Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích và một số yếu tố ảnh hưởng tại bệnh viện việt đức năm 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

HÀ VĂN PHÚ

ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA
ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM KHÂU PHÂN TÍCH
VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG
TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ VIỆT ĐỨC NĂM 2018

LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01

Hà Nội - 2018


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

HÀ VĂN PHÚ

ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA
ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM KHÂU PHÂN TÍCH
VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG
TẠI BỆNH VIỆN HỮU NGHỊ VIỆT ĐỨC NĂM 2018
LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01

GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN:

PGS.TS. ĐẶNG THỊ NGỌC DUNG

Hà Nội – 2018


I
LỜI CẢM ƠN
Đề tài “Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm
khâu phân tích và một số yếu tố ảnh hưởng tại Bệnh viện hữu nghị Việt Đức năm
2018” là nội dung tôi đã lựa chọn để nghiên cứu trong chương trình cao học chuyên
ngành Quản lý bệnh viện tại trường Đại học Y tế công cộng.
Trong q trình học tập, tơi xin bày tỏ lịng kính trọng và biết ơn sâu sắc đến
q thầy cơ đã tận tình giảng dạy những kiến thức thiết thực, để hồn thành đề tài
nghiên cứu này tơi xin gửi lời cảm ơn đến:
PGS.TS. Đặng Thị Ngọc Dung, chuyên gia cao cấp - Trung tâm kiểm chuẩn
Đại học y Hà Nội đã tận tình hướng dẫn tơi xây dựng ý tưởng, hỗ trợ chuyên môn
cũng như tinh thần trong suốt quá trình thực hiện đề tài.
Ths. Nguyễn Thu Hà, giảng viên Bộ môn kinh tế Y tế - Trường Đại học Y tế
cơng cộng đã tận tình hướng dẫn, giảng dạy, hỗ trợ, động viên giúp đỡ tôi trong suốt
quá trình thực hiện đề tài.
Thầy Sten Westgard, Giám đốc kỹ thuật Trung tâm quản lý chất lượng Hoa
Kỳ đã trực tiếp giảng dạy cho tôi những kiến thức thiết thực trong thực hành ứng
dụng six sigma tại phịng xét nghiệm.
Tơi xin chân thành gửi lời cảm ơn quý đồng nghiệp tại Trung tâm xét nghiệm
– bệnh viện Far Eastern Memorial hospital, Đài Loan đã giúp tôi tiếp cận với Six
sigma, giúp tôi định hướng trong học tập và nghiên cứu về chủ để này.
Tôi xin chân thành cảm ơn lãnh đạo bệnh viện hữu nghị Việt Đức, tập thể
lãnh đạo và nhân viên khoa xét nghiệm Huyết học đã tạo điều kiện thuận lợi cho tơi
trong q trình thu thập số liệu và thực hiện đề tài.
Tôi xin bày tỏ lịng biết ơn đến gia đình, bạn bè và đồng nghiệp đã ln động
viên, giúp tơi hồn thành đề tài nghiên cứu này.

Tôi xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018


II
MỤC LỤC
DANH MỤC BẢNG VÀ BIỂU ĐỒ ............................................................................... V
TÓM TẮT ................................................................................................................... VIII
ĐẶT VẤN ĐỀ.................................................................................................................. 1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU............................................................................................. 3
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU .......................................................................... 4
1.1. Một số khái niệm .................................................................................................... 4
1.1.1. Chất lượng xét nghiệm khâu phân tích ................................................................. 4
1.1.2. Các biện pháp kiểm sốt sai sót khâu phân tích.................................................... 4
1.1.2.1. Nội kiểm tra chất lượng...................................................................................... 4
1.1.2.2. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm ............................................................... 6
1.1.3. Một số phương pháp đánh giá chất lượng khâu phân tích .................................... 8
1.1.3.1. Đánh giá chất lượng sử dụng bộ tiêu chuẩn ISO 15189 .................................... 8
1.1.3.2. Đánh giá chất lượng sử dụng các bộ tiêu chí của Bộ Y tế .................................. 9
1.1.3.3. Phương pháp Six sigma .................................................................................... 10
1.1.3.4. Các bước đánh giá chất lượng xét nghiệm bằng phương pháp sigma .............. 11
1.2. Một số nghiên cứu về ứng dụng Six sigma đánh giá chất lượng xét nghiệm ...... 19
1.2.1. Nghiên cứu trên thế giới...................................................................................... 19
1.2.2. Nghiên cứu trong nước ....................................................................................... 25
1.3. Nghiên cứu về các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm........ 28
1.4. Sơ lược về địa bàn thực hiện nghiên cứu ............................................................. 30
1.5. Khung lý thuyết ....................................................................................................... 33
CHƯƠNG 2 - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP ...................................................... 34
2.1. Thiết kế nghiên cứu .............................................................................................. 34
2.2. Đối tượng .............................................................................................................. 34

2.2.1. Đối tượng cho nghiên cứu định lượng ................................................................. 34
2.2.2. Đối tượng cho nghiên cứu định tính .................................................................... 35
2.3. Địa điểm và thời gian nghiên cứu ........................................................................ 35
2.4. Chọn mẫu.............................................................................................................. 35
2.4.1. Chọn mẫu cho nghiên cứu định lượng ................................................................ 35


III
2.4.2. Chọn mẫu cho nghiên cứu định tính ................................................................... 35
2.5. Cỡ mẫu ................................................................................................................. 35
2.5.1. Cỡ mẫu cho nghiên cứu định lượng .................................................................... 35
2.5.2. Cỡ mẫu cho nghiên cứu định tính ....................................................................... 36
2.6. Phương pháp thu thập thông tin ........................................................................... 36
2.6.1. Phương pháp thu thập thông tin định lượng......................................................... 36
2.6.2. Phương pháp thu thập thơng tin định tính ........................................................... 37
2.7. Phương pháp phân tích số liệu ............................................................................. 38
2.7.1. Phương pháp phân tích số liệu định lượng ......................................................... 38
2.7.2. Phương pháp phân tích số liệu định tính ............................................................. 38
2.8. Các biến số nghiên cứu......................................................................................... 38
2.8.1. Biến định lượng ................................................................................................... 38
2.8.2. Các chủ đề nghiên cứu định tính ......................................................................... 39
2.9. Vấn đề đạo đức nghiên cứu .................................................................................. 40
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................................... 41
3.1. Kết quả nghiên cứu định lượng ............................................................................... 41
3.1.1. Thông tin chung của đối tượng nghiên cứu ......................................................... 41
3.1.2. Kết quả đánh giá chất lượng theo phương pháp Six sigma ................................. 44
3.1.2.1. Thang điểm six sigma các xét nghiệm sinh hóa................................................ 44
3.1.2.2. Phân loại mức chất lượng các xét nghiệm sinh hóa .......................................... 46
3.1.2.3. Thang điểm Six sigma các xét nghiệm đông máu ............................................ 47
3.1.2.4. Phân loại mức chất lượng các xét nghiệm Đông máu ...................................... 49

