NGUYỄN NGỌC QUANG KHẢO sát THỰC HIỆN NGUYÊN tắc GSP tại KHO 708 – cục QUÂN y năm 2014 LUẬN văn THẠC sĩ dược học hà nội 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN NGỌC QUANG

KHẢO SÁT THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC GSP
TẠI KHO 708 – CỤC QUÂN Y NĂM 2014
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2015


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN NGỌC QUANG

KHẢO SÁT THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC GSP
TẠI KHO 708 – CỤC QUÂN Y NĂM 2014

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60720412

Người hướng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Sơn Nam

HÀ NỘI 2015


Lời cảm ơn !
Trong quá trình học tập và thực hiện luận văn tốt nghiệp tôi đã nhận được
sự giúp đỡ tận tình của các thầy giáo, cơ giáo, đồng nghiệp, bạn bè và gia đình.
Trước hết, tơi xin bày tỏ lịng kính trọng và biết ơn sâu sắc tới TS. Nguyễn
Sơn Nam, người thầy đã tận tình hướng dẫn và giúp đỡ tơi hồn thành luận văn
này.
Tơi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, các
thầy giáo, cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội, các thầy giáo, cô giáo bộ môn
Quản lý và kinh tế dược đã góp nhiều cơng sức trong đào tạo, giúp đỡ tôi học tập,
nghiên cứu và rèn luyện.
Tôi xin chân thành cảm ơn các Thủ trưởng, cán bộ, nhân viên Kho 708 đã
tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong thời gian làm việc và thu thập số liệu tại đơn vị.
Tôi xin chân thành cảm ơn các bạn đồng nghiệp và các học viên trong
Lớp Cao học khóa 18 đã giúp đỡ tơi trong suốt q trình học tập và thực hiện
đề tài.
Sau cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới bố, mẹ, vợ, con tơi và
những người thân trong gia đình đã cùng tơi chia sẻ khó khăn và dành cho tơi
những tình cảm, sự động viên, chăm sóc q báu giúp tơi đạt được những thành
quả hôm nay.
Hà Nội, ngày 25 tháng 9 năm 2015
DS. Nguyễn Ngọc Quang


MỤC LỤC
Lời cảm ơn!

MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU
DANH MỤC HÌNH VẼ VÀ ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ..........................................................................................................1
Chương 1. TỔNG QUAN.................................................................................. .....3
1.1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ GSP..............................................................................3
1.1.1. Đảm bảo chất lượng thuốc................................................................. .....3
1.1.2. Bảo quản thuốc..........................................................................................4
1.1.2.1. Khái niệm bảo quản thuốc................................................................4
1.1.2.2. Thực hành tốt bảo quản thuốc..........................................................5
1.1.3. Dự trữ thuốc.............................................................................................9
1.1.3.1. Khái niệm dự trữ thuốc.....................................................................9
1.1.2.4. Nội dung chủ yếu về dự trữ thuốc....................................................9
1.1.4. Nguyên tắc GSP......................................................................................12
1.1.4.1. Mục đích, phạm vi áp dụng nguyên tắc GSP.................................12
1.1.4.2. Nội dung chủ yếu của nguyên tắc GSP..........................................12
1.2. TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GSP TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM....19
1.2.1. Tình hình thực hiện GSP trên thế giới................................................19
1.2.2. Tình hình thực hiện GSP ở Việt Nam.............................................. ...21
1.3. VÀI NÉT VỀ KHO 708 – CỤC QUÂN Y....................................................22
1.3.1. Lịch sử phát triển...................................................................................22
1.3.2. Cơ cấu tổ chức........................................................................................23
1.3.3. Chức năng nhiệm vụ..............................................................................25
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU......................26
2.1. ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU....................26
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu.............................................................................26
2.1.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu.........................................................26
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.................................................................26
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu................................................................................26

2.2.2. Các chỉ tiêu nghiên cứu và biến số.........................................................26
2.2.2.1. Khảo sát nhân sự Kho 708..............................................................26
...27
2.2.2.2. Khảo sát nhà kho và trang thiết bị bảo quản................................


