ĐỀ CƯƠNG ôn tập PHÁP CHẾ
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (317.47 KB, 31 trang )
ĐỀ CƯƠNG ƠN TẬP PHÁP CHẾ
-------------A. Luật Dượcsố 105/2016:
1. Chính sách của Nhà nước về Dược và phát triển công nghiệp Dược.
Chính sách của Nhà nước về Dược và phát triển cơng nghiệp Dược
Gồm 4 điều :
1. Chính sách của Nhà nước về Dược
2. Lĩnh vựu ưu tiên trong phát triển CN Dược
3. Quy hoạch phát triển CN Dược
4. Trách nhiệm trong phát triển CN Dược
Những điểm mới
Nghiên cứu SX nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có để phục vụ, CN bào chế,
2.
SX thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển
những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu
SX thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; vắc xin, sinh
phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm
Ưu tiên sử dụng thuốc trong nước đối với: thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ BHYT,
nguồn thu từ dịch vụ KB,CB và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
Quy định trách nhiệm cụ thể của BYT và BCT:
- BYT quản lý NN về CNBC thuốc, phát triển SX vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền và nguồn dược liệu làm thuốc
- BCT quản lý nhà nước về cơng nghiệp hóa dược.
Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic; chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động DLS và cảnh giác dược.
Điểm mới đối với dược liệu và thuốc cổ truyền?
Ưu tiên mua: thuốc DL, TCT được SX từ nguồn dược liệu trong nước; dược liệu tươi; thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp
quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh.
Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, đăng ký lưu hành, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ , kế
thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia,
cấp bộ
hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
Quy định điều kiện CSSX thuốc cổ truyền, điều kiện về văn bằng, chứng chỉ của ngưởi chịu
trách nhiệm chuyên môn của CSKD dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có yêu cầu
thấp hơn và thời gian thực hành chuyên môn ngắn hơn so với CSKD thuốc hóa dược.
Thuốc cổ truyền do bệnh viện YHCT chế biến, bào chế được bán trong hệ thống CSKCB
bằng YHCT; miễn thử lâm sàng với bài thuốc YHCT được BYT cơng nhận; quy định về gìn
giữ và phát huy các bài TCT.
Thời hạn cấp mới, gia hạn, cấp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền cũng
được quy định ngắn hơn
- không quá 6 tháng đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành
- không quá 01 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền
- không quá 12 tháng đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng.
3. Điểm mới về Dược lâm sàng?
Bổ sung 01 Chương về dược lâm sàng, trong đó quy định:
- Nội dung hoạt động
- Quyền, nghĩa vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng
- Điều kiện bảo đảm để triển khai hoạt động dược lâm sàng và tổ chức triển khai hoạt động
dược lâm sàng.
- Luật giao Chính phủ quy định lộ trình tổ chức, hoạt động DLS của CSKB, CB; Nhà thuốc
và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc.
B. Quy định về đăng ký thuốc:
1. Các hình thức đăng ký thuốc?
- Đăng kí lần đầu
- Đăng kí gia hạn
- Đăng kí thay đổi bổ sung
2. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký?
Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
- Tiếp nhận các HSĐK thuốc được nộp đối với:
o HSĐK lần đầu, đăng ký gia hạn, trừ hồ sơ tại Phụ lục số V
o HSĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác trong thời gian SĐK thuốc còn hiệu lực đối
với các thuốc đã có SĐK
- Tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK thuốc đối với các HSĐK lần đầu
- Tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng BYT phê duyệt DMT gia hạn SĐKđối với HSĐK gia
hạn
- Tổ chức thẩm định và trả lời bằng VB các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi
khác đối với các thuốc đã được cấp SĐK còn hiệu lực
Vụ Trang thiết bị và Cơng trình y tế có trách nhiệm:
- Tiếp nhận các HSĐKsp chẩn đốn in vitro được nộp:
o HSĐK lần đầu, đăng ký gia hạn
o HSĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác đối với các sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã
được cấp số đăng ký còn hiệu lực;
- Tổ chức thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp SĐK thuốc
- Tổ chức thẩm định và trình Bộ trưởng phê duyệt DM sp chẩn đoán in vitro đăng ký gia hạn;
- Tổ chức thẩm định và trả lời bằng VB các HSĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
đối với các sp chẩn đoán in vitro đã được cấp SĐK còn hiệu lực.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất có trách nhiệm
- Tiếp nhận HSDK lần đầu, đăng ký gia hạn đối với các thuốc dùng ngoài SX trong nước quy
o
o
-
-
định tại Phụ lục số V
Tổ chức thẩm định và gửi công văn kèm theo DMT đã thẩm định đạt yêu cầu về Cục QLD để
cấp SĐK.
