ÁO KHỬ RUNG TIM NGĂN CHẶN ĐỘT TỬ TIM (Wearable Cardioverter-Defibrillator Therapy for the Prevention of Sudden Cardiac Death) TS Phạm Hữu Văn

ÁO KHỬ RUNG TIM NGĂN CHẶN ĐỘT TỬ TIM
(Wearable Cardioverter-Defibrillator Therapy for the Prevention of Sudden Cardiac Death)

TS Phạm Hữu Văn

1


Mở đầu
• SCD chiếm > 300.000 ca tử vong ở Mỹ mỗi năm.
• Mặc dù đa số xẩy ra ở nhóm có nguy cơ thấp, can thiệp tích cực là khơng thực tế, quần thể
nguy cơ cao hơn đã có ICD, chứng minh trong RCTs ↓ tỷ lệ tử vong.
• Ngồi ra, có một số BN có thể hưởng lợi từ khử rung tim khẩn cấp tự động, không được coi là
ứng viên phù hợp cho cấy ICD tại khoảng thời gian.

• Có 2 quần thể.
• (1 ) CĨ NGUY CƠ RÕ, NHƯNG HY VỌNG CĨ THỂ CẢI THIỆN (ví dụ, ngay sau tái tười máu, mới

MI, bệnh cơ tim mới chẩn đốn. Nói cách khác, có thể ĐT tối ưu chờ dợi ICD.
• (2) CĨ CHỈ ĐỊNH ICD, NHƯNG TẠM THỜI CÓ CHỐNG CHỈ ĐỊNH (nhiễm trùng đang hoạt động

hoặc tiên lượng chưa biết).
• Mozaffarian D, A report from the American Heart Association in Circulation. 2013

2


Mở đầu (2)
• WCD được thiết kế cho BN nguy cơ SCD không phải ứng viên ngay lập tức cho

điều trị ICD.

• Bằng tự động, WCD khơng phụ thuộc người thứ hai đánh sốc, khi đòi hỏi khử
rung bằng tay hoặc tự động (AED).
• Khơng phải đường TM hoặc dưới da, khơng phẫu thuật, có thể cung cấp khoảng
thời gian ngắn, chỉ tạm thời, có thể dễ dàng gỡ bỏ.
• Những đặc tính của WCD, với dữ liệu an tồn và hiệu quả, FDA phê chuẩn ở HK
năm 2002.
• Adler A. Wearable cardioverter-defibrillators. Circulation. 2013.

3


Mở đầu (3)

• Sử dụng ngày càng ↑ WCD, khơng chắc chắn: Chỉ định, thực hành, tư vấn
khoa học đã được các chun gia đưa ra (AHA).
• WCD cơng nghệ độc đáo, thích hợp LS và liệu pháp lựa chọn.

• Dựa trên tài liệu để hỗ trợ hiệu quả, an tồn, có thể cho sử dụng cơng nghệ
này.
• Cuối cùng, trên cơ sở phân tích và chờ đợi các NC xác định, cung cấp hướng
dẫn tương đối sử dụng WCD trong thực hành theo phương pháp, AHA
4


Mở đầu (4)
• Do ít dữ liệu tiền cứu hỗ trợ sử dụng WCD, đặc biệt khơng có RCTs, tư vấn này

không nhằm đề ra QUY TẮC hoặc PHƯƠNG PHÁP tiếp cận dựa trên bằng
chứng cho việc điều chỉnh cho CHỈ ĐỊNH được FDA chấp thuận.
• Các khuyến cáo cung cấp hướng nhà LS khi thảo luận về liệu pháp này với BN.