3.1.2.5. Thang điểm six sigma các xét nghiệm tế bào ................................................... 50
3.1.2.6. Phân loại mức chất lượng các xét nghiệm tế bào ............................................. 52
3.1.2.7. Đánh giá chung chất lượng xét nghiệm tại đơn vị nghiên cứu ......................... 54
3.2. Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm ................... 55
3.2.1. Ảnh hưởng của yếu tố con người đến điểm sigma .............................................. 59
3.2.2. Yếu tố trang thiết bị, cơ sở vật chất ..................................................................... 61
3.2.3. Yếu tố sinh phẩm – hóa chất ................................................................................ 62
3.2.4. Quy trình và phương pháp kiểm sốt kết quả IQC và EQA ................................ 64


IV
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ............................................................................................. 66
4.1. Thông tin chung của đối tượng nghiên cứu ............................................................ 66
4.2. Đánh giá mức chất lượng theo thang điểm six Sigma ............................................ 67
4.3. Một số yếu tố ảnh hưởng đến mức chất lượng xét nghiệm khâu phân tích ............ 72
4.4. Ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu ....................................................................... 78
CHƯƠNG 5. KẾT LUẬN.............................................................................................. 81
5.1. Mức chất lượng đánh giá theo phương pháp six sigma .......................................... 81
5.2. Yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm ........................................................ 82
CHƯƠNG 6. KHUYẾN NGHỊ...................................................................................... 83
TÀI LIỆU THAM KHẢO .............................................................................................. 84
PHỤ LỤC 1 .................................................................................................................... 88
PHỤ LỤC 2a .................................................................................................................. 89
PHỤ LỤC 2b .................................................................................................................. 94
PHỤ LỤC 3 .................................................................................................................... 96
PHỤ LỤC 4 .................................................................................................................... 97
PHỤ LỤC 5 .................................................................................................................... 99
PHỤ LỤC 6 ..................................................................................................................101
PHỤ LỤC 7 ..................................................................................................................104
PHỤ LỤC 8 ..................................................................................................................106

PHỤ LỤC 9. .................................................................................................................111


V
DANH MỤC BẢNG VÀ BIỂU ĐỒ
DANH MỤC BẢNG
Bảng 2.1. Mã hóa thơng số xét nghiệm đơng máu theo máy ......................................... 36
Bảng 2.2. Mã hóa thơng số xét nghiệm tế bào theo máy ............................................... 36
Bảng 3.1. Đặc điểm các thông số xét nghiệm trong nghiên cứu.................................... 41
Bảng 3.2. Số lượng và tỷ lệ kết quả IQC và EQA giữa các máy xét nghiệm ................ 42
Bảng 3.3. Điểm sigma các xét nghiệm sinh hóa ............................................................ 44
Bảng 3.4. Điểm sigma các xét nghiệm đông máu .......................................................... 47
Bảng 3.5. Điểm sigma các xét nghiệm tế bào ................................................................ 50
Bảng 3.6. Đánh giá chất lượng các xét nghiệm theo thang điểm sigma ........................ 54
Bảng 3.7. Tóm tắt các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích tại khoa xét
nghiệm Huyết học thơng qua phỏng vấn sâu ................................................................. 55
Bảng 3.8. Kết quả đánh giá kiến thức về kiểm sốt chất lượng phân tích XN .............. 59
DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1.a. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Sinh hóa – Mức bình thường .... 46
Biểu đồ 3.1.b. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Sinh hóa – mức bất thường ..... 46
Biểu đồ 3.2.a. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN Đơng máu – mức bình thường.. 49
Biểu đồ 3.2.b. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN đông máu – mức bất thường .... 49
Biểu đồ 3.3.a. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bất thường ........... 52
Biểu đồ 3.3.b. Biểu đồ phân loại mức chất lượng XN tế bào – mức bình thường......... 52
Biểu đồ 3.4. Biểu đồ phân tích yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng XN- Pareto ............. 58


VI
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

Bias

Độ không xác thực

CLIA

Hiệp hội cải tiến chất lượng phịng xét nghiệm lâm sàng

CV

Độ khơng chính xác/ hệ số biến thiên - Coefficient of Variation

EQA

Ngoại kiểm tra chất lượng – External quality control

IQC

Nội kiểm tra chất lượng – Internal quality control

Mean

Giá trị trung bình

MED

Đánh giá quyết định phương pháp - Method Evaluation Decision chart

OPSPEC

Biểu đồ đánh giá quyết định phương pháp chuẩn hóa

Ped

Xác xuất phát hiện lỗi - Probability of error detection

Pfr

Xác xuất loại bỏ nhầm - Probability of fales rejection

PXN

Phịng xét nghiệm

QC

Kiểm sốt chất lượng – Quality control

SD

Độ lệch chuẩn – Standard deviation

TEa

Tổng sai số cho phép của phương pháp - Total allowable Error

Alb

Albumin

GPT

Glutamat pyruvat transaminase

GOT

Glutamat OxaloacetatTransaminase

Bil-D

Bilirubin trực tiếp

Bil-T

Billirubin toàn phần

Cho

Cholesterol

Cre

Creatinine

Tri

Triglycerid

Glu

Glucose

Pro

Protein

AU

Acid uric

Ure

Urê

RBC

Hồng cầu – Red blood cell

HGB

Huyết sắc tố - Hemoglobin


VII
MCV

Thê tích trung bình hồng cầu – Mean Corpuscular Volume

WBC

Bạch cầu - White blood cell

PLT

Tiểu cầu – Platelet

PT

Thời gian ProthrombinProthrombin time

APTT

Thời gian thromboplastin từng phần được hoạt hoá
Activated partial thromboplastin time

Fib

Nồng độ fibrinogen

SLMTA

Tăng cường quản lý chất lượng xét nghiệm hướng tới được công nhận
- Strengthening Laboratory Management Towards Accreditation.

