SO SÁNH HIỆU QUẢ CỦA PERINDOPRIL GENERIC BIỆT DƢỢC DOROVER VÀ PERINDOPRIL BIỆT DƢỢC GỐC TRONG KIỂM SOÁT HUYẾT ÁP Ở BỆNH NHÂN TĂNG HUYẾT ÁP

CTY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ
DOMESCO

TP.Nha Trang, ngày 19 tháng 10 năm 2010
DS.Huỳnh Thị Diệu Hiền – Công ty DOMESCO


SO SÁNH HIỆU QUẢ CỦA PERINDOPRIL GENERIC
BIỆT DƢỢC DOROVER VÀ PERINDOPRIL BIỆT
DƢỢC GỐC TRONG KIỂM SOÁT HUYẾT ÁP Ở BỆNH
NHÂN TĂNG HUYẾT ÁP TẠI ĐỒNG THÁP

Bs CKI Nguyễn Lâm Thái Thuận
Hướng dẫn nghiên cứu: PGs.Ts.Bs.Trần Văn Huy,
Chủ Tịch Hội Tim Mạch Khánh Hịa
Phó Chủ tịch Phân hội Tăng huyết áp Việt Nam


I. ĐẶT VẤN ĐỀ




Bệnh tim mạch đang là nguyên nhân hàng đầu của tử suất và
bệnh suất không những ở các quốc gia đã phát triển mà ngay
cả quốc gia đang phát triển. Theo báo cáo của Tổ chức Y tế
thế giới (WHO) hiện nay, tử vong do bệnh tim mạch chiếm
1/3 tử vong chung của toàn thế giới (17/50 triệu ca tử vong)
trong đó 80% tập trung ở các quốc gia đang phát triển.
[9,11].
Tỷ lệ mắc Tăng huyết áp trên thế giới cũng như ở Việt Nam

đều cao. Ở Việt Nam, tỷ lệ THA ngày nay là 27% so với
trước đây từ 10-23%, đặc biệt ở người lớn > 50 tuổi tỷ lệ nầy
là 50% [1]. Trong đó điều trị đạt mục tiêu còn rất khiêm tốn
trên thế giới từ 6-30%.[9,10]


I. ĐẶT VẤN ĐỀ


Việc điều trị tăng huyết áp (THA) đạt mục tiêu vẫn đang là một
thách thức. Một trong những nguyên nhân không đạt mục tiêu
là giá thuốc cao và tác dụng phụ.



Theo Tổ Chức Y Tế Thế Giới, tiêu chí hàng đầu chỉ định thuốc
là phải chọn lựa thuốc generic đảm bảo chất lượng, nhằm đạt
được hiệu quả và sự tuân thủ lâu dài.


II. MỤC TIÊU


Đánh giá hiệu quả kiểm soát huyết áp đạt mục tiêu so sánh
giữa thuốc DOROVER (Perindopril tert-butylamine 4mg) với
thuốc biệt dược gốc

Perindopril tert-butylamine 4mg đã

được nghiên cứu qua nhiều thử nghiệm lâm sàng ở bệnh

nhân THA mức độ nhẹ và vừa trong thời gian 3 tháng.


Đánh giá tính dung nạp và hiệu quả kinh tế trên lâm sàng
của thuốc DOROVER trong việc kiểm soát tăng huyết áp.



III. ĐỐI TƢỢNG VÀ
PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1. Đối tƣợng nghiên cứu:
Nam và nữ từ 30-85 tuổi sống tại Việt Nam, tự nguyện
tham gia vào chương trình nghiên cứu.
2. Phƣơng pháp nghiên cứu :
Thiết kế nghiên cứu : Nghiên cứu so sánh mù đơi
ngẫu nhiên có đối chứng.
Phƣơng pháp chọn mẫu: Cở mẫu kiểu thuận tiện 80
người.
Tiêu chuẩn chọn bệnh: Bệnh nhân THA từ nhẹ đến
trung bình theo khuyến cáo của WHO và Phân Hội
Tăng Huyết Áp Việt Nam (VSH).


