ĐỖ THỊ THÙY LINH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM hải PHÒNG năm 2019 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐỖ THỊ THÙY LINH

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HẢI PHÒNG
NĂM 2019
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ : CK 60720412
Người hướng dẫn khoa học : TS. Đỗ Xuân Thắng
Nơi thực hiện

: Trường Đại học Dược Hà Nội

Thời gian thực hiện

: 28/7/2020 – 28/11/2020

HÀ NỘI 2020


LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành Luận văn dược sỹ chuyên khoa cấp I này. Trước tiên, tơi
xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới TS. Đỗ Xuân Thắng, người thầy đã tận tình
dìu dắt và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tơi trong q trình thực hiện
luận văn.
Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý và
Kinh tế Dược, Ban Giám Hiệu Nhà trường, q thầy cơ Phịng Sau đại học

trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu và tạo mọi
điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận.
Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công
tác tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phịng đã
giúp tơi thu thập số liệu để hồn thành khóa luận.
Cuối cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè,
những người ln động viện và khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua mọi khó
khăn trong học tập và q trình làm luận văn.
Hà Nội, ngày

tháng

năm 2020

Học viên

Đỗ Thị Thùy Linh


MỤC LỤC
LỜI CẢ ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................. 1
Chương 1. TỔNG QUAN ............................................................................... 3
1.1. Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc................................................. 3
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc ...... 3
1.1.2. Tổng quan về hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại

Việt Nam. .......................................................................................................... 4
1.2. Một số văn bản liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc ...... 5
1.3. Thực trạng kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở
Việt Nam những năm gần đây. ...................................................................... 8
1.4. Kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của một số Trung tâm
kiểm nghiệm tuyến tỉnh. ............................................................................... 11
1.4.1 Kết quả kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch: ........................................ 11
1.4.2. Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc ........................................ 12
1.4.3. Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc ...................................... 12
1.4.4. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế ............................................................. 13
1.4.5. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên
nén ................................................................................................................... 13
1.4.6. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên
nang ................................................................................................................. 14
1.4.7. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm .... 14
1.5. Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
Hải Phòng và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung
tâm. ................................................................................................................. 15
1.5.1. Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải
Phòng ............................................................................................................... 15


1.5.2. Chức năng nhiệm vụ ............................................................................. 18
1.5.3. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm. ............ 20
1.6. Tính cấp thiết của đề tài. ....................................................................... 21
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 22
2.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu: ......................................... 22
2.2. Phương pháp nghiên cứu....................................................................... 22
2.2.1. Biến số nghiên cứu ................................................................................ 22
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu:.............................................................................. 26

2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ................................................................ 26
2.2.4. Mẫu nghiên cứu..................................................................................... 26
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu ..................................................................... 27
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 28
3.1. Mô tả cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ
phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2019 ....................................................... 28
3.1.1. Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch ........................................................ 28
3.1.2. Mẫu thuốc kiểm tra theo kết quả kiểm tra ............................................ 28
3.1.3. Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc ................................................... 29
3.1.4. Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc...................................................... 30
3.1.5. Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế ................................................. 30
3.1.6. Mẫu thuốc kiểm tra theo tác dụng dược lý ........................................... 31
3.1.7. Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần..................................................... 32
3.1.8. Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh ..................................... 33
3.1.9. Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý .................................................... 33
3.1.10. Mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu ......................... 34
3.2. Phân tích khả năng kiểm tra một số dạng bào chế năm 2019 tại
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng ............ 36
3.2.1. Kết quả kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu từng dạng bào chế .............. 36
3.2.2. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên
nén: .................................................................................................................. 37
3.2.3. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên
nang ................................................................................................................. 40


3.2.4. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc tiêm:...... 43
Chương 4. BÀN LUẬN .................................................................................. 46
4.1. Cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm
thực phẩm Hải Phòng năm 2019 ................................................................. 46
4.1.1. Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch ........................................................ 46

4.1.2. Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc ................................................... 47
4.1.3. Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ ........................................ 47
4.1.4. Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế ................................................. 49
4.1.5. Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý ................................. 50
4.1.6. Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần của thuốc .................................... 50
4.1.7. Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh thuốc ........................... 51
4.1.8. Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý .................................................... 52
4.1.9. Mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu ........................... 52
4.2. Phân tích khả năng kiểm tra một số dạng bào chế năm 2019 tại
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng ............ 53
4.2.1. Thuốc viên nén ...................................................................................... 54
4.2.2. Thuốc viên nang ..................................................................................... 54
4.2.3. Thuốc tiêm............................................................................................. 55
KẾT LUẬN .................................................................................................... 57
KIẾN NGHỊ ................................................................................................... 59
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

1.
2.

