Quản lý chất lượng thuốc

QUẢN TRỊ CHẤT
QUẢN TRỊ CHẤT
LƯỢNG THUỐC
LƯỢNG THUỐC
DSCK2.NGUYỄN VĂN ẢNH
DSCK2.NGUYỄN VĂN ẢNH
KINH TẾ DƯỢC ĐH


A. Khái niệm về chất lượng sản phẩm:
A. Khái niệm về chất lượng sản phẩm:

Thuốc là sản phẩm đặc biệt có
Thuốc là sản phẩm đặc biệt có
liên quan trực tiếp
liên quan trực tiếp


đến
đến
sức khỏe
sức khỏe
người tiêu dùng, là thành phần không thể
người tiêu dùng, là thành phần không thể
thiếu trong chính sách y tế quốc gia.
thiếu trong chính sách y tế quốc gia.


Yêu cầu của người tiêu dùng về chất lượng thuốc:
Yêu cầu của người tiêu dùng về chất lượng thuốc:


đáp ứng những chỉ tiêu đã đề ra
đáp ứng những chỉ tiêu đã đề ra
, chất lượng ổn định, hiệu
, chất lượng ổn định, hiệu
quả, an toàn, thuận tiện khi sử dụng, còn hạn sử dụng và
quả, an toàn, thuận tiện khi sử dụng, còn hạn sử dụng và
có giá cả phù hợp.
có giá cả phù hợp.

Những sản phẩm
Những sản phẩm
có chất lượng tốt sẽ đem lại sự tín
có chất lượng tốt sẽ đem lại sự tín
nhiệm và hài lòng
nhiệm và hài lòng
của khách hàng, họ không những trở
của khách hàng, họ không những trở
thành khách hàng trung thành mà còn nói với những
thành khách hàng trung thành mà còn nói với những
người khác đến mua sản phẩm đó, quyết định mua hàng
người khác đến mua sản phẩm đó, quyết định mua hàng
của họ có ảnh hưởng đến sự thành bại của một sản
của họ có ảnh hưởng đến sự thành bại của một sản
phẩm hay dịch vụ và thường là cả số phận của doanh
phẩm hay dịch vụ và thường là cả số phận của doanh
nghiệp.

nghiệp.

B. Những yếu tố ảnh hưởng tới chất
B. Những yếu tố ảnh hưởng tới chất
lượng:
lượng:

Chất lượng của sản phẩm phụ thuộc vào một số yếu tố:
Chất lượng của sản phẩm phụ thuộc vào một số yếu tố:

Chính sách chất lượng:
Chính sách chất lượng:

Chất lượng
Chất lượng
là một biến số quan trọng trong
là một biến số quan trọng trong
chiến
chiến
lược marketing hỗn hợp
lược marketing hỗn hợp
. Ban lãnh đạo đề ra những chính
. Ban lãnh đạo đề ra những chính
sách chất lượng sản phẩm. Chính sách này
sách chất lượng sản phẩm. Chính sách này
xác định cụ
xác định cụ
thể những tiêu chuẩn
thể những tiêu chuẩn
hay mức chất lượng phải đạt

hay mức chất lượng phải đạt
đối
đối
với sản phẩm
với sản phẩm
hay dịch vụ.
hay dịch vụ.

Thông tin:
Thông tin:

Thông tin
Thông tin
đóng vai trò quan trọng sống còn
đóng vai trò quan trọng sống còn
trong việc
trong việc
hoạch định chính sách và đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất
hoạch định chính sách và đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất
lượng.
lượng.
Để họach định chính sách, cần phải thu thập
Để họach định chính sách, cần phải thu thập
những thông tin chính xác
những thông tin chính xác
về các sở thích, và kỳ vọng
về các sở thích, và kỳ vọng
của khách hàng, những tiêu chuẩn chất lượng và
của khách hàng, những tiêu chuẩn chất lượng và
giá

giá
thành của đối thủ cạnh tranh.
thành của đối thủ cạnh tranh.