III. ĐỐI TƢỢNG VÀ
PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU (tt)
Đơn vị nghiên cứu: Ban Bảo vệ, chăm sóc sức khỏe
cán bộ tỉnh Đồng Tháp.
Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 02 - 6 /2009.

Trang thiết bị hổ trợ:

Máy phân tích sinh hóa bán tự động: RA 50 của hãng
Bayer.
 Máy đo huyết áp kế thủy ngân hiệu ALPK2 .
 Máy Holter huyết áp hiệu Oscar 2 và phần mềm
AccuWin v3.
Xử lý số liệu: phần mềm SPSS 11.5



Nhóm bệnh nhân nghiên cứu:




Nhóm DOROVER: điều trị thuốc DOROVER
4mg, liều 1viên / ngày (40 bệnh nhân).
Nhóm đối chứng: điều trị thuốc biệt dược
gốc liều 1viên / ngày (40 bệnh nhân).


Tiêu chuẩn loại trừ:











THA thứ phát, THA nặng,
Dị ứng với thuốc UCMC,
Phù thanh quản,
Suy gan, suy thận nặng,
Phụ nữ có thai, cho con bú,
Hẹp động mạch thận trên bệnh nhân một thận,
Tăng hoặc hạ Kali máu,
Quên không sử dụng thuốc đều đặn, bỏ thuốc từ 2
lần trở lên/ tuần.


IV KẾT QUẢ
Kết quả đo huyết áp của hai nhóm trƣớc khi điều trị:

Nhóm Dorover
(n=40)

Huyết Áp
(mmHg )

HA 24 giờ

HA ban ngày

HA ban đêm
HA đo quy ước

Nhóm đối chứng

(n=40)

Trung bình, độ lệch chuẩn
Tâm thu

144,57

Tâm trương

82,57

Tâm thu

145,10

8,6
8,9

149,44

8,2

So sánh trị số trung bình
của hai nhóm
t=2,5797;P<0,0118

87,84

9,2

t=2,5938; P<0,0113

9,7

150,02

8,0

t=2,4655; P<0,0159

Tâm trương

81,87

7,40

88,00

9,5

t=3,2560; P<0,0017

Tâm thu

142,40

11,0

147,11

12,4

t=1,7901;P>0,0773

Tâm trương

85,39

28,2

87,20

9,7

t=0,3812; P>0,7047

Tâm thu

144,23

8,7

148,66

6,4

t=2,8421;P<0,0142

Tâm trương

81,38

9,2

86, 32

7,4

t=2,765; P<0,0186


IV KẾT QUẢ (tt)
Kết quả đo huyết áp của hai nhóm sau khi điều trị:

Nhóm Dorover
(n=40)

Huyết Áp
(mmHg )

HA 24 giờ

HA ban ngày

HA ban đêm

HA đo quy ước

Nhóm đối chứng
(n=40)

