Đảm bảo chất lượng xét nghiệm chỉnh sửa sau họp hđ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG

GIÁO TRÌNH

ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

HÀ NỘI, 2014


GIÁO TRÌNH

ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

Chủ biên:
TS. Nguyễn Thanh Thủy
ThS. Trần Diệu Linh
Tập thể biên soạn:
ThS. Trần Diệu Linh
PGS. TS. Phạm Xuân Đà.
TS. Hoàng Thị Thanh Huyền
TS. Nguyễn Thanh Thủy
Ban biên tập:
PGS. TS. Phan Thị Ngà
Thư ký biên tập:
TS. Bùi Thị Ngọc Hà


LỜI GIỚI THIỆU
Chất lượng luôn là một vấn đề quan trọng đối với mọi sản phẩm và dịch vụ. Chất

lượng xét nghiệm lại càng quan trọng vì nó có vai trị quyết định tới chất lượng chẩn
đốn và điều trị, từ đó cán bộ y tế mới đáp ứng được các yêu cầu và nhu cầu của khách
hàng, bệnh nhân.
Để kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời đòi hỏi phòng xét nghiệm
phải áp dụng các biện pháp đảm bảo chất lượng toàn diện và hiệu quả cho tồn bộ q
trình xét nghiệm gồm 3 giai đoạn; trước, trong và sau xét nghiệm. Tất cả các yếu tố
ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm đều cần được xem xét và đưa vào chương trình
đảm bảo chất lượng của phòng xét nghiệm như mẫu xét nghiệm, phương pháp xét
nghiệm (quy trình thực hành chuẩn), các biện pháp kiểm sốt chất lượng xét nghiệm,
năng lực của nhân viên, tình trạng của trang thiết bị, đánh giá nội bộ và ngoại kiểm.
Tài liệu này cung cấp cho học viên các kiến thức và kỹ năng nâng cao tập trung
vào khía cạnh đảm bảo chất lượng xét nghiệm sau khi học viên đã được trang bị kiến
thức cơ bản về hệ thống quản lý chất lượng phịng xét nghiệm thơng qua tài liệu “Quản
lý chất lượng phòng xét nghiệm”.
Tài liệu gồm 8 bài, bao trùm các nội dung cơ bản của một chương trình đảm bảo
chất lượng tồn diện cho phịng xét nghiệm. Mỗi bài được thiết kế theo định dạng
chuẩn gồm mục tiêu bài học, nội dung bài học, tài liệu tham khảo/đọc thêm, câu hỏi
lượng giá và đáp án. Đặc biệt tài liệu còn cung cấp một hệ thống biểu mẫu (tham khảo
từ biểu mẫu của các phòng xét nghiệm đã được công nhận tiêu chuẩn ISO 15189) để
học viên có thể sử dụng ngay hoặc tham khảo và chỉnh sửa cho phù hợp với thực tế
phòng xét nghiệm.
Hy vọng cuốn tài liệu này sẽ giúp ích cho các giảng viên và học viên triển khai
được các nội dung của chương trình đảm bảo chất lượng trong thực tế hoạt động của
phịng xét nghiệm.
Trong q trình biên soạn, chúng tơi khơng tránh khỏi các sai sót, rất mong nhận
được góp ý của các giảng viên và học viên để hồn thiện hơn nữa nội dung cuốn tài
liệu này.
Nhóm biên soạn

1

MỤC LỤC
LỜI GIỚI THIỆU..........................................................................................................1
MỤC LỤC..................................................................................................................... 2
DANH MỤC CÁC HÌNH..............................................................................................3
DANH MỤC CÁC BẢNG............................................................................................4
DANH MỤC CÁC MẪU..............................................................................................5
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT.............................................................................6
BÀI 1............................................................................................................................. 7
GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM SỐT CHẤT
LƯỢNG XÉT NGHIỆM................................................................................................7
BÀI 2.......................................................................................................................... 25
QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOP).............................................................25
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐỊNH LƯỢNG..................................34
BÀI 4.......................................................................................................................... 59
KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐỊNH TÍNH VÀ BÁN ĐỊNH LƯỢNG
..................................................................................................................................... 59
BÀI 5.......................................................................................................................... 74
ĐẢM BẢO NĂNG LỰC NGƯỜI THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM...............................74
BÀI 6........................................................................................................................... 83
BẢO DƯỠNG VÀ HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM...................................83
BÀI 7.......................................................................................................................... 96
ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG.................................96
NGOẠI KIỂM...........................................................................................................110
PHỤ LỤC.................................................................................................................121
CÁC MẪU THAM KHẢO........................................................................................121
ĐÁP ÁN CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ............................................................................192

2

DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 1: Mối quan hệ giữa Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng và Kiểm soát chất
lượng.............................................................................................................................. 8
Hình 2. Phân biệt độ chính xác và độ chụm.................................................................14
Hình 3: Sơ đồ q trình kiểm sốt quy trình thực hành chuẩn (SOP)..........................30
Hình 4: Gợi ý lựa chọn mẫu chứng phù hợp................................................................36
Hình 5: Sự biến thiên của giá trị các lần đo/xét nghiệm mẫu chứng............................37
Hình 6: Mơ hình phân bố chuẩn...................................................................................39
Hình 7: Biểu đồ Levey-Jennings.................................................................................41
Hình 8: Biểu đồ giới hạn..............................................................................................42
Hình 9: Thể hiện dữ liệu xét nghiệm mẫu chứng trên biểu đồ Levey-Jennings...........43
Hình 10: Thể hiện dữ liệu xét nghiệm mẫu chứng trên biểu đồ Levey-Jennings.........43
Hình 11: Sai lệch ngẫu nhiên.......................................................................................44
Hình 12: Hiện tượng lệch.............................................................................................45
Hình 13: Hiện tượng trượt...........................................................................................45
Hình 14: Hệ thống đa luật của Westgard......................................................................46
Hình 15: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 12S...................................47
Hình 16: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 13S...................................47
Hình 17: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 22S...................................48
Hình 18: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc R4S..................................49
Hình 19: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 41S...................................50
Hình 20: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 10X..................................51
Hình 21: Minh họa mẫu chứng tích hợp vào que thử...................................................60
Hình 22: Minh họa kết quả xét nghiệm sử dụng mẫu nội chứng Lambda....................61
Hình 23: Hệ thống duy trì và bảo quản chủng chuẩn tại phịng xét nghiệm.................64
Hình 24: Quy trình đánh giá năng lực nhân viên bằng cách chia mẫu.........................77
Hình 25: Sơ đồ tổng quát quá trình tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo......112
Hình 26: Sơ đồ các bước thực hiện chương trình thử nghiệm thành thạo..................114

