Tính toán và thiết kế hệ thống điều hoà không khí thông gió và mô phỏng revit MEP cho xưởng sản xuất của nhà máy dược phẩm ABIPHA

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT TP. HỒ CHÍ MINH
KHOA CƠ KHÍ ĐỘNG LỰC

--------

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP
ĐỀ TÀI:
TÍNH TỐN VÀ THIẾT KẾ HỆ THỐNG ĐIỀU HỊA KHƠNG
KHÍ – THƠNG GIĨ VÀ MƠ PHỎNG REVIT MEP CHO
XƯỞNG SẢN XUẤT CỦA NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM ABIPHA.

GVHD: PGS. TS. ĐẶNG THÀNH TRUNG
SVTH:
NGUYỄN TRANG DOANH

13147008

NGUYỄN ĐẠI HUYNH

13147025

NGUYỄN VĂN KỲ

13147029

NGUYỄN VĂN LY

13141738

DIỆP GIA NHU

13147045

1


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 01 năm 2018
TRƯỜNG ĐH SƯ PHẠM KỸ THUẬT

CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

TP.HỒ CHÍ MINH
KHOA CƠ KHÍ ĐỘNG LỰC

Độc Lập – Tư do – Hạnh Phúc
TP.Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 01 năm 2018

NHIỆM VỤ ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP
Họ tên sinh viên:

Nguyễn Trang Doanh

MSSV: 13147008

Nguyễn Đại Huynh

MSSV: 13147025

Nguyễn Văn Kỳ

MSSV: 13147029

Nguyễn Văn Ly

MSSV: 13147038

Diệp Gia Nhu

MSSV: 13147045

Chuyên Ngành: Công Nghệ Kỹ Thuật Nhiệt

Mã ngành đào tạo: 13947

Hệ đào tạo: Chính quy
Khóa: 2013-2018

Lớp: 139470A

1.Tên đề tài:
-

Tính tốn và thiết kế hệ thống điều hịa khơng khí – thơng gió và mơ phỏng revit mep
cho xưởng sản xuất của nhà máy dược phẩm Abipha.
2.Nhiệm vụ đề tài:
-

Tính kiểm tra hệ thống điều hịa khơng khí – thơng gió
Mơ phỏng Revit Mep

3.Sản phẩm của để tài:
-

Đưa ra kết luận giữa tính tốn bằng phần mềm và phương pháp thủ cơng, giữa tính tốn thực
tế và tính tốn lý thuyết.
4.Ngày giao nhiệm vụ đề tài: Ngày 27 tháng 11 năm 2017
5.Ngày hoàn thành nhiệm vụ: Ngày 15 tháng 01 năm 2018
TRƯỞNG BỘ MÔN

GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN

2


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT
TP. HCM

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do – Hạnh phúc

KHOA CƠ KHÍ ĐỘNG LỰC

PHIẾU NHẬN XÉT ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP
(Dành cho giảng viên hướng dẫn)
Họ và tên sinh viên:
Nguyễn Trang Doanh

MSSV:13147008

Hội đồng: ĐHSPKT TPHCM

Nguyễn Đại Huynh

MSSV:13147025

Hội đồng: ĐHSPKT TPHCM

Nguyễn Văn Kỳ

MSSV:13147029

Hội đồng: ĐHSPKT TPHCM

Nguyễn Văn Ly

MSSV:13147038

Hội đồng: ĐHSPKT TPHCM

Diệp Gia Nhu

MSSV:13147045

Hội đồng: ĐHSPKT TPHCM

Tên đề tài: ‘‘TÍNH TỐN VÀ THIẾT KẾ HỆ THỐNG ĐIỀU HỊA KHƠNG KHÍ – THƠNG
GIĨ VÀ MƠ PHỎNG REVIT MEP CHO XƯỞNG SẢN XUẤT CỦA NHÀ MÁY DƯỢC
PHẨM ABIPHA”.
Ngành đào tạo: Công Nghệ Kỹ Thuật Nhiệt
Họ và tên GV hướng dẫn: PGS.TS Đặng Thành Trung
Ý KIẾN NHẬN XÉT
1. Nhận xét về tinh thần, thái độ làm việc của sinh viên:
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................

2. Nhận xét về kết quả thực hiện của ĐATN:
2.1.Kết cấu, cách thức trình bày ĐATN:
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................

2.2 Nội dung đồ án:
(Cơ sở lý luận, tính thực tiễn và khả năng ứng dụng của đồ án, các hướng nghiên cứu có thể tiếp tục phát triển)
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................

3


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

2.3.Kết quả đạt được:
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................