Trung bình, độ lệch chuẩn

So sánh trị số trung bình
của hai nhóm

Tâm thu

125,57

10,1

125,52

6,0

t=0,0253;P>0,9799

Tâm trương

79,63

6,9

79,56

5,9

t=0,0492;P>0,9609

Tâm thu

126,26

10,5

126,30

6,8

t=0,0235;P>0,9813

Tâm trương

79,68

6,9

79,67

6,3

t=0,0021;P>0,9983

Tâm thu

122,80

11,1

122,38

5,9

t=0,2130;P>0,8320

Tâm trương

79,43

8,9

79,09

7,2

t=0,1883;P>0,8511

Tâm thu

124,42

8,4

124,75

4,7

t=0,1961;P>0,8452

Tâm trương

79,00

3,5

79,40

1,6

t=0,6448;P>0,5218


IV KẾT QUẢ (tt)
HATT của hai nhóm trước điều trị

HATT của hai nhóm sau điều trị

180.00

180.00

160.00

160.00

140.00

140.00

120.00

120.00

100.00

100.00
Dorover Đối chứng

Dorover Đối chứng

P>0.05


IV KẾT QUẢ (tt)
HATTr của hai nhóm trước điều trị

HATTr của hai nhóm sau điều trị

Dorover Đối chứng

Dorover Đối chứng

120.00

120.00

100.00

100.00

80.00

80.00

60.00

60.00

40.00

40.00

P>0.05


IV KẾT QUẢ (tt)
Tỷ lệ bệnh nhân đạt huyết áp mục tiêu:
Nhóm DOROVER Nhóm đối chứng
HATT (TB
<140mmHg)

39

39

Tỷ lệ
HATTr (TB
<90mmHg)

97,5%

97,5%

39

39

Tỷ lệ

97,5%

97,5%


IV KẾT QUẢ (tt)
Tần số tim của hai nhóm trƣớc và sau điều trị:

Tần số tim
(trước điều trị)

24 giờ
Ban
ngày
HA
24
giờ

Ban đêm

Nhóm
Dorover

Nhóm
đối
chứng

Trung bình, độ
lệch chuẩn

So sánh trị số
trung bình của
hai nhóm
t

P

77,98
7,1

73,4
9
5,9

3,048
7

0,003
1

79,52
7,8

74,3
7
6,6

3,173
7

0,002
2

71,78
7,9

69,9
8
6,5

1.109
1

0,270
8

Tần số tim
(sau điều trị)

HA

24
giờ

Nhóm
Dorover

Nhóm
đối
chứng

Trung bình, độ lệch
chuẩn

So sánh trị số
trung bình của
hai nhóm
t

P

24 giờ

75,14
5,9

74,92
8,8

0,134
1

0,893
7

Ban ngày

76,55
6,2

76,27
9,8

0,153
0

0,878
9

Ban đêm

69,51
8,2

69,52
7,9

0.003
4

0,997

3

79,94
1,5

79,02
3,4

1,542
0

0,129
0

HA quy ước


IV KẾT QUẢ (tt)

Áp lực mạch của hai nhóm trƣớc và sau khi điều trị:

Áp lực mạch

Nhóm
Dorov
er
(n=40)

Nhóm
đối

chứng
(n=40
)

So sánh trị số
trung bình của
hai nhóm

Nhóm
Dorov
er

Nhóm
đối
chứng

So sánh trị số
trung bình của
hai nhóm

Áp lực mạch
(trước điều
trị)

H
A
24
gi
ờ

Trung bình, độ
lệch chuẩn

t

24 giờ

53,69
9,8

50,11
6,3

1,929
1

Ban
ngày

54,27
10,3

50,51
6,2

1,970
3

Ban
đêm

51,36
10,2

48,53
8,7

1,327
5

P

(sau điều trị)

0,0580

0,0531

0,1882

H
A
24
gi
ờ

Trung bình, độ
lệch chuẩn

t

P

24 giờ

55,02
7,0

52,87
6,1

1,449
3

0,1513

Ban
ngày

55,38
6,9

53,17
6,4

1,470
4

0,1455

Ban
đêm

53,56
9,9

51,64
11,6

0,793
5

0,4299


IV KẾT QUẢ (tt)
Tỷ lệ ‘trũng”, ‘khơng trũng”

Trước
điều
trị

Trung bình, độ lệch chuẩn

Sau
điều trị

Trũng

03 (7,5%)

01 (2,5%)

Trũng

Khơng trũng

37 (92,5%)

39 (97,5%)

Khơng trũng

Nhóm
Dorover

Nhóm đối
chứng

Nhóm Dorover

Nhóm đối
chứng

Trung bình, độ lệch chuẩn

00

00

40 (100%)

40 (100%)


