S.O.P Xử lý thuốc giả
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (121.17 KB, 11 trang )
CÔNG TY TNHH VIDOPHARM
Địa chỉ: 26A Xa La – Phúc La – Hà Đông – Hà Nội
S.O.P
XỬ LÝ THUỐC GIẢ
Số
: SOP 19.GSP
Lần ban hành
: 01
Ngày
: 28/10/2021
Trang
: 1/6
Người viết
Người kiểm tra
Người duyệt
ĐỒN QUỐC VIỆT
Những thay đổi đã có
Ngày tháng
Nội dung thay đổi
Lần ban hành
28/10/2021
Ban hành lần đầu
01
CƠNG TY TNHH
VIDOPHARM
QUY TRÌNH XỬ LÝ
THUỐC GIẢ
Người biên soạn
Người kiểm tra
Trang: 2/6
Số: SOP 19.GSP
Ban hành lần: 1
Ngày ban hành: 28/10/2021
Người phê chuẩn
ĐỒN QUỐC VIỆT
1. MỤC ĐÍCH U CẦU
Quy định thống nhất phương pháp xử lý khi phát hiện thuốc giả hoặc nghi
ngờ thuốc giả.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho tất cả các thuốc do công ty kinh doanh và phân phối.
3. ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN
– Tất cả các nhân viên có trách nhiệm thực hiện đúng quy trình này.
– Dược sĩ phụ trách chun mơn có trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện
đúng quy trình này.
CƠNG TY TNHH
VIDOPHARM
QUY TRÌNH XỬ LÝ
THUỐC GIẢ
Người biên soạn
Người kiểm tra
Trang: 3/6
Số: SOP 19.GSP
Ban hành lần: 1
Ngày ban hành: 28/10/2021
Người phê chuẩn
ĐỒN QUỐC VIỆT
4. NỘI DUNG QUY TRÌNH
4.1. Sơ đồ quy trình
Trách nhiệm
Nhân viên cơng
ty
Sơ đồ quy trình
Mơ tả
4.2.14
.2.1
Phịng KD
Kho
Giám đốc
4.2.2
Phịng KH
Kho
4.2.3
Kho
4.2.4
Phịng KD
Phịng QLCL
Kho
4.2.5
Phịng QLCL
Giám đốc
4.2.6
HĐ huỷ thuốc
4.2.7
4.2. Quy trình thực hiện
4.2.1. Tiếp nhận thông tin
Thông tin về thuốc giả hoặc nghi ngờ là thuốc giả được Công ty thu thập từ
nhiều nguồn thông tin khác nhau.
– Thông tin từ khách hàng:
CƠNG TY TNHH
VIDOPHARM
QUY TRÌNH XỬ LÝ
THUỐC GIẢ
Người biên soạn
Người kiểm tra
Trang: 4/6
Số: SOP 19.GSP
Ban hành lần: 1
Ngày ban hành: 28/10/2021
Người phê chuẩn
ĐOÀN QUỐC VIỆT
+ Khách hàng trực tiếp: các bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc, người
sử dụng.
+ Khách hàng gián tiếp: các khâu trung gian phân phối.
– Thông tin từ cơ quan quản lý: Cục Quản lý Dược, Sở Y tế, Viện Kiểm
nghiệm, trạm kiểm nghiệm và các cơ quan chức năng khác.
– Thông tin từ nhà cung ứng, nhà sản xuất.
– Thông tin từ các bộ phận chức năng của công ty, nhân viên công ty.
4.2.2. Kiểm tra, rà sốt
– Đối với các thơng tin từ cơ quan quản lý có thẩm quyền: Cục Quản lý
Dược, Sở y tế, trạm kiểm nghiệm và các cơ quan chức năng khác phải ngay
lập tức thực hiện theo thời gian quy định.
+ Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải được tách riêng ngay lập
tức khỏi các thuốc khác và ghi chép lại.
+ Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, bảo
quản riêng biệt nhằm tránh việc nhầm lẫn dẫn đến đưa vào lưu thông.