2.4. Những tồn tại (nếu có):
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................

3. Đánh giá:
TT
1

2

Điểm
tối đa

Mục đánh giá
Hình thức và kết cấu ĐATN

Điểm đạt
được

30

Đúng format với đầy đủ cả hình thức và nội dung của các mục

10

Mục tiêu, nhiệm vụ, tổng quan của đề tài

10

Tính cấp thiết của đề tài

10

Nội dung ĐATN

50

Khả năng ứng dụng kiến thức toán học, khoa học và kỹ thuật, khoa
học xã hội…

5

Khả năng thực hiện/phân tích/tổng hợp/đánh giá

10

Khả năng thiết kế chế tạo một hệ thống, thành phần, hoặc quy trình
đáp ứng yêu cầu đưa ra với những ràng buộc thực tế.

15

Khả năng cải tiến và phát triển

15

Khả năng sử dụng công cụ kỹ thuật, phần mềm chuyên ngành…

5

3

Đánh giá về khả năng ứng dụng của đề tài

10

4

Sản phẩm cụ thể của ĐATN

10

Tổng điểm

100

4. Kết luận:
 Được phép bảo vệ
 Không được phép bảo vệ
TP.HCM, ngày

tháng

năm 2018

Giảng viên hướng dẫn
((Ký, ghi rõ họ tên)

4


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT TP. HCM
KHOA CƠ KHÍ ĐỘNG LỰC

CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do – Hạnh phúc

Bộ môn Công Nghệ Kỹ Thuật Nhiệt

PHIẾU NHẬN XÉT ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP
(Dành cho giảng viên phản biện)
Họ và tên sinh viên: Nguyễn Trang Doanh

MSSV:13147008

Hội đồng:

Nguyễn Đại Huynh

MSSV:13147025

Hội đồng:

Nguyễn Văn Kỳ

MSSV:13147029

Hội đồng:

Nguyễn Văn Ly

MSSV:13147038

Hội đồng:

Diệp Gia Nhu

MSSV:13147045

Hội đồng:

Tên đề tài: ‘‘TÍNH TỐN VÀ THIẾT KẾ HỆ THỐNG ĐIỀU HỊA KHƠNG KHÍ – THƠNG
GIĨ VÀ MƠ PHỎNG REVIT MEP CHO XƯỞNG SẢN XUẤT CỦA NHÀ MÁY DƯỢC
PHẨM ABIPHA”.
Ngành đào tạo: Công Nghệ Kỹ Thuật Nhiệt
Họ và tên GV hướng dẫn: PGS.TS Đặng Thành Trung
Họ và tên GV phản biện: (Mã GV)..................................................................................................
Ý KIẾN NHẬN XÉT
1. Kết cấu, cách thức trình bày ĐATN:
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................

2. Nội dung đồ án:
(Cơ sở lý luận, tính thực tiễn và khả năng ứng dụng của đồ án, các hướng nghiên cứu có thể tiếp tục phát triển)
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................

3. Kết quả đạt được:
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................

5

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

4. Những thiếu sót và tồn tại của ĐATN:
..............................................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................

5. Câu hỏi:
.......................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................

6. Đánh giá:
TT
1

Điểm
tối đa

Mục đánh giá
Hình thức và kết cấu ĐATN

2

Điểm đạt
được

30

Đúng format với đầy đủ cả hình thức và nội dung của các mục

10

Mục tiêu, nhiệm vụ, tổng quan của đề tài

10

Tính cấp thiết của đề tài

10

Nội dung ĐATN

50

Khả năng ứng dụng kiến thức toán học, khoa học và kỹ thuật, khoa
học xã hội…

5

Khả năng thực hiện/phân tích/tổng hợp/đánh giá

10

Khả năng thiết kế, chế tạo một hệ thống, thành phần, hoặc quy trình
đáp ứng yêu cầu đưa ra với những ràng buộc thực tế.

15

Khả năng cải tiến và phát triển

15

Khả năng sử dụng công cụ kỹ thuật, phần mềm chuyên ngành…

5

3

Đánh giá về khả năng ứng dụng của đề tài

10

4

Sản phẩm cụ thể của ĐATN

10

Tổng điểm

100

7. Kết luận:



Được phép bảo vệ
Không được phép bảo vệ
TP.HCM, ngày

tháng

năm 2018

Giảng viên phản biện
((Ký, ghi rõ họ tên)

