ĐỀ CƯƠNG ôn tập PHÁP CHẾ

ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP PHÁP CHẾ
LAW 392
--------------

1. LUẬT DƯỢC:
Điểm mới trong: chính sách của Nhà nước về Dược và Phát triển công nghiệp dược?
Quy định các lĩnh vực tập trung ưu tiên
Nghiên cứu SX nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có để phục vụ CN bào chế,
SX thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển
những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu
SX thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; ưu đãi đầu tư
sx vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm
Ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đối với: thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ
BHYT, nguồn thu từ dịch vụ KB,CB và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công
lập.
Quy định trách nhiệm cụ thể của BYT và BCT:
- BYT quản lý NN về CNBC thuốc, phát triển SX vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu làm thuốc
- BCT quản lý nhà nước về công nghiệp hóa dược.
Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic; chính sách sử dụng thuốc hợp lý,
an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động DLS và cảnh giác dược.
Hoạt động dược lâm sàng?
Điểm mới
Bổ sung 1 Chương về dược lâm sàng, trong đó quy định:
-Nội dung hoạt động
-Quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng
-Điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển khai hoạt
động dược lâm sàng.
-Luật giao Chính phủ quy định lộ trình tổ chức, hoạt động DLS của CSKB, CB; Nhà
thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc.

Điều khoản chuyển tiếp?
Chứng chỉ hành nghề:
Được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực: Thời hạn cập nhật kiến thức chun mơn tính
từ ngày Luật này có hiệu lực.
Người hành nghề dược đã được cấp CCHN dược theo LD 2005 được tiếp tục hành nghề
dược đến hết thời hạn hiệu lực của CCHN đã cấp.
CCHN có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật
này có hiệu lực thì được cấp lại CCHN theo quy định của Luật này.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
CSKD đã được cấp Giấy CNĐ ĐKKD theo LD 2005 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho
đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy CNĐ ĐKKD
Giấy CNĐ ĐKKD không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời
hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại CCHN, Giấy CNĐ ĐKKD, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước
ngày Luật này có hiệu lực được thực hiện theo quy định của LD 2005, trừ trường hợp cơ
sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này.

2. QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC:
Tầm quan trọng của số đăng ký thuốc?
ĐKT là biện pháp quản lý NN đầu tiên với tất cả các thuốc SX, lưu hành trên lãnh thổ
VN nhằm:
- Đảm bảo hiệu lực, an tồn cho người dùng
- Thơng báo cho nhà quản lý, phân phối, người dùng biết việc cho phép một loại thuốc
chính thức được lưu hành hợp pháp ở VN
Các hình thức đăng ký thuốc?


Đăng ý lần đầu

Đăng ký gia hạn
Đăng ký thay đổi bổ sung
Thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc?
Thời hạn hiệu lực của SĐK:
- Tối đa 05 năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp SĐK hoặc gia hạn SĐK.
- Trường hợp BYT yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc: Tối đa là
03 năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp SĐK
Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký thuốc?
1. Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký
có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu
lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
2. Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt:
thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc
chuyển giao cơng nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
3. Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn
giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu
lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu
hành mới có hiệu lực.
Các trường hợp thu hồi ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lơ thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2
hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng
c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận
sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế
giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến
cáo khơng an tồn, hiệu quả cho người sử dụng;

g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ GN-HTT-TC:
Phân loại, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, cấp phát sử dụng, hủy thuốc GN –
HTT – TC.

