NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” P2

8/24/2020

NGUYÊN TẮC
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
GSP- GOOD STORAGE PRACTICE
 Võ Thị Bích Liên

 Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN

MỤC TIÊU

 Trình bày được các khái niệm, thuật ngữ liên quan
đến “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
 Hiểu và trình bày được các vấn đề được đề đề cập
trong bộ nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Kho GSP
/>DM

1


8/24/2020

NỘI DUNG
I. KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ

II. THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

III. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH

2


8/24/2020

II: THỰC HÀNH TỐT
BẢO QUẢN THUỐC

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
4.1

Yêu cầu chung

4.2

Nhãn và bao bì

4.3

Tiếp nhận thuốc

4.4

Cấp phát – quay vòng kho

4.5

Bảo quản thuốc

3

8/24/2020

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
4.1 Yêu cầu chung


Thuốc cần bảo quản trong các điều kiện
đảm bảo chất lượng của chúng.



Thuốc cần được luân chuyển: FIFO, FEFO



Thuốc bị loại bỏ cần có dấu hiệu nhận dạng
và được kiểm sốt biệt trữ cách ly hợp lý



Có quy định, đánh giá lại định kỳ



Phải có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
4.1 Yêu cầu chung

NGUYÊN TẮC CHUNG VỀ NHẬP VÀ XUẤT (nguyên liệu,
bao bì, thành phẩm....)

FIFO
First In – First Out
Nhập trước – Xuất trước
FEFO
First Expired – First Out
Hết hạn dùng trước – Xuất trước

4


8/24/2020

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
1. Câu hỏi:
- Các bạn hãy nêu việc bảo quản thuốc có những điểm gì
khác so với các loại hàng hóa thơng thường?
- Tại sao nhóm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền
chất phải có quy định bảo quản riêng?

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
 Câu hỏi:

1. Việc tiếp nhận thuốc trước khi nhập vào kho được
thực hiện ở
A. Chung khu vực với khu bảo quản, có điều kiện bảo
quản hợp lý
B. Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tach

riêng khỏi khu vực bảo quản
C. Khu vực này phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ
thuốc trong thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra
D. B và C đúng

5


8/24/2020

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
4.2 Nhãn và bao bì
a. Bao bì khơng gây ảnh
hưởng, tránh tác động xấu đến
chất lượng.
b. Tất cả các bao bì của thuốc
phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc,
có đủ các nội dung đáp ứng các
qui định của pháp luật về nhãn
và nhãn hiệu thuốc của thuốc
c. Phải có các hồ sơ ghi chép
riêng biệt đối với mỗi loại bao
bì, nhãn hoặc sản phẩm được
bảo quản.

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
4.2 Nhãn và bao bì
d. Phải có khu vực riêng cho việc
bảo quản nhãn thuốc và các bao
bì đóng gói đã được in ấn. Phải có

qui định cụ thể cho việc nhập, cấp

phát các loại nhãn và bao bì này.
e. Phải tuân thủ các yêu cầu của
dược điển và các qui định pháp

luật liên quan đến nhãn và bao bì.

6


8/24/2020

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
 4.3 Tiếp nhận thuốc
Khu vực dành riêng cho
việc tiếp nhận thuốc

Trước khi nhập kho thuốc phải
được kiểm tra, đối chiếu.

Kiểm tra về độ đồng
nhất, nếu cần thiết
được chia thành các
lơ nhỏ

Kiểm tra bao bì
đóng gói

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN

 4.3 Tiếp nhận thuốc
Các thuốc bảo quản đặc biệt (thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc độc,
thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh....)
Các mẫu thuốc phải được
lấy tại khu vực dành riêng

