TIỂU LUẬN KỸ THUẬT NGHIỆP VỤ NGOẠI THƯƠNG QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TỪ HOA KỲ

lOMoARcPSD|11119511

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG
KHOA QUẢN TRỊ KINH DOANH
NGÀNH KINH DOANH QUỐC TẾ

BÁO CÁO CUỐI KỲ
KỸ THUẬT NGHIỆP VỤ NGOẠI THƯƠNG
ĐỀ TÀI: QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
TỪ HOA KỲ

Giảng viên: ThS. Trịnh Thị Hạ Huyền
Nhóm: 1 - Ca 1 Thứ 6

TP. Hồ Chí Minh, Tháng 6 năm 2020


lOMoARcPSD|11119511

LỜI CẢM ƠN
Để thực hiện và hoàn thành tốt bộ môn Kỹ thuật nghiệp vụ ngoại thương và Bài
Báo cáo cuối kỳ “Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế từ Hoa Kỳ”, nhóm chúng em đã đã
nhận được nhiều sự giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi từ trường Đại học Tôn Đức Thắng.
Đặc biệt, chúng em gửi lời cảm ơn sâu sắc đến cô Trịnh Thị Hạ Huyền – GVHD, người
trực tiếp hướng dẫn và đồng hành cùng nhóm xun suốt q trình hồn thành mơn học
và bài báo cáo này.
Bài báo cáo được thực hiện dựa trên nỗ lực của các thành viên trong nhóm cũng
như sự tham khảo, rút kinh nghiệm từ sách báo, các công trình nghiên cứu, thơng tin từ
các trang tin tức…Trong q trình thực hiện, tuy đã cố gắng hết sức nhưng vì kiến thức
và thời gian cịn hạn chế nên khơng thể tránh khỏi những sai sót. Vì vậy chúng em rất
mong nhận được sự quan tâm, đóng góp ý kiến từ q thầy cơ để bài báo cáo được

hồn thiện hơn.
Sau cùng, kính chúc q thầy cơ ln mạnh khỏe và công tác tốt.
Chúng em xin chân thành cảm ơn!

1


lOMoARcPSD|11119511

DANH SÁCH THÀNH VIÊN VÀ ĐĨNG GĨP
ST
T
1
2
3
4
5
6
7

Họ và tên
Tơ Thị Minh Tuyền
Nguyễn Thị Bích Loan
Vũ Thu Hằng
Nguyễn Phạm Phương
Nam
Trần Thị Tuyết Nhung
Ngơ Hải Đăng
Trần Thị Bích Trâm

MSSV

Nội dung thực hiện

7180235
2
7180037
1
7180220
9
7180225
5
7180135
7
7180218
2
7180232
4

Làm nội dung Chương
1
Làm nội dung Chương
3
Làm nội dung Chương
2 + Lời mở đầu
Làm nội dung Chương
1
Làm nội dung Chương
3
Làm nội dung Chương

2 + Kết luận
Làm nội dung Chương
2 + Chỉnh word

Đán
h giá
100
%
100
%
100
%
100
%
100
%
100
%
100
%

Ký
tên

2


lOMoARcPSD|11119511

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

3


lOMoARcPSD|11119511

MỤC LỤC
LỜI MỞ ĐẦU......................................................................................................................................6
CHƯƠNG 1: CÁC CHÍNH SÁCH CỦA NGÀNH HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ ..............8
1.1 Khái quát về trang thiết bị y tế....................................................................................8
1.1.1 Khái niệm .............................................................................................................................8
1.1.2 Phân loại trang thiết bị y tế ........................................................................................8
1.2 Các chính sách, văn bản có liên quan .........................................................................8
1.2.1 Các văn bản áp dụng ......................................................................................................8
1.2.2 Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế .............................10
1.3 Đặc điểm mặt hàng và thị trường................................................................................12
1.3.1 Đặc điểm mặt hàng đơn lẻ: ........................................................................................12
1.3.2 Đặc điểm thị trường........................................................................................................12
CHƯƠNG 2: QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ ..........................................14
2.1 Xin giấy phép nhập khẩu..................................................................................................14
2.2 Kiểm tra thanh toán ............................................................................................................15
2.3 Thuê phương tiện vận tải..................................................................................................19
2.4 Mua bảo hiểm hàng hóa ...................................................................................................19
2.5 Thanh tốn và nhận chứng từ........................................................................................19
2.6 Làm thủ tục hải quan........................................................................................................20
2.7 Kiểm tra hàng hóa...............................................................................................................21
2.8 Nhận hàng hóa .......................................................................................................................22
*Khiếu nại.........................................................................................................................................23
CHƯƠNG 3: GIẢI PHÁP NHẰM CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ. 25