DĐVN
GDP

3.

GLP

4.

GMP

5.

GPP

7.

GSP

8.

HPLC

9.
10.
11.
12.
13.

KTCL
SL
TCCL
TCCS
TLC

14.

15.
16.
17.

TL
TTKN
UBND
UV –VIS

18.
19.
20.
21.

VSV
VKNTTW
VKNT TPHCM
WHO

Dược điển Việt Nam
Thực hành tốt phân phối thuốc
(Good DistributionPractices)
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
(Good Laboratory Practices)
Thực hành tốt sản xuất thuốc
(Good ManufacturingPractices)
Thực hành tốt nhà thuốc
(Good Pharmacy Practices)
Thực hành tốt bảo quản thuốc
(Good StoragePractices)

Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao
(HighPerformanceLiquid Chromatography)
Kiểm tra chất lượng
Số lượng
Tiêu chuẩn chất lượng
Tiêu chuẩn cơ sở
Phương pháp sắc ký lớp mỏng
(Thin layer chromatography)
Tỷ lệ
Trung tâm Kiểm nghiệm
Ủy ban nhân dân
Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến
(Ultraviolet–Visable)
Vi sinh vật
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
năm 2019 ................................................................................................. 9
Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong nhưng
năm gần đây ............................................................................................ 9
Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019.......................................... 9
Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm.................. 10
2015 – 2019 ..................................................................................................... 10
Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 – 2019 ................................ 10
Bảng 1.6. Tỷ lệ mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm so với kế hoạch hàng năm .. 11

Bảng 1.7. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm ....... 12
Bảng 1.8. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc hàng năm..... 12
Bảng 1.9. Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế hàng năm ...................... 13
Bảng 1.10. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
viên nén ................................................................................................. 13
Bảng 1.11. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
viên nang ............................................................................................... 14
Bảng 1.12. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
tiêm ....................................................................................................... 14
Bảng 2.10. Số lượng cán bộ phân theo các Phòng .......................................... 17
Bảng 2.11. Số lượng cán bộ theo trình độ chuyên mơn .................................. 18
Bảng 2.12. Phân bố độ tuổi, giới tính ............................................................. 18
Bảng 2.13. Tên biến, định nghĩa và giá trị của biến, cách thức thu thập ........ 22
Bảng 3.14. Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch ............................................ 28
Bảng 3.15. Tỷ lệ mẫu theo kết quả kiểm tra ................................................... 28
Bảng 3.16. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc ................... 29


Bảng 3.17. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc...................... 30
Bảng 3.18. Kết quả kiểm tra thuốc theo dạng bào chế. .................................. 30
Bảng 3.20. Kết quả kiểm tra thuốc theo thành phần của thuốc ...................... 32
Bảng 3.21. Kết quả kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc.............. 33
Bảng 3.22. Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý....................................... 33
Bảng 3.23. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo Danh mục thuốc trúng
thầu ........................................................................................................ 34
Bảng 3.24. Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu .. 35
Bảng 3.25. Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra theo hoạt chất trúng thầu ............... 35
Bảng 3.26. Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo chỉ tiêu................... 36
Bảng 3.27. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén ................ 37
Bảng 3.28. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén ............. 37

Bảng 3.29. Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén ................ 38
Bảng 3.30. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén 39
Bảng 3.31. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang .............. 40
Bảng 3.32. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang ........... 41
Bảng 3.33. Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang .............. 41
Bảng 3.34. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang
............................................................................................................... 42
Bảng 3.35. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc tiêm ...................... 43
Bảng 3.37. Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc tiêm ....................... 44
Bảng 3.38. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm ....... 45


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1: Sơ đồ mơ hình tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, 17


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có vai trị quan trọng trong cơng tác
chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân. Vì vậy, công tác quản
lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết
sức quan tâm. Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị, đảm
bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất
lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một trong những mục tiêu của Chính sách
quốc gia về thuốc của Việt Nam. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm
thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho
đến khi thuốc tới tay người bệnh một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Trong những năm qua, Ngành Dược Việt Nam đã có những tiến bộ nhanh
và hết sức cơ bản. Ngành Dược đã xây dựng, ban hành và bắt buộc áp dụng các
tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP),
bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP).

