THỰC HÀNH tốt sản XUẤT THUỐC

THỰC HÀNH TỐT
SẢN XUẤT THUỐC


07:46

2


Tinh khiết

Hiệu lực

Hạn dùng đúng

Đúng kiểu
dáng

Hồ sơ sản xuất
Không ô nhiễm

07:46

3


07:46

4

Mục tiêu
1. Trình bày đƣợc khái niệm, mục tiêu và
vai trị của thực hành tốt sản xuất thuốc
2. Trình bày đƣợc những quy định chính
của thực hành sản xuất thuốc


1. Mở đầu
1.1. Yêu cầu khách quan và chủ quan phải
thực hiện
Nền sản

Nhu cầu
thuốc tăng

Xu thế hội
nhập

Yêu
cầu

xuất thuốc
phát triển
VN gia
nhập
ASEAN,


1.2. Giới thiệu GMP các nƣớc và khu vực

1.2.1.Trên thế giới:
- Hoa Kỳ :
+Năm1962, (FDA) thông qua đạo luật là quy định đầu
tiên về GMP.
+ Năm 1963: GMP ấn bản lần thứ nhất.
+ Năm 1975: Hƣớng dẫn về thẩm định ra đời.
+ Năm 1976: Một bộ GMP mới ra đời, với trọng tâm hƣớng
vào Thẩm định và ĐBCL hơn là Ktra. CL
+ Năm 1978: GMP ấn bản lần thứ hai.
+ Năm 1979: GMP trở thành luật
07:46
9
+ Năm 1984, sự kiện Tylenol xem xét lại các vấn đề liên


1.2. Giới thiệu GMP các nƣớc và khu vực
1.2.1.Trên thế giới:
– Úc: GMP ấn bản lần thứ nhất từ 1969.
– Anh:
+ Năm 1971: GMP ấn bản lần thứ nhất.
+ Năm 1977: GMP ấn bản lần thứ hai.
+ Năm 1983: GMP ấn bản lần thứ ba.
- Pháp:
- (Pratiques de Bonne Fabrication – PBF) tháng 3/10/1978.
- 1/10/1985 ban hành đúng nghĩa GMP.
+ Năm 1993 thực hiện GMP – EEC.
+ Năm 1995 BPF – GMP xuất bản lần thứ ba.
-Cộng đồng châu Âu ECC: GMP – châu Âu tháng 1/1989.

1.2. Giới thiệu GMP các nƣớc và khu vực
– Tổ chức Y tế thế giới (WHO):
• * Năm 1967: ban hành bản dự thảo “Draft requirements for
good manufacturing practice in the manufacture and quality of
drugs and pharmaceutical specialities”.
• * Năm 1968: ban hành GMP nhƣ là một phụ lục trong báo cáo lần
thứ 22 của WHO và sau đó đƣợc đƣa vào bản phụ lục của The
International Pharmacopoeia. 1971.
• * Năm 1969: ban hành văn bản GMP nhƣ là một phần trong
Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products (
cấp giấy chứng nhận chất lƣợng) Năm 1975: chỉnh sửa ban hành
lại.


1.2. Giới thiệu GMP các nƣớc và khu vực
– Tổ chức Y tế thế giới (WHO):
* Năm 1992: Xuất bản “Validation of analytical procedures used in the
examination of pharmaceutical materials”.
* Năm 1999: xuất bản “ Good manufacturing practices and inspection”.
* Năm 2000: “Guide to good manufacturing practice for medicinal plants”.
* Năm 2003: xuất bản phụ lục 4 “Good
Manufacturing Practices for pharmaceuticals: main principles” –Nguyên
tắc cơ bản
* Năm 2012, Thƣ ký đã thông báo rằng bản hƣớng dẫn thực hành tốt sản
xuất thuốc: Đảm bảo chất lƣợng dƣợc phẩm


1.2. Giới thiệu GMP các nƣớc và khu
vực
PIC/S-GMP

PIC viết tắt từ Pharmaceutical Inspection Convention: Công ước thanh tra
quốc tế
PIC/S - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme: Hệ thống hợp

tác về thanh tra dƣợc phẩm.
PIC/S hiện nay đƣợc dùng làm logo của cả hai hệ thống này và hoạt động

song song từ 1995.
07:46

13


ISO
Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hoá International Standards
Organization
-ISO 5750/9000 không đặc thù cho sản xuất các dƣợc phẩm và

chế phẩm y học
- ISO 5750/9000 là tiêu chuẩn chung về hệ thống Quản lý chất
lƣợng cho bất kỳ sản phẩm và dịch vụ
07:46

14


1.2. Giới thiệu GMP các nƣớc và khu
vực
+ Việt Nam:
-Đề cập tới GMP từ 1984 và tổ chức các cuộc hội thảo, tập huấn

GMP vào những năm tiếp sau 1987,... 1997,... tại Hà Nội, TP. Hồ
Chí Minh, Cần Thơ, v.v...
-Từ 1996 bắt đầu áp dụng ASEAN GMP.
ASEAN-GMP TỪ 1996 (1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996)
-Từ năm 2005 áp dụng WHO GMP.
07:46

15


Thực trạng nền CN Dược VN
• Các cơng ty dƣợc đẩy mạnh quá trình
nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất lên GMPASEAN  GMP-WHO  PIC/S  EUGMP… nhằm thích ứng với yêu cầu về
chất lƣợng ngày càng gia tăng và phù hợp
với q trình tồn cầu hóa của ngành
dƣợc Việt Nam trong quá trình hội nhập
với thế giới.