3.1 Phân tích SWOT của quy trình nhập khẩu thiết bị y tế..........................................................25
3.1.1 Điểm mạnh (Strength) ...........................................................................................................25
3.1.2 Điểm yếu (Weakness).......................................................................................................26
3.1.3 Cơ hội (Opportunity)........................................................................................................27
3.1.4 Thách thức (Threat) ...............................................................................................................28
3.1.5 Ma trận SWOT ......................................................................................................................29

4


lOMoARcPSD|11119511

3.2 Các giải pháp cải thiện hoạt động nhập khẩu cho các doanh nghiệp Việt Nam khi nhập
khẩu thiết bị y tế từ Mỹ ........................................................................................................30
KẾT LUẬN ..........................................................................................................................................32
TÀI LIỆU THAM KHẢO....................................................................................................................33
PHỤ LỤC 1: HỢP ĐỒNG MẪU ...............................................................................................34
PHỤ LỤC 2: DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ
CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA
THEO DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM..........41
PHỤ LỤC 3: DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP
NHẬP KHẨU .......................................................................................................................................48

5


lOMoARcPSD|11119511

LỜI MỞ ĐẦU
Tồn cầu hóa đang dần trở thành xu thế chung của thế giới hiện nay, đặc biệt là

trong lĩnh vực kinh tế, bằng hoạt động thương mại quốc tế, việc mở cửa và giao thương
giữa các nền kinh tế khác nhau đã mở ra nhiều cơ hội cho các quốc gia trong việc phát
triển nền kinh tế, đặc biệt là quốc gia có nền kinh tế đang phát triển mạnh mẽ như Việt
Nam.
Tình hình bất ổn trong khu vực và trên thế giới giai đoạn này ảnh hưởng không
nhỏ đến hoạt động thương mại quốc tế ở Việt Nam, nhất là trong lĩnh vực xuất nhập
khẩu. Sự bùng phát của dịch bệnh Covid-19 đầu năm nay đã khiến các quốc gia đóng
cửa biên giới, cấm biên và siết chặt hơn trong q trình xuất nhập khẩu hàng hóa để
ngăn chặn sự lây lan của dịch bệnh, đặc biệt một số quốc gia là tâm điểm của dịch như
Trung Quốc, Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Hàn Quốc, các đối tác thương mại thường
xuyên của Việt Nam đã khiến tình hình xuất nhập khẩu trong quý I/2020 ở nước ta có
sự suy giảm. Theo số liệu của Tổng cục Thống kê, tính chung quý I, tổng kim ngạch
xuất nhập khẩu hàng hóa đạt 115,34 tỷ USD, giảm 0,7%, trong đó xuất khẩu đạt 59,08
tỷ USD, tăng 0.5%; nhập khẩu đạt 56,26 tỷ USD, giảm 1,9% so với cùng kì năm trước.
Việc dịch bệnh bùng phát đã khiến cho nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị trong lĩnh
vực y tế ở các nước tăng cao để phục vụ cho việc phòng chống lây lan và chữa trị, Việt
Nam đang thực hiện rất tốt trong cơng tác phịng chống dịch bệnh, và cũng như trong
việc chữa trị. Theo Bộ Y tế, tính đến ngày 24/06/2020, nước ta có 329 ca được chữa
khỏi trên tổng số 349 ca, khơng có ca tử vong, 20 ca đang được điều trị. Để có thể tiếp
tục thực hiện tốt trong cơng tác phịng chống dịch, cần có sự chuẩn bị kĩ lưỡng về mọi
mặt, về đội ngũ chữa trị và cơ sơ vật chất, đặc biệt là trang thiết bị dụng cụ phải được
đảm bảo và đúng tiêu chuẩn, nhất là các trang thiết bị y tế nhập khẩu. Chính vì những lí
do trên, nhóm chúng em đã chọn đề tài “Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế từ
Hoa Kì” cho bài báo cáo cuối kì để có thể làm rõ hơn quy trình nhập khẩu trang thiết
bị y tế nói riêng và hàng hóa nói chung, dựa trên hợp đồng thương mại giữa Công ty
TNHH công nghệ và dịch vụ Minh Khôi và Công ty cổ phần TT (SG) PTE LTD. Bài
báo cáo của chúng em được có nội dung như sau:
- Chương 1: Các chính sách ảnh hưởng đến ngành hàng thiết bị y tế.
- Chương 2: Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế.
- Chương 3: Giải pháp nhằm cải thiện hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế.