6


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

TRƯỜNG ĐH SƯ PHẠM KỸ THUẬT

CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

TP.HỒ CHÍ MINH
KHOA CƠ KHÍ ĐỘNG LỰC

Độc Lập – Tư do – Hạnh Phúc
TP.Hồ Chí Minh, ngày…tháng …năm 2018

XÁC NHẬN HỒN THÀNH ĐỒ ÁN
Tên đề tài: ‘‘Tính tốn và thiết kế hệ thống điều hịa khơng khí – thơng gió và mơ phỏng revit
mep cho xưởng sản xuất của nhà máy dược phẩm abipha”.
Họ tên sinh viên:

Nguyễn Trang Doanh

MSSV:13147008

Nguyễn Đại Huynh

MSSV:13147025

Nguyễn Văn Kỳ

MSSV:13147029

Nguyễn Văn Ly

MSSV:13147038

Diệp Gia Nhu

MSSV:13147045

Chuyên Ngành: Công Nghệ Kỹ Thuật Nhiệt

Mã ngành đào tạo:13947

Hệ đào tạo: Chính quy

Khóa: 2013-2018

Lớp: 139470A

Sau khi tiếp thu và điều chỉnh theo góp ý của Giảng viên hướng dẫn, Giảng viên phản
biện và các thành viên trong Hội đồng bảo vệ. Đồ án tốt nghiệp đã được hoàn chỉnh đúng theo
yêu cầu về nội dung và hình thức.
Chủ tịch Hội đồng:..........................................................................................................
Giảng viên hướng dẫn:....................................................................................................
Giảng viên phản biện:.....................................................................................................

7


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

LỜI CẢM ƠN
Trong thời gian thực hiện đồ án tốt nghiệp nhóm chúng em đã nhận được nhiều
sự giúp đỡ, đầu tiên chúng em xin gửi lời cảm ơn đến Thầy (Cô) trong Bộ mơn Cơng
Nghệ Kỹ Thuật Nhiệt, Khoa Cơ Khí Động Lực, Trường Đại Học Sự Phạm Kỹ Thuật
Thành Phố Hồ Chí Minh đã tạo điều kiên, mang đến cho chúng em một nền kiến thức
cơ bản để vận dụng vào việc hoàn thành tốt đề tài tốt nghiệp.
Đặc biệt chúng em xin gửi lời cảm ơn chân thành nhất tới PGS.TS Đặng Thành
Trung đã hướng dẫn, giúp đỡ tạo điều kiện, động viên để nhóm chúng em có thể hồn
thành tốt đồ án này.
Bên cạnh đó nhóm chúng em muốn gửi lời cảm ơn đến các anh chị kỹ sư của

Công ty TNHH Kỹ Thuật Cơ Điện Lạnh QUÍ LONG đã giúp đỡ chúng em rất nhiều về
những kinh nghiệm thực tế để có thể so sánh được khác biệt giữa lý thuyết và thực tế.
Trong suốt quá trình làm đồ án với sự nỗ lực của các thành viên trong nhóm và
sự hướng dẫn tận tình của PGS.TS Đặng Thành Trung và anh chị kỹ sư Cơng ty Q
Long, đồ án của chúng em đã hoàn thành. Tuy nhiên do tài liệu tham khảo và khả năng
chúng em có hạn nên khơng tránh khỏi những thiếu sót, chúng em kính mong sự đống
góp ý kiến và chỉ bảo thêm của các thầy cơ.
TP.Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 01 năm
2018
Sinh Viên thực hiện
(ký & ghi rõ họ tên)

8


ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

TRUNG

MỤC LỤC

9


ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

TRUNG

DANH MỤC BẢNG
Bảng 2.1 Số liệu một số phịng dùng để tính tốn thuộc khu chiết xuất
Bảng 2.2 Công suất nhiệt của các thiết bị
Bảng 2.3 Nhiệt lượng do máy móc thiết bị điện tỏa ra của từng phòng
Bảng 2.4 Nhiệt tỏa ra từ các nguồn sáng nhân tạo Q2
Bảng 2.5 Nhiệt ẩn và nhiệt hiện do người tỏa ra, W/người
Bảng 2.6 Nhiệt lượng do người tỏa ra từng phòng
Bảng 2.7 Hệ số kinh nghiệm độ rị khơng khí.
Bảng 2.8 Lưu lượng khơng khí rị qua cửa.
Bảng 2.9 Thơng số trạng thái khơng khí các cấp độ sạch
Bảng 2.10 Tổng nhiệt lượng do lọt khơng khí vào phịng Q7 của các phịng
Bảng 2.11 Tổng nhiệt lượng truyền qua tường, trần và sàn tầng trên ở từng phòng
Bảng 2.12 Tổng nhiệt lượng truyền qua nền Q82 của từng phòng
Bảng 2.13 Tổng nhiệt lượng truyền qua kết cấu bao che
Bảng 2.14 Thống kê tổng lượng nhiệt thừa của từng phòng
Bảng 2.15 Thống kê lượng ẩm do bay hơi đoạn nhiệt từ người cho các phòng của khu
chiết xuất.
Bảng 2.16 Thống kê lượng ẩm do bay hơi đoạn nhiệt từ sàn ẩm cho các phòng của khu
chiết xuất
Bảng 2.17 Tổng lượng ẩm thừa
Bảng 2.18 Chênh áp cửa đơi với cửa đơn phía cao
Bảng 2.19 Đặc tính phịng thuộc bộ xử lý khơng khí AHU-CX2.SV
Bảng 2.20 Xác định các điểm nút của phòng Nghiền rây.
Bảng 2.21 Thống kê năng suất lạnh cho các phòng thuộc khu chiết xuất