*Phân loại:
1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện
phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc khơng có tiền chất dùng làm thuốc quy
định tại Phụ lục I, II và III .
b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc khơng có dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất


hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện
lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV.
2. Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần
phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III
b) Chứa dược chất hướng thần (có hoặc khơng có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng
làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng
thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V, nồng độ, hàm lượng dược chất
gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV.
3. Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III .
b) Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc khơng có dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất

hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm
thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI, nồng độ, hàm lượng dược
chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV,
nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm
lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này

*Bảo quản
Áp dụng:
+ Cơ sở khám bênh, chữa bệnh
+ Cơ sở cai nghiện bắt buộc
+ NC đào tạo chuyên ngành y dược
+ Cơ sở có hoạt động dược khơng vì mục đích thương mại khác.
Yêu cầu
*Tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc được bảo
quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và khơng được để cùng các thuốc, ngun liệu
làm thuốc khác. Nếu khơng có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ
chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại
thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ
của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp
phát, theo dõi sổ sách;
b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt,
không được để cùng các thuốc khác;
c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an tồn
bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp
luật về năng lượng nguyên tử;
d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng
các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo
quản;

đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu
phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều


dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc
chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp
cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc
của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc
của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo
dõi thuốc.
2. Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt
a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản
lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, người
quản lý tại các cơ sở khác phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên.
Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá khơng có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này
thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở
lên;
c) Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và
được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

*Cấp phát, sử dụng,hủy thuốc
1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:Qui chế SDTtrong BV (TT: 23/2011/BYT).
2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, điều trị bằng thuốc thay thế:
a)Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu lĩnh
b) Bộ phận dược cấp phát thuốc

c) Khoa điều trị, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát ;
d) Thuốc GN,HTT,TC không sử dụng hết làm giấy trả lại. Trưởng bộ phận dược quyết
định tái sử dụng hoặc hủy ;
d) Thuốc GN,HTT,TC không sử dụng hết làm giấy trả lại. Trưởng bộ phận dược quyết
định tái sử dụng hoặc hủy ;
đ) Trưởng bộ phận dược hoặc DSTH trởlên ký duyệt Phiếu lĩnh .
e) TK hoặc phó khoa điều trị ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc GN,HT,TC
3. Cơ sở KCB, cơ sở cai nghiện …có hoạt động dược khơng thương mại lập hồ sơ đề
nghị mua thuốc gửi đến Sở Y tế 19/II/NĐ54
4. Cơ sở KB-CB , cơ sở cai nghiện bắt buộc, chỉ được hủy GN,HTT,TC , phóng xạ sau
khi có cơng văn cho phép của Sở Y tế
Giao nhận, vận chuyêrn giữa các cơ sở
1. Yêu cầu đối với cơ sở và người V/C :
a) Cơ sở: Thuốc phóng xạ phải có giấy phép chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định;
b) Người vận chuyển thuốc GN,HT,TC phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ, giấy tờ
tùy thân, hóa đơn
2. Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc:
a) Khi tiến hành phải có Biên bản giao nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục IX;


b) Tiến hành kiểm tra đối chiếu: phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập
kho;
c) Thuốc GN,HT,TC, trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát

Kinh doanh thuốc GN – HTT – TC?
Quy định chung:
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ điều kiện quy định phù hợp từng cơ sở kinh doanh;
b) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định.
c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, phải đáp ứng quy định của Luật năng lượng

nguyên tử
2. Trường hợp trên địa bàn tỉnh khơng có cơ ->Sở Y tế sẽ chỉ định một cơ sở bán buôn.
3. Bộ Y tế, Sở Y tế định kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc
đáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy định Điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên.

4. QUY ĐINH VỀ NHÃN THUỐC:
4.1 Nội dung bắt buộc trên: bao bì ngồi, bao bì trung gian, bao bì trực tiếp? Tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc?
*Nhãn bao bì ngồi
Đối với thuốc:
a) Tên thuốc.
b) Dạng bào chế.
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong cơng
thức thuốc.
d) Quy cách đóng gói.
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc.
e) Số giấy ĐKLH hoặc số GPNK (nếu có).
g) SLSX, ngày SX, HD, TCCL, ĐKBQ thuốc.
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
i) Tên, địa chỉ CSSX thuốc.
k) Tên, địa chỉ CSNK (với thuốc NK)
l) Xuất xứ của thuốc.
Nhãn bao bì ngồi có kích thước nhỏ khơng thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc :
Điểm đ có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các
thông tin khác: xem trong tờ HDSD thuốc kèm theo”.
Nguyên liệu (dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm
thuốc):
a) Tên nguyên liệu làm thuốc;
b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ

nhất;
c) TCCL của nguyên liệu làm thuốc;
d) SĐK lưu hành hoặc số GPNKA (nếu có);
đ) Số lơ SX, ngày SX, hạn dùng, ĐKBQ của nguyên liệu làm thuốc;
e) Tên, địa chỉ của CSSX nguyên liệu làm thuốc;


g) Tên, địa chỉ của CSNK nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu);
h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt :
Ngoài nội dung quy định của nhãn nguyên liệu, phải ghi thêm các dòng (in đậm trong
khung và được in trên mặt chính của nhãn):
“Nguyên liệu gây nghiện”
“Nguyên liệu hướng thần”
“Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”
“Nguyên liệu độc”
“Dược liệu độc”
“Ngun liệu phóng xạ”.
*Nhãn Bao bì trung gian
 Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm phải ghi tối thiểu:
a. Tên thuốc
b. Số lô sản xuất
c. Hạn dùng.
 Bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy thơng tin
ghi trên nhãn trực tiếp thì khơng u cầu phải ghi thơng tin trên
*Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp
Đối với thuốc:
a) Tên thuốc.
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu

trong công thức thuốc.
c) Số lô sản xuất.
d) Hạn dùng.
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
Đối với ngun liệu làm thuốc:
Có bao bì ngồi ghi đầy đủ nội dung theo quy định (nếu khơng bóc ra bán lẻ) ->Khơng
có bao bì ngồi thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp-> Phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn
bao bì ngồi theo quy định
Nội dung hứớng dẫn sử dụng thuốc
1.Tên thuốc.
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
3. Thành phần công thức thuốc.
4. Dạng bào chế.
5. Chỉ định.
6. Cách dùng, liều dùng.
7. Chống chỉ định.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.


13. Quá liều và cách xử trí.
14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền).
15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền).
16. Quy cách đóng gói.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, TCCL của thuốc.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
 Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc SX, pha chế, chế biến trong CSKCB phải
có tờ HDSD bằng tiếng Việt, trừ:
 Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ sử dụng và bán lẻ
trực tiếp theo đơn tại chính CSKCB.
 Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc
 Thuốc khơng kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ HDSD.
 Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc SX, pha chế, chế biến trong CSKCB phải
có tờ HDSD bằng tiếng Việt, trừ:
 Thuốc chưa có giấy ĐKLH tại VN được cấp phép NK để: thử tương đương sinh
học, đánh giá SKD, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, NCKH, tham gia trưng
bày tại triển lãm, hội chợ.
 Thuốc nhập khẩu cho mục đích cấp cứu, chống độc mà khơng có cùng hoạt chất
và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại VN (giữ ngun HDSD gốc bằng tiếng
nước ngồi).
 Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng
đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm
lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được
phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ HDSD thuốc. (Nội dung khác
nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc: ghi cụ thể cho từng hàm lượng,
nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó).
 Trong mỗi bao bì ngồi của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ HDSD thuốc
bằng tiếng Việt. (Khơng có bao bì ngồi thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc phải có tối thiểu 01 HDSD thuốc).
Cách ghi thuốc kê đơn, nhãn phụ?
 Phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc chưa có hoặc cịn
thiếu.
 Nhãn phụ có kích thước nhỏ khơng thể ghi đủ nội dung bắt buộc thì phải thể hiện

được :
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ HDSD
thuốc kèm theo
- Chỉ rõ cách xem thông tin về NSX, HD, SLô in trên nhãn gốc
- SĐK hoặc số GPNK: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu
hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin này.


Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc?
a) Nhãn bao bì ngồi của thuốc, bán thành phẩm thuốc:
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất,
dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất
hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;
- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng,
đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;
- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành
phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt,
không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;
- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của
thành phần tá dược;
- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia
truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép khơng thể hiện trên nhãn bao bì thương
phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong
công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngồi phải ghi dịng chữ tương
ứng: “Cơng thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Cơng thức sản xuất thuốc là bí
mật gia truyền”.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:
- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng
phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược

chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a
khoản này;
- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu:
Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán
thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu
thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này;
- Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất.
c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất,
dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng
gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:”
trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong cơng thức thuốc và dòng chữ “Thành phần
tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt
buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong q trình sản xuất và khơng bắt
buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược
trong công thức thuốc;
- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;
- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng,
đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;
- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi
theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học


của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên
tiếng Việt của dược liệu;
- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia
truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu,
hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, cơng

thức thuốc phải ghi dịng chữ tương ứng: “Cơng thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước”
hoặc “Cơng thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.
Cách ghi Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng?
a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước
ngoài:
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngồi thì trên
nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất
(LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước
ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.
Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì.
- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì
ngồi ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được
tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngồi;
- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngồi đều ghi hạn dùng theo dạng
“tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:
+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng
ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc;
+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng
được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là
ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.
b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ khơng đủ diện tích để ghi về số lô
sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định
được ghi các dãy số biểu thị cho số lơ sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp
nhưng trên nhãn bao bì ngồi phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;
c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:
- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;
- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều
như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần
và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói
lớn (nếu có);

- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu
phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha
hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.
Cách ghi quy cách đóng gói:
a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể tích
của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;
b) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải
ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói;


c) Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc
đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của
thuốc (nếu có).

5. QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN THUỐC NGOẠI TRÚ:
Nguyên tắc kê đơn thuốc?
Kê đơn phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.
Kê đơn phải đạt mục tiêu an toàn, hợp lý, hiệu quả. Ưu tiên thuốc dạng đơn chất hoặc
thuốc generic.
Kê đơn phải phù hợp với các hướng dẫn: chẩn đốn và điều trị hoặc điều trị và chăm sóc
HIV/AIDS; chẩn đoán và điều trị của cơ sở KB, CB;Tờ HDSD thuốc; Dược thư QG
Số lượng thuốc: - Theo Hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị (BYT) - Hoặc đủ sử dụng tối đa
30 ngày (trừ GN – HTT – TC).
Chỉ kê đơn sau khi có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở KB,CB tuyến 4: được KB,CB đa khoa và kê đơn của tất cả chuyên
khoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4
Người bệnh khám từ 3 chuyên khoa trở lên/ngày: người đứng đầu CSKB,CB/người được
ủy quyền/người phụ trách chuyên môn => trực tiếp kê đơn/phân cơng bác sỹ có chun
khoa phù hợp để kê đơn.
Cấp cứu: bác sĩ, y sĩ kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng của người

bệnh.
Khơng được kê đơn: - Thuốc khơng nhằm mục đích chữa bệnh - Thuốc chưa được phép
lưu hành tại VN - TPCN
Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc?
 Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh
của người bệnh.
 Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố
hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh,
tỉnh/thành phố.
 Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên của bố hoặc
mẹ hoặc người đưa trẻ đến khám, chữa bệnh.
 Viết tên thuốc:
- Thuốc có một hoạt chất :
+ Theo tên chung quốc tế (INN, generic)
+ Theo tên chung quốc tế
+ (tên thương mại).
- Thuốc có nhiều hoạt chất /sinh phẩm ytế thì ghi theo tên thương mại.
 Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời
điểm dùng của mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc
trước khi ghi các thuốc khác
 Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
 Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số (nhỏ hơn
10).
 Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa.


Gạch chéo phần giấy cịn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký
của người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi
(hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn
Yêu cầu kê đơn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần?

