BÙI QUANG DIỆN ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH năm 2019 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (805.79 KB, 85 trang )
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
BÙI QUANG DIỆN
ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI
BÌNH NĂM 2019
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60720412
Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội
Thời gian thực hiện: Từ tháng 28/7/2020 đến tháng 28/11/2020
HÀ NỘI, 2020
LỜI CẢM ƠN
Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 22 chuyên ngành Tổ
chức quản lý dược do Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức tại tỉnh Hà Nam là
một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu được nhiều
kiến thức mới.
Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành của mình tới Cơ giáo
PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó Trưởng Bộ mơn Quản lý và Kinh tế
dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giành nhiều thời gian hướng dẫn và
truyền đạt nhiều kiến thức q giá giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp.
Tơi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phịng sau đại
học, cùng các thầy cơ của Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại
học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tơi trong q trình học tập và thực hiện đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm
Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình cùng tồn thể các cán bộ trung tâm đã
tận tình chỉ bảo và giúp đỡ tơi trong q trình thu thập số liệu để hồn thành
được luận văn tốt nghiệp.
Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới gia đình đã tạo điều
kiện cho tơi trong q trình học tập và hồn thành luận văn tốt nghiệp.
Trân trọng cảm ơn!
Thái Bình, ngày 28 tháng 12 năm 2020
Bùi Quang Diện
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN ........................................................................... 2
1.1. Chất lượng thuốc và các quy định quản lý chất lượng thuốc..................... 3
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến chất lượng huốc và quản lý chất lượng
thuốc .................................................................................................................. 3
1.1.2. Khái niệm khả năng và năng lực ............................................................. 6
1.1.3. Quy định về chất lượng thuốc ................................................................. 7
1.1.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên nén .................................................... 8
1.2. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại một số trung tâm kiểm nghiệm
tuyến tỉnh ........................................................................................................... 9
1.2.1. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch .......................... 9
1.2.2. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc ......................... 10
1.2.3. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế..................... 11
1.2.4. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc ....................... 13
1.2.5.Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần thuốc hóa dược 14
1.2.6. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý ........................ 15
1.2.7. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh ......... 16
1.3. Một số đặc điểm về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
Thái Bình ......................................................................................................... 17
1.3.1. Sự hình thành và phát triển ................................................................... 17
1.3.2. Đặc điểm tình hình của trung tâm ......................................................... 17
1.3.3. Vị trí, chức năng của trung tâm ............................................................. 21
1.3.4. Nhiệm vụ của trung tâm ........................................................................ 21
1.3.5. Công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình ........... 22
1.3.6. Phối hợp với các cơ quan ...................................................................... 23
1.4. Tính cấp thiết của đề tài ........................................................................... 23
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ......... 25
2.1. Đối tượng nghiên cứu............................................................................... 25
2.2. Phương pháp nghiên cứu .......................................................................... 25
2.2.1. Biến số nghiên cứu ................................................................................ 25
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................... 29
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ................................................................ 29
2.2.4. Mẫu nghiên cứu ..................................................................................... 31
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu ..................................................................... 31
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................... 33
3.1. Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm
Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019 ........................................ 33
3.1.1. Kết quả thực hiện mẫu kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch ...... 33
3.1.2. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất ................ 34
3.1.3. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế .......................... 34
3.1.4. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc ......................... 36
3.1.5. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần thuốc hóa dược ... 37
3.1.6. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý ............................. 38
3.1.7. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh .............. 39
