2 ĐÁNH GIÁ HVAC và HỆ THỐNG NƯỚC GMP WHO

Supplementary Training Modules on
Good Manufacturing Practice

Validation

WHO Technical Report Series,
No. 961, 2011. Annex 5

Validation

|

Slide 1 of 48

August 2006


Validation
 Part 1. General overview on qualification and validation
 Part 2. Qualification of HVAC and water systems
 Part 3. Cleaning validation
 Part 4. Analytical method validation
 Part 5. Computerized system validation
 Part 6. Qualification of systems and equipment
 Part 7. Non sterile product process validation
Validation

|

Slide 2 of 48

August 2006


Supplementary Training Modules on
Good Manufacturing Practice

Qualification of HVAC
and water systems
Part 2
WHO Technical Report Series, No. 961,
2011. Annex 5

Validation

|

Slide 3 of 48

August 2006


HVAC
Mục tiêu Objectives
 Để hiểu các vấn đề chính trong To understand key issues in/
– Vận hành, Commissioning,/
– Đánh giá qualification and
– Bảo dưỡng maintenance of /
HVAC and Water systems

8.

Validation

|

Slide 4 of 48

August 2006


Documentation requirements to assist in commissioning,
qualification and maintenance/
Yêu cầu tài liệu để hỗ trợ vận hành, trình độ và bảo trì


Mơ tả thiết kế, cài đặt và chức năng Description of design,
installation and functions/



Thông số kỹ thuật, yêu cầu Specifications, requirements/



Hướng dẫn sử dụng Manuals/



Quy trình vận hành /Operating procedures/



Hướng dẫn kiểm soát, giám sát và ghi chép hiệu suất
Instructions for performance control, monitoring and records/



Hướng dẫn bảo trì và hồ sơ Maintenance instructions and
records/



/ Đào tạo nhân sự Training of personnel
chương trình và hồ sơ programme and records/

―
Validation

|

Slide 5 of 48

August 2006


HVAC
Chạy thử Commissioning
 Tiền thân của đánh giá Precursor to qualification/
 Bao gồm thiết lập, cân bằng, điều chỉnh và thử nghiệm toàn bộ
hệ thống HVAC để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu trong URS và

dung lượng Includes setting up, balancing, adjustment and
testing of entire HVAC system to ensure it meets requirements in
URS and capacity/
 Dung sai chấp nhận được cho các thông số Acceptable
tolerances for parameters/
 Đào tạo con người Training of personnel/
Validation

|

Slide 6 of 48

August 2006

8.1.1, 8.1.4, 8.1.5


HVAC
Commissioning (2)
Hồ sơ và dữ liệu được duy trì bao gồm: Records and data maintained
include:
 Hồ sơ cài đặt - bằng chứng được chứng minh về năng lực đo lường
của hệ thống Installation records – documented evidence of measure
capacities of the system/
 Dữ liệu: thiết kế và đo lường, ví dụ: luồng khơng khí, áp suất hệ thống
Data: design and measurement for, e.g. air flow, system pressures/


Hướng dẫn sử dụng O & M, bản vẽ sơ đồ, giao thức, báo cáo O&M
manuals, schematic drawings, protocols, reports/

Validation

|

Slide 7 of 48

August 2006

8.1.2, 8.1.3, 8.1.6


HVAC

Qualification
 Thẩm định là một bài tập mở rộng Validation is an extensive
exercise/
 Đánh giá hệ thống HVAC là một thành phần trong phương pháp
tổng thể bao gồm các cơ sở, hệ thống / tiện ích, thiết bị, quy
trình, v.v. Qualification of the HVAC system is one component in
the overall approach that covers premises, systems/utilities,
equipment, processes, etc./
 Xem thêm hướng dẫn đầy đủ về “Thẩm định" trong TRS của
WHO, Số 937, 2005, Phụ lục 4 See also full guidelines on
"Validation" in WHO TRS, No. 937, 2005, Annex 4/
 Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro cho tiêu chuẩn HVAC Risk
based approach for HVAC qualification/
Validation

|

Slide 8 of 48

August 2006

8.2.1


HVAC
Qualification (2)
 Được mô tả trong Kế hoạch thẩm định gốc (VMP) Described in a
Validation Master Plan (VMP)/

