QUY ĐỊNH về QUẢN lý CHẤT LƯỢNG THUỐC pptx _ PHÁP CHẾ DƯỢC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ môn Pháp chế dược

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG THUỐC
Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>use_id=7046916


MỤC TIÊU
Sinh viên trình bày được:
1. Các khái niệm về thuốc đạt chất lượng, thuốc kém

chất lượng, thuốc giả
2. Các cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt

Nam
3. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
4. Các mức độ vi phạm và xử lý vi phạm chất lượng

thuốc

2


NỘI DUNG
I
II
III
IV
V

• PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH - ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
• MỘT SỐ KHÁI NIỆM
• TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
• CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
• KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
3


I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH
Các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc

trong sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành
và sử
dụng thuốc
Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh

thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên
quan đến chất lượng thuốc

4


I. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc
Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến

hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt
Nam.

5


II.MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy

định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp
kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo
quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất
lượng thuốc

6


Bộ y tế
Xí nghiệp dược phẩm TW X

Viên bao tan trong
ruột DICLOFENAC
50 mg

Số TC: 08.B.073.07
Có hiệu lực từ: tháng 5/2007

Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm......
1. Yêu cầu kỹ thuật.
1.1. Công thức điều chế cho một viên:
Diclofenac sodium……………..50 mg
Tá dược …………….vđ………..1 viên
1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:

Diclofenac sodium : đạt tiêu chuẩn dược điển Anh
Tá dược : đạt loại dược dụng
1.3. Yêu cầu chất lượng:.
1.3.1. Hình thức: viên bao trịn đẹp, màu nâu cam, đồng
nhất, cạnh viên lành lặn
1.3.2. Độ đồng đều khối lượng : 10% KLTB
1.3.3. Độ tan rã:
Không dưới 2 giờ trong dịch dạ dày
Không quá 60 phút trong dịch ruột

7


1.3.4. Độ hịa tan: ………..
1.3.5. Định tính:…………..
1.3.6. Định lượng:…………….
2. Phương pháp thử
2.1. Hình thức: bằng cảm quan, viên bao phải đạt những yêu cầu đã nêu
2.2. Độ đồng đều khối lượng : thử theo DĐVN IV
2.3. Độ tan rã: ………………………………………………………………….
2.4. Độ hịa tan:………………………………………………………………..
2.5. Định tính: …………………………………………………………………….
2.6. Định lượng: ……………………………………………………………………
3. Đóng gói- ghi nhãn- bảo quản:
3.1. Đóng gói: Vỉ bấm 10 viên
3.2. Ghi nhãn: rõ ràng, đúng quy định
3.3. Bảo quản : nơi khơ mát.
Giám đốc
(ký tên, đóng dấu)

8


II.MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất

lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu
chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu

chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm
quyền.
9


II. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Thuốc giả:
a) Khơng có dược chất.
b) Có dược chất nhưng khơng đúng hàm lượng đã đăng ký.
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ

sở hữu công nghiệp.
10


Vỉ thuốc Postinor 2 - thuốc tránh thai
thuốc thật ở trên, vỉ thuốc giả ở dưới
11

III.TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC

TIÊU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN
VIỆT NAM

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

Là tiêu chuẩn quốc gia về chất

Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất,

lượng thuốc do hội đồng dược

pha chế biên soạn, áp dụng đối

điển Việt Nam biên soạn

với các sản phẩm do cơ sở sản
xuất, pha chế
12


TIÊU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN
VIỆT NAM

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

- Là tiêu chuẩn quốc gia

- Là tiêu chuẩn cơ sở

về chất lượng thuốc

về chất lượng thuốc

- Do hội đồng dược điển

- Do cơ sở sản xuất

Việt Nam biên soạn

biên soạn

- Là tiêu chuẩn cơ bản
mà thuốc phải đạt được

- Không được thấp hơn tiêu

để

chuẩn dược điển Việt Nam

lưu

thông

trên

thị

trường
- Áp dụng đối với thuốc trên

- Chỉ áp dụng đối với thuốc

toàn quốc

của cơ sở sản xuất ra


TIÊU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
HỘI ĐỒNG DƯỢC ĐIỂN

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Biên soạn

Xem xét, thẩm tra

Ký quyết định ban hành
14


TIÊU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
Dược điển Việt Nam IV gồm các phần:
1. Giới thiệu chung
2. Các chuyên luận về hóa dược và chế phẩm

3. Các chuyên luận dược liệu và chế phẩm đông dược
4. Các chuyên luận về vaccin và huyết thanh
5. Phổ hồng ngoại của các chất
6. Các phụ lục

Ghi chú: Bản cao nhất Dược điển Việt Nam V (01/07/2018)


TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
Do cơ sở sản xuất đạt GMP biên soạn, áp dụng

đối
với sản phẩm do cơ sở sản xuất ra.
Gồm 2 loại:

- TCCS của những sản phẩm được phép lưu hành
trên thị trường.
- TCCS của những thuốc pha chế trong đơn vị.