3.2. Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén tại TTKN
Thái Bình năm 2019 ........................................................................................ 40
3.2.1. Kết quả kiểm tra chất lượng viên nén theo nhóm thuốc ....................... 40
3.2.2. Kết quả kiểm tra thuốc viên nén theo thành phần thuốc hóa dược ....... 41
3.2.3. Kết quả kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đơn thành phần theo hoạt chất
......................................................................................................................... 42
3.2.4. Kết quả kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đa thành phần theo nhóm hoạt
chất .................................................................................................................. 45
3.2.5. Kết quả kiểm tra mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp
dụng ................................................................................................................. 46
3.2.6. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu không thực hiện đủ theo nhóm Tiêu chuẩn áp
dụng ................................................................................................................. 47
3.2.7. Kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén theo chỉ tiêu phân tích của TCCL
......................................................................................................................... 48
3.2.8. Nguyên nhân không kiểm tra một số chỉ tiêu của mẫu viên nén không đủ
chỉ tiêu theo TCCL .......................................................................................... 50
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ............................................................................. 54
4.1. Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra và khả năng kiểm tra qua kết quả
kiểm tra ............................................................................................................ 54
4.1.1. Về mẫu theo kế hoạch ........................................................................... 54
4.1.2. Đối với mẫu kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất .................. 54
4.1.3. Về mẫu kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế .................................... 55
4.1.4. Về mẫu kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc ...................................... 56
4.1.5. Đối với mẫu kiểm tra chất lượng theo thành phần thuốc hóa dược ...... 57
4.1.6. Đối với mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý ....................................... 58
4.1.7. Về mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh ................................ 58
4.2. Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén theo tiêu
chuẩn chất lượng ............................................................................................ 59
4.2.1. Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo nhóm thuốc ........................ 59
4.2.2. Đối với mẫu kiểm tra viên nén theo thành phần thuốc hóa dược ......... 60
4.2.3. Đối với mẫu kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đơn thành phần theo hoạt
chất .................................................................................................................. 61
4.2.4. Kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược viên nén đa thành phần theo nhóm
hoạt chất ......................................................................................................... 61
4.2.5. Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu chuẩn áp dụng ............ 62
4.2.6. Đối với kết quả kiểm tra chỉ tiêu không thực hiện đủ theo nhóm Tiêu
chuẩn, dược điển áp dụng .............................................................................. 63
4.2.7. Đối với mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo chỉ tiêu phân tích của tiêu
chuẩn chất lượng ............................................................................................. 63
4.2.8. Về ngun nhân khơng phân tích các chỉ tiêu của các mẫu khơng phân
tích đủ chỉ tiêu theo TCCL .............................................................................. 64
KẾT LUẬN ................................................................................................... 66
1. Cơ cấu thuốc đã kiểm tra của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm Thái Bình năm 2019 ..................................................................... 66
2.Năng lực kiểm tra chất lượng thuốc dạng viên nén theo tiêu chuẩn chất lượng
của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019
......................................................................................................................... 66
KIẾN NGHỊ ................................................................................................... 68
1. Với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình .... 68
2.. Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM ...
......................................................................................................................... 68
TÀI LIỆU THAM KHẢO
BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
BV – TTCK
: Bệnh viện – Trung tâm chuyên khoa nhà nước
YHCT
: Y học cổ truyền
CK I
: Chuyên khoa I
CK II
: Chuyên khoa II
DĐVN
: Dược điển Việt Nam
GC/MS
: Sắc ký khí /Khối phổ
(Gas chromatography/Mass spectrometry)
GĐ
: Giám đốc
HPLC
: Sắc ký lỏng hiệu năng cao
(High performance liquid chromatography)
KHTH
: Kế hoạch tổng hợp
KN
: Kiểm nghiệm
KTCL
: Kiểm tra chất lượng
PGĐ
: Phó Giám đốc
SL
: Số lượng
TCCL
: Tiêu chuẩn chất lượng
TCCS
: Tiêu chuẩn cơ sở
ĐĐKL
: Đồng đều khối lượng
ĐĐĐVL
: Đồng đều đơn vị liều
TS
: Tiến sĩ
CK I
: Chuyên khoa I
CK II
: Chuyên khoa II
TL
: Tỷ lệ
TLC
: Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatography)
CTCP
: Công ty cổ phần
TNHH
: Trách nhiệm hữu hạn
DP
: Dược phẩm
KD