3


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1. Đặc điểm của Kiểm soát chất lượng và Đảm bảo chất lượng...........................9
Bảng 2. Các thông số để xác định độ chính xác...........................................................14
Bảng 3. Sự khác nhau giữa các hình thức đánh giá phương pháp................................15
Bảng 4. Các đặc trưng kỹ thuật cơ bản của phương pháp cần đánh giá.......................16
Bảng 5. Các loại tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng...........................................25
Bảng 6: Nội dung chính cần có của các quy trình thực hành chuẩn về quản lý (QTQL),
xét nghiệm (QTXN) và vận hành thiết bị (QTTB).......................................................27
Bảng 7. Các loại mẫu chứng........................................................................................35
Bảng 8. Loại lỗi của các trường hợp vi phạm quy tắc Westgard..................................51
Bảng 9. Kiểm tra chất lượng đối với môi trường nuôi cấy...........................................65
Bảng 10. Kiểm tra chất lượng các loại thuốc thử thông dụng......................................67
Bảng 11. Bảng tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng đĩa giấy kháng sinh theo phương pháp
khuếch tán trên môi trường Mueller- Hinton agar (MHA)...........................................69
Bảng 12. Chu kỳ hiệu chuẩn và kiểm tra một số thiết bị xét nghiệm...........................85
Bảng 13. So sánh các phương pháp đánh giá nội bộ....................................................98
Bảng 14. So sánh các đặc điểm của hình thức thử nghiệm thành thạo và xét
nghiệm/kiểm tra lại....................................................................................................116

4


DANH MỤC CÁC MẪU
Mẫu 1: Sổ nhận mẫu..................................................................................................122
Mẫu 2: Sơ đồ vị trí mẫu lưu sau xét nghiệm..............................................................123
Mẫu 3: Danh mục vật tư............................................................................................124

Mẫu 4: Phiếu theo dõi sử dụng vật tư........................................................................125
Mẫu 5: Danh mục thiết bị..........................................................................................126
Mẫu 6: Lý lịch thiết bị...............................................................................................127
Mẫu 7: Phiếu theo dõi điều kiện môi trường..............................................................130
Mẫu 8: Mẫu định dạng trang đầu tiên của một quy trình...........................................131
Mẫu 9: Danh mục tài liệu nội bộ có kiểm sốt...........................................................132
Mẫu 10: Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu..........................................................133
Mẫu 11: Phiếu soát xét tài liệu định kỳ......................................................................134
Mẫu 12: Biên bản đào tạo nội bộ...............................................................................135
Mẫu 13: Bộ bảng kiểm đánh giá sự thành thạo kỹ thuật xét nghiệm..........................136
Mẫu 14: Tổng kết kết quả đánh giá năng lực nhân viên.............................................150
Mẫu 15: Lý lịch cá nhân............................................................................................151
Mẫu 16: Bản mô tả công việc....................................................................................153
Mẫu 17: Hướng dẫn nhân viên mới...........................................................................154
Mẫu 18: Phiếu theo dõi sức khỏe...............................................................................155
Mẫu 19: Kế hoạch bảo dưỡng và hiệu chuẩn thiết bị.................................................156
Mẫu 20: Đánh giá kết quả hiệu chuẩn thiết bị............................................................157
Mẫu 21: Chương trình đánh giá nội bộ......................................................................158
Mẫu 22: Bảng kiểm đánh giá nội bộ..........................................................................159
Mẫu 23: Báo cáo đánh giá cá nhân............................................................................189
Mẫu 24: Báo cáo kết quả đánh giá nội bộ..................................................................191

5


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
BYT
EQA
HTQLCL
ISO

PXN
QA
QC
SD
SOP
WHO

Bộ Y tế
Đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài (External
Quality Assessment)
Hệ thống quản lý chất lượng
Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization
for Standardization)
Phịng xét nghiệm
Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance)
Kiểm sốt chất lượng (Quality Control)
Độ lệch chuẩn (Standard Deviation)
Quy trình thực hành chuẩn
Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

6


BÀI 1
GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM SỐT
CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

MỤC TIÊU BÀI HỌC
1. Phân tích được khái niệm đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
2. Mô tả được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm.

3. Trình bày được nội dung của đảm bảo chất lượng xét nghiệm.
4. Nêu được nguyên tắc chung của kiểm soát chất lượng xét nghiệm.

NỘI DUNG BÀI HỌC
1. Tổng quan về đảm bảo và kiểm soát chất lượng xét nghiệm
Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 định nghĩa “Chất lượng là mức độ của
một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu”. Khái niệm “chất lượng” được
sử dụng trong mọi lĩnh vực của cuộc sống. Đối với phòng xét nghiệm (PXN), chất
lượng được Tổ chức y tế thế giới (WHO) định nghĩa là sự chính xác, độ tin cậy và kịp
thời của kết quả xét nghiệm. Để đảm bảo kết quả chất lượng xét nghiệm, PXN cần thực
hiện đầy đủ và đúng tất cả các quá trình và quy trình trong PXN thơng qua việc xây
dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL).
HTQLCL là hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất
lượng (theo TCVN ISO 9000:2007). Việc định hướng và kiểm sốt chất lượng nói
chung bao gồm chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng,
kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.
Tài liệu này sẽ tập trung vào đảm bảo chất lượng xét nghiệm trong đó bao gồm cả
nội dung về kiểm soát chất lượng xét nghiệm. Các nội dung khác của hệ thống quản lý
chất lượng đã được trình bày trong giáo trình “Quản lý chất lượng phịng xét nghiệm”.
Mối quan hệ giữa Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng và Kiểm sốt chất
lượng được trình bày trong Hình 1.

7


Hình 1: Mối quan hệ giữa Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng và Kiểm soát
chất lượng
Kiểm soát chất lượng và Đảm bảo chất lượng đều là một phần của quản lý chất
lượng nhưng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9000:2007 thì Kiểm sốt chất lượng tập trung
vào thực hiện các yêu cầu chất lượng còn Đảm bảo chất lượng tập trung vào việc cung

cấp lòng tin rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện. Đảm bảo chất lượng là
chương trình hành động tổng thể và hệ thống nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét
nghiệm do đó phạm vi của Đảm bảo chất lượng rộng hơn so với Kiểm soát chất lượng.
Đặc điểm của Kiểm sốt chất lượng và Đảm bảo chất lượng được trình bày trong
Bảng 1.
Bản chất của quá trình xét nghiệm (gồm 3 giai đoạn trước, trong và sau xét
nghiệm) là biến các yếu tố đầu vào gồm mẫu xét nghiệm; nhân sự; phương pháp/kỹ
thuật; vật tư, sinh phẩm, hóa chất; thiết bị; hệ thống tài liệu, hồ sơ và cơ sở vật chất
thành sản phẩm đầu ra là kết quả xét nghiệm. Do đó để đảm bảo kết quả xét nghiệm là
chính xác, tin cậy và kịp thời thì ngồi việc giám sát quá trình thực hiện để phát hiện
các sai sót (kiểm sốt chất lượng) thì việc đảm bảo chất lượng của các sản phẩm đầu
vào cũng hết sức quan trọng.