16


CÁCH GHI KÝ HIỆU SỐ TIÊU
CHUẨN
Số tiêu chuẩn được cấu thành bởi 4 phần:
Phần 1:

Mã tiêu chuẩn theo mã cùng điện thoại của cơ

sở

Trường hợp đặc biệt: bộ quốc phòng: 0690, bộ cơng an: 0691

Phần 2: Hình thức sở hữu:
Xí nghiệp DP TW 1: Z1, Công ty CPDP TW 1: P1....

Phần 3: Số thứ tự của tiêu chuẩn, bao gồm 3 chữ số do cơ sở
tự đặt, là số tiêu chuẩn của cơ sở.

Phần 4: Năm ban hành tiêu chuẩn, gồm 2 chữ số cuối của năm
ban
hành.
VD:
XN 120
: 0690 – A – 013-98

17


Tên cơ quan quản lý
Tên cơ sở

Số TC:

Tên sản phẩm
Dạng thuốc, hàm lượng,
nồng độ

Có hiệu lực từ:

Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm......

1. Yêu cầu kỹ thuật.
1.1. Công thức điều chế:
Ghi rõ tên từng nguyên liệu, phụ liệu, số lượng sử dụng trong công thức.
1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:
Ghi rõ tài liệu tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.
1.3. Yêu cầu chất lượng:
Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng: bao gồm mục thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.
Trong trường hợp là phương pháp thử chung trong Dược điển, phải ghi rõ tên Dược điển, phương pháp được sử
dụng.
3. Đóng gói - Bảo quản - Hạn dùng.
....ngày....tháng....năm......
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

18


HĨA DƯỢC

ĐƠNG DƯỢC

TIÊU CHUẨN CƠ
SỞ MẪU THUỐC

1. CƠ SỞ KN NHÀ NƯỚC CẤP TW
2. DN LÀM DV KN
(THẨM ĐỊNH)

TCCS
GMP

PHIẾU KN

1. CƠ SỞ KN NHÀ NƯỚC CẤP TW
HOẶC ĐỊA PHƯƠNG
2. DN LÀM DVKN
(THẨM ĐỊNH)

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
(XÉT DUYỆT)

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
( KÝ QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH )

19


IV. CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của
Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Bộ Y tế:
- Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản

lý nhà nước về y tế, bao gồm các lĩnh vực: Y tế dự phòng;
khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng; giám định y khoa,
pháp y, pháp y tâm thần; y, dược cổ truyền; sức khỏe sinh
sản; trang thiết bị y tế; dược, mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo
hiểm y tế; dân số; quản lý nhà nước các dịch vụ công trong lĩnh

vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ.

20


BỘ Y TẾ ( CỤC QUẢN LÝ DƯỢC )

SỞ Y TẾ

- Quản lý nhà nước về chất

- Quản lý chất lượng thuốc lưu hành

lượng thuốc lưu hành

ở địa phương

- Ban hành văn bản pháp luật QLCL

- Hướng dẫn thực hiện các các văn

thuốc, cấp phép lưu hành thuốc

bản pháp luật QLCL thuốc

- Quản lý việc đăng ký TCCL thuốc

- Quản lý việc đăng ký TCCL thuốc

- Kiểm tra, chứng nhận GMP, GLP,

- Kiểm tra, chứng nhận GPP, GDP

GSP (đủ điều kiện kinh doanh)

(đủ điều kiện kinh doanh)

- Hướng dẫn cho cán bộ quản lý

- Hướng dẫn cho cán bộ quản lý

chất lượng thuốc trong toàn quốc

chất lượng thuốc ở địa phương
21


ĐIỀU 38

Cơ sơ kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:
a. Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản
phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.
b. Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm
của
Nhà nước về thuốc ở địa phương.
c. Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm.
d. Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
e. Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc
phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

Cơ sơ kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương
a. Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng
thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý.
b. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc Đông dược.
c. Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
d. Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

22


V. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
1. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
2. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc
3. Vi phạm chất lượng thuốc
4. Lưu mẫu

23


1. HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

cơ sở
kiểm
nghiệm
của
Nhà
nước
về
thuốc

cơ sở
tư kiểm tra

TTKN Thuốc và Mỹ
phẩm của Tỉnh
Cơ sở tồn trữ,
phân phối thuốc

Phòng KCS
(cty, xí nghiệp TW, tỉnh)

Bệnh viện có sản xuất
thuốc uống, dùng ngồi

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ
24


ĐIỀU 37

Chính phủ
Bộ Y tế

Địa
phương

Trung
ương
Cục quản lý
Dược

Cục Thú Y

VKNTW, VKNTP.HCM, TTKNT
KV,
VKĐ vaccine và sinh phẩm

Sở Y
tế

TTKN Dược - Mỹ phẩm ATVSTP
tỉnh, thành phố trực thuộc
TW

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ
25