IV KẾT QUẢ (tt)
Nhóm
Dorover

Tỷ lệ

Nhóm
đối chứng

Tỷ lệ

Ho khan

02

5%

01

2,5%

Chuột rút

01

2,5%

Tăng men gan

02

5%

01

2,5%

Rối loạn chức năng thận

02

5%

01

2,5%

Tác dụng phụ


V. KẾT LUẬN




Hiệu quả hạ huyết áp của cả hai thuốc là tương
đương nhau, kể cả tâm thu và tâm trương, ban
ngày cũng như ban đêm. Tỷ lệ kiểm soát HA cả hai
loại đạt mục tiêu là 97%.
Tần số tim của hai nhóm điều trị cũng tương đương
nhau. Tuy nhiên áp lực mạch của hai nhóm chưa
xác định so sánh có ý nghĩa được.


V. KẾT LUẬN (tt)




Tỷ lệ “khơng trũng” của hai nhóm nghiên cứu là
cao, phù hợp với yếu tố tuổi tác cũng như các
nghiên cứu khác trước đây. Khả năng dung nạp
thuốc trên lâm sàng tốt.
Chi phí điều trị khi sử dụng thuốc DOROVER thấp
hơn, nhưng hiệu quả kiểm soát huyết áp tương
đương, cải thiện sự tuân thủ điều trị THA đạt mục
tiêu.


TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Phạm Gia Khai và cs , Tần suất THA và các yếu tố nguy cơ ở các tỉnh
phía bắc Việt Nam 2001-2002, Tim Mạch Học Việt Nam , 2003 trang 9-34.
2. Huỳnh Văn Minh, & cs (2006). Khuyến cáo chẩn đoán và điều trị tăng
huyết áp. Nhà xuất bản y học .
3. Bùi Xuân Hợp (2000), Khảo sát sự biến thiên huyết áp trong 24 giờ trên

người có tuổi Tăng huyết áp bằng máy đo huyết áp tự động 24 giờ, Luận
văn tốt nghiệp chuyên khoa cấp II Lão khoa, Trường Đại học Y dược TP Hồ
Chí Minh, 18 – 47.
4. Nguyễn Mạnh Phan và CS (1994), Sử dụng máy đo huyết áp tự động 24
giờ cho bệnh nhân Tăng huyết áp, Tạp chí y học Việt Nam số 11, chuyên
đề tim mạch. 186,11,1994. 21– 24.
5. Nguyễn Diệu Liên Phương (1997). Sử dụng máy đo huyết áp tự động 24

giờtrong chẩn đoán, theo dõi, điều trị và tiên lượng bệnh nhân Tăng huyết
áp. Luận án Thạc sĩ khoa học y dược, Trường Đại học y dược TP Hồ Chí
Minh, 4 – 49.


TÀI LIỆU THAM KHẢO
6. Cao Thúc Sinh, Huỳnh Văn Minh (2005). Nghiên cứu biến thiên huyết áp của
bệnh nhân tăng huyết áp nguyên phát bằng kỹ thuật holter 24 giờ. Kỷ Yếu Hội
nghị Tim mạch Miền trung mở rộng lần III. Tim Mạch Học Việt Nam. 35; 476-486.
7. Lê Văn An, Dương Thị Ngọc Lan. (2007). Nghiên cứu sự thay đổi huyết áp 24
giờ ở bệnh nhân tăng huyết áp nguyên phát bằng máy Holter huyết áp. Đại học Y
Huế, 6 – 7.
8. Huy Van Tran, Dayi Hu, Tuongman Phan, Thach Nguyen. (2009). Hypertensive
cardiovascular disease. Evidence based cardiology practice. 182-225.
9. World Health Organization. (2007) Prevention of Cardiovascular Disease.

Guidelines for assessment and management of cardiovascular risk. Geneva.
10. Pickering TG (1991), “Ambulatory blood pressure monitoring in clinical
practice” Clin Cardiol; 14 – 62.

11. World Health Organization, International Society of Hypertension
Writing.Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of

Hypertension (ISH) statement on management of hypertension.J Hypertens.
2003; 21; 1983–1992.


CHẤT LƯNG TẠO LÒNG TIN