Bảo hộ sáng chế dược phẩm theo pháp luật việt nam từ kinh nghiệm nước ngoài

QU

T

N

TRƯỜN

P

KN

MN
TẾ - LUẬT

NGUYỄN THỊ YẾN

BẢO

Ộ SÁN

Ế DƯỢ P ẨM T EO P ÁP LUẬT V ỆT N M
TỪ K N

N

ỆM NƯỚ N O

Luật dân sự và tố tụng dân sự
M

60380103

LUẬN V N T
N ƯỜ

ƯỚN

D NK O

TP

S LUẬT
TS N U

MN

NT

– Năm 2018

N

N UN


i

LỜI CAM ĐOAN
Tơi xin cam đoan đây là cơng trình nghiên cứu khoa học độc lập của riêng
tôi. Nội dung phần tham khảo đã được trích nguồn rõ ràng, đã công bố theo đúng

quy định. Các kết quả nghiên cứu trong luận văn do tơi tự tìm hiểu, phân tích một
cách trung thực, khách quan và phù hợp với thực tiễn của Việt Nam. Các kết quả
này chưa từng được công bố trong bất kỳ nghiên cứu nào khác.
Thành phố Hồ Chí Minh, ngày

tháng năm 2018

Học viên thực hiện

Nguyễn Thị Yến


ii

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
STT

1.

Từ viết tắt

AIA

Tiếng Anh

Tiếng Việt

The Leahy–Smith America Đạo luật về sáng chế của Hoa Kỳ
Invents Act

năm 2011
Thuốc có tác dụng làm giảm sự

2.

Thuốc ARV

Antiretroviral

sinh sơi của HIV trong cơ thể
người

3.

Công ước

Công ước Paris về bảo hộ SHCN

Paris
Comprehensive and

4.

CPTPP

Progressive Agreement for
Trans-Pacific Partnership

Hiệp định đối tác toàn diện và
tiến bộ xuyên Thái Bình Dương

Human immunodeficiency
5.

HIV/AIDS

virus infection/acquired

Hội chứng suy giảm miễn dịch

immunodeficiency

mắc phải ở người

syndrome

6.

Li xăng bắt
buộc

Chuyển giao quyền sử dụng
Compulsory licensing

sáng chế theo quyết định của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền
Trong phạm vi bài viết này, cụm

7.

Luật SHTT
Việt Nam

từ này được hiểu là bao gồm
Luật SHTT 50/2005/QH11 và
Luật 36/2009/QH12 sửa đổi, bổ
sung một số điều của Luật SHTT


iii

50/2005/QH11

8.

NKSS

Nhập khẩu song song

9.

QCN

Quyền con người

10.

SHCN

Sở hữu công nghiệp

11.

SHTT

Sở hữu trí tuệ

12.

TPP

13.

TRIPS

Trans-Pacific Partnership

Hiệp định Đối tác xun Thái

Agreement

Bình Dương

Trade Related Intellectual
Property Rights

Hiệp định liên quan đến các khía
cạnh thương mại của quyền
SHTT

14.

U.S.C

United States Code

Bộ pháp điểm các luật liên bang

15.

WHO

World Health Organization

Tổ chức Y tế thế giới

16.

WTO

World Trade Organization

Tổ chức Thương mại Thế giới


MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN ............................................................................................ i
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ......................................................................... ii
LỜI NÓI ĐẦU................................................................................................. 1

CHƢƠNG 1: KHÁI QUÁT VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ
SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM ........................................................................... 9
1.1. Khái niệm sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm ....... 9
1.1.1. Khái niệm sáng chế dược phẩm ....................................................... 9
1.1.2. Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm ......................................... 11
1.2. Đặc điểm bảo hộ sáng chế dược phẩm ............................................... 12
1.3. Quyền tiếp cận dược phẩm và quyền con người ................................ 14
1.4. Tính chất hai mặt của bảo hộ sáng chế dược phẩm .......................... 16
1.4.1. Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm ................................ 17
1.4.2. Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm ............... 18
1.5. Cơ sở pháp lý về bảo hộ sáng chế dược phẩm ................................... 21
1.5.1. Cơ sở pháp lý quốc tế về bảo hộ sáng chế dược phẩm .................. 21
1.5.2. Cơ sở pháp lý theo pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược
phẩm ......................................................................................................... 22
CHƢƠNG 2: ĐIỀU KIỆN VÀ ĐỐI TƢỢNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ
DƢỢC PHẨM ............................................................................................... 25
2.1. Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm .............................................. 25
2.1.1. Tính mới ......................................................................................... 25


2.1.2. Tính sáng tạo .................................................................................. 28
2.1.3. Khả năng áp dụng công nghiệp...................................................... 30
2.2. Đối tượng yêu cầu bảo hộ sáng chế dược phẩm ................................ 32
2.2.1. Quy định pháp luật về đối tượng bảo hộ sáng chế dược phẩm ...... 32
2.2.2. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế dược phẩm....... 37
2.2.2.1. Dược phẩm/ thuốc, chế phẩm và hợp phần .............................. 38
2.2.2.2. Tổ hợp ...................................................................................... 39
2.2.2.3. Liều dùng, lượng dùng ............................................................. 40
2.2.2.4. Các quy trình tương tự ............................................................. 41
2.2.2.5. Phương pháp điều trị ................................................................ 43

2.2.2.6. Yêu cầu bảo hộ dạng công dụng, kể cả chỉ định lần thứ hai ......... 44
CHƢƠNG 3: NGOẠI LỆ CỦA BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM .. 46
3.1. Lý do của ngoại lệ bảo hộ sáng chế dược phẩm ................................ 46
3.2. Các trường hợp ngoại lệ điển hình của bảo hộ sáng chế dược phẩm .... 47
3.2.1. Chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền .......................................................................... 50
3.2.1.1. Khái niệm chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và chuyển giao
quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền ..................................................................................................... 50
3.2.1.2. Điều kiện cấp quyết định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế
theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ......................... 51
3.2.1.3. Ví dụ điển hình và bài học kinh nghiệm cho Việt Nam ........... 56
3.2.2. Nhập khẩu song song (NKSS) ........................................................ 60


3.2.2.1. Khái niệm nhập khẩu song song .............................................. 60
3.2.2.2. Học thuyết hết quyền trong nhập khẩu song song ................... 62
3.2.2.3. Quy định pháp luật về nhập khẩu song song dược phẩm.............. 64
PHẦN KẾT LUẬN ....................................................................................... 71
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO .................................................... 74


