Khảo sát thực trạng hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở việt nam năm 2021

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÔ THỊ LAN ANH

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG
GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA
THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM, CHỮA
BỆNH Ở VIỆT NAM NĂM 2021
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI – 2022


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÔ THỊ LAN ANH
MÃ SINH VIÊN: 1701033

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG
GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA
THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM, CHỮA
BỆNH Ở VIỆT NAM NĂM 2021
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:
1. TS. Trần Thị Lan Anh
2. ThS. Trần Ngân Hà
Nơi thực hiện:
1. Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

2. Trung tâm DI&ADR Quốc gia

HÀ NỘI – 2022


LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến TS. Trần Thị Lan Anh – Giảng
viên Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, là một người mà tơi
vơ cùng kính mến, cơ là người trực tiếp hướng dẫn tơi tận tình, bảo ban tơi hồn thành cơng
việc từ những chi tiết nhỏ nhất và luôn tạo điều kiện cho tơi hồn thành khóa luận này.
Tơi xin trân trọng cảm ơn ThS. Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung tâm DI & ADR
Quốc gia, tôi sẽ không thể hồn thành khóa luận này nếu khơng có sự quan tâm, giúp đỡ
nhiệt tình của chị ngay từ những bước đầu tiên thực hiện đề tài. Chị luôn động viên và chỉnh
sửa cho tơi tận tình đến từng câu chữ, hướng dẫn tôi cách xử lý số liệu, tra cứu các tài liệu
tham khảo.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS. Nguyễn Hồng Anh - Giảng viên bộ
mơn Dược lực, Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có
hại của thuốc, Phó trưởng Khoa Dược – Bệnh viện Bạch Mai. Người thầy đã tận tụy dìu
dắt bao thế hệ sinh viên Trường Đại học Dược Hà Nội, thầy đã cho tôi nhiều ý kiến q
báu trong q trình thực hiện khóa luận.
Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến ban lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh gồm
PGS.TS. Lương Ngọc Khuê, TS. Cao Hưng Thái và các chuyên viên của cục gồm ThS.
Lê Kim Dung, DS. Đỗ Thị Ngát đã chủ trì tổ chức thực hiện khảo sát, cùng các cơ sở khám,
chữa bệnh và các đồng nghiệp trên mọi miền đất nước đã tích cực tham gia khảo sát này.
Tôi xin cảm ơn đến Ban giám hiệu, cùng tập thể các thầy cô giáo ở Trường Đại học
Dược Hà Nội, những người đã tâm huyết dạy dỗ, truyền đạt cho tôi những kiến thức, kỹ
năng trong học tập và nghiên cứu. Cảm ơn các cán bộ nhân viên của Trung tâm DI &
ADR Quốc gia, đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tơi hồn thành khóa luận này.
Cuối cùng là lời cảm ơn đặc biệt dành cho gia đình và bạn bè tơi, những người đã
ln ở bên ủng hộ và động viên tôi về mọi mặt, là nguồn động lực cho tôi tiếp tục phấn đấu

trong học tập và công việc.

Hà Nội, ngày 27 tháng 6 năm 2022
Sinh viên

Tô Thị Lan Anh


MỤC LỤC
DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ...................................................................................................................... 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN .............................................................................................. 3
1.1. Tổng quan về các vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc tại cơ sở khám, chữa
bệnh...................................................................................................................................3
1.1.1. Phản ứng có hại của thuốc ................................................................................... 3
1.1.2. Chất lượng thuốc.................................................................................................. 4
1.1.3. Sai sót trong sử dụng thuốc ................................................................................. 4
1.2. Quy định về hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế
giới và tại Việt Nam .......................................................................................................... 5
1.2.1. Mục đích của hoạt động giám sát ADR ............................................................... 5
1.2.2. Các đối tác tham gia hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh .... 6
1.2.3. Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh. ..................... 8
1.3. Một số nghiên cứu về thực trạng triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ
sở khám, chữa bệnh trên thế giới và Việt Nam ............................................................ 12
1.3.1. Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới ............. 12
1.3.2. Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh tại Việt Nam............ 14
1.3.3. Những khó khăn và các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR .......... 15
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................ 19