: Kinh doanh
CT
: Chỉ tiêu
TP
: Thành phố
TTKN
: Trung tâm kiểm nghiệm
TTKNTB
: Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình
TW
: Trung ương
TYT
: Trạm Y tế
UV - VIS
: Quang phổ tử ngoại khả kiến
VKNT TPHCM
: Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
VKNTTW
: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
VTYT
: Vật tư y tế
WHO
: Tổ chức y tế thế giới (World Health Org nization)
DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU
Bảng 1.1: Tỷ lệ mẫu kiểm tra thực hiện so với kế hoạch ............................... 10
Bảng 1.2: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nguồn gốc ............................................... 10
Bảng 1.3: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo dạng bào chế ............................................... 11
Bảng 1.4: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc .............................................. 13
Bảng 1.5: Tỷ lệ mẫu thuốc tân dược kiểm tra theo thành phần .................... 14
Bảng 1.6. Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo vùng địa lý ............................................. 15
Bảng 1.7. Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh ............................. 16
Bảng 1.8. Danh mục thiết bị .......................................................................... 19
Bảng 2.9. Các biến số nghiên cứu .................................................................. 25
Bảng 2.10. Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I ...................................... 30
Bảng 2.11. Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I ................................... 30
Bảng 3.12. Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra so với kế hoạch ....................................... 33
Bảng 3.13. Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất ............. 34
Bảng 3.14. Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo dạng bào chế........................ 34
Bảng 3.15. Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc.......................... 36
Bảng 3.16. Tỷ lệ mẫu đã kiểm tra thuốc đa, đơn thành phần ......................... 37
Bảng 3.17. Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý ..................... 38
Bảng 3.18. Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh .. 39
Bảng 3.19. Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo nhóm thuốc .................. 40
Bảng 3.20.Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo thành phần ........................... 41
Bảng 3.21. Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đơn thành phần theo
từng hoạt chất .................................................................................................. 42
Bảng 3.22. Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc hóa dược viên nén đa thành phần theo
từng nhóm hoạt chất ........................................................................................ 45
Bảng 3.23 Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo tiêu chuẩn áp dụng. ........ 46
Bảng 3.24. Chỉ tiêu không thực hiện đủ theo nhómTC áp dụng ................... 47
Bảng 3.25. Tỷ lệ mẫu kiểm tra thuốc viên nén theo từng chỉ tiêu phân tích .. 48
Bảng 3.26. Nguyên nhân không kiểm tra một số chỉ tiêu của mẫu viên nén
không đủ chỉ tiêu theo TCCL .......................................................................... 50
Bảng 3.27. Chất chuẩn, tạp chuẩn thiếu so với yêu cầu kiểm nghiệm tại Trung
tâm đối với dạng viên nén về chỉ tiêu tạp chất liên quan .............................. 52
Bảng 3.28. Thiết bị thiếu không đáp ứng được yêu cầu kiểm tra tại Trung tâm
đối với dạng viên nén về chỉ tiêu hàm lượng nước ........................................ 53
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
Thái Bình ......................................................................................................... 18
ĐẶT VẤN ĐỀ
Việt Nam đang trong thời kỳ công nghiệp hóa, hiện đại hóa,
định hướng tiến nên xã hội chủ nghĩa, Đảng và Nhà nước ta đã khẳng
định: “Con người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất
nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và của tồn xã
hội...Vì vậy, đầu tư cho sức khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh tế, xã hội
của đất nước”. Chăm sóc sức khỏe của nhân dân là nhiệm vụ chung của tồn
xã hội, trong đó vai trị chủ yếu là của ngành Y tế. Ngành Dược giữ vai trò
quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý, an tồn về
thuốc trong cơng cuộc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân. Thuốc
đóng một vai trò hết sức quan trọng, sản phẩm thuốc là một loại hàng hóa đặc
biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con người và của cả cộng
đồng. Tuy nhiên, theo cảnh báo của WHO, trong xu thế tồn cầu hóa hiện nay
thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng và diễn biến
phức tạp. Sử dụng phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những
ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe, tính mạng nhân dân. Vì vậy thuốc cần
được kiểm tra, giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng. Đảm bảo chất lượng
là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng như của các cơ quan quản lý nhà
nước. Để đảm bảo chất lượng, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích quan trọng
trong tồn bộ dây chuyền từ khi sản xuất đến khi thuốc tới tay người sử dụng.
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc là để phát
hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng... để xử lý
ngăn chặn không cho phép lưu hành trên thị trường, đảm bảo thuốc đạt chất
lượng đến tay người sử dụng;
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình là đơn
vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Thái Bình, có chức năng tham mưu giúp Giám
đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc,
1
mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được
sản xuất, lưu hành trên địa bàn tỉnh Thái Bình.
