Phương pháp hòa tan

KỸ THUẬT ĐIỀU
CHẾ SẢN XUẤT
THUỐC MỠ
BẰNG PHƯƠNG
PHÁP HÒA TAN
NHÓM 8:
Gồm các thành viên:
1. Nguyễn Tú Trinh
2. Nguyễn Thị Hồng Yến
3. Lê Khánh Thủy
4. Nguyễn Hoàng Gia
5. Hoàng Mạnh Hùng
6. Nguyễn Minh Đức
1. Dụng cụ
1.1. Phòng thí nghiệm:

Cối chày, tủ sấy, cách thủy
1.2. Công nghiệp:

Máy xay hay máy nghiền bi

Rây hay máy rây

Máy làm bột siêu mịn

Máy trộn thuốc mỡ chuyên dụng

Máy cán 3 trục hay máy làm đồng chất
2.Đại cương về bào chế và sản xuất thuốc
mỡ.
Hệ phân tán đồng nhất, độ phân tán cao

Hệ phân tán đồng nhất, độ phân tán cao
Tá dược
Tá dược
Phối hợp
Phối hợp
T/c lí hóa dược chất
Mục đích điều trị
Tá dược với tá dược
Tá dược với dược chất
Sản xuất
Sản xuất
Vệ sinh
Vô khuẩn
3. Kỹ thuật điều chế
Phương pháp hòa tan
3.1. Điều kiện áp dụng:

Dược chất: hoà tan trong tá dược hay
trong 1 dung môi trung gian có thể trộn
đều hay hòa tan với tá dược

Tá dược: thân dầu, thân nước và tá
dược khan
3. Kỹ thuật điều chế
Phương pháp hòa tan
Dược
chất
Hòa tanTá dược
Kiểm nghiệm bán thành
phần

Đóng tube
Xử lý tube
Kiểm nghiệm thành phần
Đóng gói
Sơ đồ tóm tắt điều chế SX thuốc mỡ bằng phương pháp hòa tan
3. Kỹ thuật điều chế

Phương pháp hòa tan
Chuẩn bị dược chất
Chuẩn bị tá dược
Phối hợp dược chất và tá dược
Các giai đoạn
Các giai đoạn
chính
chính
3. Kỹ thuật điều chế
Phương pháp hòa tan
3.1. Các giai đoạn chính:
3.1.1.Chuẩn bị dược chất: xay nghiền dược chất rắn đến
độ mịn thích hợp
3.1.2.Chuẩn bị tá dược:
Tá dược: là 1 chất hoặc 1 hỗn hợp
Với hỗn hợp tá dược: Phối hợp dựa trên t/c lý hóa

Lọc vô khuẩn
3.1.2.Chuẩn bị tá dược:

Tiến hành:
•
Tá dược rắn: làm nhỏ bằng cắt hoặc xát.

•
Đun chảy lần lượt trên cách thủy:
Chất có độ chảy cao nhất + tá dược lỏng hoặc mềm
trộn đều,đun cho đến khi bắt đầu chảy lỏng
+ các thành phần còn lại theo thứ tự độ chảy
từ cao đến thấp,đun cho đến khi hỗn hợp đã lỏng.
Lưu ý: Cần quấy trộn cho đến khi nguội.
3.1.2.Chuẩn bị tá dược:

Tiến hành:
•
Lọc: vải,len,giấy lọc.
Lọc ở nhiệt độ cao hơn nhiệt độ chảy của tá dược.
Hứng trong dụng cụ đã được sấy nóng,quấy trộn
cho đến khi nguội.
Có thể cho thêm natri sulfat khan vào hỗn hợp
trước khi lọc để loại nước đối với tá dược béo.
•
Tiệt khuẩn: 140
0
C/3h ,160
0
C/2h / tủ sấy.
3.1.3. Phối hợp dược chất với tá dược.
•
Đây là khâu quan trọng nhất trong quy trình bào
chế thuốc mỡ.
•
Yêu cầu dược chất phải phân tán đồng đều trong
toàn bộ khối tá dược và đạt mức độ phân tán cao.

3.1.3. Phối hợp dược chất với tá dược.

Phương pháp:
•
Hòa tan ở nhiệt độ thường hoặc đun nóng.
•
Hòa tan trực tiếp hoặc dùng 1 dung môi trung
gian dễ bay hơi,đồng tan với tá dược ( đã đun
chảy) để hòa tan dược chất.Đun nóng để loại
dung môi.
•
Đối với tá dược thân nước có thể dùng dung môi
trơ đồng tan với tá dược,có trong thành phần tá
dược: nước,glycerin,cồn.
3.1.3. Phối hợp dược chất với tá dược.
•
Nếu dược chất dễ bay hơi: tiến hành trong dụng
cụ kín và ở không quá 50
0
C

Lưu ý:
•
Không dùng nhiệt độ cao hoặc dung môi trung
gian để hòa tan dược chất vượt quá độ tan ở
nhiệt độ thường.Tránh dược chất bị kết tinh khi
nguội hoặc sau khi loại dung môi.
•
Khắc phục: nghiền mịn dược chất và phối hợp vào
tá dược.

3.2 Ví dụ:
3.2.1. Tá dược thân dầu:

Cao sao vàng:
Mentol 12,5g
Long não 12,5g
Tinh dầu bạc hà 17,0ml
Tinh dầu long não 10,5ml
Tinh dầu khuynh diệp 5ml
Tinh dầu hương nhu 2,5ml
Tinh dầu quế vđ
Tá dược vđ 100g
Tá dược gồm: vaselin, lanolin, sáp
ong, ceein, ozokerit theo tỷ lệ thích hợp
Tiến hành:
•
Cân methol và long não lọ có nắp đậy kín,trộn
đều
 Nhỏ tinh dầu  trộn đều.
•
Cân tá dược/chén sứđun 120
o
C/30pđể nguội
100
o
C
 Lọc hỗn hợp qua gạc lọ đựng hoạt chấtđun
cách thủy 10pnguội đến 60
0
C  đổ hộp.

3.2 Ví dụ:

Thuốc mỡ methyl salicylat 50%
Methyl salicylat 500g
Sáp trắng 250g
Lanolin khan 250g
Tiến hành:
Sáp và lanolin đun chảy trên cách
thủy, lọc.
Khuấy đến khi gần nguội,thêm
Methylsalicylat vào trộn đêu.
3.2 Ví dụ:
3.2.2. Tá dược thân nước:

Tá dược gel:

Gel lidocain 3%
Lidocain hydroclorid 3g
Tá dược gel vđ 100g
•
Tá dược gel: Carboxymethyl cellulose 2-5 g
Propylen glycol 25 g
Nipagin 0.1 g
Nước tinh khiết vđ 100g

3.2 Ví dụ:

Tá dược PEG

Thuốc mỡ Clortetracy 3%

Clortetracylin hydroclorid 3g
PEG 400 40g
PEG 4000 57g
Tiến hành:
Đun chảy PEG 4000  thêm PEG 400,khuấy đều
 Thêm clotetracyyclin hydroclrid  khuấy cho tới
khi tạo thành thuốc mỡ đồng nhất.
www.themegallery.com