HỆ THỐNG THÔNG TIN THUỐC

HỆ THỐNG THƠNG TIN:
1/Viết tắt:
-

-

GACP-WHO: Thực hành tớt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ
chức Y tế Thế giới (World Health Organization Guidelines on Good Agricultural and
Collection Practices for Medicinal Plants)
GCP: Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice)
GMP: Thực hành sản xuất thuốc tốt (Good Manufacturing Practice)
GSP: Thực hành bảo quản thuốc tốt (Good Storage Practice)
Trung tâm DI&ADR Quốc gia : Trung tâm Quốc gia về Thơng tin th́c và theo dõi
phản ứng có hại của thuốc

2/ Khái niệm:
-

-

-

-

-

-

Ngày sinh quốc tế của thuốc (International Birth Date) : Là ngày đầu tiên một hoạt
chất có trong chế phẩm th́c được cấp phép lưu hành dưới dạng bất kỳ một biệt dược
nào, của bất kỳ đơn vị kinh đơanh thuốc nào và tại bất kỳ q́c gia nào trên thế giới.

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction – ADR): là phản ứng độc hại,
không mong muốn và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phịng
bệnh, chẩn đốn, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể.
Biến cố bất lợi (Adverse Event – AE): Là bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong
q trình sử dụng th́c khi điều trị nhưng khơng nhất thiết là đơ phác đồ điều trị gây
ra.
Sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error – ME) : là bất kỳ biến cớ có thể phịng
tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây
hại cho người bệnh trong khi th́c được kiểm sốt bởi nhân viên y tế, người bệnh,
hoặc người sử dụng. Các biến cớ như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn,
các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ thớng bao gồm: kê đơn và q trình
trùn đạt thơng tin đơn th́c; ghi nhãn, đóng gói và danh pháp; pha chế, cấp phát,
phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng.
Tác dụng phụ: Là tác dụng không mong muốn của một chế phẩm thuốc xảy ra ở liều
thường dùng sử dụng ở người và có liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc.
Thuốc giả : là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Khơng có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất khơng đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng
ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng khơng đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc khơng đạt tiêu
chuẩn chất lượng quy định trong q trình bảo quản, lưu thơng phân phới;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản
xuất hoặc nước xuất xứ.
Thuốc kém chất lượng: thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý.
Thuốc từ dược liệu: là th́c có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng
chứng khoa học, trừ th́c cổ truyền
Thuốc y học cổ truyền: Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị th́c cổ trùn) là th́c có
thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương

pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng
bào chế truyền thống hoặc hiện đại.


3. Phân loại ADR
3.1. Phân loại theo mức độ nặng, nhẹ.
- Nhẹ: Không cần xử trí hoặc dùng thuốc giải độc; không kéo dài thời gian nằm viện. Kháng
histamin Opioid - Gây buồn ngủ Táo bón
- Trung bình: Cần thay đổi điều trị hiện thời(điều chỉnh liều, thêm thuốc),nhưng không cần
ngừng th́c; có thể kéo dài thời gian nằm viện, hoặc điều trị đặc hiệu. NSAID - Tăng huyết
áp và phù.
- Nặng : ADR có thể đe dọa tính mạng và cần ngừng thuốc, kèm điều trị đặc hiệu.Thuốc ức
chế menchuyển- Phù mạch
- Tử vong: ADR trực tiếp hoặc gián tiếp làm bệnh nhân tử vong. Paracetamol - Hoại tử gan
3.2. Các nguyên nhân gây ADR
- Liên quan đến bào chế (gặp cả 2 typ).
- Liên quan đến sự thay đổi dược động học (gặp nhiều ở typ A).
- Liên quan đến sự thay đổi dược lực học do các yếu tố về di truyền và bệnh lý ở bệnh nhân
dẫn đến thay đổi sự nhạy cảm của cơ quan đích đối với thuốc (gặp nhiều ở typ B).
3.2. 1. Các nguyên nhân về bào chế: Thường gặp cả 2 Typ.
a/ Các nguyên nhân về bào chế gây ADR typ A
- Hàm lượng th́c: Trong q trình sản xuất và kiểm sốt chất lượng dược phẩm có thể có
những sai sót làm cho hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm cao hơn hàm lượng quy định ghi
trên nhãn và việc sử dụng các chế phẩm này có thể gây ra ADR typ A.
- Tớc độ giải phóng hoạt chất: Tớc độ giải phóng dược chất cao có thể gây ra ADR tại chỗ, ví
dụ: viên nén kali clorid gây xuất huyết và loét đường tiêu hóa với tỷ lệ cao và hiện nay đã
thay thế bằng các dạng viên giải phóng chậm để tránh tạo nồng độ cao tại chỗ.
- Tớc độ giải phóng dược chất cao có thể gây ra ADR toàn thân, loại ADR này thường gặp ở
dạng viên giải phóng kéo dài do ở dạng bào chê này, hàm lượng hoạt chất thường cao hơn
viên thường và một khi viên bị vỡ sẽ tạo ra một nồng độ rất cao gây ADR toàn thân.