2.2.2.3. Khảo sát việc thực hiện quy trình vệ sinh.......................................28
2.2.2.4. Khảo sát việc thực hiện các quy trình bảo quản.............................29
2.2.2.5. Khảo sát việc thực hiện quy định đối với thuốc trả về....................30
2.2.2.6. Khảo sát việc thực hiện quy định gửi hàng.....................................30
2.2.2.7. Khảo sát việc thực hiện quy định về hồ sơ, tài liệu.........................31
2.2.3. Mẫu nghiên cứu......................................................................................31
2.2.3.1. Mẫu nghiên cứu khảo sát nhân sự kho 708....................................31
2.2.3.2. Mẫu nghiên cứu khảo sát nhà kho và trang thiết bị bảo quản......32
...33
2.2.3.3. Mẫu nghiên cứu khảo sát việc thực hiện quy trình vệ sinh.........
2.2.3.4. Mẫu nghiên cứu khảo sát thực hiện các quy trình bảo quản........34
...36
2.2.3.5. Mẫu nghiên cứu khảo sát thực hiện quy định với thuốc trả về...
2.2.3.6. Mẫu nghiên cứu khảo sát việc thực hiện quy định gửi hàng........37
2.2.3.7. Mẫu nghiên cứu khảo sát thực hiện quy định về hồ sơ, tài liệu...37
2.2.4. Phương pháp thu thập số liệu............................................................ ...37
2.2.4.1. Phương pháp nghiên cứu tài liệu..................................................37
2.2.4.2. Phương pháp quan sát...................................................................38
2.2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu................................................38
2.2.6. Hạn chế của đề tài..................................................................................38
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU............................................................. ...39
3.1. KHẢO SÁT NHÂN SỰ KHO 708.................................................................39
3.1.1. Khảo sát trình độ chun mơn cán bộ, nhân viên Kho 708................39
3.1.2. Khảo sát hoạt động huấn luyện, đào tạo nghiệp vụ..............................40

3.2. KHẢO SÁT NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN.................42
3.2.1. Khảo sát địa điểm và thiết kế xây dựng kho........................................42
3.2.1.1. Địa điểm xây dựng kho...................................................................42
3.2.1.2. Thiết kế xây dựng kho.....................................................................43
3.2.2. Khảo sát việc duy trì hoạt động của các trang thiết bị phục vụ
cơng tác bảo quản....................................................................................48
3.2.2.1. Khảo sát công tác bảo dưỡng, kiểm định các thiết bị
Đo lường...........................................................................................52
3.2.2.2. Khảo sát hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.............................. .53
3.3. KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN CÔNG TÁC VỆ SINH..........................61
3.4. KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN..........63
3.4.1. Khảo sát việc thực hiện quy trình tiếp nhận........................................63
3.4.2. Khảo sát thực hiện quy trình kiểm tra chất lượng.......................... ...64
3.4.3. Khảo sát việc thực hiện quy trình cấp phát, quy tắc FEFO...............66


3.5. KHẢO SÁT THỰC HIỆN QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC TRẢ VỀ…...67
...68
3.6. KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH GỬI HÀNG.....................
...70
3.7. KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ, TÀI LIỆU....
3.7.1. Một số loại sổ sách, mẫu biểu phục vụ công tác kho...........................70
3.7.2. Khảo sát công tác lưu trữ sổ kho..........................................................73
Chương 4. BÀN LUẬN.........................................................................................74
4.1. BÀN LUẬN VỀ NHÂN SỰ KHO 708..........................................................74
4.2. BÀN LUẬN VỀ NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN...........75
4.3. BÀN LUẬN VỀ VIỆC THỰC HIỆN CÔNG TÁC VỆ SINH.....................76
4.4. BÀN LUẬN VỀ THỰC HIỆN CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN...............77
4.5. BÀN LUẬN VỀ THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỚI THUỐC TRẢ VỀ.........79
4.6. BÀN LUẬN VỀ THỰC HIỆN QUY ĐỊNH GỬI HÀNG...........................79