8


Bảng 1. Đặc điểm của Kiểm soát chất lượng và Đảm bảo chất lượng
Đặc
điểm

Kiểm soát chất lượng

Đảm bảo chất lượng

(Quality Control – QC)

(Quality Assurance-QA)

1.

Giám sát độ chính xác và độ chụm Giám sát độ
của các hoạt động xảy ra trong giai kịp thời của
đoạn xét nghiệm.
nghiệm gồm
nghiệm, xét
nghiệm.

chính xác, tin cậy và
tồn bộ q trình xét
3 giai đoạn trước xét
nghiệm và sau xét

2.

Phát hiện, đánh giá các sai sót trong Phát hiện, đánh giá và ngăn ngừa
giai đoạn trước xét nghiệm và xét các sai sót trong cả 3 giai đoạn
nghiệm.
trước xét nghiệm, xét nghiệm và
sau xét nghiệm và duy trì tiêu
chuẩn chất lượng.

2. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm và các sai sót thường gặp
- Mẫu xét nghiệm: Chất lượng mẫu ảnh hưởng rất lớn đến độ tin cậy và chính xác
của kết quả xét nghiệm. Các vấn đề thường xảy ra với mẫu xét nghiệm bao gồm:
+ Lượng mẫu lấy không đủ;
+ Điều kiện bệnh nhân khi lấy mẫu, ví dụ khơng nhịn đói khi lấy mẫu;
+ Mẫu bảo quản không đúng điều kiện;
+ Mẫu thiếu thông tin.
Nhân sự: Nhân sự là yếu tố quyết định chất lượng của kết quả xét nghiệm. Các lỗi
thường gặp do yếu tố con người gây ra bao gồm:

-

+ Khơng tn thủ các chính sách và quy trình của hệ thống quản lý chất lượng;
+ Chưa được đào tạo;
+ Không được kiểm tra tay nghề định kỳ;
+ Nhầm mẫu;
+ Diễn giải nhầm kết quả xét nghiệm;
+ Không chạy mẫu kiểm soát chất lượng.
Phương pháp/kỹ thuật xét nghiệm: Phương pháp/kỹ thuật xét nghiệm đóng vai trị
then chốt đối với chất lượng xét nghiệm. Việc lựa chọn/chỉ định xét nghiệm ngay từ
ban đầu đã có thể ảnh hưởng tới kết quả điều trị sau này. Các lỗi thường gặp liên quan
đến phương pháp/kỹ thuật xét nghiệm gây ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm bao
gồm:
-

+ Phương pháp chưa được thẩm định, kiểm tra xác nhận;
+ Sử dụng phương pháp không phù hợp với mục đích xét nghiệm;
+ Diễn giải kết quả khơng chính xác;

9


+ Khơng có biện pháp kiểm sốt chất lượng phù hợp.
-

Vật tư, sinh phẩm, hóa chất: các vấn đề hay gặp với vật tư, sinh phẩm, hóa chất:
+ Hết hạn
+ Không kiểm tra chất lượng trước khi sử dụng
+ Bảo quản không đúng điều kiện

-

Trang thiết bị: Các lỗi do trang thiết bị thường gặp ở PXN:
+ Vận hành sai quy trình
+ Khơng bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm tra định kỳ
+ Không đánh giá kết quả hiệu chuẩn, kiểm tra
+ Không đánh giá độ tương đồng thiết bị

-

Hệ thống tài liệu, hồ sơ:
+ Khơng có chính sách, quy trình
+ Sử dụng sai phiên bản tài liệu
+ Không phổ biến nội dung tài liệu cho nhân viên
+ Không lưu hồ sơ trong quá trình làm việc
+ Hồ sơ bị thất lạc.

-

Cở sở vật chất (điều kiện môi trường làm việc):
+ Nhiệt độ, độ ẩm vượt quá giới hạn cho phép.
+ Không đảm bảo an tồn sinh học.

+ Khơng tách biệt giữa các khu vực thực hiện các công việc không tương thích, ví
dụ: Khơng tách giữa khu vực tách chiết và khu vực pha mix phản ứng PCR.
3. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm
Để đảm bảo chất lượng toàn bộ quá trình xét nghiệm, PXN cần phải đảm bảo chất
lượng của từng yếu tố ảnh hưởng đến quá trình xét nghiệm đó.
3.1.

Đảm bảo chất lượng mẫu xét nghiệm

Để đảm bảo chất lượng mẫu xét nghiệm ngay từ khâu lấy mẫu, tiếp nhận đến khâu
bảo quản và lưu giữ mẫu đều hết sức quan trọng.
3.1.1. Lấy mẫu xét nghiệm
PXN phải xây dựng quy trình thu thập, bảo quản và vận chuyển mẫu và đào tạo
cho cán bộ lấy mẫu xét nghiệm. Mẫu sau khi thu thập phải được bảo quản và vận
chuyển theo đúng điều kiện quy định trong quy trình PXN đã phê duyệt. PXN có thể
tham khảo thêm thơng tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ Y tế quy định
việc thu thập, bảo quản, đóng gói, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi,
tiêu hủy mẫu bệnh phẩm và điều kiện của cơ sở được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng,
nghiên cứu, trao đổi, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm.

10


3.1.2. Tiếp nhận mẫu xét nghiệm
PXN phải xây dựng và phê duyệt các tiêu chuẩn chấp nhận/từ chối mẫu xét
nghiệm. Ví dụ: Bệnh phẩm đến PXN chỉ được chấp nhận khi đạt được tồn bộ những
tiêu chuẩn sau:
-

Có phiếu u cầu xét nghiệm với đầy đủ thông tin.

-

Thông tin bệnh nhân đầy đủ và được ghi rõ trên tube chứa bệnh phẩm.

- Thời gian từ lúc lấy mẫu đến khi về tới phịng xét nghiệm khơng q 3 ngày đối
với bệnh phẩm đường hô hấp, 1-3 ngày đối với bệnh phẩm máu và 7 ngày đối với

huyết thanh kể từ ngày lấy mẫu.
Bệnh phẩm được bảo quản trong phích lạnh hoặc hộp đá, nắp đóng chặt, nhiệt độ
bảo quản từ 2 - 80C.
-

Thể tích và cách đóng gói bệnh phẩm đúng như quy định trong quy trình “Lấy
mẫu, bảo quản và vận chuyển”.
-

Khi tiếp nhận mẫu xét nghiệm, người nhận mẫu phải kiểm tra tình trạng mẫu khi
nhận dựa trên tiêu chuẩn chấp nhận/từ chối mẫu đã được lãnh đạo PXN phê duyệt. Ví
dụ:
- Kiểm tra tình trạng ngun vẹn: khơng đổ vỡ và có bình tích lạnh trong thùng vận
chuyển mẫu.
Kiểm tra nhiệt độ: đặt thiết bị đo nhiệt độ vào khoang chứa bệnh phẩm, nhiệt độ
cho phép là 2 - 80C.
-

Kiểm tra sự trùng khớp của thông tin trên mẫu xét nghiệm và trên Phiếu yêu cầu
xét nghiệm.
-

Đối với mẫu không đạt tiêu chuẩn chấp nhận mẫu, PXN vẫn có thể tiếp nhận mẫu
trong một số trường hợp sau:
-

Mẫu không đạt nhưng khách hàng vẫn yêu cầu xét nghiệm;

-

Mẫu không đạt nhưng là mẫu quan trọng hoặc không thể thay thế;

-

Mẫu khơng đạt u cầu nhưng có u cầu bằng văn bản của lãnh đạo đơn vị.
Tất cả các trường hợp trên đều phải lưu thông tin vào hồ sơ của mẫu.