Thẩm quyền cấp SĐK:
Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Cục trưởng Cục QLD ký Quyết định ban hành DMT được cấp
SĐK đối với:
HSĐK thuốc do Cục QLD tiếp nhận, tổ chức thẩm định
HSĐK thuốc do SYT tiếp nhận, tổ chức thẩm định
Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Vụ trưởng Vụ TTB và Cơng trình y tế ký Quyết định ban hành
DM sp chẩn đoán in vitro được cấp SĐK đối với các HSĐK sp chẩn đoán in vitro theo quy
định
Thời hạn cấp SĐK hoặc trả lời đối với các HSĐK thay đổi lớn thay đổi nhỏ, thay đổi
khác
1. Cục QLD, Vụ TTB và Cơng trình y tế xem xét cấp SĐK đối với các HSĐK lần đầu thời
hạn tối đa 06 (sáu) tháng và HSĐK gia hạn trong thời hạn tối đa 03 (ba) tháng. Trường hợp
các HSĐK chưa đúng quy định để được cấp SĐK, BYT có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 03 tháng, SYT có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Cục QLD công
văn kèm theo DMT đề nghị cấp SĐK; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp SĐK, SYT
phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
3. Cục QLD, Vụ TTB và Công trình y tế trả lời đối với các HSĐK thay đổi lớn, thay đổi nhỏ
trong thời hạn tối đa như sau: 90 ngày khi có từ 02 nội dung đề nghị thay đổi trở lên; 30 ngày
khi chỉ có 1 nội dungđề nghị thay đổi
4. Cục QLD, Vụ TTB và Cơng trình y tế xem xét cấp SĐK hoặc trả lời bằng văn bản trước
thời hạn quy định khi có đề nghị của cơ sở ĐK các trường hợp:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc DMT hiếm do Bộ trưởng BYT ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;
c) Thuốc trong nước SX trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn
không quá 18 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu và được xem xét cấp SĐK theo quy trình
rút gọn do Cục QLD xây dựng, ban hành.
Các trường hợp rút số đăng kí thuốc
Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối
với thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) đã được cấp số đăng ký lưu hành khi
thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Thuốc được sản xuất không đúng với HSĐK lưu hành đã được BYT xét duyệt
Thuốc được sản xuất không đúng với HSĐK lưu hành đã được BYT xét duyệt.
-
-
-
C.
1.
-
Thuốc có 02 lơ khơng đạt TCCL hoặc vi phạm TCCL 01 lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan
về chất lượng thuốc kết luận
Cơ sở SX hoặc cơ sở ĐK đề nghị rút SĐK lưu hành tại VN.
Thuốc bị rút SĐK lưu hành ở nước sở tại
Thuốc chứa hoạt chất được WHO hoặc cơ quan có thẩm của VN hoặc nước ngồi khuyến
cáo là khơng an tồn
Thuốc bị cơ quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền SHTT.
Thuốc khơng thay đổi CSĐK sau 02 tháng, kể từ ngày cơ sở đó ngừng hoạt động hoặc bị cơ
quan có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.
Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút SĐK
lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc
Cục trưởng Cục QLD ra quyết định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp
SĐK thuốc
Vụ trưởng Vụ TTB và Cơng trình YT ra quyết định rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận hồ
sơ, tạm ngừng cấp SĐK sinh phẩm chẩn đốn in vitro trên tồn quốc.
SYT các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành thông báo quyết định của BYT
rút SĐK hoặc tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp SĐK trên phạm vi, địa bàn quản lý.
Đối với cơ sở đăng kí, CS SX thuốc Có từ 02 thuốc trở lên khơng đạt
TCCL trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vịng 01 năm hoặc có thuốc bị
rút SĐK hoặc thực hiện hành vi giả mạo trong HSĐK thì Thời hạn tạm ngừng nhận mới
HSĐK thuốc và tạm ngừng cấp SĐK Tối đa là 02 năm, kể từ ngày ký Quyết định rút SĐK
Đối với CSĐK, CSSX thuốc Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tinliên quan đến hồ sơ kỹ thuật
mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế hoặc Cung cấp các hồ sơ
tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà khơng có bằng chứng khoa học để chứng minh
hoặc Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong
HSĐK sản xuất thì Thời hạn tạm ngừng nhận mới HSĐK Tối đa là 01năm, kể từ ngàycó văn
bản cuối cùng thôngbáo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu hành thuốc.
Đối với CSĐK CSSX thuốc không cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục QLD thì
Thời hạn tạm ngừng nhận mới HSĐK thuốc và tạm ngừng cấp SĐK Tối đa là 06 tháng, kể từ
ngàycó văn bản cuối cùng thơng báo việc vi phạm các quy định trên của cơ sở đăng ký lưu
hành thuốc.
Quy định về quản lý chất lượng thuốc:
Xây dựng công bố và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc?
Áp dụng DĐ để xây dựng TCCL:
Các CSSX thuốccó thể áp dụng DĐVN hoặc xây dựng TCCS (tối thiểu phải đáp ứng DĐVN)
Xây dựng, công bố TCCL của thuốc lưu hành:CSSX có thể áp dụng TCDĐ hoặc TCCS
TCCS:
+Phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng TCCL
+Tiến hành thẩm định, chứng minh sự phù hợp của pp kiểm nghiệm ghi trong TCCS
TCDĐ: phải tiến hành đánh giá sự phù hợp của pp kiểm nghiệm áp dụng đối vs thuốc do
CSSX
Đem bản TCCL và hồ sơ gửi để xem xét:
Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu:
- CSSX thuốc đạt GMP gửi bản TCCL đính kèm theo HSĐK thuốc đến BYTđể xem xét;
- Trường hợp CSSX chưa đạt GMP: CSSX thuốc gửi bản TCCL và mẫu thuốc (phải được
kiểm nghiệm ở cơ sở KN Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc đã được cấp
GCN đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định trước khi gửi HSĐK đến BYT;
- Trường hợp CSSX thuốc từ dược liệu chưa đạt GMP: CSSX gửi bản TCCL và mẫu thuốc
đến cơ sở KN Nhà nước hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc đã được cấp GCN đủ điều
kiện kinh doanh dược để thẩm định trước khi gửi HSĐK thuốc đến BYT.
Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh,
chữa bệnh cho người:CSSX gửi bản TCCL và mẫu thuốc tới Viện Kiểm định quốc gia vắc
xin và sinh phẩm y tế để thẩm định xác nhận sự phù hợp của TCCL và phương pháp kiểm
nghiệm, tính an tồn và hiệu lực của sản phẩm trước khi gửi HSĐK thuốc tới BYT
Đối với sinh phẩm chuẩn đoán Invitro:
- CSSXđạt GMP hoặc tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 gửi bản TCCL đính kèm HSĐK thuốc đến
BYT để xem xét;
- Trường hợp CSSX chưa đạt GMP hoặc tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: CSSX phải gửi bản
TCCL và mẫu sản phẩm đến Viện Kiểm định QG vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định,
xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm và đánh giá hiệu quả chuẩn đoán của
sản phẩm trước khi gửi HSĐK tới BYT
Đối với thuốc nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế:
- CSSX đạt GMP gửi bản TCCL đính kèm HSĐK thuốc đến SYT tỉnh, thành phố trực thuộc
TW để xem xét;
- Trường hợp CSSX chưa đạt GMP: CSSX gửi bản TCCL và mẫu thuốc đến cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc đã được cấp GCN đủ điều
kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp
dụng trước khi gửi HSĐK thuốc đến SYT
Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế: TCCS của các thuốc pha chế
trong cơ sở do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành.Các
thuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.
-
2.
-
-
Quản lý kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, lưu hành và sử dụng?
Điều kiện bảo đảm CLT tại cơ sở sản xuất, pha chế
Áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng.
Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật và/hoặc các hệ thống quản lý thích
hợp khác phù hợp với tiêu chuẩn đăng ký đã được BYT chấp nhận (với thuốc lưu hành) hoặc
đã công bố (với thuốc pha chế).
ĐKT, ghi nhãn thuốc đúng quy định.
- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.
Điều kiện bảo đảm tại CSXK, NK, bán buôn, bán lẻ, bảo quản, vận chuyển, sử dụng
thuốc
- Áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng.
- Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chun mơn.
- Trang bị phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc
- Thực hiện chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thơng thuốc
- Với thuốc nhập khẩu, cịn phải tn thủ quy định liên quan đến bảo đảm CLT nhập khẩu.
- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất
lượng của nhà nước về thuốc.
Kiểm tra CLT tại cơ sở kinh doanh thuốc
- Tất cả thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) phải được kiểm tra CL theo quy định -> Đạt: được
đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành.
- Người đứng đầu và người PTCM chịu trách nhiệm về công tác quản lý, kiểm tra CLT của cơ
sở.
- CSSX, pha chế thuốc phải tổ chức kiểm nghiệm, đánh giá được CLT trong quá trình sản xuất,
xuất xưởng.
- CSKD tự kiểm tra CLT theo các nội dung KTCL và các quy định nội bộ của cơ sở để đảm
CLT.
- Cơ sở ĐKT, NK có trách nhiệm: Cung cấp bản TCCL (đã được BYT duyệt) tới các cơ quan
kiểm tra CLT ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu.
3. Các trường hợp đình chỉ lưu hành, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm chất lượng?
- Khơng có SĐK hoặc GPNK
- Khơng đạt TCCL đã đăng ký.
- Không đáp ứng yêu cầu ghi nhãn
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm
- CLT.
- Không đúng chủng loại: nhầm lẫn trong cấp phát, giao nhận.
- Thông báo thu hồi của CSSX, cơ quan quản lý, cơ quan KTCL thuốc VN hoặc nước ngoài:
+ Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ
+ Thuốc SX, NK khơng đúng hồ sơ ĐK hoặc GPNK.
+ Có chứa chất cấm sử dụng trong SX, hoặc chứa chất có
hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép
+ Thuốc thành phẩm SX từ nguyên liệu không đạt TCCL
hoặc khơng có nguồn gốc hợp pháp.
+ Thuốc SX tại cơ sở chưa được cấp GCN ĐĐKKD hoặc không
đáp ứng điều kiện sản xuất.
+ Vắc xin bảo quản không đúng yêu cầu
+ Thuốc hết hạn sử dụng.
D. Quy định về quản lý GN-HTT-TC:
I.Phân loại, bảo quản, giao nhận, vận chuyển thuốc GN – HTT – TC.
1.Phân loại:
a. Thuốc GN gồm:
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là thuốc thành phẩm đáp
ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
-Có chứa các hoạt chất khơng phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng
tâm thần và khơng phải là tiền chất dùng làm thuốc;
-Có chứa hoạt chất gây nghiện; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất
hướng tâm thần; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc;
hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc;
-Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm
thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV,V,VI
b. Thuốc HTT gồm:
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là thuốc thành
phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
-Có chứa các hoạt chất khơng phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng
tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
-Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền
chất dùng làm thuốc;
-Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn
hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V,VI
c. Tiền chất
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành phẩm đáp ứng đồng
thời các điều kiện sau đây:
- Có chứa các hoạt chất khơng phải là hoạt chất gây nghiện, không phải là hoạt chất hướng
tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;
-Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm
lượng quy định tại Phụ lục VI
2. Bảo quản: Yêu cầu:
a.Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Đối với Thuốc GN/HTT/TC:
- Mỗi loại phải bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và khơng được để cùng các
thuốc, nguyên liệu khác.
- Khơng có kho, tủ riêng: TGN có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với THT, TTC nhưng phải
sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn
- THT sắp xếp trong quầy, tủ của TYT: phải có khóa chắc chắn và có phân cơng người quản
lý, cấp phát, theo dõi sổ sách.