LIS

Hệ thống quản lý thơng tin phịng xét nghiệm
– Laboratory Imformation System

VIII
TÓM TẮT
Đặt vấn đề: Quản lý chất lượng xét nghiệm khâu phân tích có vai trị quan trọng.
Phương pháp Six sigma giúp đo lường chất lượng cụ thể, giúp trả lời cho câu hỏi
chất lượng khâu phân tích thực sự ở mức độ nào? Yếu tố nào ảnh hưởng đến chất
lượng xét nghiệm khâu phân tích? Do đó, chúng tơi tiến hành nghiên cứu này với
hai mục tiêu: Đánh giá chất lượng khâu phân tích xét nghiệm bằng phương pháp six
sigma và phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm
tại Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018. Đối tượng và phương pháp
nghiên cứu: mơ tả cắt ngang có phân tích, kết hợp định lượng và định tính trên
14054 kết quả nội kiểm và 407 kết quả ngoại kiểm tra của 41 thơng số xét nghiệm
(sinh hóa, tế bào máu và đông máu) và phỏng vân sâu. Kết quả nghiên cứu: nghiên
cứu định lượng cho thấy cùng một thông số xét nghiệm, khi được thực hiện trên các
máy xét nghiệm khác nhau và ở các mức nồng độ khác nhau có chất lượng không
giống nhau; 95% đạt chất lượng ở mức chấp nhận được ở mức độ nồng độ bình
thường và ở mức bất thường là 85,4%, trong đó 39% (16/41) thơng số ở mức nồng
độ bình thường và 22% (9/41) ở mức nồng độ bất thường đạt chất lượng đẳng cấp
thế giới với điểm sigma từ 6 trở lên; Tỷ lệ rất nhỏ thông số ở mức không chấp nhận
chiếm 2,1% (1/41) với điểm sigma dưới 2. Kết quả định tính khẳng định lại vai trị
của các yếu tố con người, cơ sở vật chất - trang thiết bị, sinh phẩm – hóa chất, tài
liệu - quy trình đều có ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích, trong đó yếu tố
con người đóng vai trị then chốt. Kết luận: Đánh giá chất lượng bằng phương pháp
six sigma giúp đo lường chất lượng cụ thể cho từng xét nghiệm được trả ra trên
từng máy xét nghiệm; nhân lực là yếu tố then chốt ảnh hưởng đến chất lượng xét
nghiệm khâu phân tích. Khuyến nghị: Mở rộng áp dụng six sigma tiến tới loại bỏ tối
đa sai sót, hồn thiện quy trình và định mức sinh phẩm phù hợp, loại bỏ những
phương pháp kém chất lượng, áp dụng luật kiểm soát nội kiểm dựa trên điểm sigma,
tăng cường đào tạo nâng cao trình độ nhân lực khi áp dụng six sigma. Bên cạnh đó,
trong bối cảnh Bộ Y tế đẩy mạnh liên thông kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế,
cần có thêm nghiên cứu để ứng dụng six sigma như một phương pháp bổ sung cho

việc đánh giá chất lượng xét nghiệm. Từ khóa: Six sigma, chất lượng xét nghiệm.


1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Chất lượng xét nghiệm ngày càng quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng
tại các cơ sở khám chữa bệnh. Trong bối cảnh hiện tại, khi mà 60-70% chẩn đốn
lâm sàng dựa trên kết quả từ phịng xét nghiệm [23], [39] thì việc đảm bảo chất
lượng xét nghiệm có ý nghĩa quan trọng trong việc giúp cán bộ y tế đưa ra các chẩn
đốn lâm sàng chính xác.
Trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm, kiểm soát chất lượng khâu phân tích
ngày càng được nhấn mạnh. Các sai sót xảy ra trong khâu phân tích chiếm khoảng
15% tổng số sai sót có thể gặp phải trong q trình xét nghiệm [17] và thường liên
quan đến các yếu tố có thể cải thiện được bao gồm quy trình, trang thiết bị, hóa chất,
sinh phẩm, người thực hiện kỹ thuật xét nghiệm [16]. Để quản lý sai sót xảy ra
trong q trình xét nghiệm cũng như chuẩn hóa phịng xét nghiệm, nhiều tiêu chuẩn
đã được ban hành như: tiêu chuẩn ISO 15189, bộ tiêu chí đánh giá chất lượng
phịng xét nghiệm của Bộ y tế kèm theo quyết định 2429/QĐ-BYT… Các bộ tiêu
chuẩn này có tính khái qt cao, tạo ra sự linh hoạt trong các hoạt động cải tiến chất
lượng, nhưng sử dụng các bộ tiêu chuẩn này chưa cho phép các phòng xét nghiệm
(PXN) đi sâu đánh giá, định lượng chất lượng khâu phân tích một cách chi tiết, chưa
cho phép các PXN có thể so sánh chất lượng khâu phân tích theo thời gian cũng như
so sánh với PXN khác.
Six sigma là một phương pháp đánh giá chất lượng đã được sử dụng để đảm bảo
chất lượng trong lĩnh vực y tế từ những năm 2000 [13, 25, 36]. Với phương pháp
six sigma, chất lượng được quy đổi về một đơn vị đo lường chung là điểm sigma.
Điểm sigma đạt càng cao thì số sai sót xảy ra trong quá trình thực hiện xét nghiệm
càng thấp, điều này đồng nghĩa với mức chất lượng càng cao [21]. Hiện nay, Six
sigma đã được áp dụng tại nhiều phòng xét nghiệm ở nhiều nước như Mỹ, Trung
Quốc, Hà Lan, Ấn dộ, Ghana,…

Six sigma là một phương pháp đưa ra kết quả đo lường mức chất lượng cụ thể,
dễ dàng phân loại mức chất lượng cho các phòng xét nghiệm, đặc biệt giúp phân
loại mức chất lượng từng xét nghiệm cụ thể mà phịng xét nghiệm trả ra. Qua đó,
giúp các phịng xét nghiệm biết được chính xác mức độ chất lượng của mình, thực


2
hiện cải tiến nhằm giảm thiểu các sai sót xét nghiệm mà có thể dẫn đến kết luận sai
trên lâm sàng, đồng thời có thể sử dụng kết quả đó như là thước đo để so sánh chất
lượng giữa các phịng xét nghiệm khác nhau [36]. Điều này rất có ý nghĩa trong việc
chấp nhận sử dụng kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám chữa bệnh khác nhau,
đặc biệt tại Việt Nam, khi mà Bộ Y tế đang đẩy mạnh việc liên thông kết quả xét
nghiệm theo tinh thần của quyết định 316/QĐ-TTg ngày 27 tháng 2 năm 2016.
Tại Việt Nam, nhiều công cụ và phương pháp đã được Bộ y tế ban hành để
đánh giá chất lượng xét nghiệm, mới nhất có thể kể đến là bộ tiêu chuẩn ISO
15189:2014 [4] và Bảng kiểm đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm ban hành kèm
theo quyết định số 2429/QĐ-BYT ban hành ngày 12 tháng 6 năm 2017 [8], ứng
dụng Six sigma vẫn là nội dung khá mới, có rất ít nghiên cứu về ứng dựng Six
sigma trong đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Tuy nhiên nhiều chuyên gia đánh giá
Six sigma là một phương pháp hữu ích, có thể bổ sung cho những điểm còn hạn chế
của các bộ tiêu chí đánh giá chất lượng xét nghiệm đã ban hành [3].
Trong bối cảnh đó, lãnh đạo bệnh viện Việt Đức và các cán bộ phụ trách đảm
bảo chất lượng xét nghiệm rất quan tâm đến việc trả lời cho câu hỏi liệu chất lượng
khâu phân tích xét nghiệm tại bệnh viện Việt Đức đánh giá theo thang six sigma ở
mức độ nào? Đặc biệt, các yếu tố nào ảnh hưởng đến điểm sigma này? Việc hiểu rõ
các yếu tố ảnh hưởng này sẽ đóng vai trị quan trọng, giúp lãnh bệnh viện có được
các giải pháp hữu hiệu trong việc không ngừng cải thiện chất lượng xét nghiệm
khâu này, từ đó hướng tới cải thiện chất lượng dịch vụ và sự hài lòng của người
bệnh. Đối với quản lý khoa xét nghiệm, việc trả lời được các câu hỏi nói trên cũng
đóng vai trị vơ cùng quan trọng, giúp định hướng các chương trình cải tiến chất