PXN có thể tự quy định mã duy nhất cho mỗi mẫu xét nghiệm. PXN cần có Sổ
nhận mẫu để theo dõi quá trình tiếp nhận mẫutham khảo Mẫu 1.
Sau khi tiếp nhận, mẫu được để ở khu vực dành riêng cho “BỆNH PHẨM CHƯA
XÉT NGHIỆM” trong điều kiện bảo quản phù hợp.
3.1.3. Bảo quản và lưu mẫu xét nghiệm
Mẫu phải được lưu ở đúng điều kiện bảo quản. Thiết bị lưu mẫu phải được theo dõi
thường xuyên để đảm bảo đúng điều kiện quy định. Trên ống mẫu lưu phải ghi đầy đủ
thông tin về mã nhận dạng mẫu và ngày lưu mẫu. PXN cũng cần có sơ đồ lưu mẫu để
biết được vị trí của các mẫu lưu tham khảo Mẫu 2Error: Reference source not found.
Thời gian lưu mẫu là do PXN tự quy định.

11


3.2.

Đảm bảo năng lực nhân viên

Nhân sự chính là nguồn lực quan trọng nhất của phòng xét nghiệm. Để đảm bảo
chất lượng xét nghiệm, PXN không chỉ cần đảm bảo đủ số lượng nhân viên mà còn
cần đảm bảo đủ năng lực thực hiện các xét nghiệm. Nội dung về đảm bảo năng lực
nhân viên sẽ được trình bày cụ thể hơn trong Bài 5.
3.3.

Đảm bảo phương pháp/kỹ thuật xét nghiệm phù hợp

3.3.1. Xác nhận phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng
Các phương pháp trước khi đưa vào sử dụng trong PXN để xét nghiệm mẫu bệnh
phẩm và trả kết quả cho khách hàng phải được đánh giá là phù hợp với mục đích sử
dụng, qua đó làm tăng độ tin cậy của kết quả xét nghiệm. Đánh giá phương pháp bao
gồm:
Xác nhận giá trị sử dụng (validation) cung cấp các bằng chứng khách quan chứng
minh một phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng, nghĩa là phương pháp đó thỏa
mãn được các yêu cầu khi áp dụng cho một mục đích sử dụng nhất định.
Kiểm tra xác nhận (verification) cung cấp các bằng chứng khách quan chứng
minh quá trình thực hiện phương pháp đáp ứng được những yêu cầu cụ thể.
Việc đánh giá phương pháp áp dụng cho cả xét nghiệm định tính, định lượng và
bán định lượng.
Xét nghiệm định tính: xác định sự tồn tại của một chất/tác nhân hoặc đánh giá các
đặc điểm tế bào ví dụ như hình thái. Kết quả khơng thể hiện bằng con số mà bằng các
thuật ngữ định tính ví dụ như “dương tính” hoặc “âm tính”; “phản ứng” hoặc “khơng
phản ứng”; “bình thường” hoặc “khơng bình thường”; và “phát triển” hoặc “khơng
phát triển”. Ví dụ: xét nghiệm dùng kính hiển vi, các phương pháp huyết thanh học
kiểm tra sự có mặt của kháng thể và kháng nguyên, v.v.
Xét nghiệm định lượng: xác định lượng của một chất/tác nhân có trong mẫu và
kết quả thu được phải chính xác và chụm. Các kết quả thể hiện dưới dạng giá trị số và
có đơn vị đi kèm. Ví dụ: xét nghiệm xác định số lượng vi khuẩn trong một mẫu, nồng
độ kháng sinh tối thiểu ức chế vi khuẩn, v.v.
Xét nghiệm bán định lượng: giống xét nghiệm định tính ở chỗ: kết quả cũng
không phải là các con số cụ thể. Tuy nhiên điểm khác biệt là kết quả của xét nghiệm
bán định lượng thường là một sự ước tính hàm lượng của chất cần đo. Kết quả có thể
thể hiện bằng các từ như “lượng rất ít”, “lượng vừa phải”, hoặc “1+, 2+, hay 3+”; số
lượng tế bào trên một vi trường, hiệu giá ngưng kết. Ví dụ que thử nước tiểu, các

phương pháp ngưng kết huyết thanh, v.v.
Để tiến hành đánh giá phương pháp, PXN cần dựa trên việc xác định các đặc trưng
kỹ thuật của phương pháp.
3.3.2. Các đặc trưng kỹ thuật của phương pháp
Các đặc trưng kỹ thuật của một phương pháp đại diện cho khả năng đo/xác định
của phương pháp đó ví dụ như độ nhạy, độ đặc hiệu, v.v. Cách xác định các đặc trưng
cơ bản trong q trình đánh giá phương pháp địi hỏi sử dụng thuật toán thống kê và
thay đổi tùy theo bản chất của từng phương pháp. Trong phạm vi bài học này chỉ đưa
ra định nghĩa của một số đặc trưng cơ bản và sơ lược về cách xác định các đặc trưng
kỹ thuật này. Để tìm hiểu kỹ hơn về cách xác định từng loại đặc trưng kỹ thuật, PXN
12


cần tham khảo thêm các tài liệu liệt kê trong mục Tài liệu tham khảo của bài học này.
3.3.2.1.

Độ chụm (precision)

Độ chụm là mức độ đồng nhất giữa kết quả xét nghiệm của các lần lặp lại xét
nghiệm ở những điều kiện cụ thể, thường được biểu diễn dưới dạng độ lệch chuẩn
(SD) hay độ lệch chuẩn tương đối (RSD) và/hoặc hệ số biến thiên (CV). Hai đại lượng
thể hiện độ chụm là độ lặp lại và độ tái lập.
- Độ lặp lại (repeatability): là độ chụm của các lần xét nghiệm với cùng một mẫu
trong các điều kiện ổn định, ít thay đổi nhất có thể ví dụ các lần xét nghiệm được thực
hiện trong khoảng thời gian ngắn tại một PXN do một người thực hiện sử dụng cùng
thiết bị. Để xác định độ lặp lại, PXN có thể chọn 03-05 mẫu ở các mức khác nhau sao
cho tổng số mẫu tối thiểu là 20 (ví dụ: xét nghiệm định tính: chọn mẫu ở 3 mức dương
tính mạnh, dương tính yếu và âm tính; xét nghiệm định lượng: có thể chọn mẫu ở các
nồng độ đại diện cho các khoảng giá trị quyết định lâm sàng khác nhau). Một nhân
viên tiến hành xét nghiệm số mẫu nói trên, mỗi mẫu lặp lại 2-3 lần, ở cùng một điều

