Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận TT

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
-------------------------

TRỊNH XUÂN TRANG

NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE
TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN

Chuyên ngành: Nhãn khoa
Mã số: 62.72.01.57

TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - 2021


Cơng trình được hồn thành tại
Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh

Người hướng dẫn khoa học
- PGS.TS.BS. TRẦN ANH TUẤN
- PGS.TS.BS. TRẦN HẢI YẾN

Phản biện 1:
Phản biện 2:
Phản biện 3:

Luận án sẽ được bảo vệ trước Hội đồng chấm luận án cấp
trường, họp tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
vào hồi ....... giờ ...... ngày ...... tháng ....... năm 2021

Có thể tìm hiểu Luận án tại thư viện
- Thư viện Quốc gia Việt Nam
- Thư viện Đại học Y Dược TPHCM
- Thư viện Khoa học Tổng hợp TP. HCM


DANH MỤC CƠNG TRÌNH ĐÃ CƠNG BỐ
CỦA TÁC GIẢ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN
1. Trịnh Xuân Trang, Trần Hải Yến, Trần Anh Tuấn, Trịnh
Quang Trí (2020) “Tính an tồn, hiệu quả, chính xác và ổn
định của phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận thị và
loạn cận” Y học Thực hành Số 6 (1135) 2020, trang 43-47.
2. Trịnh Xuân Trang, Trần Hải Yến, Trần Anh Tuấn, Trịnh
Quang Trí (2020) “ Quang sai bậc cao sau 12 tháng phẫu
thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK trong điều trị cận thị và
cận loạn” Y học Thực hành Số 6 (1135) 2020, trang 118-12.


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Tật khúc xạ là một trong những nguyên nhân chính gây giảm
thị lực và việc điều chỉnh khúc xạ bằng laser ngày càng trở nên
phổ biến ở Việt Nam cũng như ở nhiều nước trên thế giới [6].
Thật vậy, phẫu thuật khúc xạ bằng laser đã được cải tiến qua
nhiều thế hệ, từ phẫu thuật laser bề mặt gồm các loại phẫu thuật

PRK, LASEK, EpiLASIK, Trans-PRK thuộc thế hệ một, đến thế
hệ hai là phẫu thuật laser có tạo vạt giác mạc như LASIK hay
FemtoLASIK và thế hệ ba là phẫu thuật laser dạng túi như phẫu
thuật ReLEx SMILE hay còn được gọi là phẫu thuật SMILE.
Tại Việt Nam, phẫu thuật LASIK hay PRK dùng laser
excimer đã xuất hiện gần 20 năm. Nhờ vào sự tiến bộ của khoa
học, với sự xuất hiện của laser femtosecond, đã cải tiến phẫu
thuật LASIK thành FemtoLASIK. Đây là bước tiến lớn trong
ngành phẫu thuật khúc xạ, giúp loại trừ biến chứng trong và sau
mổ gây nguy hại thị lực. Do đó, phẫu thuật FemtoLASIK đã trở
nên phổ biến nhất trên toàn thế giới và được xem là tiêu chuẩn
vàng trong điều trị. Tuy nhiên, do FemtoLASIK là phẫu thuật có
tạo vạt giác mạc nên sau mổ vẫn tiềm ẩn suốt đời nguy cơ chấn
thương lệch vạt và làm yếu thành giác mạc. Vào năm 2011, nhờ
vào ứng dụng cắt của tia laser femtosecond, Sekundo và Shah đã
giới thiệu lần đầu tiên phẫu thuật dạng túi thế hệ mới nhất ReLEx
SMILE dùng hoàn toàn laser femtosecond [118], [123]. Phẫu
thuật ReLEx SMILE ra đời theo cơ chế đường mổ nhỏ, với vết
thương dạng túi, khơng tạo vạt giác mạc như FemtoLASIK, nên
có thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ chấn thương lệch vạt lẫn bảo vệ
thành giác mạc sau phẫu thuật. ReLEx SMILE khơng bóc tách
biểu mơ giác mạc như phẫu thuật laser bề mặt nên không gây
đau, giảm nguy cơ tạo sẹo mờ trên giác mạc lẫn nguy cơ nhiễm
trùng hậu phẫu. Phẫu thuật ReLEx SMILE dùng hoàn toàn laser
femtosecond trong khi phẫu thuật tiêu chuẩn vàng hiện nay là
FemtoLASIK dùng cả laser femtosecond và laser excimer. Đây
là bước tiến lớn, đã giúp cho ngành phẫu thuật khúc xạ bước sang
trang. Như vậy, những yếu tố khác của phẫu thuật ReLEx SMILE

2

có đáp ứng được những yêu cầu của phẫu thuật khúc xạ như là
an toàn về thị lực, hiệu quả, chính xác và ổn định lâu dài về khúc
xạ, hay có đi kèm những tác dụng phụ khơng mong muốn của
phẫu thuật khúc xạ bằng laser trên giác mạc như khô mắt, giảm
chất lượng thị giác hay giảm độ bền cơ sinh học hay không? Đề
tài “Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận
và loạn cận” được thực hiện để giải quyết những vấn đề đó.
Mục tiêu nghiên cứu của luận án như sau:
1. Đánh giá kết quả về tính an tồn, hiệu quả, chính xác và ổn
định sau phẫu thuật ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK.
2. Đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến
chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE.