1

LỜI NĨI ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) được xem là phần thưởng và động lực cho hoạt
động sáng tạo, với công sức đã bỏ ra, chủ sở hữu quyền SHTT được thu lại những
lợi ích từ việc khai thác, sử dụng các tài sản do chính mình tạo ra. Khơng ai ngồi
chủ sở hữu có thể sử dụng và khai thác các tài sản này trong phạm vi và thời hạn

bảo hộ trừ khi có sự cho phép của chủ sở hữu. Tuy nhiên, việc bảo hộ một cách
tuyệt đối quyền độc quyền của chủ sở hữu tài sản trí tuệ sẽ làm hạn chế quyền của
các chủ thể khác trong việc tiếp cận thành quả khoa học, kỹ thuật làm ảnh hưởng
đến quyền con người (QCN) của các cá nhân khác. Khi đàm phán những điều khoản
liên quan đến SHTT trong các hiệp định song phương, đa phương, các quốc gia
đang phát triển buộc phải đứng trước sự lựa chọn, hoặc tuân theo các điều khoản
nghiêm ngặt về bảo hộ quyền SHTT để nhận được các lợi ích kinh tế, hoặc bảo vệ
tối đa lợi ích của cộng đồng trong việc sử dụng, khai thác tài sản trí tuệ. Các quốc
gia thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO) đã đạt được những thỏa
thuận liên quan đến SHTT trong Hiệp định liên quan đến các khía cạnh thương mại
của quyền SHTT (TRIPS: Trade Related Intellectual Property Rights), những nội
dung này bị phê phán không phù hợp với nhu cầu và trình độ của các quốc gia đang
phát triển bởi tiêu chuẩn quá cao. TRIPS bảo vệ lợi ích của một nhóm thiểu số giàu
có tại các quốc gia phát triển chống lại lợi ích cộng đồng ở các quốc gia còn lại. Tuy
nhiên, để được gia nhập (WTO), các quốc gia đang phát triển trong đó có Việt Nam
buộc phải lựa chọn và hy sinh lợi ích của nhóm cộng đồng vì lợi ích lớn hơn.
Dựa vào nhu cầu của các quốc gia trong khu vực Thái Bình Dương và phù hợp
với tiến trình phát triển của tồn thế giới, đầu năm 2016, Hiệp định đối tác chiến
lược xuyên Thái Bình Dương (gọi tắt là TPP)1 được Bộ trưởng các quốc gia tham
gia đàm phán thống nhất thông qua bao gồm nhiều vấn đề, trong đó nổi bật là nội
1

Hiệp định được 12 nước thành viên (bao gồm Hoa Kỳ, Canada, Mexico, Peru, Chile, New Zealand,
Australia, Nhật Bản, Singapore, Brunei, Malaysia và Việt Nam) đàm phán và ký kết cấp bộ trưởng ngày
04/02/2016.


2

dung về bảo hộ quyền SHTT, tiêu chuẩn bảo hộ các đối tƣợng SHTT theo TPP

là cao hơn so với TRIPS. Đặc biệt là mức độ bảo hộ cực kỳ cao đối với sáng chế,
thể hiện rõ nét qua các điều khoản mở rộng phạm vi đối tượng được bảo hộ, được
dự đốn sẽ là thách thức cho nền cơng nghiệp sản xuất trong nước, đặc biệt là ngành
công nghiệp dược phẩm, một ngành công nghiệp non trẻ và nhạy cảm của Việt
Nam. Mặc dù, ngày 11/11/2017, trong tuần lễ cấp cao APEC, Hội nghị cấp bộ
trưởng giữa 11 nước còn lại trong TPP đã thống nhất nội dung của Hiệp định đối tác
toàn diện và tiến bộ xuyên Thái Bình Dương CPTPP (Comprehensive and
Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership) sẽ thay thế TPP và bảo lưu 20
điều của Hiệp định TPP, trong đó có 10 điều liên quan đến SHTT nhưng trong nội
dung luận văn khi nói đến CPTPP là nói đến cả những điều luật đã được bảo lưu có
liên quan đến vấn đề này.
Sở dĩ nói ngành cơng nghiệp dược phẩm nhạy cảm vì nó có ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khỏe, đời sống của người dân, chính sách an sinh xã hội. Do đó, việc
cân nhắc bảo vệ lợi ích của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm như thế nào để vừa
đảm bảo cam kết, thúc đẩy sự đầu tư cho nghiên cứu sáng tạo, lại vừa đảm bảo lợi
ích của cộng đồng là một bài tốn khơng đơn giản. Trong thời điểm hiện nay việc
nghiên cứu, đánh giá một cách tồn diện lợi ích cộng đồng, lợi ích phát triển kinh tế
- xã hội trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm và có sự so sánh quy định của pháp
luật Việt Nam với các quốc gia phát triển khác để có hướng điều chỉnh pháp luật về
bảo hộ sáng chế dược phẩm ở nước ta là rất cần thiết và cấp bách.
Trước tình hình đó, tác giả đã mạnh dạn nghiên cứu đề tài: “Bảo hộ sáng chế
dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ kinh nghiệm nước ngoài” làm luận văn
thạc sĩ trên cơ sở nghiên cứu, so sánh pháp luật Việt Nam với pháp luật Hoa Kỳ về
bảo hộ sáng chế dược phẩm, bởi lẽ Hoa Kỳ là quốc gia có nền kinh tế và ngành công
nghiệp dược phẩm phát triển vào hàng nhất nhì trên thế giới, chính sách pháp luật của
Hoa Kỳ trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm khá chặt chẽ và phát huy được tác
dụng tốt. Đồng thời, nội dung luận văn còn so sánh pháp luật Việt Nam với các quy
định của TRIPS và nội dung của CPTPP để đưa ra những nhận định, đánh giá về

3

pháp luật Việt Nam liên quan đến vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm và đưa ra kiến
nghị liên quan đến việc vận dụng linh hoạt các quy định được cho là ngoại lệ của bảo
hộ sáng chế dược phẩm theo nội dung của TRIPS và CPTPP nhằm đáp ứng nguồn
cung cấp dược phẩm trong nước nhưng vẫn tuân thủ các quy định của TRIPS và
CPTPP.
2. Tình hình nghiên cứu đề tài
Trước sức ảnh hưởng to lớn của TRIPS và CPTPP đối với nền kinh tế và
quyền SHTT, các chuyên gia, nhà nghiên cứu và các doanh nghiệp cũng vào cuộc
để đưa ra những quan điểm, đánh giá, những nhận định, kiến nghị nhằm cân bằng
lợi ích của cá nhân và cộng đồng trong vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm. Có thể
kể ra những cơng trình, những bài viết tiêu biểu sau:
- Luận án tiến sĩ luật học: “Tác động của việc thực thi quyền SHTT liên
quan đến sự phát triển kinh tế - xã hội ở Việt Nam” của tác giả Trần Thị Hồng
Minh tại Học Viện Khoa học xã hội, năm 2013: nghiên cứu các vấn đề mang tính lý
thuyết và thực tiễn về quyền SHTT, đánh giá tác động của việc thực thi TRIPS đối
với sự phát triển kinh tế - xã hội của Việt Nam từ đó đưa ra một số khuyến nghị
nhằm giảm các tác động bất lợi từ việc thực thi quyền SHTT. Phạm vi nghiên cứu
của luận án là tất cả các đối tượng của quyền SHTT vì vậy các quy định riêng về
bảo hộ sáng chế dược phẩm chưa được đào sâu nghiên cứu chi tiết và đầy đủ.
- Luận văn thạc sĩ luật học: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định
của hiệp định TRIPS” của tác giả Đào Tiến Quân tại Khoa Luật, Đại học quốc gia
Hà Nội, năm 2014: nghiên cứu các quy định của TRIPS về bảo hộ sáng chế dược
phẩm và tác động của TRIPS trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với các
quốc gia trên thế giới trong đó có Việt Nam, kiến nghị hồn thiện pháp luật Việt
Nam về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm. Mặc dù nghiên cứu về bảo hộ sáng chế
dược phẩm nhưng phạm vi nghiên cứu đề tài chỉ dừng lại ở các quy định của TRIPS
và pháp luật Việt Nam mà chưa có sự so sánh với pháp luật các quốc gia khác hay

