuẩn Cơ sở gồm:
A. Cơng thức điều chế, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, thành phẩm.
B. Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, chất lượng thành phẩm.
C. Công thức điều chế, phương pháp thử, đóng gói.
D. Cơng thức điều chế, phương pháp thử, chất lượng thành phẩm.
Câu 19. PHƯƠNG PHÁP THỬ trong công tác tiêu chuẩn phải đảm bảo các yêu cầu sau, NGOẠI
TRỪ:
A. Tính tiên tiến.
B. Tính truyền thống.
C. Tính an tồn.
D. Tính thực tế.
Câu 20. PHƯƠNG PHÁP THỬ trong cơng tác tiêu chuẩn phải đảm bảo các yêu cầu sau, NGOẠI
TRỪ:
A. Tính tiên tiến.
B. Tính khách quan.
C. Tính an tồn.
D. Tính kinh tế.
Câu 21. Yêu cầu SỐ LƯỢNG lấy mẫu TRONG MỘT LÔ để áp dụng phương pháp thử trong nội
dung của tiêu chuẩn Cơ sở:
A. 18 - 30 mẫu phân tích.
B. 30 mẫu phân tích.
C. 18 mẫu phân tích.
D. 6 - 10 mẫu phân tích.
Câu 22. Mẫu trong đó bao gồm tồn bộ các thành phần có trong cơng thức chỉ trừ CHẤT CẦN XÁC
ĐỊNH gọi là:
A. Mẫu trắng thêm chuẩn.
B. Mẫu giả định.
C. Mẫu chuẩn.

D. Mẫu trắng.
Câu 23. Mẫu tự tạo ra theo công thức bằng các chất mà ta có TRONG PHỊNG THÍ NGHIỆM gọi là:
A. Mẫu chuẩn.
B. Mẫu trắng thêm chuẩn.
C. Mẫu giả định.
D. Mẫu trắng.
Câu 24. Mẫu chỉ có CHẤT CHUẨN của chất cần thử nghiệm gọi là:
A. Mẫu thử.
B. Mẫu chuẩn.
C. Mẫu trắng.
D. Mẫu trắng thêm chuẩn.
Câu 25. YÊU CẦU khi sửa đổi TIÊU CHUẨN Kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ:
A. Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải cao hơn lần trước.
B. Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm quốc tế.
C. Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải hiện đại nhất.
D. Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải dễ thực hiện.
12/37


Câu 26. QUY ĐỊNH về việc áp dụng Dược điển nước ngoài, Dược điển quốc tế tại Việt Nam do CƠ
QUAN BAN HÀNH là:
A. Bộ Y tế.
B. Cục quản lý Dược.
C. Hội đồng Dược điển.
D. Chính phủ.
Câu 27. So với TIÊU CHUẨN QUỐC GIA về chất lượng thuốc thì TIÊU CHUẨN CƠ SỞ phải:
A. Bằng nhau.
B. Cao hơn.
C. Thấp hơn hoặc bằng.
D. Cao hơn hoặc bằng.

Câu 28. Yêu cầu SỐ LƯỢNG LÔ THUỐC cần lấy mẫu để áp dụng phương pháp thử trong nội dung
của TIÊU CHUẨN CƠ SỞ:
A. 6 lô.
B. 3 lô.
C. 18 lô.
D. 10 lô.
Câu 29. KIỂM TRA việc áp dụng TIÊU CHUẨN CƠ SỞ được thực hiện bởi các CƠ QUAN CHỦ
YẾU sau đây, NGOẠI TRỪ:
A. Viện kiểm nghiệm TW.
B. Trung tâm kiểm nghiệm.
C. Viện kiểm nghiệm thành phố.
D. Phịng kiểm nghiệm của cơng ty.

BÀI 4 - THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC
Câu 1. GLP được áp dụng cho CÁC HOẠT ĐỘNG:
A. Tại cơ quan.
B. Tại phòng thí nghiệm.
C. Tại nơi sản xuất.
D. Trong nhà máy.
Câu 2. GLP có tất cả bao nhiêu NỘI DUNG:
A. 10
B. 9

C. 12

D. 8

Câu 3. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, Trưởng phòng kiểm nghiệm và Trưởng các bộ
phận phải có TRÌNH ĐỘ ÍT NHẤT là:
A. Cao đẳng.

B. Trung cấp.
C. Đại học.
D. Sau đại học.
Câu 4. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, CƠNG NHÂN KỸ THUẬT phải có TRÌNH ĐỘ
TỐI THIỂU là:
A. Sơ cấp.
B. Trung cấp.
C. Tốt nghiệp Trung học phổ thông.
D. Cao đẳng.
Câu 5. Phòng kiểm nghiệm phải đặt CÁCH BIỆT với các phòng kiểm nghiệm khác theo quy định của
GLP là:
A. Phòng ăn uống và phòng giải lao.
B. Phòng chứa máy móc đắt tiền.
C. Phịng chứa thiết bị phịng cháy chữa cháy.
D. Phịng kiểm nghiệm vi sinh hay chất phóng xạ.
Câu 6. TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với máy đo pH đối với công tác GLP là:
A. Hằng tháng.
B. Hằng tuần.
C. Hằng ngày.

D. Hằng năm.

Câu 7. TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với máy IR đối với công tác GLP là:
A. Hằng quý.
B. Hằng tuần.
C. Hằng ngày.

D. Hằng năm.

Câu 8. TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với máy UV - Vis đối với công tác GLP là:

A. Hằng tháng.
B. Hằng quý.
C. Sáu tháng.

D. Hằng năm.

13/37


Câu 9. TẦN SỐ HIỆU CHỈNH với CÂN PHÂN TÍCH đối với công tác GLP là:
A. Hằng năm.
B. Hằng tháng.
C. Hằng tuần.
D. Sáu tháng.
Câu 10. Theo GLP thì TẦN SỐ kiểm tra NƯỚC CẤT theo tiêu chuẩn Dược điển là:
A. Ít nhất 1 lần/tuần.
B. Ít nhất 1 lần/ngày.
C. Ít nhất 1 lần/tháng.
D. Ít nhất 1 lần/3 tháng.
Câu 11. Theo quy định của GLP, CHẤT ĐỐI CHIẾU cần bảo quản đúng điều kiện quy định và cần
được đánh giá theo quy trình của:
A. ASEAN.
B. WHO.
C. Viện Kiểm nghiệm Trung ương Việt Nam.
D. Cục quản lý Dược Việt Nam.
Câu 12. THỜI GIAN LƯU MẪU kiểm nghiệm sau khi đã HẾT HẠN đối với cơ sở sản xuất ÍT NHẤT
là:
A. 3 năm.
B. 3 tháng.
C. 2 năm.

