THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC pptx _ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC (slide hiển thị biến dạng, tải về xem bình thường)

Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc

THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN
THUỐC
GSP: Good Storage

Practices


MỤC TIÊU BÀI GIẢNG

1. TB được mục đích và phạm vi áp dụng
2. TB được nội dung chính của GSP
3. Vận dụng theo hướng dẫn thực hiện

2


NỘI DUNG

1. MỞ ĐẦU

2. THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

3.

THẨM QUYỀN

THẨM

ĐỊNH

HỒ

SƠ,

KIỂM

TRA, CẤP

GIẤY CHỨNG NHẬN

3


I. MỞ ĐẦU

4


1.1. Mục đích

Nghĩa

Chất lượng của

THUỐC

rộng

ADR ít xảy ra

cho bệnh nhân

An tồn

Hiệu quả

Hiệu quả trong
phịng và
chữa bệnh

Chất lượng

Đạt tiêu chuẩn

Đồng nhất

Ổn định
5


1.1. Mục đích
CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TỒN DIỆN

GDP

GLP

GPP
Nhà thuốc)

GMP

Sản phẩm (Đại lý và

GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp đảm bảo cho thuốc có
chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng

6


1.1. Mục đích
Kiểm tra trong q trình

1

3

2

4

5

6

7

?

Biệt

trữ

Biệt trữ

9

8

Biệt
trữ

Kiểm tra chất lượng
c

1.

Nhận nguyên liệu và bao vì

2. Bảo quản nguyên liệu và bao bì

3.
4.
5.

6. Bảo quản thành phẩm

7. Phân phối

Pha chế

8. Thu hồi sản phẩm

Bảo quản bán thành phẩm

9. Bảo quản sp bị trả về

Đóng gói
CÁC HOẠT ĐỘNG TRONG MỘT CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

Liên quan tới yếu tố bảo quản

7


Phạm vi áp dụng
NHÀ SẢN XUẤT

1

XUẤT NHẬP KHẨU

2

3

BÁN BUÔN

4

TỒN TRỮ

5

6

BỆNH VIỆN

NHÀ THUỐC

8


1.2. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

•
1. Bảo quản
thuốc

Là việc cất giữ an tồn các thuốc, bao bì đóng gói,
hệ thống hồ sơ tài liệu.

•

Là những SP có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khống
vật, hóa học hay sinh học được bào chế dể dùng cho người.

2. Thuốc

• Là các chất có hoạt tính hay khơng có hoạt tính, có biến đổi
hay không bị biến đổi được sử dụng trong sản xuất thuốc.

3. Nguyên liệu

9


1.2. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

Bao bì đóng

•

Vật liệu được sử dụng đóng gói sản phẩm.

gói

10


1.2. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

•

Là NL đã được xử lý một phần, và phải trải qua các xử lý tiếp

Bán thành phẩm
theo trước khi trở thành thành phẩm.

Thành
phẩm

•

Là thuốc đã trải qua tất cả các giai đoạn của quá trình
sản xuất, bao gồm cả giai đoạn đóng gói.

11


1.2. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

Ngày kiểm tra lại

•

Là ngày mà thuốc, nguyên liệu cần phải được kiểm tra, đánh
giá lại xem có đạt TCCL.

•

Là khoảng thời gian nhất định thuốc cần phải được kiểm tra.

•

Là bản in, vẽ, hình ảnh…..

Định kỳ kiểm nghiệm
thể hiện các thơng tin cần

thiết.

Nhãn

•

Là tình

trạng

thuốc

để

riêng biệt, trong một

khu vực cách ly chờ quyết định xử lý.

Biệt trữ
12


1.2. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

FIFO
FEFO

First In/First Out First Expired/First
Out

Là việc xuất hiện một cách khơng mong muốn các tạp chất
có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật, hoặc các vật ngoại
Tạp nhiễm

lai

vào

trong

nguyên

liệu, bán thành phẩm, thành phẩm

thuốc.