lượng, góp phần hoàn thiện hệ thống đảm bảo chất lượng chung của bệnh viện. Vì
lý do đó, tơi tiên hành nghiên cứu: “Ứng dụng phương pháp six sigma đánh giá
chất lượng xét nghiệm khâu phân tích và một số yếu tố ảnh hưởng tại Bệnh viện hữu
nghị Việt Đức năm 2018”.


3
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
1. Đánh giá chất lượng xét nghiệm khâu phân tích bằng phương pháp six sigma tại
Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018.
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng phân tích xét nghiệm tại
Khoa Huyết học - Bệnh viện Việt Đức năm 2018.


4
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Một số khái niệm
1.1.1. Chất lượng xét nghiệm khâu phân tích
Chất lượng được định nghĩa là sự đáp ứng nhu cầu người sử dụng [37]. Định
nghĩa này được áp dụng cho nhiều lĩnh vực trong đó có dịch vụ xét nghiệm y tế.
Nếu một kết quả xét nghiệm không đáp ứng được nhu cầu bác sĩ, người bệnh (độ
chính xác, độ đúng, về thời gian...) thì bị xem là dịch vụ kém chất lượng, mặc dù
kết quả đó được tạo ra từ một phịng xét nghiệm với nhiều trang thiết bị hiện đại với
đội ngũ chuyên gia hàng đầu.
Quá trình xét nghiệm bao gồm ba giai đoạn chính là tiền phân tích, phân tích và
hậu phân tích. Giai đoạn tiền phân tích bao gồm các hoạt động như chỉ định xét
nghiệm, lấy mẫu, vận chuyển và xử lý mẫu. Giai đoạn phân tích xét nghiệm là giai
đoạn tác động trực tiếp lê kết quả xét nghiệm. Tại giai đoạn này, nhân viên phòng
xét nghiệm sẽ áp dụng các quy trình sử dụng sinh phẩm, máy xét nghiệm đã được
xây dựng để thực hiện xét nghiệm. Tuy nhiên muốn có được kết quả xét nghiệm tốt

thì cần phải thực hiện kiểm sốt chất lượng thật tốt ở giai đoạn này. Kiểm soát chất
lượng xét nghiệm khâu phân tích là một phần của đảm bảo chất lượng trong q
trình xét nghiệm, tập trung vào kiểm sốt sai sót trong khâu phân tích xét nghiệm.
Sau cùng của q trình xét nghiệm là giai đoạn hậu phân tích bao gồm các nội dung
báo cáo kết quả với lâm sàng và lưu hồ sơ kết quả xét nghiệm [6].
1.1.2. Các biện pháp kiểm sốt sai sót khâu phân tích
Kiểm sốtchất lượng khâu phân tích là một chuỗi các hoạt động nhằm hạn chế
và kiểm sốt được sai sót trong q trình thực hiện xét nghiệm. Đối với khâu phân
tích, các hoạt động quan trọng nhằm hạn chế sai sót đó là kết hợp thực hiện nội
kiểm tra – (Internal Quality Control - IQC) và ngoại kiểm tra – (External Quality
Control - EQA) chất lượng xét nghiệm.
1.1.2.1. Nội kiểm tra chất lượng
Nội kiểm tra là một phần quan trọng của đảm bảo chất lượng, là tập hợp các quá
trình và kỹ thuật nhằm phát hiện sai số và xác định loại sai số (ngẫu nhiên, hệ
thống), tìm ra nguyên nhân gây sai số, đề xuất hành động khắc phục phòng ngừa,


5
theo dõi việc sử dụng sinh phẩm, hóa chất, giám sát việc bảo dưỡng, bảo trì và hiệu
chuẩn thiết bị, kỹ năng thực hành của nhân viên, đồng thời đánh giá độ tin cậy của
kết quả xét nghiệm trong giai đoạn phân tích xét nghiệm. Thực hiện nội kiểm trước
khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu bệnh phẩm là một việc làm bắt buộc cho cả xét
nghiệm giúp theo dõi một cách hệ thống các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả phân tích
như: chất lượng thuốc thử, sinh phẩm, máy phân tích, thậm chí cả người thực hiện
xét nghiệm [6].
Có nhiều cách để tiến hành nội kiểm tra, có thể kể đến như: sử dụng mẫu chuẩn
có nồng độ biết trước, thử nghiệm lặp lại hoặc so sánh với phương pháp khác, thử
nghiệm với mẫu lưu, sử dụng mẫu trắng (chứng âm),… trong đó phương pháp sử
dụng mẫu chuẩn đã biết trước nồng độ là phương pháp được sử dụng phổ biến nhất
cho các xét nghiệm định lượng. Với phương pháp này, kết quả nội kiểm tra chất

lượng các xét nghiệm định lượng được đánh giá thông bằng cácháp dụng các quy
luật chấp nhận và loại bỏ của Westgard trên biểu đồ theo dõi kết quả nội kiểm tra –
Biểu đồ Levey-Jening, qua đó xác định các vấn đề và lập tức thực hiện hành động
khắc phục khi kết quả nội kiểm tra không đạt [8].
Kết quả nội kiểm tra được sử dụng để đánh giá xem thiết bị có hoạt động như
các đặc điểm kỹ thuật được nêu ra hay khơng (độ chính xác, độ đúng). Chỉ khi kết
quả nội kiểm tra đạt thì mới tiến hành phân tích cho người bệnh.
Các bước thực hiện nội kiểm tra chất lượng [6]
Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm khâu phân tích, phịng xét nghiệm cần phải
thực hiện nội kiểm trước khi tiến hành trên mẫu bệnh phẩm. Các bước chính của
một quy trình thực hiện nội kiểm bao gồm: (1) Lựa chọn vật liệu nội kiểm tra; xây
dựng quy trình thực hiện nội kiểm tra; (2) xác định tần suất thực hiện, thiết lập chỉ
số kiểm soát chất lượng nội kiểm bao gồm: Tổng sai số cho phép – TEa (Phụ lục 1),
Trung bình – Mean (𝑋𝑋� ), độ lệc chuẩn – standard deviation (SD), hệ số biến thiên –

Coefficient of Variation (CV%)…; (3) lập biểu đồ kiểm soát chất lượng Levey

Jennings, đánh giá kết quả nội kiểm tra bằng luật QC – Westgard rules. Chi tiết các
bước được trình bày trong Phụ lục 2a.