Thiết kế:
Thiết kế:

Một khi ban lãnh đạo đã hoạch định xong
Một khi ban lãnh đạo đã hoạch định xong
chính sách về chất lượng thì phải nghiên cứu
chính sách về chất lượng thì phải nghiên cứu
phát triển sản phẩm mới hấp dẫn khách hàng và
phát triển sản phẩm mới hấp dẫn khách hàng và
có thể được
có thể được
sản xuất ra với chi phí vừa phải
sản xuất ra với chi phí vừa phải


nhưng lại
nhưng lại
đảm bảo chất lượng
đảm bảo chất lượng
cạnh tranh.
cạnh tranh.

Nguyên vật liệu:
Nguyên vật liệu:


Triển khai việc
Triển khai việc
chọn lọc những nhà cung cấp
chọn lọc những nhà cung cấp


nguyên, vật liệu và phát triển mối quan hệ lâu
nguyên, vật liệu và phát triển mối quan hệ lâu
dài với những
dài với những
nhà cung cấp vật tư có chất
nhà cung cấp vật tư có chất
lượng tốt để sử dụng trong sản xuất
lượng tốt để sử dụng trong sản xuất
.
.


Công nghệ, trang thiết bị:
Công nghệ, trang thiết bị:

Công nghệ, trang thiết bị,
Công nghệ, trang thiết bị,
công cụ, máy móc, nhà
công cụ, máy móc, nhà
xưởng, môi trường sản xuất…. Là những
xưởng, môi trường sản xuất…. Là những
yếu tố hết sức
yếu tố hết sức

quan trọng
quan trọng
ảnh hưởng
ảnh hưởng
tới chất lượng thuốc
tới chất lượng thuốc
. Nếu như
. Nếu như
trang thiết bị, qui trình công nghệ… đáp ứng được những
trang thiết bị, qui trình công nghệ… đáp ứng được những
dung sai cho phép tới mức chi phí và chất lượng cạnh
dung sai cho phép tới mức chi phí và chất lượng cạnh
tranh thì doanh nghiệp có thể có khả năng cạnh tranh tốt
tranh thì doanh nghiệp có thể có khả năng cạnh tranh tốt
trên thị trường.
trên thị trường.

Con người
Con người


:(quan trọng nhất)
:(quan trọng nhất)

Con người là yếu tố quan trọng
Con người là yếu tố quan trọng
góp phần quyết định
góp phần quyết định
bởi vì chính họ quyết định sử dụng các yếu tố trên như
bởi vì chính họ quyết định sử dụng các yếu tố trên như

thế nào. Con người không những phải đảm bảo qui trình
thế nào. Con người không những phải đảm bảo qui trình
sản xuất, bảo quản và phân phối có chất lượng mà còn
sản xuất, bảo quản và phân phối có chất lượng mà còn
phải
phải
được giáo dục quan điểm và ý thức coi trọng chất
được giáo dục quan điểm và ý thức coi trọng chất
lượng.
lượng.





C. Mối quan hệ giữa Năng suất - Chất lượng – Giá thành - Lợi nhuận:
Mục tiêu của nhà sản xuất:


Mối liên quan giữa năng suất - chất lượng - tiết kiệm
Mối liên quan giữa năng suất - chất lượng - tiết kiệm
– Giá thành - Lợi nhuận:
– Giá thành - Lợi nhuận:

Nâng cao chất lượng là con đường kinh tế nhất,
Nâng cao chất lượng là con đường kinh tế nhất,


đồng thời cũng là một chiến lược quan trọng nhất, đảm
đồng thời cũng là một chiến lược quan trọng nhất, đảm

bảo sự thành công và phát triển bền vững của doanh
bảo sự thành công và phát triển bền vững của doanh
nghiệp.
nghiệp.
Trách nhiệm của nhà sản xuất phải tạo ra dược
Trách nhiệm của nhà sản xuất phải tạo ra dược
phẩm ổn định về chất lượng và an tòan sử dụng:
phẩm ổn định về chất lượng và an tòan sử dụng:
đúng
đúng
sản phẩm, đúng hàm lượng, không bị nhiễm, không bị hư
sản phẩm, đúng hàm lượng, không bị nhiễm, không bị hư
hỏng, đúng chai lọ, nhãn toa và toàn vẹn bao bì… và
hỏng, đúng chai lọ, nhãn toa và toàn vẹn bao bì… và
phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng.
phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng.

