Tài liệu GMP thiết bị trong sản xuất thuốc

World Health Organization

22 October, 2012

THIẾT BỊ

22 October 2012

Nguyên tắc
z

Thiết bị phải được
Ê bố trí tại vị trí phù hợp (located
Ê Thiết kế
(designed)
Ê Chế tạo
(constructed)
Ê Điều chỉnh
(adapted)
Ê Bảo trì
(maintained)
phù hợp với các thao tác sẽ được thực tiện

22 October 2012

z

What does
Ê
Ê
Ê

Ê
Ê
Ê
Ê
Ê

22 October 2012

location
design
construction
adaptation
maintenance
cleaning
calibration
… mean in
practice?

1


World Health Organization

22 October, 2012

NGUYÊN TẮC
z

Sự bố trí và thiết kế phải:
giảm thiểu được nguy cơ sai sót

Ê thuận tiện cho vệ sinh và bảo trì
Tránh được:
Ê Nhiễm chéo, sinh bụi và tích bụi
Ê Mọi tác động xấu đến chất lượng sản phẩm
Sự lắp đặt phải:
Ê Giảm thiểu được nguy cơ sai sót
Ê Giảm được nguy cơ nhiễm
Ê

z

z

22 October 2012

ĐƯỜNG ỐNG
z

Các đường ống cố định: có nhãn rõ ràng: cái

gì chảy bên trong? Theo hướng nào?
Ê

Các đường ống dẫn khí và chất lỏng có thể
gây nguy hiểm phải dùng các ống nối không
thay thế được (cố định).

22 October 2012

22 October 2012

2


World Health Organization

22 October, 2012

Cân và các thiết bị đo lường
z
z
z

Sức cân phù hợp, chính xác
Kiểm tra hàng ngày
Kiểm định
Ê Định kỳ
Ê Hồ sơ lưu cụ thể

13.5
22 October 2012

THIẾT BỊ DÙNG TRONG SX
z

Thiết kế phù hợp
Ê Cho phép vệ sinh dễ dàng và tồn diện
Ê Có qui trình vệ sinh cho từng loại thiết bị, có
hồ sơ theo dõi (Sử dụng, bảo trì, hiệu chỉnh)

z

Khơng tác động xấu đến sản phẩm
Ê

Các vị trí, bộ phận tiếp xúc với sản phẩm phải
được chế tạo bằng nguyên liệu trơ

Ê

không thôi chất phụ gia và không hấp phụ
các nguyên liệu

22 October 2012

THIẾT BỊ HƯ HỎNG
đưa ra khỏi khu SX
hoặc dán nhãn phù hợp

22 October 2012

3


World Health Organization

22 October, 2012

Thiết bị SX
Nên dùng các thiết bị kín

Thận trọng để tránh nhiễm và nhiễm chéo
với thiết bị hở
z Thiết bị “không chuyên dùng”: tránh nhiễm
chéo liên tiếp => vệ sinh theo SOP vệ sinh
chuyên biệt cho từng loại máy
z Phải có sẵn bản vẽ của các thiết bị và các
hệ thống phụ trợ
z
z

22 October 2012

Rửa và sấy thiết bị
z

z

z

z

Công cụ dùng để rửa và sấy khô thiết bị không
được là nguồn gây nhiễm cho thiết bị
Thiết bị phải được thiết kế sao cho dễ dàng vệ
sinh
Vệ sinh theo thời gian nhất định, giữa các lô và
giữa các sản phẩm khác nhau
Các phương pháp rửa và vệ sinh
Ê Thủ công
Ê Tự động (Clean in place (CIP), Steam in

place (SIP))

22 October 2012

Đánh giá thiết bị (Qualification)
l

Hành động lập kế hoạch, thực hiện và ghi
nhận kết quả thực nghiệm để chứng minh rằng
thiết bị được thiết kế, lắp đặt, vận hành và cho
hiệu suất như đã dự kiến

22 October 2012

4


World Health Organization

22 October, 2012

DQ (Design Qualification – Đánh
giá chất lượng thiết kế)
Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải
được chứng minh là được thiết kế phù hợp với
các yêu cầu của GMP
Các vấn đề:
Nhiễm chéo
Sinh bụi
Tích tụ bụi

22 October 2012

IQ (Installation Qualification –
Đánh giá chất lượng lắp đặt )
Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải
được chứng minh là phù hợp với thiết kế ban
đầu và có khả năng hoạt động một cách ổn
định trong phạm vi và giới hạn cho phép
Thường được thực hiện bằng một bảng
checklist thể hiện đủ phụ kiện và đúng chức
năng

22 October 2012

Là thực nghiệm cơ sở để xây
dựng SOP bảo trì

OQ (Operation Qualification –
Đánh giá chất lượng vận hành)
Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết
bị phải được chứng minh là vận
hành tốt trong phạm vi đã xác định
Có thể thực hiện trên các mẫu Placebo
(Dập viên trơ, trộn bột trơ)
Phải kiểm tra toàn bộ hệ thống điều chỉnh
và báo động
Là cơ sở để xây dựng SOP vận hành máy

22 October 2012

5


World Health Organization

22 October, 2012

PQ (Performance Qualification –
Đánh giá hiệu năng)
Nhà xưởng, hệ thống dịch vụ, thiết bị phải
được chứng minh là được sử dụng đúng
mục đích như đã dự kiến ban đầu
Hoạt động của thiết bị phải có tính ổn định
và cho ra những sản phẩm với chất lượng
phù hợp (tiêu chuẩn chấp nhận được)
22 October 2012

CÁC VẤN ĐỀ THƯỜNG GẶP
z

Thiết kế khơng phù hợp

z

Thiếu an tồn

z

Chất lượng sơn kém

z

Vệ sinh chưa đúng, chưa đủ

z

z
z
z

Thiếu bảo trì (Bảo trì do nhà cung cấp thực
hiện???)
Khơng có hồ sơ sử dụng thiết bị
Sức cân không phù hợp
Khu vực mở với nhiều máy dập viên

22 October 2012

6