QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOP)

QUY TRÌNH THỰC HÀNH
CHUẨN (SOP)
TS. Bùi Thị Ngọc Hà
Trung Tâm Xét nghiệm


1. Mô tả được các tài liệu trong hệ thống tài liệu của phòng xét nghiệm.
2. Xây dựng được quy trình thực hành chuẩn cho phịng xét nghiệm.
3. Trình bày được cách kiểm sốt quy trình thực hành chuẩn.


Hệ thống tài liệu của phòng xét
nghiệm
Tài liệu của HTQLCL được phân thành 3 cấp bao gồm:
• Chính sách
• Q trình
• Quy trình.
• Trong đó mỗi cấp tài liệu sẽ tương ứng với các tài liệu cụ thể.


Cấp tài liệu

Tài liệu của PXN
- Các quy định ví dụ quy định về an tồn PXN.

Chính sách
 

Q trình
 

Quy trình
thực
hành
chuẩn
(SOP)
 

- Sổ tay chất lượng (STCL) mô tả HTQLCL của PXN và cấu trúc của hệ thống tài liệu sử dụng trong HTQLCL.
STCL quy định các hoạt động cần thiết để đảm bảo chất lượng dịch vụ của PXN đồng thời đáp ứng các yêu
cầu của tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế.
- Sơ đồ diễn tiến quá trình xét nghiệm trong đó thể hiện các bước thực hiện từ giai đoạn trước xét
nghiệm, trong và đến sau xét nghiệm.
- Quy trình quản lý: mô tả các bước thực hiện các hoạt động quản lý của HTQLCL nhằm thực hiện chính
sách, mục tiêu chất lượng và đáp ứng yêu cầu của các tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế.
- Quy trình xét nghiệm/kỹ thuật hướng dẫn các bước cụ thể để thực hiện một xét nghiệm/kỹ thuật.
- Quy trình vận hành thiết bị: mô tả các bước cụ thể để vận hành, bảo dưỡng, vệ sinh thiết bị của PXN.
- Quy trình an toàn: hướng dẫn các bước cụ thể để đảm bảo an tồn con người và mơi trường của khu
vực xét nghiệm.


Xây dựng quy trình thực hành
chuẩn
• Tính nhất qn: Tất cả nhân viên PXN cần thực hiện chính xác từng bước
trong quy trình để thu được các kết quả giống nhau.
• Tính chính xác: Tn thủ theo các quy trình dưới dạng văn bản sẽ giúp cho
nhân viên PXN đưa ra các kết quả chính xác hơn là phụ thuộc vào trí nhớ
đơn thuần vì người thao tác có thể qn một bước nào đó trong quy trình.
• Chất lượng: Những kết quả mang tính nhất quán và chính xác là mục tiêu
chính của PXN và có thể được xem như định nghĩa về chất lượng của PXN.
• Trình bày ngắn gọn súc tích, có sơ đồ rõ ràng

• Format nhất quán


Nội dung SOP
TT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

Nội dung
Mục đích:
Phạm vi áp dụng
Trách nhiệm
Định nghĩa và các từ viết tắt
Nguyên lý
Đặc trưng kỹ thuật của phương pháp
An tồn
Kiểm sốt chất lượng

Ngun vật liệu và trang thiết bị
Các bước tiến hành
Kết quả và biện luận
Xử lý mẫu, dụng cụ, chất thải
Biểu mẫu
Tài liệu tham khảo
Quy trình liên quan

QTQL
Có
Có
Có
Có
Khơng
Khơng
Khơng
Khơng
Khơng
Có
Khơng
Khơng
Có
Có
Có

QTXN
Có
Có
Có
Có

Có
Có
Có
Có
Có
Có
Có
Có
Có
Có
Có

QTTB
Có
Có
Có
Có
Khơng
Khơng
Có
Khơng
Có
Có
Khơng
Khơng
Có
Có
Có

Kiểm sốt quy trình thực hành chuẩn


PTN cần phân cơng rõ người soạn thảo, sốt xét SOP.
Các SOP cần được kiểm tra (dấu kiểm soát) và kí duyệt để ban hành đưa
vào sử dụng
Sau khi một SOP được ban hành, SOP đó sẽ trở thành tài liệu cần kiểm
soát tức là PXN phải đảm bảo phân phối SOP đến đúng người cần sử
dụng và chỉ lưu hành phiên bản cập nhật nhất.
Quá trình phân phối + thu hồi SOP phải được kiểm soát


• Sau khi ban hành, PXN định kỳ phải xem xét lại tính phù hợp và cập nhật của nội
dung SOP để sửa đổi nếu cần thiết. Thường thì mọi quy trình nên được xem xét định
kỳ hằng năm đặc biệt là các quy trình kỹ thuật
• Trong q trình sử dụng, nếu phát sinh nhu cầu sửa đổi tài liệu, PXN có thể phân
cơng người sửa đổi. Tuy nhiên cần phải có dấu hiệu nhận biết nội dung sửa đổi ví dụ
cập nhật thơng tin sửa đổi vào bảng “Theo dõi sửa đổi tài liệu”
• Bản gốc (bản có chữ ký tươi) của SOP nên do người có thẩm quyền lưu giữ và quản
lý. Nhân viên PXN chỉ sử dụng bản sao hoặc bản điện tử.
• PXN phải phổ biến, tập huấn cho nhân viên về nội dung các SOP đã ban hành trước
khi nó chính thức có hiệu lực.

• PXN phải thu hồi SOP khi đã hết hiệu lực tức là khi đã có phiên bản mới
thay thế hoặc khi khơng cịn sử dụng