NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” P1

8/24/2020

NGUYÊN TẮC
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
GSP- GOOD STORAGE PRACTICE
 Võ Thị Bích Liên

 Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN

MỤC TIÊU

 Trình bày được các khái niệm, thuật ngữ liên quan
đến “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
 Hiểu và trình bày được các vấn đề được đề đề cập
trong bộ nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Kho GSP
/>
1


8/24/2020

NỘI DUNG
I. KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ

II. THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

III. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH

2

8/24/2020

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

1. MỤC ĐÍCH
Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử
dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan
đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ,lưu thông,phân phối thuốc.

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ
2. ĐỊNH NGHĨA
 Tiếng Anh: Good Storage Practices, viết
tắt: GSP
 Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về

bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất
sự an tồn và chất lượng của thuốc, nguyên

liệu làm thuốc thông qua việc kiểm sốt đầy
đủ trong suốt q trình bảo quản.

3


8/24/2020

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ
 Câu hỏi?
 1. Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế,
đóng gói hoặc phân phối được gọi là
 A. Khu vực ra lẻ thuốc.
 B. Khu vực biệt trữ.
 C. Khu vực đóng gói.
 D. Khu vực dán nhãn thuốc
 2. Yêu cầu lắp đặt công tăc điện của kho bảo quản chất
lỏng, chất rắn dễ cháy nổ, chất khí nén
 A. Công tắc điện phải đặt trong kho.
 B. Công tăc điện phải đặt ngồi kho.
 C. Cơng tăc điện phải đặt ngay cửa ra vào trong kho.
 D. Đặt bất cứ nơi nào trong kho

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

NHÓM LĨNH VỰC
NÀO SẼ ÁP DỤNG
GSP?

4


8/24/2020

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

3. Lĩnh vực áp dụng

GSP được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất
khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ
4.1. Bảo quản thuốc:
 Là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng
và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản,
xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.

5


8/24/2020

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ
4.2.Thuốc (Điều 2 Luật Dược 105/2016)
 Thuốc là chế phẩm có chứa dược
chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm Mục đích phịng bệnh, chẩn
đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh,
giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng
sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc
hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, vắc xin và sinh phẩm.

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ
4.3. Nguyên liệu:

 Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào
cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá
dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản
xuất thuốc.

6


8/24/2020

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ
4.4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn
hợp các chất dùng để sx thuốc, có tác dụng dược lý
hoặc có tác dụng trực tiếp trong phịng bệnh, chẩn
đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
4.5.Tá dược: là các chất, không phải là hoạt chất, đã
được đánh giá đầy đủ về độ an toàn và được đưa vào
hệ phân bố thuốc.

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ

4.6. Bao bì đóng gói: là mọi vật liệu được sử dụng trong
việc đóng gói sản phẩm, loại trừ công-te-nơ được sử dụng
để đựng sản phẩm, chuyên chở bằng các loại phương tiện
vận tải khác nhau mà không phải xếp dỡ hàng hóa bên trong
trước khi đến nơi nhận.
Cồn 96: 415 ml.
Oxy già: 20 ml.
Glyxerin: 7,5 ml.
Tinh dầu: 2,5 ml.
Nước cất hoặc nước
đun sôi để nguội: 55 ml.

7


8/24/2020

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ
 Một số bao bì đóng gói thuốc

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
4.7 Bán thành phẩm: là nguyên liệu đã được xử lý
một phần, và phải trải qua các xử lý tiếp theo trước
khi trở thành thành phẩm.
4.8 Thành phẩm: là thuốc đã trải qua tất cả các giai
đoạn của quá trình sản xuất, bao gồm cả giai đoạn

đóng gói.
4.9 Ngày kiểm tra lại: là ngày mà thuốc, nguyên liệu
cần phải được kiểm tra, đánh giá lại xem có đạt tiêu
chuẩn chất lượng theo qui định khơng.

8


8/24/2020

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ
4.10. Nhãn: là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in
chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được
dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để
thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp
người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, và làm căn cứ
để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát,
quản lý.

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ
 Biệt trữ: là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng
biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành
chính để chờ quyết định xử lý hủy bỏ hoặc cho phép nhập
kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối.

9

8/24/2020

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ
4.11. FIFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First In/First Out",
nghĩa là "nhập trước- xuất trước".
4.12. FEFO là từ viết tắt của tiếng Anh "First Expired/First
Out", nghĩa là "hết hạn dùng trước- xuất trước".

I. KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ

4. Giải thích từ ngữ
4.13. Tạp nhiễm: là việc xuất hiện một cách khơng
mong muốn các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi
sinh vật, hoặc các vật ngoại lai vào trong nguyên liệu,
bán thành phẩm, thành phẩm thuốc trong quá trình sản
xuất, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói lại, bảo quản và vận
chuyển.
4.14. Nhiễm chéo: là việc tạp nhiễm của nguyên liệu,
sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm thuốc với
nguyên liệu hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất,
bảo quản và vận chuyển.