4

các hiệp định khác về SHTT và trong một chừng mực nào đó nội dung luận văn có
phần lạc hậu so với tình hình Việt Nam hiện nay.
- Cơng trình nghiên cứu: “Tác động của các cơ chế về quyền SHTT (IPR) đối
với giá dược phẩm ở Việt Nam – việc áp dụng mơ hình ảnh hưởng của IPR” do
nhóm nghiên cứu gồm tiến sĩ Trịnh Hịa Bình, tiến sĩ Trần Văn Hải, thạc sĩ Vũ Thị
Hiệp, thạc sĩ Nguyễn Thị Thúy Nga thực hiện với sự tài trợ của Tổ chức Y tế thế
giới và Viện khoa học xã hội Việt Nam, Viện xã hội học: cơng trình đưa ra tổng
quan về cơ chế quyền SHTT của Việt Nam và những yếu tố có thể ảnh hưởng đến
giá thuốc; xác định những ảnh hưởng của cơ chế về quyền SHTT đối với giá thuốc
thông qua việc áp dụng “Mô hình ảnh hưởng về quyền SHTT” và tạo ra cơ hội đối
thoại giữa các cơ quan có liên quan, đưa ra khuyến cáo đối với WTO để giải quyết
vấn đề này. Cơng trình chỉ đơn thuần là nghiên cứu tác động của quyền SHTT đối
với giá thuốc mà chưa nghiên cứu một cách có hệ thống các quy định pháp luật liên
quan đến sáng chế trên cơ sở so sánh pháp luật Việt Nam với các điều ước quốc tế
và pháp luật các quốc gia khác.
- Cơng trình nghiên cứu: “Rà soát pháp luật Việt Nam với các cam kết của
Hiệp định đối tác xuyên thái bình dương (TPP) về SHTT” được Phịng thương
mại và cơng nghiệp Việt Nam (VCCI) thực hiện năm 2017: cơng trình tập trung
đánh giá mức độ tương thích giữa pháp luật Việt Nam với các cam kết của TPP từ
góc độ của doanh nghiệp Việt Nam, từ đó đề xuất giải pháp bảo đảm tuân thủ Hiệp
định theo hướng có lợi nhất cho doanh nghiệp Việt Nam. Đồng thời rà soát các quy
định của TPP với Hiệp định thương mại tự do Việt Nam - EU (EVFTA) về các vấn
đề SHTT và đánh giá mức độ tương đồng, cũng như sự khác nhau của hai Hiệp định
này. Cơng trình chỉ đơn thuần là rà sốt lại pháp luật Việt Nam so với nội dung của
TPP và đề xuất hướng giải quyết khó khăn khi TPP có hiệu lực mà chưa nhìn nhận
lại các quy định của TPP so với hiệp định về SHTT mà Việt Nam đang thực hiện và
cũng chưa đánh giá được mức độ, phạm vi bảo hộ của TPP so với pháp luật các

quốc gia khác.


5

Mặc dù có nhiều cơng trình nghiên cứu liên quan đến đề tài nhưng đánh giá một
cách khách quan thì hầu hết các cơng trình trên chủ yếu so sánh các quy định của
TRIPS hoặc CPTPP với pháp luật Việt Nam mà chưa so sánh quy định của các Hiệp
định này với nhau để thấy được sự thay đổi trong thỏa thuận, đàm phán các nội dung
liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm trong tiến trình phát triển kinh tế - xã hội
của thế giới. Bên cạnh đó, các cơng trình này cũng chưa so sánh một cách có hệ
thống pháp luật Việt Nam với pháp luật của các quốc gia khác và quy định của
TRIPS, CPTPP về bảo hộ sáng chế dược phẩm để đánh giá quy định của Việt Nam
và nhìn nhận tồn cục đối với ngành cơng nghiệp dược phẩm Việt Nam trong tiến
trình hội nhập kinh tế quốc tế. Vì vậy, với luận văn này tác giả mong muốn từ các
quy định của pháp luật Việt Nam so sánh với pháp luật của Hoa Kỳ, quy định của
TRIPS và CPTPP để từ đó đưa ra đánh giá về quy định của pháp luật Việt Nam,
hướng hoàn thiện các quy định của Luật SHTT Việt Nam cũng như vận dụng tối đa
các quy định của các hiệp định đa phương để đảm bảo an sinh xã hội và phát triển
kinh tế.
3. Mục đích, đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu của đề tài
- Mục đích nghiên cứu: Tác giả nêu khái quát về bảo hộ sáng chế dược phẩm,
các quy định về bảo hộ sáng chế dược phẩm theo TRIPS, CPTPP, pháp luật Việt
Nam và pháp luật Hoa Kỳ, đánh giá mức độ tương thích giữa pháp luật Việt Nam
với các Hiệp định đa phương mà Việt Nam đã ký kết có liên quan đến vấn đề này.
Trên cơ sở đó, luận văn nêu lên các trường hợp ngoại lệ của bảo hộ sáng chế dược
phẩm, xem xét tác động và ý nghĩa của các ngoại lệ này đối với ngành sản xuất
dược phẩm, quyền tiếp cận dược phẩm của người dân Việt Nam, từ đó đưa ra
hướng hồn thiện quy định của pháp luật trong vấn đề cân bằng lợi ích, góp phần
tích cực vào thúc đẩy sự sáng tạo, sự ra đời của các sáng chế dược phẩm mới, đồng

thời đảm bảo lợi ích của cộng đồng đối với các sáng chế dược phẩm.
- Đối tượng nghiên cứu: đề tài nghiên cứu pháp luật Việt Nam, pháp luật Hoa
Kỳ, quy định của TRIPS và CPTPP về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm; thực tiễn