Trong những năm qua cơng tác quản lý chất lượng thuốc ln được ngành
Y tế Thái Bình nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực
phẩm Thái Bình nói riêng hết sức quan tâm. Tuy nhiên để theo kịp tiến độ tiêu
chuẩn hóa ngành dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ
thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để đáp ứng với điều kiện thực tế địa
phương, đáp ứng yêu cầu của đơn vị của ngành và của đất nước trong thời điểm
hiện nay và trong những năm tiếp theo đang là bài toán chiến lược cần lời giải.
Do vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: “ Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc
tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm
2019” với hai mục tiêu:
1. Phân tích cơ cấu m ẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019
2. Đánh giá thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc đối với dạng thuốc
viên nén theo TCCL tại TTKN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm
2019
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm
góp phần nâng cao chất lượng cơng tác quản lý kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ
phẩm và định hướng phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo.
CHƯƠNG I
TỔNG QUAN
2
1.1. CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG THUỐC
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc và quản lý chất
lượng thuốc
- Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm Mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[1].
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất): Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng
để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phịng
bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể người [1].
- Thuốc hóa dược: Là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành
phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc
tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu
đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [1].
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,
động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc[1].
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa
trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [1].
- Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng
bệnh, chữa bệnh [1].
- Thuốc viên nén: Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị
phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc
miệng, để rửa…. Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá
dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu…
3
được nén thành khối hình trụ dẹt; thn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên
có thể được bao [1].
- Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm
tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc
chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc [1].
+ Mẫu lấy kiểm tra( mẫu lấy ): Là mẫu do trung tâm kiểm nghiệm tới cơ
sở sản xuất, kinh doanh thuốc lấy mẫu để tiến hành các phép thử, phân tích
Theo tiêu chuẩn chất lượng. Mẫu lấy kiểm tra chỉ đại diện cho thuốc được lấy
mẫu tại cơ sở được lấy mẫu.
+ Mẫu gửi: Là mẫu do các tổ chức, cá nhân có nhu cầu gửi mẫu tới Trung
tâm kiểm nghiệm để phân tích, kiểm tra 1 hay tất cả các chỉ tiêu chất lượng của
thuốc. Với những mẫu gửi tới kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem
gửi, khơng có tính đại diện.
+ Mẫu thuốc: Là kí hiệu mã hóa cho thuốc được Trung tâm lấy về kiểm
tra hoặc thuốc do cơ sở gửi tới. Mẫu thuốc được kí hiệu tăng dần và được chia
làm 2 loại: mẫy gửi (kí hiệu: G), mẫu kiểm tra (kí hiệu: L) VD: 19G01, 19G02,
19L01, 19L02…
- Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Là tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các
tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn
này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của
các nước tiên tiến khác như Dược điển Trung Quốc, Anh, Mỹ, châu Âu… [1].
4
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy
định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương
pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc [1].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia
về thuốc.
+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu
chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [4].
* Phân biệt một số khái niệm:
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [1].
- Thuốc giả: Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau
đây [1]:
+ Khơng có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất khơng đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
- Dược liệu giả: Là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây :
+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố
ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo [1];
5
+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu
ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất [1];
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [1].
1.1.2. Khái niệm khả năng và năng lực
* Khả năng
Theo triết học Marx-Lenin thì khả năng là "cái hiện chưa có" nhưng bản
thân khả năng có tồn tại, đó là một sự tồn tại đặc biệt tức là cái sự vật được nói
tới trong khả năng chưa tồn tại, song bản thân khả năng thì tồn tại.
Theo định nghĩa của chuyên gia HR Sharly Lauby thì Khả năng (Abilities)
là những phẩm chất thể hiện khả năng làm một việc gì đó. Có một điểm liên
kết giữa kỹ năng và khả năng. Đa số chúng ta nghĩ giữa chúng có sự khác biệt
là điều học được và cái bẩm sinh [17].
* Năng lực
Năng lực là “khả năng, điều kiện chủ quan hoặc tự nhiên sẵn có để thực
hiện một hoạt động nào đó” như năng lực tư duy, năng lực tài chính hoặc là
“phẩm chất tâm sinh lý và trình độ chuyên mơn tạo cho con người khả năng
hồn thành một loại hoạt động nào đó với chất lượng cao” như năng lực chuyên
môn, năng lực lãnh đạo.