10


8/24/2020

II: THỰC HÀNH TỐT
BẢO QUẢN THUỐC

/>
II. THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

GSP

01. Nhân sự
02. Nhà kho và trang thiết bị
03. Vệ sinh
04. Các quy trình bảo quản
05. Thuốc trả về
06. Gửi hàng
07. Hệ thống hồ sơ tài liệu

11


8/24/2020

1. NHÂN SỰ

Yêu cầu






Nhân viên
Số lượng
Trình độ phù
hợp
Đào tạo liên tục
Có kỹ năng

Cán bộ chủ chốt





Giám sát
Kiểm tra
Có kinh nghiệm
Trình độ phù hợp

1. NHÂN SỰ
1.1. Thủ kho
 Có trình độ, nghiệp vụ bảo quản.
1.2. Trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học
(trừ một số trường hợp).
 Thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc
hướng tâm thần. (DSĐH)
 Phải thường xuyên được đào tạo cập
nhật những qui định mới của nhà
nước về bảo quản, quản lý thuốc, các
phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ

thuật được áp dụng trong bảo quản
thuốc.

12


8/24/2020

2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
2.1 Địa điểm
An toàn

Cao ráo

Thuận tiện

Thoát nước
Địa chỉ xác
định

2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
 2.2 Thiết kế, xây dựng
 Diện tích: Tùy mục đích sử dụng, kho phải đủ rộng,
có sự phân cách giữa các khu vực đảm bảo việc
bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo
yêu cầu.

 Nền kho: đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc.
 Tường, trần, mái nhà kho: đảm bảo sự thơng
thống.

 u cầu về đường đi lại, hệ thống trang bị phòng
cháy chữa cháy.

13


8/24/2020

2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ

2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
 2.3 Trang thiết bị
a) Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo
các điều kiện bảo quản: quạt thơng gió, hệ thống điều
hịa khơng khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế...
b) Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính
xác và an tồn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.

14


8/24/2020

2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
 2.3 Trang thiết bị
c) Có đủ các trang bị, giá, kệ. Khơng được để thuốc trực
tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ...
d) Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết
cho cơng tác phịng chống cháy nổ, như: hệ thống phịng
chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng

cát, hệ thống nước và vịi nước chữa cháy...

2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
 2.3 Trang thiết bị
e) Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải
có các biện pháp phịng ngừa, ngăn chặn việc ra vào
của người khơng được phép.
f) Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để
ngăn chặn kiểm sốt sự xâm nhập, phát triển của
cơn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...
Link tham khảo
/>
15


8/24/2020

2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho
 Theo qui định của WHO, điều kiện bảo quản bình
thường là bảo quản trong điều kiện khơ, thống, và
nhiệt độ từ 15-25 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí
hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 C. Phải tránh ánh
sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngồi vào và các
dấu hiệu ơ nhiễm khác.
 Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì
bảo quản ở điều kiện bình thường.

2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
NHIỆT ĐỘ

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong
khoảng 15-25 0C, trong từng khoảng
thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 0C.
Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.

ĐỘ ẨM

Điều kiện bảo
quản "khô" được
hiểu là độ ẩm
tương đối không
quá 70%.

- Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 0C
- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C.
- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá - 100C.

16


8/24/2020

2. NHÀ KHO VÀ TRANG THIẾT BỊ
2.5 Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt
 Bảo quản đặc biệt  Khu vực bảo quản riêng biệt với trang
bị thích hợp.
 Xa các kho khác và xa khu vực nhà ở, có điều kiện bảo đảm
chống cháy nổ. Kho thống, cơng tắc để ngồi kho.
 Duy trì điều kiện bảo quản và kiếm tra định kì.

3. VỆ SINH
 Khu vực bảo quản phải sạch: không bụi rác,
không côn trùng sâu bọ
 Phải có chương trình vệ sinh: tần số, phương
pháp
 Nhân viên kho:
1. Được kiểm tra sức khỏe định kỳ

2. Không mắc bệnh truyền nhiễm, vết thương hở
3. Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải được thơng gió
4. Phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp

17


8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
1. (0.2 point)
“Good Storage Practices” có nghĩa là:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt bảo quản thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc

Câu hỏi lượng giá
2. (0.2 point)
Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân
phối được gọi là:
A. Khu vực ra lẻ thuốc

B. Khu biệt trữ
C. Khu vực đóng gói.
D. Khu vực dán nhãn thuốc

18


8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
3. (0.2 point)
Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” được áp dụng cho
các cơ sở sau, ngoại trừ:
A. Sản xuất thuốc
B. Khoa dược bệnh viện
C. Cơ sở nhập khẩu thuốc
D. Cơ sở nuôi trồng dược liệu

Câu hỏi lượng giá
4. (0.2 point)
Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, các đơn
vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa Dược bệnh viện,
viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kho thuốc
theo nguyên tắc (được viết tắc):
A. GSP
B. GLP
C. GDP
D. GMP

19

8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
5. (0.2 point)
Việc tiếp nhận thuốc trước khi nhập vào kho được thực hiện
ở
A. Chung khu vực với khu bảo quản, có điều kiện bảo quản
hợp lý
B. Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tach riêng
khỏi khu vực bảo quản
C. Khu vực này phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc
trong thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra
D. B và C đúng

Câu hỏi lượng giá
6. (0.2 point)
Văn bản về việc vệ sinh trong kho quy định. Chọn
câu sai
A. Chương trình vệ sinh
B. Phương pháp vệ sinh
C. Xác định rõ tần suất
D. Tất cả đều sai

20


8/24/2020

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Chân thành cảm ơn

21