6

áp dụng các quy định được cho là ngoại lệ của bảo hộ quyền sở hữu sáng chế dược
phẩm nhằm đảm bảo lợi ích cơng cộng tại Việt Nam.
- Phạm vi nghiên cứu: trong luận văn này tác giả tập trung nghiên cứu các quy
định của pháp luật Việt Nam, các quy định trong các hiệp định mà Việt Nam đàm
phán, ký kết có liên quan đến sáng chế dược phẩm mà cụ thể là TRIPS, CPTPP,
pháp luật của Hoa Kỳ về điều kiện và đối tượng bảo hộ sáng chế dược phẩm và các
ngoại lệ của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm. Qua đó, nhìn vào những bất cập
trong pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm của nước ta và đưa ra kiến nghị khắc
phục. Mặc dù, các bài thuốc cổ truyền cũng nằm trong phạm vi ngành dược phẩm
nhưng việc bảo hộ các bài thuốc cổ truyền nói chung và bảo hộ sáng chế liên quan
đến bài thuốc cổ truyền đặt ra những vấn đề rộng hơn so với đề tài mà tác giả
nghiên cứu. Do đó, trong phạm vi đề tài này tác giả khơng đề cập đến các sáng chế
liên quan đến bài thuốc cổ truyền. Các sáng chế dược phẩm trong đề tài này được
hiểu là không bao gồm các bài thuốc cổ truyền. Ngoài ra, trong giới hạn của Luận
văn này tác giả cũng không đề cập đến các nội dung khác liên quan đến bảo hộ sáng
chế dược phẩm như chủ thể, quyền và nghĩa vụ của chủ sở hữu sáng chế…
4. Phƣơng pháp nghiên cứu
Luận văn sử dụng các phương pháp khác nhau như: phương pháp tổng hợp và
phân tích; phương pháp so sánh và đối chiếu giữa pháp luật Việt Nam với pháp luật
Hoa Kỳ, các quy định của TRIPS và CPTPP liên quan đến bảo hộ sáng chế dược
phẩm. Tác giả lựa chọn pháp luật Hoa Kỳ để so sánh bởi lẽ Hoa Kỳ là quốc gia phát
triển, là chủ sở hữu của hầu hết các sáng chế dược phẩm trên thế giới. Hơn nữa,
Hoa Kỳ là quốc gia có tiềm lực về kinh tế, thị trường nội địa Hoa Kỳ là một thị

trường rộng lớn mà đa số các quốc gia đều muốn tiếp cận vì vậy khi tham gia đàm
phán các Hiệp định song phương, đa phương, Hoa Kỳ có xu hướng sử dụng sức
mạnh kinh tế của mình để đưa ra điều kiện với các quốc gia khác. Việc nghiên cứu
pháp luật Hoa Kỳ giúp lý giải phần nào nội dung của TRIPS và CPTPP do Hoa Kỳ
đề xuất.


7

Ngồi ra, trong phạm vi luận văn, tác giả cịn sử dụng phương pháp nghiên
cứu lý luận kết hợp với đánh giá, phân tích thực tiễn để có thể đưa ra những kiến
nghị phù hợp với tình hình Việt Nam hiện nay.
5. Ý nghĩa khoa học và giá trị ứng dụng của đề tài
Luận văn góp phần làm sáng tỏ đặc điểm, tính chất của bảo hộ sáng chế dược
phẩm, qua đó đặt lợi ích của chủ sở hữu sáng chế và lợi ích của cộng đồng lên bàn
cân để có thể xác định được vì sao cần phải bảo hộ sáng chế dược phẩm nhưng cũng
cần đặt ra các giới hạn đối với việc bảo hộ đối tượng này. Kết quả nghiên cứu sẽ là
cơ sở lý luận cho việc hoàn thiện pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm, lý giải
được phần nào nguyên nhân vì sao nội dung các hiệp định song phương, đa phương
đều có những điều khoản liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm.
Sau khi hoàn thành luận văn, tác giả hy vọng đây có thể là nguồn tham khảo
cho những ai muốn tìm hiểu về bảo hộ sáng chế nói chung và bảo hộ sáng chế dược
phẩm nói riêng. Đồng thời, luận văn sẽ là nguồn tài liệu tham khảo cho những đề tài
khác có liên quan, hoặc các nhà sáng chế muốn tìm hiểu về bảo hộ sáng chế dược
phẩm. Đây cũng là nền tảng để tác giả có thể đào sâu nghiên cứu về bảo hộ sáng
chế dược phẩm trong tương lai.
6. Kết cấu của đề tài
Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, đề tài bao gồm 3
chương:
Chƣơng 1: Khái quát về sáng chế dƣợc phẩm và bảo hộ sáng chế dƣợc

phẩm
Nội dung chương này nêu một cách chung nhất về bảo hộ sáng chế dược phẩm
từ khái niệm đến đặc điểm, tính chất và cơ sở pháp lý để bảo hộ sáng chế dược
phẩm.
Chƣơng 2: Điều kiện và đối tƣợng bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm


8

Nội dung chương này tập trung làm rõ các điều kiện và đối tượng được bảo hộ
sáng chế dược phẩm trên cơ sở so sánh pháp luật của Hoa Kỳ, TRIPS, CPTPP với
pháp luật Việt Nam. Bên cạnh đó, tác giả cũng đưa ra những dạng yêu cầu bảo hộ
điển hình đối với sáng chế dược phẩm để làm rõ các điều kiện để được bảo hộ sáng
chế dược phẩm.
Chƣơng 3: Ngoại lệ của bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm
Nội dung chương này tập trung nghiên cứu hai ngoại lệ cơ bản của bảo hộ
sáng chế dược phẩm là chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền (li xăng bắt buộc) và nhập khẩu song song (NKSS),
đánh giá những thuận lợi, khó khăn trong việc vận dụng ngoại lệ này theo pháp luật
Việt Nam từ đó đưa ra những kiến nghị để hoàn thiện các quy định của Luật SHTT
Việt Nam hiện hành trong việc bảo đảm quyền SHTT và QCN liên quan đến dược
phẩm.