3

NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN
- Đây là nghiên cứu can thiệp lâm sàng lần đầu tiên thực
hiện ở Việt Nam. Nghiên cứu này được thực hiện một cách có hệ
thống và tương đối tồn diện về phẫu thuật ReLEx SMILE, cho
phép đánh giá kết quả lâu dài và các yếu tố liên quan đến kết quả
phẫu thuật. Phẫu thuật ReLEx SMILE là phẫu thuật khúc xạ dạng
túi có đường mổ nhỏ và là thế hệ mới nhất trong số các phẫu thuật
khúc xạ trên thế giới dùng laser.
- Phẫu thuật ReLEx SMILE có tính an tồn, hiệu quả, chính
xác tương đương phẫu thuật FemtoLASIK – hiện là phẫu thuật
tiêu chuẩn trong ngành phẫu thuật khúc xạ, nhưng ReLEx SMILE
ổn định, ít thối triển và khơng có biến chứng vạt so với phẫu

thuật FemtoLASIK.
- Theo nghiên cứu của chúng tôi, phẫu thuật ReLEx SMILE
đạt kết quả tốt trong các trường hợp có độ khúc xạ cầu từ -0,5
điốp đến -8,25 điốp hoặc có độ khúc xạ trụ ≤ -3 điốp, hoặc độ
cầu tương đương từ -1 điốp đến -9,13 điốp.

CẤU TRÚC CỦA LUẬN ÁN
Luận án gồm 178 trang không kể tài liệu tham khảo và phụ
lục, có 57 bảng, 30 hình và 33 biểu đồ. Đặt vấn đề 2 trang; Tổng
quan 51 trang; Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 22 trang;
Kết quả nghiên cứu 37 trang; Bàn luận 63 trang; Kết luận 2 trang
và Kiến nghị 1 trang.


4

Chương 1. TỔNG QUAN
1.1 GIẢI PHẪU GIÁC MẠC VÀ SỰ BIẾN ĐỔI CỦA MÔ
GIÁC MẠC DƯỚI TÁC ĐỘNG VẬT LÝ
Nhãn cầu là cấu trúc quang học, giúp chuyển năng lượng ánh
sáng thành xung thần kinh đến vỏ não và thể hiện thành hình ảnh
thị giác. Giác mạc đóng vai trị quan trọng trong phẫu thuật khúc
xạ bằng laser vì chiếm 3/4 công suất khúc xạ của nhãn cầu. Giác
mạc là vỏ bọc ngoài cùng nên dễ tiếp cận và là mơ trong suốt nên
có thể tác động được.
1.2 LASER FEMTOSECOND TRONG NHÃN KHOA
Laser femtosecond là laser rắn, thuộc bức xạ hồng ngoại, có
bước sóng 1053 nm, thời gian phát xung là 10-15 giây. Laser
femtosecond tạo nên quá trình quang hủy, tạo ra bóng khí, bóng
khí vỡ phát ra CO2, H20, nitrogen và các nguyên tố vi lượng khác.

Mỗi xung laser tạo nên một bóng khí, hàng nghìn xung tại một
mặt phẳng sẽ tạo lớp bóng khí, có tác dụng tách mô mà không
làm tổn thương mô lân cận [102].
1.3 PHẪU THUẬT RELEX SMILE
1.1.1.

Đại cương về phẫu thuật ReLEx SMILE

ReLEx SMILE là phẫu thuật thế hệ thứ ba, còn được gọi là
phẫu thuật dạng túi nhu mô, chỉ dùng một loại laser femtosecond
và thực hiện thao tác trên một máy laser duy nhất [123], giúp tiết
kiệm chi phí đầu tư. Sự ra đời của phẫu thuật dạng túi ReLEx
SMILE giúp chuyển đổi từ việc chiếu laser làm bốc hơi mô sang
việc tạo và rút mảnh mơ khúc xạ hình đĩa, loại bỏ việc tạo và lật
vạt giác mạc cùng những biến chứng liên quan vạt [109]. Phẫu
thuật ReLEx SMILE được thực hiện phổ biến sau kết quả triển
vọng của các thử nghiệm đầu tiên [34], [47], [107], [109], [117].


5

Cắt mặt dưới mảnh mô
Cắt bờ mảnh mô
Cắt mặt trên mảnh mơ
Cắt đường mổ nhỏ

Hình 1.13. ReLEx SMILE - Thiết đồ cắt dọc giác mạc và
nhìn từ trên “Nguồn: Shah, 2011” [124]
Theo hình 1.13, laser cắt mảnh mơ theo thứ tự mặt dưới mảnh
mô - bờ mảnh mô - mặt trên mảnh mô - đường mổ nhỏ. Phẫu

thuật viên tách mảnh mô theo thứ tự ngược lại, mặt trên mảnh
mô - mặt dưới mảnh mơ và sau đó rút mảnh mơ ra ngồi. Sự đều
đặn của bề mặt mảnh mơ và thao tác của phẫu thuật viên góp
phần quyết định việc phục hồi thị lực sớm sau mổ nên nhiều tác
giả cho rằng kết quả phụ thuộc vào tần số và mơ hình chiếu laser
lẫn kinh nghiệm của phẫu thuật viên [119].
1.1.2.

