THỦ tục lấy mẫu kiểm nghiệm

SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

Ký hiệu:

KNĐN/TT/73.01

Lần ban hành:
Ngày ban hành:

THỦ TỤC LẤY MẪU

Trang:

03
17/07/2018
1/4

Tình trạng ban hành.
TT

Nội dung/mục sửa đổi

Trang

Lần sửa
đổi

Ngày sửa
đổi

01

Rà soát và ban hành lại theo
ISO/IEC 17025:2005, GLP
sau đánh giá của VILAS.

Các trang

02

05/02/2016

02

Rà soát, sửa đổi, bổ sung và
ban hành lại theo các yêu
cầu theo tiêu chuẩn ISO/IEC
17025: 2017

Các trang

03

17/07/2018

Ghi chú

Soạn thảo

Xem xét

Phê duyệt

Họ và tên

DS
Nguyễn Văn Phúc

DSCKII
Ngô Minh Tuấn

Chức danh

Quản lý chất lượng

DSCKI
Hứa Thị Lệ Vân
Phó Trưởng ban ISO
Trưởng ban ĐBCLKT

Trưởng ban ISO

11/07/2018

16/07/2018

17/07/2018

Chữ ký
Ngày tháng

SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

Ký hiệu:

KNĐN/TT/73.01

Lần ban hành:
Ngày ban hành:

THỦ TỤC LẤY MẪU

03
17/07/2018

Trang:

2/4

1. MỤC ĐÍCH.
Qui định trách nhiệm quyền hạn, các bước tiến hành lấy mẫu thuốc kiểm tra chất
lượng nhằm đảm bảo tính khách quan, đại diện của lô thuốc được lấy mẫu.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG.
Các phòng chức năng và thử nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU.
- ISO/IEC 17025: 2017, mục 7.3 Lấy mẫu;
- Sổ tay chất lượng;
- Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế Ban hành Thông tư quy định

về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ
phẩm;
- Thông tư 14/2011/TT-BYT ngày 01/04/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn
chung vềc lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực
phẩm;
- Thực hàng tốt phòng kiểm nghiệm GLP, mục 7. Mẫu thử
4. TRÁCH NHIỆM.
- Người được giao nhiệm vụ lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng có trách nhiệm thực
hiện thủ tục này và các tài liệu liên quan .
- Người lấy mẫu thuốc có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài
liệu liên quan tới nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết
định về phương án lấy mẫu.
5. THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA.
Lấy mẫu thuốc là các thao tác kỹ thuật và các thủ tục nhằm thu thập một lượng thuốc
(thành phẩm thuốc, nguyên liệu và các bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất
tình trạng chất lượng của lơ thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc.
6. NỘI DUNG.
6.1. Quy định chung.
- Người lấy mẫu phải là người cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm
thuốc, nắm được các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và
các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.
- Người lấy mẫu khi thi hành nhiệm vụ phải có giấy giới thiệu do Ban giám đốc Trung
tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng ký.
- Chuẩn bị đầy đủ các dụng cụ, túi đựng mẫu, đồ đựng mẫu theo qui định.


SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

Ký hiệu:
Lần ban hành:
Ngày ban hành:

THỦ TỤC LẤY MẪU

Trang:

KNĐN/TT/73.01
03
17/07/2018
3/4

- Các thành viên tham gia lấy mẫu là cán bộ thuộc phòng TC-HC-KH-TC. Ngoài ra
tùy thuộc vào bản chất các mẫu lấy đặc biệt như dược liệu, thuốc đơng y có thể phân công
nhân sự từ PTN tham gia với tư cách tư vấn chuyên môn về việc lựa chọn mẫu lấy cho phù
hợp; các cán bộ này sẽ không được phân cơng phân tích, kiểm nghiệm các chỉ tiêu của mẫu
lấy này.
- Thời gian đi lấy mẫu được thực hiện theo kế hoạch định kỳ hoặc lấy mẫu đột xuất
trong những trường hợp có thơng tin đặc biệt như thuốc kém chất lượng, có khiếu nại về
thuốc theo sự phân cơng của Ban giám đốc.
6.2. Lấy mẫu.
- Trước khi lấy mẫu người lấy mẫu cần xem xét:
+ Hồ sơ, tài liệu liên quan tới nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lơ thuốc được lấy
mẫu.
+ Bao bì bên ngồi về tính nguyên vẹn của lô thuốc, các thông tin bắt buộc theo quy
chế như tình trạng nhãn mác, số kiểm sốt, số đăng ký, nhà sản xuất, nhà phân phối... đáp
ứng được các thông tin trong Biên bản lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng theo
KNĐN/BM/73.01.01.
+ Quan sát thành phẩm bên trong có đồng nhất hay hư hỏng từng phần hoặc biến đổi