2.1. Đối tượng nghiên cứu ............................................................................................. 19
2.2. Phương pháp nghiên cứu ....................................................................................... 19
2.3. Chỉ tiêu nghiên cứu................................................................................................. 20
2.4. Xử lý số liệu ............................................................................................................. 22
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ....................................................................... 24
3.1. Thực trạng triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở
Việt Nam năm 2021 ........................................................................................................ 24
3.1.1. Đặc điểm chung về cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát ......................... 24
3.1.2. Đặc điểm cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ...... 26
3.1.3. Hoạt động triển khai giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ................. 27
3.1.4. Khó khăn khi triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa
bệnh….. ........................................................................................................................ 34
3.1.5. Nguyên nhân NVYT không báo cáo ADR ........................................................ 35


3.2. Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở
khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021....................................................................... 36
3.2.1. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ
thống báo cáo tự nguyện .............................................................................................. 36
3.2.2. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động phát hiện ADR thơng qua các phương
pháp giám sát tích cực ................................................................................................. 37
3.2.3. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động đánh giá ADR ........................................ 38
3.2.4. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động dự phịng quản lý thuốc có nguy cơ cao 40
CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN ................................................................................................. 42
4.1. Bàn luận về đặc điểm cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát ........................ 42
4.2. Bàn luận về cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh .... 43
4.3. Bàn luận về hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ................ 45
4.3.1. Hoạt động phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện . 45
4.3.2. Hoạt động phát hiện ADR thơng qua các phương pháp giám sát tích cực ........ 47
4.3.3. Hoạt động đánh giá ADR .................................................................................. 48

4.3.4. Hoạt động dự phịng ADR ................................................................................. 50
4.4. Những khó khăn, rào cản ảnh hưởng đến hoạt động giám sát ADR .................. 52
4.5. Ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu ..................................................................... 53
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT .............................................................................................. 54
KẾT LUẬN ..................................................................................................................... 54
ĐỀ XUẤT........................................................................................................................ 56
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
Viết tắt

Tiếng anh

Tiếng Việt

ADE

Adverse drug event

Biến cố bất lợi của thuốc

ADR

Adverse Drug Reaction

Phản ứng có hại của thuốc

BYT

Bộ Y tế

Cơ sở KCB

Cơ sở khám, chữa bệnh

DLS

Dược sĩ lâm sàng

CTCAE

Common Terminology
Criteria for Adverse Events

Thang đánh giá mức độ nặng của biến
cố bất lợi của Viện Ung thư Quốc gia
Hoa Kỳ
Trung tâm Quốc gia về Thông tin

DI & ADR

National DI & ADR Center

thuốc và Theo dõi phản ứng có hại
của thuốc

EMA

European Medicines Agency

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu
Âu

FDA

Food and Drug
Administration

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực
phẩm Hoa Kỳ
Hướng dẫn sử dụng

HDSD
ME

Medication Error

NVYT

Sai sót liên quan đến thuốc
Nhân viên y tế

SAE

Serious Adverse Event

Biến cố bất lợi nghiêm trọng

TEN

Toxic Epidermal Necrolysis

Hoại tử biểu bì nhiễm độc

WHO

World Health Organization

Tổ chức Y tế Thế giới

WHO - UMC

(WHO - Uppsala Monitoring
Center)

Trung tâm giám sát thuốc quốc tế của
Tổ chức Y tế thế giới tại Uppsala
Thụy Điển


DANH MỤC CÁC BẢNG
STT

Tên bảng

Trang

1

Bảng 3.1. Đặc điểm của các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát

25

2

Bảng 3.2. Các phương pháp phát hiện ADR đã triển khai tại các cơ sở
khám, chữa bệnh

28

3

Bảng 3.3. Thực hành báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh

29

4

Bảng 3.4. Hoạt động đánh giá ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh

31

5
6
7

Bảng 3.5. Hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến
ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh

Bảng 3.6. Những khó khăn khi triển khai hoạt động giám sát ADR tại
các cơ sở khám, chữa bệnh
Bảng 3.7. Nguyên nhân nhân viên y tế không báo cáo phản ứng có hại
của thuốc

32
34
35


DANH MỤC CÁC HÌNH
STT

Tên hình

Trang

1

Hình 1.1. Chu trình của hoạt động giám sát ADR trong bệnh viện tại
Hoa Kỳ

8

2
3
4
5

Hình 1.2. Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh tại Việt Nam
Hình 2.1. Sơ đồ về quy trình lựa chọn phiếu khảo sát trong nghiên
cứu
Hình 3.1. Sơ đồ kết quả lựa chọn phiếu phản hồi của các cơ sở KCB
tham gia khảo sát
Hình 3.2. Đặc điểm về cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở
khám, chữa bệnh.

9
20
24
27

6

Hình 3.3. Các nguồn tài liệu tra cứu thơng tin liên quan đến ADR

33

7

Hình 3.4. Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng đến
hoạt động phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự
nguyện

36

Hình 3.5. Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng đến
8

hoạt động phát hiện ADR thông qua các phương pháp giám sát tích
cực

38

9

Hình 3.6. Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng đến
hoạt động đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR

38

10

Hình 3.7. Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng đến
hoạt động đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR

40

11

Hình 3.8. Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng hoạt
động dự phịng quản lý thuốc có nguy cơ cao

41


ĐẶT VẤN ĐỀ
Sự có mặt đa dạng của nhiều loại thuốc được coi là nền tảng y học hiện đại và có
vai trị vơ cùng quan trọng đối với sức khỏe con người. Thuốc dùng để phòng bệnh,

chữa bệnh, phải đạt yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, có hiệu lực và an tồn. Tuy
nhiên, thuốc cũng có thể gây ra phản ứng có hại (ADR), gây ảnh hưởng khơng nhỏ tới
thành công của điều trị và sức khỏe người bệnh. Phản ứng có hại của thuốc (adverse
drug reaction) là nguyên nhân gây tử vong cho khoảng 7.000 người tại Mỹ mỗi năm và
là một gánh nặng tài chính lớn đối với hệ thống y tế [37], [64]. Một nghiên cứu trên
bệnh nhân cũng chỉ ra ADR là nguyên nhân dẫn tới khoảng 10-20% bệnh nhân nhập
viện với tỷ lệ mắc 6,7% và tỷ lệ tử vong khoảng 0,32% lớn thứ 4 và thứ 6 nguyên nhân
tử vong ở Mỹ [53]. Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000
trẻ em trên thế giới cho thấy mỗi quốc gia cần phát triển hệ thống Cảnh giác Dược [58].
Chính vì vậy, với mục đích giảm thiểu tác động có hại của thuốc đối với cộng đồng,
hoạt động Cảnh giác Dược đã hình thành và phát triển tại nhiều quốc gia nhằm phát
hiện, theo dõi, đánh giá và phòng tránh những biến cố bất lợi cũng như các vấn đề khác
liên quan đến sử dụng thuốc.
Tại Việt Nam, từ năm 1994, hoạt động Cảnh giác Dược đã bước đầu được triển
khai thông qua việc thu thập báo cáo phản ứng có hại của thuốc. Đến nay, hoạt động
Cảnh giác Dược đã được quy định trong nhiều văn bản quy phạm pháp luật và tài liệu
hướng dẫn chuyên môn. Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn
đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 ban hành theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày
10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ cũng nhấn mạnh quan điểm “Sử dụng thuốc hợp
lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động Dược lâm sàng và Cảnh giác Dược” gắn liền
với giải pháp “Tiếp tục hoàn thiện và triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt kê đơn thuốc,
thực hành tốt nhà thuốc và các chính sách liên quan đến hoạt động Cảnh giác Dược,
thông tin, quảng cáo thuốc” [8]. Hoạt động Cảnh giác Dược tại Việt Nam được thực
hiện dưới sự điều phối chính của Cục Quản lý Dược, trong đó hoạt động Cảnh giác Dược
tại các cơ sở khám, chữa bệnh được triển khai dưới sự chỉ đạo của Cục Quản lý Khám,
chữa bệnh và hoạt động này được lồng ghép triển khai trong các hoạt động dược lâm
sàng của cơ sở khám, chữa bệnh. Sự ra đời của Nghị định 131/2020/NĐ-CP quy định
về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám, chữa bệnh đã đề cập đến những
nội dung quan trọng về Cảnh giác Dược [10]. Đặc biệt, đầu năm 2021, Hướng dẫn Quốc
gia về Cảnh giác Dược (lần thứ 2) ban hành kèm theo Quyết định số 122/QĐ-BYT ngày