Năng lực là tổ hợp các thuộc tính độc đáo của cá nhân phù hợp với những
yêu cầu của một hoạt động nhất định, đảm bảo cho hoạt động đó có kết quả tốt.
Năng lực vừa là tiền đề, vừa là kết quả của hoạt động. Năng lực vừa là điều
kiện cho hoạt động đạt kết quả nhưng đồng thời năng lực cũng phát triển ngay
trong chính hoạt động ấy (kinh nghiệm, trải nghiệm) [17].
1.1.3 Quy định về chất lượng
1.1.3.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
6
Là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định
trong Dược điển Việt Nam [1].
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện
theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [1].
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc được quy định như sau [1]:
+ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định
và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động
của cơ sở mình nhưng khơng được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương
ứng được quy định tại DĐVN. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên
cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế
phê duyệt [1].
1.1.3.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật như: TCCS, Dược điển
Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau: Dược điển Châu Âu,
Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
7
thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp
trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế. Bộ Y tế
giao cho VKNTTW, VKNT TPHCM thẩm định và quyết định chấp nhận
phương pháp áp dụng [1].
1.1.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên nén [6].
1.1.4.1 Tính chất
Viên rắn, hai mặt nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký
hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình
bảo quản, phân phối và vận chuyển.
1.1.4.2 Độ rã
* Viên nén không bao: Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi
ống thử, thời gian rã không được q 15 phút, nếu khơng có chỉ dẫn khác.
* Viên sủi bọt: Cho một viên vào cốc chứa 200 ml nước ở 15 °C đến 25
°C phải có nhiều bọt khí bay ra. Thử với 6 viên, chế phẩm đạt yêu cầu phép thử
nếu mỗi viên rã trong vòng 5 min, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong chuyên
luận riêng.
* Viên bao: Nếu khơng có chỉ dẫn khác, viên bao phim phải rã trong 30
phút, viên bao khác phải rã trong 60 phút. Nếu có viên nào khơng rã thì thử lại
với 6 viên khác, thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT). Viên
nén nhai có bao không phải thử độ rã.
* Viên nén tan trong nước: Viên nén phải rã trong vòng 3 phút, thử Dùng
nước ở 15oC đến 25oC, trừ khi có chỉ dẫn khác.
* Viên bao tan trong ruột: Dung môi là dung dịch acid hydrocloric 0,1N
(TT), nếu khơng có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng, vận hành thiết bị
trong 120 phút. Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất lỏng. Trừ các mảnh vỏ bao,
khơng một viên nào bị rã hay có dấu hiệu bị rạn nứt khiến hoạt chất bị hoà tan.
8
Thay chất lỏng trong cốc bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,8 (TT),.
Mẫu thử đạt yêu cầu nếu tất cả sáu viên đều rã.
* Viên nén phân tán trong miệng: Viên nén phải rã trong 3 phút, thử theo
chuyên luận Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6).
1.1.4.3 Độ đồng đều khối lượng: Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều
khối lượng. Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả
các dược chất có trong thành phần thì khơng phải thử độ đồng đều khối lượng.
1.1.4.4 Độ đồng đều hàm lượng: Nếu khơng có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm
lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm
lượng. Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với
thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
1.1.4.5 Độ hòa tan: Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng. Phương pháp
thử được ghi trong chuyên luận Phép thử độ hòa tan của viên nén và viên nang,
Phụ lục 11.4.
1.1.4.6 Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác: Thử theo qui định trong
chuyên luận riêng.
Ngoài ra tùy từng thuốc viên nén mầ việc kiểm tra chất lượng thực hiện
theo tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất công bố hay theo tiêu chuẩn quy
định trong Dược điển Việt Nam và các Dược điển nước ngồi, mỗi thuốc viên
nén có yêu cầu về các chỉ tiêu cụ thể và yêu cầu về giới hạn cụ thể.
1.2. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại một số Trung tâm kiểm
nghiệm tuyến tỉnh.