màu sắc, đơng vón...
- Tuỳ theo thực tế của cơ sở, người lấy mẫu có thể quyết định lấy mẫu hoặc kiểm tra
tình hình chất lượng và lập biên bản theo biểu mẫu Biên bản kiểm tra giám sát chất lượng
thuốc theo KNĐN/BM/73.01.02.
- Tuỳ tình trạng của lơ thuốc, người lấy mẫu quyết định phương án lấy mẫu được ban
hành theo Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế Ban hành Thông tư quy
định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, Thông tư 14/2011/TT-BYT ngày
01/04/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn chung vềc lấy mẫu thực phẩm phục vụ
thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an tồn thực phẩm. Các tài liệu này phải được có sẵn
tại nơi thực hiện lấy mẫu.
- Tiến hành lấy mẫu:
+ Số lượng mẫu lấy phải đủ để kiểm nghiệm và lưu mẫu theo quy chế, (trừ trường hợp
đặc biệt).
+ Thao tác lấy mẫu phải thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây nhiễm từ mơi trường bên ngồi và
thực hiện đúng như phương án lấy mẫu đã quyết định.
+ Biên bản lấy mẫu ghi đầy đủ các thông tin qui định như: Tên thuốc, nồng độ hàm
lượng, số kiểm soát, số đăng ký, hạn dùng, ngày sản xuất, nhà sản xuất, nhà phân phối, cơ
sở được lấy mẫu... Mọi nhận xét cũng như tình trạng bất thường của mẫu phải được ghi rõ
trong biên bản lấy mẫu theo biểu mẫu KNĐN/BM/73.01.01 và KNĐN/BM/73.01.02.


SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

Ký hiệu:
Lần ban hành:
Ngày ban hành:

THỦ TỤC LẤY MẪU

Trang:

KNĐN/TT/73.01
03
17/07/2018
4/4

+ Biên bản được lập thành 2 hoặc nếu cần thiết có thể lập thành 3 bản: 01 bản lưu tại
Trung tâm KN Đà Nẵng, 01 bản lưu tại cơ sở lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan quản lý Nhà
nước có liên quan.
+ Biên bản phải có đầy đủ chữ ký của người tham gia lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.
+ Mẫu sau khi lấy phải được niêm phong tại nơi lấy mẫu. Trong trường hợp cần thiết,
phần còn lại sau khi lấy mẫu cũng phải niêm phong để giải quyết sau khi có kết quả kiểm
nghiệm. Trên giấy niêm phong phải ghi đầy đủ thơng tin, đóng gói, theo mẫu sau:
GIẤY NIÊM PHONG MẪU THUỐC
Tên mẫu lấy: ………………..………………..………………..………………..…………………………………...
Nơi SX:……….……….……………………………………………………………………………………………...
Ngày SX:……….……….….. Số lô:…….…………….. HD: …….…..….….….. SĐK: ……………..………..…..
Số lượng lấy: ……………….………………................. Ngày lấy mẫu: ………………..……………………...…..
TRUNG TÂM
CƠ SỞ ĐƯỢC LẤY MẪU
KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG
…………………………………………………………..………………
……………………………………………………………….………….
Người lấy mẫu
Người giao mẫu

6.3. Vận chuyển mẫu về đơn vị.
- Ngay sau khi lấy, mẫu cần phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp (được qui

định trong các tài liệu kỹ thuật riêng của từng mẫu) và vận chuyển về Trung tâm càng sớm
càng tốt.
- Giao mẫu cho người chịu trách nhiệm nhận mẫu của phòng TC-HC-KH-TC, người
nhận mẫu ký xác nhận vào biên bản lấy mẫu.
7. PHỤ LỤC
Thứ tự

Tên biểu mẫu

Mã hiệu

1

Biên bản lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng

KNĐN/BM/73.01.01

2

Biên bản kiểm tra giám sát chất lượng thuốc.

KNĐN/BM/73.01.02