• Quyết định cuối cùng sử dụng WCD nên dựa vào quyết định chia sẻ, gồm thảo
luận thẳng thắn NGUY CƠ-LỢI ÍCH giữa BS và BN thừa nhận sự khơng chắc
chắn xung quanh hiệu quả và tính an toàn của WCD.
5


SCD vẫn là một nguyên nhân quan trọng và có thể ngăn ngừa nguyên nhân tử vong
Mặc dù có lợi ích rõ ràng của chúng, công nghệ máy khử rung tim hiện nay có những hạn chế
và rủi ro
Chống chỉ tạm thời đối với điều trị cấy thiết bị thường phát sinh trong thực hành lâm sàng.
WCDs có thể đáp ứng như là một phương pháp tạm thời ngăn ngừa tử vong loạn nhịp mà
khơng cần người bên ngồi phản ứng với ngừng tim.
WCDs sử dụng phân tích vector các tín hiệu điện tâm đồ bề mặt để phát hiện rối loạn nhịp
thất đe dọa tính mạng.

Tuân thủ của bệnh nhân là một phần không thể thiếu trong điều trị thành cơng WCD
Các dữ liệu quan sát cho WCD có thể nhận biết và cắt cơn loạn nhịp thất thành cơng.
WCD sử dụng là hợp lý khi có một chỉ định rõ ràng cho ICD trong sự hiện diện của một chống
chỉ tạm thời một ICD.
WCD sử dụng có thể thích hợp trong hồn cảnh lâm sàng liên quan với tăng nguy cơ loạn
nhịp tạm thời.
Tư vấn nguy cơ và thảo luận về sở thích bệnh nhân là bộ phận khơng tách rời của chăm sóc
6
bệnh nhân và điều trị WCD.


TẠI SAO LẠI CẦN KHỬ RUNG TẠM THỜI ?
• AMI hoặc BCT khơng do TMCB mới được chẩn đốn ?
• Các lý do trì hỗn ICD: có thể trải qua sự phục hồi và cải thiện đáng kể.

• OMT hoặc điều trị can thiệp liệu pháp y tế tối ưu hoặc liệu pháp can thiệp như
vậy khơng cần ICD nữa.
• Ví dụ, phục hồi một phần hoặc tồn bộ LVEF: > ½ BN 3 tháng sau AMI được
OMT: β blockers và kháng hệ thống RAA giai đoạn sớm sau CĐ BCT không do
TMCB; 50% BN được chứng minh cải thiện 10% trong LVEF với khởi đầu điều
trị nội khoa.
• Marchlinski FE. J Am Coll Cardiol. 2006.
• Wong M. J Am Coll Cardiol. 2004.
7


VẬY THỜI GIAN CHỜ ĐỢI NGUY CƠ SD NHƯ THẾ NÀO ?
• Mối quan tâm về tiêu chuẩn ICD hiện nay là nguy cơ VT/VF trong thời gian chờ đợi.
• Trong NC Valsartan trong AMI (Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial:
VALIANT), trong số BN có EF ≤ 0.30 sau MI theo dõi thời gian trung bình 24,7 tháng,
21% SD hoặc biến cố ngừng tim được cứu sống xuất hiện trong phạm vi 30 ngày

đầu tiên sau khi AMI.
• Mặc dù kết quả khám nghiệm tử thi đã chứng minh nhiều người SD không loạn nhịp,
một phần đáng kể do loạn nhịp (51%).
• Đáng chú ý, phần lớn các BN SD hoặc được cứu sống trong VALIANT trong vòng 1
tháng AMI đã được đánh giá LS ổn định khi xuất viện.
• Solomon SD. N Engl J Med. 2005.
• Pouleur AC. Circulation. 2010.
8


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU KHƠNG ỦNG HỘ LỢI ÍCH ICD SỚM TRONG MI, BCT MỚI
• Dù ICD sớm ↓ SCD, lợi ích sống cịn tổng thể từ ICD sớm sau MI hoặc chẩn đốn mới BCT khơng được
chứng minh.

• DEFINITE sống sót cải thiện ở BN ICD BCT mới là hồi cứu và khơng có ý nghĩa thống kê.