4.7. BÀN LUẬN VỀ THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ, TÀI LIỆU........
...80
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
CHỮ VIẾT
TẮT

TIẾNG ANH

TIẾNG VIỆT

CB, NV

Cán bộ, nhân viên

KTCL

Kiểm tra chất lượng

TL

Tỷ lệ

TB

Trung bình

ĐH

Đại học

SĐH

Sau đại học

TC

Trung cấp

PCCC

Phòng cháy chữa cháy

PCBL

Phòng chống bão lụt

VTQY

Vật tư quân y

PKTT

Phân kho Thuốc tiêm

PKTV

Phân kho Thuốc viên

PKNL

Phân kho Nguyên liệu

PKHC

Phân kho Hóa chất

PHĐ

Phân kho Độc

FEFO

First expiren first out

Hết hạn trước, xuất trước

FIP

Federation International

Liên đoàn Dược phẩm quốc tế

Pharmaceutical
GPs

Good practices

Các thực hành tốt


GCP

Good clinical practices

Thực hành tốt thử lâm sàng

GMP

Good manufacturing

Thực hành tốt sản xuất thuốc

practices
GLP

Good laboratory practices Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GSP

Good storage practices

Thực hành tốt bảo quản thuốc

GDP

Good distribution

Thực hành tốt phân phối thuốc

practices
GPP

Good pharmacy practices

Thực hành tốt nhà thuốc

GUP

Good using practices

Thực hành tốt sử dụng thuốc

WHO

World Health

Tổ chức Y tế thế giới

Organizaton


DANH MỤC CÁC BẢNG

TÊN BẢNG

STT

Trang

1

Bảng 1.1. Quy định nhiệt độ bảo quản trong kho

8

2

Bảng 2.1. Biến số khảo sát chỉ tiêu nhân sự

27

3

Bảng 2.2. Biến số khảo sát diện tích xây dựng kho

27

Bảng 2.3. Biến số khảo sát việc duy trì hoạt động của các thiết
4

bị bảo quản

28

5

Bảng 2.4. Biến số khảo sát việc thực hiện quy trình vệ sinh

29

6

Bảng 2.5. Biến số khảo sát thực hiện các quy trình bảo quản

29

7

8

Bảng 2.6. Biến số khảo sát thực hiện quy trình thanh xử lý
hàng
Bảng 2.7. Biến số khảo sát điều kiện bảo quản trong quá trình
vận chuyển.

30

31

9

Bảng 2.8. Biến số đánh giá công tác lưu trữ sổ kho

31

10

Bảng 2.9. Cách chọn mẫu kiểm tra công tác vệ sinh kho

34

Bảng 2.10. Cách chọn mẫu khảo sát thực hiện quy trình
11

tiếp nhận

35

Bảng 2.11. Cách chọn mẫu khảo sát thực hiện quy trình
12

cấp phát

36

Bảng 3.1. Nhiệm vụ, trình độ chun mơn của CB, NV kho
13
14

Thuốc 1, kho Thuốc 2 – Kho 708
Bảng 3.2. Nội dung, thời gian huấn luyện năm 2014

39
40

TÊN BẢNG

STT

Trang

Bảng 3.3. Tỷ lệ số lần huấn luyện đúng, sai quy định của kho
15

16
17

Thuốc 1, kho Thuốc 2 năm 2014
Bảng 3.4. Diện tích xây dựng kho Thuốc 1 và kho Thuốc 2
Bảng 3.5. Danh mục trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, bốc xếp
hàng hóa