6


lOMoARcPSD|11119511

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
CIF: Cost, Insurance, Freight
L/C: Letter of Credit
TTR: Telegraphic Transfer Reimbursement
S1, S2…: Các điểm mạnh chủ yếu của doanh nghiệp
W1, W2…: Các điểm yếu chủ yếu của doanh nghiệp
O1, O2…: Những cơ hội chủ yếu từ mơi trường bên ngồi
T1, T2…: Những thách thức chủ yếu từ mơi trường bên ngồi
SO1, SO2…: Kết hợp các điểm mạnh với cơ hội hình thành các chiến lược
WO1, WO2…: Kết hợp các điểm yếu với cơ hội hình thành các chiến lược
SO1, SO2…: Kết hợp các điểm mạnh với thách thức hình thành các chiến lược
WT1, WT2…: Kết hợp các điểm yếu với thách thức hình thành các chiến lược

7


lOMoARcPSD|11119511

CHƯƠNG 1: CÁC CHÍNH SÁCH CỦA NGÀNH HÀNG
THIẾT BỊ Y TẾ
1.1 Khái quát về trang thiết bị y tế
1.1.1 Khái niệm

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đốn in-vitro,

phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của
chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp
tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và q trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm sốt sự thụ thai;
• Khử trùng trang thiết bị y tế (khơng bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
1.1.2 Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định
36/2016, và Thơng tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D?
Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp
dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế
loại B, C, D.
• Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
• Loại B, C, D: Ngồi Bản phân loại như trên, người nhập khẩu cịn phải xin Giấy
phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thơng tư 30/2015.
1.2 Các chính sách, văn bản có liên quan
1.2.1 Các văn bản áp dụng
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế;
– Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;

8

lOMoARcPSD|11119511

– Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết
bị y tế;
– Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng
dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính
phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội
dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.
– Thơng tư 30/2015/TT-BYT;
– Thơng tư 14/2018/TT-BYT;
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Do tính chất chữa bệnh, cứu người của ngành Y tế mà lĩnh vực này luôn được quản
lý chặt chẽ, rõ ràng, minh bạch, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngồi nào
Việt Nam ln phải tn thủ nghiêm ngặt các quy định về nguồn gốc, chất lượng, các
thông số kỹ thuật. Theo quy định hiện nay để thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế,
doanh nghiệp nhập khẩu cần thực hiện giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Vài điều mà khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần lưu ý:
Điều 41 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về xuất
khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế:
– Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
– Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp
ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.
Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu
trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải
quan;
b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có
phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định

này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết
bị y tế.
– Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định
của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng
minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ
tục hải quan.

9


lOMoARcPSD|11119511

Điều 42 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về giấy
phép nhập khẩu:
Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu – Nhập khẩu trang
thiết bị y tế cần chú ý
a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc
hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
1.2.2 Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
Danh mục này quy định trong Thơng tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có
thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
• Những trang thiết bị thuộc phụ lục I, thơng tư 30/2015/TT-BYT, ví dụ: Bộ thử
chẩn đốn bệnh sốt rét, thiết bị điện tim… bắt buộc phải thực hiện xin cấp phép nhập
khẩu.
• Các trang thiết bị y tế cịn lại không phải xin cấp phép nhập khẩu nhưng vẫn phải
bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

theo quy định của pháp luật.
Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp
lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ
trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép (như hình).
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị
và Cơng trình y tế – Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

10


lOMoARcPSD|11119511

11


lOMoARcPSD|11119511

Nguồn: Bộ Y tế

1.3 Đặc điểm mặt hàng và thị trường
1.3.1 Đặc điểm mặt hàng đơn lẻ:
1.3.1.1 Nhóm trang thiêt bị y tế đơn lẻ
Trang thiết bị được chủ định tên, mục đích sử dụng cụ thể, được cung cấp dưới
dạng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị đó khơng đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang
thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế
IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác.

1.3.1.2 Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y

tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
– Chung một chủ sở hữu sản phẩm
– Cùng một loại phân loại rủi ro
– Có cùng mục đích sử dụng
– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau
1.3.1.3 Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn
in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thơng tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm
– Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể
– Được cung cấp dưới một tên là bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn
sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ
thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD
– Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD.
1.3.2 Đặc điểm thị trường
90% thiết bị y tế ở Việt Nam đều phải nhập khẩu. Trong đó, 30% tổng giá trị nhập
khẩu thiết bị y tế là các thiết bị chuẩn đốn hình ảnh, bao gồm máy cộng hưởng từ
MRI, máy chụp CT, thiết bị siêu âm và X-quang. Các quốc gia cung cấp thiết bị y tế
cho Việt Nam là Nhật Bản, Mỹ, Singapore, Trung Quốc, Đưc chiêm khoảng 55% giá
trị nhập khẩu thiết bị y tế của Việt Nam. Chỉ tính riêng trong năm 2018, ngành dược có
sự tăng trưởng mạnh mẽ và dự báo tăng lên 10 tỷ USD vào năm 2020. Đối với lĩnh vực

12


lOMoARcPSD|11119511

thiết bị y tế, vật tư y tế, doanh thu thị trường đạt 1,1 tỷ USD, tăng trưởng bình quân kép
giai đoạn 2014 - 2018 ở mức 13,2%
Việt Nam nhập khẩu nhiều thiết bị y tế như vậy vì:

- Việt nam là 1 nước đơng dân có số dân là 97,3 triệu người, đứng thứ 15 trên thế giới
trong những nước có số dân đơng nhất trên thế giới. Tốc độ tăng trưởng dân số nhanh
cùng với thu nhập bình quân đầu người ngày một cải thiện, dẫn tới nhu cầu quan tâm
chăm sóc sức khỏe của người dân ngày càng cao.
- Dự báo vào năm 2020 thì số lượng tầng lớp trung lưu và giàu có đạt 33 triệu người và
những người ở độ tuổi 60 sẽ tăng thêm 20 triệu người từ năm 2019-2029 Những người
thuộc tầng lớp này sẽ quan tâm nhiều hơn đến sức khỏe của bản thân và gia đình họ.
Trong khi đó các bệnh viện thiếu hụt các trang thiết bị hiện đại gần 70% bệnh viện
khơng có máy chụp CT 35% các thiết bị đã sử dụng trên 20 năm và gần 40% số thiết bị
đã sử dụng từ 10-20 năm và mức chi tiêu cho y tế Việt Nam hiện nay còn thâp so với
khu vực tính theo đầu người mới 7 USD, thấp hơn so với Thái Lan (12 USD), Malaysia
(35 USD), Singapore (103 USD) và bình quân trên thế giới (50 USD)
- Nhà nước thực hiện chính sách thúc đẩy phát triển cơ sở hạ tầng ngành y tế: huy động
vốn đầu tư hàng nghìn tỷ đồng vào trang thiết bị y tế (theo bộ Tài chính đến hết năm
2016 cả nước có trên 5.914 dự án đầu tư vào y tế); tăng cường tuyến bệnh viện vệ tinh
(đề án Bệnh viện vệ tinh giai đoạn 2013-2020) và khuyến khích phát triển y tế tư nhân
(chính phủ đặt mục tiêu tăng số giường bệnh tư nhân lên 20% tổng số giường bệnh vào
năm 2020).
- Bên cạnh đó cịn có sự hỗ trợ từ quốc tế như: các thỏa thuận và hiệp định với EU (130
triệu đôla Mỹ cho giai đoạn 2 của chương trình (EU-HSPSP-2) nhằm nâng cao số
lượng các cơ sở y tế và chất lượng dịch vụ), làn sóng các hãng thiết bị y tế lớn trên thế
giới đầu tư vào Việt Nam (Terumo, Sonion, và United Healthcare đã chuyển nhà máy
từ các nước khác về Việt Nam để tận dụng nguồn nhân công giá rẻ và các chính sách
hỗ trợ từ phía Chính phủ)
- Mảng y tế tư nhân cũng được dự báo đầy tiềm năng, sẽ chiếm 20% số giường bệnh
vào năm 2020. Hơn nữa, bệnh viện tư nhân tập trung ở các khu vực đô thị, hướng đến
thị trường cao cấp, như người nước ngoài và người dân địa phương có thu nhập cao
như các thành phố lớn: Hà Nội, HCM, Đà Nẵng…

13

lOMoARcPSD|11119511

CHƯƠNG 2: QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế từ cơng ty gồm 8 bước, cụ thể nhóm trình bày như
sau:
2.1 Xin giấy phép nhập khẩu
Thiết bị y tế nhập khẩu trong hợp đồng: Hệ thống khí y tế – thuộc Trang thiết bị y
tế loại D (theo Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế),
bao gồm:
1. Hệ thống khơng khí y tế MEDAIR - 1300-8LT- (380V 3Ph, 50Hz)
2. Bộ giảm áp kép (7-4 thanh) 22mm
3. Máy hút chân không CV1090D (380V 3Ph, 50Hz)
4. Hệ thống báo động khí
5. Hệ thống báo động khí (2)
6. Van có thể khóa – nối thẳng với các ống
7. Van bi nối với ống xả 28 mm
8. Van bi nối với ống xả 22 mm
9. Van bi nối với ống xả 15 mm
10. East SP Terminal Units Oxygen
11. East SP Terminal Units MA4
12. East SP Terminal Units VAC
13. Điều khiển Oxygen từ xa
14. Điều khiển 4 thanh khơng khí
15. Bộ lưu lượng kế O2
16. Bộ hút cao
17. Bộ hút thấp
Theo Phụ lục 1 (Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu),
Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Hệ thống khí y

tế trong hợp đồng không thuộc danh mục các mặt hàng cấm nhập khẩu và phải xin giấy
phép nhập khẩu. Nên doanh nghiệp có thể nhập về bình thường và khơng cần phải xin
giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp nhập khẩu những thiết bị thuộc phụ lục 1, Thông tư số 30/2015/TTBYT, thì quy trình xin giấy phép bao gồm những bước sau:
1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế

14


lOMoARcPSD|11119511

2. Chờ phản hồi của Bộ
3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
4. Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có
nêu rõ lý do.
2.2 Kiểm tra thanh tốn
Phương thức thanh tốn: Thư tín dụng L/C
Loại hình L/C: TTR (Telegraphic Transfer Reimbursement) – Thư tín dụng có điều
khoản cho phép hồn trả bằng điện.
Quy trình thanh tốn (về phía nhà nhập khẩu) được tiến hành như sau:

Quy trình thanh toán LC
(1) Người mua làm đơn xin mở L/C và gửi cho ngân hàng mở L/C yêu cầu Ngân hàng
mở L/C cho người bán thụ hưởng.
(2) Căn cứ vào đơn mở L/C, Ngân hàng mở L/C tiến hành mở L/C thơng báo và gửi
bản chính L/C cho người bán thơng qua ngân hàng thông báo.
(3) Ngân hàng thông báo gửi thơng báo và bản chính L/C cho người bán.
(4) Người bán giao hàng cho người mua.
(5) Người mua kiểm tra bộ chứng từ và tiến hành thanh toán
Bước 1: Làm đơn đề nghị phát hành L/C

Các giấy tờ cần chuẩn bị:
Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh của doanh nghiệp (bản sao có dấu cơng
chứng).
Giấy chứng nhận đăng kí mã số Doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu.

15


lOMoARcPSD|11119511

Các giấy phép khác đối với nhóm hàng xuất khẩu có điều kiện (theo Quy định của
pháp luật).
Sau đó nhà nhập khẩu sẽ mang các giấy tờ trên đến Ngân hàng và yêu cầu Ngân
hàng mở LC
Đơn xin mở L/C:
Nhà nhập khẩu sẽ đến Ngân hàng và điền vào mẫu đơn xin phát hành LC của Ngân
hàng.

16


lOMoARcPSD|11119511

17


lOMoARcPSD|11119511

Bước 2: Thực hiện kí quĩ theo đúng thời hạn
Sau khi đã được chấp nhận mở L/C, ngân hàng phục vụ nhà nhập khẩu sẽ kiểm tra

lại L/C và yêu cầu chỉnh sửa nếu có sai sót, sau đó sẽ tiến hành thông báo đến ngân
hàng phục vụ nhà xuất khẩu, ngân hàng phục vụ nhà xuất khẩu sẽ thông báo đến nhà
xuất khẩu, nhà xuất khẩu sẽ xem lại LC, nhà nhập khẩu có nghĩa vụ chỉnh sửa lại L/C
theo yêu cầu của Nhà xuất khẩu nếu có. Nhà nhập khẩu sẽ tiến hành thanh toán đúng
theo các thời hạn đã được nêu trong hợp đồng như sau:
Thanh toán số tiền 87,684.35 USD sau khi kí hợp đồng.
Thanh tốn số tiền 91,515.00 USD trước khi nhà xuất khẩu giao hàng.
Thanh toán số tiền 60,685.00 USD trước khi nhà xuất khẩu giao hàng.
Phần cịn lại sẽ thanh tốn đủ sau khi nhận được hàng.
2.3 Thuê phương tiện vận tải
Điều kiện giao hàng CIF Hai phong port, Vietnam, Incoterm 2010
Nhà xuất khẩu sẽ thuê phương tiện vận tải chở hàng đến cảng Hải Phòng.
Nhà nhập khẩu sẽ tiến hàng thuê phương tiện vận tải chở hàng từ cảng về kho. Có
hai cách sau đây:
Nhận nguyên container: Nhà nhập khẩu chỉ thuê xe không bao gồm container và
mượn container đã chứa hàng từ cảng đi để chở về kho, sau khi đã chuyển hàng và dỡ
hàng tại kho thì sẽ đem trả container cho hãng tàu
Rút ruột container tại CY của cảng Hải Phòng: Nhà nhập khẩu thuê xe bao gồm cả
container, dỡ hàng từ container vận chuyển từ cảng đi và xếp lên phương tiện vận tải đã
thuê và chở hàng về kho.
2.4 Mua bảo hiểm hàng hóa
Điều kiện giao hàng CIF Hai phong port, Vietnam, Incoterm 2010
Bên bán TT CORPORATION (SG) PTE LTD chịu trách nhiệm ký hợp đồng bảo
hiểm và trả phí bảo hiểm. Theo điều kiện CIF, bên bán chỉ chịu trách nhiệm mua bảo
hiểm ở mức tối thiểu là ICC(C). Nếu bên mua là MINH KHOI TRADING AND
SERVICE TECHNOLOGY CO LTD muốn bảo hiểm ở mức cao hơn, bên mua cần thỏa
thuận với bên bán hoặc tự mua thêm bảo hiểm.
2.5 Thanh toán và nhận chứng từ
Phương thức thanh tốn: Thư tín dụng L/C
Bước 1: Kiểm tra bộ chứng từ