10

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

TRUNG

DANH MỤC HÌNH ẢNH

11


ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

TRUNG

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT:
-

ĐHKK: Điều Hịa Khơng Khí
TCXD: Tiêu Chuẩn Xây Dựng
DTXD: Diện Tích Xây Dựng
BTCT: Bê Tơng Cốt Thép
VRF: Variable Refrigerant Flow
VRV: Variable Refrigerant Volume
HEPA: High Efficiency Particle Air
AHU: AIR Handling Unit
FCU: Fan Coil Unit
HVAC: Heating, Ventilating, and Air Conditioning

TBTĐN: Thiết bị trao đổi nhiệt
TBBH: Thiết bị bay hơi
TBNT: Thiết bị ngưng tụ

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ PHÒNG SẠCH VÀ NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM
ABIPHA.
1.1. Tổng quan về phòng sạch
1.1.1. Phòng sạch là gì?

Theo định nghĩa của từ thì "phịng sạch" chính là một phòng rất sạch. Phòng sạch
(tiếng Anh là cleanroom - một danh từ ghép). Theo định nghĩa chuyên môn, phịng
sạch là phịng mà ở trong đó nồng độ hạt lơ lửng trong khơng khí cùng các yếu tố khác
như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất đều bị khống chế và điều khiển để đem đến một hệ
thống làm việc cực kỳ tinh vi và hiện đại, nó được xây dựng và sử dụng trong một kết
cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phịng được giảm đến tối
thiểu. Ngồi ra, phịng cịn được đảm bảo vơ trùng, khơng có các khí độc hại đúng
theo nghĩa "sạch" của nó [1].
1.1.2. Sự khác nhau giữa phịng sạch và điều hịa khơng khí thơng thường

Do yêu cầu của sản phẩm công nghệ cao như sản xuất máy tính, sản xuất chíp, các
bo mạch, cơng nghệ chất bán dẫn…hay những loại thuốc trong dược phẩm, các thiết bị
12


ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

TRUNG

y tế, phòng mổ trong bệnh viện. Tất cả những phòng này đòi hỏi phải kiểm sốt nồng
độ hạt bụi, các loại chất ơ nhiễm ở một mức cho phép.
Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ
(temperature), độ ẩm (humidity), áp suất phòng (Room Pressurization), độ sạch
(Cleanliness) và vấn đề nhiễm chéo (cross-contamination) được thể hiện trong Hình
1.1. Trong thiết kế điều hịa khơng khí bình thường chỉ giải quyết hai vấn đề chính là
nhiệt độ và độ ẩm, thực tế thì vấn đề độ ẩm thường không đạt theo như yêu cầu thiết
kế. Nhưng trong phịng sạch thì ngồi nhiệt độ thì độ ẩm trong phòng yêu cầu khắt khe
hơn rất nhiều [2].

13


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

Hình 1.1 Các thơng số u cầu về phịng sạch
PHỊNG SẠCH

NHIỆT ĐỘ

ĐỘ ẨM

ÁP SUẤT

ĐỘ SẠCH

NHIỄM CHÉO

Những điểm khác nhau chính giữa phịng sạch và ĐHKK thơng thường là:
- Áp suất phịng (Room Pressurization):
Nhiệm vụ chủ yếu là ngăn ngừa khơng cho khơng khí, hạt bụi, chất nhiễm trùng…
từ phịng, khu vực ít sạch hơn sang phòng, khu vực sạch hơn. Nguyên tắc di chuyển
căn bản của khơng khí là từ nơi có áp suất cao tới nơi có áp suất thấp. Như vậy phịng
có cấp độ sạch hơn thì có áp cao hơn và ngược lại. Để kiểm sốt áp suất phịng thì
thường có đồng hồ đo áp suất, khi áp phòng vượt quá sẽ tự động tràn ra ngồi thơng
qua cửa gió xì (Pass-Through Grilles). Thường thì những phịng nào có u cầu cao
mới gắn miệng gió xì.
Việc tạo áp trong phịng khi thiết kế phải quan tâm tới cột áp của quạt và chênh
lệch giữa lương gió cấp và hồi trong phịng sạch. Trong thiết kế nhà máy dược phẩm
theo tiêu chuẩn WHO-GMP (World Health Organization-Good Manufacturing
Practice) thì cấp áp suất lần lượt là +(15Pa), ++(30Pa), +++(45Pa).
-