b/. Các nguyên nhân về bào chế gây ADR typ B
- Sự phân hủy các thành phần dược chất.
- Tác dụng của các tá dược có trong thành phần dược phẩm.
- Tác dụng của các sản phẩm phụ trong q trình tổng hợp hóa học dược chất.
3.2.2. Các nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược động học : Gặp nhiều ở typ A & Type
B
a. Nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược động học gây ra ADR typ A
- Có nhiều nguyên nhân dẫn đến những thay đổi về khả năng hấp thu, phân bớ, chuyển hóa,
thải trừ th́c gây tăng nồng độ thuốc trong huyết tương và tại mô đích.
b. Nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược động học gây ra ADR typ B


- Sự liên kết của các chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc với một protein của cơ thể có thể
gây độc trực tiếp hoặc gây độc qua trung gian miễn dịch.
3.2.3. Các nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược lực học : Một số ADR typ A là do
tăng độ nhạy cảm của các mô hoặc cơ quan đích, nguyên nhân còn chưa rõ nhưng nhiều bằng
chứng cho thấy mức độ nhạy cảm của các thụ thể
4. Nguyên nhân và đặc điểm sai sót liên quan đến sử dụng thuốc :
- Sai sót th́c là lỗi do con người gây ra (human errors), có thể do một hoặc nhiều ngun
nhân th́c kiến thức, quy trình hoặc hành vi, thái độ : Trên cơ sở phân tích các yếu tớ ảnh
hưởng đến sử dụng th́c, có thể tóm tắt các nguyên nhân gây sai sót sau:
1. Sự quá tải và mệt mỏi trong công việc của cán bộ y tế
2. Cán bộ y tế thiếu kinh nghiệm làm việc hoặc không được đào tạo đầy đủ, đúng
chuyên ngành
3. Trao đổi thông tin không rõ ràng giưa các cán bộ y tế (VD: chữ viết xấu, kê đơn bằng
miệng)
4. Các yếu tố về môi trường như thiếu ánh sáng, quá nhiều tiếng ồn hay thường xuyên
bị gián đoạn công việc
5. Số lượng thuốc dùng cho một người bệnh nhiều
6. Việc kê đơn, cấp phát hay thực hiện thuốc phức tạp

7. Sử dụng nhiều chủng loại thuốc và nhiều dạng dùng (VD th́c tiêm) gây ra nhiều
sai sót liên quan đến th́c
8. Nhẫm lẫn về danh pháp, quy cách đóng gói hay nhãn th́c
9. Thiếu các chính sách và quy trình quản lý th́c hiệu quả sót trước đây hoặc thất bại
hay thiếu chiến lược giám sát;
5/ Nguyên tắc 5 đúng trong sử dụng thuốc: Vi phạm vào một trong 5 ngun tắc trên đều
được coi là sai sót
• Đúng th́c
• Đúng liều dùng
• Đúng đường dùng
• Đúng thời gian
• Đúng bệnh nhân
88
6. Phân loại thông tin :


