ĐẠI CƯƠNG BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC HỌC

Chương 1.
ĐẠI CƯƠNG BÀO CHẾ VÀ SINH
DƯỢC HỌC

ThS. Dương Thị Thuấn
Bộ môn Bào chế-CND, ĐH Duy Tân


MỤC TIÊU
1. Trình bày được các khái niệm hay dùng trong bào chế dạng
thuốc, chế phẩm, biệt dược, thuốc gốc, thuốc phát minh
2. Trình bày được các khái niệm hay dùng trong sinh dược học:

sinh dược học, sinh khả dụng, tương đương sinh học
3. Hiểu được cách đánh giá và ý nghĩa của sinh khả dụng
4. Phân tích được các yếu tố thuộc về dược chất ảnh hưởng đến
sinh khả dụng


NỘI DUNG
 Đại cương về bào chế học
-Khái niệm về bào chế
-Lịch sử phát triển
-Một số khái niệm hay dùng trong bào chế
-Phân loại các dạng thuốc

 Đại cương về sinh dược học
- Một số khái niệm hay dùng
- Cách đánh giá sinh khả dụng, ý nghĩa trong bào chế
và HDSD thuốc
-Các yếu tố ảnh hưởng tới SKD

1. ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC
1.1 KHÁI NIỆM VỀ BÀO CHẾ HỌC
BÀO CHẾ HỌC LÀ MỘT MÔN HỌC NC VỀ

-CƠ SỞ LÝ
LUẬN
-KT THỰC
HÀNH

Pha chế, sx
các dạng
thuốc

TCCL
3

Điều kiện
bảo quản

Cách đóng
gói


1. ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC
1.1 KHÁI NIỆM VỀ BÀO CHẾ HỌC

MỤC
ĐÍCH

Phát huy
cao nhất
hiệu quả
điều trị
Đảm bảo
an tồn
3

Đáp ứng
hiệu quả
kinh tế
Thuận tiện
cho người
dùng


1.1 KHÁI NIỆM VỀ BÀO CHẾ HỌC
MỤC TIÊU CỦA MÔN HỌC: Sau khi học, sv có khả năng:
1

Trình bày được các thành phần chính của dạng thuốc

2

Trình bày được ngun tắc bào chế của dạng thuốc

3

Pha chế được các dạng thuốc thông thường

4

Biết được TCCL của thuốc và cách đánh giá


1.1 KHÁI NIỆM VỀ BÀO CHẾ HỌC
MỤC TIÊU CỦA MÔN HỌC: Sau khi học, sv có khả năng:
5

Đánh giá được độ ổn định của dạng thuốc

6

Giải thích được cách đóng gói và bảo quản dạng thuốc

7

Hướng dẫn đúng cách dùng

8

Giúp thầy thuốc và người bệnh lựa chọn được dạng
thuốc tốt


1.1 KHÁI NIỆM VỀ BÀO CHẾ HỌC
• Vai trị của người dược sĩ trong sản xuất:
- Thiết kế dạng thuốc cho phù hợp với đối tượng
điều trị

- Xây dựng công thức bào chế thích hợp nhất cho
dạng thuốc.

- Triển khai và kiểm sốt q trình sản xuất theo
GMP


1.2. VÀI NÉT VỀ LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN

• Cách đây 3000 năm đã có những ghi chép về
KTBC các dạng thuốc: thuốc bột, viên tròn,
cao thuốc …
- Trong kinh “Vedas” của Ấn Độ
- Trong “Bản thảo cương mục” của Trung Quốc.


1.2. VÀI NÉT VỀ LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN

• Bào chế học chỉ được coi là bắt đầu với sự cống
hiến của Claudius Galenus (210-131 TCN):
- 500 tác phẩm y học
- Tập sách phân loại thuốc có ghi chi tiết cách pha
chế một số dạng thuốc.

Lấy tên ông để đặt cho môn Bào chế học
(Pharmacie Galenic)


1.2. VÀI NÉT VỀ LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN

• Từ thế kỉ XIX, một loạt các dạng thuốc mới ra
đời:

THUỐC TIÊM

THUỐC VIÊN

VIÊN NANG MỀM


1.2. VÀI NÉT VỀ LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN

• Sau đại chiến thế giới lần 2:
- Hàng loạt biệt dược được sản xuất ở qui mơ cơng
nghiệp.
- Máy móc hiện đại, năng suất cao: máy dập viên
xoay trịn, máy đóng nang, máy đóng thuốc tiêm...
- Hình thức trình bày đẹp.