Độ sạch (Cleanliness):

Độ sạch của phòng thường quyết định bởi hai yếu tố là số lần trao đổi gió hay bội số
tuần hồn (Air Changes per Hour) và Phin lọc.

14


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

Thông thường đối với điều hịa khơng khí cho cao ốc văn phịng có thể từ 2 tới 10
lần. Nhưng trong phịng sạch thì số lần trao đổi gió lên tới 20 lần, đặc biệt trong phịng
sạch cho sản xuất chíp lên tới 100 lần. Tăng số lần trao đổi gió để làm giảm nồng độ
hạt bụi, chất ơ nhiễm sinh ra trong phịng. Do vậy kết cấu phòng sạch khác với những
cao ốc văn phịng. Với các phịng có u cầu cấp độ sạch khác nhau thì số lần trao đổi

Hình 1.2 Bộ lọc HEPA
gió cũng khác nhau. Ví dụ trong nhà máy sản xuất dược phẩm khu vực thay đồ có cấp
độ sạch E có áp phịng là +(15Pa), số lần trao đổi gió là 10, trong khi phịng pha chế có
cấp độ sạch C có áp phịng ++(30Pa), số lần trao đổi gió là 20, phin lọc cấp H12. Phin
lọc có nhiệm vụ là lọc bỏ những hạt bụi của không khí trước khi vào phịng. Tùy theo
u cầu của các loại phòng sạch mà sử dụng phin lọc cho phù hợp. Thơng thường với
các phịng trong nhà máy dược thì sử dụng loại lọc hiệu suất cao HEPA (High
Efficiency Particle Air) Hình 1.2 .Vị trí bộ lọc có thể gắn ngay tại AHU hoặc từng
phòng [3].
-

Nhiễm chéo (Cross-Contamination):

Để hiểu về nhiễm chéo thì ta tìm hiểu về tạp nhiễm trước. Tạp nhiễm là sự nhiễm
không mong muốn các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật, hoặc tiểu phân lạ
15


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

vào trong hoặc lên trên một nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm trung gian trong q
trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, bảo quản và vận chuyển. Như vậy nhiễm chéo là
việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm
với một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất. Việc nhiễm
chéo có cả ngun nhân bên ngồi và bên trong. Tổng hợp các nhân tố chính nhiễm
chéo trong nhà máy dược được thể hiện trong Hình 1.3.

Hồ sơ tài liệu khơng hồn chỉnhBố trí khu vực khơng đúng
Phân cấp vùng sạch không đúng

Không lắp hệ thống xử lý nước thải

Lắp chung hệ thống ĐH

10 nguyên nhân gây ra nhiễm chéo
Công nhân khơng tn thủ quy trình vs

Các cấp lọc khơng phù

Khơng thẩm định quy trình vệĐường
sinh đi cơng nhân khơngĐường
đúng đi ngun liệu khơng đún

Hình 1.3 Ngun nhân gây ra nhiễm chéo
Thực tế thì các nhà máy dược Việt Nam sản xuất quá nhiều loại thuốc khác nhau
trong cùng một phòng nên yêu cầu cấp độ sạch rất cao và vấn đề nhiễm chéo trở nên
khó kiểm sốt. Việc giải quyết nhiễm chéo là giải quyết 10 vấn đề trên, cộng thêm việc
tạo áp trong phòng [3].

16


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

1.1.3. Phòng sạch tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là hàm lượng bụi, tức là hàm lượng các hạt bụi
lơ lửng trong khơng khí được khống chế đến mức nào (bụi càng bám thì càng phải làm
sạch).
Nếu ta so sánh một cách hình tượng, đường kính sợi tóc người vào cỡ 100 μm, hạt
bụi trong phịng có thể có đường kính từ 0,5 đến 50 μm Hình 1.4.

