hệ thống thông tin thuốc 2

QUẢN LÝ HỆ THỐNG
THƠNG TIN THUỐC
1

Mã mơn học: IS-437
Số Tín chỉ : 02 TC


2

Mục tiêu môn học

1. Hiểu được các kiến thức khoa học và thực hành
chuyên sâu về việc dự phòng, theo dõi, phát hiên , xử
trí các biến cố bất lợi trong sử dụng thuốc.
2. Vận dụng dược các nguyên tắc, qui trình dự phịng,
theo dõi, phát hiên , xử trí các biến cố bất lợi trong sử
dụng thuốc
3. Thực hiện được các kỹ năng giám sát, báo cáo và
khai thác thông tin liên quan đến sử dụng thuốc cho
bệnh nhân nhằm thực hiện sử dụng thuốc Hợp lý, An
Toàn và hiệu quả trong các lĩnh vực hoạt động của
người Dược sĩ;


3

Lý do ra đời của môn học

1- Chính sách thuốc quốc gia ( CSTQG)
-Đảm bảo cung ứng đủ thuốc thiết cho nhu

cầu khám chữa bệnh cho nhân dân

-Đảm bảo sử dụng thuốc Hợp lý, An toàn và
Hiệu quả


4

TẦM QUAN TRỌNG CỦA THÔNG TIN THUỐC
VÀ CẢNH GIÁC DƢỢC


Cở sở pháp lý hoạt động Cảnh giác dược
5

Điều 78 của Luật Dược số 105/2016 qui định:
“1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động

thông tin thuốc và Cảnh giác dược tại cơ sở.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ

thống thông tin thuốc và cảnh giác dược.”


6

NỘI DUNG MƠN HỌC

Mơn học có 2TC 30 giờ lý thuyết với mục tiêu trang bị cho

sinh viên 2 nội dung cơ bản là :
Phần 1- Các kiến thức về Cảnh giác Dược .
+ Các biện pháp Cảnh giác các biến cố có hại của thuốc xẩy
ra trong q trình sử dụng thuốc, sản xuất thuốc.
+ Cách nhận biết các biến cố có hại xẩy ra trong sử dung
thuốc.
Phần 2- Các kiến thức về Thông tin thuốc .
- Kỹ năng khai thác các nguôn Thông tin thuốc phục vụ cho
hoạt liên quan đến thuốc chữa bệnh .
- Kỹ năng tổ chức hoạt động đơn vị Thông tin thuốc trong

bệnh viện.


?

7

Cảnh giác Dược
(Pharmacovigilance)


8

Bài 1: ĐẠI CƯƠNG CẢNH GIÁC
DƯỢC
 MỤC TIÊU: Sau khi học xong phần này, người
học phải:
 1. Trình bày được sự ra đời, Định nghĩa của hoạt

động Cảnh giác dược
 2.Trình bày được các thuật ngữ liên quan đến
Cảnh giác Dược.


9

1. SỰ RA ĐỜI CỦA CẢNH
GIÁC DƯỢC


10

1.Thảm họa Thalidomide

 Vào cuối những năm 1950  chưa có pháp
lý NC& TNLS thuốc mới trước khi cấp phép
lưu hành
 Hoa Kỳ  đi đầu kiểm soát chặt chẽ với các
thuốc xin được lưu hành chính thức tại nước
này.
 Tiến sỹ Frances Oldham Kelsey (24/7/191407/08/2015)  FDA  ngăn chặn Thalidomid
được cấp phép lưu hành chính thức vào Hoa
Kỳ


11

1.1.Thảm họa Thalidomide

 Thalidomid gây các tác dụng bất lợi khơng gây chết người
nhưng có thể nhìn thấy và gây sốc dẫn tới mọi người đặt
câu hỏi: “Tại sao rất nhiều trẻ em bị khiếm khuyết khi sinh

ra nhưng người ta khơng có các biện pháp ngăn chặn?”
 Hiện nay xác định mối liên quan giữa thuốc và kết quả
tương tự như Thalidomid: với phocomelia sau khi xảy ra
dưới 10 ca, tức hiệu quả hơn sáu thập kỷ trước một ngàn
lần.