11/01/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã thay đổi nhiều nội dung so với Hướng dẫn Quốc
gia về Cảnh giác Dược năm 2015 [11]. Như vậy, kể từ khi văn bản đầu tiên hướng dẫn
chi tiết về hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (Quyết định 1088/QĐ-BYT ngày 04/04/2013 [6]) đến nay, nhiều văn bản
1


hướng dẫn mới được sửa đổi, cập nhật giúp củng cố, phát triển hệ thống phát hiện biến
cố bất lợi không chỉ dừng ở việc phát hiện và báo cáo ADR mà quan trọng hơn là hướng
đến quản lý và truyền thông nguy cơ đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn.
Do đó, để nhìn lại gần 10 năm triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, tìm hiểu thực trạng, phát hiện những khó khăn và rào cản trong
hoạt động giám sát ADR từ đó đề xuất các giải pháp hỗ trợ giúp phát triển hoạt động
Cảnh giác Dược đầy đủ hơn, chúng tôi thực hiện đề tài: “Khảo sát thực trạng hoạt động
giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm
2021” với mục tiêu như sau:
1. Mô tả thực trạng triển khai hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR)
tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021.
2. Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc
(ADR) tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021.

2


CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
1.1.

Tổng quan về các vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc tại cơ sở khám, chữa

bệnh

Hai vấn đề trọng tâm về an toàn thuốc trong cơ sở khám, chữa bệnh là sai sót liên
quan tới thuốc (ME) và biến cố bất lợi của thuốc (ADE), trong đó bao gồm phản ứng có
hại của thuốc (ADR) [56], [73]. Đây là những yếu tố cấu thành rủi ro liên quan tới thuốc
(medication misadventure). Bên cạnh đó, vấn đề chất lượng thuốc cũng ngày càng được
quan tâm trong bối cảnh thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chất lượng đang trở nên khó
kiểm sốt và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe bệnh nhân [81], [82].
1.1.1. Phản ứng có hại của thuốc
a. Định nghĩa
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 1972 đã đưa ra định nghĩa chính thức về phản
ứng có hại của thuốc: “Phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại, không định
trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc chữa
bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý”. Định nghĩa này không bao gồm những
phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao, có chủ đích hoặc vơ tình [83].
Luật Dược năm 2016 quy định, phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug
Reactions - ADR) là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất
hiện ở liều dùng bình thường [21].
b. Hậu quả của ADR
Các kết quả nghiên cứu đã chỉ ra rằng ADR gây ra những hậu quả nghiêm trọng
xảy ra ở bất kỳ liều dùng nào, có thể gây tử vong, nguy hại đến tính mạng, dẫn đến khả
năng phải nhập viện và kéo dài thời gian nằm viện, tăng chi phí điều trị của bệnh nhân.
Các nghiên cứu được thực hiện ở một số vùng tại Ấn Độ cho thấy ước tính tỷ lệ mắc
ADR dẫn đến nhập viện trung bình 2,85%, tỷ lệ ADR dẫn đến hậu quả gây tử vong cho
người bệnh chiếm 0,08% [63]. Một nghiên cứu thực hiện tại Nhật Bản cho thấy thời
gian nằm viện trung bình ở những bệnh nhân gặp ADR là 20 ngày kéo dài hơn 8 ngày
so với những bệnh nhân không gặp ADR [52]. Chi phí điều trị hàng năm cho y tế là gần
109 USD [66]. Người ta ước tính rằng khoảng 5% tổng số ca nhập viện do ADR, 5%
bệnh nhân gặp ADR trong thời gian nằm viện và ADR gây ra 197.000 ca tử vong hàng
năm trên toàn Châu Âu [34]. Trong một phân tích tổng hợp, Lauzarou và cộng sự đã chỉ
ra rằng tổng tỷ lệ mắc ADR là 6,7% trong đó 4,7% là nguyên nhân nhập viện và 2,1%
xảy ra sau nhập viện, với tỷ lệ tử vong là 0,32% [53]. Một nghiên cứu ở Thụy Điển cũng

