Sản xuất gia công, phân tích và các hoạt động khác Contract production, analysis and other activities

Basic Principles of GMP

Module 6

|

Sản xuất hợp đồng,
phân tích và các
hoạt động khác
Contract
Production,
Analysis and other
activities

Slide 1 of 16

2013

Section 7


Hoạt động hợp đồng Contract Activities
Mục tiêu Objectives
 Để xem xét các vấn đề chung To review general issues
 Để hiểu trách nhiệm của: To understand the responsibilities of:
 Người cho hợp đồng Contract giver
 Người chấp nhận hợp đồng Contract acceptor
 Để hiểu hợp đồng To understand the contract
(Còn được gọi là “hoạt động thuê ngoài”)
(Also referred to as “outsourced activities”)
Module 6

|

Slide 2 of 16

2013


Contract
Activities
Nguyên tắc Principle
 Sản xuất theo hợp đồng, phân tích và bất kỳ hoạt động thuê ngoài nào khác được xác định, đồng ý và kiểm soát Contract production, analysis and any other
outsourced activity - defined, agreed, and controlled.
 Nên bằng văn bản - để tránh hiểu nhầm Should be in writing – to avoid
misunderstandings
 Đảm bảo công việc được thực hiện theo GMP và như trong ủy quyền Ensure work
is done to GMP and as in marketing authorization
 Xác định nhiệm vụ và trách nhiệm của các bên Define duties and responsibilities
of parties
 Địa chỉ phát hành lô (người được ủy quyền) và cấp chứng chỉ phân tích Address
batch release (authorized person) and issue of certificate of analysis
7.1 – 7.4

Module 6

|

Slide 3 of 16

2013

Contract Activities

Trách nhiệm của Bên giao hợp đồng (1) Responsibilities of the
Contract Giver (1)
 Phải có PQS, cho phép kiểm sốt và xem xét các hoạt động th ngồi. Đánh giá
tính hợp pháp, tính phù hợp, năng lực Must have a PQS in place, allowing for
control and review of outsourced activities. Assess legality, suitability, competence
 Đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc GMP và QRM được áp dụng Ensure compliance
with GMP and QRM principles applied
 Phê duyệt các hoạt động đã ký hợp đồng Approve contracted activities
 Theo dõi và xem xét hiệu suất của nó, bao gồm cả những cải tiến và hiệu quả của
nó.Monitor and review its performance, including improvements and effectiveness
thereof.
 Đảm bảo sự hiểu biết về các cuộc thanh tra của các cơ quan quản lý Ensure
7.5. – 7.9.
understanding of inspections by regulators

Module 6

|

Slide 4 of 16

2013


Contract Activities

Trách nhiệm của bên giao hợp đồng Responsibilities of the Contract Giver (2)
 Cung cấp tất cả các thông tin cần thiết cho người chấp nhận hợp đồng để: Provide all
the necessary information to the contract acceptor in order to:
 có các hoạt động được thực hiện một cách chính xác theo ủy quyền sản xuất và các
yêu cầu pháp lý khác have the operations carried out correctly in accordance with
the manufacturing authorization and other legal requirements
 nhận thức đầy đủ về bất kỳ mối nguy hiểm nào đối với sản phẩm, cơng việc, các thử
nghiệm có thể gây rủi ro cho cơ sở, thiết bị, con người, vật liệu khác hoặc các sản
phẩm khác be fully aware of any hazards with the product, work, tests that might
pose a risk to premises, equipment, personnel, other materials or other products
 Đảm bảo rằng vật liệu và sản phẩm do bên chấp nhận hợp đồng cung cấp tuân thủ các
thông số kỹ thuật Ensure that materials and products supplied by the contract acceptor
are in compliance with specifications
 Sản phẩm được phát hành bởi người có thẩm quyền Products are released by the
authorized person
7.6 – 7.7

Module 6

|

Slide 5 of 16

2013


Contract Activities
Trách nhiệm của Người chấp nhận hợp đồng (1)
Responsibilities of the Contract Acceptor (1)

Phải có giấy phép sản xuất Must have a
manufacturing authorization
Phải có: Must have:
Có đầy đủ mặt bằng, thiết bị, kiến thức, kinh
nghiệm Adequate premises, equipment,
knowledge, experience
7.10
Nhân sự có thẩm quyền Competent personnel
Module 6

|

Slide 6 of 16

2013


Contract Activities
Trách nhiệm của Người chấp nhận hợp đồng (2)
Responsibilities of the Contract Acceptor (2)
 Không ký hợp đồng phụ cho bên thứ ba mà khơng có sự chấp thuận
trước (Bên giao hợp đồng phải có khả năng thực hiện các cuộc kiểm
toán cần thiết để đảm bảo rằng bên thứ ba có đủ năng lực và phê duyệt
hợp đồng phụ) No subcontracting to a third party without prior approval
(The contract giver must be able to undertake audits needed to
reassure that the third party is competent and approve subcontracting)
 Tất cả thông tin bắt buộc phải được cung cấp cho bên thứ ba All the
required information should be given to the third party
 Khơng có hoạt động hoặc thực hành xung đột nào có thể ảnh hưởng
xấu đến (các) sản phẩm No conflicting activities or practices that could

adversely affect the product(s)
7.11. - 7.12.

