NGUYÊN TẮC “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” P2

8/24/2020

NGUYÊN TẮC
“Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
Good Pharmacy Practices (GPP)
DS. Võ Thị Bích Liên
Mail:
Tổ BM: Thực hành dƣợc khoa và KNN

/>
1


8/24/2020

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
1. Mua thuốc:
a. Nguồn thuốc: các cơ sở KD thuốc hợp pháp.
b. Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín,
đảm bảo chất lượng thuốc trong q trình kinh doanh;
c. Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. Thuốc mua cịn
ngun vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn
đúng quy định theo quy chế hiện hành; có đủ hóa đơn,
chứng từ hợp lệ …
d. Kiểm tra thuốc trước khi nhập kho…

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC

Ngƣời bán

Ngƣời mua

Yêu cầu

Hỏi liên quan bệnh, thuốc

Cung cấp thuốc, kiểm tra, đối chiếu:
Tên thuốc, nhãn thuốc, cảm quan,
số lƣợng, chủng loại thuốc…

2


8/24/2020

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
2. Bán thuốc:
a. Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc:
4 bước

B1: Hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh,
đến thuốc mà người mua yêu cầu;
B2: Tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách
dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc…
B3: Cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với
đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về
chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
B4: Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và
không bán cao hơn giá niêm yết.

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
1. Tƣ vấn

đúng đắn hiệu
quả, phù hợp

5. Không đƣợc
tiến hành các hoạt
động thông tin,
quảng cáo thuốc
thuốc tại nơi bán
thuốc trái với quy
định về thông tin
quảng cáo thuốc

b. Các quy
định về
tư vấn cho
người mua

2. Xác định rõ
trƣờng hợp cần
tƣ vấn của ngƣời
có chun mơn
phù hợp với loại
thuốc cung cấp

3. Trƣờng hợp
cần thiết cần tƣ
vấn để BN đi
khám

4. TH chƣa cần

thiết dùng thuốc,
cần tƣ vấn cho
ngƣời mua hiểu, tự
chăm sóc, tự theo
dõi triệu chứng …

3


8/24/2020

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
2. Bán thuốc:
c. Bán thuốc theo đơn:
- Người bán lẻ có trình độ chun môn phù hợp và tuân
thủ theo các quy định, quy chế hiện hành
- Phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện
đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm
lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên
môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, phải
thông báo lại cho người kê đơn biết.

Câu hỏi thảo luận
Anh chị hãy cho biết các trƣờng hợp
từ chối bán thuốc theo đơn?

8

4

8/24/2020

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
2. Bán thuốc:
c. Bán thuốc theo đơn:
- Từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp: đơn
thuốc khơng hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn,
đơn thuốc kê khơng nhằm mục đích chữa bệnh.
- DSĐH có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác
có:
cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có
sự đồng ý của người mua.
- Hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc
nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc
bản chính.

MẪU ĐƠN THUỐC

5


8/24/2020

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
3. Bảo quản thuốc:
- Bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý

- Các thuốc kê đơn bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ:
“Thuốc kê đơn” và sắp xếp phải đảm bảo sự thuận lợi, tránh
gây nhầm lẫn.

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
3. Bảo quản thuốc:
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hƣớng
tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm
và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ
lạm dụng đặc biệt, gây cháy nổ: phải được bảo quản ở các
khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an tồn và
an ninh theo đúng quy định của pháp luật.
BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Số: 20/2017/TT-BYT
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2017
THÔNG TƢ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ
ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA
CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

6


8/24/2020

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
4. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ:

* Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có thái độ hồ nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua.
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin và lời khun
đúng đắn về cách dùng đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,
an tồn và hiệu quả.
- Giữ bí mật các thơng tin của người bệnh.

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
4. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ:
* Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo
biển ghi rõ tên, chức danh;
- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân
thủ đạo đức hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn và pháp luật y tế;

7


8/24/2020

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
4. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ:
* Đối với người quản lý chuyên môn:
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê
đơn, tư vấn cho người mua.
- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc
theo đơn tại nhà thuốc.

- WHO ?

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
4. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ:
* Đối với người quản lý chuyên môn:
- Liên hệ với BS kê đơn trong các trường hợp cần thiết
để giải quyết các tình huống xảy ra.
- Kiểm sốt chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại
NT.
- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn,
văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược; không
ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về
chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.

8


8/24/2020

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
4. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ:
* Đối với người quản lý chuyên môn:
- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa

bàn
- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác
dụng khơng mong muốn của thuốc.
- Phải có mặt trong tồn bộ thời gian hoạt động của cơ
sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt

phải ủy quyền bằng văn bản cho người có CCHND phù
hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
4. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ:
* Đối với người quản lý chuyên môn:
- Nếu vắng mặt > 30 ngày, người QLCM sau khi ủy quyền
phải có văn bản báo cáo Sở Y tế
- Nếu vắng mặt >180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải
làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho
người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp
mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ
sở bán lẻ thuốc.
+ Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

9


8/24/2020

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
4. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ:
* Các hoạt động khác:
- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về
thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc
phải thu hồi;
- Có thơng báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc
thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi
để chờ xử lý;

III. CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC
4. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ:
* Các hoạt động khác:
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải
quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc.
- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức
năng xử lý chất thải để hủy theo quy định.
- Có báo cáo các cấp theo quy định.