18


lOMoARcPSD|11119511

Sau khi nhận bộ chứng từ do bên bán chuyển tới, ngân hàng Ngoại thương Việt
Nam Chi Nhánh Nam Hải Phòng tiến hành kiểm tra kỹ lưỡng bộ chứng từ (chỉ kiểm tra
chứng từ, khơng kiểm tra hàng hóa)
Bộ chứng từ gồm:
- Hóa đơn thương mại: 2 bản gốc
- Giấy chứng nhận số lượng và chất lượng: 2 bản gốc, 1 bản sao
- Chứng từ bảo hiểm
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O): 1 bản gốc
Bước 2: Thanh toán
- Nếu bộ chứng từ hồn hảo, ngân hàng phía bên mua sẽ tiến hành thanh tốn cho
bên bán, thơng báo và gửi bộ chứng từ photo cho bên mua, mời họ lên thanh toán lại
cho ngân hàng
- Nếu bộ chứng từ khơng hồn hảo, hỏi ý kiến bên mua, tùy trường hợp mà có
phương thức xử lý phù hợp
Bước 3: Nhận bộ chứng từ
Sau khi thanh toán cho ngân hàng phát hành L/C, bên mua nhận bộ chứng từ gốc
và đi lấy hàng
2.6 Làm thủ tục hải quan
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ làm thủ tục hải quan
Bên mua chuẩn bị bộ hồ sơ cơ bản gồm:
- Tờ khai hải quan: 2 bản chính
- Giấy phép nhập khẩu (nếu hàng cần giấy phép khi nhập khẩu)
- Hóa đơn thương mại: 1 bản chính, 1 bản sao
- Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương: 1 bản sao

hoặc 1 bản chính có ghi của các bản vận tải đơn có ghi chữ copy.
- Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa theo quy định tại Thơng tư của Bộ Tài
chính quy định về xác định xuất xứ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu
- Giấy chứng nhận kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có) theo quy
định của pháp luật: 01 bản chính
- Các loại giấy tờ khác có liên quan
Bước 2: Đưa hàng hóa đến địa điểm quy định để phân luồng, kiểm tra thực tế hàng
hóa
Bước 3: Nộp thuế và các nghĩa vụ liên quan khác

19


lOMoARcPSD|11119511

Hợp đồng nhập khẩu thiết bị y tế từ USA về Việt Nam. Tính đến thời điểm thực
hiện hợp đồng, USA là một trong 172 nước, nhóm nước hoặc vùng lãnh thổ thực hiện
đối xử tối huệ quốc (MFN) trong quan hệ thương mại với Việt Nam. Chính vì vậy, hợp
đồng được hưởng thuế suất ưu đãi từ USA.
VAT: 5% (Căn cứ theo khoản 11 Điều 10 Thông tư 219/2013/TT-BTC)
2.7 Kiểm tra hàng hóa
Hàng hóa nhập khẩu về đến cửa khẩu cần được kiểm tra kỹ càng, tùy theo chức
năng của mình mà mỗi cơ quan phải tiến hành cơng việc kiểm tra. Đối với mặt hàng
thiết bị y tế thì việc kiểm tra sẽ đến từ phía người mua (nhà nhập khẩu) và các tổ chức
giám định.
- Kiểm tra từ phía nhà nhập khẩu:
Với tư cách là một bên đứng tên trên vân đơn, nếu nghi ngờ hàng hóa bị tổn thất
thì phải lập thư dự kháng (letter of reservation) hoặc thực sự thấy có tổn thất, thiếu hụt,
khơng đồng bộ, khơng phù hợp với hợp đồng… thì phải yêu cầu lập biên bản giám
định (survey report).

- Kiểm tra từ các tổ chức giám định:
Cơ quan giao thông (cảng) phải kiểm tra niêm phong kẹp chì trước khi dỡ hàng
khỏi phương tiện. Nếu hàng có tổn thất hoặc vị trí xếp khơng theo vị trí vận đơn thì cơ
quan giao thông mời công ty giám định lập biên bản giám định. Trong trường hợp thiếu
hụt, mất mát khi vận chuyển thì phải có “biên bản kết tốn nhận hàng với chủ tàu”,
trường hợp đổ vỡ phải có “biên bản hàng đổ vỡ, hư hỏng”.
Kiểm tra chuyên ngành, theo thông tư 30/2015/TT-BYT Danh mục Thiết bị Y tế
Kiểm tra nhà nước về chất lượng. Nên khi nhập khẩu thiết bị y tế cần phải thực hiện
kiểm tra chuyên ngành đối với mặt hàng này, xem thử hàng hóa có đạt yêu cầu hoặc
tiêu chuẩn về kỹ thuật theo quy định của chuyên ngành hay không. Nếu kết quả kiểm
tra Đạt, thì lơ hàng được cấp giấy chứng nhận. Cịn nếu không đạt sẽ bị từ chối cấp
chứng nhận và hàng sẽ không đủ tiêu chuẩn để nhập khẩu.
Thủ tục, quy trình kiểm tra chất lượng hàng hóa thiết bị y tế nhập khẩu:
- Hồ sơ để đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu:
• 4 tờ giấy “Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu” theo
mẫu.
• Bản sao chứng chỉ chất lượng có chứng thực(Certificate of Quality)
• Tài liệu kỹ thuật khác liên quan: Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu).
• Vận đơn (Bill of Lading).

