LUẬT dược pptx _ PHÁP CHẾ DƯỢC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ môn Pháp chế dược

NHỮNG QUY ĐỊNH VỀ HÀNH
NGHỀ TRONG LUẬT DƯỢC
(105/2016/QH13 GỒM 14 CHƯƠNG - 116
ĐIỀU, CĨ HIỆU LỰC THI HÀNH
NGÀY 01/01/2017)
Bài giảng pptx các mơn chuyên ngành dược hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>use_id=7046916


KINH DOANH THUỐC
8 loại hình cơ sở kinh doanh thuốc bao gồm:
 Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
 Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
 Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
 Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế
xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2


HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN
Có 6 hình thức tổ chức:
 Bệnh viện đa khoa, chuyên khoa.
 Phòng khám đa khoa.

 Phòng khám chuyên khoa như nội tổng quát, ngoại, sản, kế hoạch hóa
gia đình, răng – hàm – mặt, mắt, da liễu, giải phẫu thẩm mỹ,
điều dưỡng phục hồi chức năng, chẩn đốn hình ảnh, xét nghiệm.
 Nhà hộ sinh.
 Cơ sở dịch vụ y tế như dịch vụ làm răng giả, tiêm chích, đo huyết áp,
chăm sóc sức khỏe tại nhà, kính thuốc.
 Dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và nước ngoài.

3


HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN
Có 5 hình thức tổ chức:
 Bệnh viện y học cổ truyền.
 Phòng chẩn trị y học cổ truyền.
 Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương
pháp chăm cứu, xoa bóp, bấm huyệt, dưỡng sinh, khí cơng, xơng hơi
thuốc của y học cổ truyền.
 Cơ sở kinh doanh thuốc của y học cổ truyền gồm thành phẩm y học cổ
truyền, thuốc phiến y học cổ truyền, dược liệu chưa bào chế, đại lý bán
thuốc thành phẩm y học cổ truyền.
 Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền.
4


HÀNH NGHỀ TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ TƯ NHÂN
Có 3 hình thức tổ chức hành nghề:
 Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế.
 Đại lý bán trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp kinh doanh.

 Cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế.

5


HÀNH NGHỀ VACCINE,
SINH PHẨM Y TẾ TƯ NHÂN
Có 3 hình thức tổ chức hành nghề:
 Doanh nghiệp kinh doanh vaccine, sinh phẩm y tế.
 Đại lý bán vaccine, sinh phẩm y tế cho các doanh nghiệp kinh doanh.
 Cơ sở kiểm nghiệm vaccine, sinh phẩm y tế.

6


HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Có 5 hình thức tổ chức hành nghề dược tư nhân:
 Doanh nghiệp kinh doanh thuốc.
 Nhà thuốc.
 Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc.
 Cơ sở bảo quản thuốc.
 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

7


CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Vị trí cơng việc phải có chứng chỉ hành nghề Dược:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở

kinh doanh dược.
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản

xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh.
8


CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều kiện:
- Có văn bằng, chứng chỉ chun mơn phù hợp với hình thức
kinh doanh.
- Có thời gian thực hành nghề nghiệp.
- Có đủ sức khỏe (trung tâm y tế quận, huyện trở lên cấp).
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp

hành bản án, bị cấm hành nghề, hạn chế năng lực hành
vi dân sự.

9


CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
THÂM NIÊN

VỊ TRÍ

TRÌNH ĐỘ CHUN MƠN

Sản xuất thuốc

Đại học

5 năm

Bán buôn thuốc

Đại học

2 năm

Nhà thuốc

Đại học

2 năm

Quầy thuốc

Đại học, cao đẳng, trung cấp

18 tháng

Tủ thuốc trạm
y tế xã

Đại học, cao đẳng, trung
cấp Sơ cấp

CÔNG TÁC

12 tháng


CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược:
Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu
hồi Chứng chỉ hành nghề Dược theo hình thức xét duyệt.
Bộ Y ttế cấp Chứng chỉ hành nghề Dược theo hình
thức thi.

Thời hạn của chứng chỉ hành nghề Dược tại Việt Nam:
Mỗi cá nhân chỉ được cấp 1 chứng chỉ hành nghề

Dược. Chứng chỉ hành nghề Dược không quy định về
11


CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Trường hợp bị thu hồi CCHN dược:
1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng
chỉ hành nghề dược của mình.
3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng
chỉ hành nghề dược.
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề
dược.
5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê,
mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

12


CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Trường hợp bị thu hồi CCHN dược:
7. Người đã được cấp CCHN dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp
Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.
8. Người đã được cấp CCHN dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên
tục.
9. Người hành nghề dược khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo,
cập nhật kiến thức chun mơn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp
CCHN dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng
hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước CCHN dược từ 02 lần trở
lên đối với một hành vi vi phạm.
Ghi chú: Thời gian xin gia hạn chứng chỉ hành nghề dược là 3 tháng trước khi hết


GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ KINH DOANH THUỐC
Phòng đăng ký kinh doanh cấp quận,
huyện
 Loại hình đăng ký kinh doanh: Nhà thuốc, quầy thuốc,
đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, cơng ty phân phối...