Chỉ định phẫu thuật

Theo khuyến cáo của máy VisuMax, phẫu thuật ReLEx
SMILE được thực hiện trên nhóm đối tượng cận thị có độ cầu
tương đương (SE) từ -0,5 D đến -12 D, loạn thị ≤-5 D [125]. Tổ
chức CE - Conformité Européen chứng nhận thực hiện an toàn
trên bệnh nhân có SE ≤ -11,5 D, gồm cận thị ≤ -10 D và loạn thị
≤ -3 D [134]. Phẫu thuật chống chỉ định khi bệnh nhân có bệnh
lý ở mắt hoặc một số bệnh tồn thân.
1.1.3. Tính an tồn, hiệu quả, chính xác, ổn định của phẫu
thuật ReLEx SMILE
ReLEx SMILE có tính an tồn, hiệu quả, chính xác, ổn định
theo nhiều nghiên cứu [123],[54],[119],[66], [43],[71],[153].


6

Bảng 1.5. Bảng tóm tắt các nghiên cứu về ReLEx SMILE
Tác giả

nnăm

Thời
gian

SE
trước
mổ

SE
sau
mổ

SE
trong
± 0,5D
(%)

Shah
[123]
Hjortdal
[54]
Sekundo
[119]
Kamiya
[66]
Agca [5]

51 2011
6702012
54 2014
26 2014

40 2014
50 2014
1252015
3182015
98 2015
7222016
50 2017

6
tháng
3
tháng
12
tháng
6
tháng
12
tháng
3
tháng
12
tháng
12
tháng
12
tháng
3
tháng
3 năm

-4,87
± 2,16
-7,19
± 1,30
-4,68
± 1,29
- 4,21
± 1,63
-4,03
± 1,61
-4,95
± 2,09
-7,67
± 1,01
-4,96
± 1,88
-5,55
± 1,39
-6,43
± 1,59
-6,18
± 1,91

+0,03
± 0,30
-0,25
± 0,44
-0,19
± 0,19
0,01

91

BCVA
≥ 20/20
trước
mổ
(%)
67

80

54 2019

5 năm

-4,11
± 0,98

-0,13
± 0,29

Ganesh
[43]
Kim
[71]
Chansue
[30]
Zhang
[153]

Hansen
[52]
Messers
chmidtRoth
[121]
Agca [8]

UCVA Giảm từ
≥ 20/20 2 dòng
sau mổ thị lực
(%)
62

0

88

61

2,4

92

98

88

0

100

100

96

0

-0,33
± 0,25
-0,14
± 0,28
-0,24
± 0,35
+0,09
± 0,31
-

95

-

65

0

96

96

96

0

88

-

80

0,3

93

98

90

0

-

96

80

0

-0,06
± 0,01
-0,18

± 0,39

88

88

58

1,6

78

86

47

0

93

93

80

0


7

1.1.4. Nhận xét những thay đổi về chất lượng thị giác và biến

chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE
Về phương diện chất lượng thị giác, nghiên cứu của Gertnere
[48], Rupah Shah [123], Sekundo [120] đều có ý kiến chung là
sau ReLEx SMILE ít gây tăng quang sai bậc cao. Về độ nhạy
tương phản, theo Gertnere [48] có sự cải thiện thị lực tương phản
ở tất cả các thị tần. Yan H. phân tích tổng hợp những nghiên cứu
lớn trên thế giới so sánh giữa phẫu thuật ReLEx SMILE và
femtoLASIK, tất cả đều cho thấy độ nhạy tương phản sau phẫu
thuật ReLEx SMILE tốt hơn so với FemtoLASIK [151]. Sự hồi
phục sợi thần kinh dưới màng đáy được nhìn thấy sau ReLEx
SMILE 1 tuần và 1 tháng theo Li, trong khi sự hồi phục mật độ
thần kinh sau FemtoLASIK diễn ra chậm hơn, nhưng mật độ thần
kinh đạt về giá trị như nhau sau 6 tháng theo dõi ở cả hai loại
phẫu thuật [77]. Nghiên cứu phân tích gộp của Zeren Shen cho
rằng tỷ lệ mắc các triệu chứng khô mắt sau phẫu thuật và giảm
độ nhạy cảm giác mạc ở nhóm ReLEx SMILE thấp hơn so với
nhóm FemtoLASIK [127]. Phẫu thuật ReLEx SMILE có tính cắt
xun mơ mà khơng lật vạt kết hợp với đường mổ nhỏ giúp bảo
tồn cấu trúc giải phẫu màng xơ chun Bowman và một phần ba
nhu mô trước là nơi vững chắc nhất giác mạc nên có độ bền cơ
sinh học tốt hơn so với phương pháp FemtoLASIK [100],
[126].Theo Shah, mặc dù tần suất xảy ra các biến chứng là khác
nhau theo từng nghiên cứu, thường liên quan đến kinh nghiệm
của phẫu thuật viên, nhưng tổng các biến chứng sau ReLEx
SMILE thường <1% [125].
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1.1 ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM, THỜI GIAN NGHIÊN CỨU
1.1.1 Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân cận và loạn cận có nhu cầu phẫu thuật khúc xạ
bằng phẫu thuật ReLEx SMILE.