Tuy nhiên, cùng với sự phát triển đó, ngành Dược đang đối mặt với
nhiều thực trạng như: thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc,
thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ
nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng... Thực trạng hiện nay thuốc
được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng,
chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần,
đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công
nghệ cao (nanosome, liposome...) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ cơ sở
vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Chất lượng dược
liệu làm thuốc đông dược và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề được xã hội
quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng như
thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế. Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý
trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do

1


đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ.
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phịng là đơn
vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm
tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm được sản xuất,
tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương. Nhằm nâng cao chất lượng công
tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố, đóng góp một
phần nhỏ vào cơng tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân, chúng tơi thực
hiện đề tài “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phịng năm 2019” với hai mục
tiêu:
1. Mơ tả cơ cấu mẫu kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm
thực phẩm Hải Phịng năm 2019.
2. Phân tích khả năng kiểm tra một số dạng bào chế năm 2019 tại Trung

tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm
góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm cũng như góp phần
quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn thành phố Hải Phòng trong
những năm tiếp theo.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm Mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [14].
- Chất lượng thuốc: là tổng hợp những đặc tính đặc trưng của thuốc đó
được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo
thuốc đó đạt mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phịng và chữa bệnh.
+ Khơng có hoặc ít có tác dụng phụ có hại.
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
+ Tiện dùng và dễ bảo quản.
- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [14]
- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký với cơ quan có thẩm quyền [14]
- Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,
thuộc một trong những trường hợp sau đây:

+ Khơng có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất nhưng khơng đúng với hàm lượng đã đăng ký lưu hành
hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [14]

3


- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu
cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo
quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
+ Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu
chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [14].
* Khái niệm về kiểm tra chất lượng thuốc
- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem
xét chỉ tiêu kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác
định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật
không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Mục tiêu của việc kiểm tra chất lượng thuốc:
+ Để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều
trị cao.

+ Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất…
để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường.
1.1.2. Tổng quan về hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
tại Việt Nam.
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn diện chất lượng thuốc.
Vì vậy hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của nghành Y tế
được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc, Hệ thống kiểm tra
chất lượng thuốc, Hệ thống thanh tra Dược.
4


 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:
- Ở Trung ương: Cục quản lý dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế
ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất
lượng thuốc trên toàn quốc.
- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng của địa phương
 Hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc: Là hệ thống kiểm nghiệm từ
Trung ương đến địa phương bao gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế và các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực.
+ Ở địa phương: Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương. Tính đến năm 2017 cả nước có 62 trung
tâm kiểm nghiệm.
- Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh nghiệp.
 Hệ thống thanh tra dược: Thanh tra dược được chia làm 2 cấp:
- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế.
- Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế.
1.2. Một số văn bản liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc

Luật Dược
Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày
6/4/2016) bao gồm 14 chương, 116 điều. Luật này quy định về chính sách của
Nhà nước về dược và phát triển cơng nghiệp dược; hành nghề dược; kinh
doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược
liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh
giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học
của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá
5


thuốc; Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc;Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:Cơ sở
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; Cơ sở kinh doanh
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Phòng kiểm nghiệm của
cơ sở kinh doanh dược [14]
Thơng tư số 04/2018/TT-BYT
Trước đó, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 1570/2020/QĐ-BYT ngày
22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc ‘Thực hành tốt phịng kiểm
nghiệm thuốc” và Thơng tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 về việc sửa
đổi bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2020/QĐ-BYT ngày
22/5/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc ‘Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày
29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực
hành tốt bảo quản tốt”; thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng
dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/TT-BYT ngày
13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;
Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt

động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TTBYT ngày 29/12/2020 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Hiện nay, Quyết định số 1570/2020/QĐ-BYT và Thông tư số
45/2011/TT-BYT đã hết hiệu lực và thay thế bằng Thông tư số 04/2018/TTBYT ngày 09/02/2018 Quy định về thực hành tốt Phịng thí nghiệm: Tổ chức
thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở thử nghiệm; Bảo đảm
luôn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP trong suốt quá trình hoạt động của