Sở Kế hoạch đầu tư

 Loại hình đăng ký kinh doanh là các loại hình doanh
nghiệp như: Bán buôn thuốc, sản xuất thuốc, dịch
vụ bảo quản thuốc, xuất nhập khẩu thuốc,...
14


GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH
THUỐC
Điều kiện:
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chun

mơn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc.
- Người quản lý chuyên môn đã được cấp chứng chỉ

hành nghề dược phù hợp với hình thức chun mơn.

15


GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH
THUỐC
Thẩm quyền cấp
- Sở y tế cấp cho cơ sở phân phối, bán buôn (doanh

nghiệp kinh doanh thuốc; hợp tác xã, hộ kinh doanh cá
thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ
dược liệu; đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế) và bán lẻ.
(GPP và GDP).
- Bộ y tế cấp cho các cơ sở kinh doanh khác hai hình thức

trên (GSP, GMP, GLP).
16


GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH
THUỐC
Thời hạn Giấy chứng nhận
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là vô thời hạn.

Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

- Giấy
chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được
cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp
luật .
- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận
đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34
của Luật dược 2016 .
17


GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT
CỦA CÁC LOẠI HÌNH KINH DOANH THUỐC
Điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu cần đạt:
- Cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GMP
- Cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GDP
- Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GSP
- Cơ sở bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GSP
- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GLP

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn: GPP
(Nhà thuốc ≥ 15 m2, Quầy thuốc ≥ 10 m2. Khoảng
cách?)

18


TÊN CƠ SỞ VÀ PHẠM VI KINH DOANH
THUỐC
Tên cơ sở kinh doanh thuốc:
- Được ghi theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Phạm vi kinh doanh thuốc:
- Được ghi theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc.

19


CÁC HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC
BÁN LẺ THUỐC

NHÀ THUỐC

QUẦY THUỐC

TỦ THUỐC
TRẠM Y TẾ

20

ĐẶC ĐIỂM

CHỦ CƠ SỞ

PHẠM
VI
HOẠT
ĐỘNG
NGƯỜI BÁN
LẺ THUỐC

NHÀ THUỐC

DS Đại học

- Bán lẻ tất cả thuốc
thành phẩm
- Pha chế theo đơn

01/01/2020: DS trung
học trở lên

HOẠT
ĐỘNG

TRẠM Y TẾ XÃ

DS trung học

Dược tá
Y sỹ

- Bán lẻ thuốc thành - Bán lẻ thuốc thành
phẩm

là

thuốc

phẩm theo danh mục

thiết yếu và thuốc thuốc thiết yếu phù
KKĐ

hợp chuyên môn

Sơ cấp dược trở lên

Dược tá hoặc Y sỹ trở
lên

- Được mở tại địa bàn

ĐỊA
BÀN

TỦ THUỐC

QUẦY
THUỐC

- Được mở tại bất kỳ địa
bàn nào

huyện, xã của các huyện
ngoại thành; ngoại thị
của các tỉnh, thành phố
trực thuộc TW

21


ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN
ĐẶC ĐIỂM

NHÀ THUỐC

QUẦY
THUỐC

ỨNG DỤNG
CNTT, KẾT
NỐI MẠNG
ĐẶC ĐIỂM
KIỂM
SOÁT
XUẤT XỨ VÀ
GIÁ THUỐC

01/01/2019
NHÀ
THUỐC

01/01/2020
QUẦY
THUỐC

TỦ THUỐC
TRẠM Y TẾ XÃ

01/01/2021
TỦ THUỐC
TRẠM Y TẾ
XÃ

22


THÔNG TƯ 02/2007/TT-BYT VỀ VIỆC ỦY
QUYỀN TRONG KINH DOANH THUỐC
- Nếu thời gian đi vắng dưới 3 ngày thì người quản
lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho
người có trình độ chun mơn tương đương thay thế.
- Nếu thời gian đi vắng trên 3 ngày đến dưới 30 ngày thì
người quản lý chun mơn phải ủy quyền bằng văn
bản cho người có trình độ chun mơn tương đương thay
thế, có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động,

kể cả trường hợp cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp.
23


THÔNG TƯ 02/2007/TT-BYT VỀ VIỆC ỦY
QUYỀN TRONG KINH DOANH THUỐC
- Nếu thời gian đi vắng từ 30 ngày đến 180 ngày thì người
quản lý chun mơn phải ủy quyền bằng văn bản
cho người có trình độ chun mơn tương đương thay
thế, có văn bản báo cáo cơ quan cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải được cơ quan
này chấp thuận bằng văn bản.
- Nếu thời gian đi vắng trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh
thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành
nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế
và đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện
24
kinh doanh thuốc hoặc tạm đóng cửa.