D. 6 tháng.
Câu 13. Theo GLP, khi thực hiện ĐỊNH LƯỢNG và XÁC ĐỊNH LÝ TÍNH thì:
A. Chỉ thực hiện một lần và không cần lặp lại thử nghiệm.
B. Cần lặp lại ít nhất 3 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
C. Cần lặp lại 2 - 3 lần, sau đó lấy giá trị trung bình.
D. Cần lặp lại ít nhất 2 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
Câu 14. Theo GLP, nếu kết quả ĐỊNH TÍNH và THỬ TINH KHIẾT đã RÕ RÀNG thì:
A. Cần lặp lại thêm 2 - 3 lần, sau đó lấy giá trị trung bình.
B. Cần lặp lại ít nhất 2 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
C. Cần lặp lại ít nhất 3 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
D. Không cần lặp lại thử nghiệm.
Câu 15. Theo GLP, khi kết quả kiểm nghiệm KHÔNG RÕ RÀNG hoặc CĨ SAI LỆCH thì:
A. Cần lặp lại ít nhất 3 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
B. Cần lặp lại ít nhất 2 lần với Kiểm nghiệm viên khác.
C. Chỉ thực hiện một lần và không cần lặp lại thử nghiệm.
D. Cần lặp lại 2 - 3 lần, sau đó lấy giá trị trung bình.
Câu 16. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho Viện kiểm
nghiệm và phân viện kiểm nghiệm là CHỨC NĂNG của:
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực.
D. Cục quản lý Dược.
Câu 17. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho trung tâm
kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các cơ sở phòng kiểm
nghiệm tư nhân là CHỨC NĂNG của:
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực.
D. Cục quản lý Dược.
Câu 18. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” có giá trị BAO NHIÊU NĂM kể

từ ngày ký?
A. 2 năm.
B. 5 năm.
C. Vô thời hạn.
D. 3 năm.
14/37


Câu 19. Lấy MẪU THUỐC tại KHO của công ty, xí nghiệp, khoa Dược bệnh viện tuyến TW, tuyến
Tỉnh để tiến hành KIỂM TRA là HÌNH THỨC:
A. Lấy mẫu đầu nguồn và cuối nguồn.
B. Lấy mẫu cuối nguồn.
C. Lấy mẫu đầu nguồn.
D. Tất cả đều sai.
Câu 20. Lấy MẪU THUỐC tại nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý, tủ thuốc trạm y tế để tiến hành KIỂM
TRA là HÌNH THỨC:
A. Lấy mẫu đầu nguồn và cuối nguồn.
B. Lấy mẫu cuối nguồn.
C. Lấy mẫu đầu nguồn.
D. Tất cả đều sai.
Câu 21. LƯỢNG MẪU để lấy kiểm tra chất lượng loại THUỐC CỐM ở CUỐI NGUỒN là:
A. 5 hộp.
B. 10 hộp.
C. 50 hộp.
D. 100 hộp.
Câu 22. LƯỢNG MẪU để lấy kiểm tra chất lượng DÂY TRUYỀN DỊCH các loại ở tại KHO của
CÔNG TY là:
A. 3 bộ.
B. 10 bộ.
C. 15 bộ.

D. 30 bộ.
Câu 23. LƯỢNG MẪU để lấy kiểm tra chất lượng THUỐC BỘT TIÊM ở CUỐI NGUỒN là:
A. 5 lọ.
B. 10 lọ.
C. 50 lọ.
D. 25 lọ.
Câu 24. LƯỢNG MẪU để lấy kiểm tra chất lượng TINH DẦU các loại ở tại KHO của CÔNG TY là:
A. 25 ml.
B. 10 ml.
C. 50 ml.
D. 150 ml.
Câu 25. THỜI GIAN TỐI THIỂU LƯU MẪU của CƠ QUAN KIỂM NGHIỆM là bao lâu kể từ ngày
lấy mẫu?
A. 3 năm.
B. 3 tháng.
C. 2 năm.
D. 6 tháng.
Câu 26. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, TỶ LỆ giữa KỸ THUẬT VIÊN và KIỂM
NGHIỆM VIÊN đối với phịng kiểm nghiệm HĨA LÝ là:
A. 1/3.
B. 2/3.
C. 3/5.
D. 2/5.
Câu 27. Theo nội dung về tổ chức và nhân sự của GLP, TỶ LỆ giữa KỸ THUẬT VIÊN và KIỂM
NGHIỆM VIÊN đối với phòng kiểm nghiệm SINH HỌC HAY VI SINH là:
A. 1/3.
B. 2/3.
C. 3/5.
D. 2/5.
Câu 28. CHẤT nào sau đây KHƠNG PHẢI là THUỐC THỬ?

A. Dung mơi hữu cơ.
B. Dung dịch chuẩn.
C. Nước cất và nước khử khoáng.
D. Dung dịch chuẩn độ.

BÀI 5 - DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
Câu 1. NGUYÊN NHÂN CHÍNH của sự ra đời Dược điển Quốc gia:
A. Ngành Dược muốn tách khỏi ngành Y.
B. Để khẳng định trình độ phát triển Quốc gia.
C. Những căn cứ để xử phạt việc buôn bán kém chất lượng.
D. Những căn cứ để tiến hành tra cứu, khảo sát, nghiên cứu.
Câu 2. NGUỒN GỐC của Dược điển:
A. Để khẳng định trình độ phát triển Quốc gia.
B. Những căn cứ để xử phạt việc buôn bán kém chất lượng.
C. Ngành Dược muốn tách khỏi ngành Y.
D. Những căn cứ để tiến hành tra cứu, khảo sát, nghiên cứu.
15/37


Câu 3. DĐVN IV được ban hành vào THỜI GIAN NÀO và CÓ HIỆU LỰC vào thời gian nào?
A. 1/10/2009 và 1/12/2010.
B. 1/9/2009 và 1/1/2010.
C. 1/10/2009 và 1/12/2009.
D. 1/9/2009 và 1/12/2010.
Câu 4. DĐVN nào LẦN ĐẦU TIÊN có xuất bản thêm phiên bản TIẾNG ANH?
A. DĐVN IV.
B. DĐVN I.
C. DĐVN III.
D. DĐVN II.
Câu 5. Tính đến thời điểm tháng 01/2020 DĐVN có phiên bản Dược điển SỐ CAO NHẤT là:

A. DĐVN VI.
B. DĐVN III.
C. DĐVN IV.
D. DĐVN V.
Câu 6. Việc BIÊN SOẠN tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam là CHỨC NĂNG của:
A. Cục quản lý Dược.
B. Viện Kiểm nghiệm.
C. Bộ Y tế.
D. Hội đồng Dược điển.
Câu 7. Việc thành lập Hội đồng Dược điển Việt Nam là CHỨC NĂNG của:
A. Trưởng Cục quản lý Dược.
B. Viện Kiểm nghiệm Trung ương.
C. Bộ trưởng Bộ Y tế.
D. Chính phủ.
Câu 8. Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong Dược điển
nước ngoài, Dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký, phải được SỰ CHẤP THUẬN của:
A. Viện Kiểm nghiệm Trung ương Việt Nam.
B. Bộ Y tế Việt Nam.
C. Hội đồng Dược điển Việt Nam.
D. Cục quản lý Dược Việt Nam.
Câu 9. Các ban chuyên môn trong Hội đồng DĐVN IV, NGOẠI TRỪ:
A. Ban danh pháp quy chế.
B. Y học cổ truyền.
C. Phương pháp Kiểm nghiệm chung.
D. Hóa dược, bào chế.
Câu 10. Các chuyên luận trong DĐVN chủ yếu được BIÊN SOẠN theo:
A. Dược điển Mỹ.
B. Dược điển Anh.
C. Dược điển Châu Âu.
D. Dược điển Quốc tế.

Câu 11. DĐVN IV có 1157 chuyên luận bao gồm, NGOẠI TRỪ:
A. 356 hóa dược.
B. 314 dược liệu và thuốc đông dược.
C. 25 vaccin và sinh phẩm y tế.
D. 250 thành phẩm bào chế.
Câu 12. Trong DĐVN IV, các phương pháp sắc ký giấy, sắc ký khí, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu
nâng cao được qui định trong PHỤ LỤC SỐ:
A. 5
B. 4
C. 2
D. 11
Câu 13. Trong DĐVN IV, giới hạn cho phép vể thể tích, nồng độ, hàm lượng, thử độ đồng đều hàm
lượng, thử độ đồng đều khối lượng được qui định trong PHỤ LỤC SỐ:
A. 13
B. 5
C. 2
D. 11
Câu 14. Trong DĐVN IV, các thuốc thử chung, thuốc thử, chất chỉ thị, chất chuẩn, chất đối chiếu,
dung dịch đệm được qui định trong PHỤ LỤC SỐ:
A. 2
B. 11
C. 1
D. 5
Câu 15. Nội dung DĐVN III bao gồm các nội dung sau, NGOẠI TRỪ:
A. Các chuyên luận về phổ hồng ngoại.
16/37


B. Các chuyên luận về dược liệu.
C. Có 12 phụ lục.

D. Các chuyên luận về hóa dược và bào chế.
Câu 16. Trong DĐVN IV, số phổ HỒNG NGOẠI CHUẨN là:
A. 154
B. 180
C. 68

D. 25

Câu 17. Trong DĐVN IV, tổng số PHỤ LỤC là:
A. 25
B. 12

D. 14

C. 18

Câu 18. Ấn bản ĐẦU TIÊN của Dược điển Châu Âu vào NĂM nào?
A. 1967
B. 1965
C. 1954

D. 1977

Câu 19. Dược điển ANH được VIẾT TẮT là:
A. USP.
B. BP.

D. EP.

C. JP.

Câu 20. Dược điển của nước nào MẠNH NHẤT về dược liệu và thuốc cổ truyền?
A. Trung Quốc.
B. Mỹ.
C. Anh.
D. Nhật Bản.
Câu 21. Dược điển Châu Âu được VIẾT TẮT là:
A. USP.
B. JP.

C. EP.

D. BP.

Câu 22. BỘ TRƯỞNG y tế ĐẦU TIÊN của VIỆT NAM là:
A. Nguyễn Trọng Nhân.
B. Nguyễn Văn Hưởng.
C. Hồng Tích Trý.
D. Phạm Ngọc Thạch.
Câu 23. Dược điển Việt Nam I, tập 1 được BAN HÀNH vào:
A. 01/07/1975.
B. 01/07/1983.
C. 20/11/1970.

D. 20/11/1980.

Câu 24. Dược điển Việt Nam III chính thức có HIỆU LỰC vào:
A. 01/07/2002.
B. 01/07/1983.
C. 20/11/1970.

D. 01/01/2010.

Câu 25. Dược điển MỸ thường được ĐỔI MỚI trong khoảng THỜI GIAN là:
A. 1,5 năm.
B. 3 năm.
C. 5 năm.
D. 2,5 năm.

BÀI 6 - XÁC ĐINH GIỚI HẠN CÁC TẠP CHẤT TRONG THUỐC VÀ DƯỢC LIỆU
Câu 1. Thử giới hạn Amoni trong thuốc nhờ THUỐC THỬ:
A. Bạc nitrat.
B. Kali tetraiodomercurat kiềm.
C. Amoni oxalat.
D. Thioacetamid.
Câu 2. Thử giới hạn kim loại nặng (phương pháp 1) trong thuốc, ta sử dụng THUỐC THỬ:
A. Bạc nitrat.
B. Thioacetamid.
C. Acid mercaptoacetic.
D. Amoni oxalat.
Câu 3. Thử giới hạn Arsen trong thuốc nhờ THUỐC THỬ:
A. Bạc nitrat.
B. Thioacetamid.
C. Thủy ngân (II) bromid.
D. Amoni oxalat.
Câu 4. Thử giới hạn Calci trong thuốc nhờ THUỐC THỬ:
A. Bạc nitrat.
B. Thioacetamid.
C. Thủy ngân (II) bromid.
D. Amoni oxalat.