- Ở tủ trực, tủ thuốc cấp cứu:
+Bảo quản: Để ở một ngăn hoặc ơ riêng, có khóa chắc chắn, khơng được để cùng các thuốc
khác
+Quản lý:
•
Số lượng, chủng loại do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.
•
Do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh.
•
Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ
theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, hai bên phải ký nhận
đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.
Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa hoặt chất GB/HTT/TC
-Để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thc khác.
b. Trình độ của người quản lý
Thuốc và nguyên liệu Trình độ người quản lý
Gây nghiện
+ Khoa Dược BV: DSĐH trở lên
+ CS KB-CB; Cai nghiện bắt buộc;CS nghiên cứu, đào
tạo chuyên ngành y dược; CS hoạt động dược khơng vì
mục đích thương mại khác: DSTC trở lên.
Hướng tâm thần, tiền + DSTC trở lên
chất
TYT xã khơng có nhân sự đáp ứng quy định => người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ
bằng văn bản cho Y sỹ trở lên.
3.Giao nhận, Vận chuyển
a. Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển thuốc, nguyên liệu GN/HTT/TC:
- Văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở
- Giấy tờ tùy thân hợp lệ
- Hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
b. Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu:
- Khi tiến hành giao, nhận :
+ Có Biên bản giao nhận theo mẫu.
+ Kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản
xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ
họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.
- Quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát
Quy định về nhãn thuốc:
Nội dung bắt buộc trên bao bì ngồi,bao bì trực tiếp?
Nhãn bao bì ngồi
. Đối với thuốc:
Tên thuốc.
Dạng bào chế.
Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất,
dược liệu trong công thức thuốc.
Quy cách đóng gói.
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc.
Số giấy ĐKLH hoặc số GPNK (nếu có).
SLSX, ngày SX, HD, TCCL, ĐKBQ thuốc.
Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
Tên, địa chỉ CSSX thuốc.
Tên, địa chỉ CSNK (với thuốc NK)
Xuất xứ của thuốc.
E.
1.
-
* Nhãn bao bì ngồi có kích thước nhỏ khơng thể hiện được tất
cả nội dung bắt buộc : Điểm đ có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống
chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ HDSD thuốc kèm theo”.
Đối với nguyên liệu (dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành
phẩm thuốc):
- Tên nguyên liệu làm thuốc;
- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một
- đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
- TCCL của nguyên liệu làm thuốc;
- SĐK lưu hành hoặc số GPNKA (nếu có);
- Số lơ SX, ngày SX, hạn dùng, ĐKBQ của nguyên liệu làm thuốc;
- Tên, địa chỉ của CSSX nguyên liệu làm thuốc;
- Tên, địa chỉ của CSNK nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên
- liệu làm thuốc nhập khẩu);
- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
Đối với ngun liệu làm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt
Ngồi nội dung quy định của nhãn nguyên liệu, phải ghi thêm các dòng (in đậm trong khung
và được in trên mặt chính của nhãn):
“Nguyên liệu gây nghiện”
“Nguyên liệu hướng thần”
“Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”
“Nguyên liệu độc”
“Dược liệu độc”
“Nguyên liệu phóng xạ”.
b.Nhãn bao bì trực tiếp
Đối với thuốc
- Tên thuốc.
- Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng
- dược chất, dược liệu trong công thức thuốc.
- Số lô sản xuất.
- Hạn dùng.
- Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
Đối với nguyên liệu làm thuốc:
- Có bao bì ngồi ghi đầy đủ nội dung theo quy định (nếu khơng bóc ra bán lẻ) thì khơng u
cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.
- Khơng có bao bì ngồi thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì o phải ghi đầy đủ nội dung
của nhãn bao bì ngồi theo quy định.
2. u cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
❖ Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc SX, pha chế, chế biến trong CSKCB phải có tờ
HDSD bằng tiếng Việt, trừ:
➢ Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ sử dụng và bán lẻ trực tiếp
theo đơn tại chính CSKCB.
➢ Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc
➢ Thuốc chưa có giấy ĐKLH tại VN được cấp phép NK để: thử tương đương sinh học, đánh
giá SKD, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, NCKH, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội
chợ.
➢ Thuốc khơng kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của
tờ HDSD.
➢ Thuốc nhập khẩu cho mục đích cấp cứu, chống độc mà khơng có cùng hoạt chất và đường
dùng với thuốc đang lưu hành tại VN (giữ nguyên HDSD gốc bằng tiếng nước ngoài).
❖ Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường
dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung
trong một tờ HDSD thuốc.
(Nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc: ghi cụ
thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó).
❖ Trong mỗi bao bì ngồi của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ
HDSD thuốc bằng tiếng Việt. (Khơng có bao bì ngồi thì mỗi
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 HDSD
thuốc).
3. Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc?
a. Quy định chung
Nhãn bao bì ngồi
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng/khối lượng/nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu
trong công thức cho 1 đơn vị chia liều/đóng gói nhỏ nhất.
- Vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất/mỗi đơn vị liều
- Sinh phẩm: Hàm lượng được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học
hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm
- Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc
dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu ghi theo tên tiếng Việt (không bắt buộc ghi tên
khoa học). Không bắt buộc ghi thành phần tá dược
Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp
- Đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược
chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức
- Phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu ghi thành phần dược chất,
dược liệu. (Nếu ghi phải đầy đủ như bao bì ngồi)
- Dạng lỏng: phải ghi thể tích trên nhãn cho 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng/khối lượng/nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu
trong công thức cho 1 đơn vị chia liều/ đóng gói phải có dòng chữ “Thành phần dược chất”
hoặc “Thành phần hoạt chất” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong
công thức thuốc.
- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong cơng thức thuốc và dịng chữ “Thành phần tá
dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc (Không bắt buộc
ghi thành phần tá dược đã bay hơi/mất đi trong q trình SX và khơng bắt buộc phải ghi khối
lượng/ thể tích/ hàm lượng/ nồng độ của từng thành phần tá dược)
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
- Vắc xin: Ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều
- Sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối
lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh
phẩm
- Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu
được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành
phần dược liệu (tên khoa học được in theo kiểu chữ in nghiêng để
trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu)
b.Cách ghi tên dược chất, tá dược
- Ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược
- Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.
c.Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích:
Đơn vị đo khối lượng
g, mg, µg/mcg, kg
Đơn vị đo thể tích
ml, μl, l (L)
▪ Nếu m < 1mg, V < 1ml thì viết dưới dạng số thập phân
(VD: 0,25mg; 0,5ml).
▪ Có thể dùng các đơn vị hoạt lực (IU,...) theo quy định quốc tế
cho một số hoạt chất đặc biệt.
4. Cách ghi số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng?
a.Số lô sản xuất:
Số lô sản xuất được viết tắt là:
- “Số lô SX”
- “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX”
- Kèm thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc
của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
b. Ngày sản xuất, hạn dùng
- Ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, HD.
- Đối với bao bì ngồi có thể ghi hạn dùng theo khoảng thời
gian kể từ ngày sản xuất.
- Ngày, tháng, năm tính theo lịch dương.
F.
1.
NSX
HD
050713
05072013
050715
05072015
05/07/13
05/07/2013
05/07/15
05/07/2015
05.07.13
05.07.2013
05.07.15
05.07.2015
05-07-13
05-07-2013
05-07-15
05-07-2015.
Trường hợp bao bì ngồi của thuốc có chứa ống, lọ dung mơi pha
tiêm hoặc bộ kít thì nhãn bao bì ngồi phải thể hiện :
- ống, lọ hoặc bộ kít như nhau: thì ghi chung ngày sản xuất, hạn
dùng trên nhãn bao bì ngồi;
- ống, lọ hoặc bộ kít khác nhau: ghi đầy đủ ngày sản xuất, hạn
dùng của của thuốc có chứa ống, lọ dung mơi pha tiêm hoặc bộ
kít.
Nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài:
- Nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) hoặc tháng/ngày/năm (mm/dd/yy)
nhưng hạn dùng ghi tháng/năm (mm/yy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi “ngày hết
hạn của thuốc là ngày 01 của tháng hết hạn” hoặc “ngày hết hạn là ngày 01/mm/yy”
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn dùng 01/2015, thuốc có hạn dùng 36
tháng thì nhãn phụ ghi hạn dùng (ngày hết hạn): 01/01/2015.
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì ngày
hết hạn phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn.
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng,
ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là:
01/01/2010.
Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp
vì lý do quốc phịng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm
họa:
Bộ trưởng BYT quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy
định cách ghi hạn dùng đối với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượng
thuốc, tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn
cung ứng thuốc trong nước.
Quy định về kê đơn thuốc ngoại trú:
Yêu cầu chung của nội dung kê đơn thuốc?
Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh của người
bệnh.
Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc
thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố.
Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, ghi tên và số CMND hoặc sổ căn
cước công dân của bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ của trẻ.
Viết tên thuốc:
2.
- Thuốc có một hoạt chất :
+ Theo tên chung quốc tế (INN, generic)
+ Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).
- Thuốc có nhiều hoạt chất /sinh phẩm ytế thì ghi theo tên thương mại.
Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng,
đường dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc
có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.
Số lượng thuốc gây nghiện : viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10).
Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa.
Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người
kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên
người kê đơn.
Kê đơn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần?
Kê đơn thuốc gây nghiện
Kê đơn vào Đơn thuốc “N” (PL04) và được làm thành 03 bản:
- 01 Đơn thuốc “N” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- 01 Đơn thuốc “N” lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của
người bệnh
- 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở KB, CB. Trường hợp việc
cấp, bán thuốc của chính cơ sở KB, CB kê đơn thuốc thì khơng cần dấu của cơ sở KB, CB
đó.
Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính:
số lượng thuốc khơng vượt quá 07 ngày.
Trường hợp người bệnh không thể đến cơ sở KB, CB hoặc
người bệnh khơng có năng lực hành vi dân sự đầy đủ: người kê đơn gây nghiện hướng
dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gây
nghiện (PL05) được làm thành 02 bản như nhau
- 01 bản lưu tại cơ sở KB,CB
- 01 bản giao cho người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.
Cơ sở KB, CB phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn
thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan
trong cơ sở KB, CB được biết.
Kê đơn thuốc gây nghiện giảm đau cho người bệnh ung thư
hoặc người bệnh AIDS
-CS KB, CB làm Bệnh án Điều trị ngoại trú cho người bệnh, sau đó Người kê đơn hướng dẫn
người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh cam kết sử dụng thuốc GN cho người bệnh
(PL V).
- Liều kê đơn:
3.
Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc tối đa 30 ngày, nhưng cùng lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt
Điều trị liên tiếp, mỗi đơn cho một đợt Điều trị kê đơn không vượt quá 10 ngày (ghi rõ ngày
bắt đầu và kết thúc của đợt Điều trị).
- BN giai đoạn cuối nằm tại nhà :
+Người bệnh phải có Giấy xác nhận của Trạm trưởng TYT xã nơi người bệnh cư trú xác
định người bệnh cần tiếp tục Điều trị giảm đau bằng thuốc GN (PL06) và bản tóm tắt hồ sơ
bệnh án
để làm căn cứ cho bác sỹ tại cơ sở KB,CB kê đơn thuốc.