Kê đơn thuốc gây nghiện
Kê đơn vào Đơn thuốc “N”và được làm thành 03 bản:
- 01 lưu CSKB, CB
- 01 lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh
- 01 lưu tại CS cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB, CB. (Cấp, bán thuốc của chính cơ sở
KB, CB kê đơn thuốc thì khơng cần dấu của cơ sở KB, CB đó).
Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc không vượt quá 07 ngày
Kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất
 Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), được làm thành 03 bản:
- Lưu cơ sở KB, CB.
- Lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người
bệnh
- Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB,CB (cấp, bán thuốc của chính
CS KB, CB kê đơn thuốc thì khơng cần dấu của CS KB, CB đó).
Bệnh cấp tính -> Kê số lượng thuốc khơng vượt q 10 ngày
Bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính) -> Kê theo hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị
của BYT hoặc kê với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày
**Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa
Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên TYT xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm
cấp phát, lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của TYT xã.
Người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc quyết định đối
với từng trường hợp.
Lưu đơn, tài liệu về thuốc GN –HTT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh?
Cơ sở KB, CB
Đơn thường: 01 năm kể từ ngày kê đơn.
Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người
bệnh và Đơn thuốc “H”: lưu 02 năm, kể từ ngày kê đơn.
Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ
Thuốc GN- HTT-TC lưu toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơn

thuốc “H” : 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, kháng virus trong
thời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, lưu đơn một trong các hình thức:
- Lưu bản chính hoặc bản sao.
- Lưu thơng tin đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ CSKB,CB, họ và tên của người kê đơn
thuốc, họ và tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc kháng
sinh, thuốc kháng virus, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng.
Mục đích ban hành danh mục thuốc khơng kê đơn?
- Cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh
mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.



- Cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối
với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông
phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các
hoạt động khác có liên quan

6. DANH PHÁP THUỐC:
Mục đích và cấu trúc hệ thống ATC/DDD?
ATC : Phân loại thuốc theo hệ thống giải phẫu - điều trị - hóa học (anatomicaltherapeutic- chemical).
- DDD: Liều dùng một ngày (defined daily dose) cho chỉ định ở người trưởng thành.
MỤC ĐÍCH
 Cơng cụ nghiên cứu sử dụng thuốc
 Trình bày và so sánh các thống kê tiêu thụ thuốc
Cấu trúc
Trong hệ thống phân loại ATC, các thuốc được chia thành nhiều nhóm khác nhau (phân
loại thuốc theo hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hóa học) dựa vào:
A (Anatomical): Bộ phận cơ thể mà thuốc tác động vào.
T (Therapeutic): Tác dụng điều trị của thuốc.

C (Chemical): Các đặc trưng hóa học của thuốc.
Ví dụ: Ampicilin có mã: J01CA01 Paracetamol có mã: N02BE01

Bậc 1
- Chỉ bộ phận giải phẫu của cơ thể mà thuốc tác động vào
- Được ký hiệu bằng một chữ cái in hoa - Phân thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ cái
Ampicilin có mã: J01CA01
Paracetamol có mã: N02BE01


Bậc 2
- Chỉ tác dụng điều trị chính có liên quan đến BPGP thuốc tác động
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số - Xếp theo thứ tự từ 01 đến 16
Ví dụ:
N01: Gây tê và gây mê
N02: Giảm đau
J01: Kháng khuẩn
J02: Kháng nấm
Ampicilin có mã: J01CA01
Paracetamol có mã: N02BE01
Ví dụ:
D – DA LIỄU


D01 – Thuốc kháng nấm dùng ngoài da
D02 – Thuốc làm mềm và bảo vệ da
D03 – Thuốc điều trị vết thương và loét da
D04 – Thuốc chống ngứa, bao gồm kháng Histamin, Gây tê…
D05 – Thuốc trị vẩy nến
D06 – Thuốc kháng sinh và hóa tri liệu dùng trong khoa Da liễu.