+ Thông báo ngay cho nơi được cấp phát lưu hành, nhà sản xuất, nhà
phân phối, các cơ quan có chức năng khác liên quan.
– Đối với thông tin về thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả thu thập được từ
khách hàng, các bộ phận chức năng, nhân viên công ty hoặc các nguồn khác,
Giám đốc công ty phải cử ngay cán bộ đi xác minh, xử lý thông tin.
+ Nếu thông tin là sai, báo cáo Ban Giám đốc công ty và tiến hành
giải thích các thơng tin đó với khách hàng bằng văn bản. Trường hợp
khách hàng vẫn muốn trả lại hàng, phòng Kinh doanh báo cáo lại Ban
Giám đốc xin ý kiến chỉ đạo giải quyết.
+ Nếu thông tin là có cơ sở phải ngay lập tức báo ngay cho cơ quan
chức năng có liên quan, dừng việc cấp phát sản phẩm đó và tiến hành
xem xét, đánh giá chất lượng thuốc.
• Nếu thơng tin sai phải thơng báo bằng văn bản tới khách hàng,
các cơ quan chức năng.
CƠNG TY TNHH
VIDOPHARM
QUY TRÌNH XỬ LÝ
THUỐC GIẢ
Người biên soạn
Người kiểm tra
Trang: 5/6
Số: SOP 19.GSP
Ban hành lần: 1
Ngày ban hành: 28/10/2021
Người phê chuẩn
ĐỒN QUỐC VIỆT
• Nếu thơng tin là chính xác phải có quyết định dừng hẳn việc
cấp phát, tiếp tục tách riêng, niêm phong sản phẩm đó (nếu tồn
kho), đưa ra quyết định thu hồi số lượng hàng thuốc lưu thông.
Sản phẩm thuốc giả phải được dừng phân phối và Ban Giám đốc ban hành
quyết định thu hồi gửi đến khách hàng.
Phịng Kinh doanh gửi cơng văn tới khách hàng và các cơ sở có liên quan
yêu cầu ngừng sử dụng, bán hoặc cung cấp các sản phẩm bị thu hồi, kiểm kê số
lượng thuốc giả đã nhận, đã sử dụng và báo lại cho công ty.
4.2.3. Nhận lại hàng
– Kho chịu trách nhiệm tiếp nhận hàng hoá bị thu hồi.
– Khi thu hồi, thuốc giả phải được tách riêng ngay khỏi các thuốc khác,
tiến hành biệt trữ, dán nhãn “Hàng chờ xử lý” và phải được ghi chép đầy đủ,
chi tiết: tên hàng, nồng độ/hàm lượng, nơi sản xuất, hạn dùng, số hoá đơn,
chứng từ, ngày tháng mua, số lượng, lý do thu hồi.
4.2.4. Biệt trữ
Căn cứ vào tình hình và loại hàng, thủ kho quyết định phương thức biệt
trữ/cách ly hàng thu về.
4.2.5. Lập hồ sơ thu hồi
Phòng Quản lý chất lượng, phòng Kinh doanh và kho lập hồ sơ thu hồi
thuốc bao gồm đầy đủ các chi tiết về hàng giả như: tên hàng, nồng độ, hàm
lượng, nơi sản xuất, lơ sản xuất, hạn dùng, số hóa đơn, chứng từ mua hàng, ngày
tháng mua, số lượng đã mua và số lượng tồn, lý do thu hồi.
4.2.6. Báo cáo đến các cơ quan chức năng
Ban Giám đốc công ty gửi báo cáo thu hồi thuốc giả bằng văn bản và hồ sơ
thu hồi thuốc đến: nhà cung cấp, nhà sản xuất và các cơ quan quản lý nhà nước
như: Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm,… để chờ quyết định xử lý.