• Trong NC Bệnh cơ tim (CAT), BCT mới chẩn đoán (LVEF <0,30) ghi nhận khơng có lợi ích từ ICD.
• NC ICD và AMI (Dinamit) và IRIS BN hồi cứu ngẫu nhiên với chức năng LV ↓ đáng kể (EF <0,35 và <0,40,

tương ứng), với yếu tố nguy cơ khác, để nhận ICD ngay (18 và 13 ngày, tương ứng).
• Trong cả hai thử nghiệm, tỷ lệ SD thấp hơn ở phương diện ICD đã song hành với ↑ đồng thời tỷ lệ tử

vong không do loạn nhịp như vậy tử suất tồn bộ khơng khác nhau ở các nhóm điều trị ICD và điều trị
thuốc.
• Phát hiện này khơng hỗ trợ cấy sớm / ICD vĩnh viễn ở BN NGUY CƠ CAO.
• Hohnloser SH. N Engl J Med. 2004.
• Steinbeck G, N Engl J Med. 2009.

9


KỸ THUẬT KHỬ RUNG TẠI CHỖ VÀ HẠN CHẾ

• Thời gian rất quan trọng trong hồi sức ngừng tuần hoàn do VT / VF.
• Khả năng sống sót do VT / VF giảm từ 7% đến 10% cho mỗi phút KR bị trì hỗn khơng

cần hồi sức tim phổi 3% / phút đến 4% / phút với hồi sức tim phổi.
• AED dễ dàng thực hiện ngắn chặn sự cần thiết chờ đợi để kích hoạt các hệ thống ứng

phó khẩn cấp y tế và của nhân viên hồi sức tăng cường với khử rung xách tay.
• Tuy nhiên, hiệu quả tổng thể việc cải thiện sống sót sau ngừng tim phụ thuộc vào thời

gian.
• Một RCT AED sử dụng tại nhà sau khi AMI đã thất bại trong việc xác định lợi ích sống

cịn.
• Larsen MP.. Ann Emerg Med. 1993..
• Link MS. Circulation. 2011. Circulation. 2010.
• Bardy GH. N Engl J Med. 2008.

10


VẤN ĐỀ ĐẶT RA PHẢI DỰA VÀO ?
• Máy khử rung tim ngoài và ICD cung cấp liệu pháp cứu sinh tiềm năng cho
nhịp tim nhanh ác tính. Xác định có đúng hay khơng và khi nào để triển khai
phương pháp điều trị như vậy ở những bệnh nhân có nguy cơ cao đòi hỏi phải
tạo thế cân bằng quan trọng giữa các BẰNG CHỨNG SẴN CĨ, SỞ THÍCH
BN, Ý KIẾN BÁC SỸ.
11


Xem xét kỹ thuật nhận cảm và khử rung của WCD
• WCD có một số cơ chế nhận cảm và phóng năng lượng độc đáo phân biệt nó với hình
thái khử rung khác. Các thiết bị WCD bao gồm 2 thành phần chính, áo mặc và khử rung
theo dõi năng lượng pin.
• Một hệ thống 4 điện cực, 2 dây dẫn, để ghi ECG bề mặt để phát hiện và phân tích.
• Các monitor thường được đeo trên thắt lưng hoặc dây đeo vai. thiết bị WCD sử dụng
tương tự và các bộ lọc kỹ thuật số.
• Các thuật tốn phát hiện độ nhạy 90% đến 100% và độ đặc hiệu là 98% đến 99% .

• Tần số sốc khơng phù hợp trong nghiên cứu ban đầu đã ≈1% đến 2% .
• Có thể lập trình, với tỷ lệ phát hiện cả khu vực VT và VF.

12


13


WCD HOẠT ĐỘNG NHƯ THẾ NÀO ?

