THUỐC GIẢ (CÔNG CỤ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC SLIDE)

THUỐC GIẢ


MỤC TIÊU BÀI GIẢNG
Mục tiêu
bài giảng

Sau khi học xong bài, sinh viên phải:

1. Trình bày được định nghĩa thuốc có chất lượng kém, thuốc
giả theo VN và WHO;
2. Nêu các phương thức làm thuốc giả và các đặc điểm của
chúng;
3. Mơ tả được các hậu quả của thuốc có chất lượng kém;


Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với
ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Khơng có dược chất;
b) Có dược chất nhưng khơng đúng hàm lượng đã đăng ký;
c)) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký
bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.


Các thuốc SSFFC
Theo WHO, thuốc giả (Falsified medical products)
được chia ra thành SSFFC – là thuốc:

- không đạt tiêu chuẩn/substandard
- bào chế không đúng (như đăng ký)/spurious,
- dán nhãn giả / falsely labelled,
- làm giả /falsified và giả mạo /counterfeit
WHO định nghĩa thuốc giả mạo (counterfeit medicines) là
những thuốc được “cố tình dán nhãn sai và có tính giả mạo
về mặt nhận dạng và/hoặc nguồn gốc”.
SSFFC khó được phát hiện do bản chất của chúng.


Môt số phương thức làm thuốc giả
1. Làm thuốc giả chuyên nghiệp có cơ sở hiện đại có thể SX
ra các thuốc và dán nhãn giống y như thuốc thật. Chúng vận
hành ở hầu hết là ở các nước đã phát triển.
2. Làm thuốc giả kiểu thô sơ: SX các thuốc nhái chưa được
tinh xảo nên khi so sánh từng chi tiết thì có thể nhận biết được.
3. Dán nhãn lại quy mô lớn với các thuốc hết hạn dùng
kiếm được từ các nguồn hợp pháp tại các nước đã/đang
phát triển và được phân phối lại chủ yếu cho các nước đang
phát triển.
4. Dán nhãn lại kiểu nhỏ lẽ chỉ phân phối đến một vài đại lý với
ý đồ m uốn giữ giá t rị khi thuốc hết hạn dùng bằng cách dán
nhãn lại cho chúng với thời hạn mới với cùng tên như trước.
5. Đưa các dạng phân liều có giá thành thấp vào bao bì
đắt tiền hơn để đưa ra thị trường với giá cao hơn.


Đặc điểm của SSFFC
1. Khơng có hoạt chất (phổ biến chỉ chứa tinh bột, bột phấn…),
hoặc tên hoạt chất sai, hoặc sai số lượng hoạt chất;

2. Vài thuốc giả có thể độc hại ở mức độ gây tử vong do
chứa hoạt chất khơng đúng hay các hóa chất độc hại khác.
3. Thường được SX bởi những người không chuyên môn,
trong
điều kiện t hiế u t hốn, không vệ sinh, nên có thể chứa các
tạp chất chưa biết hoặc bị nhiễm vi khuẩn.
4. Thuốc giả thường được thiết kế để có bề ngồi giống y
như
t huốc chính hãng, có thể khơng gây ra một tác dụng phụ
hiển nhiên, tuy nhiên chúng thường sẽ làm cho việc điều
trị một bệnh bị thất bại …
Nói chung các thuốc giả thường có nhãn khơng hồn hảo nên có thể nhận
diện được chúng. Tuy nhiên không phải lúc nào cũng dễ dàng để nhận


TÁC ĐỘNG TOÀN CẦU
Thuốc giả là vấn đề đang phát triển trên toàn cầu, kể cả
các nước phát triển khi việc mua bán trên Internet là phổ biến.
Ngoài ra các nước đang ở trong các khu vực tranh
chấp, hoặc tình trạng bất ổn chính trị, với hệ thống y tế rất
yếu kém sẽ phải chịu đựng gánh nặng to lớn từ thuốc SSFFC
Doanh số bán toàn cầu của thuốc giả mạo có thể đạt đỉnh 75
tỷ USD (2009), gia tăng 90% trong 5 năm theo ước tính được
cơng bố bởi Center for Medicine in the Public Interest của Mỹ
Năm 2013 theo WHO, có hơn 920 loại thuốc giả đã được báo
cáo bao gồm tất cả lĩnh vực trị liệu chính, cả thuốc generic
và thuốc phát minh.