cho thấy ADR là nguyên nhân tử vong phổ biến thứ 7 [79]. Điều đáng lưu ý là có đến
70 % phản ứng có hại của thuốc có thể phịng tránh được [33].

3


1.1.2. Chất lượng thuốc
Thuốc kém chất lượng được chia thành hai loại: thuốc giả và thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng.
a. Khái niệm thuốc giả - thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Luật Dược (2016) định nghĩa:
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Khơng có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước
sản xuất hoặc nước xuất xứ [21].
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [21].
b. Hậu quả của thuốc giả - thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng đang là vấn nạn tại nhiều quốc
gia trên thế giới. Theo ước tính của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ở các nước phát triển
có khoảng 1% các thuốc trên thị trường bị làm giả, con số này ở các nước đang phát
triển là khoảng 10% [81]. Lên đến 25% của tất cả các thuốc được tiêu thụ tại các nước
có thu nhập thấp được cho là thuốc giả/thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo số
liệu từ thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) [70]. Thuốc giả, thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng có thể làm giảm hiệu quả điều trị và gây ra các phản ứng không mong
muốn hay độc hại và có thể gây hại cho người bệnh thông qua việc kéo dài thời gian bị

bệnh hay mắc các bệnh do thuốc gây ra [46]. Trong đại dịch viêm màng não ở Nigeria
năm 1995, hơn 500.000 người đã được tiêm vắc-xin giả gây ra cái chết cho 2500 người
bệnh [81].
1.1.3. Sai sót trong sử dụng thuốc
a. Định nghĩa
Theo định nghĩa của Hội đồng Điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về Báo cáo và Phịng
tránh sai sót liên quan tới thuốc (National Coordinating Council for Medication Error
Reporting and Prevention – NCCMERP), sai sót liên quan tới thuốc (ME) là “bất kỳ
biến cố có thể phịng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc
không hợp lý, hoặc gây hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên
y tế, bệnh nhân, hoặc người tiêu dùng. Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực
hành chun mơn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình, và hệ thống bao gồm:

4


kê đơn và quá trình giao tiếp đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói, và danh pháp; pha chế, cấp
phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng” [61], [84].
b. Hậu quả của sai sót trong sử dụng thuốc
Sai sót liên quan tới thuốc xảy ra trong tất cả các lĩnh vực lâm sàng và có thể ảnh
hưởng đến tất cả các đối tượng người bệnh. Tỷ lệ phát sinh của sai sót liên quan tới
thuốc hiện nay chưa biết chính xác do phần lớn sai sót khơng được ghi nhận hoặc dễ bị
bỏ qua. Sai sót liên quan tới thuốc có thể xảy ra ngay từ quy trình cấp số đăng ký lưu
hành thuốc, đến giai đoạn kê đơn, cấp phát thuốc và sử dụng thuốc cho người bệnh.
Một nghiên cứu ở Mỹ cho thấy sai sót trong sử dụng thuốc đã gây ra từ 44 000 đến
98 000 ca tử vong khơng đáng có mỗi năm và trên 1 triệu ca tổn thương khác [74]. Phí
tổn do các sai sót liên quan tới thuốc gây ra rất lớn: từ 5.877USD để khắc phục hậu quả
một sai sót liên quan tới thuốc vào năm 1997 tăng lên 8.750 USD vào năm 2005. Ước
tính trên 400.000 biến cố bất lợi của thuốc có thể phịng tránh xảy ra đối với người bệnh
nội trú trong 1 năm làm hao tổn cho ngân sách khoảng 3,5 tỷ USD [36]. Tại Úc, mỗi