kiện và thực hiện liên tiếp trong một khoảng thời gian ngắn. Tính độ lệch chuẩn lặp
lại.
- Độ tái lập (reproducibility): là độ chụm của các lần xét nghiệm được thực hiện
trong các điều kiện thay đổi ví dụ các lần xét nghiệm với cùng một mẫu nhưng do
những người khác nhau thực hiện sử dụng các thiết bị khác nhau ở những PXN khác
nhau vào các thời điểm khác nhau. Với những điều kiện thay đổi nhưng vẫn trong
phạm vi một PXN thì ta thường dùng khái niệm “độ tái lập nội bộ” (intra-laboratory
reproducibiliy) hoặc “độ chụm trung gian” (intermediate precision). Để xác định độ tái
lập, PXN có thể chọn 03-05 mẫu ở các mức khác nhau sao cho tổng số mẫu tối thiểu là
20 (ví dụ: xét nghiệm định tính: chọn mẫu ở 3 mức dương tính mạnh, dương tính yếu
và âm tính; xét nghiệm định lượng: có thể chọn mẫu ở các nồng độ đại diện cho các
khoảng giá trị quyết định lâm sàng khác nhau). Tiến hành xét nghiệm số mẫu nói trên
ở các điều kiện khác nhau (ví dụ: do 02 người thực hiện, một người thực hiện trên 02
thiết bị, v.v). Tính độ lệch chuẩn tái lập.
- Hệ số biến thiên (Coefficient variation) là độ lệch chuẩn biểu diễn dưới dạng phần
trăm của giá trị trung bình.
n

SD =

(

∑ X1 − X
1

)

2

CV (%) =

n −1

SD
× 100
X

Trong đó:
CV : Hệ số biến thiên

SD : Độ lệch chuẩn
X : Giá trị trung bình
X 1 ,…. X n : Số liệu của bộ số liệu.

n: Số giá trị có trong bộ số liệu
Hệ số biến thiên được sử dụng để giám sát độ chụm. Khi PXN thay đổi phương
pháp xét nghiệm mà kết quả của phương pháp xét nghiệm mới và phương pháp chuẩn
vàng không cùng đơn vị đo, thì khơng thể đánh giá độ chụm của hai phương pháp
13


bằng độ lệch chuẩn. Lúc này, PXN sẽ phải dựa vào hệ số biến thiên để so sánh độ
chụm của hai phương pháp. Hệ số biến thiên lý tưởng là nhỏ hơn 5%.
3.3.2.2.

Độ chính xác (accuracy)

Độ chính xác là mức độ đồng nhất của một giá trị đo so với giá trị thực của nó,
thường bị ảnh hưởng bởi cả sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống.

Hình 2. Phân biệt độ chính xác và độ chụm
Để xác định độ chính xác, PXN có thể so sánh phương pháp cần đánh giá với
phương pháp chuẩn hoặc tiến hành phân tích mẫu chuẩn (mẫu đã biết). Kết quả thu
được thường được trình bày ở dạng bảng 2x2 như Bảng 2 sau:
Bảng 2. Các thơng số để xác định độ chính xác
Kết quả của phương pháp cần đánh giá
Dương tính
Kết quả của
phương pháp
chuẩn

Dương
Số mẫu dương tính thật (a)
tính
Âm
tính

Số mẫu dương tính giả (c)

Tính độ chính xác theo cơng thức:

Âm tính
Số mẫu âm tính giả (b)
Số mẫu âm tính thật (d)

a+d
× 100
a+b+c+d

Bảng này còn giúp ta xác định được độ nhạy và độ đặc hiệu.

3.3.2.3.

Độ nhạy (sensitivity)

Độ nhạy là tỉ lệ kết quả thật sự dương tính trong tổng số kết quả dương tính.
Tính độ nhạy theo cơng thức:

a
× 100
a+b

14


3.3.2.4.

Độ đặc hiệu (specificity)

Độ đặc hiệu là tỉ lệ kết quả thật sự âm tính trong tổng số kết quả âm tính.
Tính độ đặc hiệu theo cơng thức:

d
× 100
c+d

3.3.2.5. Giới hạn phát hiện (limit of detection) và Giới hạn định lượng (limit of
quantification)
- Giới hạn phát hiện: là nồng độ VSV thấp nhất mà phương pháp có thể xác định
được nhưng chưa định lượng được.
- Giới hạn định lượng: là nồng độ VSV thấp nhất mà phương pháp có thể định

lượng được với một độ chụm mong muốn.
3.3.3. Phân biệt các hình thức đánh giá phương pháp
Trong thực tế, nhiều PXN gặp khó khăn trong việc xác định cần phải tiến hành việc
đánh giá phương pháp như thế nào: xác nhận giá trị sử dụng hay kiểm tra xác nhận
phương pháp, Error: Reference source not found sẽ giúp các PXN hiểu và đưa ra quyết
định lựa chọn hình thức phù hợp trong từng trường hợp cụ thể.
Bảng 3. Sự khác nhau giữa các hình thức đánh giá phương pháp
Xác nhận giá trị sử dụng
(Validation)

Mục đích

Thiết lập các đặc trưng kỹ thuật Xác nhận các đặc trưng kỹ thuật
của phương pháp phù hợp với của phương pháp vẫn nằm trong
mục đích sử dụng.
khoảng cho phép khi thực hiện tại
điều kiện của PXN.
Một phương pháp hoàn toàn
mới hoặc chưa từng được xác
nhận giá trị sử dụng (ví dụ
phương pháp phát hiện một loại vi
rút mới);
-

Một phương pháp chuẩn*
nhưng dùng với mục đích khác so
với mục đích ban đầu (ví dụ áp
dụng phương pháp phát hiện vi
khuẩn trong mẫu bệnh phẩm cho
mẫu thực phẩm).

-

Phạm vi
áp dụng

Kiểm tra xác nhận
(Verification)

- Thay đổi đáng kể một phương
pháp chuẩn mà chưa có bằng
chứng khoa học chứng minh
những thay đổi đó khơng làm ảnh
hưởng đến kết quả xét nghiệm (ví
dụ thay đổi loại sinh phẩm, thay
đổi thời gian ủ, v.v).

15

- Phương pháp chuẩn/phương pháp
đã được xác nhận giá trị sử dụng
được thực hiện mà khơng có thay
đổi nào.


Người
thực hiện

Xác nhận giá trị sử dụng
(Validation)

Kiểm tra xác nhận
(Verification)

Xác nhận giá trị sử dụng
(Validation)

Kiểm tra xác nhận
(Verification)

- Thường do nhà sản xuất/đơn vị - Thường do đơn vị sử dụng
xây dựng phương pháp tiến hành. phương pháp tiến hành.