9

CHƢƠNG 1: KHÁI QUÁT VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ
SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM
Dược phẩm đóng vai trị quan trọng trong việc đảm bảo sức khỏe của mỗi
người dân, ổn định và phát triển xã hội. Xã hội càng phát triển thì càng cần có

những sáng chế mới trong mọi lĩnh vực, đặc biệt là lĩnh vực dược phẩm. Việc bảo
hộ sáng chế dược phẩm nhận được sự quan tâm khơng chỉ của chủ sở hữu sáng chế
mà cịn của những người bệnh cần được điều trị và gia đình của họ. Bởi lẽ, bảo hộ
sáng chế dược phẩm là một trong những nguyên nhân làm tăng giá dược phẩm và
hạn chế quyền tiếp cận dược phẩm của người dân.
1.1. Khái niệm sáng chế dƣợc phẩm và bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm
1.1.1. Khái niệm sáng chế dược phẩm
Sáng chế là một trong những đối tượng được bảo hộ quyền SHTT sớm nhất,
luật sáng chế đầu tiên trên thế giới được ban hành năm 1474, tại Venice (Vinetian
Patent Statute). Thông qua Luật sáng chế này, Italy đã trở thành nơi đầu tiên hình
thành cơ chế bảo hộ sáng chế. Theo đó, “những phương pháp mới và sáng tạo khi
đưa vào trong thực tiễn sử dụng phải được thông báo với Hội đồng thành phố để từ
đó những phương pháp này sẽ được pháp luật bảo vệ chống lại những hành vi sao
chép”2. Tính đến cuối thế kỷ XIX có 45 quốc gia ban hành luật sáng chế và hiện nay
hầu hết các quốc gia đều có các quy định về bảo hộ sáng chế, trong đó một số quốc
gia bảo hộ sáng chế bằng một đạo luật riêng như Hoa Kỳ, Nga, Singapore…, cũng
có quốc gia bảo hộ chung trong một đạo luật về SHTT như Pháp, Philipines, Việt
Nam…
Mặc dù có quy định về bảo hộ sáng chế nhưng pháp luật các quốc gia và các
điều ước quốc tế thường không đƣa ra định nghĩa về sáng chế mà có xu hướng
liệt kê các dạng sáng chế được bảo hộ (ví dụ: Điều 101 Luật sáng chế của Hoa Kỳ)
hoặc liệt kê các đối tượng không được bảo hộ sáng chế (ví dụ: Điều 27 TRIPS). Chỉ
2

Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2016), Giáo trình luật SHTT, NXB Hồng Đức - Hội luật gia
việt Nam, Thành phố Hồ Chí Minh, tr. 129.


10

một số ít quốc gia đưa ra khái niệm sáng chế và thơng thường có hai cách tiếp cận
trong việc đưa ra khái niệm sáng chế.
Cách tiếp cận thứ nhất, “khái niệm sáng chế được đưa ra dựa trên bản chất
kỹ thuật của sáng chế hoặc trên cách thức tạo ra sáng chế. Ví dụ, theo Điều 2 Luật
sáng chế của Nhật Bản, sáng chế là sự sáng tạo ra những ý tưởng kỹ thuật ở trình
độ tiên tiến cao bằng cách sử dụng quy luật tự nhiên”3.
Cách tiếp cận thứ hai, khái niệm sáng chế được đưa ra dựa trên tiêu chuẩn
bảo hộ. Ví dụ, Điều 4 Pháp lệnh bảo hộ sở hữu công nghiệp năm 1989 của Việt
Nam quy định: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên thế
giới, có tính sáng tạo, có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội”4.
Nhưng đến năm 2005, Luật SHTT Việt Nam ra đời đã đưa ra khái niệm sáng chế
tiếp cận từ bản chất kỹ thuật của sáng chế. Theo quy định tại Điều 4 Luật SHTT
Việt Nam: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình
nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”5.
Theo đó, sáng chế trước hết phải là một giải pháp kỹ thuật, có nghĩa là cách thức kỹ
thuật, phương tiện kỹ thuật nhằm giải quyết một nhiệm vụ (một vấn đề) xác định và
phải được thể hiện dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình do con người tạo ra chứ
khơng phải chỉ là sự ghi nhận đơn thuần của con người với những gì đã tồn tại trong
tự nhiên.
Nổi bật nhất hiện nay trong vấn đề bảo hộ sáng chế là sáng chế dược phẩm, bởi
lẽ so với các ngành cơng nghiệp khác thì dược phẩm là ngành cơng nghiệp nhạy
cảm nhất vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người và xa hơn là
sự tồn tại và chất lượng cuộc sống của cộng đồng. Theo TRIPS, các loại dược phẩm
hiện đại (khơng tính thuốc đơng y truyền thống) đều có thể được xem là sáng chế.
Kể từ khi TRIPS ra đời, các quốc gia thành viên buộc phải bảo hộ cho dược phẩm
3

Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2016), Giáo trình luật SHTT, NXB Hồng Đức - Hội luật gia
việt Nam, Thành phố Hồ Chí Minh, tr.135.
4

Hội đồng Nhà nước (1989), Pháp lệnh bảo hộ sở hữu công nghiệp của Hội đồng nhà nước số 13LCT/HĐNN8 ngày 28/01/1989, ban hành ngày 28 tháng 01 năm 1989, Điều 4.
5
Quốc Hội khóa 12 (2009), Luật 36/2009/QH12 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật SHTT
50/2005/QH11, ban hành ngày 19 tháng 6 năm 2009, Khoản 12 Điều 4.


11

như tất cả các lĩnh vực công nghệ khác.
Tuy nhiên, TRIPS và pháp luật các quốc gia không đưa ra định nghĩa về sáng
chế dược phẩm mà dựa trên khái niệm “sáng chế” và khái niệm “dược phẩm”6 có
thể đưa ra định nghĩa sáng chế dược phẩm như sau: sáng chế dƣợc phẩm là giải
pháp kỹ thuật dƣới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề
xác định trong việc sản xuất thuốc và các nguyên liệu làm thuốc bằng việc ứng
dụng các quy luật tự nhiên.
1.1.2. Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm
Bảo hộ được hiểu theo nghĩa thông thường là “che chở, không để bị hỏng, tổn
thất”7. Việc bảo hộ luôn được gắn với sự quản lý của Nhà nước, thông qua các quy
định của pháp luật để bảo vệ, giúp đỡ, hỗ trợ cho cơng dân hoặc tổ chức, cá nhân
nước ngồi hoạt động, cư trú tại quốc gia đó. Từ khái niệm bảo hộ cùng với việc
nghiên cứu khái niệm bảo hộ quyền sở hữu cơng nghiệp (SHCN)8 có thể hiểu “bảo
hộ sáng chế là việc Nhà nước, bằng những quy định của pháp luật thừa nhận một
sáng chế là đối tượng sở hữu của một chủ thể (cá nhân, tổ chức) nhất định, được
đánh dấu bằng việc cấp một văn bằng bảo hộ như một bằng chứng xác lập quyền sở
hữu sáng chế cho chủ sở hữu sáng chế đó”9. Về nguyên tắc, chủ sở hữu bằng độc
quyền sáng chế được Nhà nước trao cho quyền độc quyền sử dụng, khai thác sáng
chế và ngăn chặn người khác khai thác thương mại sáng chế. Nói cách khác, khơng
một chủ thể nào khác ngoài chủ sở hữu sáng chế được thương mại hóa, sử dụng,
phân phối, nhập khẩu hoặc bán sáng chế hoặc sản phẩm, quy trình chứa sáng chế
6

Trung tâm từ điển học Vietlex (2011), Từ điển tiếng việt, NXB Đà Nẵng, Đà Nẵng, tr.437: “dược phẩm là
vật phẩm dùng làm thuốc phòng, chữa bệnh” và theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Luật Dược
105/2016/QH13 ban hành ngày 06/4/2016 (Luật dược 2016), “dược là thuốc và các nguyên liệu làm thuốc”
và “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán
bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin,
sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”.
7
Trung tâm từ điển học Vietlex (2011), Từ điển tiếng việt, NXB Đà Nẵng, Đà Nẵng, tr. 63.
8
Trường Đại học Luật Hà Nội (1999), Từ điển giải thích thuật ngữ luật học, NXB Công an nhân dân, Hà
Nội, tập 1, tr. 8, “bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp được hiểu là bảo hộ sản phẩm trí tuệ, quyền và lợi ích
hợp pháp của các chủ thể quyền sở hữu công nghiệp như tác giả, chủ văn bằng bảo hộ và những người sử
dụng hợp pháp đối tượng quyền sở hữu công nghiệp”.
9
Phạm Văn Toàn (2013), Khái quát về bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp và các biện pháp bảo vệ quyền sở
hữu công nghiệp, truy cập ngày 03/4/2017.


