Đào tạo nội bộ verification and validation HACCP

VERIFICATION & VALIDATION


HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – CƠ SỞ VÀ TỪ VỰNG

Iso 9000:2015


Thuật ngữ

•

•

Theo dõi (Monitoring)

–
–
–

Xác định (determination) tình trạng của hệ thống, quá trình, sản phẩm, dịch vụ hay hoạt động.
Để xác định tình trạng có thể cần kiểm tra, giám sát hay quan trắc chặt chẽ.
Theo dõi thường là việc xác định tình trạng của một đối tượng, được thực hiện ở những giai đoạn khác nhau hay
thời điểm khác nhau.

Xác định (determination)

–

Hoạt động để phát hiện một hay nhiều đặc tính và các giá trị của đặc tính.

Thuật ngữ

•
•

Kiểm tra (inspection)

–
–

Xác định sự phù hợp với các yêu cầu xác định.
Kết quả kiểm tra có thể chỉ ra sự phù hợp hoặc sự không phù hợp hay mức độ phù hợp.

Thử nghiệm (test)

–

Xác định (determination) theo các yêu cầu đối với việc sử dụng hay ứng dụng dự kiến cụ thể.


Click to edit Master text styles
Second level
Third level
Fourth level
Fifth level


HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – CÁC YÊU CẦU

ISO 9001:2015


Thuật ngữ

•

Thiết kế và phát triển (design and development)

–

Tập hợp các quá trình chuyển các yêu cầu đối với một đối tượng thành các yêu cầu chi tiết hơn đối với đối
tượng đó.

Yêu cầu
Yêu cầu
Yêu cầu
Yêu cầu
Yêu cầu


Thuật ngữ
Kiểm tra xác nhận/ Verification

Xác nhận giá trị sử dụng/ Validation

•
•

các yêu cầu đối với việc sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã định được

Việc xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan, rằng
các yêu cầu xác định được thực hiện.

•

Việc xác nhận, thơng qua việc cung cấp bằng chứng khách quan, rằng

đáp ứng.

•

Bằng chứng khách quan cần thiết cho việc kiểm tra xác nhận có thể là

kết quả của thử nghiệm (test) hoặc hình thức xác định khác như thực

kết quả của kiểm tra (inspection) hoặc hình thức xác định khác như
thực hiện các tính tốn thay thế hoặc xem xét tài liệu.

Bằng chứng khách quan cần thiết cho việc xác nhận giá trị sử dụng là

hiện các tính tốn thay thế hoặc xem xét tài liệu.

•

Các điều kiện sử dụng cho việc xác nhận giá trị sử dụng có thể là thực
hoặc mơ phỏng.


Tiếp cận theo quá trình

.....


Kiểm tra xác nhận/ Verification

•
•

Đưa ra bằng chứng, chứng minh các yêu cầu đã được thực hiện
Thông qua kiểm tra (inspection) hoặc xem xét tài liệu/ hồ sơ


THP-RnD-FR-44-02_Phiếu Yêu Cầu Thiết Kế Và Cải Tiến Sản Phẩm (Concept)


THP-RnD-FR-44-33_Phiếu Xác Định Đầu Vào, Đầu Ra Của Thiết Kế Phát Triển Và Đánh Giá Sự Đáp Ứng Đầu Ra So Với Đầu Vào Nghiên Cứu Và Phát Triển Sản Phẩm
Mới


Xác nhận giá trị sử dụng/ Validation

•
•

Đưa ra bằng chứng, chứng minh các yêu cầu đối với việc sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã định được đáp ứng
Thông qua thử nghiệm (test) hoặc tính tốn thay thế hoặc xem xét tài liệu



THP-RND-FR-44-17_XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN

THP-RND-FR-44-17_XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN



HỆ THỐNG QUẢN LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC TỔ CHỨC TRONG CHUỖI THỰC PHẨM

ISO 22000-2018


Thuật ngữ

•
•

HACCP: Phân tích mối nguy và điểm kiểm sốt tới hạn

•

Giới hạn tới hạn: Giá trị có thể đo lường được phân biệt sự có thể và khơng thể chấp nhận được.