TÁC ĐỘNG TỒN CẦU

Tại các nước cơng nghiệp với hệ thống quy chế và kiểm soát thị
trường hiệu quả, tỷ lệ của thuốc giả khoảng 1% giá trị thị
trường. Còn ở các nước đang phát triển- nhất là tại Châu
Á, Châu Phi, nơi chưa có quy chế chặt chẽ thì thị trường thuốc
giả hình thành dễ dàng hơn.
Tại Châu Âu, Hải quan đã giữ 34 triệu đô la viên thuốc giả mạo
chỉ trong 2 tháng của năm 2009. Một nghiên cứu ở Hà lan cho
thấy trong 370 mẫu Viagra thu giữ chỉ có 10 là thuốc chính hiệu.
Một nghiên cứu do Pfizer tài trợ, được tiến hành trên phạm vi 14
nước EU, đã ước tính người dân Tây Âu đã tiêu thụ hơn 14 tỷ
đơ la/năm các thuốc có nguồn gốc bất hợp pháp mà đa phần là
thuốc giả. Trong đó chia xẻ một thị trường lớn bởi các
thuốc được gọi là “thuốc thời trang cuộc sống” (lifestyle
drugs).


TÁC ĐỘNG TỒN CẦU
Một nếp văn hóa tự chẩn đốn và tự kê toa sẽ dẫn đến việc
xuất hiện của hàng trăm trang web không phép cho truy cập
đến các thuốc này mà khơng có giám sát.
Một chiến dịch trong năm 2009 ở 25 quốc gia bao gồm
Australia, Canada, Israel, New Zealand, Singapore,
South Africa, Thailand, USA và 16 nước EU đã nhận diện
hơn 1200 địa chỉ web liên quan đến các hoạt động bất hợp
pháp, đã đóng cửa 153 địa chỉ web…
Theo WHO, hơn 50% trường hợp, các thuốc mua qua mạng
từ các trang web bất hợp pháp có địa chỉ ma, đều được phát
hiện là thuốc giả.

CÁC HÌNH THỨC
THUỐC GIẢ


Nhận diện thuốc SSFFC
Vài thuốc làm giả nhìn hầu như giống y như thuốc chính hiệu
và rất khó để phát hiện. Tuy nhiên có thể nhận diện bằng
cách:
- Xem xét bao bì về các mặt bao bì đóng gói, lỗi chính tả,
hay sai sót văn phạm;
- Kiểm tra ngày sản xuất, ngày hết hạn và bảo đảm
rằng bất kỳ chi tiết nào ghi trên bao bì bên ngồi đều
tương ứng với các chi tiết ghi ở bao bì bên trong thời hạn;
- Bảo đảm bề ngồi thuốc nhìn chỉnh chu, khơng phai màu,
khơng bị hư hay có mùi lạ; và
- Thảo luận với dược sĩ hoặc bác sĩ càng sớm càng tốt nếu
có nghi ngờ thuốc tác động khơng thích đáng hay khi
có phản ứng bất lợi xảy ra.


HẬU QUẢ CỦA THUỐC CÓ CHẤT LƯỢNG KÉM
Chất lượng thuốc kém có thể đem đến độc tính và phản
ứng có hại. Khi một vài thuốc hết hạn sử dụng hoặc để trong
điều kiện thời tiết bất lợi (như nhiệt, độ ẩm cao),như trường
hợp của tetracyclin, tạp chất vượt quá giới hạn có thể
dẫn
đến độc và phản ứn g có hại.
Một vấn đề rất thường gặp là thuốc bị nhiễm vi sinh vật
Hậu quả có thể rất là nghiêm trọng, đặc biệt đối với thuốc tiêm
hay ở NB có tiềm ẩn phản ứng miễn dịch.