8

Tiêu chuẩn chọn vào: Bệnh nhân tật khúc xạ dạng cận hay
loạn cận, có nhu cầu phẫu thuật khúc xạ, ≥ 18 tuổi, độ khúc xạ
ổn định, thay đổi không quá -0,5D trong ít nhất 6 tháng. Cận thị
đến -10D, loạn thị ≤ -3D, độ cầu tương đương ≤ -11,5D D. Khúc
xạ mục tiêu là 0 D (plano). Chiều dày giác mạc từ 480 µm trở
lên, CH (ORA) từ 7,5 trở lên. Đồng ý tham gia nghiên cứu.
Tiêu chuẩn loại trừ: Giác mạc khơng trong suốt trên tồn bộ
diện tích, khúc xạ mục tiêu sau phẫu thuật khác 0, nhu mơ giác
mạc tồn dư ít hơn 280 µm, nhãn áp đo bằng Goldmann cao
>21mmHg, có bệnh lý glaucoma, đục thủy tinh thể, viêm màng
bồ đào, bong võng mạc, bệnh lý giác mạc chóp, viêm giác mạc
do Herpes, khơ mắt nặng, bệnh lý collagen mạch máu…
1.1.2 Địa điểm nghiên cứu: Bệnh viện Mắt TP.HCM
1.1.3 Thời gian nghiên cứu: Từ năm 2013 đến năm 2019
1.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1.2.1 Cỡ mẫu và kỹ thuật chọn mẫu
Tính cỡ mẫu kiểm định sự khác biệt giữa hai tỷ lệ:
(𝑘 ∗ 𝜎12 + 𝜎22 ) (𝑍1−𝛼 − 𝑍1−𝛽 )2
(𝜎12 + 𝜎22 /𝑘) (𝑍1−𝛼 − 𝑍1−𝛽 )2
2
2
𝑛2 =
𝑛1 =
2
2
𝛥

𝛥

n1: Cỡ mẫu nhóm phẫu thuật bằng phương pháp FemtoLASIK
n2: Cỡ mẫu nhóm phẫu thuật bằng phương pháp ReLEx SMILE
Nghiên cứu của Bingjie Wang năm 2015 [142], tại thời điểm
sau phẫu thuật 12 tháng giá trị trung bình thời gian vỡ phim nước
mắt (TBUT) ở nhóm ReLEx SMILE (TB ± SD: 9,83 ± 0,99) cao
hơn nhóm FemtoLASIK (TB ± SD: 9,30 ± 0,89) (p<0,05).
Cỡ mẫu là 68 mắt cho mỗi nhóm.


9

1.2.2 Phân tích và xử lý số liệu
Số liệu được nhập vào máy tính, xử lý phân tích bằng chương
trình Microsoft Excel và STATA 14.0. Nghiên cứu sử dụng các
thuật toán thống kê y sinh học thường dùng để so sánh các tỷ lệ,
tính tốn các chỉ số của nghiên cứu.
1.2.3 Đạo đức trong nghiên cứu
Nghiên cứu được thông qua bởi Hội đồng đạo đức Đại học Y
Dược TP.HCM. Các thơng tin về đối tượng được đảm bảo giữ bí
mật và chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu. Đối tượng nghiên
cứu được thơng báo và giải thích về mục đích, quyền lợi và đồng
ý tham gia nghiên cứu.
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Trong thời gian từ 2013 đến 2019, nghiên cứu đã thực hiện
trên 125 mắt của 65 bệnh nhân bằng phẫu thuật ReLEx SMILE
và 110 mắt của 56 bệnh nhân bằng phẫu thuật Femto LASIK.
3.2 TÍNH AN TỒN, HIỆU QUẢ, CHÍNH XÁC VÀ ỔN
ĐỊNH SAU PHẪU THUẬT RELEX SMILE

3.2.1 Kết quả thị lực và khúc xạ của phẫu thuật ReLEx SMILE
Bảng 3.5. Thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật ReLEx SMILE
12 tháng so với trước phẫu thuật
Đặc điểm
Thị lực logMAR khơng
kính
Thị lực logMAR có kính
Khúc xạ cầu
Khúc xạ trụ
Khúc xạ cầu tương đương
* T-test bắt cặp

12 tháng

Trước phẫu
thuật

p

-0,001±0,035

1,09 ± 0,23

<0,001

-0,005±0,021
0,13 ± 0,24
-0,20 ± 0,27
0,03 ± 0,25

0,01 ± 0,03
-4,02 ± 1,81
-0,69 ± 0,75
-4,36 ± 1,87

<0,001
<0,001
<0,001
<0,001


10

Sau 12 tháng phẫu thuật ReLEx SMILE, giá trị thị lực
LogMAR khơng chỉnh kính và thị lực logMAR có kính tăng so
với trước phẫu thuật (p<0,05); khúc xạ cầu, khúc xạ trụ và khúc
xạ cầu tương đương giảm so với trước phẫu thuật (p<0,05).
Bảng 3.6. Thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật 12 tháng
Đặc điểm

ReLEx
SMILE
0,001 ± 0,035

FemtoLASIK

Thị lực logMAR khơng
0,006 ± 0,037
kính
Thị lực logMAR có kính -0,005 ± 0,021 -0,004 ± 0,017

Khúc xạ cầu
0,13 ± 0,26
0,07 ± 0,19
Khúc xạ trụ
-0,20 ± 0,27
-0,19 ± 0,25
-0,02 ± 0,20
Khúc xạ cầu tương đương 0,03 ± 0,25
* T-test phương sai đồng nhất

p
0,150*
0,565**
0,064*
0,839*
0,093*

** T-test phương sai không đồng nhất

Sau phẫu thuật 12 tháng, các chỉ số thị lực logMAR khơng
kính, thị lực logMAR có kính, khúc xạ cầu, khúc xạ trụ và khúc
xạ cầu tương đương khơng khác biệt có ý nghĩa thống kê sau
ReLEx SMILE và FemtoLASIK (p>0,05).
3.2.2 Tính an tồn, hiệu quả, chính xác, ổn định của phẫu thuật
ReLEx SMILE theo độ cầu tương đương (SE)
Bảng 3.7. Các chỉ số an toàn, hiệu quả, tính chính xác và ổn định
Đặc điểm