VMP bao gồm bản chất và phạm vi của các bài kiểm tra và đề cương
VMP to include the nature and extent of tests, and protocols/
 DQ, IQ, OQ, and PQ
 Phân tích rủi ro để xác định các thông số quan trọng và không quan
trọng, các thành phần, hệ thống con và điều khiển Risk analysis to
determine critical and non-critical parameters, components,
subsystems and controls/

Validation

|

Slide 9 of 48

August 2006

8.2.2 – 8.2.5

HVAC
Qualification (3)
 Các thành phần tác động trực tiếp và các thông số quan trọng cần được bao
gồm. Direct impact components and critical parameters should be included/
 Các hệ thống và thành phần không quan trọng phải tuân thủ các Thực hành
Kỹ thuật Tốt (GEP) Non-critical systems and components are subjected to
Good Engineering Practices (GEP)/
 Tiêu chuẩn và giới hạn chấp nhận được xác định trong giai đoạn thiết kế
Acceptance criteria and limits defined in design stage/
 Điều kiện thiết kế, phạm vi hoạt động bình thường, phạm vi hoạt động, giới
hạn cảnh báo và hành động Design conditions, normal operating ranges,
operating ranges, alert and action limits /

Validation

|

Slide 10 of 48

August 2006

8.2.5 – 8.2.11


HVAC
 Design conditions
and normal
operating ranges set

to achievable limits
Điều kiện thiết kế và
phạm vi hoạt động
bình thường được
đặt thành giới hạn
có thể đạt được

A C TIO N LIM IT

A C TIO N L IM IT
A L E R T L IM IT

A L E R T LIM IT

D e s ig n C o n d itio n

 OOS results
recorded

N o r m a l O p e r a tin g R a n g e

O p e r a tin g R a n g e - V a lid a te d A c c e p ta n c e C r ite r ia

8.2.12 – 8.2.15

Validation

|

Slide 11 of 48

August 2006


HVAC
Qualification – examples of aspects to consider/
Trình độ chun mơn - ví dụ về các khía cạnh cần xem xét
 DQ – Design of the system, URS
– (ví dụ: các thành phần, loại xử lý khơng khí cần thiết, vật liệu xây
dựng) (e.g. components, type of air treatment needed, materials of
construction)
 IQ – Verify installation
– Ví dụ. các thành phần liên quan, ống dẫn, bộ lọc, điều khiển, màn
hình, cảm biến, v.v. E.g. relevant components, ducting, filters,
controls, monitors, sensors, etc.
– Bao gồm hiệu chuẩn khi có liên quan Includes calibration where
relevant/

Validation

|

Slide 12 of 48

August 2006


HVAC

Qualification (4)

Các thơng số điển hình được đưa vào trình độ (dựa trên đánh giá rủi ro):
Typical parameters to be included in qualification (based on risk
assessment):
 Nhiệt độ Temperature/
 Độ ẩm Relative humidity/
 Cung cấp, trả lại và xả khí Supply, return and exhaust air quantities/
 Số lần trao đổi khơng khí Room air change rates/
 Áp suất phịng, chênh lệch áp suất Room pressures (pressure differentials)/

8.2.17
Validation

|

Slide 13 of 48

August 2006


HVAC
Qualification (5)
Các thơng số điển hình được đưa vào đánh giá chất lượng (dựa trên
đánh giá rủi ro) (2): Typical parameters to be included in qualification
(based on risk assessment) (2):/
 Phân loại cấp sạch phòng Room clean-up rate/
 Vật chất hạt, chất vi sinh vật (khả thi và không khả thi) Particulate
matter, microbial matter (viable and non-viable)/
 Kiểm tra thâm nhập bộ lọc HEPA HEPA filter penetration tests/
 Tốc độ hệ thống cấp khí Containment system velocity/
 Hệ thống cảnh báo / báo động Warning/alarm systems/