41

44
48

Bảng 3.6. Danh mục trang thiết bị văn phòng, chiếu sáng,
18

bảo vệ

50

19

Bảng 3.7. Danh mục các phương tiện, trang bị PCCC, PCBL

51

20

Bảng 3.8. Danh mục các thiết bị đo lường kiểm định năm 2014

53

21

Bảng 3.9. Nhiệt độ trung bình hàng tháng trong kho Thuốc 1

55

22

Bảng 3.10. Độ ẩm trung bình hàng tháng trong kho Thuốc 1

55

23

Bảng 3.11. Nhiệt độ trung bình hàng tháng trong kho Thuốc 2

57

24

Bảng 3.12. Độ ẩm trung bình hàng tháng trong kho Thuốc 2

58

25

26

Bảng 3.13. Kết quả hồi cứu hoạt động theo dõi nhiệt độ - độ ẩm
của kho Thuốc 1 và kho Thuốc 2
Bảng 3.14. Kết quả mô tả cắt ngang hoạt động theo dõi nhiệt độ
- độ ẩm của kho Thuốc 1 và kho Thuốc 2

60

61

27

Bảng 3.15. Kết quả kiểm tra công tác vệ sinh kho

62

28

Bảng 3.16. Tỷ lệ khoản hàng tiếp nhận đúng quy trình năm 2014

64

19

Bảng 3.17. Kết quả kiểm tra việc thực hiện quy trình KTCL
thuốc năm 2014

65


TÊN BẢNG

STT
30

31

Bảng 3.18. Kết quả kiểm tra việc thực hiện quy trình cấp phát,
quy tắc FEFO
Bảng 3.19. Nhiệt độ, độ ẩm cao nhất của các chuyến hàng năm
2014

Trang
67

69

Bảng 3.20. Các quy trình, quy định liên quan đến bảo quản
32

thuốc

70

33

Bảng 3.21. Các loại mẫu biểu, sổ sách phục vụ công tác kho

72

34

Bảng 3.22. Kết quả kiểm tra công tác lưu trữ sổ kho năm 2014

73


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ VÀ ĐỒ THỊ
STT

TÊN HÌNH

Trang

1

Hình 1.1. Sơ đồ hệ thống GPs trong đảm bảo chất lượng thuốc

4

2

Hình 1.2. Minh họa quy tắc FIFO

10

3

Hình 1.3. Minh họa quy tắc FEFO

10

4

Hình 1.4. Sơ đồ cơ cấu tổ chức Kho 708 năm 2014

23

5

Hình 3.1. Sơ đồ kho Thuốc 1, kho Thuốc 2

46

6

Hình 3.2. Sơ đồ vị trí đặt ẩm- nhiệt kế trong kho

54

Hình 3.3. Biến thiên nhiệt độ trung bình hàng tháng trong

7

kho Thuốc 1

55

Hình 3.4. Biến thiên độ ẩm trung bình hàng tháng trong
8

kho Thuốc 1

57

Hình 3.5. Biến thiên nhiệt độ trung bình hàng tháng trong
9

kho Thuốc 2

58

Hình 3.6. Biến thiên độ ẩm trung bình hàng tháng trong
10

kho Thuốc 2

69

11

Hình 3.7. Sơ đồ tóm tắt quy trình tiếp nhận VTQY tại Kho 708

63

12

Hình 3.8. Sơ đồ tóm tắt quy trình KTCL VTQY tại Kho 708

65

13

Hình 3.9. Sơ đồ tóm tắt quy trình cấp phát VTQY tại Kho 708

66

14

Hình 3.10. Sơ đồ tóm tắt quy trình thanh xử lý VTQY Kho 708

68


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hoá đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức
khoẻ và tính mạng con người. Ngày nay, nhờ những thành tựu của khoa học công
nghệ con người đã phát minh ra nhiều loại thuốc mới, nhiều dịch bệnh trên thế
giới và ở nước ta đã được đẩy lùi, nhiều bệnh hiểm nghèo từng bước được chữa
khỏi. Thuốc đã đóng một vai trị quan trọng trong cơng tác chăm sóc và bảo vệ
sức khoẻ nhân dân vì vậy vấn đề quản lý chất lượng và cung ứng thuốc ngày càng
được chú trọng. Để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc trong khâu tồn