6
Việc đánh giá kết quả nội kiểm tra được thực hiện thông qua áp dụng các luật
IQC của Westgard – Phụ lục 2b. Qua đó, PXN sẽ chấp nhận kết quả hoặc loại bỏ
kết quả IQC [20].
Để có thể đánh giá kết quả IQC, nhân viên PXN cần nắm được các quy tắc trên
thì mới có thể chấp nhận hay loại bỏ kết quả QC đó. Thơng thường các quy tắc này
sẽ được phối hợp với nhau để kiểm soát kết quả IQC, việc phối hợp này gọi là áp
dụng đa quy tắc – Multirule QC [20].
Trong quá trình thực hiện, việc sử dụng đa quy tắc trong mọi trường hợp sẽ gây

tốn thời gian và nguồn lực. Vấn đề đặt ra là: khi nào thì áp dụng đơn quy tắc, khi
nào thì áp dụng đa quy tắc là hợp lý.Để xác định được điều đó, PXN cần xác định
được yêu cầu chất lượng cho mỗi xét nghiệm, đánh giá độm chụm và độ xác thực
của phương pháp xét nghiệm, qua đó lựa chọn các quy tắc IQC thích hợp, dựa vào
đó ước lượng xác suất phát hiện lỗi (ped) và tỷ lệ loại bỏ nhầm (pfr) [13].
Như vậy, để có thể áp dụng và đưa vào sử dụng các quy luật Westgard trong nội
kiểm tra là không hề đơn giản. Việc áp dụng bao nhiêu quy tắc trong kiểm sốt chất
lượng nội kiểm vẫn là một khó khăn mà khơng ít phịng xét nghiệm gặp phải. Tuy
nhiên, với phương pháp Six sigma, PXN có thể lựa chọn được luật IQC phù hợp
nhất cho từng thông số xét nghiệm mà vẫn đảm bảo những yêu cầu chất lượng đề
ra[27]. Khái niệm về phương pháp này sẽ được đề cập cụ thể ở phần sau.
1.1.2.2. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm
Để kiểm soát chất lượng tốt hơn, song song với hoạt động nội kiểm tra – IQC,
PXN cần tham gia các chương trình ngoại kiểm tra – EQA. Đây cũng là một nội
dung bắt buộc theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 của Bộ Y tế [7].
Ngoại kiểm tra chất lượng làmột cơng cụ kiểm sốt chất lượng quan trọng, nhằm
đánh giá và giám sát định kỳ việc thực hiện xét nghiệm của các phịng xét nghiệm
tham gia chương trình ngoại kiểm, xác định các yếu số tiềm ẩn ảnh hưởng đến chất
lượng thử nghiệm, đối chiếu và so sánh kết quả xét nghiệm của một phòng xét
nghiệm với kết quả xét nghiệm của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một
mẫu, hoặc so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước
hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm, cung cấp bằng


7
chứng về độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, đánh giá đặc tính của các phương pháp
xét nghiệm,đồng thời là điều kiệm khơng thể thiếu khi đánh giá phịng xét nghiệm
đạt chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế[5].
Có 3 phương pháp thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng chính:Thử nghiệm thành
thạo (Proficiency testing – PT); Kiểm tra lại/ phân tích lại (rechecking/ retesting);

Đánh giá tại chỗ (On-site evaluation). Trong 3 phương pháp này thì PT là phương
thức phổ biến nhất hay dùng trong ngoại kiểm(EQA). PT được thực hiện bằng cách
đơn vị ngoại kiểm độc lập (văn phòng công nhận chất lượng, trung tâm kiểm
chuẩn…) gửi các mẫu xét nghiệm đồng nhất tới các phòng xét nghiệm tham gia.
Các phịng xét nghiệm sẽ phân tích các mẫu này trong điều kiện xét nghiệm bình
thường sau đó gửi lại kết quả cho đơn vị tổ chức ngoại kiểm. Với phương thức này,
cần lưu ý là xét nghiệm mẫu trong điều kiện bình thường như xét nghiệm mẫu bệnh
nhân, khơng được thực hiện trong điều kiện tối ưu. Nếu thực hiện trong điều kiện
tối ưu (con người, hóa chất, thiết bị…) thì sẽ khơng đánh giá chính xác được kết
quả thực tế của phòng xét nghiệm. Sau khi đơn vị thực hiện ngoại kiểm nhận được
kết quả sẽ tổng hợp, phân tích và đánh giá kết quả trên từng xét nghiệm theo từng
phương pháp mà phòng xét nghiệm đã đăng ký trước đó. Bản đánh giá kết quả này
sẽ được chuyển lại các phòng xét nghiệm. Dựa trên kết quả phòng xét nghiệm sẽ
xem xét và khắc phục các sai số (nếu có).Tham gia chương trình thử nghiệm thành
thạo sẽ giúp cho các PXN biết được các đặc tính của phương pháp xét nghiệm, so
sánh kết quả của mình với nhiều PXN trong nước và trên thế giới cũng so sánh kết
quả với PXN sử dụng cùng phương pháp xét nghiệm, qua đó đánh giá được tính
tương đồng về kết quả xét nghiệm.
Qua việc phân tích kết quả ngoại kiểm tra từ chương trình PT, PXN sẽ biết được
giá trị trung bình của nhóm có cùng phương pháp xét nghiệm, từ đó giúp PXN có
thể ước tính được sự chênh lệch (hay độ không xác thực - Bias) kết quả xét nghiệm
của mình với cộng đồng sử dụng cùng phương pháp[13].
Cách tính độ khơng xác thực:
Bias % = |(Kết quả PXN – Kết quả trung bình nhóm)/Kết quả nhóm| x 100
Ví dụ: Kết quả Bias thơng số Cholesterol qua 3 tháng EQA liên tiếp của PXN:


8
Thời gian
Tháng 1

Tháng 2
Tháng 3

Kết quả của PXN
(mmol/L)
5,6
8,0
10,2

Kết quả trung bình nhóm
cùng phương pháp (mmol/L)
5,7
8,1
10,0

Bias%
1.8
1,2
2,0

 Trị số bias trung bình = (1,8+1,2+2,0) = 1,7%
Thông qua việc xác định được trị số Bias qua các lần thực hiện mẫu EQA,
phòng xét nghiệm sẽ đánh giá một cách khách quan các yếu tố có thể ảnh hưởng
đến chất lượng khâu phân tích: từ khâu chuẩn bị mẫu, chuẩn bị sinh phẩm, hóa chất,
máy xét nghiệm đến người thực hiện xét nghiệm. Bên cạnh đó, EQA cịn giúp PXN
kểm sốt xu hướng sai lệch kết quả xét nghiệm ở nhiều mức nồng độ khác nhau, từ
đó đề ra giải pháp khắc phục và phòng ngừa khi thực hiện trên mẫu của bệnh nhân.
Hạn chế của phương thức PT đó là làm sao giữ được mẫu ngoại kiểm đồng nhất
giữa các phòng xét nghiệm. Nó phụ thuộc vào quy trình sản xuất, bảo quản và vận
chuyển mẫu từ đơn vị ngoại kiểm tới phòng xét nghiệm cũng như phương thức,