ReLEx SMILE FemtoLASIK

p

An toàn

1,04 ± 0,12

1,04 ± 0,18

0,914**

Hiệu quả

1,03 ± 0,13

1,01 ± 0,19

0,412**

95,2%

95,4%

0,289**

-0,011± 0,293

-0,225± 0.276

<0,001*

Chính xác [±0,5D]
Ổn định 1 tháng-12 tháng
* T-test phương sai đồng nhất

** T-test phương sai không đồng nhất


11

Tỷ lệ % số mắt của bệnh
nhân

Sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng, chỉ
số an toàn và hiệu quả đều lớn hơn 1. Các chỉ số an toàn, hiệu
quả và tính chính xác khơng khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa
hai nhóm nhưng ReLEx SMILE cho kết quả ổn định hơn.
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%

84.00% 87.27%

ReLEx SMILE

FemtoLASIK

0.00%
Mất đi >=2
hàng

6.40% 6.36%

9.60%6.36%

Mất đi 1 hàng Không thay đổi Thêm 1 hàng

Thêm >= 2
hàng

0.00%

Biểu đồ 3.5.Tỷ lệ số mắt có thay đổi số dịng thị lực có chỉnh
kính sau phẫu thuật 12 tháng so với trước phẫu thuật
Ở thời điểm 12 tháng, sự thay đổi số dịng thị lực có chỉnh
kính (BCVA) sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK khơng có sự
khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).

Biểu đồ 3.6. Tỷ lệ thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật
12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật


12

Tỉ lệ thị lực khơng chỉnh kính từ 10/10 trở lên sau phẫu thuật

ReLEx SMILE ở thời điểm 12 tháng là không khác biệt so với
FemtoLASIK (p>0,05).
90%

80.00% 77.60%

Tỷ lệ % mắt

70%
50%
30%
10%

10.40%

6.40%

4.60% 4.80%

4.50%

-10% Mất đi >=2 dịng Mất đi 1 dịng

Khơng thay đổi

Femto LASIK

4.50%

Thêm 1 dòng Thêm >= 2 dòng

ReLEx SMILE

Biểu đồ 3.8. Sự thay đổi số dịng thị lực khơng chỉnh kính
sau phẫu thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính
trước phẫu thuật
Sự thay đổi số dịng thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật
so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật ở nhóm ReLEx
SMILE so với FemtoLASIK không khác biệt (p>0,05).

Biểu đồ 3.9-3.10 Phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ
đạt được trong khoảng ± 0,5 D sau ReLEx SMILE và
FemtoLASIK 12 tháng


13

Tại thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật ReLEx SMILE, 95,2%
mắt đạt được khúc xạ xung quanh khúc xạ mục tiêu ±0,5D,
phương trình hồi quy là Y = 0,965*X + 0,179. Phẫu thuật
FemtoLASIK có 95,4 % mắt đạt được khúc xạ xung quanh khúc
xạ mục tiêu ± 0,5 D, phương trình hồi quy là Y=0,974*X + 0,102.
100%

% Mắt

80%

68.80%

77.27%

60%
40%
20%

26.40%
18.18%
4.00% 1.82%

2.73%
0.80%

0%
-1 to -0,51 D

-0,5 to 0,0 D

0,1 to 0,5 D

ReLEx SMILE

0,51 to 1,0 D

FemtoLASIK

Biểu đồ 3.11. Sự phân bố tỷ lệ khúc xạ cầu tương đương sau
phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng
Sau phẫu thuật 12 tháng, tỷ lệ khúc xạ cầu tương đương trong
khoảng ± 0,5D ở nhóm ReLEx SMILE là 95,20 %, FemtoLASIK

Độ khúc xạ (D)

là 95,45%, khơng có khác biệt (p=0,289, T-test).
1.00
0.50
0.00
-0.50
-1.00
-1.50
-2.00
-2.50
-3.00
-3.50
-4.00
-4.50
-5.00
-5.50
-6.00
-6.50
-7.00

0.05
Trước PT

Sau 1 tuần
0.16

0.03

0.04
Sau 1 tháng
0.20

Sau0.16
3 tháng

0.01
Sau 6 tháng
0.04

-4.36
-4.81
ReLEx SMILE

Mean + SD

Mean - SD

Femto LASIK

Mean+SD2

Mean-SD2

Biểu đồ 3.13. Sự ổn định khúc xạ (SE)

0.03
Sau 12 tháng
-0.02

14

Khúc xạ cầu tương đương thời điểm 12 tháng sau ReLEX
SMILE khơng khác biệt so với FemtoLASIK (p<0,05). Nhóm
ReLEx SMILE độ khúc xạ thay đổi ít, duy trì ổn định từ 1 tuần.
80%

68.0%

60%
35.5% 26.4%
21.8%
5.5%
10.9%
20%
3.6% 5.4% 4.5% 1.8% 4.6% 2.7% 2.7% 0.9%
4.8% 0.8%
0%
40%

Trước phẫu thuật

Sau 12 tháng

Biểu đồ 3.15. Sự phân bố tỷ lệ % khúc xạ trụ sau phẫu
thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với trước phẫu thuật
Sau 12 tháng, 100 % mắt có tỉ lệ % khúc xạ trụ tồn dư sau mổ
≤ -1 D, trong đó, tỉ lệ % khúc xạ trụ ≤ -0,25 D là 68 %, từ -0,26

D đến -0,5 D là 26,4 %, chỉ có 5,6 % có khúc xạ trụ từ -0,51 D
đến -1 D.