6


cơ sở thử nghiệm; Thực hiện hoạt động thử nghiệm theo đúng phạm vi được
cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật [14]
Thông tư số 11/2018/TT-BYT
Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về Chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã quy định, cụ thể như sau: theo quy định tại
Điều 7,8,9,10,11 Chương III. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật; Lấy mẫu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu theo quy định; Trả lời kết
quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Khiếu nại và giải
quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm; Lưu mẫu; Lưu hồ sơ [4]
Thông tư số 13/2018/TT-BYT
Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Quy định về Chất lượng
dược liệu, thuốc cổ truyền: Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có tên
trong danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền
vi phạm chất lượng và rút tên khỏi danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu
có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng; Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để
xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, lưu hành, sử dụng và

báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế tỉnh và Bộ Y tế (Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền) đối với mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn
chất lượng theo quy định [5].
Thông tư số 35/2017/TT-BYT
Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017 quy định giá cụ thể đối
với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho
người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước quy định: Giá cụ
thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho
người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước [1].
7


Dược điển Việt Nam V (2018), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày
01/07/2018, bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN IV đã bổ
sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích hiện đại
mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận) [2].
1.3. Thực trạng kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở
Việt Nam những năm gần đây.
Hiện nay Việt Nam trở thành thị trường dược phẩm lớn thứ hai tại Đông
Nam Á, là một trong 17 nước xếp vào nhóm có mức tăng trưởng ngành Dược
cao nhất và cũng là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm tỷ lệ khá
cao. Để tăng cường hiệu quả kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng, Bộ Y
tế đã phối hợp chặt chẽ với Ban chỉ đạo 389, Cục Quản lý thị trường (Bộ
Cơng thương) và các bộ, ngành có liên quan triển khai công tác hậu kiểm
nhằm phát hiện, xử lý các vụ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không
rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng. Kết quả cho thấy tỷ lệ thuốc kém chất
lượng, thuốc giả ở Việt Nam đã giảm đáng kể qua các năm.
Cả nước hiện có trên 170 cơng ty sản xuất dược phẩm trong nước đạt
tiêu chuẩn GMP cùng hàng nghìn Cơng ty kinh doanh dược phẩm và hàng
vạn nhà thuốc, quầy thuốc; trên 10.000 sản phẩm thuốc do các doanh nghiệp

Việt Nam sản xuất và nhập khẩu với trên 1.000 dược chất.
Năm 2019, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Hệ thống kiểm
nghiệm Nhà nước đã tăng cường công tác quản lý chất lượng toàn diện từ
khâu sản xuất đến lưu thông, phân phối thuốc; tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất
lượng được 38.328 mẫu các loại (tương đương với số mẫu kiểm nghiệm năm
2018); kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược
liệu, trong 38.328 mẫu đã kiểm tra có 28.701 mẫu thuốc tân dược, 4.554 mẫu
thuốc đông dược, 2.931 mẫu dược liệu, 2.196 mẫu mỹ phẩm. Cả năm 2019,
hệ thống kiểm nghiệm đã phát hiện 513 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu
chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 1,34%), gồm 192 mẫu thuốc tân
8


dược, 50 mẫu thuốc đông dược, 189 mẫu thuốc dược liệu và 82 mẫu mỹ
phẩm. Những thuốc không đạt chất lượng đã được báo cáo các Sở Y tế và
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời [17].
Toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt
chất tân dược và 300 vị dược liệu, phát hiện 513 mẫu không đạt chất lượng
(tương đương với năm 2018), kết quả cụ thể như sau:
Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
năm 2019
Loại mẫu

Tổng số mẫu lấy Số mẫu lấy không Tỷ lệ mẫu lấy không
KTCL

đạt TCCL

đạt TCCL (%)

Tân dược

28.701

192

0,67

Đông dược

4.554

50

1,10

Dược liệu

2.931

189

6,45

Mỹ phẩm

2.196

82

3,73

Tổng

38.382

513

1,34

Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong
nhưng năm gần đây
Năm

2015

2016

2017

2018

2019

Tỉ lệ

2,00%

1,98%

1,59%

1,32%

1,34%

Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngồi khơng đạt
chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019

9


Thuốc trong nước sản xuất
Loại mẫu Số mẫu
lấy
KTCL

Số mẫu
không
đạt
TCCL

Tân dược 25.102

158

0,63%

Đông dược 4.481

47
223

Tổng

29.583

Thuốc nhập khẩu
Số mẫu
không
đạt
TCCL

Tỷ lệ mẫu
không đạt
TCCL

3.599

34

0,94%

1,05%

73

3

4,11%

0,75%

3.672

37

1,01%

Tỷ lệ mẫu Số mẫu
không đạt lấy
TCCL KTCL

Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm
2015 – 2019
Loại mẫu

Tổng số mẫu lấy Số mẫu lấy không Tỷ lệ mẫu lấy không
KTCL

đạt TCCL

đạt TCCL (%)