+Số lượng thuốc không vượt quá 10 ngày/ đơn.
Kê đơn thuốc hướng tâm thần
Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), được làm thành 03 bản:
- 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở KB, CB.
- 01 Đơn thuốc “H” lưu trong Sổ khám bệnh hoặc Sổ Điều trị bệnh
cần chữa trị dài ngày của người bệnh
- 01 Đơn thuốc “H” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở
KB,CB. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính CS KB, CB kê
đơn thuốc thì khơng cần dấu của CS KB, CB đó.
Bệnh cấp tính: Kê số lượng thuốc khơng vượt q 10 ngày.
Bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và
Điều trị của BYT hoặc kê với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày.
Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
- Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán và Điều trị của chuyên khoa
- Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách
nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã.
- Người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc quyết định
đối với từng trường hợp.
Lưu đơn, tài liệu về thuốc GN –HTT- TC, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh?
- Cơ sở KB, CB
+ Đơn thường: 01 năm kể từ ngày kê đơn.
+ Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh và Đơn thuốc
“H”: lưu 02 năm, kể từ ngày kê đơn.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc GN- HTT-TC lưu toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc
“H” : 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê
thuốc kháng sinh, kháng virus trong thời gian 01 (một)
năm, kể từ ngày kê đơn, lưu đơn một trong các hình thức:
+ Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc.
+ Lưu thơng tin về đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ CSKB,CB, họ và tên của người kê đơn
thuốc, họ và tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc kháng sinh,
thuốc kháng virus, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng.
- Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc GN – HTT - TC, cơ sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu
theo quy định.
- Tài liệu hủy bao gồm:
+ Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”;
+ Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh
+ Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện.
+ Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục Điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện của Trạm
y tế xã (nếu có).
4. Mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn ?
G.
1.
- Cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh mục
thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.
- Cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với
thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân
phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động
khác có liên quan.
Danh pháp thuốc:
Vai trị và cấu trúc hệ thống ATC/DDD?
Vai trị
-Là cung cấp một cơng cụ cho các nghiên cứu về tình hình sử dụng thuốc, nhằm cải thiện để
nâng cao chất lượng việc sử dụng thuốc (Được WHO coi là TCQTế cho các nghiên cứu về
lĩnh vực này)
-Trình bày và so sánh số liệu thống kê về việc tiêu thụ thuốc ở cácmức độ khác
Cấu trúc
Trong hệ thống phân loại ATC , các thuốc đươc chia thành nhiều nhóm khác nhau (phân loại
thuốc theo hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hóa học) dựa vào:
A (anatomical): Bộ phận cơ thể mà thuốc tác động vào.
T (Therapeutic): Tác dụng điều trị của thuốc.
C (Chemical): Các đặc trưng hóa học, dược lý của thuốc.
Cấu trúc mã ATC của 1 thuốc: cấu tạo bởi 5 bậc khác nhau
Bậc 1:Bộ phận giải phẫu mà thuốc tác động vào
- Chỉ bộ phận giải phẫu của cơ thể mà thuốc tác động vào
- Được ký hiệu bằng một chữ cái in hoa
- Phân thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ cái
Ví dụ: Ampicilin có mã: J.01.C.A.01
Bậc 2:TD điều trị chính liên quan đến BPGP
- Chỉ tác dụng điều trị chính có liên quan đến BPGP thuốc tác động
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số
- Xếp theo thứ tựu từ 01 đến 16
Ví dụ: N.01 : Gây tê và gây mê
N.02: Giảm đau
Bậc 3:Nhóm điều trị cụ thể
- Chỉ nhóm điều trị cụ thể
- Được kí hiệu bằng một chữ cái
Ví dụ: N.01.A: Gây mê tồn thân
N.01.B: Gây tê tại chỗ
Bậc 4:Nhóm hóa học liên quan đến tác dụng dược lý
- Chỉ nhóm hóa học có liên quan đến tác dụng dược lý
- Được ký hiệu bằng một chữ cái
Ví dụ: N.01.A.A: Nhóm ete
N.01.A.B: Nhóm halogen
Bậc 5:Nhóm chức điều trị cụ thể
- Chỉ nhóm chức hóa học cụ thể của thuốc
- Được ký hiệu bằng 02 chữ số
- Xếp từ 01 đến 76
Ví dụ: N.01.A.A.01: ete ethylic
N.01.A.A.02: ete vinylic
2. Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD?Phân loại chế phẩm?
a.Ý nghĩa:
- Được đưa ra và sử dụng cùng hệ thống phân loại ATC và được sử dụng làm đơn vị đo lường
sử dụng thuốc
- DDD chỉ là một đơn vị đo lường về sử dụng thuốc, không phản ánh liều dùng thực tế . Nó
có ý nghĩa theo dõi và giám sát và đánh giá về tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc có hợp lý
hay
khơng
- Một số thuốc không thể dùng liều DDD để theo dõi: dịch truyền, vaccine, thuốc chống ung
thư, thuốc chống dị ứng, thuốc tê, mê, cản quang, mỡ ngoài da.
b. Đơn vị liều DDD
- Chế phẩm đơn: g, mg, μg, mmol, U (đơn vị), TU (nghìn đơn vị),MU (triệu đơn vị).
- Chế phẩm hỗn hợp: DDD tính theo UD (unit dose): 1 UD là 1 viên, 1 đạn, 1g bột uống, 1g
bột tiêm, 5ml chế phẩm uống, 1ml chế phẩm tiêm, 1ml dung dịch hậu môn, 1 bốc thụt, 1
miếng cấy dưới da, 1 liều kem âm đạo, 1 liều đơn bột.