Mối liên quan giữa năng suất - chất lượng - tiết kiệm
Mối liên quan giữa năng suất - chất lượng - tiết kiệm
và giá thành sản phẩm như thế nào? Để cạnh tranh thắng
và giá thành sản phẩm như thế nào? Để cạnh tranh thắng
lợi chúng ta phải giải bài toán gì?
lợi chúng ta phải giải bài toán gì?



Xu hướng là khi muốn tạo ra một sản
Xu hướng là khi muốn tạo ra một sản
phẩm đạt chất lượng thì ta cần
phẩm đạt chất lượng thì ta cần

phải đầu
phải đầu
tư nhiều cho công tác quản trị chất lượng
tư nhiều cho công tác quản trị chất lượng
,
,
nâng cao năng suất lao động, chất lượng
nâng cao năng suất lao động, chất lượng
công nhân viên, trang bị máy móc thiết bị
công nhân viên, trang bị máy móc thiết bị
tiên tiến, mua nguyên vật liệu tốt… nói
tiên tiến, mua nguyên vật liệu tốt… nói
cách khác là
cách khác là
phải gia tăng những khoản
phải gia tăng những khoản
chi phí cho chất lượng.
chi phí cho chất lượng.


Nhưng những điều đó
Nhưng những điều đó
không có nghĩa
không có nghĩa
là giá thành
là giá thành
tăng và
tăng và
lãng phí
lãng phí

mà hoàn toàn ngược lại
mà hoàn toàn ngược lại
vì tiết kiệm là sử
vì tiết kiệm là sử
dụng hợp lý các nguồn lực, phát huy được các tiềm tàng
dụng hợp lý các nguồn lực, phát huy được các tiềm tàng
trong nội bộ
trong nội bộ
, gia tăng lượng khách hàng thường xuyên,
, gia tăng lượng khách hàng thường xuyên,
giảm tối đa những chi phí bất hợp lý, kích thích nâng cao
giảm tối đa những chi phí bất hợp lý, kích thích nâng cao
năng suất lao động. Ngoài ra, nâng cao chất lượng còn đi
năng suất lao động. Ngoài ra, nâng cao chất lượng còn đi
đôi với tiết kiệm thời gian, nguyên vật liệu, tiền của cho
đôi với tiết kiệm thời gian, nguyên vật liệu, tiền của cho
việc tái chế, loại bỏ, khắc phục, sửa chữa những sai
việc tái chế, loại bỏ, khắc phục, sửa chữa những sai
hỏng, giải quyết những khiếu nại của khách hàng.
hỏng, giải quyết những khiếu nại của khách hàng.

Chất lượng cao làm giảm chi phí ẩn
Chất lượng cao làm giảm chi phí ẩn
, nghĩa là giảm
, nghĩa là giảm
giá thành sản phẩm. Doanh nghiệp cần tổ chức tốt quá
giá thành sản phẩm. Doanh nghiệp cần tổ chức tốt quá
trình sản xuất, tận dụng hiệu quả các nguồn lực và nhất
trình sản xuất, tận dụng hiệu quả các nguồn lực và nhất
là xuất phát từ việc thỏa mãn nhu cầu của khách hàng

là xuất phát từ việc thỏa mãn nhu cầu của khách hàng
ngày càng cao.
ngày càng cao.

D. Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn
D. Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn
diện:
diện:

Quản trị chất lượng thuốc
Quản trị chất lượng thuốc
không phải chỉ
không phải chỉ
quan tâm
quan tâm
quản lý quá trình
quản lý quá trình
sản xuất
sản xuất
, mà
, mà
cả quá
cả quá
trình từ nguồn cung ứng đầu vào
trình từ nguồn cung ứng đầu vào
, quá trình sản
, quá trình sản
xuất đến khi xuất xưởng, quá trình bảo quản tại
xuất đến khi xuất xưởng, quá trình bảo quản tại
kho, nhà thuốc, quá trình phân phối nhằm đảm

kho, nhà thuốc, quá trình phân phối nhằm đảm
bảo đưa
bảo đưa
đến tay người tiêu dùng
đến tay người tiêu dùng
những sản
những sản
phẩm chất lượng tốt cho đến khi hết hạn dùng.
phẩm chất lượng tốt cho đến khi hết hạn dùng.

Việt Nam đã gia nhập ASEAN, APEC, AFTA
Việt Nam đã gia nhập ASEAN, APEC, AFTA
và WTO, nhà nước Việt Nam rất quan tâm đến
và WTO, nhà nước Việt Nam rất quan tâm đến
chính sách chất lượng.
chính sách chất lượng.
Đối với ngành dược,
Đối với ngành dược,
chính sách thuốc quốc gia được xem như mô
chính sách thuốc quốc gia được xem như mô
hình hệ thống quản lý chất lượng thuốc.
hình hệ thống quản lý chất lượng thuốc.


I. Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP:
I. Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP:

Là một
Là một
yếu tố cơ bản của hệ thống quản lý chất

yếu tố cơ bản của hệ thống quản lý chất
luợng,
luợng,
hướng tối giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy
hướng tối giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy
ra trong quá trình sản xuất Dược phẩm mà
ra trong quá trình sản xuất Dược phẩm mà
không thể ngăn chặn được hoàn toàn. GMP
không thể ngăn chặn được hoàn toàn. GMP
thực hiện
thực hiện
phương châm “ phòng sai lỗi hơn
phương châm “ phòng sai lỗi hơn
chữa sai lỗi”
chữa sai lỗi”
( phòng bệnh hơn chữa bệnh), để
( phòng bệnh hơn chữa bệnh), để
thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng.
thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng.

GMP nhằm đảm bảo rằng
GMP nhằm đảm bảo rằng
sản phẩm được sản
sản phẩm được sản
xuất đồng nhất và kiểm soát theo đúng các tiêu
xuất đồng nhất và kiểm soát theo đúng các tiêu
chuẩn chất lượng
chuẩn chất lượng
phù hợp với mục đích sử
phù hợp với mục đích sử

dụng chúng, cũng như theo đúng các quy định
dụng chúng, cũng như theo đúng các quy định
trong giấy phép lưu hành.
trong giấy phép lưu hành.


GMP đề cập đến 5 yếu tố cơ bản ( 5M):
GMP đề cập đến 5 yếu tố cơ bản ( 5M):

- M1: Con
- M1: Con
người
người
/ Nhân lực ( Man): Đủ về số lượng,
/ Nhân lực ( Man): Đủ về số lượng,
về trình độ, năng lực… đảm bảo cơ cấu tổ chức.
về trình độ, năng lực… đảm bảo cơ cấu tổ chức.

- M2:
- M2:
Máy móc,
Máy móc,
trang thiết bị ( Machinery): đảm bảo
trang thiết bị ( Machinery): đảm bảo
các chủng loại phù hợp yêu cầu của các dây chuyền sản
các chủng loại phù hợp yêu cầu của các dây chuyền sản
xuất.
xuất.

- M3:

- M3:
Nguyên vật
Nguyên vật
liệu ( Material): “ Có nguyên liệu tốt
liệu ( Material): “ Có nguyên liệu tốt
mới có sản phẩm tốt”.
mới có sản phẩm tốt”.