a. Phân loại theo nguồn thông tin.
- Nguồn thông tin cấp 1:
+ Các bài báo, cơng trình gớc đăng tải đầy đủ trên các tạp chí chuyên ngành, các báo cáo
chun mơn, khóa luận, luận án. Ví dụ: British Medical Journal, American Journal of Healthsystem Pharmacists,Tạp chí Dược học…
+ Xác định được cụ thể phương pháp nghiên cứu,kết quả nghiên cứu và các kết luận của tác
giả.
+ Ưu điểm:
- Không có sự can thiệp, đánh giá của bên thứ hai nên thông tin chính xác, không mang tính
chủ quan
- Nguồn thông tin phong phú và cập nhật liên tục. Hiện có khoảng 20.000 tạp chí y dược học
trên tồn thế giới, chưa kể thông tin dưới dạng báo cáo khoa học
+ Nhược điểm:
- Thông tin chuyên sâu, thiếu tính khái quát đòi hỏi kỹ năng đánh giá y văn và thời gian tham
khảo một khối lượng lớn các nghiên cứu hiện có về chủ để tương ứng để đưa ra kết luận

chính xác.
- Khó khăn trong việc truy cập: chi phí truy cập .
- Nguồn thông tin cấp 2
+ Hệ thớng danh mục thơng tin hoặc các bài tóm tắt thôntin thuốc từ nguồn thôngtin cấp 1,
sắp xếp theo các chủ đề nhất định. Ví dụ: Cơ sở dữ liệu tổng quan hệ thống Cochrane,
Pubmed/ Medline, EMBASE…
+ Ưu điểm:
-Thông tin tồn diện hơn nguồn thơng tin cấp 1.
-Truy cập CSDL dưới dạng điện tử nhanh chóng và dễ dàng.
- Nguồn thơng tin cập nhật.
+ Nhược điểm:
- Khi ḿn tìm hiểu đầy đủ hơn một thông tin cụ thể, phải quay lại nguồn thơng tin thứ 1 từ
đó dẫn đến các vấn đề liên quan chi phí.
-Thuật ngữ sử dụng đa dạng, địi hỏi phải có chiến thuật tìm kiếm tồn diện để có thể tra cứu
được đầy đủ thơng tin.
- Nguồn thông tin cấp 2 chủ yếu ở dạng tra cứu điện tử:được đưa lên mạng hoặc lưu trữ dưới
dạng CD-ROM.
- Nguồn thông tin cấp 3
+ Sách chuyên khảo, sách giáo khoa, các hướng dẫn điều trị chuẩn… Ví dụ: Martindale,
AHFS Drug information, Dược thư Quốc gia Việt Nam …


+ Được xây dựng bằng cách phân tích tổng hợp từ hai nguồn thông tin cấp 1 và cấp 2 để đưa
ra thông tin khái nguồn thông tin cấp 1 và cấp 2 để đưa ra thông tin khái quát về 1 vấn đề.
+ Ưu điểm:
- Thông tin ngắn gọn, súc tích và có độ khái quát cao.
- Thuận tiện, dễ sử dụng và quen thuộc với hầu hết cán bộ y tế.
+ Nhược điểm:
- Tính cập nhật chậm, thậm chí nếu có cập nhật cũng chỉ cập nhật một phần thơng tin.
- Thơng tin có thể khơng đầy đủ do giới hạn không gian trong khuôn khổ 1 quyển sách hoặc

do việc tìm kiếm thơng tin từ y văn của tác giả không đầy đủ.
- Phụ thuộc vào năng lực đánh giá và ý kiến đánh giá chủ quan của tác giả.
- Khi cần tìm hiểu chính xác một thông tin cụ thể, phải quay lại nguồn thông tin ban đầu.
- Độ tin cậy và độ cập nhật của các nguồn thông tin
- Độ tin cậy: Cấp 3 > Cấp 2 > Cấp 1
- Độ cập nhật: Cấp 1 > Cấp 2 > Cấp 3
b. Phân loại theo lĩnh vực thông tin:
- Thông tin về sức khỏe.
- Thông tin về thuốc.
-Thông tin dân số .
- Thông tin về kinh tế, thương mại …
c. Phân loại theo tính chất của thông tin.
-Thông tin cơ bản (Basic information) : số liệu về đất nước, về con người,tài nguyên, khí
hậu…
-Thông tin cấu trúc ( Structrue information) số liệu về tổ chức bộ máy, về các cấu tử cần
thiêt…
-Thơng tin về q trình ( Process information) Số liệu về cơ chế hoạt động, quy trình hoạt
động.
-Thơng tin về kết quả (Outcome information) Sớ liệu hiệu quả hoạt động.
d. Phân loại theo mục tiêu của dữ liệu.
- Thông tin về cơ sở sản xuất.
- Thông tin về phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse drug reactions – ADR)
- Thông tin cho từng loại đối tượng: Người có chun mơn, quần chúng