Biểu đồ 3.17-3.18 Biểu đồ phân tán loạn thị được điều
chỉnh bằng phẫu thuật (SIA) sau ReLEx SMILE và
FemtoLASIK 12 tháng so với loạn thị mục tiêu cần điều
chỉnh (TIA)


15

Nhóm ReLEx SMILE có phương trình đường thẳng hồi quy
là SIA = 0,907 * TIA + 0,125 (R2=0,849).
Bảng 3.8. So sánh tỷ lệ loạn thị trước và sau phẫu thuật giữa
ReLEx SMILE và Femto LASIK sau 12 tháng phẫu thuật
Trước mổ
Độ
loạn

< -1,0
Điốp

ReLEx Femto
SMILE LASIK

101
80,8%

Sau mổ
p

81

Độ
loạn

ReLEx
SMILE

Femto
LASIK

≤ [-0,5D]

101
(100%)

78 (96,7%)

>0,05

0,086*

73,6%
> [-0,5D] 0 (0,0%)

-1,0 đến
14
-2,0
Điốp 11,2%

p

≤ [-0,5D]

13
(92,8%)

17

3 (3,3%)
16
(94,1%)
0,999*

>0,05
15,5%

1
> [-0,5D]

1 (5,9%)
(7,2%)

≤ [-0,5D]
>-2,0
đến -3,0
Điốp

10

5
(33,3%)

12

10
(66,7%)
0,172*

>0,05
8,0%

10,9%

5
> [-0,5D]
(71,4%)

2
(28,6%)

*Kiểm định chính xác Fisher

Khơng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê ở từng phân khúc
loạn thị trước và sau mổ giữa hai nhóm ReLEx SMILE và
FemtoLASIK (p>0,05).


16

3.3 ĐÁNH GIÁ SỰ THAY ĐỔI CHẤT LƯỢNG THỊ GIÁC
VÀ BIẾN CHỨNG LIÊN QUAN ĐẾN PHẪU THUẬT
RELEX SMILE
Tổng quang sai bậc cao: tại các thời điểm sau phẫu thuật, tổng
quang sai bậc cao ở nhóm FemtoLASIK cao hơn có ý nghĩa thống
kê so với nhóm ReLEx SMILE (p<0,05). Sau phẫu thuật, ở nhóm
ReLEx SMILE tổng quang sai bậc cao có xu hướng tăng dần từ
sau phẫu thuật cho đến 12 tháng; ở nhóm FemtoLASIK, tổng
quang sai bậc cao tăng nhanh hơn sau 3 tháng và tiếp tục dần sau
6, 12 tháng điều trị.
Coma: tại thời điểm 3 tháng sau phẫu thuật khác biệt giữa hai
nhóm (p<0,05) nhưng khơng khác biệt sau 6 tháng (p>0,05) và
sau 12 tháng (p>0,05).
Cầu sai: sau phẫu thuật ở nhóm FemtoLASIK tại các thời
điểm đều cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm ReLEx
SMILE (p<0,05).
Sự thay đổi độ nhạy tương phản: ở các tần số trung bình 6 chu
kỳ/độ, 12 chu kỳ/độ và 18 chu kỳ/độ tại thời điểm sau phẫu thuật
12 tháng của nhóm ReLEx SMILE cao hơn nhóm FemtoLASIK
có ý nghĩa thống kê (p<0,05).
Thay đổi cảm giác giác mạc: tại thời điểm 1 tháng, 3 tháng,
sau điều trị cảm giác giác mạc ở nhóm FemoLASIK thấp hơn
ReLEx SMILE (p<0,05), cảm giác giác mạc sau 6 tháng và 12
tháng khơng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p>0,05).
Thay đổi thời gian phá vỡ phim nước mắt (BUT): tại thời điểm
sau 1 và 3 tháng sau điều trị BUT trung bình ở nhóm
FemoLASIK thấp hơn ReLEx SMILE (p<0,05), BUT trung bình
sau 6 tháng và 12 tháng khơng có sự khác biệt có ý nghĩa thống
kê (p>0,05).

Độ trễ của giác mạc: CH trung bình giảm nhanh sau phẫu
thuật 1 tháng và sau đó có xu hướng ổn định sau 3, 6 và 12 tháng.


17

Khơng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa 2 nhóm sau 12
tháng (p>0,05).
Tính đối kháng của giác mạc: CRF trung bình giảm nhanh sau
phẫu thuật 1 tháng và sau đó có xu hướng ổn định sau 3, 6 và 12
tháng. Khơng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa 2 nhóm ở
thời điểm 12 tháng (p>0,05).
Khi so sánh tại thời điểm 12 tháng và chia phân nhóm độ khúc
xạ cầu tương đương theo mức độ nặng, vừa, nhẹ, nhận thấy CH
và CRF của nhóm ReLEx SMILE cao hơn có ý nghĩa thống kê
so với FemtoLASIK (p=0,019 và p=0,010) ở nhóm có độ khúc
xạ cầu tương đương mức độ nặng, khơng khác biệt có ý nghĩa
thống kê ở nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương mức độ vừa và
nhẹ (p>0,05).
Bảng 3.11. Thay đổi ∆CH và ∆CRF tại thời điểm sau 12 tháng
ReLEx SMILE