- M4: Phương pháp /
- M4: Phương pháp /
tài liệu
tài liệu
( Method): có hệ thống
( Method): có hệ thống
quản lý, tài liệu, hồ sơ…
quản lý, tài liệu, hồ sơ…

- M5: Cơ sở
- M5: Cơ sở
môi trường
môi trường
( Millieu): Cơ sở vật chất, địa
( Millieu): Cơ sở vật chất, địa
điểm, môi trường…
điểm, môi trường…


Nguyên tắc cơ bản của GMP:
Nguyên tắc cơ bản của GMP:


- Viết các qui trình.
- Viết các qui trình.

- Thực hiện theo các qui trình.
- Thực hiện theo các qui trình.

- Hồ sơ hóa công việc làm.
- Hồ sơ hóa công việc làm.

- Thẩm định.
- Thẩm định.

- Sử dụng trang thiết bị thích hợp.
- Sử dụng trang thiết bị thích hợp.

- Bảo trì trang thiết bị.
- Bảo trì trang thiết bị.

- Huấn luyện, đào tạo
- Huấn luyện, đào tạo

- Sạch sẽ, trật tự, ngăn nắp
- Sạch sẽ, trật tự, ngăn nắp

- Cảnh giác chất lượng thuốc
- Cảnh giác chất lượng thuốc

- Tự thanh tra, kiểm tra.
- Tự thanh tra, kiểm tra.


Các nội dung chính của GMP:
Các nội dung chính của GMP:

Ngoài phần đầu giới thiệu về các điều khoản chung ( về
Ngoài phần đầu giới thiệu về các điều khoản chung ( về
vai trò, nguyên tắc chung và thuật ngữ dùng trong sản
vai trò, nguyên tắc chung và thuật ngữ dùng trong sản
xuất thuốc), nội dung của GMP có thể tóm tắt theo sơ đồ
xuất thuốc), nội dung của GMP có thể tóm tắt theo sơ đồ
dưới đây:
dưới đây:

10 nội dung chính của GMP:
10 nội dung chính của GMP:








Các điều khoản chung ( nguyên tắc, thuật ngữ…)
Các điều khoản chung ( nguyên tắc, thuật ngữ…)





Nhân sự : tổ chức, đào tạo.

Nhân sự : tổ chức, đào tạo.





Nhà xưởng: đủ diện tích, bố trí hợp lý….
Nhà xưởng: đủ diện tích, bố trí hợp lý….





Trang thiết bị / dụng cụ: chế tạo , vị trí, bảo trì…
Trang thiết bị / dụng cụ: chế tạo , vị trí, bảo trì…





Vệ sinh: biện pháp, tiêu chuẩn…
Vệ sinh: biện pháp, tiêu chuẩn…





Sản xuất: nguyên tắc, những vấn đề trong sản
Sản xuất: nguyên tắc, những vấn đề trong sản
xuất.

xuất.





Kiểm tra chất lượng : có đơn vị độc lập…
Kiểm tra chất lượng : có đơn vị độc lập…





Tự thanh tra: mục đích, tổ chức, nội dung…
Tự thanh tra: mục đích, tổ chức, nội dung…





Xử lý khiếu nại: khiếu nại, thu hồi, sản phẩm trả
Xử lý khiếu nại: khiếu nại, thu hồi, sản phẩm trả
lại.
lại.