H. Quảng cáo thuốc:
1. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo của thuốc?
a.Thuốc được phép quảng cáo.
- Có đủ hồ sơ theo quy định.
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo:
+ Là đơn vị đứng tên trên GCN đăng ký lưu hành sản phẩm
+ Hoặc văn phòng đại diện tại VN của đơn vị đứng tên trên GCN đăng ký lưu hành SP
+ Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên ủy quyền.
b. Nội dung QC thuốc phải đúng quy định:
- Phù hợp với các tài liệu quy định:
+ Giấy phép lưu hành tại VN
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt.
+ Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về
thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.
c. Nội dung bắt buộc
-Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK
-Tên hoạt chất của thuốc:
+Tân dược: theo danh pháp quốc tế.
+Nguồn gốc dược liệu: dùng tên tiếng Việt, nếu tên dược liệu ở VN chưa có thì dùng theo
tên nguyên bản nước xuất kèm tên la-tinh.
-Chỉ định của thuốc.
-Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt
-Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
-Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
d.Nội dung trên báo nói, báo hình
- Ngồi các nội dung bắt buộc thì phải đọc rõ các điểm a,b,e .
- Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tùy theo thời lượng phát sóng, có thể
đọc tên hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.
e.Nội dung trên các phương tiện ngoài trời
ND theo các điểm a,b,đ,e:
- Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK
- Tên hoạt chất của thuốc
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
- Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
f.Thơng tin, hình ảnh khơng được sử dụng.
- Các thơng tin, hình ảnh quy định tại Luật QC.
- Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng
thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này khơng cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc
này hồn tồn vơ hại;
thuốc khơng có chống chỉ định; thuốc khơng có tác dụng khơng mong muốn; thuốc khơng có
tác dụng có hại.
- Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định,
hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc
hoặc gâ nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
- Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu
tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn
đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”,
“không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý
nghĩa tương tự.
- Các chỉ định không được đưa vào QC
+Bệnh lao, bệnh phong;
+Bệnh lây qua đường tình dục;
+Chứng mất ngủ;
+Chỉ định mang tính kích dục;
+Bệnh ung thư, bệnh khối u;
+Cắt cơn cai nghiện ma túy;
+Bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
+Bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
- Các kết quả kiểm nghiệm CLT, nguyên liệu làm thuốc.
- Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
- Kết quả NC lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được BYT công nhận.
- Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo
thuốc.
- Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
- Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
- Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục lồi nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
- Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
- Sử dụng hình ảnh người bệnh để mơ tả tình trạng bệnh lý hoặc cơng dụng của thuốc không
phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành
hoặc công nhận.
2. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo?
a. Cấp giấy xác nhận
-Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy xác nhận :
+Đối với HS hợp lệ: 10 ngày từ ngày nhận HS, cấp giấy xác nhận theo mẫu. Nếu không cấp
giấy phải trả lời bằng văn bản, nêu rõ lý do.
+Đối với HS chưa hợp lệ: 05 ngày từ ngày nhận HS => có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ
sung (tối đa là 90 ngày)
+Dừng tiếp nhận HS đối với Đơn vị vi phạm pháp luật về quảng cáo cho đến khi có quyết
định xử lý vi phạm; người có thẩm quyền và đơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.
+Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận là Công bố trên Cổng thơng tin điện tử của cơ quan
mình danh mục đã được cấp giấy xác nhận hoặc có giấy xác nhận hết hiệu lực.
b. Cấp lại giấy xác nhận
-Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng:
+ Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền gửi văn bản
đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cơ quan có thẩm quyền xác
nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có
thẩm quyền phải có văn bản thơng báo nêu rõ lý do.
-Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung
quảng cáo hết hiệu lực sử dụng và khơng có thay đổi nội dung quảng cáo
+Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy
định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội
dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau đây:
•
Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Một trong các giấy còn hiệu lực:
o Thuốc: Giấy phép lưu hành hoặc quyết định cấp SĐK thuốc
o Mỹ phẩm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
o Thực phẩm, phụ gia thực phẩm: Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác
nhận công bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm. Bản thơng tin chi tiết về SP; mẫu
nhãn chính.
o Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế: GCN đăng
ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
o Trang thiết bị y tế: GPNK trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế.
+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận
công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng
cáo xem xét cấp lại giấy xác nhận cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận, cơ
quan có thẩm quyền phải có văn bản thơng báo nêu rõ lý do.
Giấy cịn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và
không thay đổi nội dung quảng cáo:
- Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy
định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội
dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau:
+Văn bản đề nghị cấp lại giấy theo mẫu
+Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã
được duyệt
+Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.
-Thủ tục cấp lại trường hợp như mục cấp giấy xác nhận.
c.Cách ghi số giấy xác nhận
*Đối với nội dung quảng cáo do các tổ chức thuộc BYT cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo, nguyên tắc ghi:
- Số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp.
•
- Ví dụ: 123/2015/XNQC-ATTP.
*Đối với giấy xác nhận nội dung quảng cáo do Sở Y tế, Chi cục An toàn vệ sinh thực
phẩm cấp nguyên tắc ghi :
- Số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp và tên viết tắt của các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương.
- Ví dụ: 123/2015/XNQC-YTĐN hoặc 123/2015/XNQC- ATTPĐN.
d. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận
*Thuốc
- Thuốc có số đăng ký đã hết hạn
- Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo
hạn chế sử dụng
- Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc.