Câu 5. Thử giới hạn Phosphat trong thuốc nhờ THUỐC THỬ:
A. Bạc nitrat.
B. Thioacetamid.
C. Thủy ngân (II) bromid.
D. Sufomolybdic.
Câu 6. Trong phương pháp xác định lượng tro toàn phần, người ta đem nung lượng mẫu kiểm
17/37


nghiệm ở nhiệt độ cao khoảng 4000 - 6000C nhằm mục đích để loại:
A. Các chất độc.
B. Carbon.
C. Các kim loại nặng.
D. Tạp chất dễ bay hơi.
Câu 7. Cách lấy lượng mẫu để THỬ TẠP CHẤT áp dụng đối với mẫu là “dược liệu thái thành lát” ta
sẽ lấy:
A. 20g.
B. 5g.
C. 10g.
D. 50g.
Câu 8. Cách lấy lượng mẫu để THỬ TẠP CHẤT áp dụng đối với mẫu là “hạt và quả nhỏ” ta sẽ lấy:
A. 20g.
B. 5g.
C. 10g.
D. 50g.
Câu 9. Trong cách thử tỷ lệ vụn nát của dược liệu, phần KHƠNG PHÂN BIỆT ĐƯỢC BẰNG MẮT
THƯỜNG đó chính là:
A. Lượng dược liệu cần vò nát để rây lại.
B. Lượng vụn nát cần tính.
C. Lượng tạp chất.

D. Lượng dược liệu có giá trị cao.
BÀI 7 - XỬ LÝ KẾT QUẢ THỰC NGHIỆM
Câu 1. Các loại sai số THƯỜNG GẶP trong Kiểm nghiệm Dược phẩm bao gồm, NGOẠI TRỪ:
A. Sai số hệ thống.
B. Sai số tuyến tính.
C. Sai số ngẫu nhiên.
D. Sai số thô.
Câu 2. SAI SỐ NGẪU NHIÊN là sai số:
A. Không thể xác định được và không thể hiệu chỉnh được.
B. Có thể xác định được và có thể hiệu chỉnh được.
C. Xi khác xa so với Xtb.
D. Do sự chủ quan cẩu thả của người làm mẫu và do điều kiện khách quan.
Câu 3. Hạn chế SAI SỐ NGẪU NHIÊN bằng cách:
A. Tăng số lần phân tích và thao tác một cách cẩn thận.
B. Thường xuyên huấn luyện nâng cao tay nghề, tiến hành phân tích nhiều mẫu đo và loại những giá trị
không hợp lý theo những quy tắc nhất định.
C. Tất cả đều đúng.
D. Lấy mẫu đo hợp lý, hiệu chuẩn dụng cụ, xem lại phương pháp đo và nâng cao trình độ về mặc con người.
Câu 4. Sai số ngẫu nhiên ĐẶC TRƯNG bởi:
A. Độ đúng.
B. Tính đặc hiệu.

C. Tính tuyến tính.

D. Độ chính xác.

Câu 5. ĐỘ CHÍNH XÁC bao gồm các loại sau, NGOẠI TRỪ:
A. Độ sao chép lại.
B. Độ lặp lại.
C. Độ chính xác trung gian.

D. Độ đúng.
Câu 6. Tất cả 4 yếu tố (con người, phòng kiểm nghiệm, dụng cụ, thời gian) ĐỀU KHÔNG THAY ĐỔI
trong các lần đo là ĐẶC TRƯNG của:
A. Độ chính xác trung gian.
B. Độ đúng.
C. Độ lặp lại.
D. Độ sao chép lại.
Câu 7. Trong 4 yếu tố (con người, phòng kiểm nghiệm, dụng cụ, thời gian), chỉ có yếu tố PHỊNG
KIỂM NGHIỆM THAY ĐỔI trong các lần đo là ĐẶC TRƯNG của:
A. Độ sao chép lại.
B. Độ lặp lại.
C. Độ chính xác trung gian.
D. Độ đúng.
18/37


Câu 8. Tất cả 4 yếu tố (con người, phòng kiểm nghiệm, dụng cụ, thời gian) ĐỀU THAY ĐỔI trong các
lần đo là ĐẶC TRƯNG của:
A. Độ chính xác trung gian.
B. Độ sao chép lại.
C. Độ đúng.
D. Độ lặp lại.
Câu 9. Trong tiêu chuẩn kỹ thuật HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC người ta THƯỜNG đăng ký ĐỘ
CHÍNH XÁC là:
A. Độ chính xác trung gian.
B. Độ lặp lại.
C. Độ chính xác tuyệt đối.
D. Độ sao chép lại.
Câu 10. ĐẠI LƯỢNG thường được đề cập đến để XÁC ĐỊNH ĐỘ CHÍNH XÁC của phép đo là:
A. Phương sai.

B. Số trung bình cộng.
C. Độ lệch chuẩn tương đối.
D. Tỷ lệ hồi phục.
Câu 11. SAI SỐ HỆ THỐNG là sai số:
A. Không thể xác định được và không thể hiệu chỉnh được.
B. Do sự chủ quan cẩu thả của người làm mẫu và do điều kiện khách quan.
C. Xi khác xa so với Xtb.
D. Có thể xác định được và có thể hiệu chỉnh được.
Câu 12. Hạn chế SAI SỐ HỆ THỐNG bằng cách:
A. Tăng số lần phân tích và thao tác một cách cẩn thận.
B. Thường xuyên huấn luyện nâng cao tay nghề, tiến hành phân tích nhiều mẫu đo và loại những giá trị
không hợp lý theo những quy tắc nhất định.
C. Lấy mẫu đo hợp lý, hiệu chuẩn dụng cụ, xem lại phương pháp đo và nâng cao trình độ về mặc con người.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 13. Nguyên nhân CHÍNH gây SAI SỐ HỆ THỐNG là:
A. Do dụng cụ.
B. Do con người.
C. Do mẫu đo.
D. Do phương pháp đo.
Câu 14. Sai số tuyệt đối và sai số tương đối là 2 đại lượng ĐẶC TRƯNG cho:
A. Sai số thô.
B. Sai số ngẫu nhiên.
C. Sai số hệ thống.
D. Giá trị thực của mẫu đo.
Câu 15. Sai số hệ thống ĐẶC TRƯNG bởi:
A. Độ lặp lại.
B. Độ chính xác.