FemtoLASIK

p

-1,78 ± 1,28

-2,14 ± 1,15

0,032*

0,021 ± 0,016

0,035 ± 0,081

0,073**

-2,97 ± 1,65

-3,78 ± 1,04

<0,001**

0,034 ± 0,018

0,063 ± 0,137

0,034**

∆CH
∆CH/Ablation
∆CRF
∆CRF/Ablation
T-test phương sai đồng nhất

*

T-test phương sai khơng đồng nhất

**

Trung bình hiệu số CH (∆CH) và trung bình hiệu số CRF
(∆CRF) sau 12 tháng so với trước phẫu thuật ở nhóm
FemtoLASIK cao hơn ở nhóm ReLEx SMILE (p<0,05). Giá trị
∆CRF trên mỗi đơn vị lấy mô (1 micromét) sau 12 tháng ở nhóm
FemtoLASIK cao hơn ở nhóm ReLEx SMILE, sự khác biệt này
có ý nghĩa thống kê (p<0,05).
Lượng nhu mơ trung bình để điều chỉnh -1D khơng khác nhau
giữa hai nhóm ReLEx SMILE và FemtoLASIK (p>0.05).


18

Bảng 3.13. Cảm giác chủ quan của bệnh nhân sau 12 tháng
ReLEx SMILE FemtoLASIK

p

17 (13,6%)

24 (21,8%)

0,098*

Chảy nước mắt

0 (0%)

0 (0%)

-

Đau đầu

0 (0%)

10 (9,1%)

-

Đau rát mắt

0 (0%)

10 (9,1%)

-

12 (9,6%)

20 (18,2%)

0,557*

Nhìn hình bóng ma

0 (0%)

0 (0%)

-

Hào quang xung quanh đèn

0 (0%)

4 (3,6%)

-

Chói đèn/nhạy cảm ánh sáng

9 (7,2%)

21 (19,1%)

0,006*

Dao động thị giác ban ngày

1 (0,8%)

7 (6,4%)

0,027**

Dao động thị giác ban đêm

2 (1,6%)

5 (4,5%)

0,257**

Ảnh hưởng lái xe ban đêm

0 (0,0%)

4 (3,6%)

-

Biến chứng cảm giác chủ
quan chung

15,2%

28,2%

0,015*

Khơ mắt

Mờ mắt

Kiểm định Chi bình phương

*

Kiểm định chính xác Fisher

**

Biến chứng cảm giác chủ quan chung sau ReLEx SMILE và
FemtoLASIK khác biệt có ý nghĩa thống kê (p<0,05, Kiểm định
chi bình phương).


19

Bảng 3.15. Biến chứng trong và sau phẫu thuật
Số mắt - Tỷ lệ %
ReLEx SMILE FemtoLASIK
Tụ khí mặt phân cách khi đang laser
1 (0,8%)
10 (9,1%)
Mất lực vòng hút khi đang laser
0 (0%)
2 (1,8%)
Khó tách mảnh mơ
1 (0,8%)
0 (0%)
Tróc biểu mơ giác mạc đường mổ
2 (1,6%)
6 (5,5%)
Tổng biến chứng trong phẫu thuật
4 (3,2%)
18 (16,4%)
Đặc điểm

Tăng nhãn áp do steroid
Viêm giác mạc chấm do khơ mắt
Sót sợi ở mặt phân cách
Viêm mặt phân cách vô trùng
Lệch vạt
Nhăn vạt vi thể
Tổng biến chứng sau phẫu thuật
*Kiểm

1 (0,8%)
2 (1,6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
3 (2,4%)

0 (0%)
12 (10,9%)
1 (0,9%)
2 (1,8%)
2 (1,8%)
5 (4,6%)
22 (20,0%)

định Chi bình phương

Biến chứng trong và sau phẫu thuật sau ReLEx SMILE và
FemtoLASIK khác biệt có ý nghĩa thống kê (p<0,001, kiểm định

Chi bình phương).
Chương 4. BÀN LUẬN
4.2 TÍNH AN TỒN, HIỆU QUẢ, CHÍNH XÁC VÀ ỔN
ĐỊNH SAU PHẪU THUẬT RELEX SMILE
Tính an tồn, hiệu quả và chính xác của hai phương pháp
phẫu thuật như nhau. Mức độ điều chỉnh loạn thị giữa hai nhóm
là tương đồng mặc dù điều trị loạn thị đến -3D. Tuy nhiên,
phương pháp phẫu thuật ReLEx SMILE cho kết quả ổn định,
khúc xạ ít thối triển hơn so với phương pháp phẫu thuật
FemtoLASIK.


20

Bảng 4.22. Đánh giá chung các chỉ số sau ReLEx SMILE
An tồn

Hiệu quả
Chính
xác Ổn định

Thời Giảm từ
Tác giả gian/

UCVA
2 dịng

Chỉ số

số mắt thị lực an toàn

≥10/10

Chỉ số
hiệu quả

±0,50D
(%)

0,99

92,0

(%)
(%)
Sekundo 1năm
2011
[119] 54 mắt

0

Kamiya 1 năm
K. 2015
[68] 52 mắt

3,8

Ang E.K.

