Các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược

HỘI ĐỒNG TƯ VẤNCẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
TÓM TẮT
KẾTQUẢ RÀ SOÁT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN
LĨNH VỰC DƯỢC
Người trình bày: Dr. MATTHIAS DUEHN
NHÓM TRƯỞNG NHÓM RÀ SOÁT LĨNH VỰCDƯỢC HĐTV
Các thủ tục đượcràsoát
1. Thủ tục cấp giấy phép cho công ty nước ngoài “hoạt động về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam”
2. Thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
3. Thủ tục cấpgiấychứng nhận“Thựchànhtốtbảoquảnthuốc”(GSP).
4. Thủ tục cấpphiếutiếpnhậnhồ sơ quảng cáo thuốc
3
Phương pháp rà soát
4
Rà soát
tại bàn
Họp nhóm
lần 2
Bổ sung ý kiến
phản hồi từ
cuộc họp
Tổng hợp báo
cáo rà soát
EuroCham;
AmCham;
Bộ Y tế; VPCP;
Nhóm dược
Collect legal
documents;

relevant
information
Họp nhóm
lần 1
TTHC1: Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Yêu cầu hiện tại:
Giấy phép này chỉ có hiệu lực là 2 năm, trong khi thuốc tân dược nước ngoài khi
đăng ký lưu hành tại VN có thời hành 5 năm.
Khó khăn:
Thời hạn hiệu lực của giấy phép này không công bằng giữa doanh nghiệp VN với
doanh nghiệp nước ngoài hoạt động tại VN trong lĩnh vực này. Đây là 1 minh chứng
về sự không công bằng và mâu thuẫn với những cam kết của Việt nam khi gia nhập
WTO.
Đề xuất:
Sửa đổi Ðiều 11 của TT17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001. Áp dụng thời hạn giấy phép
họat động của công ty dược nước ngoài là 5 năm giống như doanh nghiêp Việt nam.
Bộ Y Tếđã đưa đề xuất này vào “Bản dự thảo 16”.
5
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
1. Số hồ sơ
• Yêu cầu hiện tại:
Hồ sơ đăng ký gồm 3 bộ (1 bộ gốc và 2 bộ photo)
• Khó khăn:
Tăng khối lượng công việc cho doanh nghiệp cũng như khó khăn cho Cục QLD trong
việc lưu trữ.
Kinh nghiệm quốc tế: Nộp 1 bộ hồ sơ gốc và đĩa CD kèm theo.
• Đề xuất:
sửa đổi Ðiều 4 của Quy chế dăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD-

BYT. Đề nghị cho phép chỉ nộp 1 bộ hồ sơ gốc và 1 đĩa CD
6
2. Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) từ nước sản xuất:
• Yêu cầu hiện tại:
bắt buộc phải nộp CPP của nước sản xuất
• Khó khăn:
Theo kinh nghiệm EU: CPP thường được đăng ký tại trụ sở chính nên không cần
thiết phải trình CPP của nước sản xuất.
• Đề xuất:
Thau CPP của nướcsản xuất bằng CPP nơi thuốc được đăng ký (thường là tại trụ
sở chính) hoặc thay thế CPP của nướcsản xuất bằng Giấy phép bán tự do (CFS)
của các nước tham chiếu thuộc ICH (Ví dụ Nhật, Mỹ, EU).
7
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
3. Phiếu kiểm nghiệm (COA) có chữ ký gốc
• Yêu cầu hiện tại: Phiếu kiểm nghiệm (CoA) thành phẩm gốc của cơ sở sản xuất
phải có chữ ký mực và không chấp nhận chữ ký điện tử.
• Khó khăn:
Hiện nay trên thế giới có rất nhiều trường hợp Công ty giữ giấy phép lưu hành thuốc
và chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, xuất xưởng thành phẩm nhưng hoàn toàn không
thực hiện bất kỳ công đoạn sản xuất nào mà sẽ ký hợp đồng sản xuất thuốc tại một
cơ sở đạt GMP riêng biệt; hoặc việc kiểm nghiệm và cấp phiếu kiểm nghiệm có thể
được thực hiện bởi bên nhận hợp đồng đạt GMP/GLP) nhưng không tham gia vào
vào quá trình sản xuất. Do đó, nhà sản xuất cuối cùng của hợp đồng phụ thường
không có kinh nghiệm trong việc ký vào CoA tạo ra sự chậm chễ trong thời gian 2
tháng hoặc nhiều hơn.
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
8

• Đề xuất:
1. Đề nghị chấp nhận phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm khác đạt GMP/GLP
(giống như trường hợp thuốc trong nước).
2. Đề nghị chấp nhận chữ ký điện tử trên Phiếu kiểm nghiệm. Bản thân chữ ký mực
trên phiếu kiểm nghiệm của người phụ trách đảm bảo chất lượng cũng không
được đăng ký với bất kỳ cơ quan quản lý nào, vì vậy không có giá trị cao hơn chữ
ký điện tử. Để đảm bảo tính pháp lý cho chữ ký điện tử, có thể yêu cầu người có
trách nhiệm của nhà đăng ký chứng thực tài liệu này.
9
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
4. Tên thương mại trên giấy chứng nhận dược phẩm (CPP)
• Yêu cầu hiện tại: Bắt buộc phải có Tên thương mại (là tên do nhà sản xuất tự đặt)
dự định lưu hành tại Việt Nam trên Giấy chứng nhận dược phẩm của nước sản xuất.
• Khó khăn:
Một số trường hợp tên thương mại trên Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) là tên
không giống tên thương mại dự kiến sẽ dùng tại Việt Nam nhưng do quy định của
nước cấp giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) không cho phép ghi tên thuốc xuất
sang Việtnam. Thông thường việc quản lý tên thương mại không thuộc thẩm quyền
của cơ quan quản lý Dược mà thuộc Cơ quan quản lý về sở hữu trí tuệ nên cơ quan
quản lý Dược không thể bao trùm.
• Đề xuất:
Đề nghị Cục chấp nhận tên thương mại của thuốc dùng tại Việt Nam có thể khác biệt
so với tên thương mại tại nướcsản xuất/đăng ký.
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
10