2015

6.738

425

6,3

2016

2.973

398

13,4

2017

2.401

266

11,08

2018

2.563

146

5,70

2019

2.931

189

6,45

Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 – 2019
Năm

2015

2016

2017

2018

2019

Tỉ lệ

0,01%

0,04%

0,02%

0,04%

0,06%

10

1.4. Kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của một số Trung tâm
kiểm nghiệm tuyến tỉnh.
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm Viện KN thuốc TW, Viện KN
thuốc TPHCM và 62 TTKN các tỉnh thành phố hàng năm đã kiểm tra chất
lượng được gần 40 nghìn mẫu thuốc lưu hành trên thị trường. Các TTKN
đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP,
cho đến nay có 53 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, nhưng mới có 11
đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP. Trong khi đó các phịng kiểm tra chất lượng của
các doannh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP. Cơ sở hạ tầng của các
Trung tâm cũng không đồng đều, trang thiết bị cịn thiếu thốn, nguồn nhân lực
khơng đủ đáp ứng…, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân
tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu.
Kết quả kiểm nghiệm thuốc của một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến
tỉnh, được trình bày tại các bảng ở phần dưới đây:
1.4.1 Kết quả kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch:
Bảng 1.6. Tỷ lệ mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm so với kế hoạch hàng năm
Đơn
TT

vị lấy
mẫu

1
2
3

Năm
thực

Kế

Thực Tỷ lệ

hiện hoạch hiện

(%)

Đạt

Tỷ

tiêu

lệ

chuẩn (%)

Khơng
đạt

Tỷ
lệ
(%)

Tài
liệu
tham
khảo

2018

502

505

100,6

500

99,0

5

1,0

[10]

Sơn 2018
La
Thanh 2017
Hóa

540

600

111,1

600

100

0

0

[8]

540

549

101,7

540

98,4

9

1,6

[12]

Hịa
Bình

11

Trong những năm gần đây, số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng của
các tỉnh đã đáp ứng được với chỉ tiêu kế hoạch được giao.
Đại đa số mẫu thuốc lấy kiểm tra là đạt chỉ tiêu chất lượng, Hịa Bình
kiểm tra 505 mẫu đạt 99,0%; Sơn La kiểm tra 600 mẫu đạt 100%; Thanh Hóa
kiểm tra 549 mẫu đạt (98,4%).
1.4.2. Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc
Bảng 1.7. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm
Đơn
vị lấy
mẫu

TT

Sản xuất trong
Khơng rõ
Nhập khẩu
Tài
nước
nguồn gốc
liệu
Tổng
Đạt
Đạt
Đạt
tham
Khơng
Khơng
Khơng

tiêu
tiêu
tiêu
khảo
đạt
đạt
đạt
chuẩn
chuẩn
chuẩn

Hịa
1

471

5

29

0

0

0

505

[10]

519

0

79

0

2

0

600

[8]

Bình
Sơn
2
La
Mẫu thuốc kiểm tra tại các Trung tâm phần lớn là thuốc sản xuất trong
nước, tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm tra còn rất thấp.
1.4.3. Kết quả kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc
Bảng 1.8. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc hàng năm

TT

1
2

Đơn
vị lấy
mẫu
Hịa
Bình
Sơn
La

Tân dược

Đơng dược

Dược liệu

Tài
liệu
Đạt
Đạt
Đạt
Khơng
Khơng
Khơng Tổng tham
tiêu
tiêu
tiêu
đạt
đạt
đạt
khảo
chuẩn

chuẩn
chuẩn
373

5

101

0

26

0

505

[10]

518

0

59

0

23

0

600

[8]

12


Các Trung tâm vẫn tập trung kiểm tra nhiều nhất nhóm thuốc tân dược,
thuốc đơng dược và dược liệu chiếm tỷ lệ khá nhỏ. Từ đó cho thấy việc kiểm
sốt chất lượng thuốc đơng dược và dược liệu cịn gặp nhiều khó khăn.
1.4.4. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế
Bảng 1.9. Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế hàng năm
Viên nén
TT

Viên nang

Thuốc tiêm Tổng Tài

Đơn vị lấy

liệu

mẫu

tham

SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)

khảo

1

Hịa Bình

245

59,9

120

29,3

44

10,8

409

[10]

2

Sơn La

400

70,4

116

20,4

52

9,2

568

[8]

3

Thanh Hóa

486

53,5

310

34,1

113

12,5

909

[12]