C. Độ đúng.

D. Tính đặc hiệu.

Câu 16. ĐẠI LƯỢNG thường được đề cập đến để XÁC ĐỊNH ĐỘ ĐÚNG của phép đo là:
A. Phương sai.
B. Số trung bình cộng.
C. Độ lệch chuẩn tương đối.
D. Thống kê toàn phần bias.
Câu 17. Khi sử dụng bình định mức, do trong quá trình chế tạo, bình 100ml nhưng thực tế chỉ có
99,90ml tức là ta ln mắc phải sai số là: 99,9 - 100,0 ml = - 0,1ml, sai số này gọi là:
A. Sai số hệ thống.
B. Sai số thô.
C. Sai số ngẫu nhiên.
D. Sai số tuyệt đối.
Câu 18. SAI SỐ THƠ là sai số:
A. Có thể xác định được và có thể hiệu chỉnh được.
B. Do sự chủ quan cẩu thả của người làm mẫu và do điều kiện khách quan.
C. Không thể xác định được và không thể hiệu chỉnh được.
D. Xi lệch gần so với Xtb.
Câu 19. Hạn chế SAI SỐ THÔ bằng cách:
A. Thường xuyên huấn luyện nâng cao tay nghề, tiến hành phân tích nhiều mẫu đo và loại những giá trị
không hợp lý theo những quy tắc nhất định.
B. Lấy mẫu đo hợp lý, hiệu chuẩn dụng cụ, xem lại phương pháp đo và nâng cao trình độ về mặt con người.
C. Tăng số lần phân tích và thao tác một cách cẩn thận.
19/37


D. Tất cả đều đúng.
Câu 20. Một trong những phương pháp LOẠI TRỪ SAI SỐ THÔ là:
A. Tất cả đều sai.
B. Phương pháp dùng kiểm định T.

C. Phương pháp dùng F - Test.
D. Phương pháp dùng chuẩn Student.
Câu 21. Một trong những phương pháp LOẠI TRỪ SAI SỐ THÔ là:
A. Phương pháp dùng chuẩn Student.
B. Phương pháp dùng F - Test.
C. Phương pháp dùng chuẩn Dixon.
D. Phương pháp dùng kiểm định Fisher.
Câu 22. Nguyên tắc tiến hành của trắc nghiệm DIXON loại sai số thô, NGOẠI TRỪ:
A. Sắp xếp các số liệu theo thứ tự tăng dần hay giảm dần.
B. Số liệu nghi ngờ là sai số thô thường là giá trị nằm giữa dãy số.
C. Nếu Qtn < Qlt thì khơng có sai số thơ.
D. Số lần đo nhỏ hơn 10.
Câu 23. Nguyên tắc tiến hành của trắc nghiệm DIXON loại sai số thô, NGOẠI TRỪ:
A. Số liệu nghi ngờ là sai số thô thường là Xmax hay Xmin.
B. Sắp xếp các số liệu theo thứ tự tăng dần hay giảm dần.
C. Tra bảng DIXON dựa vào n và P.
D. Nếu Qtn > Qlt thì khơng có sai số thô.
Câu 24. Khi dùng phần mềm Excel, cụm từ “Standard diviation” ở kết quả thống kê khi dùng công cụ
Descriptive statistics trong Data analysis có nghĩa là:
A. Phương sai.
B. Độ lệch chuẩn.
C. Giới hạn tin cậy.
D. Giá trị trung bình.
Câu 25. Khi dùng phần mềm Excel, cụm từ “Confidence level” ở kết quả thống kê khi dùng công cụ
Descriptive statistics trong Data analysis có nghĩa là:
A. Phương sai.
B. Độ lệch chuẩn.
C. Giới hạn tin cậy.
D. Giá trị trung bình.
Câu 26. Hệ số biến thiên (CV%), cịn có TÊN GỌI KHÁC là:

A. Phương sai.
B. Giá trị trung bình.
C. Độ lệch chuẩn tương đối.
D. Giới hạn tin cậy.
Câu 27. Khi dùng phần mềm Excel, từ “Mean” ở kết quả thống kê khi dùng cơng cụ Descriptive
statistics trong Data analysis có nghĩa là:
A. Phương sai.
B. Giá trị trung bình.
C. Độ lệch chuẩn.
D. Giới hạn tin cậy.
Câu 28. GIỚI HẠN TIN CẬY được KÝ HIỆU là:
A. n
B. e
C. S

D. P

Câu 29. Muốn tính ĐỘ LỆCH CHUẨN và GIÁ TRỊ TRUNG BÌNH trong Excel khi thực hiện kiểm
định T, ta thường dùng CÔNG CỤ:
A. Anova 1 yếu tố.
B. T - test.
C. F - test.
D. Descriptive statistics.
Câu 30. Khi dùng phần mềm Excel, muốn so sánh HAI PHƯƠNG SAI của 2 chuỗi dữ liệu, trong Data
analysis ta thường dùng CÔNG CỤ:
A. Anova 1 yếu tố.
B. T - test.
C. Descriptive statistics.
D. F - test.
Câu 31. Khi dùng phần mềm Excel, muốn so sánh GIÁ TRỊ TRUNG BÌNH của 2 chuỗi dữ liệu, trong

20/37


Data analysis ta thường dùng CÔNG CỤ:
A. Descriptive statistics.
C. Anova 2 yếu tố.

B. F - test.
D. Anova 1 yếu tố.

BÀI 8 - KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT THUỐC CỐM
Câu 1. Kiểm nghiệm THUỐC BỘT có bao nhiêu CHỈ TIÊU?
A. 9 chỉ tiêu.
B. 7 chỉ tiêu.
C. 6 chỉ tiêu.

D. 8 chỉ tiêu.

Câu 2. CHỈ TIÊU nào sau đây KHƠNG CĨ trong kiểm nghiệm THUỐC BỘT:
A. Độ hịa tan phân tán.
B. Tính chất.
C. Định tính.
D. Định lượng.
Câu 3. Theo DĐVN IV, yêu cầu THỬ VÔ KHUẨN đối với THUỐC BỘT:
A. Dùng để uống.
B. Có nguồn gốc từ dược liệu.
C. Có nguồn gốc hóa dược.
D. Dùng để đắp.
Câu 4. Chỉ tiêu TÍNH CHẤT của thuốc BỘT, ta quan sát màu bằng:
A. Kính hiển vi, với lượng bột vừa đủ.

B. Mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với lượng bột vừa đủ.
C. Mắt thường, dưới đèn huỳnh quang, với lượng bột được tính bằng gam.
D. Mắt thường, dưới ánh sáng đèn UV, với lượng bột vừa đủ.
Câu 5. Các thuốc bột KHÔNG ĐƯỢC chứa hàm lượng NƯỚC quá:
A. 5%.
B. 6%.
C. 8%.