8.2.17
Validation

|

Slide 14 of 48

August 2006


HVAC
Qualification (6)
Tiến hành các bài kiểm tra Conduct of the tests:/
 Khoảng thời gian và quy trình được xác định bởi nhà sản xuất Time
intervals and procedure to be defined by the manufacturer/
 Bị ảnh hưởng bởi loại cơ sở và mức độ bảo vệ Influenced by the type
of facility and level of protection/
 / Xem thêm ISO 14644 cho các phương pháp thử nghiệm See also
ISO 14644 for methods of testing
 Yêu cầu và kiểm soát thay đổi Requalification, and change control/
Validation

|

Slide 15 of 48

August 2006

8.2.18 – 8.2.20, 8.2.9

HVAC
Qualification (7)
 Các thử nghiệm được thực hiện theo các giao thức và thủ tục kiểm
tra Tests performed according to protocols and procedures for the
tests/
 Kết quả được ghi lại và trình bày trong báo cáo (lưu giữ dữ liệu
nguồn) Results recorded and presented in report (source data kept)/
 Truy xuất nguồn gốc, ví dụ: thiết bị và tiêu chuẩn được sử dụng, hồ
sơ hiệu chuẩn; và các điều kiện được chỉ định Traceability, e.g.
devices and standards used, calibration records; and conditions
specified/

Validation

|

Slide 16 of 48

August 2006


HVAC
Schedule of tests to demonstrate continuing compliance/

Lịch trình kiểm tra để chứng minh việc tuân thủ liên tục

Test Parameter

Objective

Maximum time
interval

Particle count test

Verifies cleanliness

6 months or 12
Particle counter.
months depending on Readings and
Class
positions

Air pressure
difference

Absence of crosscontamination

12 months

Measure pressure
difference

Airflow volume

Verify air change
rates

12 months

Measure supply and
return air, calculate air
change rate

Airflow velocity

Verify unidirectional
12 months
airflow and or
containment condition

Velocity measurement

*Test procedure as per ISO 14644
Validation

|

Slide 17 of 48

August 2006

Test procedure*
and key aspects

8. Table 3


8. Table 3

HVAC
Schedule of tests to demonstrate continuing compliance/

Lịch trình kiểm tra để chứng minh việc tuân thủ liên tục

Tham số thử
nghiệm

Mục tiêu

Khoảng thời gian
tối đa

Quy trình kiểm tra
* và các khía cạnh
chính

Đếm hạt

Xác minh cấp sạch

6 tháng hoặc 12
tháng phụ thuộc cấp
sạch

Đếm hạt
Bài đọc và vị trí

Chênh lệch áp suất

khơng khí

Khơng có ơ nhiễm
chéo

12 tháng

Đo chênh lệch áp
suất

Lưu lượng gió

Xác minh số lần trao
đổi khơng khí

12 tháng

Đo lượng khơng khí
cung cấp và hồi lưu,
tính tốn tốc độ thay
đổi khơng khí

Xác minh dịng khí 1
*Test procedure as per ISO 14644
chiều

12 tháng

Đo tốc độ dịng khí

Tốc độ dịng khí

Validation

|

Slide 18 of 48

August 2006


HVAC
Recommended optional strategic tests
Test Parameter

Objective

Maximum time
interval

Test procedure*
and key aspects

Filter leakage

Verify filter integrity

12 months

Filter media and filter

seal integrity

Containment leakage

Verify absence of
cross-contamination

12 months

Airflow direction and
pressure differential

Recovery (time)