1.2.1 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch
Bảng 1.1: Tỷ lệ mẫu kiểm tra thực hiện so với kế hoạch
TT
Tên TTKN
Năm thực
Số mẫu
Số mẫu
%
hiện
kế hoạch
thực hiện
TH/KH
9
1
TTKN Quảng Ninh
2016
800
1124
140,5
2
TTKN Ninh Bình
2017
500
506
101,2
3
TTKN Thanh Hóa
2017
1000
1133
113,3
4
TTKN Phú Thọ
2017
1300
1407
108,2
5
TTKN Hà Nam
2018
330
357
108,2
6
TTKN Bắc Cạn
2018
500
559
111,8
7
TTKN Hải Dương
2018
900
929
103,2
8
TTKN Điện Biên
2018
500
511
102,2
Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh ln hồn thành vượt mức số lượng
mẫu kế hoạch năm với tỷ lệ hồn thành kế hoạch có thể lên đến 140% [15][16]
[17].
1.2.2. Thực trạng kiểm tra thuốc theo nguồn gốc
Bảng 1.2: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nguồn gốc
Trong nước Nhập khẩu Không rõ
TT
Tên TTKN
Tổng
Số
mẫu
TL
%
Số
mẫu
TL
%
Số
mẫu
TL
%
936
83,3
188
16,7
0
0
1124 100,0
428
84,5
44
8,6
34
6,9
506 100,0
3 TTKN Thanh
823
72,6
254
22,4
56
5,0 1133 100,0
4 TTKN Phú Thọ
1215
86,4
192
13,6
0
0
1407 100,0
321
89,9
36
10,1
0
0
357 100,0
430
76,9
129
23,1
0
0
559 100,0
1 TTKN Quảng
Ninh (2016)
2
TTKN Ninh
Bình (2017)
Hóa (2017)
(2017)
5 TTKN Hà Nam
(2018)
6 TTKN Bắc Cạn
(2018)
10
Số
mẫu
TL%
Trong nước Nhập khẩu Không rõ
TT
Tên TTKN
7 TTKN Hải
Dương (2018)
8 TTKN Điện Biên
(2018)
Tổng
Số
mẫu
TL
%
Số
mẫu
TL
%
Số
mẫu
TL
%
Số
mẫu
812
87,4
117
12,6
0
0
929 100,0
457
89,4
54
10,6
0
0
511 100,0
TL%
Nguồn gốc thuốc được kiểm nghiệm cũng phần nào đánh giá khả năng
kiểm nghiệm của TTKN tuyến tỉnh, mặc dù tỷ lệ mẫu được kiểm nghiệm có
nguồn gốc trong nước ln chiếm tỷ lệ cao, có nơi lên đến 89,9%, song vẫn có
sự khác nhau giữa các trung tâm về tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm có nguồn gốc nhập
khẩu, tại TTKN Thanh Hóa năm 2017 có tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thuốc có
nguồn gốc nhập khẩu lên đến 22,4% [15][16] [17].
1.2.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế
Bảng 1.3: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo dạng bào chế
Dạng bào
chế
Viên
nén
Viên
nang
Thuốc
tiêm,
truyền
TTKN TTKN TTKN TTKN TTKN TTKN TTKN TTKN
Quảng Ninh Thanh Phú
Hà
Bắc
Hải
Điện
Ninh
Bình
Hóa
Thọ
Nam
Kạn Dương Biên
(2016) (2017) (2017) (2017) (2018) (2018) (20118) (2018)
Số
mẫu
610
260
486
473
163
227
328
232
%
mẫu
54,2
51,3
42,8
33,6
45,7
40,6
35,3
45,4
187
122
310
240
54
152
287
106
16,6
24,1
27,3
17,0
15,1
27,2
30,9
20,7
Số
mẫu
21
23
113
358
7
25
118
23
%
mẫu
1,8
4,5
9,9
25,4
2,0
4,5
12,7
4,5
Số
mẫu
%
mẫu
11
Dạng bào
chế
Số
Dược mẫu
liệu
%
31
61
56
117
78
46
109
10
2,7
12,0
4,9
8,3
21,8
8,2
11,7
2,0
Số
mẫu
275
40
168
219
55
109
87
140
%
mẫu
24,7
8,1
15,1
15,7
15,4
19,5
9,4
27,4
Số 1124
mẫu
506
1133
1407
357
559
929
511
% 100,0
mẫu
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
mẫu
Khác
Tổng
TTKN TTKN TTKN TTKN TTKN TTKN TTKN TTKN
Quảng Ninh Thanh Phú
Hà
Bắc
Hải
Điện
Ninh
Bình
Hóa
Thọ
Nam
Kạn Dương Biên
(2016) (2017) (2017) (2017) (2018) (2018) (20118) (2018)
Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh vẫn tập trung kiểm nghiệm nhiều
nhất dạng thuốc viên nén và viên nang, tỷ lệ mẫu viên nén được kiểm tra có thể
trên 54,2%. Đối với dạng thuốc tiêm, truyền có tỷ lệ mẫu được kiểm tra cịn
thấp, có nơi chỉ chiếm 2%. Mẫu dược liệu cũng gặp khó khăn trong kiểm
nghiệm nên có nơi tỷ lệ mẫu dược liệu kiểm nghiệm chỉ đạt 2%% [15][16] [17].