Bậc 3
- Chỉ nhóm điều trị cụ thể
- Được kí hiệu bằng một chữ cái
Ví dụ:
N01A: Gây mê tồn thân
N01B: Gây tê tại chỗ
Ví dụ:
D – DA LIỄU
D01 – Thuốc kháng nấm dùng ngoài da
* D01A - Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ
* D01B – Thuốc kháng nấm dùng tồn thân

Bậc 4
- Chỉ nhóm hóa học có liên quan đến tác dụng dược lý
- Được ký hiệu bằng một chữ cái
Ví dụ:
N01AA: Nhóm ete
N01AB: Nhóm halogen
Ví dụ:
D – DA LIỄU
D01 – Thuốc kháng nấm dùng ngoài da
D01A – Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ
D01AA – Các kháng sinh
D01AC – Các dẫn chất imidazole và triazol
D01AE – Các thuốc kháng nấm khác dùng tại chỗ

Bậc 5
- Chỉ nhóm chức hóa học cụ thể của thuốc
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số

- Xếp từ 01 đến 76
Ví dụ:
N01AA01: ete ethylic
N01AA02: ete vinylic
Ví dụ: D – DA LIỄU
D01 – Thuốc kháng nấm dùng ngoài da


D01A – Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ
D01AA – Các kháng sinh
D01AA01 – Nystatin
D01AA02 – Natamycin
D01AA03 – Hachimycin
D01AA20 – Phối hợp
Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD? Phân loại chế phẩm?
Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD
Khái niệm:
Được ra đời và phát triển cùng hệ thống phân loại ATC
- DDD là liều tổng cộng trung bình của một thuốc cho một ngày cho một chỉ định ở
người trưởng thành
Ý nghĩa:
Theo dõi, giám sát và đánh giá thơ tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc, khơng phải là bức
tranh thực về sử dụng thuốc
Giúp so sánh, sử dụng thuốc không bị phụ thuộc vào giá cả và cách pha chế thuốc
Quan trọng trong đánh giá các vụ kiện về kê đơn
Thuốc không dùng DDD để theo dõi: dịch truyền , vaccine, thuốc chống ung thư, thuốc
chống dị ứng, thuốc tê, mê, cản quang, mỡ ngoài da
Đơn vị liều DDD
- Chế phẩm đơn: g, mg, μg, mmol, U (đơn vị), TU (nghìn đơn vị), MU (triệu đơn vị).
- Chế phẩm hỗn hợp: DDD tính theo UD (unit dose): 1 UD là 1 viên, 1 đạn, 1g bột uống,

1g bột tiêm, 5ml chế phẩm uống, 1ml chế phẩm tiêm, 1ml dung dịch hậu môn, 1 bốc thụt,
1 miếng cấy dưới da, 1 liều kem âm đạo, 1 liều đơn bột.
Phân loại chế phẩm
**Chế phẩm đơn: Là chế phẩm chỉ chứa một hoạt chất chính Hoặc có thể chứa một số
chất phụ như:
Kháng sinh + chất gây tê nơi tiêm
Hoạt chất chính + tác nhân làm bền vững chế phẩm
Hoạt chất chính + vitamin và một số chất bổ dưỡng khác
Aspirin + NaHCO3 giảm kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa
Ví dụ:
1. Ceftriaxon kèm dung môi chứa 1% lidocaine.
2. Methionin và hỗn hợp các acid amin
**Chế phẩm hỗn hợp Là chế phẩm chứa hai hay nhiều hoạt chất chính được sắp xếp theo
nguyên tắc : Hai hay nhiều thành phần hoạt chất thuộc cùng một nhóm điều trị thì bậc 5
thường có mã 20 hoặc 30
Ví dụ:
Pivampicilin J01CA02
Pivmecilinam J01CA08
Pivampicilin+ Pivmecilinam J01CA20