trữ, bảo quản, nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng,
ngày 29/6/2001 Bộ Y tế đã ra quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) [5]. Theo lộ trình
từ ngày 01/01/2011 tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, các khoa
dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế đều phải triển khai áp dụng
nguyên tắc này [7].
Trên cơ sở đó, ngày 17/12/2002 Cục Quân y có công văn số 1972/QY5
hướng dẫn thực hiện danh mục kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc các đơn vị
trong tồn qn; năm 2004 ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc GSP
nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng vật tư quân y và đáp ứng các quy
chế chuyên môn của Bộ Y tế [15].
Kho 708 là đơn vị đầu tiên trong toàn quân triển khai áp dụng nguyên tắc
GSP phục vụ công tác dự trữ và tiếp tế quân y. Từ năm 2004, đơn vị bắt đầu triển
khai xây dựng kho thuốc thành phẩm và kho hoá chất, nguyên liệu làm thuốc theo
tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” của Bộ Y tế. Năm 2007, kho đã được
cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP. Để đánh giá việc duy trì các hoạt động
của Kho 708 theo nguyên tắc GSP, chúng tôi tiến hành đề tài:

1


“KHẢO SÁT THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC GSP TẠI KHO 708 – CỤC
QUÂN Y NĂM 2014”
Với mục tiêu:
Mô tả thực trạng việc thực hiện theo nguyên tắc GSP của Bộ Y tế tại Kho
708 – Cục Quân y năm 2014.
Từ đó đề xuất và kiến nghị một số giải pháp tiếp tục đẩy mạnh việc thực
hiện theo nguyên tắc GSP tại Kho 708 – Cục Quân y trong thời gian tới.

2

Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ GSP
1.1.1. Đảm bảo chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện
mức độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ
thuật và xã hội. Những u cầu định trước đó là:
- Có hiệu quả phịng và chữa bệnh.
- An tồn, ít tác dụng phụ có hại.
- Ổn định chất lượng trong một thời gian xác định.
- Tiện dùng, dễ bảo quản.
- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng.
Đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm việc nghiên cứu, triển khai trong quá
trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ, phân phối và các thông tin cung cấp
cho các đối tượng sử dụng. Đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm cả hai hoạt động
kỹ thuật và quản lý. Hoạt động kỹ thuật là việc đánh giá các tài liệu về sản phẩm
dược, kiểm tra chất lượng trong phịng thí nghiệm, giám sát thực hiện sản phẩm.
Hoạt động quản lý là lựa chọn nguồn cung ứng, chuẩn bị hồ sơ cho hợp đồng,
giám sát thực hiện việc cung ứng, thúc đẩy qui trình thanh tra thuốc.
Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo ra
và duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hoá thành những bộ tiêu
chuẩn gọi là “Thực hành tốt” (GPs: Good practices):
- Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu, phát minh ra thuốc phải chứng minh tính
hiệu quả, an tồn của sản phẩm bằng việc “Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc” (Good
clinical practices - GCP).
- Quá trình sản xuất ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã đăng ký
phải tuân theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Good manufacturing
practices - GMP).
3

- Trước khi đưa vào lưu thông, chất lượng thuốc phải được kiểm tra theo
tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (Good laboratory practices - GLP).
- Khi đưa thuốc vào lưu thông phải thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” (Good storage practices - GSP) và có hệ thống “Thực hành tốt phân
phối thuốc” (Good distribution practices - GDP).
- Thuốc đến với bệnh nhân thông qua hệ thống các nhà thuốc, hiệu thuốc
theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good pharmacy practices - GPP).
- Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý phải thực hiện theo tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sử dụng thuốc” (Good using practices - GUP) [19].

GMP

Thực hành tốt
sản xuất thuốc

GLP

GCP

Thực hành tốt kiểm
nghiệm thuốc

Thực hành tốt
thử lâm sàng
thuốc

Thực hành tốt
phân phối thuốc

GSP

Thực hành tốt
bảo quản thuốc

GDP, GPP

Thực hành
tốt nhà thuốc

GUP

Thực hành tốt
sử dụng thuốc

Hình 1.1. Sơ đồ hệ thống GPs trong đảm bảo chất lượng thuốc
1.1.2. Bảo quản thuốc
1.1.2.1. Khái niệm bảo quản thuốc
Bảo quản thuốc (maintain) là việc gìn giữ trơng nom để khỏi hư hỏng bảo
quản an tồn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc sử dụng và duy trì đầy