Điểm kiểm soát tới hạn (CCP): Bước mà tại đó sự kiểm sốt được áp dụng để ngăn chặn hay giảm đến mức chấp
nhận được của một mối nguy về vệ sinh an toàn thực phẩm, và xác định giới hạn tới hạn và phép đo để áp dụng hành
động khắc phục

–

Giới hạn tới hạn được thiết lập để xác định xem CCP cịn kiểm sốt được hay không. Nếu vượt quá hoặc vi
phạm giới hạn tới hạn thì sản phẩm liên quan được coi là tiềm ẩn sự khơng an tồn

Thuật ngữ

•
•

Chương trình hoạt động tiên quyết (OPRP): Biện pháp kiểm soát hoặc kết hợp các biện pháp kiểm soát được áp dụng
để ngăn ngừa hoặc giảm mối nguy đáng kể về an toàn thực phẩm đến mức chấp nhận được, và áp dụng khi tiêu chí
hành động và phép đo hoặc việc quan sát cho thấy sự kiểm soát hiệu quả đối với quá trình và/hoặc sản phẩm
Chương trình tiên quyết (PRP):Điều kiện và hoạt động cơ bản cần thiết trong tổ chức và trong toàn bộ chuỗi thực
phẩm để duy trì an tồn thực phẩm.


Thuật ngữ

•

Xác nhận giá trị sử dụng/Xác nhận hiệu lực/Validation: Bằng chứng (an toàn thực phẩm) thu được chứng tỏ rằng biện
pháp kiểm soát (hoặc kết hợp của các biện pháp kiểm sốt) sẽ có khả năng kiểm sốt hiệu quả các mối nguy đáng kể
đối với an toàn thực phẩm


Thuật ngữ

•

Phân biệt các thuật ngữ xác nhận hiệu lực, giám sát và thẩm tra :

–

–
–

xác nhận hiệu lực (validation) được áp dụng trước một hoạt động và cung cấp thông tin về khả năng mang lại
kết quả mong muốn (RD chạy test trước)
giám sát (monitoring) được áp dụng trong quá trình hoạt động và cung cấp thơng tin về hành động trong một
khung thời gian cụ thể (QC kiểm tra)
thẩm tra (verification) được áp dụng sau hoạt động và cung cấp thông tin để xác nhận sự phù hợp (QA kiểm tra
lại)


OPRP

CCP


Cây quyết định CCP
Câu hỏi 1

Cơng đoạn này có biện pháp phòng ngừa đối với các mối nguy đã xác định khơng?

Câu hỏi 1.2

Khơng

Điều chỉnh thiết bị, q trình chế biến

Có

Có

 

sản phẩm
Biện pháp kiểm sốt tại cơng đoạn này có cần thiết để đảm bảo
an tồn thực phẩm khơng?

Câu hỏi 2

Tại cơng đoạn này có được thiết kế đặc biệt nhằm hạn chế/ loại bỏ các mối nguy đến mức có thể chấp nhận
được khơng?

Khơng

Câu hỏi 3

Liệu mối nguy đã được xác định có khả năng vượt quá mức chấp/ tiến tới mức độ khơng chấp nhận hay
khơng?

Có

Câu hỏi 4

Có

Khơng

Cơng đoạn tiếp theo có biện pháp loại bỏ/ giảm thiểu mối nguy tới mức có thể chấp nhận được khơng?

Khơng

Điểm kiểm sốt tới hạn (CCP)

Khơng

Có

OPRP

Khơng phải điểm kiểm sốt tới
hạn (CCP)


Validation HACCP

•

Thẩm định: biện pháp kiểm sốt sẽ có khả năng kiểm soát hiệu quả các mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm

–
–
–

Thẩm định việc xác định mối nguy và đánh giá rủi ro
Thẩm định biện pháp kiểm sốt tới hạn (CCP)
Thẩm định chương trình hoạt động tiên quyết (OPRP/GMP)