1.2.4. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Bảng 1.4: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc
TT Tên TTKN
Tân dược
Đơng dược
12
Dược liệu
Tổng
Số
mẫu
1
TTKN Quảng
TL%
Số
mẫu
TL% Số mẫu TL%
Số
mẫu
TL%
699
62,1
394
35,0
31
2,9
1124 100,0
362
71,5
83
16,4
61
12,1
506
842
74,3
235
20,7
56
5,0
1133 100,0
1051 74,6
239
16,9
117
8,5
1407 100,0
223
62,5
56
15,7
78
21,8
357
100,0
428
76,6
85
15,2
46
8,2
559
100,0
789
84,9
31
3,3
109
11,7
929
100,0
495
96,8
6
1,2
10
2,0
511
100,0
Ninh (2016)
2
3
4
5
6
7
8
TTKN Ninh
Bình (2017)
TTKN Thanh
Hóa (2017)
TTKN Phú
Thọ (2017)
TTKN Hà
Nam (2018)
TTKN Bắc
Kạn (2018)
TTKN Hải
Dương(2018)
TTKN Điện
Biên (2018)
100,0
Nhóm thuốc tân dược (thuốc hóa dược) là nhóm thuốc được Trung tâm
kiểm nghiệm tuyến tỉnh kiểm nghiệm nhiều nhất, có nơi lên đến gần 96,8% tỷ
lệ mẫu kiểm tra. Mẫu kiểm nghiệm là dược liệu chiếm tỷ lệ thấp nhất trong các
nhóm thuốc, có nơi chỉ chiếm dưới 2,0% tỷ lệ mẫu kiểm tra [15][16] [17].
1.2.5. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo số lượng thành phần của
thuốc tân dược
Bảng 1.5: Tỷ lệ mẫu thuốc tân dược kiểm tra theo thành phần
13
TT
1
Tên TTKN
TTKN Quảng
Năm
Đơn thành
Đa thành
thực
phần
phần
Tổng
hiện Số mẫu
TL%
2016
654
93,5
45
6,5
699
100,0
2017
352
97,2
10
2,8
362
100,0
2017
743
88,2
99
11,8
842
100,0
2017
969
92,1
82
7,9
1051
100,0
2018
215
96,4
8
3,6
223
100,0
2018
390
91,1
38
8,8
428
100,0
2018
711
90,1
78
9,9
789
100,0
2018
479
96,8
16
3,2
495
100,0
Số mẫu TL% Số mẫu TL%
Ninh
2
3
4
5
6
7
8
TTKN Ninh
Bình
TTKN Thanh
Hóa
TTKN Phú
Thọ
TTKN Hà
Nam
TTKN Bắc
Kạn
TTKN Hải
Dương
TTKN Điện
Biên
Đối với các thuốc tân dược, Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu
kiểm tra các thuốc đơn thành phần, có nơi tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược đơn thành
phần kiểm tra lên đến 97,2% trong số các mẫu tân dược đã kiểm tra. Tỷ lệ mẫu
thuốc tân dược đa thành phần được kiểm tra khác nhau giữa các TTKN, có nơi
đã đạt đến gần 12% số mẫu [15][16] [17].
1.2.6. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý
Bảng 1.6: Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
14