4


đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận, phiếu xuất [5].
1.1.2.2. Thực hành tốt bảo quản thuốc
Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc
bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất,
bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm

thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. Nội dung cơ bản của
thực hành tốt bảo quản thuốc [5], [15].
* Nhân sự
- Theo quy mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên với trình độ phù
hợp với cơng việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường
xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn
và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc từng người bằng văn bản.
- Các cán bộ kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực có
những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật
phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các nhu cầu của nhà nước.
- Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp
vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất
nhập, chất lượng thuốc...
- Thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được
đúng các qui định của pháp luật có liên quan.
- Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới
của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ
thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc [5].
* Nhà kho và trang thiết bị
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một
cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh
hưởng bất lợi có thể như: Sự thay đổi về nhiệt độ, độ ẩm, chất thải và mùi các
động vật, sâu bọ, côn trùng đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
5


- Địa điểm:
+ Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an tồn, phải có hệ thống cống
rãnh thốt nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa
lớn và lũ lụt...

+ Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất,
nhập, vận chuyển, bảo vệ.
- Thiết kế, xây dựng:
+ Diện tích để sử dụng cho cơng tác xuất nhập hàng hóa.
Tính diện tích hữu ích của kho dược:
Trong đó: S1: Diện tích hữu ích của kho (m2)

S1 

T

P

T: Lượng hàng chứa trong kho (tấn)
P: Sức chứa tiêu chuẩn của 1m2 diện tích đối với
từng loại hàng (tấn/m2)
: Hệ số sử dụng
Nếu xếp hàng hóa trên giá:  = 0,42 - 0,47
Nếu xếp hàng trên bục:  = 0,65 - 0,7
Nếu xếp hàng hóa thành khối đứng:  = 0,68 - 0,75 (m2)

+ Kho phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu
vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng
theo yêu cầu.
+ Tùy theo mục đích, qui mơ của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà
phân phối...) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm soát
khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho
các hoạt động sau:
 Tiếp nhận, tồn trữ và bảo quản.
 Bảo quản các thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát.

 Bảo quản bao bì đóng gói.

6


+ Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo các yêu cầu về đường
đi lại, đường thốt hiểm, hệ thống trang bị phịng cháy, chữa cháy.
+ Trần, tường, mái được thiết kế xây dựng đảm bảo sự thơng thống, ln
chuyển của khơng khí, chống lại các ảnh hưởng của thời tiết nắng, mưa, bão, lụt.
+ Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng, được xử lý chống ẩm,
thấm đảm bảo hoạt động của các phương tiện cơ giới. Nền kho khơng được có các
khe, vết nứt gẫy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng [5].
- Trang thiết bị:
+ Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp, quạt thông gió, điều hồ khơng
khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế...Trang thiết bị trong kho được
đánh giá chất lượng theo qui định.
+ Được chiếu đủ ánh sáng cho phép tiến hành một cách chính xác và an tồn
tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
+ Có đủ các trang thiết bị hướng dẫn phòng chống cháy nổ: Hệ thống báo
cháy và phịng chữa cháy tự động, bình chữa cháy, thùng cát, vịi nước, bình bọt...
+ Có nội qui qui định việc ra vào kho.
+ Có các qui định biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của cơn
trùng, sâu bọ, lồi gặm nhấm .
* Các điều kiện bảo quản trong kho:
Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là khơ,
thống và nhiệt độ từ 15 - 250 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có
thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngồi vào và
các dấu hiệu ơ nhiễm khác.
Nếu trên nhãn khơng ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện

bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đơng lạnh... thì vận dụng các
qui định sau:

7


Bảng 1.1. Qui định về nhiệt độ trong các kho
STT

Khu vực

Nhiệt độ

1

Kho đơng lạnh

 - 100C

2

Tủ lạnh

20C ÷ 80C

3

Kho lạnh

 80C

4

Kho mát

80C ÷ 150C

5

Kho nhiệt độ phịng

150C ÷ 250C, có thể đến 300C trong từng
khoảng thời gian

Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.
* Các điều kiện bảo quản thuốc
Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt
độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng... cần được duy trì trong suốt thời gian bảo
quản. Cần có sự chú ý tới các thuốc kém bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng...
- Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
Khơng dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
- Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu tồn kho thực tế và sổ sách. Việc đối
chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
- Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải điều tra để tìm ra nguyên nhân do
lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
- Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để bảo đảm nguyên tắc FIFO
hoặc FEFO được tuân thủ để phát hiện hàng gần hết hạn hoặc hết hạn dùng.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản
ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý và có các biện pháp
đề phòng việc cấp phát, sử dụng.

- Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện những biến
chất hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu
tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

8


- Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp đáp ứng các
điều kiện bảo quản trong q trình vận chuyển, lưu ý những loại thuốc có yêu cầu
điều kiện bảo quản đặc biệt .
- Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm
kế... phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này
phải được ghi lại và lưu trữ.
* Vệ sinh
- Khu vực bảo quản phải sạch, khơng có bụi rác tích tụ và khơng được có
cơn trùng sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và
phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.
- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại kho phải được kiểm tra sức khỏe
định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hơ hấp hoặc có vết thương hở đều không
được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc thành phẩm....
- Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải được thơng gió tốt và bố trí phù hợp (cách
ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
- Người làm việc trong kho phải mặc quần áo bảo hộ thích hợp [5].
1.1.3. Dự trữ thuốc
1.1.3.1. Khái niệm dự trữ thuốc
- Dự trữ: Là sự cất giữ tất cả các nguyên liệu, vật tư, bao bì dùng trong sản
xuất, mọi bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và thành phẩm trong kho.
- Dự trữ khơng chỉ là việc cất giữ hàng hố ở trong kho mà cịn là cả một
q trình xuất nhập kho hợp lí, q trình kiểm tra, kiểm kê, dự trữ và các biện
pháp kĩ thuật bảo quản hàng hố từ khâu ngun liệu đến các thành phẩm hồn

chỉnh trong kho. Công tác dự trữ là một trong các mắt xích quan trọng của việc
cung cấp thuốc cho người tiêu dùng với số lượng đầy đủ nhất, chất lượng tốt nhất,
giảm đến mức tối đa tỷ lệ hư hao trong quá trình sản xuất và phân phối thuốc [5].
1.1.3.2. Nội dung chủ yếu về dự trữ thuốc
* Yêu cầu chung
Các thuốc cần được dự trữ trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng

9


của chúng, thuốc cần được luân chuyển để có những hàng nhập trước hoặc có
những hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước.
- Tuân thủ 2 nguyên tắc: FIFO, FEFO, ưu tiên FEFO [5].
+ FIFO (First In First Out): Thuốc nhập trước thì xuất trước.

B

A

Nhập:

A

C

B

A

A

C

Xuất:

B

A

C

A: Nhập kho trước nhất,

C

B

B: Nhập kho trước C

Hình 1.2. Minh họa nguyên tắc FIFO
+ FEFO (First Expires First Out): Thuốc hết hạn dùng trước thì xuất trước.
Nhập:

A

B

A

C

A

C

B

A

a
Xuất:

C

B

A

C

C
B: Hết hạn trước nhất, A: Hết hạn trước C
Hình1.3. Minh họa nguyên tắc FEFO
- Thuốc chờ loại bỏ cần có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm sốt biệt trữ
cách ly nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thơng, sử dụng.
- Tùy theo tính chất của sản phẩm, phải qui định chương trình kiểm tra,
đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm.
- Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho cơng
tác kiểm sốt, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