Hình 1.4 So sánh các kich thước bụi
Các tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1963 ở Mỹ, và hiện
nay đã trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Đó là các tiêu chuẩn quy định
lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích khơng khí. Người ta chia thành các tầm kích cỡ
bụi và loại phịng được xác định bởi số hạt bụi có kích thước lớn hơn 0,5 μm trên một
thể tích là 1 feet khối ( ) khơng khí trong phịng [4].
-

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)

Tiêu chuẩn này lần đầu tiên được quy định vào năm 1963 (có tên là 209), và sau đó
liên tục được cải tiến, hoàn thiện thành các phiên bản 209 A (1966), 290 B (1973)...,
cho đến 209 E (1992) như Bảng 1.1 [4].

17


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

Bảng 1.1 Số hạt bụi tiêu chuẩn Federal 209 (1963)

Loại
1
10
100
1000
10000
100000

35
350
-

7,5
75
750
-

3

30
300
-

1
10
100
1000
10000
100000

-(*)
7
70
7000

chỉ số - là không xác định
-

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)

Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong khơng khí theo đơn vị chuẩn
(đơn vị thể tích khơng khí là ). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga
của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 μm. Tiêu chuẩn FS 209 E được thể hiện
trong Bảng 1.2 [4].

18


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

Bảng 1.2 Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn Federal 209 E (1992)
Tên loại
SI

Englis
h

M1
M 1,5

1

M2
M 2,5

10

M3
M 3,5
M4
M 4,5
M5
M 5,5
M6
M 6,5

M7

100
1000
10000
100000

Các giới hạn
≥ 0,3 µm
Đơn vị

≥ 0,1 µm
Đơn vị

≥ 0,2 µm
Đơn vị

m3

ft3

m3

ft3

m3

ft3

m3

ft3

m3

ft3

9,91

757

2,14

30,9

0,875

10,0

0,283

-

-

35,0

265

7,50

106

3,00

35,3

1,00

-

-

99,1

757

21,4

309

8,75

100

2,83

-

-

350

2650

75,0

1060

30,0

353

10,0

-

-

991

7570

214

3090

87,5

1000

28,3

-

-

-

26500
75700
-

750
2140
-

10600
30900
-

300
875
-

3530
10000
35300
100000
353000

1000000
3530000
10000000

100
283
1000
2830
10000
28300
100000
283000

247
618
2470
6180
24700
61800

7,00
17,5
70,0
175
700
1750

35
0
12

40
35
00
12
40
0
35
00
0
-

≥ 0,4 µm
Đơn vị

≥ 0,5 µm
Đơn vị

19


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

-

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization - ISO) đã quy
định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được
phát hành năm 1999 có tên "Phân loại độ sạch khơng khí" (Classification of Air
Cleanliness). Các loại phòng sạch được quy định dựa trên biểu thức:
Với:
- Cn là hàm lượng cho phép tối đa (tính bằng số hạt/m 3) của bụi lửng khơng khí lớn

hơn hoặc bằng kích thước xem xét.
- N là chỉ số phân loại ISO, không vượt quá 9 và chỉ số cho phép nhỏ nhất là 0,1
- D là đường kính hạt tính theo μm 0,1 ở đây là hằng số với thứ nguyên là μm

Như vậy, có thể dễ dàng xác định các giới hạn hàm lượng bụi từ cơng thức trên và
dễ dàng phân loại từng cấp phịng sạch [4].
Bảng 1.3 Các giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn ISO 14644-1
Loại

ISO 7
ISO 8

0,1 µ
10
100
1000
10000
100000
100000
0
-

ISO 9

-

ISO 1
ISO 2
ISO 3
ISO 4
ISO 5
ISO 6

Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m3)
0,2 µ
0,3 µ
0,5 µ
1µ
2
24
10
4
237
102
35
8
2370
1020
352
83
23700
10200
3520

832

5µ
29

237000

102000

35200

8320

293

-

-

83200
832000
832000
0

2930
29300

-

352000

3520000
3520000
0

293000

Cần chú ý rằng, mức độ nhiễm bẩn khơng khí trong phịng cịn phụ thuộc vào các
hạt bụi sinh ra trong các hoạt động trong phịng, chứ khơng chỉ là con số cố định của
phịng. Chính vì thế, trong các tiêu chuẩn của phịng, ln địi hỏi các hệ thống làm
20


ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

TRUNG

sạch liên hoàn và cịn quy định về quy mơ phịng và số người, số hoạt động khả dĩ
trong phịng sạch.
Ngồi các tiêu chuẩn này, mỗi ngành cịn có thể có thêm các địi hỏi riêng cho mình,
ví dụ như làm về cơng nghiệp vi mạch bán dẫn đòi hỏi khác với ngành y... Ta nhớ là
công nghiệp bán dẫn thao tác với các phần tử vật liệu tới cỡ micron, vì thế mà yêu cầu
rất khắt khe về hàm lượng bụi nhỏ, trong khi ngành y tế lại đòi hỏi cao về mức độ sạch
và điều hịa khơng khí nhằm chống nhiễm khuẩn...
1.1.4. Phân loại cấp độ sạch trong nhà máy dược

Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn thực hành tốt sản suất thuốc (Guide to Good
Manufacturing Practice –GGMP) ra đời dựa trên cơ sở của các tiêu chuẩn về phòng
sạch là một bộ tiêu chuẩn hướng dẫn gần như toàn diện trong lĩnh vực dược phẩm, từ

những tiêu chuẩn về thiết kế, xây dựng các loại vật liệu sử dụng trong nhà máy đến
chăm sóc sức khỏe người dân.
Bộ tiêu chuẩn này phân ra cụ thể các cấp độ sạch của khơng khí, số lần trao đổi gió
trên một giờ, nhiệt độ, độ ẩm v.v… Có khá nhiều bộ tiêu chuẩn GMP chúng được ra
đời và áp dụng ở các quốc gia lãnh thổ khác nhau.
Đối với việc sản xuất các chế phẩm vô trùng (theo tiêu chuẩn GMP – WHO), thì
cấp độ sạch được chia ra bốn cấp độ phân biệt như Bảng 1.4 [6].

21


GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

TRUNG

Bảng 1.4 Các thông số cấp sạch theo tiêu chuẩn GMP
Cấp sạch
Lúc
Số lượng ngưng
a
tiểu phân nghỉ
có trong
1m3
khơng
Lúc
khí
hoạt
(hạt)/m3 độngb

A

B

C

D

E

3.520

3.520

352.000

3.520.000

-

20

29

2.900

29.000

-

0,5 - 5,0
(μm)

3.520

352.000

3.520.000

-

-

Trên 5,0
(μm)

20

2.900

29.000

-

-

100
50
25

≤ 25 độ
≤ 70 %
18 ± 4
(14 - 22)
≥ 20

200
100
50
≤ 25 độ
≤ 70 %
10 ± 3
(7 - 13)
15 - 20

≤ 25 độ
≤ 70 %
4±2
(2 - 6)
10 - 15

0,5 - 5,0
(μm)
Trên 5,0
(μm)

Giới hạn vi sinh vật:
- cfu/m3 (1)
- cfu/đĩa/4 giờ (2)
- cfu/đĩa tiếp xúc (3)

- cfu/găng tay (4)
Nhiệt độ
Độ ẩm
Áp suất (tuyệt đối) & biên độ
(pascal)
Trao đổi khơng khí (lần/giờ)

<1
<1
<1
<1
-

10
5
5
5
≤ 25 độ
≤ 70 %
28 ± 5
(23 - 33)
(4,5m/s)
≥ 20

(1): Phương pháp lấy mẫu khơng khí
(2): Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90 mm trong 4 giờ
(3): Phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm
(4): Phương pháp in 5 ngón găng tay
(-): chỉ số (-) là không xác định
(a): “Trạng thái nghỉ” là điều kiện khi nhà xưởng đã hoàn thành việc xây dựng,

lắp đặt, các thiết bị sản xuất đã được lắp đặt và đang hoạt động đáp ứng được các yêu
cầu của bên mua và nhà cung cấp, nhưng khơng có mặt nhân viên vận hành.
(b): “Trạng thái hoạt động” là điều kiện khi máy móc đang được vận hành theo
phương thức hoạt động xác định và với sự có mặt của một số lượng nhân viên xác
định. Các khu vực sạch và hệ thống kiểm sốt mơi trường liên quan phải được thiết kế
để đạt được các yêu cầu của cả “trạng thái nghỉ” và “trạng thái hoạt động”.
22


ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

TRUNG

Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng thuốc, đậy
nút ống thuốc và các lọ hở, và làm kín vơ trùng. Thơng thường những điều kiện này
được tạo ra bởi các dòng chảy tầng (Laminar Flow). Các dịng chảy tầng phải cung cấp
khơng khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54m/s (giá trị hướng dẫn) tại vị trí làm
việc của các dịng chảy tầng sử dụng trong phịng sạch mở. Việc duy trì đặc tính của
dịng chảy tầng phải được chứng minh và được thẩm định. Dịng khơng khí một chiều
và tốc độ nhỏ hơn có thể đươc sử dụng trong những thiết bị cơ lập kín và những hộp
chun dụng có sẵn găng tay để giảm tiếp xúc với các chất được xử lý (glove box)
Cấp độ B: Đối với việc pha chế và đóng lọ vơ trùng, cấp độ này là mơi trường phụ
cận cho khu vực có cấp độ A.
Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các cơng đoạn ít quan trọng hơn trong
q trình sản xuất sản phẩm vô trùng.
1.1.5. Trang bị cần thiết và an tồn cho phịng sạch
1.1.5.1.

