bài giảng bào chế sản xuất viên nang cứng 2021
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.2 MB, 42 trang )
THUỐC NANG CỨNG
27
MỤC TIÊU HỌC TẬP
1. Trình bày được mục đích đóng thuốc vào nang cứng và thành phần viên
nang cứng. (T9)
2. Trình bày được cách chế tạo vỏ nang cứng và cách đóng thuốc vào nang
cứng (T9)
3. Phân tích được các yếu tố ảnh hưởng đến SKD thuốc nang cứng (T10)
4. Phân tích được vai trị các thành phần trong 1 số công thức thuốc nang
(T10)
28
Viên nang
Dược chất
Tá dược
Đóng gói Thuốc nang
Dán nhãn
cứng
Đóng nang
cứng
Đóng gói
Trộn
Bột thuốc
Tạo hạt
Dập viên
Thuốc bột
Thuốc viên
nén
Đóng gói
Dán nhãn
Viên nén
Cốm thuốc
Thuốc
cốm
Dán nhãn
Phân loại thuốc nang cứng
• Theo cấu tạo vỏ nang
• Theo hình thức
• Theo khả năng KSGP
• Theo dạng thuốc đóng vào nang
• Theo mục đích sử dụng
30
Phân loại theo hình thức
31
Phân loại thuốc nang
Theo thành phần vỏ nang
• Gelatin
• HPMC
• Tinh bột biến tính
• Gelatin kêt hợp PEG, tinh bột,
HPMC hoặc các polymer khác
Theo Khả năng KSGP dược chất
• Nang giải phóng ngay
• Nang kiểm sốt giải phóng
• Nang bao tan ruột
• Nang GPKD
32
Phân loại theo dạng thuốc đóng vào nang
33
Một số sản phẩm thương mại ở dạng
nang cứng chứa dạng thuốc lỏng
34
So sánh nang cứng gelatin và nang mềm khi
đóng chất lỏng
Nang cứng
Nang mềm
Giai đoạn R&D
Dễ
Khó
Sản xuất lơ nhỏ
Dễ
Khơng thể
Dễ, địi hỏi diện tích nhỏ
Khó và địi hỏi diện tích lớn
Max 70oC
Max 35oC
Nguy cơ rò rỉ thuốc
Thấp
Cao do DC hòa tan CHD
Nguy cơ thấm khí
Thấp
Cao
Ít
Cao
Hạn chế td có tính hút ẩm cao
Có thể sử dụng tá dược có tính hút
ẩm
Cố định
Có thể tùy chỉnh
Nâng quy mô
Nhiệt độ sản xuất
Nhạy cảm với ẩm và nhiệt
Giới hạn về tá dược
Hình dạng
35
36
THÀNH PHẦN VỎ NANG
37
Chế tạo vỏ nang
38
Nang cứng HPMC
Nang cứng gelatin
Hàm ẩm
4 – 6%
12 – 16%
Chất hóa dẻo
Gơm gellan, κ-carrageenan
Nước
Glyceryl, sorbitol,…
Bột, cốm, pellet, viên
Dung dịch/hỗn dịch
nén, Bột nhão, Dung
dầu, dung dịch/hỗn
dịch, hỗn dịch
dịch thân nước, bột
Dạng thuốc đóng
vào nang
Bột, cốm, pellet, viên nén,
Bột nhão, Dung dịch, hỗn
dịch
KSGP dược chất
++
Đặc điểm sản
xuất
Tách rời các cơng đoạn
Chi phí
Đắt
Nang mềm gelatin
nhão
++
Tách rời các cơng
đoạn
Rẻ
+
Khép kín
Đắt
39
Ưu nhược điểm nang cứng gelatin
Ưu điểm
• Che dấu mùi vị DC. Dễ sử dụng
• GPCD nhanh
• Bảo vệ DC khỏi tác động của mơi trường
• Phối hợp nhiều loại DC những tránh
được tương kỵ
• Phối hợp được nhiều dạng liều
Nhược điểm
• Khó nuốt trong 1 số trường hợp
• Thành phần vỏ nang gelatin là từ động
vật nên không phù hợp cho những
người ăn kiêng, tơn giáo
• Gelatin có thể nhiễm mầm bệnh
• Tốc độ sản xuất chậm hơn so với viên
nén.
• Tương kỵ với dược chất có nhóm
aldehyd, ceton => tạo lk chéo => nang
khó rã
• Vỏ nang dễ hút ẩm nến ảnh hưởng độ
ổn định DC
40
Ưu nhược điểm nang cứng HPMC
Ưu điểm
• Tránh tương kỵ giữa vỏ nang và
dược chất
• Vỏ nang đỡ hút ẩm hơn so với nang
Gellatin
• Hàm lượng nước trong vỏ nang ít (
4 – 6%) nên thích hợp DC kém ổn
định
• Dễ bảo quản hơn nang cứng gelatin
• Thích hợp cho các dạng KSGP
dược chất
Nhược điểm
• Vỏ nang thường dày hơn vỏ
gelatin để đảm bảo độ chắc
• Chênh lệch khối lượng vỏ nang
lớn
• Vỏ nang và thân nang thường
khơng khít nên cần phải hàn lại
sau khi đóng thuốc
41
THÀNH PHẦN RUỘT NANG
42
THÀNH PHẦN RUỘT NANG
• Nang chứa thuốc rắn: Giống các dạng thuốc bột, cốm, viên nén
• Nang chứa chất lỏng: Tương tự nang mềm
43
Các dung môi thân dầu tương hợp với vỏ nang gelatin
44
Các tá dược tương hợp với vỏ nang gelatin
45
Các tá dược tương kỵ với vỏ nang gelatin
46
Q TRÌNH ĐĨNG THUỐC
VÀO NANG CỨNG
47
CÁC GIAI ĐOẠN ĐĨNG NANG
Theo thể tích
Theo khối lượng
Đĩa phân liều
(Dosing disc)
Piston
(Dosator filling)
48
Phương pháp phân liều
Thiết bị đóng thuốc rắn
Theo nguyên tắc
Phân liều theo thể tích
Phân liều theo khối lượng
• Dùng phễu: Bột, cốm, pellet
• Đĩa phân liều: Bột, cốm, pellet
• Buồng phân liều: Pellet
Theo thiết bị
Đóng thuốc rắn
• Dùng piston: Bột, cốm, pellet
Đóng thuốc lỏng,bột nhão
49
Phân liều bằng phễu
50
Đóng bột cốm bằng đĩa phân liều
PTK Capsule Filling Machine, PF
1000 Series
51
