Tài liệu Mẫu hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP docx

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP

1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây:
1- Chủ đề đợt huấn luyện
2- Nguời huấn luyện
3- Người được huấn luyện (đối tượng huấn luyện)
4- Mục tiêu huấn luyện
5- Thời gian huấn luyện
6- Kết quả huấn luyện
2- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở
Sơ đồ phải ghi rõ:
- Chức năng, mối quan hệ các phòng, ban, bộ phận .
- Người phụ trách các phòng ban, bộ phận.
3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm
Sơ đồ phải thể hiện được:
- Vị trí của phòng kiểm nghiệm, các yếu tố về môi trường và tiếng ồn có thể
ảnh hưởng tới khu làm việc
- Sơ đồ mặt bằng của các phòng, ban, bộ phận liên quan đến công tác kiểm
tra chất lượng thuốc
4- Danh mục các trang thiết bị kiểm nghiệm:

STT Tên trang thiết bị (mã hiệu sản
xuất, nước sản xuất)
Số lượng Tình trạng trang
thiết bị
Ghi chú


5- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng:
Yêu cầu nêu rõ các loại sản phẩm thuốc cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng

(nguyên liệu, thuốc dung dịch uống, thuốc dung dịch tiêm, thuốc bột uống…).
6- Biên bản tự thanh tra ” Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”:
Biên bản phải có các mục sau:
1- Ngày tháng tiến hành thanh tra.
2- Thành phần đoàn thanh tra.
3- Muc tiêu thanh tra.
4- Tiến hành thanh tra.
5- Đánh giá kết quả thanh tra: nều rõ các yêu cầu đã đạt được và các tồn tại.
6- Đề xuất: nêu rõ phương án, kế hoạch khắc phục những tồn tại của cơ sở