(*)

Phương pháp chuẩn là phương pháp đã được công bố/xuất bản; được các tổ chức uy
tín, chính phủ hoặc các cơ quan công nhận thừa nhận.
Thực hiện đánh giá phương pháp khá phức tạp và khác nhau tùy theo loại xét
nghiệm, loại mẫu sử dụng nhưng về cơ bản, đó là việc xác định các đặc trưng kỹ thuật
của phương pháp. Tùy vào bản chất của từng phương pháp mà PXN quyết định lựa chọn
những đặc trưng kỹ thuật phù hợp. PXN có thể tham khảo Error: Reference source not
found dưới đây khi đưa ra quyết định.
Bảng 4. Các đặc trưng kỹ thuật cơ bản của phương pháp cần đánh giá

TT

Đặc trưng kỹ thuật
cần đánh giá

Xác nhận giá trị sử dụng

Kiểm tra xác nhận

Xét nghiệm
định tính

Xét nghiệm
định lượng

Xét nghiệm
định tính

Xét nghiệm
định lượng

1

Độ chính xác

Có

Có

Có

Có

2

Độ chụm

Có

Có

Có

Có

3

Độ nhạy

Có

Có

Khơng

Khơng

4

Độ đặc hiệu

Có

Có

Khơng

Khơng

5

Giới hạn phát hiện

Có

Có

Có

Có

6

Giới hạn định lượng

Khơng

Có

Khơng

Có

3.4.

Đảm bảo số lượng và chất lượng sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao

Để đảm bảo sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao (gọi chung là vật tư) ln sẵn có
cho các hoạt động của PXN tại mọi thời điểm, PXN cần quản lý tình trạng lưu kho của
vật tư bằng việc theo dõi quá trình tiếp nhận, bảo quản và sử dụng vật tư.
3.4.1. Tiếp nhận
Khi nhận vật tư, PXN phải kiểm tra vật tư theo các tiêu chí cơ bản sau:
-

Số lượng và chủng loại

-

Tình trạng

-

Điều kiện bảo quản

-

Hạn sử dụng

-

Các giấy tờ liên quan
16


PXN không nhận những vật tư không đạt các tiêu chí trên.
3.4.2. Bảo quản
PXN cần có khu vực bảo quản vật tư phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản theo

đúng yêu cầu của nhà sản xuất. Khu vực bảo quản cần phân khu cho các loại vật tư
khác nhau và nên sắp xếp các vật tư có hạn ngắn hơn ra phía bên ngồi. Khi sắp xếp
hóa chất cần lưu ý khơng để các hóa chất khơng tương thích sát cạnh nhau (tham khảo
thêm các hướng dẫn về an tồn hóa chất). Khi lấy vật tư ra khỏi khu vực bảo quản cần
tuân thủ nguyên tắc hết hạn trước, sử dụng trước (First Expiry First Out – FEFO).
Nếu diện tích khu vực bảo quản hạn chế dẫn đến phải để chung các lơ/loạt sinh
phẩm, hóa chất và vật tư tiêu hao mới nhận, chưa kiểm tra chất lượng và những lơ/loạt
đã kiểm tra chất lượng, thì PXN cần có dấu hiệu nhận biết (ví dụ: ký tên lên những lơ
đã kiểm tra; dán nhãn dính màu đỏ lên những lô chưa kiểm tra v.v.) để tránh sử dụng
nhầm lẫn.
3.4.3. Sử dụng
Trước khi sử dụng, phải kiểm tra chất lượng vật tư đối với mỗi lô/loạt mới. Cách
kiểm tra chất lượng vật tư sẽ được trình bày cụ thể hơn trong Bài 6. Nếu kết quả không
đạt yêu cầu, đánh dấu những vật tư không đạt và liên hệ với bên bán hàng để trả lại.
PXN cần theo dõi và cập nhật “Danh mục vật tư” để quản lý những đầu mục vật tư
tại PXN theo Error: Reference source not found Mẫu 3, khi sử dụng sinh phẩm, hóa
chất phải ghi thơng tin ngày mở lên bao bì. Tuyệt đối khơng sử dụng sinh phẩm, hóa
chất đã hết hạn sử dụng để xét nghiệm mẫu.
Để kiểm soát số lượng vật tư trong quá trình sử dụng và tránh việc thiếu vật tư làm
gián đoạn hoạt động, PXN có thể sử dụng một số hình thức để theo dõi lượng vật tư sử
dụng và lượng vật tư còn tồn kho. PXN cũng cần thiết lập giới hạn tồn kho tối thiểu để
đảm bảo đặt hàng kịp thời. Một hình thức giúp PXN đảm bảo vật tư ln sẵn có để tiến
hành xét nghiệm là yêu cầu nhân viên điền vào Error: Reference source not found Mẫu
4 mỗi khi sử dụng vật tư. Và định kỳ PXN cũng cần tiến hành tổng kiểm kê để rà soát
lại số lượng, chủng loại vật tư hiện có và kiểm tra tính trùng khớp về số lượng, chủng
loại với hồ sơ, nhằm phát hiện các sai lệch nếu có.
3.5.

Đảm bảo số lượng và chất lượng thiết bị

Thiết bị cũng là một thành tố quan trọng góp phần đảm bảo chất lượng xét nghiệm.
Tương tự như vật tư, PXN cũng cần quản lý thiết bị ngay từ khi tiếp nhận cho đến khi
đưa vào sử dụng.
3.5.1. Tiếp nhận thiết bị
Khi nhận thiết bị, PXN phải kiểm tra tình trạng thiết bị, các thơng số kỹ thuật và
các tài liệu đi kèm. PXN phải mã hóa và lập danh mục các thiết bị. Mỗi thiết bị sẽ có
một lý lịch thiết bị trong đó có đầy đủ thông tin liên quan.
3.5.2. Sử dụng, vận hành thiết bị
Trong quá trình sử dụng, PXN phải điền vào Nhật ký sử dụng thiết bị để theo dõi
thường xuyên tình trạng hoạt động của thiết bị. Đối với một số thiết bị nhiệt như tủ
âm, tủ lạnh, tủ âm sâu, tủ ấm PXN phải theo dõi nhiệt độ để đảm bảo điều kiện bảo
quản cho các mẫu, sinh phẩm, hóa chất, v.v. bên trong. Trong quá trình sử dụng, người
sử dụng phải thực hiện các biện pháp và/hoặc sử dụng trang phục bảo hộ phù hợp để
17


tránh lây nhiễm từ thiết bị. Thiết bị khơng cịn sử dụng cần được chuyển ra khỏi khu
vực xét nghiệm. Thiết bị hỏng, sai lệch phải có nhãn cảnh báo để tránh sử dụng nhầm.
PXN cần phân công người lập và quản lý hồ sơ thiết bị bao gồm:
-

Danh mục thiết bị xem Mẫu 5

-

Biên bản lắp đặt/bàn giao thiết bị (nếu có)

-

Lý lịch thiết bị xem Mẫu 6

-

Kế hoạch hiệu chuẩn, bảo dưỡng thiết bị

-

Hồ sơ, giấy chứng nhận hiệu chuẩn, bảo dưỡng (nếu có)

-

Hướng dẫn lắp đặt, sử dụng của nhà sản xuất (nếu có)

Hồ sơ thiết bị sẽ được lưu giữ cho đến hết thời gian hoạt động của thiết bị.
3.5.3. Kiểm tra/hiệu chuẩn/bảo dưỡng thiết bị
Định kỳ PXN cần tiến hành kiểm tra, hiệu chuẩn và bảo dưỡng thiết bị. Nội dung
chi tiết được trình bày ở Bài 5.
3.6.