điều kiện bảo quản mẫu tại phòng xét nghiệm thành viên và thời gian phân tích.
Nhìn chung,về kiểm sốt chất lượng khâu phân tích, IQC là những hoạt động
mang tính chủ quan giúp kiểm sốt chất lượng từ bên trong PXN, còn EQA là
những hoạt động mang tính khách quan giúp đánh giá chất lượng từ bên ngồi.
Trong q trình thực hiện kiểm sốt chất lượng phân tích, y văn khuyến cáo rằng
cần kết hợp IQC và EQA mới đem lại hiệu quả cho hoạt động kiểm sốt sai sót.
Việc kết hợp này có thể được thực hiện thông qua phương pháp Six sigma[13].
1.1.3. Một số phương pháp đánh giá chất lượng khâu phân tích
1.1.3.1. Đánh giá chất lượng sử dụng bộ tiêu chuẩn ISO 15189
Từ nhiều năm nay, trên thế giới cũng như tại Việt Nam, một trong những bộ
tiêu quan trọng được sử dụng để đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm - trong đó
có chất lượng khâu phân tích là bộ tiêu chuẩn ISO 15189 – yêu cầu về chất lượng và
năng lực dành cho phịng thí nghiệm y tế. Với tính bao quát trong các tiêu chí đánh
giá, bao phủ tất cả các khâu trong quá trình xét nghiệm, ISO 15189 đã trở thành
mục tiêu mà nhiều phòng xét nghiệm hướng tới. Hiện tại, Việt Nam cũng mới chỉ
có khoảng 50 phịng thí nghiệm đạt được tiêu chuẩn ISO15189.


9
Tuy nhiên, các tiêu chuẩn trong ISO 15189 rất chung chung, làm cho các phịng
xét nghiệm đơi khi lúng túng trong việc triển khai các yêu cầu theo hệ tiêu chuẩn
này, và điều đó đã trở thành một trong những nhược điểm của bộ tiêu chuẩn này. Ví
dụ: đối với kiểm sốt chất lượng khâu phân tích, mục 5.6.2 của tiêu chuẩn ISO
15189:2014 có đề cập nhưng rất khái quát mà khơng có hướng dẫn thực hiện một
cách cụ thể: “Phịng xét nghiệm phải thiết kế các quy trình kiểm soát chất lượng nội
bộ để xác nhận đã đạt được kết quả có chất lượng như mong muốn”. Vậy thế nào là
chất lượng được như mong muốn, cụ thể mức chất lượng ra sao? Quy trình kiểm
sốt nào sẽ phù hợp?
1.1.3.2. Đánh giá chất lượng sử dụng các bộ tiêu chí của Bộ Y tế
Tại Việt Nam, nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm, bên cạnh ISO 15189, Bộ

Y tế cũng ban hành nhiều hướng dẫn giúp thực hiện cải tiến chất lượng. Trong các
tiêu chuẩn được ban hành, có thể kể đến là Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng phịng
xét nghiệm theo Thơng tư 01/TT-BYT tháng 01 năm 2013 và Bộ tiêu chí đánh giá
chất lượng kèm theo quyết định 2429/QĐ-BYT tháng 6 năm 2017. Đặc biệt, bộ
tiêu chuẩn với 169 tiêu chí đánh giá chất lượng xét nghiệm ban hành kèm theo
quyết định 2429/QĐ-BYT, Bộ Y tế đã hướng tới sử dụng để phân hạng mức chất
lượng các phịng xét nghiệm trên cả nước, từ đó thực hiện mục tiêu liên thơng kết
quả giữa các phịng xét nghiệm ở cùng mức chất lượng.
Trong bộ tiêu chí kèm theo quyết định 2429/QĐ-BYT, chương VIII chỉ việc
đánh giá PXN “Có đạt” hay “Khơng đạt” thực hiện kiểm sốt chất lượng. Vậy câu
hỏi đặt ra khi áp dụng các bộ tiêu chí này là: Thế nào được gọi là “chất lượng như
mong muốn?”,các quy luật kiểm soát nào là cần thiết?; Bao nhiêu lần kiểm tra là
đủ để kiểm soát chất lượng nội bộ?; PXN có thực hiện kiểm sốt chất lượng thì kết
quả kiểm sốt đó có đạt thì ở mức độ nào? Đo lường mức chất lượng cụ thể ra
sao?….mà chưa có chiều sâu [11]. Do đó, cũng giống như ISO 15189, bộ tiêu chuẩn
đánh giá này của Bộ Y tế cùng có chung những vấn đề cịn hạn chế khi áp dụng cho
đánh giá chất lượng tại tác phòng xét nghiệm.


10
1.1.3.3. Phương pháp Six sigma
Từ những năm 80 của thế kỷ 20, chương trình cải tiến chất lượng mang tên Six
Sigma đã được khởi xướng và đạt được nhiều kết quả trong quản lý, trong kinh
doanh. Đến năm 2000, phương pháp Six Sigma mới được bắt đầu áp dụng cho
ngành chăm sóc sức khoẻ, trong đó có lĩnh vực xét nghiệm. Đến nay, Six sigma đã
được ứng dụng trong quản lý chất lượng tại Hoa kỳ, Hà Lan, Trung quốc, Ấn độ,
Ghana và nhiều quốc gia khác trên thế giới trong đó có cả Việt Nam.
Có thể thấy Six sigma cung cấp một thang đo giúp định lượng được chất lượng
hay mức độ thực hành tính bằng tỷ lệ lỗi gặp phải trên một triệu lần thực hiện
(DPMO – Defects Per Million Opportunities). Mục tiêu chất lượng của khâu phân

tích xét nghiệm đánh giá theo phương pháp Six sigma hướng tới giảm thiểu tốt đa
các sai sót để sáu lần độ lệch chuẩn của phương pháp thực hiện nằm trong giới hạn
sai số cho phép (hay tổng sai số cho phép – TEa). Điều đó có nghĩa là: nếu sự chênh
lệch so với giá trị thực (hay sai số hệ thống/ độ không xác thực - Bias) càng nhỏ kết
hợp với biến đổi giữa các lần thực hiện (hay sai số ngẫu nhiên/ độ khơng chính xác–
CV%) càng nhỏ thì sai sót dẫn đến loại bỏ càng ít và tạo ra mức sigma càng cao
(Hình 1.2). Ở mức độ 6 sigma có nghĩa là khả năng cung cấp dịch vụ nào đó đã đạt
đẳng cấp thế giới, tương đương với 3,4 lỗi xảy ra trên một triệu lần thực hiện [36].
TEa:
True value:
Bias:
CV:
Defects:

Tổng sai số cho phép
Giá trị thực
Độ không xác thực
Độ khơng chính xác
Kết quả bị loại bỏ

Hình 1.2. Mối quan hệ giữa độ khơng chính xác (CV), độ khơng xác thực (Bias) và
tổng sai số cho phép (TEa) trong dự đốn sai sót
Dải của thang điểm Six sigma có thể từ 0 (Zero) đến 6 (Six), tuy nhiên một
quy trình hồn thiện có thể đạt các mức sigma lớn hơn 6 nếu sai số hệ thống và
ngẫu nhiên đạt mức rất nhỏ. Trong các ngành dịch vụ ngoài y tế, 3 sigma được xem
là mức hoạt động tối thiểu có thể chấp nhận được đối với một quy trình. Khi hiệu


11
năng của quy trình giảm xuống dưới mức 3 sigma, quy trình đó coi như khơng ổn

định và cần xem xét cải tiến để hoàn thiện hơn [36].
Đối với hoạt động tại các phòng xét nghiệm y tế, mức 2 đến 3 sigma là phổ
biến [36]. Việc sử dụng luật 12s trong kiểm sốt chất lượng tại các phịng xét
nghiệm dường như đã trở thành cách thức truyền thống, thậm chí áp dụng cho tất cả
các xét nghiệm định lượng tại PXN. Với quy luật này, tỷ lệ loại bỏ nhầm có thể lên
tới 10 – 20%, dẫn tới nhiều phiền hà cho PXN trong việc phải loại bỏ kết quả IQC,
phân tích nguyên nhân phạm luật, chạy lại nhiều lần IQC. Do đó khơng ít PXN chủ
động mở rộng giới hạn kiểm soát (SD) để chấp nhận kết quả IQC, điều này dẫn đến
hệ quả là không phát hiện được các lỗi xảy ra trong q trình phân tích nữa.
1.1.3.4. Các bước đánh giá chất lượng xét nghiệm bằng phương pháp sigma
Các nội dung chính của ứng dụng six sigma trong kiểm soát chất lượng xét
nghiệm bao gồm: (1) xác định tiêu chuẩn hay yêu cầu chất lượng mà PXN hướng
tới; (2) đo lường hay tính chỉ số six sigma; (3) đánh giá chất lượng dựa trên chỉ số
sigma; (4) thực hiện cải tiến thông qua lựa chọn các nguyên tắc, áp dụng các luật
kiểm soát IQC phù hợp, thực hành đúng IQC tại phòng xét nghiệm [13, 36]
Xác định tiêu chuẩn hay yêu cầu chất lượng cho khâu phân tích
Khi áp dụng phương pháp Six sigma trong đánh giá chất lượng khâu phân tích,
tiêu chuẩn hay yêu cầu về chất lượng được hiểu là giới hạn sai số cho phép của quy
trình. Giới hạn sai số cho phép đo trong khâu phân tích xét nghiệm được thể hiện rõ
nhất qua thông số tổng sai số cho phép của phương pháp xét nghiệm – Total Error
allowable (TEa).
TEa là một khái niệm được chấp nhận bởi hầu hết các phòng xét nghiệm y tế, nó
là sự kết hợp của nhiều yếu tố ảnh hưởng đến độ tin cậy của kết quả xét nghiệm
khâu phân tích, trong đó bao gổm cả độ khơng chính xác (sai số ngẫu nhiên) và độ
khơng xác thực (sai số hệ thống) của phương pháp. TEa đưa ra một giới hạn chấp
nhận được cho sự biến động của độ khơng chính xác và độ khơng xác thực mà tại
đó các quyết định lâm sàng dựa trên kết quả từ phịng xét nghiệm khơng ảnh hưởng
tiêu cực đến kết quả điều trị cho người bệnh [36].

12
Các nguồn TEa đáng tin cậy có thể kể đến như: tổ chức thử nghiệm độ thành
thạo Clinical Laboratory Improvement Amendments U.S.A (CLIA) đã công bố TEa
cho khoảng 80 thông số xét nghiệm; Ricos và cộng sự đã cung cấp dữ liệu TEa cho
hơn 300 thông số khác nhau dựa trên khoảng biến đổi sinh học và mức quyết định
lâm sàng, đồng thời nhóm tác giả này cũng cơng bố giới hạn cho độ khơng chính
xác/sai số ngẫu nhiêu (CV) và độ không xác thực/sai số hệ thống (Bias) cho các
thơng số đó [15]. Ngồi ra, cịn có những cơ sở dữ liệu về TEa từ những quốc gia
khác như Royal College of Australasian Pathologists (RCPA), Guidelines of the
German Medical Association (RiliBak) [36]. Trong các nguồn trên, TEa cho các xét
nghiệm sinh hóa và huyết học thường được áp dụng theo cơng bố của CLIA và
Ricos – Phụ lục 1.
Tính chỉ số Six sigma cho phương pháp xét nghiệm
Thông thường, chỉ số Six sigma được đo lường thông qua việc đếm số lượng sai
sót trong q trình thực hiện, từ đó quy đổi ra tỷ lệ sai sót trên một triệu lần thực
hiện. Việc quy đổi này sẵn có, có thể tra theo bảng quy đổi chuẩn hoặc phần mềm
sẵn có trên trang mạng của tập đồn Westgard [hình 1.3]. Cách làm này khá phổ
biến trong tính tốn six sigma cho nhiều quy trình thực hành.
Điểm sigma

Sai sót/triêu lần thực hiện

Hình 1.3. Giá trị Sigma ứng với số sai sót trên một triệu lần thực hiện/xét nghiệm
Đối với xét nghiệm, xác định và loại bỏ sai sót gặp nhiều khó khăn. Khi một kết
quả xét nghiệm được trả ra từ PXN, chúng ta khó có thể biết được liệu rằng kết quả
đó có đúng là giá trị thực của mẫu được thực hiện xét nghiệm hay khơng. Ví dụ: Kết
quả phịng xét nghiệm trả ra thơng số Cholesterol máu là 5,6 mmol/L, nếu như
chúng ta không biết được giá trị thực của thơng số này trong mẫu xét nghiệm thì
khơng thể biết được liệu kết quả chạy ra có nằm trong giới hạn sai số cho phép hay
không. Nếu giá trị thực của thông số cholesterol trong mẫu thử là 4,9 mmol/L thì