7. Cập nhật thơng tin về an tồn thuốc
- Quy trình cập nhật và truyền thơng về an tồn thuốc
B1. Cập nhật và tổng hợp thông tin
- Cập nhật thông tin liên quan đến an tồn th́c từ trang web trong nước (tham khảo phần a):
cập nhật thông tin hàng ngày.

- Cập nhật thơng tin liên quan đến an tồn thuốc từ trang web của các Cơ quan quản lý dược
phẩm trên thế giới (tham khảo mục 8.2.2 phần a, b): cập nhật định kỳ 1 lần /tuần vào sáng thứ
2.
- Cập nhật thông tin liên quan đến các phản ứng có hại đáng chú ý xảy ra trong bệnh viện:
cập nhật định kỳ 1 lần/tháng và trong các trường hợp đột xuất.
B2: Sàng lọc và phân loại
- Tra cứu thuốc được đề cập có nằm trong danh mục thuốc của bệnh viện (hoặc có được
lưu hành trên thị trường Việt Nam) không? Lựa chọn các thông tin quan trọng phù hợp với
thực tế sử dụng thuốc tại bệnh viện.
- Phân loại thơng tin theo tính chất nghiêm trọng của thơng tin:
- Đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm.
- Ngừng cấp số đăng ký mới/đăng ký lại.
- Sửa đổi nhãn thuốc.
- Cảnh báo và các khuyến cáo về tính an tồn.
B3. Xử lý thơng tin
- Thơng tin khẩn cấp: Báo cáo ngay với Trưởng khoa Dược và xin ý kiến chỉ đạo
- Thông tin từ Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Trung tâm
DI&ADR Quốc gia: Báo cáo Trưởng Khoa Dược và Giám đốc Bệnh viện.
-Tiến hành xử lý thơng tin trong vịng 01 tuần kể từ khi tiếp nhận thông tin.
-Thông báo đến tất cả các khoa phịng được biết và thực hiện.
- Thơng tin từ các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới:
Tra cứu, phân tích, tổng hợp thông tin liên quan từ y văn.
Tra cứu, tổng hợp thông tin từ các cơ quan quản lý dược phẩm khác về vấn đề
liên quan.
Tra cứu, tổng hợp các quyết định, công văn đã có trước đó của Cục Quản lý
Dược, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh về vấn đề liên quan.
B4 . Truyền thông thông tin
-Tập hợp nội dung để phổ biến, tun trùn thơng tin bằng các hình thức:Phát hành bản tin
thơng tin th́c (trong đó bao gồm thơng tin về an tồn th́c) lưu hành nội bộ trong bệnh
viện.

- Thông báo cho bác sĩ, điều dưỡng, người bệnh các thơng tin cập nhật về an tồn th́c và
phản ứng có hại đáng chú ý tại bệnh viện:
• Thơng báo tại bảng tin bệnh viện.
• Thơng báo tại buổi giao ban khoa phịng, bệnh viện.
• Thơng báo tại các buổi sinh hoạt/hội thảo khoa học của bệnh viện.
- Tổ chức tập huấn, đào tạo cho nhân viên y tế trong bệnh viện về hiệu quả và tính an toàn khi
sử dụng thuốc.
- Khuyến cáo sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc dùng trong bệnh viện, hướng dẫn điều trị và
các quy trình chun mơn khác trong bệnh viện do các nguyên nhân liên quan đến tính an
toàn.