Đảm bảo xây dựng và duy trì hệ thống tài liệu, hồ sơ

Hệ thống tài liệu và hồ sơ đóng vai trị hỗ trợ cho việc triển khai hệ thống quản lý
chất lượng tại PXN. Do đó nhờ có tài liệu và hồ sơ mà PXN có thể có bằng chứng về
mọi hoạt động của mình. Tài liệu bao gồm chính sách, q trình và quy trình của PXN
trong khi hồ sơ là các thông tin thu được trong q trình thực hiện các chính sách, q
trình và quy trình đã phê duyệt, ban hành. Mọi cơng đoạn trong PXN đều cần có tài
liệu quy định cách thực hiện và cần hồ sơ để lưu quá trình thực hiện. Một trong những
tài liệu rất quan trọng và phổ biến ở tất cả các PXN là quy trình chuẩn (SOP). Cách
xây dựng và kiểm sốt SOP sẽ được trình bày chi tiết hơn trong Bài 2.
3.7.

Đảm bảo tiện nghi và điều kiện môi trường

Điều kiện môi trường của khu vực xét nghiệm được kiểm soát để đảm bảo điều
kiện tối ưu cho thiết bị và các quy trình xét nghiệm. Hai thông số môi trường chủ yếu
cần giám sát là nhiệt độ và độ ẩm (xem Mẫu 7 Error: Reference source not found).
Một số thiết bị và quy trình có thể yêu cầu giám sát thêm các điều kiện ánh sáng, độ
ồn, độ vô trùng.
Việc ra vào PXN cũng cần được kiểm soát nhằm tránh các hoạt động ảnh hưởng tới
xét nghiệm. Ngoài ra PXN phải xây dựng quy trình ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa
các khu vực khơng tương thích tùy theo loại kỹ thuật/tác nhân thực hiện tại PXN. Ví
dụ: quy trình ngăn ngừa lây nhiễm chéo cho 3 loại phương pháp xét nghiệm chủ yếu
như: sinh học phân tử, huyết thanh học, nuôi cấy.
PXN cũng cần được vệ sinh sạch sẽ, loại bỏ rác thải sinh hoạt và rác thải y tế ra
khỏi khu vực xét nghiệm vào cuối mỗi ngày làm việc.
4. Nguyên tắc chung của kiểm soát chất lượng
Kiểm soát chất lượng giám sát tất cả các hoạt động liên quan tới giai đoạn xét
nghiệm. Mục đích của kiểm sốt chất lượng là phát hiện, đánh giá và sửa chữa những
sai lệch do lỗi hệ thống xét nghiệm, các điều kiện môi trường hay do người thực hiện
gây ra trước khi trả kết quả cho bệnh nhân. Nhờ có kiểm sốt chất lượng (QC) mà
phịng xét nghiệm có thể tự tin các kết quả xét nghiệm là chính xác và đáng tin cậy.
18


Vào năm 1981, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã sử dụng thuật ngữ ‘Kiểm soát chất
lượng nội bộ’ (Internal Quality Control - IQC), thuật ngữ này được hiểu là “một tập
hợp các quy trình nhằm đánh giá liên tục các hoạt động của phòng xét nghiệm và các
kết quả xét nghiệm. Đơi khi có thể sử dụng hai thuật ngữ QC và IQC tương đương,
việc ưu tiên dùng thuật ngữ nào là tuỳ vào thói quen hay hồn cảnh cụ thể ở mỗi quốc
gia.

Tuy nhiên trong một số trường hợp, thuật ngữ ‘internal quality control’ (mà ở đây
ta hiểu là “kiểm soát chất lượng nội bộ”) lại bị nhầm lẫn với chứng nội bộ (internal
control). Chứng nội bộ là loại mẫu chứng được nhà sản xuất các bộ sinh phẩm/thiết bị
chẩn đốn tích hợp vào thệ thống xét nghiệm hoặc là loại mẫu chứng do các nhà sản
xuất sinh phẩm sản xuất riêng để bán kèm với bộ sinh phẩm chẩn đoán. Do vậy để
tránh nhầm lẫn, thuật ngữ “kiểm soát chất lượng” trong tài liệu này chỉ đề cập đến việc
xét nghiệm vật liệu “kiểm tra” đã biết song song với các mẫu xét nghiệm để giám sát
độ chính xác và độ chụm của một quy trình xét nghiệm. Hiện nay ở Việt Nam nhiều
đơn vị sử dụng thuật ngữ nội kiểm với ý nghĩa tương tự.
Để xây dựng được một chương trình kiểm sốt chất lượng có hiệu quả, PXN cần
thực hiện các bước cơ bản sau sau:
- Thiết lập các chính sách và quy trình về kiểm soát chất lượng, bao gồm cả các hành
động khắc phục;
-

Đào tạo nhân viên PXN về kiểm soát chất lượng;

-

Đảm bảo hoàn thiện hệ thống hồ sơ tài liệu về kiểm soát chất lượng;

-

Soát xét các dữ liệu kiểm soát chất lượng thu được.

Các biện pháp kiểm soát chất lượng xét nghiệm thay đổi tuỳ thuộc vào bản chất của
phương pháp đo/xét nghiệm là định tính, định lượng hay bán định lượng.
Một số biện pháp kiểm soát chất lượng xét nghiệm được các PXN sử dụng bao
gồm:
Đánh giá thông qua mẫu chứng độc lập: mẫu chứng là mẫu đã biết trước nồng

độ, được sử dụng phân tích giống như mẫu xét nghiệm từ giai đoạn bắt đầu đến kết
thúc.
-

Đánh giá thơng qua mẫu chứng tích hợp vào hệ thống xét nghiệm: Chứng tích
hợp được kết hợp đưa ln vào thiết kế của một hệ thống xét nghiệm để đánh giá hoạt
động của hệ thống.
-

Xét nghiệm lặp lại hoặc so sánh với phương pháp khác: Tiến hành xét nghiệm lặp
lại ít nhất 2 lần/ chỉ tiêu/ mẫu xét nghiệm hoặc sử dụng một phương pháp thích hợp
khác kiểm tra để so sánh.
-

Xét nghiệm với mẫu lưu: Sử dụng những mẫu lưu sau xét nghiệm, được bảo quản
ở điều kiện thích hợp khơng làm thay đổi tính chất mẫu, tiến hành xét nghiệm lại để
kiểm tra tính lặp lại hay tính tái lặp.
-