• Khi phát hiện RLN.
• Q trình kết hợp tương tác của BN.
• Các thiết bị khởi tạo test phản ứng của BN.
• Kết hợp rung, âm thanh và cảnh báo thị giác.
• Nếu BN nhấn một nút phản ứng, các tập tin bị hủy bỏ.
• Nếu BN khơng đáp ứng, các điện cực khử rung xả gel và cung cấp một cú sốc qua
một vector từ mỏm ra sau.
• Tùy thuộc vào VT hay VF và lập trình thiết bị, thời gian phản ứng tổng thể có thể
từ 25 đến 60s.
• Năng lượng sốc 75 và 150 J hai pha, tỷ lệ hiệu quả giữa 69% và 99%.
• Có khả năng cung cấp 5 sốc.
• Sau sốc phải thay áo, điện cực, dữ liệu từ người lớn, cả ở trẻ em, 9-17 tuổi.
• Collins KK. Pacing Clin Electrophysiol. 2010.
• Everitt MD. Pacing Clin Electrophysiol. 2010.
14


VẬY CỊN GÌ PHẢI SUY NGHĨ ?

• FDA chấp thuận ở BN được lựa chọn có nguy cơ ngừng tim đột ngột.
• Chống chỉ định tương đối quan trọng. BN có tạo nhịp đơn cực. BN khơng thể phát
hiện hoặc phản ứng với test.

• Hạn chế quan trọng: khơng có khả năng tạo nhịp. không thoải mái, đặc biệt trong
khoảng thời gian dài. Bề ngoài cơ thể quá cỡ và vết thương ngực hở hoặc đang lành.
• Sốc ngồi, có thể gặp các tác dụng phụ, gồm chất lượng sống giảm thứ phát do đau và

thậm chí bỏng da.
• Cuối cùng, ở thời điểm này, chưa có RCT hồn thành điều trị WCD.

• Vì vậy, khơng có dữ liệu dứt khốt có sẵn trên hiệu quả so sánh so với điều trị thay thế
(hoặc khơng có).
• LaPage MJ. Pacing Clin Electrophysiol. 2008.
15


Tuân thủ của bệnh nhân

• Thành phần quan trọng hiệu quả điều trị WCD. Mang thiết bị của họ ở tất
cả các thời gian trừ khi tắm vòi sen hoặc tắm bồn.
• Tỉ lệ ngưng điều trị cao 22% đã được báo cáo, kết quả chủ yếu bệnh

nhân thoải mái và liên quan đến thói quen sống
• Sử dụng hàng ngày > 90% trong hơn 1/2 nhóm, tỷ lệ bỏ thiết bị 14 % .

• Mối quan tâm đã được bày tỏ về tuân thủ trong các quần thể trẻ em.
• Feldman AM. Pacing Clin Electrophysiol. 2004.
• Chung MK. J Am Coll Cardiol. 2010.
• Collins KK. Pacing Clin Electrophysiol. 2010.

16

Trải nghiệm lâm sàng với WCD
Referenc
e

Patient Population

Samp
le
Size,
n

Adherenc
e, h/d

Duratio
n
of
Therapy
, d

Appro
priate
Shock
Rate,
%

Epstein
et
al,52
2013

Mitrani
et
al,53
2013
Zishiri et
al,54
2013

Patients 0–3 mo after AMI

8453

21.8
(median)

69±61

Newly
diagnosed
cardiomyopathy
or
recent
revascularization
Recent revascularization with
left ventricular dysfunction

134

14±8

809

NR

Kao
al,55
2012

HF
patients
listed
for
transplantation,
with
a
new
diagnosis,
or
receiving
inotropes
PeripartumNonischemic
cardiomyopathy

82

Congenital
structural
disease
Inherited arrhythmias

et

Saltzber
g et al,56
2012
Rao
et
al,57
2011

heart

Surviv
al, %

1.6

Inappr
opriat
e
Shock
Rate,
%
1.3

72±55

0

0

98

1.3

1.6

98

20±5

79±69
(CABG)
81±183
(PCI)
80±58

0

0

100

107
159

18±5
17±6

75±81

56±54

0
0.6

0
0

97
85

43
119

19 (12–21)
19 (10–22)

27
(10–
55)
29
(7–
68)
53±70

0
2.5

0
5.9

87
97

1.7

1.9

99

0
1.9

1.2
0.9

89
91

3.1

0.8

NR

1.0

2.1

96

Chung et
al,48
2010
Collins
et
al,49
2010

Aggregate US experience

3569

20±5

Age ≤18 y
Age 19–21 y

81
103

20 (1–24)
19 (1–24)