Là việc tạp nhiễm của NL, SP trung gian hoặc thành phẩm
Nhiễm chéo

thuốc với NL hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất, bảo
quản và vận chuyển.
13


II. Thực hành tốt bảo quản thuốc
GSP

14

CÁC NỘI
DUNG
CỦA
GSP

1.

Nhân sự

2.

Nhà kho & trang thiết bị

3.

Vệ sinh

4.

Các quy trình bảo quản

5.

Thuốc trả về

6.

Gửi hàng

7.

Hệ thống hồ sơ

tài

liệu

Nguyên tắc GSP do Bộ Y Tế ban hành ngày
29.06.2001

15


2.1. Nhân sự

Yêu cầu

Nhân viên

 Số lượng
 Trình độ phù hợp
 Đào tạo liên tục
 Có kỹ năng

Cán bộ chủ chốt

 Giám sát
 Kiểm tra
 Có kinh nghiệm

 Trình độ phù hợp

16


2.1. Nhân sự
THỦ KHO
Phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản.

Cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược: Tối thiểu là DSTH.
Cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu: Tối thiểu là lương dược / DSTH.

Thủ kho thuốc gây nghiện: DSĐH hoặc DSTH (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng).
Thủ kho thuốc HTT, tiền chất dùng làm thuốc: Tối thiểu là DSTH.

Phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các
phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

17


2.2. Nhà kho và trang thiết bị

2.2.1. Địa điểm

2.2.2. Về thiết kế - xây dựng

2.2.3. Trang thiết bị

2.2.4. Các điều kiện bảo quản trong kho

2.2.5. Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo
quản đặc biệt
18


2.2. Nhà kho và trang thiết bị

Cao ráo

Thuận
An toàn

tiện
2.2.1.
Địa điểm

Địa chỉ xác
định

Thoát
nước

19


Diện tích

2.2.2.
Quy mơ của

Nền kho

Về thiết kế, xây

kho

dựng

Tường, trần, mái
nhà kho

Yêu cầu về đường đi lại, hệ
thống phòng cháy

20


2.2.2. Thiết kế - xây dựng
MỘT SỐ LƯU Ý KHI XÂY DỰNG NHÀ KHO
Mái phải chịu được
mưa nắng

Trần phải cao và
thống

Cửa sổ phải có lưới
Cửa ra vào phải chắc chắn

phịng sự xâm nhập của

và có khóa an tồn

chim chuột...

Nền phải rắn chắc để chịu đựng được sự vận chuyển của xe
bốc xếp

Ghi chú : độ cao của nền

21


2.2.2. Thiết kế - xây dựng
THÍ DỤ: SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO NGUN LIỆU VÀ BAO BÌ

4

12

11

13

13

1

14

7

3

8

9

9

6

2

10

5

1.
2.
3.
4.
5.

Nhận hàng
Văn phịng
Biệt trữ
Loại bỏ
Lạnh

6.
7.
8.
9.
10.

Mát
Độc/ nghiện
Bao bì 1
Nguyên liệu
Lấy mẫu - cấp phát

11.
12.
13.
14.

Bao bì in
Chai, lọ...
Bao bì 2
Tạm chờ
22


2.2.2. Thiết kế - xây dựng
THÍ DỤ: SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO THÀNH PHẨM

17

17

17

21

16

23

20

17
22

17

17

15

19
18

15.

Biệt trữ

18.

Lạnh

21.

Cấp phát lẻ

16.

HTT/nghiện

19.

Mát

22.

Văn phịng

17.

Thường

20.

23.

Giao hàng

Thu hồi

23

2.2.3. YÊU CẦU VỀ TRANG THIẾT BỊ

Phương tiện: thiết bị phù hợp đảm bảo điều kiện BQ

Hệ thống ánh sáng

Giá, kệ PCCC

Có nội quy ra vào

Có quy định & biện
pháp chống côn
trùng,chuột..

24


TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

Nâng - hạ máy móc, thiết bị

Thang nâng
25