D. 9%.

Câu 6. CHỈ TIÊU xác định ĐỘ MỊN của thuốc BỘT được xác định qua:
A. Phương pháp làm khô.
B. Phương pháp Karl fisher.
C. Cảm quan bằng mắt thường.
D. Cỡ bột và rây.
Câu 7. Theo DĐVN IV, thử ĐỘ MỊN dùng 1 rây, đối với BỘT NỬA THÔ, ta dùng cỡ rây:
A. 1400 micromet.
B. 180 micromet.
C. 355 micromet.
D. 710 micromet.
Câu 8. Theo DĐVN IV, thử ĐỘ MỊN dùng 1 rây đối với BỘT RẤT MỊN, ta dùng cỡ rây:
A. 355 micromet.
B. 180 micromet.
C. 710 micromet.
D. 125 micromet.
Câu 9. Chỉ tiêu xác định ĐỘ MỊN của thuốc BỘT qua 1 cỡ rây thì lượng bột phải lọt qua rây là:
A. ≥ 95%.
B. ≥ 97%.
C. > 97%.
D. > 95%.

Câu 10. Theo DĐVN IV, thử ĐỘ MỊN dùng 1 rây đối với BỘT MỊN, ta dùng cỡ rây:
A. 710 micromet.
B. 1400 micromet.
C. 180 micromet.
D. 355 micromet.
Câu 11. Chỉ tiêu xác định ĐỘ MỊN của THUỐC BỘT qua HAI cỡ rây lượng thuốc vượt qua cỡ rây
LỚN:
A. > 97%.
B. ≥ 97%.
C. ≥ 95%.
D. > 95%.
Câu 12. Chỉ tiêu xác định ĐỘ MỊN của thuốc BỘT qua HAI cỡ rây thì lượng thuốc vượt qua cỡ rây
NHỎ là:
A. ≥ 45%.
B. ≤ 40%.
C. ≥ 40%.
D. ≤ 45%.
Câu 13. Chế phẩm thuốc bột khơng dùng pha tiêm KHƠNG đạt u cầu về độ đồng đều hàm lượng
21/37


nếu có q bao nhiêu đơn vị nằm ngồi giới hạn 85 - 115% giá trị hàm lượng trung bình trong tổng số
30 viên đang kiểm nghiệm?
A. 3 đơn vị.
B. 1 đơn vị.
C. 2 đơn vị.
D. 4 đơn vị.
Câu 14. Chế phẩm THUỐC BỘT KHÔNG DÙNG PHA TIÊM, THUỐC CỐM được xem là ĐẠT về
độ đồng nhất về hàm lượng khi KHƠNG Q một đơn vị nằm ngồi giới hạn (B). KHƠNG CĨ đơn
vị nào nằm ngồi giới hạn (A) giá trị hàm lượng trung bình:

A. (A) 75 - 125%; (B) 75 - 125%.
B. (A) 75 - 125%; (B) 85 - 115%.
C. (A) 85 - 125%; (B) 75 - 125%.
D. (A) 75 - 115%; (B) 85 - 115%.
Câu 15. Phép thử độ đồng đều HÀM LƯỢNG đối với thuốc BỘT PHA TIÊM, ta tiến hành với:
A. 10 đơn vị.
B. 20 đơn vị.
C. 15 đơn vị.
D. 5 đơn vị.
Câu 16. Trong kiểm nghiệm độ đồng đều hàm lượng thuốc BỘT PHA TIÊM, trường hợp có một đơn
vị có hàm lượng nằm ngoài khoảng 85 - 115%, nhưng trong khoảng 75 - 125% thì thử lại với:
A. 30 đơn vị.
B. 5 đơn vị.
C. 10 đơn vị
D. 20 đơn vị.
Câu 17. Kết quả ĐẠT yêu cầu độ đồng điều hàm lượng lần thử lại của thuốc BỘT PHA TIÊM chỉ cho
phép có tối đa (A) nằm ngoài khoảng 85 - 115% nhưng trong khoảng 75 - 125% của giá trị trung bình
so với (B) đã thử:
A. (A) 1 viên; (B) 10 viên.
B. (A) 1 viên; (B) 20 viên.
C. (A) 2 viên; (B) 30 viên.
D. (A) 1 viên; (B) 30 viên.
Câu 18. Theo DĐVN IV, Thuốc BỘT PHA TIÊM ĐƠN LIỀU có khối lượng trung bình ≤ 40 mg:
A. Giới hạn độ đồng đều khối lượng là ± 10%.
B. Giới hạn độ đồng đều khối lượng là ± 7,5%.
C. Không thử độ đồng đều khối lượng mà thử độ đồng đều hàm lượng.
D. Không thử độ đồng đều hàm lượng mà thử độ đồng đều khối lượng.
Câu 19. Theo DĐVN IV, thử độ đồng đều khối lượng của thuốc BỘT PHA TIÊM, ta thử trên:
A. 5 đơn vị.
B. 15 đơn vị.

C. 20 đơn vị.
D. 10 đơn vị.
Câu 20. Theo DĐVN IV, thử độ đồng đều khối lượng của thuốc BỘT (ĐƠN LIỀU) và thuốc CỐM
(ĐƠN LIỀU), ta tiến hành với:
A. 5 đơn vị.
B. 10 đơn vị.
C. 20 đơn vị.
D. 15 đơn vị.
Câu 21. Theo DĐVN IV, giới hạn cho phép về độ đồng đều khối lượng của THUỐC BỘT ĐƠN LIỀU
so với khối lượng trung bình:
A. ≤ 80mg, ± 7,5%.
B. < 250 mg, ±7,5%.
C. < 300mg, ± 10%.
D. ≤ 80mg, ± 7%.
Câu 22. Theo DĐVN IV, giới hạn cho phép về độ đồng đều khối lượng của thuốc BỘT ĐƠN LIỀU so
với khối lượng trung bình:
A. > 80mg, ± 7,5%.
B. ≤ 80mg, ± 7%.
C. ≥ 300mg, ± 7,5%.
D. ≤ 80mg, ± 5%.
Câu 23. Theo DĐVN IV, phương pháp thử độ đồng đều khối lượng của thuốc BỘT PHA TIÊM, ta tiến
hành như sau:
A. Đổ bột thuốc trong bao bì ra cân.
B. Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch làm khơ bên ngồi, cân khối lượng cả vỏ và thuốc, loại bỏ các nút, bỏ thuốc
ra, làm sạch bên trong, cân lại khối lượng bì, khối lượng thuốc là hiệu số 2 lần cân.
C. Cân cả chai lọ đựng thuốc, đổ bột thuốc ra, cân lại chai lọ đựng, hiệu số 2 lần cân là khối lượng thuốc.
D. Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch làm khô bên ngoài, loại bỏ các nút, cân khối lượng cả vỏ và thuốc, bỏ thuốc
ra, làm sạch bên trong, cân lại khối lượng bì, khối lượng thuốc là hiệu số 2 lần cân.
Câu 24. Giới hạn sai số khối lượng của thuốc BỘT PHA TIÊM ĐƠN LIỀU, có khối lượng trung bình
lớn hơn 40mg là:

22/37


A. ± 5%.
C. Chỉ thử độ đồng điều hàm lượng.

B. ± 10%.
D. ± 7,5%.

Câu 25. Theo DĐVN IV, thử độ đồng đều khối lượng của thuốc BỘT ĐA LIỀU, ta tiến hành với:
A. 20 đơn vị.
B. 10 đơn vị.
C. 15 đơn vị.
D. 5 đơn vị.
Câu 26. Theo DĐVN IV, thử độ đồng đều khối lượng của thuốc BỘT ĐA LIỀU, NGOẠI TRỪ:
A. Nếu có 1 đơn vị nằm ngồi giới hạn phải thử lại với 5 đơn vị khác.
B. Cân 5 đơn vị ngẫu nhiên.
C. Khơng được có q hai đơn vị trong tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngồi giới hạn qui
định.
D. Tất cả các đơn vị có khối lượng trong giới hạn qui định so với khối lượng ghi trên nhãn.
Câu 27. Độ đồng đều khối lượng của THUỐC BỘT ĐA LIỀU được kết luận là ĐẠT khi:
A. Tất cả các đơn vị phải nằm trong giới hạn cho phép.
B. Được phép có 2 đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép, nhưng khơng được lệch gấp 2 lần.
C. Lần đầu có 1 đơn vị không đạt tiến hành làm lại lần 2 cũng giống lần đầu.
D. Được phép có 1 đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép ở lần thử đầu tiên.
Câu 28. Phương pháp thử độ đồng đều khối lượng đối với thuốc BỘT (ĐA LIỀU) và thuốc CỐM (ĐA
LIỀU), nếu có một đơn vị khối lượng lệch ra ngồi qui định thì thử lại với bao nhiêu đơn vị đóng gói
nhỏ nhất?
A. 5 đơn vị.
B. 20 đơn vị.

C. 6 đơn vị.
D. 10 đơn vị.
Câu 29. Giới hạn sai số khối lượng của thuốc BỘT ĐA LIỀU có khối lượng ghi trên nhãn nhỏ trên
1,5g đến 6,0g, thì chênh lệch cho phép so với khối lượng nhãn là:
A. ± 10%.
B. ± 5%.
C. ± 3%.
D. ± 7%.
Câu 30. THUỐC BỘT ĐA LIỀU có khối lượng ghi trên NHÃN lớn hơn 6g thì giới hạn sai số chênh
lệch cho phép so với khối lượng nhãn là:
A. ± 3%.
B. ± 5%.
C. ± 7%.
D. ± 10%.
Câu 31. Các thuốc cốm KHÔNG ĐƯỢC chứa hàm lượng NƯỚC quá:
A. 6%.
B. 9%.
C. 8%.

D. 5%.

Câu 32. Thử độ đồng đều hàm lượng thuốc CỐM, ta sẽ thử với:
A. 9 đơn vị.
B. 5 đơn vị.
C. 10 đơn vị.

D. 7 đơn vị.

Câu 33. Theo DĐVN IV, thử độ đồng đều khối lượng của thuốc CỐM ĐA LIỀU, ta tiến hành với:
A. 20 đơn vị.

B. 10 đơn vị.
C. 15 đơn vị.
D. 5 đơn vị.
Câu 34. Theo DĐVN IV, giới hạn cho phép về độ đồng đều khối lượng của thuốc CỐM khơng bao đơn
liều so với khối lượng trung bình:
A. ≤ 80mg, ± 7%.
B. < 250mg, ±7,5%.
C. < 300mg, ± 10%.
D. ≤ 80mg, ± 7,5%.
Câu 35. Thử ĐỘ RÃ của thuốc Cốm sủi bọt, ta tiến hành thử với:
A. 8 liều.
B. 3 liều.
C. 10 liều.

D. 6 liều.

Câu 36. Khi thử ĐỘ RÃ của thuốc CỐM sủi bọt, độ rã ĐẠT yêu cầu nếu tất cả các liều thử đều rã
trong vòng:
A. 5 phút.
B. 2 phút.
C. 20 phút.
D. 10 phút.
Câu 37. CHỈ TIÊU nào sau đây CÓ trong kiểm nghiệm THUỐC BỘT:
A. Độ ẩm.
B. Thời gian rã.
C. Độ vụn nát.
D. Độ hòa tan, phân tán.
23/37

Câu 38. CHỈ TIÊU nào sau đây KHƠNG CĨ trong kiểm nghiệm THUỐC BỘT:
A. Độ vụn nát.
B. Độ đồng đều khối lượng.
C. Độ mịn.
D. Độ ẩm.
Câu 39. Theo DĐVN IV, yêu cầu THỬ GIỚI HẠN NHIỄM KHUẨN áp dụng đối với THUỐC BỘT:
A. Dùng để tra mắt.
B. Có nguồn gốc từ dược liệu.
C. Dùng để pha tiêm.
D. Dùng để đắp.
Câu 40. Phép thử ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG được tiến hành:
A. Trước khi định lượng.
B. Sau khi định lượng có kết quả đạt.
C. Trước khi thử độ đồng đều khối lượng.
D. Ngay đầu tiên trong các chỉ tiêu.
Câu 41. Theo DĐVN IV, phép thử ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG dùng để:
A. Xác định khối lượng của từng viên thuốc trong lô thuốc.
B. Xác định độ đồng đều hàm lượng.
C. Xác định độ đồng đều phân liều của chế phẩm.
D. Xác định độ phân tán.
Câu 42. Những thuốc bột KHÔNG quy định phải thử ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG thì:
A. Phải định lượng.
B. Phải thử độ đồng điều khối lượng.
C. Phải định tính.
D. Phải xác định độ ẩm.
Câu 43. Những THUỐC CỐM nào qui định phải thử ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG?
A. Thuốc cốm đóng gói một liều chứa 1 hoặc nhiều hoạt chất có hàm lượng nhỏ dưới 2mg hoặc dưới 2%
(kl/kl).
B. Thuốc cốm sủi bọt.
C. Thuốc cốm đa liều.