Trang thiết bị cần thiết cho phòng sạch
Con người làm việc trong phòng sạch là một nguồn tạo ra bụi bẩn cho phòng. Khi

con người di chuyển, có thể sản sinh tới 100000 hạt (kích thước lớn hơn 0,5 μm) và
hàng ngàn hạt bụi cỡ micron mang theo người mỗi phút. Do vậy, với mỗi phòng sạch,
người ta đều có giới hạn số người làm việc tương ứng với quy mơ của phịng. Và để
đảm bảo cho mơi trường trong phịng, ngồi các máy móc trang bị cho các cơng việc
thiết yếu trong phịng sạch, thì trang bị cho con người là rất cần thiết để giảm thiểu
lượng bụi sản sinh [5].
• Các trang thiết bị cần thiết cho người làm việc gồm: (được thể hiện ở Hình 1.5)
- Quần áo bảo hộ: Thường là áo và quần liền một khối.
- Mũ bảo hộ để chùm đầu (vì tóc người cũng là nguồn bắt bụi)
- Giầy vải chùm kín chân
- Mặt nạ chùm mặt, có thể có cả bộ lọc khí thở ở mặt nạ, kính bảo vệ mắt, găng tay

23


ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

TRUNG

Quần áo, mũ, mặt nạ, giày thường làm bằng vải, có bên ngồi là bề mặt trơn, không
bắt bụi, đồng thời đảm bảo cho con người dễ dàng di chuyển và hoạt động.

Hình 1.5 Nhân viên mang đồ bảo hộ làm việc trong phòng sạch

1.1.5.2. An tồn cho phịng sạch

Trong phịng sạch, ngồi việc độ sạch khơng khí được khống chế, cịn các yếu tố
khác là độ ẩm phải điều khiển ở mức đủ thấp, áp suất, nhiệt độ... được duy trì ở mức
độ thích hợp, đảm bảo vơ trùng. Vì thế, điều đầu tiên mà mỗi người làm việc trong
phòng sạch đều phải tn thủ đó là các quy tắc an tồn lao động để đảm bảo an toàn.
24


ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP

GVHD: PGS.TS ĐẶNG THÀNH

TRUNG

Mỗi người trước khi vào làm ở phòng sạch đều được học rất cẩn thận các quy tắc làm
việc trong phòng sạch, mà ban đầu ln là các quy tắc an tồn lao động:
- Thốt ra khỏi phịng sạch như thế nào khi có các tai nạn đột xuất (cháy, nổ, chập
điện...); các xử lý cần thiết cho các tai nạn này.
- Làm thế nào để giảm thiểu các tai nạn và đảm bảo an toàn lao động bằng các quy tắc
sử dụng cũng như làm việc trong phòng một cách khoa học và chính xác.
- Các quy tắc để khơng làm nhiễm bẩn phịng: Bỏ các vật dụng có thể dễ bắt bụi như
áo len, mỹ, găng tay ấm, áo khoác...
- Sử dụng, di chuyển, và bỏ các hóa chất, các vật dụng thí nghiệm đúng quy tắc.
- Sử dụng các thiết bị trong phịng đúng quy trình.
Chúng ta hãy tưởng tượng việc làm sai quy tắc trong phịng sạch, ngồi việc sẽ làm
nhiễm bẩn phòng (sẽ rất hại cho hệ thống làm sạch), đồng thời có thể rất dễ xảy ra các
tai nạn, hỏng hỏng và gây thiệt hại lớn về người và tài sản [5].
1.2. Tổng quan về nhà máy dược phẩm ABIPHA
1.2.1. Giới thiệu về công ty
1.2.1.1. Địa chỉ công ty

- Địa chỉ: Số 5 Liền Kề 15 Khu Đô Thị Văn Phú - Hà Đông - Hà Nội
- Nhà máy sản xuất: Lô CN-02, Khu Công Nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, H.
Chương Mỹ, TP Hà Nội – Việt Nam [7].
- Điện thoại: 043.63.253.888
- Fax: 043.63.253.888

1.2.1.2. Sơ lược về công ty

Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao ABIPHA được thành lập vào năm 2011.
Đặt trụ sở tại số 5, khu liền kề 15, khu đô thị Văn Phú, phường Phú La, Hà Đông, Hà
Nội. Năm 2012, nhà máy chính thức vận hành, sản xuất những sản phẩm đầu tiên.
Tháng 10/2012 thành lập chi nhánh tại Đà Nẵng. Tháng 12/2012 thành lập chi nhánh
25