Klein
et
al,43
2010
Feldman
et

al,46
2004

Nationwide
Germany

in

354

21

29
(0–
531)
35
(0–
499)
106

WEARIT/BIROAD
clinical
studies (HF patients or bridge
to ICD for other indications)

289

NR

93

experience

93

17


MỘT SỐ KẾT QUẢ TỪ CÁC NGHIÊN CỨU

• Có 12 tử vong, 1/2 trong số đó SD và xảy ra ở những BN khơng mặc
WCD theo hướng dẫn.
• Khoảng 1/4 BN nghiên cứu (n = 68 289) không tiếp tục NC do KHĨ
CHỊU, PHẢN ỨNG BẤT LỢI từ thiết bị.
• Những NC này đầu tiên chứng minh tính khả thi của WCD ở những BN

có nguy cơ cao cho SCD.
• Đã chứng minh hiệu quả hợp lý ở những BN tuân thủ đeo thiết bị

18


MỘT SỐ KẾT QUẢ NC (2)
• Dữ liệu từ đăng ký Hoa Kỳ từ 2002 đến 2006, 3569 BN WCD mang ít nhất 1 ngày (53 ± 70 ngày) .
• 48 ngừng ở 14%.
• Thời gian cịn sử dụng được liên quan đến tỉ lệ tuân thủ. Chỉ định sử dụng WCD bao gồm không thể
cấy ICD (23%), rối loạn nhịp thất trước khi lên kế hoạch cấy ICD (16%), MI mới xẩy ra (16%), trạng thái
sau khi CABG (9%), và bệnh cơ tim mới chẩn đoán gần với LVEF ≤0.35 ( 28%).
• Trong tổng số 143.643 BN - năm, đã có 80 biến cố VT / VF ở 59 BN (1,7% / BN-năm).
• Hầu hết các VT / VF xảy ra ở BN với thiết bị đặt ngoài (tỉ lệ biến cố, 5,2%).

• Hiệu quả sốc đầu tiên 99% (n = 79 80), và sống sót sau VT / VF 90% (n = 72 80). Phù hợp với các
nghiên cứu khác về các biến cố đột tử, một số lượng đáng kể các ngừng tim đột ngột do các biến cố
khơng phải VT / VF (25%), trong đó có 23 biến cố vơ tâm thu.
• Bloch Thomsen PE. Circulation. 2010.
19


MỘT SỐ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU (3)
• Mặc dù có một loạt sự tích lũy các dữ liệu quan sát sử dụng WCD trong thực hành lâm sàng,

các câu hỏi về hiệu quả thiết bị cuối cùng sẽ yêu cầu nghiên cứu ngẫu nhiên.
• Nghiên cứu và Đăng ký Ngăn ngừa Đột tử Sớm Vest (Vest Prevention of Early Sudden Death
Trial: VEST) [60] (NCT01446965) hiện đang đánh giá việc sử dụng của WCD sau MI.
• Nghiên cứu ngẫu nhiên bệnh nhân trong vòng 7 ngày kể từ ngày một MI người có LVEF ≤0.35.
• Nghiên cứu sẽ kiểm tra giả thuyết WCD sử dụng cải thiện sự sống còn 12 tháng sau khi MI.

20


Các chỉ định có khả năng cho điều trị WCD
• Với sự thừa nhận WCD có thể được ủng hộ trong một loạt các tình huống lâm

sàng, các khuyến nghị sau đây có nguồn gốc từ những kinh nghiệm tích lũy lâm
sàng, dữ liệu quan sát có sẵn và bằng chứng tiền cứu.

21


Nhiễm trùng và việc lấy bỏ ICD

• ICD cấy có thể bị biến chứng do nhiễm trùng ở ≈1% bệnh nhân và > 2%
những người nhận được thay máy.