CƠNG TY TNHH
VIDOPHARM
QUY TRÌNH XỬ LÝ
THUỐC GIẢ
Người biên soạn
Người kiểm tra
Trang: 6/6
Số: SOP 19.GSP
Ban hành lần: 1
Ngày ban hành: 28/10/2021
Người phê chuẩn
ĐOÀN QUỐC VIỆT
4.2.7. Huỷ thuốc
– Thuốc giả được bảo quản trong khu biệt trữ chờ huỷ đến khi có kết luận
xử lý cuối cùng của cơ quan chức năng. Thuốc giả được huỷ sau khi có sự
đồng ý của cơ quan có thẩm quyền.
– Nếu được sự cho phép huỷ của các cơ quan có thẩm quyền, cơng ty lập
Hồi đồng hủy thuốc.
+ Giám đốc công ty ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ
chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy
thuốc.
+ Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô
nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
5. TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM
– BM – SOP 19.GSP – 01: Biên bản đề nghị thu hồi thuốc giả.
– BM – SOP 19.GSP – 02: Danh mục sản phẩm đề nghị thu hồi.
– BM – SOP 19.GSP – 03: Hồ sơ thu hồi thuốc.
– BM – SOP 19.GSP – 04: Báo cáo thu hồi thuốc giả.
– BM – SOP 19.GSP – 05: Biên bản huỷ thuốc.
6. HÌNH THỨC LƯU TRỮ
Quy trình này được lưu trong: Văn bản số SOP 19.GSP trong tập hồ sơ
“GPs” của Công ty TNHH ViDoPharm.
7. SỬA ĐỔI VÀ BỔ SUNG
STT
Số SOP
1
..............................
2
..............................
… ..............................
CÔNG TY TNHH
VIDOPHARM
Địa chỉ: 26A Xa La,
Phúc La, Hà Đông, Hà Nội
Ngày ban hành
..............................
..............................
..............................
Lý do sửa đổi
............................................
............................................
............................................
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
CƠNG TY TNHH
VIDOPHARM
QUY TRÌNH XỬ LÝ
THUỐC GIẢ
Người biên soạn
Người kiểm tra
Trang: 7/6
Số: SOP 19.GSP
Ban hành lần: 1
Ngày ban hành: 28/10/2021
Người phê chuẩn
ĐOÀN QUỐC VIỆT
SĐT: 0338020599
Hà Nội, ngày … tháng … năm ……
BIÊN BẢN ĐỀ NGHỊ THU HỒI THUỐC GIẢ
I. THÔNG TIN SẢN PHẨM THU HỒI
Tên sản phẩm:......................................................... Số lô:.....................................
Quy cách đóng gói:.................................................................................................
Tình trạng:..............................................................................................................
Ngày phát hiện:....................... Địa chỉ nơi phát hiện:............................................
Nhập kho:............................... Số lượng:...............................................................
Đã phân phối/bán:................... Tồn kho:................................................................
Nhà sản xuất:..........................................................................................................
Đơn vị phân phối:...................................................................................................
So với thuốc thật:
Bao bì, nhãn dán
Kiểm nghiệm
..............................
Thuốc thật
..........................................
..........................................
..........................................
Thuốc giả
..........................................
..........................................
..........................................
II. ĐỀ NGHỊ
Đề nghị Ban Giám đốc công ty xem xét, cho thu hồi sản phẩm....................
thuộc lơ................................... nói trên đang lưu hành trên thị trường về để xử
lý.
NGƯỜI ĐỀ NGHỊ
PHÒNG KINH DOANH
CÔNG TY TNHH VIDOPHARM
Địa chỉ: 26A Xa La, Phúc La, Hà Đơng, Hà Nội
GIÁM ĐỐC
CỘNG HỒ XÃ H
Độc lập –
CƠNG TY TNHH
VIDOPHARM
QUY TRÌNH XỬ LÝ
THUỐC GIẢ
Người biên soạn
Người kiểm tra
Trang: 8/6
Số: SOP 19.GSP
Ban hành lần: 1
Ngày ban hành: 28/10/2021
Người phê chuẩn
ĐOÀN QUỐC VIỆT
SĐT: 0338020599
DANH MỤC SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ THU HỒI
I. THÀNH PHẦN KIỂM TRA, XÁC MINH THÔNG TIN
1/.......................................................................................................................................