10

* Nhãn và bao bì
- Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp khơng gây ảnh
hưởng xấu đến chất lượng thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các
ảnh hưởng của môi trường.
- Tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, đủ các nội dung,
hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu của thuốc
không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được phép [5].
* Tiếp nhận thuốc:
- Có khu vực tiếp nhận riêng, đủ điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh
khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra.
- Việc tiếp nhận thuốc theo các trình tự sau:
+ Trước khi nhập thuốc phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu chứng
từ liên quan về chủng loại, số lượng và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên
hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lơ, hạn dùng....
+ Kiểm tra bao bì đóng gói: độ nhiễm bẩn, hư hại. Thuốc có bao bì hư hại,
bẩn, mất niêm phong phải để ở khu vực biệt trữ không bán hoặc để lẫn thuốc khác.
+ Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt phải nhanh chóng được
kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui
định của pháp luật.
+ Ghi và lưu trữ hồ sơ cho từng lần nhập hàng với từng lô hàng. Các hồ sơ
này phải thể hiện được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng, chất lượng, số
lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhập hàng và mã số (nếu có). Cần phải
tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ.
- Lấy mẫu thuốc tại khu vực riêng và do người có trình độ chun mơn
được huấn luyện thích hợp. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại qui chế lấy
mẫu thuốc để xác định chất lượng.
- Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Việc phân tách các
lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo.

11


Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu vực bảo quản riêng
biệt hoặc bằng hệ thống xử lý dữ liệu điện tử [5], [14].
* Cấp phát - quay vòng kho:
- Chỉ được cấp phát các loại thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất
lượng, cịn trong hạn sử dụng.
- Phải có và lưu các bản ghi chép thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho
của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với lô sản xuất.
- Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho: (nhập
trước xuất trước - FIFO) đặc biệt là thuốc có hạn dùng. Chú ý một số loại thuốc
nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước đó thì thuốc có
hạn dùng ngắn hơn phải được xuất cấp phát trước.
- Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần được đóng kín lại một
cách an tồn để tránh rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.
- Các thùng thuốc có dấu hiệu nghi ngờ phải thông báo ngay với bộ phận
kiểm tra chất lượng.
1.1.4. Nguyên tắc GSP
1.1.4.1. Mục đích, phạm vi áp dụng nguyên tắc GSP
- Mục đích: Đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về thực
hành tốt bảo quản thuốc, nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tận tay
người sử dụng.
- Phạm vi áp dụng: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp
dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc [5].
1.1.4.2. Nội dung chủ yếu của nguyên tắc GSP
* Nhân sự
- Tùy theo qui mô của mỗi đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình
độ phù hợp với cơng việc được giao, mỗi nhân viên thường xuyên được đào tạo

về GSP và các kỹ năng chuyên môn đồng thời được quy định rõ trách nhiệm, công

12


việc của từng người bằng văn bản.
- Cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, yêu cầu phải
trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết, có trình độ nghề nghiệp và kỹ
thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao.
- Nhân viên thủ kho có trình độ chun mơn về dược, về nghiệp vụ bảo
quản như phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách, theo dõi xuất,
nhập thuốc. Thủ kho thường xuyên được đào tạo, cập nhật những quy định mới
của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ
thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc. Trình độ chun mơn của nhân viên
thủ kho được quy định như sau:
+ Đối với các cơ sở sản xuất, bán bn thuốc tân dược: Thủ kho phải
có trình độ tối thiểu là dược sỹ trung học.
+ Đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược
liệu: Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược.
+ Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải
đáp ứng được đúng các quy định của pháp luật có liên quan.
* Nhà kho và trang thiết bị
Nhà kho được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ
thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói, tránh được các ảnh hưởng bất
lợi có thể có như: Sự thay đổi của nhiệt độ, độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật,
sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
- Địa điểm xây dựng kho:
Kho thuốc được xây dựng ở nơi cao ráo, an tồn, có hệ thống cống rãnh
thốt nước đảm bảo thuốc tránh được các ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, lũ
lụt. Địa điểm xây dựng kho thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ.

- Thiết kế, xây dựng kho:
+ Quy định về diện tích hữu ích: Diện tích hữu ích (cịn gọi là diện tích bảo
quản) là tồn bộ diện tích khu vực xếp hàng sau khi nhập kho và hàng lưu kho.
13