12

mà khơng có sự chấp thuận của chủ sở hữu bằng sáng chế.
Tóm lại, “bảo hộ sáng chế dược phẩm có nghĩa là Nhà nước bằng những
quy định pháp luật công nhận quyền sở hữu sáng chế dược phẩm cho một chủ
thể xác định và dành cho chủ sở hữu sáng chế dược phẩm độc quyền khai thác
đối tượng được bảo hộ”10 Với độc quyền này, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm có
thể ngăn cản chủ thể khác xâm phạm sáng chế dược phẩm và được đảm bảo cơ hội
thu hồi vốn đầu tư, thu lợi một cách hợp pháp và tái đầu tư để tạo ra các dược phẩm
mới.
1.2. Đặc điểm bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm

Nhìn chung, bảo hộ sáng chế dược phẩm là một dạng của bảo hộ sáng chế, do
đó, bảo hộ sáng chế dược phẩm mang đầy đủ các đặc điểm của bảo hộ sáng chế, cụ
thể:
Thứ nhất, giải pháp kỹ thuật yêu cầu bảo hộ sáng chế dược phẩm phải được
Nhà nước cấp văn bằng bảo hộ. Thủ tục đăng ký bảo hộ sáng chế dược phẩm là thủ
tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế. Nhà nước chỉ có nghĩa vụ bảo hộ
các sáng chế đã được cấp văn bằng bảo hộ. Nếu chủ sở hữu sáng chế không đăng ký
bảo hộ thì Nhà nước khơng có cơ sở để can thiệp và cũng không thể can thiệp để
bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế trước sự xâm phạm của
các chủ thể khác. Nhà nước khơng có nghĩa vụ bảo hộ đối với sáng chế chưa đăng
ký. Để được cấp văn bằng bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải thỏa mãn (i) điều kiện về
tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế) và (ii) không thuộc các trường hợp không
được pháp luật bảo hộ. Tiêu chuẩn sáng chế được thừa nhận rộng rãi trong các hệ
thống pháp luật trên thế giới là tính mới, tính sáng tạo (tính khơng hiển nhiên), khả
năng áp dụng cơng nghiệp (tính hữu ích)11.
Theo quy định của TRIPS, tất cả các quốc gia thành viên của WTO phải bảo
10

Đỗ Thị Minh Thủy (2014), Bàn về ngoại lệ trong bảo hộ sáng chế dược phẩm và vấn đề cân bằng lợi ích
giữa các chủ thể liên quan, tạp chí Khoa học Cơng nghệ Việt Nam (Số 11), tr15-17.
11
Các điều kiện này sẽ được phân tích sâu hơn tại Chương 2.


13

hộ sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế. Tuy nhiên, trong lịch sử
bảo hộ sáng chế có hai hình thức cấp văn bằng độc quyền sáng chế được pháp luật
ghi nhận. Hình thức thứ nhất là cấp bằng độc quyền sáng chế. “Bằng độc quyền
sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp trên cơ sở đơn

yêu cầu bảo hộ trong đó mơ tả sáng chế và thiết lập điều kiện pháp lý mà theo đó
sáng chế được bảo hộ chỉ có thể được khai thác bình thường với sự cho phép của
chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế”12. Hình thức thứ hai là cấp giấy chứng nhận
quyền tác giả sáng chế. Theo đó, quyền tác giả đối với sáng chế thuộc về người
được cấp văn bằng còn quyền sở hữu sáng chế thuộc về nhà nước, do đó, tác giả
sáng chế khơng có quyền độc quyền đối với sáng chế. Hình thức bảo hộ sáng chế
này được ghi nhận trong pháp luật một số quốc gia như CHLB Xô Viết, Tiệp Khắc,
Cu Ba, Mông Cổ và Việt Nam trước năm 1989.
Thứ hai, quyền độc quyền của chủ sở hữu sáng chế giới hạn trong phạm vi
được xác định trong văn bằng bảo hộ. Nội dung văn bằng bảo hộ sáng chế giới hạn
quyền của chủ sở hữu sáng chế trong phạm vi lãnh thổ và thời gian xác định. Ngồi
phạm vi đó, bất kỳ chủ thể nào cũng có quyền khai thác sáng chế mà khơng cần sự
cho phép của chủ sở hữu sáng chế và chủ sở hữu sáng chế cũng khơng có quyền
giới hạn sự khai thác sáng chế bên ngồi phạm vi đó. Hiện nay, theo yêu cầu của
TRIPS, thời gian bảo hộ sáng chế dược phẩm tối thiểu là 20 năm kể từ ngày nộp
đơn. Khi hết thời hạn bảo hộ, sáng chế dược phẩm thuộc về công chúng và bất cứ
chủ thể nào trong xã hội cũng có quyền tự do khai thác sáng chế.
Thứ ba, quyền độc quyền đối với sáng chế không phải là quyền tuyệt đối.
Nghĩa là không phải trong mọi trường hợp quyền của chủ sở hữu sáng chế đều được
bảo hộ. Đây cũng là đặc trưng riêng của tài sản trí tuệ so với các tài sản hữu hình.
Cụ thể hóa đặc điểm này, pháp luật về SHTT quy định nhà nước có quyền cấm hoặc
hạn chế người nắm độc quyền sáng chế thực hiện quyền hoặc bắt buộc người nắm
12

Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008), Cẩm nang về sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật và áp dụng, được
dịch từ tác phẩm của Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) (2001) “WIPO Intellectual Property Handbook:
Policy, Law and Use”.