1.2. VÀI NÉT VỀ LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN

• Từ những năm 60, người ta nhận thấy rằng:
- Thuốc có hình thức đẹp chưa chắc có tác dụng tốt.
- Những thuốc cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng
hoạt chất nhưng đáp ứng sinh học khác nhau
MÔN SINH DƯỢC HỌC RA ĐỜI
CHÚ TRỌNG

KỸ THUẬT BÀO CHẾ

TÁ DƯỢC

BAO BÌ


1.2. VÀI NÉT VỀ LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN
MÔN SINH DƯỢC HỌC RA ĐỜI

BÀO CHẾ QUI ƯỚC

Đánh giá về mặt
vật lý-hóa học

BÀO CHẾ HIỆN ĐẠI

Đánh giá về mặt
vật lý-hóa học

Đánh giá về giải phóng
và hấp thu dược chất
Đưa thuốc tới đích


1.2. VÀI NÉT VỀ LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN

• Tại Việt Nam:
- Thuốc cao, đơn, hoàn, tán: nền YHCT VN.
- Trong cuộc kháng chiến chống Mỹ: hàng loạt xí
nghiệp dược phẩm địa phương ra đời.

- Ngày nay: nhiều XNDP đạt GMP nhưng thuốc sx
chủ yếu là thuốc qui ước.


1.3. MỘT SỐ KHÁI NIỆM HAY DÙNG
TRONG BÀO CHẾ
1.3.1. Dạng thuốc (dạng bào chế):
- Là sản phẩm cuối cùng của q trình bào chế.

- Trong đó dược chất được bào chế và trình bày dưới
dạng thích hợp.

- Đảm bảo an toàn, thuận tiện cho người dùng.
- Dễ bảo quản và giá thành hợp lý.


1.3. MỘT SỐ KHÁI NIỆM HAY DÙNG
TRONG BÀO CHẾ
1.3.1. Dạng thuốc (dạng bào chế):
- Ví dụ: Chloramphenicol vị đắng khó uống

Chloramphenicol
tinh khiết


1.3. MỘT SỐ KHÁI NIỆM HAY DÙNG
TRONG BÀO CHẾ
1.3.1. Dạng thuốc (dạng bào chế):
- Thành phần của dạng thuốc:

+ Dược chất
+ Tá dược

+ Bao bì
+ Kỹ thuật bào chế (vơ hình)


1.3. MỘT SỐ KHÁI NIỆM HAY DÙNG
TRONG BÀO CHẾ
1.3.1. Dạng thuốc (dạng bào chế):
- Dược chất: thành phần chính của dạng thuốc, tạo ra tác
dụng dược lý để điều trị, phịng hay chẩn đốn bệnh.

- Tá dược: để xây dựng công thức bào chế, ảnh hưởng đến
độ ổn định, khả năng giải phóng và hấp thu DC.

- Bao bì: dùng để đựng, trình bày và bảo quản dạng thuốc.
Tiếp xúc trực tiếp với DC, ảnh hưởng đến chất lượng của
dạng thuốc.


PHÂN LOẠI DẠNG THUỐC
 Theo thể chất:
- Dạng thuốc lỏng: dung dịch, siro, potio, cao lỏng, hỗn
dịch.
- Các dạng thuốc mềm: cao mềm, thuốc mỡ.
- Các dạng thuốc rắn: bột thuốc, viên nén, nang cứng.


PHÂN LOẠI DẠNG THUỐC

 Theo đường dùng:
- Dạng thuốc dùng theo đường tiêu hóa: thuốc ngậm,
nhai, thuốc đặt trực tràng, thuốc thụt

- Dạng thuốc dùng theo đường hô hấp: thuốc để xơng hít,
phun mù, nhỏ mũi.
- Các dạng thuốc dùng theo đường da: thuốc mỡ, thuốc
bột, thuốc nước, cao dán,…
- Thuốc tiêm: tiêm dưới da, tiêm trong da, tiêm bắp…


PHÂN LOẠI DẠNG THUỐC
 Theo cấu trúc hệ phân tán:
- Các dạng thuốc hệ phân tán đồng thể: dược chất được phân
tán dưới dạng phân tử hoặc ion.

- Các dạng thuốc thuộc hệ phân tán dị thể: dạng thuốc gồm
hai pha không đồng tan (pha phân tán và môi trường phân tán).
- Các dạng thuốc thuộc hệ phân tán cơ học: hệ phân tán giữa
các tiểu phân rắn (thuốc bột, nang cứng, thuốc viên…)


PHÂN LOẠI DẠNG THUỐC
 Theo nguồn gốc công thức:
- Thuốc pha chế theo công thức dược dụng: thành phần, cách pha
chế, TCCL, cách đánh giá đều đã được qui định trong các tài liệu
chính thống của ngành (dược điển, cơng thức quốc gia,…).

Dung dịch iod 1% (DĐVN II)
Iod

1g

Kali iodid

2g

Nước cất vđ.

100ml

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về tính chất, định tính và
định lượng như qui định


PHÂN LOẠI DẠNG THUỐC
 Theo nguồn gốc công thức:
- Thuốc pha chế theo đơn: là những chế phẩm pha chế
theo đơn của thầy thuốc.
Rp.

Aspirin

0,5g

Bơ cacao vđ

1,5g

M.f.supp.D.t.d No.6

D.S: Đặt 1 viên khi đau


1.3.2. CHẾ PHẨM
- Là sản phẩm bào chế nói chung của một hoặc nhiều

dược chất.
Ví dụ: Vitamin C có các chế phẩm bào chế sau

Chế phẩm
thuốc tiêm

Chế phẩm
thuốc viên