20


lOMoARcPSD|11119511

• Hóa đơn (Invoice).
• Tờ khai hàng hóa nhập khẩu.
• Giất chứng nhận xuất xứ (nếu có) (C/O-Certificate of Origin).
• Ảnh hoặc mơ tả hàng hóa.
• Mẫu nhãn hàng nhập khẩu đã được gắn dấu hợp quy và nhãn phụ (nếu nhãn chính

chưa đủ nội dung quy định).
• Bản sao hợp đồng mua bán (Contract) và danh mục hàng hóa kèm theo hợp đồng
(Packing list).
Catalogue của hàng.
- Quy trình:
• Sau khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ, trường hợp đầy
đủ thì tiếp nhận hồ sơ và tiến hành kiểm tra theo quy định, trường hợp không đầy đủ sẽ
thông báo bổ sung cho người đăng ký.
• Trong 3 ngày sẽ tiến hành kiểm tra, sau 1-2 tuần sẽ có đánh giá kết quả và gửi trả
hồ sơ
2.8 Nhận hàng hóa
Trước khi tàu đến, hãng tàu sẽ gửi “Giấy báo tàu đến” cho người nhận hàng, để họ
biết và tới đại lý tàu nhận “Lệnh giao hàng” (Delivery order – D/O). Khi nhận D/O cần
mang theo: Original B/L và giấy giới thiệu của đơn vị. Đại lý tàu giữ lại B/L gốc và
trao 3 bản D/O cho người nhận (một số đại lý có thu lệ phí nhận D/O, mức thu khơng
thống nhất). Khi có D/O trong tay, nhà nhập khẩu cần nhanh làm thủ tục để nhận hàng.
Vì nếu nhận chậm sẽ phát sinh thêm các phí lưu kho, bãi và phát sinh các rủi ro khác.
Trong trường hợp hàng đến nhưng chứng từ chưa đến, nhà nhập khẩu cần suy nghĩ
kĩ lợi và hại để tiếp tục chờ chứng từ đến hay gửi ngân hàng mở L/C xin cam kết của
ngân hàng để nhận hàng khi chưa có B/L gốc.
- Thủ tục nhận hàng: Đối với mặt hàng thiết bị y tế, xet về kích cỡ của thiết bị và
giá tiền của chúng, thì thủ tục nhận hàng có thể là nhận hàng rời, nhận hàng nguyên
container và cả nhận nguyên tàu. Theo hợp đồng mẫu, với Hệ thống khí y tế, ta nhận
hàng theo phương thức nhận hàng rời.
• Nhận hàng rời: hàng container rút ruột tại cảng (gửi theo phương thức
LCL/LCL): + Nhà nhập khẩu đến cảng để đóng phí lưu kho và xếp dỡ, lấy biên lai.
Đem biên lai lưu kho, 3 bản D/), Invoice và Packing list đến đại lý tàu tại cảng để ký
xác nhận D/O, tìm vị trí để hàng, lưu một D/O tại đây.