14

độc quyền sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho chủ thể khác để đảm
bảo các lợi ích cơng cộng, lợi ích quốc gia trong những trường hợp cụ thể. Riêng
đặc điểm này, bảo hộ sáng chế dược phẩm có những điểm đặc biệt hơn so với các
loại sáng chế khác bởi khả năng ảnh hưởng của nó đối với sức khỏe, tính mạng của
con người. Vì vậy, không phải trong mọi trường hợp quyền SHTT đều được bảo hộ
một cách tuyệt đối mà phải xem xét đến việc bảo đảm sức khỏe, tính mạng con
người.
1.3. Quyền tiếp cận dƣợc phẩm và quyền con ngƣời
Quyền về sức khỏe nói chung được thừa nhận rộng rãi là một trong những
quyền cơ bản của con người. Cụ thể, Tuyên ngôn về quyền con người năm 1948
(khoản 1 Điều 25) xác nhận: “mọi người đều có quyền được hưởng mức sống đủ để
đảm bảo sức khoẻ và phúc lợi của bản thân và gia đình, trong đó có ăn, mặc, ở, chăm
sóc y tế; quyền được bảo đảm trong trường hợp ốm đau, tàn tật, già yếu” và quyền
này cũng được khẳng định lại tại Điều 12 Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã
hội và văn hóa năm 1966. Nếu người bệnh không được sử dụng dược phẩm đúng, đầy
đủ và hợp lý, việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe của họ sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng.
Vì vậy, quyền tiếp cận dược phẩm là bộ phận cấu thành cơ bản, không thể thiếu của
quyền được bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nói chung. Ủy ban các Quyền kinh tế, xã
hội và văn hóa của Liên Hợp Quốc đã giải thích rằng: “quyền về sức khỏe khơng chỉ
giới hạn ở quyền về chăm sóc y tế mà còn bao hàm hàng loạt các yếu tố kinh tế - xã
hội thúc đẩy các điều kiện đảm bảo cho con người có một cuộc sống khỏe mạnh,
trong đó, yếu tố tiếp cận dược phẩm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý
được đề cao”13. Nhƣ vậy, có đủ cơ sở để kết luận quyền tiếp cận dƣợc phẩm là
một bộ phận không thể thiếu của QCN.
Tuy nhiên, khả năng tiếp cận dược phẩm của mỗi con người phụ thuộc vào

13

UN CESCR, General Comment No.14 (2000): The right to the highest attainable standard of health

(Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights), E/C.12/2000/4,
11/8/2000, đoạn 1.


15

nhiều yếu tố như giá dược phẩm, khả năng của ngành công nghiệp dược, nguồn
nhân lực liên quan, khoảng cách địa lý, việc mua sắm (đấu thầu) dược phẩm, hệ
thống bảo hiểm y tế...; trong đó, giá dược phẩm là cản trở lớn nhất đối với quyền
tiếp cận dược phẩm, đặc biệt đối với người nghèo14. Kofi Annan - khi còn là Tổng
thư ký Liên Hợp Quốc - đã phát biểu: “nhân loại không thể chấp nhận việc người
bệnh không thể tiếp cận được dược phẩm để bảo đảm sức khỏe của mình chỉ vì lý
do họ nghèo”15. Hiện nay, hầu hết các sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm do
các công ty dược đa quốc gia tại các quốc gia phát triển nắm giữ. Các công ty này
thường lập luận rằng, họ phải định giá dược phẩm mới ở mức cao nhằm thu hồi chi
phí đầu tư cho nghiên cứu và triển khai. Điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng tiếp
cận dược phẩm mới của người bệnh ở các quốc gia đang phát triển, thơng qua đó
ảnh hưởng đến QCN.
Trong khi đó, bảo hộ quyền sở hữu sáng chế đƣợc coi là cách thức để bảo
hộ một trong những quyền cơ bản của con ngƣời “quyền được bảo hộ các quyền
lợi tinh thần và vật chất phát sinh từ hoạt động sáng tạo khoa học, văn học, nghệ
thuật của chính mình”16. Pháp luật SHTT góp phần đảm bảo quyền được tự do
nghiên cứu, sáng tạo và quyền được hưởng các lợi ích của tiến bộ khoa học và các
ứng dụng của nó. Dưới góc độ ngành cơng nghiệp dược phẩm, việc ấn định và thay
đổi giá dược phẩm thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánh quy
luật cung cầu của thị trường. Đối với các sáng chế dược phẩm mới còn trong thời
hạn bảo hộ, các công ty dược với tư cách là chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm
người khác sử dụng sáng chế, đồng thời, các cơng ty này có thể sản xuất ra dược
phẩm theo sáng chế và bán với giá cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư nghiên cứu, phát
triển và thương mại hóa sáng chế đó.

Tóm lại, QCN bao gồm cả quyền tiếp cận dược phẩm và quyền bảo hộ sáng
14

Phan Huy Hồng, Nguyễn Thanh Tú (2013), Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ
quyền con người, truy cập ngày 10/5/2017.
15
“Secretary-General proposes global fund for the fight against HIV/AIDS and other infectious diseases at
African leaders summit”, SG/SM/7779/Rev.1, AFR/313/Rev.1-AIDS/7/Rev.1, 26/4/2001
16
Tuyên ngôn thế giới về QCN, thông qua ngày 10 tháng 12 năm 1948, Khoản 2 Điều 27.


16

chế dược phẩm. Xét trong một chừng mực nào đó, hai quyền này là mâu thuẫn với
nhau. “Dưới góc độ của người bệnh, nhất là những người bị các bệnh hiểm nghèo,
phải điều trị trong thời gian dài như: hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở
người (HIV/AIDS), ung thư, viêm gan, tim mạch, thận mãn tính…, giá thuốc cao
cản trở q trình chữa bệnh của họ, khiến tính mạng của họ có thể bị đe dọa. Ngồi
ra, nếu phải chi trả một số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian dài có thể
đẩy bệnh nhân và gia đình của họ vào tình trạng đói nghèo”17. Tất cả các điều này
có thể ảnh hưởng tiêu cực đến việc đạt được các mục tiêu về xóa đói - giảm nghèo,
bảo vệ sức khỏe bà mẹ và trẻ em, phịng chống HIV/AIDS và nhiều bệnh tật khác18.
Vì vậy việc bảo hộ sáng chế dược phẩm có thể ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược
phẩm nói riêng và QCN nói chung.
“Vì ảnh hưởng của dược phẩm đến tính mạng, sức khỏe của con người, nên
quyền tiếp cận dược phẩm có thể được xem như là ngoại lệ của quyền SHTT, tức
quyền SHTT có những giới hạn và ngoại lệ nhất định nhằm phục vụ lợi ích chung,
bảo vệ sức khỏe cộng đồng”19. TRIPS đã có các quy định linh hoạt thúc đẩy việc
tiếp cận dược phẩm, vấn đề quan trọng hiện nay là các thành viên của WTO, nhất là

các quốc gia đang phát triển như Việt Nam, phải vận dụng các quy định linh hoạt
này để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân, cân bằng hợp lý quyền
SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm.
1.4. Tính chất hai mặt của bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm
Như đã phân tích trên, quyền tiếp cận dược phẩm và quyền bảo hộ sáng chế
dược phẩm đều là quyền cơ bản của con người. Nhưng việc bảo hộ tuyệt đối đồng
thời cả hai quyền này, trong một số trường hợp lại mâu thuẫn với nhau. Lúc đó, việc
ưu tiên lựa chọn bảo hộ quyền nào dựa vào việc đánh giá lợi ích và tác hại từ việc
17

WHO (2010), The World Health Report - Health Systems Financing: The Path to Universal Coverage
2010, Geneva, Tr.5.
18
Hàng năm, khoảng 150 triệu người phải đối mặt với “thảm họa” trả chi phí điều trị bệnh, 100 triệu người bị
đẩy xuống mức nghèo vì trả các chi phí này.
19
UN High Commission for Human Rights, “Intellectual Property Rights and Human Rights”, Resolution
2000/7, 17/8/2000, đoạn 1.