10


8/24/2020

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
A. Tài liệu kỹ thuật:
1. Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh,
trình độ chun mơn.
2. Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ.
3. Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thơng tin về hệ thống
máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

Hướng dẫn sử dụng phần mềm Nhà thuốc GPP
/>
IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
A. Tài liệu kỹ thuật:
4. Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình

thao tác chuẩn
5. Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc
2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề
nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược tương ứng.

/>
11


8/24/2020

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
B. Phân loại đáp ứng GPP:
1. Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không
mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng

điểm trở lên.

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
B. Phân loại đáp ứng GPP:
2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở
bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp
nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;
3. Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ
thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên
hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.

12


8/24/2020

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
 PHỤ LỤC II –
 2a DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC (Ban hành kèm theo Thông
tƣ số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trƣởng
Bộ Y tế
Nội dung

TT
I
1.1

Tham Điểm Điểm
chiếu chuẩn cộng

Điểm
trừ

Điểm
đạt

Ghi chú

Nhân sự: 19 điểm
Người quản lý chun mơn: 11 điểm

1.1.1 Có mặt khi cơ sở bán lẻ III.4b
hoạt động hoặc thực
hiện ủy quyền theo quy
định

2

Điểm
khơng
chấp
nhận

Điểm khơng
chấp nhận trong
trường hợp
khơng có mặt
người quản lý
chun mơn khi
cơ sở hoạt động
hoặc không thực
hiện ủy quyền và
báo cáo theo quy
định.

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
C. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ

sở bán lẻ thuốc:
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ
sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền
trước).
2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin
điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp
ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp.

13


8/24/2020

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố,
cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định
trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo

kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ theo thời hạn Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ
sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ.

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
5. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày Sở Y tế
có văn bản yêu cầu cơ

sở bán lẻ thuốc báo cáo
giải trình lý do chưa nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá
định kỳ, nếu cơ sở bán
lẻ thuốc không nộp hồ
sơ đề nghị đánh giá định
kỳ theo quy định thì Sở
Y tế thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược của cơ sở
bán lẻ thuốc

14


8/24/2020

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp
ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở bán lẻ thuốc được tiếp
tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ
sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
D. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp
ứng GPP, bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng

GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo
Thông tư này;

15


8/24/2020

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
2. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất,
trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu
có thay đổi);
3. Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh
giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột
xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày
đánh giá định kỳ.

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
E. Kiểm soát thay đổi:

a. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện
kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh
doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà

làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm
kinh doanh dược;

16


8/24/2020

IV. ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
“THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”

E. Kiểm sốt thay đổi:
b. Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm
kinh doanh;
c. Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;
d. Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ
thuốc.

LINK YOUTUBE THAM KHẢO
1. Hướng dẫn sử dụng phần mềm Nhà thuốc GPP- Viettel
/>
17


8/24/2020

CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ
Câu 1:
Hoạt động bán thuốc tại Nhà thuốc GPP có bao
nhiêu bƣớc cơ bản?
A. 3 bước
B. 4 bước
C. 5 bước

D. 6 bước

CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ
Câu 2:
Quy trình nào sau đây khơng bắt buộc phải có ở
nhà thuốc GPP:
A. Quy trình mua thuốc và kiểm sốt chất lượng
B. Quy trình bán thuốc theo đơn
C. Quy trình bán thuốc khơng theo đơn
D. Quy trình pha chế thuốc theo đơn

18


8/24/2020

CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ
Câu 3:
Nhà thuốc chƣa đạt GPP chỉ đƣợc bán lẻ thuốc:
A. Thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn
B. Thuốc không kê đơn
C. Thuốc gây nghiện
D. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban
hành kèm theo Thông tư của Bộ Y tế.

CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ
Câu 4:
Các trƣờng hợp “Từ chối bán thuốc theo đơn”,
ngoại trừ:
A. Đơn thuốc khơng hợp lệ.

B. Đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn.
C. Đơn thuốc kê nhằm mục đích chữa bệnh.
D. Đơn thuốc kê có Thực phẩm chức năng.

19


8/24/2020

CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ
Câu 5:
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
A. Thuốc gây nghiện
B. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất
C. Thuốc phóng xạ
D. Tất cả các câu đều đúng

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Chính phủ (2017); Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017, Quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành luật dược.
2. Bộ Y tế (2018); Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy
định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
3. Đặng Quốc Bình (2019); Nhóm GP (GDP, GSP,
GPP), trường Đại học Duy Tân.

20


8/24/2020

41

21