QUẢN LÝ RỦI RO VỀ CHẤT LƯỢNG (QRM) (CÔNG CỤ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC SLIDE)

QUẢN LÝ RỦI RO VỀ CHẤT LƯỢNG
Quality Risk Management


MỤC TIÊU BÀI GIẢNG
Mục tiêu bài
giảng

Sau khi học xong bài, sinh viên có khả năng :

1.Phân biệt Mối nguy /Harm và Rủi ro/ Risk
2.Mô tả được mối quan hệ giữa 3 yếu tố của RỦI RO là Xác suất
nghiêm trọng/S &

Khả

năng

phát

hiện/D

3. Nêu được Khái niệm Quản Lý Rủi Ro Về Chất Lượng- QRM
4.Phân tích được 3 giai đoạn (6 bước) thực hiện trong Quy trình QRM

xãy

ra/P,

Tính

Quản lý rủi ro chất lượng - QRM

QRM là một phần khơng thể thiếu của một PQS có hiệu quả. Nó cung cấp một cách tiếp cận chủ
động để nhận dạng, đánh giá một cách khoa học, và kiểm soát các rủi ro tiềm ẩn về chất lượng.
QRM tạo điều kiện cải tiến liên tục hiệu năng của quy trình và
chất lượng sản phẩm trong suốt vòng đời sản phẩm.


Phạm vi

Để bảo vệ NB về mặt chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, cơ quan quản lý dược phẩm
quốc tế (MRAs) đang khuyến cáo các nhà sản xuất dược phẩm chấp nhận cách tiếp cận dựa
trên rủi ro trong vòng đời của một sản phẩm dược phẩm.
Một số MRA yêu cầu áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro cho các khu vực cụ thể trong vịng đời
của sản phẩm dược phẩm, ví dụ: Giám sát môi trường trong sản xuất sản phẩm vô trùng. Mức độ hoạt động
QRM và mật độ tài liệu liên quan sẽ phát triển khi sản phẩm tiến triển từ phát triển ban đầu thông qua
sản xuất thường nhật.


MỐI NGUY/ HARM
Theo ISO
Là gây tổn thương đến cơ thể và/hay tổn hại (damage) đến
sức khỏe cùa người dân, đến tài sản vật chất hay môi trường
Tổn hại đến sức khỏe bao gồm các tổn hại có thể xảy đến do mất (loss) chất lượng sản phẩm
(Safety, efficacy and quality) hoặc do tính khả dụng (availability)

Cho thí dụ về các mối nguy khác nhau của thuốc

RỦI RO (Risk)

Rủi

ro

là

Phối hợp của

xác

suất xãy

ra

của

mối

nguy và mức độ nghiêm trọng

của mối nguy này

•

Xác suất: Tần suất xãy ra của Mối nguy

•

Tính nghiêm trọng : Thể hiện mức độ về hậu quả có thể có của Mối nguy

 Phân biệt mối nguy hiểm và nguy cơ
Phân tích rủi ro:
Sử

dụng các

thơng tin

sẵn

có

để

nhận dạng mối

nguy và ước lượng rủi ro


Risk Management
RISK CONTROL

RISK ASSESSMENT

Thiết kế an toàn:
Xây cầu

Xem

xác

suất

xảy ra và mức

sự va chạm
độ

Biện pháp bảo vệ

nghiêm

Xe lửa ban đêm Xe ca ban

trọng của thiệt hại gây ra

ngày Đèn giao thông

Cảnh báo
Dấu hiệu/ tiếng ồn

RISK MONITORING
Kiểm tra các công việc thực

hiện biện ph7/ áp an toàn


Xác suất xãy ra/ P

Các yếu tố của Rủi ro

Tính nghiêm trọng của mới nguy /S

Khi xác suất xãy ra tăng hoặc tính nghiêm trọng /hậu
quả tăng thì

Rủi ro tăng (và mối nguy cũng tăng)


Liên quan giữa RỦI RO và khả năng phát hiện

Khả năng phát hiện thấp
RỦI RO cao

Khả năng phát hiện cao
RỦI RO thấp


Quản lý nguy cơ về chất lượng
Quality Risk Management (QRM)

•

QRM là một quy trình tổng thể, liên tục, có hệ thống nhằm đánh giá, kiểm sốt, thơng tin, và xem
xét lại các RỦI RO đối với chất lượng của thuốc qua suốt vịng đời của sản phẩm nhằm tối ưu
hóa cân bằng Lợi ích – Rủi ro

•

Quản lý RỦI RO về chất lượng được lồng ghép vào hệ thống chất lượng, là một quy trình
hướng dẫn ra các quyết định dựa trên cơ sở khoa học và thực tiễn để duy trì chất lượng sản
phẩm.

•

Nó có thể được áp dụng cho cả chủ động và ngược lại.

•

QRM phải là một phần không thể tách rời của hệ thống chất lượng dược phẩm (QS).