• ICD được được lấy ra vì lý do khác hơn nhiễm trùng (ví dụ, tắc tĩnh mạch).
• Trong những trường hợp này, cơ hội cấy lại ICD hoặc ICD dưới da nên có
sẵn một cách cấp thời như vậy điều trị WCD hiếm khi cần thiết sau lấy bỏ.
• Nery PB. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010.

22


Khuyến cáo
1. Sử dụng máy khử rung tim mặc là hợp lý khi có một dấu hiệu rõ ràng cho một cấy /
thiết bị vĩnh viễn đi kèm với một chống chỉ tạm thời hoặc gián đoạn trong việc chăm sóc
ICD như nhiễm trùng, sau MI (Class IIa; Cấp chứng cứ C)

• Mặc dù thất bại với ICD cấy sớm sau khi MI, có một nguy cơ gia tăng SCD ngay 40 ngày sau
khi AMI.
• DINAMIT, tỷ lệ nguy cơ TV LN 0,42 (P = 0,009) với ICD, điều này gộp lại với TV khơng LN.
• Kết quả tương tự chứng minh trong IRIS. WCD có thể có một vai trò cầu nối để phòng ngừa
SCD trong 40 ngày đầu tiên sau nhồi máu cơ tim ở BN được xem là có nguy cơ ↑ do RLN.
• Nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên nên được giúp để làm rõ vai trị của WCD ở quần thể bệnh
nhân này.
•

Chung MK. J Am Coll Cardiol. 2010.
23


Khuyến cáo

1.

WCD có thể là phù hợp như trị liệu bắc cầu trong các tình huống kết hợp với nguy cơ tử vong

tăng lên trong đó ICDs đã cho thấy để giảm SCD nhưng sống sót tồn bộ như trong phạm vi
40 ngày MI, sau CABG hoặc PCI (Class IIb; Level of Evidence C). 48.52
• BN có LVEF ≤ 0.35 có tử suất cao hơn sau CABG so với những người có LVEF bảo tồn, tử vong trong
giai đoạn sau phẫu thuật, 1/2 SCD. Mặt khác, lên đến 50% sẽ chứng minh cải thiện đáng kể LVEF
sau CABG.
• Sống sót cải thiện ở giai đoạn ngay sau CABG đã không được chứng minh với ICD. Thậm chí ít dữ liệu
về đặt ICD sau khi PCI, nhưng vấn đề về khả năng cải thiện LVEF là tương tự.
• Do đó, chờ đợi 90 ngày cho ICD phòng ngừa nguyên phát sau CABG hoặc PCI.
• BN có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc các đặc tính nguy cơ cao có thể cuối cùng địi hỏi ICD sau 90 ngày.
• Trong thời kỳ này WCD có thể cung cấp cầu nối dự phịng trong phạm vi 90 ngày kể từ ngày

CABG hoặc PCI.
• Toda K,. Ann Thorac Surg. 2002.

24


Khuyến cáo
1. Sử dụng WCDs có thể phù hợp khi có lo lắng về nguy cơ cao SCD có thể liên
quan theo thời gian hoặc điều trị rối loạn chức năng LV, ví dụ, trong BCTTMCB với
tái tuần hồn mới thực hiện, bệnh cơ tim giãn không do thiếu máu mới được chẩn

đoán ở các BN đang bắt đầu điều trị nội khoa theo hướng dẫn, hoặc BCT thứ phát
(qua trung gian nhịp nhanh, qua trung gian tuyến giáp…) nguyên nhân nền có khả
năng được điều trị (Class IIb; Level of Evidence C), 53,54,56
• Mục đích khuyến cáo này khơng phải để gợi ý tất cả các BN có bệnh cơ tim khơng do

thiếu máu mới được chẩn đốn hoặc rối loạn chức năng thất trái đòi hỏi điều trị của

WCD.
• Trong thực tế, sử dụng WCD kiểu tấm chăn theo cách này sẽ là khơng thích hợp và

cũng khơng phù hợp với các bằng chứng lâm sàng có sẵn.
• Điều trị WCD ở một số BN với các đặc điểm nguy cơ cao có thể hữu ích.

25