Verify clean-up time

12 months

Time taken maximum
15 minutes

Airflow visualization

Verify required airflow
patterns

12 months

Airflow direction,
documented evidence

*Test procedure as per ISO 14644
Validation

|

Slide 19 of 48

August 2006

8. Table 3


HVAC
Các thử nghiệm chiến lược tùy chọn được đề xuất
Recommended optional strategic tests
Test Parameter

Objective

Maximum time
interval

Test procedure*
and key aspects

Rò rỉ màng lọc

Xác minh tồn vẹn
màng lọc

12 tháng

Màng lọc và tính tồn
vẹn của gioăng bộ lọc

Rị rỉ hệ thống

Xác minh khơng có
nhiễm bẩn chéo

12 tháng

Hướng luồng khơng
khí và chênh lệch áp
suất

Thời gian phục hồi

Xác minh thời gian
làm sạch

12 tháng

Thời gian thực hiện
tối đa 15 phút

Hình ảnh hóa luồng
khơng khí

Xác minh các mẫu
luồng khơng khí bắt
buộc

12 tháng

Hướng luồng khơng
khí, bằng chứng
được ghi lại

*Test procedure as per ISO 14644
Validation

|

Slide 20 of 48

August 2006

8. Table 3


HVAC
Chương trình giám sát phịng sạch
Cleanroom monitoring programme (1)
 Chương trình giám sát thường xuyên như một phần của đảm bảo
chất lượng Routine monitoring programme as part of quality
assurance/
 Giám sát và kích hoạt bổ sung, ví dụ: Additional monitoring and
triggers, e.g./

1. Tắt hệ thống Shutdown
2. Thay thế các phần tử lọc Replacement of filter elements/
3. Bảo trì hệ thống xử lý khơng khí Maintenance of air-handling
systems/
4. Vượt q giới hạn đã thiết lập Exceeding of established limits/
Validation

|

Slide 21 of 48

August 2006


Cleanroom monitoring programme (2)
Particles and Microbiological contaminants/
Hạt và chất gây ô nhiễm vi sinh
 Số điểm / vị trí để theo dõi được xác định, quy định, được ghi chép trong

quy trình và đề cương Number of points/locations for monitoring
determined, specified, documented in procedure and or protocol
 Có đủ thời gian để tiếp xúc và kích thước mẫu phù hợp Sufficient time for

exposure, and suitable sample size/
 Xác định và đánh dấu các điểm lấy mẫu Identification and marking of

sampling points/
 Định nghĩa về điều kiện vận chuyển, lưu trữ và ủ bệnh Definition of

transport, storage, and incubation conditions

 Kết quả để phản ánh các thủ tục / giao thức theo sau Results to reflect the

procedure/protocol followed/
 Xác định giới hạn hành động và cảnh báo của khu vực sạch, cấp sạch

Define alert and action limits as a function of cleanliness zone/class/

Validation

|

Slide 22 of 48

August 2006

See also ISO 14644


HVAC
Cleanroom monitoring programme (3)
Phòng sạch nên được theo dõi cho vi sinh vật và hạt
Cleanrooms should be monitored for microorganisms and
particles /
air

Example of a sampling point
Validation

|

Slide 23 of 48

August 2006


HVAC
Định nghĩa của điều kiện Definition of Conditions

Validation

as built

at rest

in operation

air

air

air

|

Slide 24 of 48

August 2006


HVAC

Qualification – ví dụ về các khía cạnh cần xem xét
trong đánh giá examples of aspects to consider in
qualification (OQ, PQ)
Uni-directional
airflow / LAF

Test

Turbulent / mixed
airflow

Differential pressure on filters

2

2

Room differential pressure

N/A

2, 3

Airflow velocity / uniformity

2, 3

Optional

Description

1 := As built (ideally used to perform IQ)
2 = At rest (ideally used to perform OQ)
3 = Operational (ideally used to perform PQ)

Airflow volume / rate

2

2

Parallelism

2

N/A

Airflow pattern

2

3

Validation

|

Slide 25 of 48

August 2006