Quản lý nguy cơ về chất lượng

Quản lý tốt RỦI RO (GRM) bảo đảm chất lượng cao của thuốc

Phát triển

Sản xuất

Phân phối

Thuốc & NB

Qua:
Nhận dạng và kiểm soát các vấn đề tiềm tàng về chất lượng

Nhận dạng RỦI RO

Kiểm soát RỦI RO


Các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng
Hai nguyên tắc đầu tiên :

Việc đánh giá rủi ro đối với chất lượng

Mức độ nỗ lực, quy cách và tài liệu của

cần dựa trên kiến thức khoa học và cuối

quá trình quản lý rủi ro chất lượng phải

cùng là gắn kết với sự

bảo vệ củ a

tương xứng với mức độ rủi ro

NB

Ngồi

ra,

các

ngun

tắc

sau

đây

cũng

là

một

phần

của

phương pháp luận QRM:



Khi áp

dụng, quy trình QRM

phải

động, tương

tác,

đáp ứng theo thay đổi .



Khả năng Cải tiến liên tục cần gắn kết vào quy trình QRM
ICH Q9


Quan niệm: Liên kết đến rủi ro NB

Các

cơ

đến

rủi

hội

tác

động ro

bằng sử

dụng QRM
Design

Process

Materials

Manufacturing

Facilities
Distribution

Patient

Đánh giá Rủi ro chất lượng qua quyết định dựa trên khoa học cần liên kết với việc bảo vệ NB bằng
cách đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu nghiệm của thuốc


Khởi phát Quy trình
QRM

Đánh giá nguy cơ

Nhận dạng nguy cơ

Khơng chấp nhận

Kiểm soát nguy cơ

Giảm thiểu nguy cơ

Chấp nhận nguy cơ

Thơng tin về nguy cơ

Quy trình quản lý nguy cơ chất lượng

Lượng giá nguy cơ

Đầu ra/ Kết quả của quy trình
QRM

Xem xét lại nguy cơ

Risk Events

Cơng cụ quản lý nguy cơ

Phân tích nguy cơ


“Quản lý rủi ro ” là phổ biến

Company

Strategic Risks

Operational Risks

Competitor

Company

Advantage

Viability

Financial Risks

Shareholder Harm

ICH Q9 Impact

Compliance Risks

Patient Harm


1. ĐÁNH GIÁ RỦI RO - Risk

Assessment (RA)

Risk Assessment

Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Sử

dụng

có

hệ

thống các thơng tin
Lượng giá RỦI RO

để nhận dạng các
nguồn tiềm tàng các

đi

mối nguy hại

nguy được nhận dạng

So sánh RỦI RO được ước lượng với tiêu
chuẩn nguy cơ có sẵn bằng cách sử dụng
thang đo định tính hay định lượng để xác định
mức ý nghĩa của RỦI RO

kèm

với

các

mối

1a. Nhận dạng RỦI RO

•

Sử dụng thơng tin có hệ thống nhằm nhận dạng các mối nguy qua đối chiếu RỦI RO nghi vấn
hoặc qua việc mơ tả vấn đề.

•

Thơng tin có thể bao gồm các dữ liệu đã có, phân tích trên lý thuyết, các ý kiến được cung cấp và
mối quan tâm của các bên liên quan.

Sai sót nào có thể xảy ra?

Đưa ra câu hỏi « Sai sót nào có thể xảy ra », bao gồm nhận dạng các hậu quả có thể xảy ra.


1b. Phân tích rủi ro- Risk Analysis

Phân tich RỦI RO là một quy trình định tính hoặc định lượng về khả năng xảy ra và mức độ nghiêm trọng
của mối nguy hại
Khả năng phát hiện mối nguy hại cũng là yếu tố trong phân tích RỦI RO.

Khả năng xãy ra sai sót ?

(probability)


1c. Lượng giá RỦI RO

So sánh giữa RỦI RO đã được phân tích và nhận dạng với các tiêu chí về mối nguy định trước.
Lượng giá RỦI RO sẽ xem xét độ mạnh của chứng cứ đối với cả 3 câu hỏi cơ bản đã đề cập.

•
•

What might go wrong?

What is the likelihood (probability) it will go wrong?

•

What are the consequences (severity)?


Lượng giá rủi ro
A picture of the life cycle

= Risk Priority Number

Probability

” driven by

past

today

x

Severity

Impact

“occurences

Can you find it?

of

Detectability

Data refers to

•Frequency

x

the number
of trials

•Degree
of
belief

future

time

Ước lượng rủi ro theo định tính

Probability of Occurrence
Health Severity
Very Low

Low

Medium

High

Very High

scale
Death

Medium

Medium

High

High

High

Hospitalization

Low

Medium

Medium

High

High

Acute Illness

Low

Medium

Medium

High

High

Worry

Low

Low

Medium

Medium

Low




Risk Priority Ranking

Detecton

Low

Med

High

O

H (Risk)

c

i

i

c

g

g

u

h

r

MED –
HIGH

HIGH

H

(Risk)

h

V. HIGH

Severity

r
e
Med
n

MED

MED

LOW

LOW

HIGH

Med

c
e

Low

MED LOW

Low


Risk Ranking Table

Risk Factors
Ranking
Severity

High

Severe

Medium

Moderate 3

Low

Low

Occurrence

5

Often

Periodic

1

Rare

PCI Pharmaceutical Consulting Israel Ltd.

Detection

5

3

1

Unlikely

5

Maybe

3

Readily
Detected

1