Thực trạng nền CN Dược VN
• Cấp độ 1: Nƣớc đó hồn tồn phải nhập khẩu thuốc.
• Cấp độ 2: Sản xuất đƣợc một số thuốc generic; đa số
thuốc phải nhập khẩu.
• Cấp độ 3: Có cơng nghiệp dƣợc nội địa; có sản xuất
thuốc generic; xuất khẩu đƣợc một số dƣợc phẩm.
• Cấp độ 4: Sản xuất đƣợc nguyên liệu và phát minh
thuốc mới.


Vị trí của GMP trong hệ thống đảm bảo chất lƣợng

thuốc

QC

GMP
QA


Vị trí của GMP trong hệ thống đảm bảo chất lƣợng
thuốc

QA
là tồn bộ các hoạt động có kế hoạch, có hệ thống
bao gồm cả các GxP. Các hoạt động này đƣợc tiến

hành trong hệ thống chất lƣợng, và đƣợc chứng minh
là đủ mức cần thiết để khách hàng thoả mãn các yêu
cầu chất lƣợng.


Vị trí của GMP trong hệ thống đảm bảo chất lƣợng
thuốc

GMP
•GMP" – là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất
quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích
sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc

Vị trí của GMP trong hệ thống đảm bảo chất lƣợng
thuốc

QC
là một bộ phận của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu
chuẩn kỹ thuật, kiểm nghiêm, cũng đồng thời liên quan
đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu, để đảm bảo đã tiến
hành các phép thử phù hợp và cần thiết và nguyên vật
liệu không đƣợc xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không
đƣợc xuất đem bán hay cung cấp, nếu nhƣ chúng chƣa
đƣợc đánh giá là đạt chất lƣợng theo yêu cầu


THIẾT KẾ SẢN PHẨM (R&D)

NÂNG CẤP CỠ LƠ
HỒN CHỈNH CƠNG THỨC VÀ QUY
TRÌNH

KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG SP
LƢU KHO + PHÂN PHỐI
SỬ DỤNG ĐIỀU TRỊ

QC

SẢN XUẤT THƢỜNG QUY

QA

GMP

THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT


1.3. Mục tiêu và vai trò của GMP
-Mục tiêu:
- Nhằm đảm bảo một cách chắc chắn rằng dƣợc phẩm đƣợc sản xuất ra nhƣ
thuốc nguyên mẫu đã đăng ký.
-Vị trí và vai trị:
+Là một bộ phận của cơng tác đảm bảo chất lƣợng thuốc.
+Là một yếu tố cơ bản của ĐBCL, vì nó phịng sai lỗi hơn chữa sai lỗi, tạo
niềm tin cho khách hàng.
+GMP giúp cho nhà sản xuất: Sản xuất ra những thuốc có chất lƣợng ổn định
nhƣ thuốc đăng ký đã đƣợc cấp giấy phép sản xuất.
+ Tinh khiết (P), đúng (I), hiệu nghiệm (E) và an toàn (S) – (PIES).

07:46

23


1.4 Vị trí của GMP trong hệ thống đảm bảo
chất lƣợng
Ý tƣởng dạng thuốc

GLP ( Good Labotory Practive )

-

Xây dựng công thức, tiêu chuẩn chất lƣợng
Nghiên cứu in vitro
Thử nghiệm in vitro
Phát triển công thức

GCP ( Good Clinical Practive )

-

thử nghiệm lâm sàng
Đăng ký sản xuất

GMP ( Good Manufacturing Practive )

-

sản xuất
Kiểm tra chất lƣợng

GSP (Good Storage Practive )

-

Bảo quản thuốc
Xuất hàng để bán

GDP ( Good Distribution Practive )

- Phân phối

GPP (Good Pharmacy Practive )

- hƣớng dẫn sử dụng


1.5 Điểm qua GMP của ASEAN
•

Trên cơ sở 5 yếu tố và các nguyên tắc cơ bản của GxP, ASEAN GMP
cụ thể hóa 10 điều khoản và 4 phụ lục nhƣ sau:
+, 10 điều khoản:

1. Các điều khoản chung

2. Nhân sự

3. Nhà xƣởng

4. Thiết bị, dụng cụ

5. Biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ
sinh

6. Sản xuất

7. Kiểm tra chất lƣợng

8. Tự thanh tra

9. Xử lý khiếu nại, thu hồi và sản phẩm
trả về.

10. Tài liệu.


4 phụ lục là:
1.Sản xuất các chất khí y học
2.Sản xuất bình xịt phân liều có áp lực
3. Sản xuất các chế phẩm y học dẫn xuất từ máu ngƣời
4. Sản xuất các sản phẩm sinh học


2. Hƣớng dẫn thực hành tốt sản xuất
thuốc theo khuyến cáo của WHO
Các dƣợc phẩm đã đƣợc cấp giấy phép chỉ nên đƣợc sx
bởi chính nhà sx đƣợc cấp giấy phép, nhà sx mà các hoạt
động của nó đƣợc cơ quan có thẩm quyền quốc gia định
kỳ thanh tra
Văn bản hƣớng dẫn GMP này đƣợc sử dụng nhƣ một tiêu
chuẩn để đánh giá tình trạng thực hiện GMP
Hƣớng dẫn này cũng có thể đƣợc sử dụng để làm tài liệu
đào tạo cho các cán bộ thanh tra dƣợc của chính phủ, cũng
nhƣ cho cán bộ sản xuất, kiểm tra chất lƣợng và đảm bảo
chất lƣợng công nghiệp.