21

lOMoARcPSD|11119511

+ Mang 2 D/O còn lại đến bộ phận kho vận để làm phiếu xuất kho. Bộ phận này
giữ một D/O và lấy 2 phiếu xuất kho cho nhà nhập khẩu.
+ Đem 2 phiếu xuất kho đến kho để xem hàng, làm thủ tục xuất kho, tách riêng
hàng hóa để chờ hải quan kiểm tra, mời hải quan đến kho bãi giám sát việc nhận hàng.
+ Hải quan xác nhận “hoàn thành thủ tục hải quan” hàng được xuất kho, mang ra
khỏi cảng để đưa về địa điểm quy định.
*Khiếu nại (nếu có):
Bằng cách khiếu nại, các bên thương lượng trực tiếp với nhau để giải quyết tranh
chấp phát sinh trong ngoại thương.
Xác định người bị khiếu nại:
• Khiếu nại người bán (nhà xuất khẩu): Nhà nhập khẩu có quyền khiếu nại nhà xuất
khẩu khi họ không giao hàng, giao hàng chậm, giao thiếu… (trường hợp khơng có cơ
sở để qui trách nhiệm cho người chuyên chở) hoặc phẩm chất hàng hóa khơng phù hợp
với quy định hợp đồng, bao bì xấu, khơng giao hoặc giao chậm tài liệu kỹ thuật.
• Khiếu nại người vận tải: Khiếu nại người chuyên chở khi họ làm tổn thất, mất
mát, thiếu hụt hàng trong quá trình chuyên chở hoặc do lỗi của người chun chở
• Khiếu nại bảo hiểm: Nếu hàng hóa bị tổn thất do những rủi ro nằm trong phạm vi
được bảo hiểm.
• Khiếu nại người mua (nhà nhập khẩu): Trong nhập khẩu, bên cạnh những trường
hợp trên, người mua cũng có thể bị nhà xuất khẩu khiếu nại trong các trường hợp như
thanh tốn chậm, khơng thanh tốn hoặc thực hiện điều khoản không đúng, không thực
hiện đầy đủ nghĩa vụ nào đó quy định trong hợp đồng.
Thể thức và hồ sơ khiếu nại:
- Thể thức: văn bản
- Hồ sơ bao gồm:
• Đơn khiếu nại

• Các chứng từ có liên quan (hợp đồng mua bán, vận đơn, bảo hiểm…)
• Các loại biên bản (biên bản giám định hỏng hóc/tổn thất/đổ vỡ, ROROC,
COR…)
• Bản tính tốn tổn thất
• Biên lai bưu điện chứng nhận đã gửi bản sao hồ sơ khiếu nại cho những người có
liên quan.
- Nội dung thư khiếu nại:

22


lOMoARcPSD|11119511

• Tên, địa chỉ của bên khiếu nại, bên bị khiếu nại.
• Cơ sở pháp lý củ việc khiếu nại (hợp đồng số…).
• Lý do khiếu nại.
• Yêu sách cụ thể đối với người bán.

23


lOMoARcPSD|11119511

CHƯƠNG 3: GIẢI PHÁP NHẰM CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG
NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
3.1 Phân tích SWOT của quy trình nhập khẩu thiết bị y tế
3.1.1 Điểm mạnh (Strength)
Với sự quan tâm của Ðảng và Nhà nước, trong hơn mười năm thực hiện đổi mới
cùng với việc xây dựng cơ sở vật chất, đào tạo nguồn nhân lực đáp ứng nhu cầu khám
chữa bệnh của người dân, ngành Y tế đã đầu tư trang thiết bị y tế đồng bộ từ tuyến cơ

sở đến thành phố cả về số lượng và chất lượng, đảm bảo tính hiện đại và hiệu quả trong
công tác khám và chữa bệnh. Ngành Y tế đã đầu tư nâng cấp trang thiết bị cho các cơ
sở thuộc các lĩnh vực: y tế dự phòng, khám chữa bệnh, y dược học cổ truyền, đào tạo
nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và trang thiết bị y tế. Ðặc
biệt các Trung tâm y tế chuyên sâu tại Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh đã triển khai
ứng dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, sử dụng nhiều phương tiện hiện đại
trong khám, chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân
dân.
Hiện nay, tại các bệnh viện tỉnh, các khoa chủ yếu như: chẩn đốn hình ảnh, xét
nghiệm sinh hố, phịng mổ và hồi sức cấp cứu đã được trang bị một số thiết bị cơ bản:
máy X-quang cao tần – tăng sáng truyền hình, máy siêu âm, máy nội soi, máy xét
nghiệm sinh hoá nhiều chỉ số, máy huyết học, máy gây mê, máy thở, máy sốc tim, máy
theo dõi bệnh nhân v.v…Tại 61 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đều được trang
bị đủ trang thiết bị để sàng lọc phát hiện bệnh nhân bị nhiễm HIV, viêm gan, một yêu
cầu đặc biệt quan trọng trong cơng tác truyền máu an tồn. Các Trung tâm y tế huyện
đã được trang bị những thiết bị chẩn đốn thiết yếu, hầu hết đã có máy X-quang với
cơng suất phù hợp, máy siêu âm chẩn đốn và xe cứu thương. Các trạm y tế xã đã được
cung cấp các thiết bị, dụng cụ cần thiết để phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu và thực
hiện các dịch vụ về dân số và kế hoạch hoá gia đình.
Mơi trường xuất nhập khẩu về thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay ngày càng có số
lượng dồi dào, đội ngũ công nhân trong ngành thông minh, khéo tay, chăm chỉ, có thể
tiếp thu nhanh chóng và áp dụng sáng tạo cơng nghệ tiên tiến đã góp phần tạo nên
thành công trong hoạt động sản xuất - xuất khẩu. Việt Nam không ngừng cải tiến chất
lượng đội ngũ nhân lực qua việc cử các chuyên gia tham gia các lớp tập huấn quốc tế.

24