Thực hiện chế độ biệt trữ

Ghi chép hồ sơ lưu trữ

Nguyên vật liệu cần lưu
trữ trong chế độ biệt trữ

7


8/24/2020

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
4.4 Cấp phát – quay vòng kho
a. Chỉ được cấp phát đạt tiêu chuẩn chất lượng còn hạn
sử dụng, bao bì đóng gói cịn ngun vẹn
b. Phải duy trì các bản ghi chép tất cả các lần nhập kho,
xuất kho phù hợp với số lô
c. Tuân theo các nguyên tắc FIFO, FEFO
d. Các thùng sử dụng một phần cần phải được đóng kín
e. Các thùng thuốc bị hư hỏng, khơng được bán hay cấp

phát

8


8/24/2020

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
4.5 Bảo quản thuốc
 Các điều kiện bảo quản được u cầu
 Bao bì: khơng dùng lẫn lộn bao bì đóng gói

 Phải định kỳ đối chiếu thuốc trong kho
 Tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn...

4. CÁC QUY TRÌNH BẢO QUẢN
4.5 Bảo quản thuốc
 Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng
 Định kỳ kiểm tra chất lượng
 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bảo quản riêng,
có biển hiệu chờ xử lý
 Có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp

9


8/24/2020

5. THUỐC TRẢ VỀ
Tất cả các thuốc trả về

phải được bảo quản tại
khu biệt trữ
Tất cả các thuốc trả về không đảm
bảo chất lượng=> xử lý: đảm
bảo=> lưu thông.

Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải
được để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ

6. GỬI HÀNG (vận chuyển bằng cách gửi hàng
 Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ
được thực hiện sau khi có lệnh
 Sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt
 Bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi
các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng
 Tài liệu vận chuyển gửi hàng

10


8/24/2020

7.HỒ SƠ TÀI LIỆU

Quy trình thao tác:
cần phải có sẵn,
được xét duyệt

Các quy trình tiếp nhận
và kiểm tra nhập kho...

Quy định về việc ghi
chép các điều kiện bảo
quản
Phiếu theo dõi xuấtnhập thuốc

Phải có một hệ
thống sổ sách cho
việc ghi chép

Phiếu theo dõi chất
lượng thuốc
Thuốc gây nghiện,
hướng tâm thần theo
đúng quy chế

7.HỒ SƠ TÀI LIỆU

11


8/24/2020

7.HỒ SƠ TÀI LIỆU

III. THẨM QUYỀN
THẨM ĐỊNH

12

8/24/2020

III. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH
1. Cục Quản lý dược chịu trách
nhiệm tiếp nhận và thẩm định 
đối với những cơ sở làm dịch vụ
bảo quản thuốc.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương nơi có địa
điểm kho của cơ sở đăng ký
chịu trách nhiệm tiếp nhận và
thẩm định, thành lập đoàn kiểm
tra, cấp Giấy chứng nhận đạt
nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” đối với các trường
hợp còn lại.

III. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH

13


8/24/2020

LINK YOUTUBE THAM KHẢO
 Xe nâng hạ

 /> Kho GSP
/>

Câu hỏi lượng giá
1. (0.2 points)
“Good Storage Practices” có nghĩa là:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt bảo quản thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc

14


8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
2. (0.2 points)
Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói
hoặc phân phối
được gọi là:
A. Khu vực ra lẻ thuốc
B. Khu biệt trữ
C. Khu vực đóng gói.
D. Khu vực dán nhãn thuốc

Câu hỏi lượng giá
3. (0.2 points)
Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” được áp
dụng cho các cơ sở sau, ngoại trừ:
A. Sản xuất thuốc
B. Khoa dược bệnh viện
C. Cơ sở nhập khẩu thuốc

D. Cơ sở nuôi trồng dược liệu

15


8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
4. (0.2 points)
Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, các đơn
vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa Dược bệnh viện,
viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kho thuốc
theo nguyên tắc (được viết tắc):
A. GSP
B. GLP
C. GDP
D. GMP

Câu hỏi lượng giá

5. (0.2 points)
Việc tiếp nhận thuốc trước khi nhập vào kho được thực
hiện ở
A. Chung khu vực với khu bảo quản, có điều kiện bảo
quản hợp lý
B. Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tach
riêng khỏi khu vực bảo quản
C. Khu vực này phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ
thuốc trong thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra
D. B và C đúng

16


8/24/2020

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Chân thành cảm ơn

17