Tài liệu: tuân theo “

Tài liệu: tuân theo “
viết những gì để làm
viết những gì để làm
,
,
làm theo
làm theo
những gì đã viết,
những gì đã viết,
và viết lại những gì đã làm”
và viết lại những gì đã làm”


Kể từ ngày 11/2004, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược
Kể từ ngày 11/2004, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược
mới đăng ký phải đạt GMP WHO, cơ sở theo tiêu chuẩn
mới đăng ký phải đạt GMP WHO, cơ sở theo tiêu chuẩn
của GMP ASEAN cũ chỉ có giá trị đến ngày 30/6/2008, khi
của GMP ASEAN cũ chỉ có giá trị đến ngày 30/6/2008, khi
đổi giấy đăng ký phải đạt GMP WHO,
đổi giấy đăng ký phải đạt GMP WHO,
tới 2010, tất cả các
tới 2010, tất cả các
doanh nghiệp sản xuất thuốc phải đạt GMP WHO.
doanh nghiệp sản xuất thuốc phải đạt GMP WHO.

GMP WHO:
GMP WHO:

- Quản lý chất lượng trong công nghệ dược phẩm, lý

- Quản lý chất lượng trong công nghệ dược phẩm, lý
luận và các yếu tố cơ bản.
luận và các yếu tố cơ bản.

- Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất
- Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất
lượng.
lượng.

- Thẩm định qui trình sản xuất.
- Thẩm định qui trình sản xuất.

- Nhân sự, vai trò, chức năng, đào tạo.
- Nhân sự, vai trò, chức năng, đào tạo.

II. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
II. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc – GLP:
thuốc – GLP:

GLP là
GLP là
một phần trong toàn bộ yêu cầu về đảm bảo chất
một phần trong toàn bộ yêu cầu về đảm bảo chất
lượng thuốc.
lượng thuốc.

II.1. Mục đích của GLP:
II.1. Mục đích của GLP:


Tính hiệu quả của phòng thí nghiệm trên hai mặt:
Tính hiệu quả của phòng thí nghiệm trên hai mặt:

*
*
Quản lý nghiệp vụ
Quản lý nghiệp vụ

* Quản lý kỹ thuật
* Quản lý kỹ thuật



Chức năng của phòng kiểm nghiệm:
Chức năng của phòng kiểm nghiệm:

* Đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn
* Đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn
đăng ký.
đăng ký.

* Công vụ cho công tác quản lý chất lượng.
* Công vụ cho công tác quản lý chất lượng.



Giao lưu theo xu thế hội nhập toàn cầu và khu vực.
Giao lưu theo xu thế hội nhập toàn cầu và khu vực.

Cơ sở cho giao lưu thương mại dựa vào chứng thư

Cơ sở cho giao lưu thương mại dựa vào chứng thư
kết quả thử nghiệm.
kết quả thử nghiệm.

Công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là
Công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là
tiền đề cho việc thừa nhận lẫn nhau về kết quả
tiền đề cho việc thừa nhận lẫn nhau về kết quả
thử
thử
nghiệm và hiệu chuẩn ( tránh thử nghiệm 2 hay nhiều
nghiệm và hiệu chuẩn ( tránh thử nghiệm 2 hay nhiều
lần).
lần).


II.2. Nội dung của GLP: Gồm 10 nội dung như sau:
II.2. Nội dung của GLP: Gồm 10 nội dung như sau:

II.2.1. Phần chung
II.2.1. Phần chung

* Mục đích
* Mục đích

*
*
Giải thích thuật ngữ
Giải thích thuật ngữ


II.2.2.
II.2.2.
Nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
Nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm


thuốc:
thuốc:

* Tổ chức và nhân sự
* Tổ chức và nhân sự

* Hệ thống chât lượng
* Hệ thống chât lượng

* Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị
* Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị

* Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm.
* Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm.

* Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích ( lấy
* Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích ( lấy
mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu)
mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu)

* Mẫu thử
* Mẫu thử

* Thử nghiệm và đánh giá kết quả

* Thử nghiệm và đánh giá kết quả

* Hồ sơ tài liệu ( hồ sơ kiểm nghiệm, qui trình thao
* Hồ sơ tài liệu ( hồ sơ kiểm nghiệm, qui trình thao
tác, các hồ sơ tài liệu khác)
tác, các hồ sơ tài liệu khác)

* An toàn phòng thí nghiệm.
* An toàn phòng thí nghiệm.