1,08

88

1,00

0,91
94

±0,20

-0,05
100,0

±0,25

1 năm

[18]

0,08

±0,32

0,92
-

-

76,5

17 mắt

88,2

-

±0,19

2009
NC 12 tháng
chúng tôi
2020 125 mắt

1,04
0

1,04
89,1

±0,13

-0,01
95,2

±0,13

±0,29

4.3 ĐÁNH GIÁ SỰ THAY ĐỔI CHẤT LƯỢNG THỊ
GIÁC VÀ BIẾN CHỨNG LIÊN QUAN ĐẾN PHẪU THUẬT

RELEX SMILE
Đa số các nghiên cứu đều kết luận rằng phẫu thuật khúc xạ
làm gia tăng quang sai của mắt, gây ra những triệu chứng khách
quan như chói và quầng sáng quanh đèn sau phẫu thuật [3]. Độ
nhạy tương phản tốt hơn và gia tăng quang sai ít hơn sau phẫu


21

thuật là những yếu tố quan trọng đem đến chất lượng thị giác tốt
cho người bệnh sau phẫu thuật khúc xạ.
Bảng 4.23. Quang sai bậc cao sau phẫu thuật ReLEx SMILE
Tác giả

Năm

Thời

Số

Quang sai

gian

mắt

tổng

Coma

Han T. [50]

2016 6 tháng 47

Yıldırım Y.
[152]

2016 12 tháng 45

Cầu sai

0,53±0,17 0,40±0,23 -0,17±0,14
0,92±0,17 0,66±0,30 -0,56±0,20

Xia L.K. [149] 2018 3 năm

78

0,33±0,10 0,59±0,26 -0,26±0,31

2019 3 năm

60

0,98±0,41 0,21±0,17 -0,41±0,16

Han T. [51]

NC chúng tôi 2020 12 tháng 125 0,42±0,21 0,37±0,16 -0,14±0,26

Chansue cho rằng độ nhạy tương phản ở nhóm ReLEx SMILE
ở tần số 12 và 18 chu kỳ độ, tăng lên từ 1,59 và 0,94 thành 1,6 và
0,98 ở thời điểm 12 tháng hậu phẫu, và có sự giảm tương ứng ở
3 chu kỳ/độ (từ 1,82 thành 1,78) và 6 chu kỳ/độ (từ 1,99 thành
1,97) [30], phù hợp với nghiên cứu của chúng tôi: so với trước
phẫu thuật độ nhạy tương phản tại tần số 6 và 18 chu kỳ/độ tăng
ở nhóm ReLEx SMILE. Nghiên cứu của Huan Yan và cộng sự
tại Trung Quốc (2017), thực hiện nghiên cứu phân tích tổng hợp
những nghiên cứu lớn trên thế giới so sánh giữa phẫu thuật
ReLEx SMILE và FemtoLASIK, tất cả đều cho thấy độ nhạy
tương phản sau phẫu thuật ReLEx SMILE tốt hơn so với
FemtoLASIK [151].
Giảm cảm giác giác mạc và khô mắt là những biến chứng hậu
phẫu phổ biến, một trong những yếu tố để người bệnh đánh giá
chất lượng phẫu thuật [137]. Trong nghiên cứu của chúng tôi,


22

cảm giác giác mạc của nhóm FemtoLASIK giảm nhiều hơn so
với nhóm ReLEx SMILE sau phẫu thuật 1 và 3 tháng, khác biệt
có ý nghĩa thống kê (p<0,05). Kết quả trên cũng phù hợp với
nghiên cứu tại Pháp (2015) [37] và Zeren Shen tại Trung Quốc
(2016) [127], cảm giác giác mạc hậu phẫu đều giảm ở cả hai
nhóm, tuy nhiên nhóm FemtoLASIK giảm rõ ràng hơn nhóm
ReLEx SMILE (p<0,05). Điều này chứng tỏ cảm giác giác mạc
trong thời gian ngay sau khi phẫu thuật thì phương pháp ReLEx
SMILE hồn tồn vượt trội hơn so với FemtoLASIK.
Trong nghiên cứu này, tại thời điểm 12 tháng, giá trị CH và
CRF sau ReLEx SMILE ở nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương

mức độ nặng, cao hơn có ý nghĩa thống kê so với sau
FemtoLASIK (p<0,05). Điều này phù hợp với nghiên cứu của
Wang năm 2014 cho rằng đối với nhóm có độ khúc xạ cao, CH
và CRF ở nhóm LASIK giảm nhiều hơn có ý nghĩa thống kê so
với ReLEx SMILE (p<0,014), trong khi đối với nhóm có độ khúc
xạ thấp thì khơng có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê [141]. Do
đó, trên bệnh nhân có mức độ cận loạn cao, việc thực hiện phẫu
thuật ReLEx SMILE sẽ giúp duy trì độ bền cơ sinh học tốt hơn
cho bệnh nhân.
Trong nghiên cứu của chúng tôi, cả hai phương pháp ReLEx
SMILE và FemtoLASIK đều cho thấy khơng có trường hợp nào
bị nhiễm trùng sau phẫu thuật 12 tháng. Các triệu chứng liên quan
đến chất lượng thị giác như mờ mắt, chói đèn hay nhạy cảm ánh
sáng, dao động thị giác ban ngày hay dao động thị giác ban đêm
đều xuất hiện sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Nghiên cứu
của Chansue (2015) cho rằng hào quang, lóe đèn và những rối
loạn thị giác ban đêm với 17 - 20% sau phẫu thuật LASIK,
thường là do tăng quang sai bậc cao sau mổ, đặc biệt dưới điều
kiện ánh sáng yếu khi đồng tử dãn; do đó, với một đường mổ nhỏ
cắt dọc duy nhất trong ReLEx SMILE đã hạn chế mức độ tổn
thương nhu mô, giảm việc tăng quang sai bậc cao, giúp tăng chất
lượng thị giác cho người bệnh [20], [30].