Dạng bào chế các Trung tâm kiểm tra được thông thường là thuốc viên
nén, viên nang. Thuốc tiêm chiếm tỷ lệ rất nhỏ.
1.4.5. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
viên nén
Bảng 1.10. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của
thuốc viên nén

TT

Đơn vị
lấy mẫu

Số mẫu
không
KN đủ
chỉ tiêu

1

Thanh
Hóa

79

Thiếu hóa
chất

Thiếu chất
chuẩn

33

40

Thiếu thiết
bị

Tài
liệu
tham
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%) khảo
41,77

50,63

6

7,6

[12]

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm khơng đủ chỉ
13


tiêu 79 mẫu viên nén, trong đó 33 mẫu do thiếu hóa chất (41,77%), 40 mẫu do
thiếu chất chuẩn (50,63%), 6 mẫu do thiếu thiết bị (7,6%).
1.4.6. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc
viên nang
Bảng 1.11. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của

thuốc viên nang

TT

1
2

Số mẫu

Thiếu hóa

Thiếu chất

Thiếu thiết

Tài

Đơn vị

khơng

chất

chuẩn

bị

liệu

lấy mẫu

KN đủ

tham

chỉ tiêu

SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%) khảo

Sơn La
Thanh
Hóa

51

35

68,63

15

29,41

1

1,96

[8]

51

10

10,61

38

74,51

3

5,88

[12]

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu
khơng 51 mẫu viên nang, trong đó 10 mẫu do thiếu hóa chất (10,61%), 38 mẫu
do thiếu chất chuẩn (74,51%), 03 mẫu do thiết thiết bị (5,88%).
Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn
La cũng kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 51 mẫu viên nang, nhưng tỷ lệ do thiếu
hóa chất cao nhất (35 mẫu chiếm 68,63%), 15 mẫu do thiết chất chuẩn (29,41%),
01 mẫu do thiếu thiết bị (1,96%).

1.4.7. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm
Bảng 1.12. Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của
thuốc tiêm

14

Thiếu hóa
chất

Thiếu chất
chuẩn

Thiếu thiết
bị

TT

Đơn vị
lấy mẫu

Số mẫu
khơng
KN đủ
chỉ tiêu

Tài
liệu
tham
SL TL(%) SL TL(%) SL TL(%)
khảo

1

Sơn La

52

0

0

0

0

52

100

[8]

2

Thanh
Hóa

44

41

93,18

3

6,82

0

0

[12]

Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm khơng đủ chỉ
tiêu 44 mẫu thuốc tiêm, nguyên nhân hầu hết do thiếu hóa chất (93,18%), còn lại
6,82% do thiếu chất chuẩn.
Năm 2018, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn
La cũng kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu 52 mẫu thuốc tiêm, 100% nguyên nhân
là do thiết thiết bị.
1.5. Một vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
Hải Phòng và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung
tâm.
1.5.1. Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải
Phòng
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn
vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y
tế Hải Phòng trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại
thuốc, mỹ phẩm được sản xuất, lưu hành, sử dụng tại địa bàn thành phố Hải
Phòng; Chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, kỹ thuật của Viện kiểm nghiệm thuốc
TW- Bộ Y tế; là Trung tâm chuyên khoa hạng II tuyến thành phố. Trung tâm
được thành lập năm 1969 có tên là Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Phòng
với nhiệm vụ kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc nhằm đảm bảo tốt cơng
tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Trước nhu cầu của con người
ngày càng tăng việc sử dụng nhiều loại mỹ phẩm để chăm sóc, làm đẹp trong
15

đó khơng ít trường hợp đã ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. Trước tình
trạng đó Bộ y tế đã giao cho ngành kiểm nghiệm trong cả nước kiểm nghiệm
mỹ phẩm nên Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Hải Phòng được giao thêm chức
năng kiểm nghiệm mỹ phẩm và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm dược
phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng vào năm 1999, năm 2017 đổi tên thành Trung
tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng.
- Địa chỉ: Số 18/383 Lán Bè, Lê Chân, Hải Phòng
- Điện thoại/Fax: 0225.3715658
- Email:
- Tiêu chuẩn được công nhận: ISO/IEC - 17025:2005 vào năm 2014,
GLP năm 2018.
* Hệ thống tổ chức: Trung tâm gồm 05 phòng chức năng:
- Phòng Kiểm nghiệm Hóa lý;
- Phịng Dược lý – vi sinh;
- Phịng Kiểm nghiệm Đơng dược - Dược liệu;
- Phịng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm;
- Phịng Tổ chức hành chính kế tốn quản trị.

16