**Chế phẩm hỗn hợp Là chế phẩm chứa hai hay nhiều hoạt chất chính được sắp xếp theo
nguyên tắc : Hai hay nhiều thành phần hoạt chất khơng cùng nhóm nhưng tác dụng điều
trị như nhau thì bậc 5 được xếp sau số 50
Ví dụ: Acetyl salicilic + codein cùng tác dụng (N02BA51)
**Chế phẩm hỗn hợp Là chế phẩm chứa hai hay nhiều hoạt chất chính được sắp xếp theo
nguyên tắc :
- Các dạng phối hợp có chứa thuốc hướng tâm thần mà không được phân loại theo mã
N05 - psycholeptics (thuốc tâm thần) hay N06 - psycholeptics (thuốc hướng thần) được
phân loại theo bậc thứ 5 có mã xếp sau số 70.

- Chế phẩm chứa những loại thuốc khác được thêm vào một thuốc thần kinh cũng được
phân loại ở đây.
VD: Chế phẩm Acetyl salicilic hỗn hợp nhưng để điều trị nhược thần là N02BA71
Tên INN là gì? Tầm quan trọng của tên thuốc INN?
• Tên quốc tế khơng được đăng ký bản quyền (INN - International Nonproprietary Name)
được biết đến như là tên gốc. Giúp chúng ta gọi tên hay nhận dạng được các dược chất
hay các sản phẩm dược
• Mỗi tên INN là tên thống nhất được cả thế giới công nhận và là thành quả của nhân loại
• Khơng ai được phép đăng ký sở hữu riêng
• Hệ thống tên INN được WHO khởi xướng năm 1950
• Đến nay có khoảng 7000 tên trong hệ thống, mỗi năm bổ sung thêm 120- 150 tên mới
Tầm quan trọng của tên thuốc INN
INN giúp nhận dạng các dược chất hay sản phẩm dược.
Cung cấp cho nhà chuyên môn, nhà quản lý tên thuốc thống nhất, phổ biến nhằm nhận
biết mỗi dược chất hay mỗi dược phẩm
Nhận biết các thuốc một cách rõ ràng, kê đơn an toàn, cấp phát thuốc cho bệnh nhân, liên
lạc trao đổi thông tin giữa nhà chuyên môn, khoa học.
Hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền là tên của các dược chất liên quan
với nhau thì mối liên hệ giữa chúng được thể hiện bằng việc sử dụng một họ chung.
7. QUẢNG CÁO THUỐC:
Yêu cầu nội dung quảng cáo của thuốc?
 Nội dung phải phù hợp với các tài liệu
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành;
- Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư QG
- Tài liệu, hướng dẫn chun mơn có liên quan đến thuốc do BYT ban hành hoặc cơng
nhận.
 Nội dung có các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần
c) Chỉ định;

d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt
g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;


i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
l) Cuối trang đầu ghi rõ: Số Giấy: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;
m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu
phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở
trang nào;
n) Ghi chú thích rõ ràng trích dẫn tài liệu chứng minh
 Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình:
- Phải có đầy đủ thơng tin quy định; trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung : tên
thuốc, thành phần, chỉ định, chống chỉ định và những khuyến cáo, dòng chứ” Đọc kỹ
hướng dẫn trước khi dùng”
- Thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm
vitamin, khoáng chất, dược liệu.
 Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, và các phương tiện quảng cáo khác :
a) Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo
nói, báo hình (quy định tại Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình)
b) Nội dung quảng cáo khơng có âm thanh phải có đầy đủ thơng tin quy định tại khoản
nội dung có các thơng tin bắt buộc sau
Nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo:
- Các trang hoặc phân cảnh phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có
thể đọc được hết các thơng tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thơng tin sản phẩm
phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thơng tin sản phẩm.
Nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo:

- Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều
trang.
- Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng
chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm
 Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời:
- Chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thơng tin quy
định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 3.7.2.
- Nếu đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt
buộc phải đưa đầy đủ thơng tin
 Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật
quảng cáo.
 Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận
nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New
Roman trên khổ giấy A4.
 Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần
nhạc.
 Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa
những thông tin không liên quan đến thuốc.
Các thơng tin, hình ảnh khơng được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc?
1. Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.