12

1.2. Bài học rút ra từ thảm họa
thuốc Thalidomid
 - Cần phải thử nghiệm đầy đủ các loại thuốc trước khi cấp
phép lưu hành.
 - Cơ quan quan lý nhà nước cần phải có những quy chế chặt
chẽ về an tồn thuốc.
 - Cần phải có hệ thống xác định các tác dụng bất lợi của
thuốc.

 - Cần phải xác định mối quan hệ tiềm năng giữa đòi hỏi thị
trường và an toàn thuốc.
 - Tránh sử dụng các loại thuốc khơng cần thiết khi mang thai.
 - Có thể giảm thiểu hiệu quả một số nguy cơ của thuốc tới
mức độ tối đa.


▪ 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000

13 – 10.000 cases no mundo, com 15% de mortos)


14

1.3 Thuốc và tính an tồn của thuốc trên
thị trường.

 Trước khi đưa ra thị trường, tính an tồn của
thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại của
thuốc đã được đánh giá qua nhiều giai đoạn
nghiên cứu phát triển thuốc (nghiên cứu tiền
lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng pha 1, pha 2
và pha 3).
 sử dụng nhiều  một số vấn đề khác liên
quan đến tính an tồn của thuốc
1975 đến năm 2005 đã có 39 thuốc bị rút
khỏi thị trường


15


16

1.3.1. THƠNG TIN VỀ ÐỘ AN TỒN CỦA THUỐC
TRUỚC KHI LUU HÀNH TRÊN THỊ TRUỜNG

Nguồn: WHO Policy and Perspectives on Medicines

17

Hiểu biết/thơng tin về độ an tồn trước
khi đưa thuốc ra thị trường cịn hạn chế:
Thí nghiệm trên động vật (Thông tin sàng lọc)

 (ED50, LD50, dược động học, tác dụng gây ung thư,
quái thai …)

Thử nghiệm lâm sàng (Thông tin chưa đầy đủ)
 Quy mơ có hạn
 Đối tượng nghiên cứu hẹp

 Chỉ định hẹp
 Thời gian theo dõi ngắn: Chỉ cho phép phát hiện ADR
thuờng gặp/liên quan dến tác dụng duợclý của thuốc


18


19


Sự cần thiết phải giám sát sau khi thuốc
được đưa ra thị trường:
20
Đánh giá lại các chỉ định: bổ sung hay hạn chế
 Đặc điểm người sử dụng (các yếu tố nguy cơ, người

cao tuổi/trẻ em)
 Sử dụng không đúng cách
Vd: lạm dụng thuốc, sử dụng không đúng chỉ định
 Các tác dụng có hại hiếm gặp (ADR 1/1000 = cần
nghiên cứu trên 18.200 bệnh nhân)
 Độc tính trường diễn
 Đánh giá chi phí


“Việc sử dụng rộng rãi các thuốc mới
21
thực chất là một cuộc đại thử nghiệm lâm sàng”


22


23

1.3.2.Ảnh hưởng của các ADR s

Về kinh tế:
 588 triệu USD / năm ở Đức (1997)
 847 triệu USD / năm ở Anh (2006)
Về sức khỏe cộng đồng:
 Xếp thứ 4 - 6 trong các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu
ở Hoa Kỳ (Lazarou et al, JAMA; 1998)
 Có đến 19% bệnh nhân nằm viện sẽ gặp một tác dụng có
hại của thuốc (Davies et al, J Clin Pharm & Ther; 2006)
 Đến 70 % phản ứng có hại của thuốc là có thể phịng

tránh được (Pirmohamed et al, BMJ; 2006)
 Từ 2004 - 2006, các sai sót trong điều trị dẫn tới 238.337
trường hợp tử vong mà lẽ ra có thể phịng tránh được và
làm tiêu tốn của Chương trình Chăm sóc y tế Hoa Kỳ 8,8 tỷ
USD. (HealthGrades – USA; 2008)


Một trường hợp phản ứng có hại đặc biệt
24
nghiêm
trọng: Xuất huyết dưới da hoại tử

 Kết vảy môi và miệng,

họng khiến bệnh nhân
không tự thở được

mà phải đặt ống thở.


Cuối cùng thì da gần như bị lột
25
ra