Đánh giá thông qua mẫu mẫu trắng, dung môi, môi trường (chứng âm): sử dụng
dung môi, môi trường làm mẫu trắng (chứng âm) kiểm tra song song với mẫu xét
nghiệm từ giai đoạn bắt đầu cho đến kết thúc.
-

Đánh giá thông qua mẫu mẫu thêm chuẩn: sử dụng mẫu xét nghiệm có thêm
chuẩn vào, tiến hành kiểm tra song song với mẫu từ lúc bắt đầu đến kết thúc để kiểm
-

19

tra độ đúng của phép đo/xét nghiệm.
Sử dụng biểu đồ kiểm sốt chất lượng để theo dõi và phân tích xu hướng: Theo
dõi kết quả số liệu, lập đồ thị kiểm tra và phân tích xu hướng xảy ra của quá trình thử
nghiệm. Để tìm ra nguyên nhân, đề ra các biện pháp phòng ngừa, khắc phục phù hợp.
Việc theo dõi này thường được thực hiện thông qua xây dựng các đồ thị kiểm sốt
(control chart). Có hai loại đồ thị thường được dùng trong phòng xét nghiệm là biểu đồ
Levey-Jennings và biểu đồ giới hạn.
-

Phân tích kết quả xét nghiệm: Đơi khi PXN có thể gặp phải các kết quả xét
nghiệm bất thường (ví dụ: kết quả xét nghiệm cho ra một giá trị vô lý) để nhận biết các
lỗi xảy ra trong quá trình xét nghiệm. Trong một số xét nghiệm sinh hóa, nhiều chỉ tiêu
xét nghiệm sẽ được thực hiện trên cùng một mẫu bệnh phẩm và mối tương quan giữa
kết quả xét nghiệm các chỉ tiêu này cũng có thể phản ánh lỗi của q trình xét nghiệm,
ví dụ như: mối quan hệ giữa kết quả hemoglobin và hematocrit.
-

PXN có thể sử dụng một hoặc kết hợp một số biện pháp kiểm soát chất lượng để
đạt được hiệu quả tối ưu.
Khi kết quả kiểm soát chất lượng không đạt yêu cầu, PXN tuyệt đối không trả kết
quả xét nghiệm cho bệnh nhân/khách hàng. PXN phải điều tra nguyên nhân gốc rễ và
thực hiện các hành động khắc phục phù hợp. Chỉ sau khi đã khắc phục được các
nguyên nhân, PXN mới thực hiện lại xét nghiệm và trả kết quả cho bệnh nhân/khách
hàng nếu kết quả kiểm soát chất lượng đạt yêu cầu.

20


TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh (2012), Nội kiểm tra
chất lượng xét nghiệm, Chủ biên: Trần Hữu Tâm, Nhà xuất bản Y học.
2. Tiêu chuẩn Quốc gia (2007), TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005): Yêu
cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

3. Tiêu chuẩn Quốc gia (2014), TCVN ISO ISO 15189:2012: Phịng thí nghiệm y tế - u
cầu về chất lượng và năng lực.

4. Tiêu chuẩn quốc gia (1996), TCVN 6165:1996 (VIM: 1993), Đo lường học Thuật ngữ chung và cơ bản.
5. Văn phịng cơng nhận chất lượng (2012), Tài liệu đào tạo “Lựa chọn và xác nhận
giá trị sử dụng của phương pháp”.
6. Viện kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia (2010), Thẩm định phương
pháp trong phân tích hóa học và vi sinh vật, Chủ biên: DS. Trần Cao Sơn, Nhà
xuất bản khoa học và kỹ thuật.
7. Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương (2011), Thực hành đảm bảo chất lượng phòng xét
nghiệm vi sinh, Chủ biên: PGS. TS. Nguyễn Trần Hiển, Nhà xuất bản Y học.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (2013), The key to Quality– 2nd
edition.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (2011), Quality Management System: A
Model for Laboratory Services; Approved Guideline - 4th edition, Vol. 31, No. 15.
10. James. O. Westgard (2008), Basic Method Validation – 3rd edition.
11. The University of Sydney (2011), Assay validation and verification symposium.
12. World Health Organization (2011), Laboratory Quality Management System –
Handbook, version 1.1.

21


CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ
Điền từ/cụm từ thích hợp vào các chỗ trống trong các câu sau đây:

Câu 1. Các yếu tố đầu vào của một quá trình xét nghiệm bao gồm:
A. Mẫu xét nghiệm
B. .......................................................
C. .......................................................
D. Vật tư, sinh phẩm,hóa chất
E. .......................................................
F. .......................................................
G. .......................................................
Điền từ/cụm từ thích hợp vào các chỗ trống trong hình sau đây:
Câu 2.

A. .......................................................
B. .......................................................
C. .......................................................
D. .......................................................

22


Hãy khoanh tròn vào chữ Đ (đúng) nếu là câu đúng hoặc chữ S (sai) nếu là câu sai
theo ý kiến của anh/chị.
Câu

Nội dung

Đúng

Sai

Câu 3.

PXN phải đảm bảo tính chính xác của kết quả xét
nghiệm bởi đó là một trong các yếu tố đầu vào của
quá trình xét nghiệm.

Đ

S

Câu 4.

Để đảm bảo chất lượng mẫu xét nghiệm, PXN phải
xây dựng và phê duyệt các tiêu chuẩn chấp nhận/từ
chối mẫu xét nghiệm.

Đ

S

Câu 5.

Nhân sự chính là nguồn lực quan trọng nhất của
phòng xét nghiệm.

Đ

S

Câu 6.

Các phương pháp trước khi đưa vào sử dụng trong
PXN để xét nghiệm mẫu và trả kết quả cho khách
hàng phải đảm bảo là phương pháp mới nhất, qua đó
làm tăng độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

Đ

S

Ghép một nội dung ở cột B phù hợp với nội dung ở cột A bằng cách điền chữ cái
thích hợp vào chỗ trống ở cột A (cột B có nhiều sự lựa chọn hơn so với nội dung cột
A).
Cột A

Cột B

Câu 7. ........Kiểm soát chất lượng

A. Giám sát độ chính xác,
tin cậy và kịp thời của tồn
bộ quy trình xét nghiệm
(gồm 3 giai đoạn trước xét
nghiệm, xét nghiệm và sau
xét nghiệm).

Câu 8. ........ Kiểm soát chất lượng

B. Tập trung vào thực hiện
các yêu cầu chất lượng

Câu 9. ........ Kiểm sốt chất lượng

C. Chú trọng việc cung cấp
lịng tin rằng các yêu cầu
chất lượng sẽ được thực
hiện
D. Định hướng và kiểm soát
một tổ chức về mặt chất
lượng.

Câu 10. ........ Đảm bảo chất lượng

E. Phát hiện, đánh giá các
sai sót trong quá trình xét
nghiệm (trước khi trả lời kết
quả xét nghiệm).

Câu 11. ........ Đảm bảo chất lượng

23