Nhiểm khuẩn thuốc kem, sirô và các thuốc khác khi để trong
lọ hay trong tuýp rất dễ xãy ra ở môi trường nhiệt đới, nhưng


HẬU QUẢ CỦA THUỐC CĨ CHẤT LƯỢNG KÉM
Sai sót trong cơng thức và và ơ nhiểm sản phẩm có nguy
cơ xãy ra đối với sản xuất thuốc giả. Khi các chất gây nhiễm
có độc tính cao hoặc những chất có độc tính được vơ
tình nhiễm vào sản phẩm, khi đó sẽ là thảm họa.
Khơng có tác dụng trị liệu có thể dẫn đến bệnh kéo dài
hay tử vong. Tại Singapore, 150 người được đưa vào bệnh
viện trong 5 tháng đầu tiên của năm 2008 do hạ đường huyết
đột ngột, 4 người trong số đó đã chết và 7 người khác bị tổn
thương não nghiêm trọng, do đã sử dụng thuốc giả để điều trị
chứng rối loạn cương nhưng các thuốc này có chứa một liều
cao glyburide, một chất được sử dụng trong điều trị tiểu
đường.


HẬU QUẢ CỦA THUỐC CĨ CHẤT LƯỢNG
KÉM có tác dụng trị liệu có thể dẫn đến bệnh kéo
… Khơng
dài hay tử vong.
Một nghiên cứu đăng trên tạp chí PLoS Medicine vào
năm
2008, đã kết luận: “ dịch” thuốc giả tại Đông Nam Á đã
dẫn đến tử vong cho NB sốt rét được quy cho là liên quan đến
việc gây ra hiện tượng đề kháng artemisinin; làm giảm sự tin
cậy vào thuốc thật, thiệt hại lớn về kinh tế cho các nhà
SX hợp pháp. Trong 391 mẫu artesunate, 50 % có lượng hoạt chất ít

hoặc khơng có và một loạt các thành phần không đúng.
Năm 2009, tại Madagascar, Senegal, và Uganda: Phân tích 197 mẫu thuốc
trị bệnh sốt rét thu thập từ khu vực công và tư, tỷ lệ thuốc không đạt tại
Senegal, Madagascar, và Uganda lần lượt là 44 %, 30, và 26 % 2.


HẬU QUẢ CỦA THUỐC CÓ CHẤT LƯỢNG KÉM
Chất lượng thuốc kém gây hoang phí tiền bạc.
Chăm sóc khơng hiệu quả hoặc lại phải điều trị phản ứng
phụ do thuốc có chất lượng thuốc kém dẫn đến việc điều
trị tốn kém hơn. Đóng gói xấu sẽ kéo theo việc nghi ngờ
chất lượng thuốc dẫn đến sự từ chối của nhân viên y tế và
NB. Những sản phẩm này khi đó sẽ nằm xếp só trên
kệ cho đến khi hết hạn.
Về góc độ kinh tế, trong khi nguồn tài chính có giới
hạn nhưng lại hoang phí với các thuốc kém chất lượng.


HẬU QUẢ CỦA THUỐC CÓ CHẤT LƯỢNG KÉM
Thuốc chất lượng kém có thể ảnh hưởng nghiêm trọng
đến niềm tin vào hệ thống y tế.
NB và các nhà cung cấp có thể nghi ngờ về chất
lượng
thuốc khi điều trị thất bại hay khi xãy ra phản ứng có
hại, các thay đổi về cảm quan …
Việc sử dụng các thuốc này có thể tác động đến sự
tín nhiệm của hệ thống cung cấp y tế. Theo Sabine
Kopp, Chuyên gia quản lý chương trình Chống làm giả
thuốc của WHO, “Chỉ cần một trường hợp thuốc giả thơi
cũng khơng được chấp nhận vì nó cho thấy sự yếu kém

trong hệ thống cung ứng thuốc và xói mịn niềm tin vào hệ
thống y tế”.


TÀI LIỆU THAM KHẢO
1/ Quality assurance for pharmaceuticals MSH Medford (Headquarters) Management Sciences for Health 200 Rivers Edge
Drive, Medford, Massachusetts 02155, United States copyright ©
management sciences for health 2012
2/ WHO, Substandard, spurious, falsely labelled, falsified and
counterfeit (SSFFC) medical products, />ntre/factsheets/fs275/en/, Updated January 2016
3/ WHO, Growing threat from counterfeit medicines, www.who.int/medi
cines/counterfeit_conference/en/index.html
WHO, Counterfeit medicines: the silent epidemic www.who.i
nt/medicines/counterfeit_conference/en/index.html