D. Thuốc cốm bao tan trong ruột.
Câu 44. Các CHỈ TIÊU để kiểm nghiệm THUỐC CỐM, NGOẠI TRỪ:
A. Độ mịn.
B. Độ ẩm.
C. Hình thức.
D. Độ đồng đều khối lượng.
Câu 45. CỐM SỦI BỌT thường chứa các TÁ DƯỢC SỦI BỌT sau đây, NGOẠI TRỪ:
A. Muối carbonat.
B. Hydrocarbonat.
C. Acid hữu cơ.
D. Acid vô cơ.

BÀI 9 - KIỂM NGHIỆM THUỐC DẠNG LỎNG
Câu 1. THUỐC TIÊM TRUYỀN có dạng:
A. Dung dịch nước, dung dịch dầu, hỗn dịch.
B. Dung dịch nước, nhũ tương nước trong dầu.
C. Dung dịch nước, nhũ tương dầu trong nước.
D. Dung dịch dầu, hỗn dịch, nhũ dịch.
Câu 2. THUỐC TIÊM khác THUỐC TIÊM TRUYỀN khi có thêm dạng bào chế là:
A. Nhũ tương.
B. Hỗn dịch.
C. Dung dịch.
D. Tất cả đều sai.
Câu 3. THUỐC TIÊM TRUYỀN sử dụng đường tiêm tĩnh mạch (chậm) có ký hiệu viết tắt là:
A. ID
B. IV
C. IM
D. SC
Câu 4. Chỉ tiêu quan trọng NHẤT của sản xuất thuốc TIÊM là:
A. Giới hạn thể tích.

B. Độ đồng điều hàm lượng.
C. Độ vô khuẩn.
D. Định lượng.
24/37


Câu 5. Sự vơ trùng KHƠNG PHẢI là u cầu bắt buộc đối với chế phẩm:
A. Nước cất pha tiêm.
B. Thuốc tiêm truyền.
C. Thuốc uống.
D. Thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt.
Câu 6. THUỐC TIÊM nào sau đây được phép dùng CHẤT SÁT KHUẨN cho vào thuốc tiêm:
A. Thuốc tiêm phân liều có thể tích vượt q 15ml.
B. Thuốc sử dụng làm dịch não tủy dư thừa.
C. Thuốc tiêm đóng nhiều liều trong một đơn vị đóng gói.
D. Chế phẩm thuốc dùng để tiêm vào mắt, tim.
Câu 7. Theo DĐVN IV, yêu cầu thử về chất lượng THUỐC TIÊM, NGOẠI TRỪ:
A. Giới hạn nhiễm khuẩn.
B. Nội độc tố vi khuẩn.
C. Chất gây sốt.
D. Giới hạn cho phép về thể tích.
Câu 8. Theo DĐVN IV, màu sắc của THUỐC TIÊM là do:
A. Màu của chất bảo quản.
B. Màu của dược chất.
C. Màu của chất phụ gia bổ sung vào.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 9. THUỐC TIÊM, TIÊM TRUYỀN ĐẠT tiêu chuẩn về ĐỘ TRONG khi thử 20 đơn vị thì có
khơng q bao nhiêu đơn vị không đạt?
A. 1 đơn vị.
B. 5 đơn vị.

C. 2 đơn vị.
D. 3 đơn vị.
Câu 10. Hỗn dịch để TIÊM, phải có trên bao nhiêu phần trăm các tiểu phân hoạt chất có kích thước ≤
15µm:
A. 50%.
B. 70%.
C. 10%.
D. 90%.
Câu 11. Hỗn dịch để TIÊM, các tiểu phân có kích thước từ 15 - 20 µm KHƠNG ĐƯỢC quá:
A. 20%.
B. 5%.
C. 15%.
D. 10%.
Câu 12. Thuốc tiêm, tiêm truyền có chỉ số CSI nằm trong khoảng:
A. 200 - 260.
B. 185 - 200.
C. 79 - 128.

D. 110 - 140.

Câu 13. THUỐC TIÊM, TIÊM TRUYỀN có chỉ số xà phịng hóa nằm trong khoảng:
A. 200 - 260.
B. 110 - 140.
C. 79 - 128.
D. 185 - 200.
Câu 14. Phương pháp 1 của chỉ tiêu kiểm nghiệm THỂ TÍCH thuốc TIÊM, ta tiến hành với:
A. 6 ống.
B. 3 ống.
C. 5 ống.
D. 4 ống.

Câu 15. Chỉ tiêu THỂ TÍCH của thuốc TIÊM sử dụng cho phương pháp 1 đối với thuốc có thể tích:
A. Lớn hơn 15ml.
B. Nhỏ hơn 15ml.
C. Không lớn hơn 5ml.
D. Lớn hơn 5ml.
Câu 16. Trong chỉ tiêu về độ đồng điều về THỂ TÍCH của THUỐC TIÊM. Bơm tiêm hoặc ống đong
dùng để đo thể tích có thể tích KHƠNG lớn hơn bao nhiêu lần so với thể tích cần đo?
A. 2.5 lần.
B. 1.5 lần.
C. 3 lần.
D. 2 lần.
Câu 17. Phương pháp 2 của chỉ tiêu kiểm nghiệm THỂ TÍCH thuốc TIÊM ta tiến hành lần lượt gồm
mấy ống thử và mấy ống tráng bơm tiêm?
A. 3 và 1.
B. 5 và 1.
C. 4 và 1.
D. 6 và 1.
Câu 18. Chỉ tiêu THỂ TÍCH của THUỐC TIÊM sử dụng cho phương pháp 2 đối với thuốc có thể tích:
A. Lớn hơn 5ml.
B. Lớn hơn 15ml.
C. Nhỏ hơn 5ml.
D. Nhỏ hơn 15ml.
25/37