17

bảo hộ các quyền này.
1.4.1. Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm
Bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại lợi ích khơng những cho chủ sở hữu
sáng chế mà còn cho sự phát triển của xã hội, có thể khái qt thành ba lợi ích như
sau:
Thứ nhất, bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm khuyến khích hoạt động nghiên
cứu và ứng dụng các sản phẩm và quy trình mới, từ đó thúc đẩy sự sáng tạo.
Pháp luật trao cho chủ sở hữu sáng chế dược phẩm các quyền độc quyền và bảo vệ

tối đa các quyền này nhằm tạo cơ hội cho chủ sở hữu được hưởng các lợi ích kinh tế
bằng việc khai thác thương mại sáng chế dược phẩm. Hơn nữa, bảo hộ sáng chế
dược phẩm giúp doanh nghiệp sở hữu sáng chế củng cố vị thế trên thị trường so với
các đối thủ cạnh tranh, tạo ra nguồn lợi và ưu thế lớn trong quá trình đàm phán, ký
kết hợp đồng. Lợi nhuận thu được từ việc khai thác sáng chế dược phẩm sẽ được
đầu tư một phần vào việc nghiên cứu để tìm ra các sáng chế mới, thúc đẩy chu trình
sáng tạo. Chính vì vậy, bảo hộ sáng chế thực sự là động lực cho sự sáng tạo như
Abraham Lincoln đã từng phát biểu “Hệ thống bằng độc quyền sáng chế đổ thêm
dầu lợi ích vào ngọn lửa thiên tài”20.
Thứ hai, bảo hộ tốt các sáng chế sẽ khuyến khích, thu hút sự đầu tƣ của
các nhà đầu tƣ vào các cơng trình nghiên cứu sáng chế dƣợc phẩm, đặc biệt là
nhà đầu tƣ nƣớc ngồi. Có nhiều yếu tố tác động đến quyết định đầu tư nhưng với
ngành cơng nghiệp có rủi ro sao chép cao như dược phẩm thì các nhà đầu tư sẽ
mạnh dạn đầu tư nếu việc khai thác độc quyền sáng chế được bảo đảm. Điều này
giúp nhà đầu tư đánh giá khả năng thành công và mức độ an toàn khi quyết định
đầu tư và thúc đẩy họ đưa ra quyết định đầu tư. Từ đó, có thể làm tăng chỉ số đầu tư
dài hạn trực tiếp của nước ngoài (Foreign Direct Investment: FDI).
Thứ ba, bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm khuyến khích bộc lộ những cơng
20

Cục SHTT Việt Nam (2005), SHTT một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, được dịch từ tài liệu của
Kamil Idris, quyền tác giả bản tiếng Anh thuộc Tổ chức SHTT thế giới (WIPO), tài liệu được phát hành bằng
nguồn tài trợ của Chương trình hợp tác đặc biệt Việt Nam - Thụy Sỹ về SHTT, NXB Bản Đồ, Hà Nội, tr. 78


18

nghệ mới, chuyển giao và phổ biến công nghệ. Khi đã có cơ chế bảo hộ hữu hiệu,
chủ sở hữu sáng chế dược phẩm khơng cịn lo ngại việc bị sao chép khi bộc lộ
những thông tin liên quan đến sáng chế. Các hệ thống pháp luật đều quy định để

được cấp bằng độc quyền sáng chế, trong đơn đăng ký sáng chế bắt buộc phải bộc
lộ đầy đủ và rõ ràng bản chất của sáng chế đến mức căn cứ vào đó bất kỳ người nào
có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng đều có thể thực hiện được
giải pháp đó. Đơn yêu cầu bảo hộ sáng chế trong một thời hạn nhất định theo quy
định của pháp luật mỗi quốc gia sẽ được cơ quan chức năng công bố công khai
trong các ấn phẩm của mình. Nếu đơn được nộp theo Hiệp ước Hợp tác sáng chế
(PCT: Patent Cooperation Treaty)21 thì đơn sáng chế được công bố trên ấn phẩm
của Tổ chức SHTT thế giới (WIPO: World Intellectual Property Organization). Mặt
khác, sáng chế chỉ được bảo hộ trong một khoảng thời gian được cho là hợp lý đủ
để chủ sở hữu sáng chế thu được nguồn lợi từ việc sử dụng, khai thác sáng chế và
sau đó sáng chế được trả về cho cơng chúng và mọi người có thể tự do nghiên cứu,
sử dụng và phát triển sáng chế. Đồng thời, người đã tạo ra sáng chế phải không
ngừng nỗ lực để tạo thêm những sáng chế mới.
Thực tiễn thành công của các quốc gia phát triển như Nhật Bản, Hoa Kỳ đều
đến từ việc họ đã xây dựng thành công cơ chế bảo hộ quyền SHCN, đặc biệt là bảo
hộ sáng chế dược phẩm từ đó nền cơng nghiệp khơng ngừng phát triển, chi phí sản
xuất khơng ngừng giảm xuống nhờ tiến bộ khoa học, kỹ thuật trong khi giá trị sản
phẩm lại tăng lên, chất lượng cuộc sống và sức khỏe của người dân được đảm bảo
là minh chứng rõ ràng nhất cho tác động tích cực của việc bảo hộ sáng chế dược
phẩm.
1.4.2. Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm
Bên cạnh các tác động tích cực, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng có
21

Hiệp ước Hợp tác về Sáng chế (PCT) hỗ trợ người nộp đơn trong việc tìm kiếm sự bảo hộ sáng chế quốc tế
đối với sáng chế của họ, giúp Cơ quan Sáng chế với quyết định cấp bằng sáng chế của họ và tạo điều kiện
cho người dân tiếp cận với nhiều thông tin kỹ thuật liên quan đến những sáng chế đó. Bằng cách nộp đơn xin
cấp bằng sáng chế quốc tế theo PCT, người nộp đơn có thể đồng thời tìm kiếm sự bảo hộ cho một sáng chế ở
một số lượng rất lớn các quốc gia. Hiện có 152 quốc gia tham gia PCT, trong đó Việt Nam tham gia ngày
10/3/1993.