*Mỹ phẩm:
- Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết hiệu lực
- Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi hoặc bị rút số tiếp nhận phiếu công bố
- Có những thay đổi về thơng tin ảnh hưởng đến tính an tồn và chất lượng của mỹ phẩm.
*Thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ:
- Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn
thực phẩm hết hiệu lực
- Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an tồn thực phẩm
- Sản phẩm, hàng hố có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng
- Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.
*Hóa chất, chế phẩm diệt cơn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế:
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế hết hiệu lực
- Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi;
- Sản phẩm, hàng hóa có nội dung thay đổi, bổ sung về thành phần, công dụng hoặc thông tin
khác ảnh hưởng đến tính an tồn của sản phẩm so với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã
được BYT cấp còn hiệu lực.
*Trang thiết bị y tế:
- GPNK hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực
- Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.
*Khám bệnh, chữa bệnh
- Bị thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ hoạt động
- Bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm
hành chính
- Được cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi phạm vi hoạt động chun mơn có liên quan
đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo.
I.
1.
2.
1.
Chứng chỉ hành nghề Dược:
Vị trí cơng việc phải có CCHND?
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của CSKD dược.
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng của CSKB,CB.
Điều kiện để được cấp CCHN ?
Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc cơng nhận tại VN phù
hợp với vị trí công việc
2. Thời gian thực hành
3.
4.
5.
3.
- Đối với người bị thu hồi CCHND do không cập nhật kiến thức chuyên môn ( 3 năm kể từ
ngày được cấp): không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chun
mơn về dược
- Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được
giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ
- Đối với người có văn bằng chun mơn theo quy định thì thời gian thực hành theo quy
định của Bộ trưởng BYT.
Có GCN đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
Không thuộc một trong các trường hợp sau:
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong
thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án,
quyết định của Tòa án
- Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Tự nguyện xin cấp CCHND theo hình thức thi: phải đáp ứng đủ điều kiện trên
Các hình thức cấp CCHND:
Bộ y tế : hình thức thi: Cấp mới
Sở y tế: hình thức xét duyệt: Cấp mớiCấp lạiĐiều chỉnh nội dung
Điều kiện cấp CCHND tại VN đối với người nước ngoài và người VN định cư ở nước
ngồi
-Có đủ điều kiện theo quy định trên
-Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng
BYT.
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược trong các lĩnh vực?
a. CSSX thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
CSSX
Dược liệu
Hộ kinh doanh,
hợp tác xã sản
xuất dược liệu
Người chịu trách nhiệm chuyên môn/ĐBCL
- Bằng Dược sỹ, ĐH ngành YHCY hoặc DCT
- KN: 02 năm
- Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD
- ĐH, TC ngành YHCY hoặc DCT
- GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/ Văn bằng, c
chỉ, GCN khác về YDCT
- KN: 02 năm
b. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
CSBB
Thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
Vắc xin, sinh
phẩm
Dược liệu,
thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền
Người chịu trách nhiệm chuyên môn
- Bằng Dược sỹ
- KN: 02 năm
- Bằng ĐH Dược/ ĐH Y/ ĐH Sinh học
- KN: 02 năm
- Bằng Dược sỹ
- ĐH, TC ngành YHCY hoặc DCT
- GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/
Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác về YDCT
- KN: 02 năm
c. CS xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
CSXK, NK
Thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
Vắc xin, sinh
phẩm
Dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc
cổ truyền
Người chịu trách nhiệm chuyên môn
- Bằng Dược sỹ
- KN: 02 năm
- Bằng ĐH Dược, ĐH Y hoặc ĐH ngành Sinh học
- KN: 02 năm
- Bằng Dược sỹ, ĐH ngành YHCY hoặc DCT
- KN: 02 năm
d. Cơ sở bán lẻ thuốc
Nhà thuốc
- Bằng Dược sỹ
- KN: 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Người chịu trách nhiệm chuyên mơn về dược có thể đồng th
người làm cơng tác DLS tại NT
Người chịu TNCM về dược của NT, QT , tủ thuốc TYT xã phải thực hành một trong các nội
dung:
- SX thuốc, XNK thuốc
- BB, BL thuốc
- DLS, cung ứng thuốc trong CSKCB.
- KNT, nguyên liệu làm thuốc;
- NC dược
- Bảo quản thuốc; phân phối thuốc
- Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
Người chịu TNCM về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền phải thực hành một trong các nội dung liên quan đến :
- Sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng YHCT
- Hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
Quầy thuốc:
Quầy thuốc
- Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD
- KN: 18 tháng
Tủ thuốc trạm y tế xã
- Bằng ĐH Dược, CĐD, TCD, Sơ cấp Dược
- KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc CSKB,CB
* Vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng KT-XH đặc biệt khó khăn chưa
đáp ứng được ĐK trên:
- Bằng ĐH Y, CĐY, TCY
- KN: có 01 năm thực hành chuyên môn tại CSKB,CB
Cơ sở bán lẻ Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Bằng Dược sỹ, CĐD, TCD.
- ĐH, TC ngành YHCT hoặc DCT
- GCN Lương y, Lương dược, Bài thuốc gia truyền/ Văn bằng, chứng chỉ, GCN khác về
YDCT
- KN: 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc CSKB,CB
e) CSKD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thuốc
- Bằng ĐH Dược
- KN: 03 năm
Vắc xin
- Bằng ĐH Dược, ĐH Y, ĐH Ngành Sinh học
sinh phẩm
- KN: 03 năm
6. CSKD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
Thuốc
- Bằng ĐH Dược
- KN: 03 năm làm cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có gi
bệnh,