2. Các nội dung gây hiểu nhầm TP, TD, xuất xứ của thuốc.
3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử
dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy
thuốc; thuốc này hồn tồn vơ hại; thuốc khơng có chống chỉ định; thuốc khơng có tác
dụng khơng mong muốn; thuốc khơng có tác dụng có hại.
4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm
5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của
thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”,
“đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”,
“chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “n
tâm”, “khơng lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn”
7. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
a) Điều trị bệnh lao, bệnh phong;
b) Điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
c) Điều trị chứng mất ngủ;
d) Chỉ định mang tính kích dục;
đ) Điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
e) Điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
g) Điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
h) Điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc
9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được BYT công nhận.
11. Sử dụng danh nghĩa,…của tổ chức, cá nhân để quảng cáo
12. Lợi dụng xuất xứ để quảng cáo thuốc.
13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp
15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng .
16. Sử dụng hình ảnh người bệnh
8. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Vị trí cơng việc phải có CCHND?
Người chịu trách nhiệm chun mơn về dược của CSKD dược.
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của CSKB,CB.
Điều kiện để được cấp CCHN Dược?
1.

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là:
Bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi
một trong các chức danh:
Dược sĩ
Dược sĩ đại học
Dược sĩ cao cấp
2.Thời gian thực hành
- Đối với người bị thu hồi CCHND do không cập nhật kiến thức chuyên môn (3 năm kể
từ ngày được cấp): không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược
- Đối với người có trình độ chun khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì
được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ
- Đối với người có văn bằng chun mơn quy định 3.1 thì thời gian thực hành theo quy
định của Bộ trưởng BYT.


3. Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề dược cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
4. Khơng thuộc một trong các trường hợp sau :
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án;
trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo
bản án, quyết định của Tòa án
- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5.Tự nguyện xin cấp CCHND theo hình thức thi: phải đáp ứng đủ điều kiện trên
*** THI ĐỂ XÉT CẤP CCHN DƯỢC
 Hình thức, nội dung, chương trình thi
- Hình thức: Thi tập trung tại CS tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
- Nội dung:
+ Kiến thức chung cho người hành nghề dược
+ Kiến thức chun ngành phù hợp với vị trí cơng việc phải có CCHN dược (Điều

11- LD)
- Bộ trưởng BYT quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi,
thang điểm đạt để cấp CCHN dược.
 Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp CCHND
- Phải là một trong các cơ sở đào tạo Đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành
y dược cổ truyền.
- Có đề án tổ chức thi xét cấp CCHN dược theo mẫu quy định
 Tổ chức thi xét cấp CCHND
CS chỉ được tổ chức thi sau khi được BYT công bố danh sách trên Cổng thông tin
điện tử và tổ chức thi:
+ Đúng đề án đã được BYT công bố.
+ Đúng quy chế thi đã được BYT ban hành
Sau 05 ngày (từ ngày có kết quả thi): CS tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết quả thi
cho người dự thi theo mẫu và thông báo danh sách đạt về BYT.
BYT có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện tổ chức thi trong trường hợp
khơng có cơ sở nào được công bố.
 Ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp CCHND theo hình thức thi
Ưu tiên trong tuyển dụng và sử dụng trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập:
- Được ưu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có BTN đại học
hoặc sau đại học loại giỏi.
- Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.
- Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ
chun mơn trong nước, nước ngồi.
 Chi phí thi
Người dự thi để xét cấp CCHND phải trả chi phí cho việc thi xét cấp CCHND
theo quy định của pháp luật.
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược trong các lĩnh vực?

Các trường hợp thu hồi CCHN? Quản lý chứng chỉ hành nghề?
- Cấp không đúng thẩm quyền.