2/.......................................................................................................................................
3/.......................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
II. DANH SÁCH SẢN PHẨM
Sau khi đánh giá, xác minh thông tin về tình trạng chất lượng sản phẩm,
chúng tơi thống nhất và đề nghị thu hồi một số sản phẩm giả sau:
STT
Tên sản phẩm
Nồng độ,
hàm lượng
THỦ KHO
Đơn vị
sản xuất
Số lô
sản xuất
Hạn
dùng
Số hố đơn
mua hàng
Số lượng
mua
PHỊNG KINH DOANH
Ng
nhập
BM – SOP 19.GSP – 03
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Hà Nội, ngày … tháng … năm ……
HỒ SƠ THU HỒI THUỐC
Chúng tôi gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ từng thành viên):
1/.............................................................................................................................
2/.............................................................................................................................
3/.............................................................................................................................
................................................................................................................................
thuộc: .............................................................được giao nhiệm vụ thu hồi thuốc
không đạt chất lượng theo công văn số …… ngày … tháng … năm …… của ....
...............................................................................................................................
Đã tiến hành thu hồi tại:..................................số thuốc sau:
ST
T
Tên thuốc,
nồng độ,
hàm lượng
Đơn vị
Đại diện cơ sở nơi thu hồi
Số lượng
thu hồi
Các thành viên
Số lô
SX
Đơn vị
SX
Ghi
chú
Trưởng bộ phận thu hổi
BM – SOP 19.GSP – 04
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Hà Nội, ngày … tháng … năm ……
BÁO CÁO THU HỒI THUỐC GIẢ
Kính gửi:.........................................................................................................
Theo cơng văn số:..................., ngày … tháng … năm …… của...................
về việc.............................................:
–
Tên sản phầm:.............................................................................................
–
Nồng độ:.....................................................................................................
–
Nơi sản xuất:...............................................................................................
–
Số lô sản xuất:............................................................................................
Đơn vị đã tiến hánh thu hồi như sau:
STT
Nơi tiến hành
thu hồi
Tổng số lượng thuốc
Bán ra
Thu hồi
Dự kiến biện pháp
xử lý
Ghi
chú
GIÁM ĐỐC
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dầu)
BM – SOP 19.GSP – 05
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Hà Nội, ngày … tháng … năm ……
BIÊN BẢN HUỶ THUỐC
Thực hiện quyết định số ………, ngày … tháng … năm …… của...............
về việc huỷ thuốc không đạt chất lượng, thuốc quá hạn dùng.
Hôm nay, ngày … tháng … năm …… tại:.....................................................
Hội đồng huỷ thuốc được thành lập theo quyết định số ……, ngày … tháng
… năm …… của.............................................gồm có: (ghi rõ tên, chức danh)
1/.....................................................................................................................
2/.....................................................................................................................
3/.....................................................................................................................
Đã chứng kiến và tiến hành huỷ các thuốc sau:
STT
Tên thuốc,
nồng độ, Số lô
hàm lượng
Tên
đơn vị
sản
xuất
Số lượng
thuốc huỷ
theo
chứng từ
Số thuốc
thực huỷ
Chên
h lệch
(*)
Ghi
chú
(*) Nếu có chênh lệch giữa số thuốc thực huỷ và số lượng thuốc huỷ theo
chứng từ thì phải giải trình lý do.
Phương pháp huỷ:...........................................................................................
................................................................................................................................
Biện bản huỷ thuốc báo cáo lên:.....................................................................
Biên bản này lập thành … bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo … bản.
Các thành viên tham gia huỷ thuốc
Chủ tịch Hội động huỷ thuốc
(Ký, ghi rõ họ tên và chức danh)
(Ký và ghi rõ họ tên)