Module 6

|

Slide 7 of 16

2013


Contract Activities
Hợp đồng (1) The Contract (1)
 Thỏa thuận bằng văn bản xác định trách nhiệm và các khía cạnh
kỹ thuật của mỗi bên - các hoạt động, sản phẩm, hoạt động, quy
trình giao tiếp Written agreement defining each party’s
responsibilities and technical aspects – activities, products,
operations, communication process
 Được chuẩn bị bởi những người có năng lực, hiểu biết về cơng
nghệ dược phẩm, phân tích và GMP Prepared by competent
persons with knowledge in pharmaceutical technology, analysis
7.13., 7.15., 7.16.
and GMP

Module 6

|

Slide 8 of 16

2013


Contract Activities
Hợp đồng (1) The Contract (1)
 Đảm bảo tuân thủ ủy quyền Ensure compliance with marketing
authorization
– Sản xuất và phân tích Production and analysis
– Phát hành lơ Batch release
– COA do người được ủy quyền cấp, tuân thủ ủy quyền COA issued by
the authorized person, compliance with marketing authorization
– Luồng dữ liệu và thông tin để đánh giá chất lượng sản phẩm Flow of
data and information for product quality review

7.13., 7.15., 7.16.

Module 6

|

Slide 9 of 16

2013


Contract Activities
Hợp đồng (2) The Contract (2)
 Phát hành lô và phát hành COA được mô tả Batch release, and
issuing of COA described

 Quản lý kiến thức Knowledge management
 Chuyển giao công nghệ Technology transfer
 Chuỗi cung ứng Supply chain
 Thầu phụ Sub contracting

7.14., 7.17.

 Kiểm tra và phát hành vật liệu Testing and release of material
 Sản xuất, kiểm sốt chất lượng, kiểm sốt q trình Production,
quality control, in process control
Module 6

|

Slide 10 of 16

2013


Contract Activities
Hợp đồng The Contract (3)
 Nó giải quyết các nguyên liệu / sản phẩm bị từ chối như thế nào?
How does it address rejected materials /products?
– nguyên liệu ban đầu starting materials
– sản phẩm trung gian và số lượng lớn intermediate and bulk
products
– thành phẩm finished products
 Điều gì xảy ra nếu phân tích hợp đồng cho thấy sản phẩm được thử
7.19.
nghiệm phải bị từ chối?

 What happens if the contract analysis shows that the tested product
must be rejected?
Module 6

|

Slide 11 of 16

2013


Contract Activities
Hợp đồng (4) The Contract (4)
Ai chịu trách nhiệm cho:Who is responsible for:
 Mua vật liệu, thử nghiệm và phát hành Material purchasing, testing and
releasing
 Sản xuất và kiểm soát chất lượng bao gồm kiểm soát chất lượng trong
quá trình (IPQC) Production and quality control including in-process
quality control (IPQC)
 Lấy mẫu và phân tích Sampling and analysis
Trong trường hợp phân tích hợp đồng: In the case of contract analysis:
7.15, 7.17
 Ai lấy mẫu? Who takes the sample?
 Mẫu được lấy ở đâu? Where is the sample taken?
 Mô tả thủ tục nếu một sản phẩm được thử nghiệm phải bị từ chối
Describe procedure if a tested product must be rejected
Module 6

|

Slide 12 of 16

2013


Contract Activities
The Contract (4)
Bên giao hợp đồng nên giữ hoặc có quyền truy cập vào:
The contract giver should keep or have access to:
 Chuẩn đối chiếu và mẫu lưu giữ Reference standards and retention
samples
 Hồ sơ của: Records of:
 Sản xuất manufacturing
 Phân tích analysis
 Phân phối distribution
 Trong trường hợp thu hồi, khiếu nại và nghi ngờ khuyết tật:In case of
recalls, complaints and suspected defects:
 tất cả các hồ sơ liên quan all relevant records
 được mô tả trong SOP described in SOP
7.18.
Module 6

|

Slide 13 of 16

2013


Contract Activities

Phiên nhóm Group Session
 Xác định các hạng mục cần có trong hợp đồng Identify the items
that should be included in a contract
 Tại sao phải bao gồm những mục này? Why should these items
be included?
 Bạn nên làm gì nếu bạn tìm thấy một hợp đồng khơng bao gồm
những mục này? What should you do if you find a contract that
does not include these items?

Module 6

|

Slide 14 of 16

2013


Contract Activities
Các vấn đề có thể xảy ra –I Possible Issues – I
 Chủ sở hữu khăng khăng sử dụng các phương tiện không phù
hợp Owners insist on using unsuitable facilities
 Chủ sở hữu khăng khăng sử dụng cơ sở vật chất của người
than Owners insist on using relatives’ facilities
 Khơng có thời gian để xác nhận các cơ sở mới No time to
validate new facilities
 Người chấp nhận hợp đồng nhận sản phẩm mới không phù
hợp Contract acceptor takes on inappropriate new product
Module 6

|

Slide 15 of 16

2013


Contract Activities
Các vấn đề có thể xảy ra Possible Issues – II
 Bên nhận thầu khơng có tất cả các thiết bị được chỉ định
Contract acceptor does not have all specified equipment
 Bên nhận thầu sử dụng thiết bị không chính xác Contract
acceptor uses incorrect equipment
 Người nhận thầu khơng tuân theo các thủ tục đã thỏa thuận
 Contract acceptor does not follow agreed procedures

Module 6

|

Slide 16 of 16

2013


Contract Activities
Các vấn đề có thể xảy ra Possible Issues – III
 Bên nhận thầu sử dụng nhà cung cấp vật liệu thay thế
Contract acceptor uses an alternative material supplier
 Người chấp nhận hợp đồng làm việc với các thông số kỹ thuật

lỗi thời Contract acceptor working with out-of-date
specifications

Module 6

|

Slide 17 of 16

2013