13
kết quả chạy ra là 5,6 mmol/l có thể đã sai, cần bị loại bỏ. Còn nếu giá trị thực là 5,5
mmol/L thì kết quả chạy ra có thể được chấp nhận.
Tuy nhiên, chỉ số six sigma có thể được đo lường bằng phương pháp đo lường
biến thiên. Điều kiện thuận lợi cho việc đo lường biến thiên đó là sử dụng chính
những kết quả nội kiểm tra - IQC, một phần trong cơng việc kiểm sốt chất lượng
thường quy tại các phòng xét nghiệm. Mẫu nội kiểm là loại mẫu đã biết trước giá trị,
vì vậy khi phân tích kết quả của những lần chạy mẫu nội kiểm chúng ta sẽ quan sát
được biến thiên của thông số khảo nghiệm. Biến thiên đó được thể hiện thơng qua
độ lệch chuẩn - Standard deviation (SD), từ đó tính được độ khơng chính xác Coefficient of variation (CV%) [36].
Độ khơng chính xác có được sau khi thực hiện IQC trong nhiều ngày làm việc
Sau đó, PXN thu thập số liệu, tính tốn các giá trị trung bình, SD và CV%. Giá trị
CV% có thể là trung bình cộng của hai hay nhiều tháng. Theo cách tính này, tiêu
chuẩn chấp nhận đối với độ khơng chính xác là: CV% nhỏ hơn 30% TEa [26].
Để tính được điểm sigma, bên cạnh TEa, CV%, cần thêm một chỉ số nữa, đó là
độ khơng xác thực – Bias. Bias có thể tính tốn thơng qua nhiều cách khác nhau.
Một số nghiên cứu về ứng dụng Six sigma trong đánh giá chất lượng khâu phân tích
xét nghiệm sử dụng chính khoảng giá trị tham chiếu của vật liệu IQC để tính Bias
[14, 34]. Theo cách này, trị số bias được tính từ việc so sánh trung bình các kết quả
IQC từ PXN với trung bình được cung cấp từ nhà sản xuất (NSX) vật liệu IQC, cụ
thể như sau:

Với cách này, giá trị thực của xét nghiệm nội kiểm được cung cấp bởi nhà sản
xuất vật liệu IQC. Do đó, hạn chế của phương pháp này là trị số bias phụ thuộc
hoàn toàn vào giới hạn mà nhà sản xuất cơng bố, do đó khơng đảm bảo tính khách
quan nếu vật liệu IQC đi kèm sinh phẩm và trang thiết bị do cùng một nhà sản xuất
cung cấp.
Để đảm bảo tính khách quan cũng như khắc phục nhược điểm của cách làm trên,

nhiều PXN đã áp dụng trung bình tham khảo từ chương trình ngoại kiểm tra của


14
nhóm cùng phương pháp trong việc tính tốn độ khơng xác thực – Bias [10, 13, 31].
Theo đó, trị số bias cho các thơng số xét nghiệm được tính tốn từ việc so sánh giá
trị các lần chạy mẫu ngoại kiểm của PXN với trung bình của nhóm cùng phương
pháp trong chương trình ngoại kiểm tra mà PXN tham gia, cụ thể như sau:

Với cách tính này, trị số bias có thể khác nhau giữa các mức nồng độ khác nhau
của mẫu ngoại kiểm tra. PXN có thể tính trị số bias riêng cho từng mức nồng độ,
sau đó sử dụng để tính điểm sigma cho mức nồng độ tương ứng. Hoặc PXN cũng có
thể lấy trị số bias từ các mức nồng độ khác nhau của kết quả ngoại kiểm, sau đó
chia trung bình để được bias chung cho các mức nồng độ [13, 31].
Khi đã có đủ các cấu phần để xác định được sai sót cần loại bỏ trong khâu phân
tích (TEa, CV, Bias) – Hình 1.3, PXN tính điểm sigma theo cơng thức sau [13]:

Ví dụ: Một thơng số xét nghiệm có TEa = ± 6,0%; CV% trong 02 tháng liên tiếp
của thống số xét nghiệm khảo sát tương ứng lần lượt là 1,9% và 1,60%. Trị số Bias
trong 3 lần ngoại kiểm lần lượt là: 3,24%; 4,73% và 2,59%. Do đó, tính được:
Giá trị CV% trung bình:

Giá trị Bias trung bình:

Điểm sigma là:

Điểm Sigma = 1,42 được hiểu là trong 1 triệu lần thực hiện thơng số xét nghiệm
trên, tỷ lệ sai sót là 550.000/1triệu hay 550.000 DPMO.
Phiên giải chất lượng khâu phân tích theo phương pháp Six sigma
Trong phương pháp Six sigma, chất lượng xét nghiệm khâu phân tích được đánh

giá dựa vào điểm sigma vào hiệu năng phương pháp. Hiệu năng phương pháp được


15
thể hiện dưới dạng đồ họa thông qua biểu đồ MED, viết tắt của Method Evaluation
Decision chart. Biểu đồ được xây dựng dựa trên mối quan hệ giữa độ không chính
xác (CV%), độ khơng xác thực (Bias), tổng sai số cho phép (TEa) và có xem xét
đến điểm sigma đạt được. Trên biểu đồ MED, trục tung biểu diễn cho độ khơng xác
thực, trục hồnh biểu diễn cho độ khơng chính xác, các đường biểu diễn vùng điểm
sigma được áp lên biểu đồ tính tốn dựa trên tổng sai số cho phép (TEa) - Hình 1.4
[36].

Cholesterol (mmol/l)

: Máy XN A
: Máy XN B
: Máy XN C

Hình 1.4. Biểu đồ phân loại mức chất lượng đối với Cholesterol cho 3 máy XN
Căn cứ vào điểm sigma và biểu đồ đánh giá quyết định phương pháp, PXN biết
tỷ lệ sai sót trên 1 triệu lần thực hiện (DPMO). Biểu đồ đánh giá hiện năng giúp
phân loại mức chất lượng của các phương pháp/quy trình xét nghiệm [36], cụ thể:
Vùng sigma từ 6 trở lên:

World class (Đẳng cấp thế giới)

Vùng sigma từ 5 đến dưới 6: Excellent

(Rất tốt)

Vùng sigma từ 4 đến dưới 5: Good

(Tốt)

Vùng sigma từ 3 đến dưới 4: Marginal

(Trung bình/chấp nhận được)

Vùng sigma từ 2 dến dưới 3: Poor

(Kém)

Vùng sigma dưới 2:

Unacceptable (Không chấp nhận được)

Thông thường, biều đồ MED biểu diễn riêng cho từng thông số xét nghiệm với
yêu cầu chất lượng (TEa) tương ứng. Khi muốn đánh giá chất lượng của nhiều
thông số xét nghiệm với nhiều mức yêu cầu chất lượng khác nhau thì cần được biểu
diễn dưới dạng biểu đồ đánh giá quyết định phương pháp chuẩn hóa – Normalized
Operating Specifications chart hay thường gọi tắt là OPSpecs chart. Biểu đồ