năm có khoảng 18.000 trường hợp tử vong và hơn 50.000 trường hợp tàn tật do sai sót
liên quan tới thuốc [72].
Đặc biệt, sai sót trong sử dụng thuốc có thể phịng tránh được. Do đó, việc dự
phịng, giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc trở thành mục tiêu quan trọng trong
chính sách an tồn thuốc của mỗi quốc gia.
1.2. Quy định về hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên
thế giới và tại Việt Nam
1.2.1. Mục đích của hoạt động giám sát ADR
- Cải thiện chất lượng chăm sóc và điều trị người bệnh và giảm thời gian nằm
viện thông qua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hợp lý.
- Truyền thông và giáo dục cho nhân viên y tế và người bệnh về tác dụng của
thuốc và nâng cao nhận thức về ADR.
- Cung cấp thang đánh giá gián tiếp về chất lượng điều trị bằng thuốc thông qua
việc xác định các ADR tiềm tàng và giám sát thuốc có nguy cơ cao hoặc người bệnh
có nguy cơ cao.
- Bổ sung các hoạt động quản lý nguy cơ và giảm thiểu nguy cơ liên quan đến
thuốc tại đơn vị.
- Đánh giá tính an tồn của các phương pháp điều trị bằng thuốc.
- Cung cấp dữ liệu điều tra, nghiên cứu đảm bảo chất lượng để xác định triển khai
đánh giá sử dụng thuốc hoặc các can thiệp cải thiện hiệu quả sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn khác.
- Xác định tỷ lệ gặp ADR và các đặc điểm liên quan [12].

5


1.2.2. Các đối tác tham gia hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh
Triển khai hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần có sự
tham gia của nhiều đối tác đa ngành bao gồm người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, Hội đồng Thuốc và Điều trị, các phòng chức năng, các khoa lâm sàng (hoặc khoa,

phòng khám bệnh), khoa, phòng cận lâm sàng và khoa Dược (hoặc bộ phận Dược lâm
sàng). Giám sát phản ứng có hại của thuốc là trách nhiệm của tất cả các nhân viên y tế
bao gồm bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các nhân viên
y tế khác có liên quan đến sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh [12]. Một số
đối tác chính trong hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh bao gồm:
❖ Hội đồng Thuốc và Điều trị
Theo WHO, một trong những chức năng của Hội đồng Thuốc và Điều trị là bảo
đảm an tồn thuốc thơng qua cơng tác theo dõi, đánh giá, trên cơ sở đó ngăn ngừa các
ADR và sai sót trong điều trị. Theo đó, Hội đồng Thuốc và Điều trị có trách nhiệm xử
trí các ADR, gồm giám sát, đánh giá, báo cáo, xác định vấn đề và ngăn ngừa [46], [57].
Tại Việt Nam, Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và
Điều trị trong thông tư số 21/2013/TT-BYT (ban hành ngày 08/08/2013) và quyết định
số 29/QĐ-BYT (ban hành 05/01/2022) về việc ban hành Hướng dẫn giám sát phản ứng
có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trong đó, một trong những
chức năng của Hội đồng này là giám sát phản ứng có hại của thuốc và các sai sót trong
điều trị bao gồm:
- Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phịng ADR và các sai sót
trong chu trình cung ứng, sử dụng thuốc tại cơ sở khám, chữa bệnh từ giai đoạn xây
dựng danh mục thuốc đến kê đơn của bác sĩ, chuẩn bị và cấp phát thuốc của dược sĩ,
thực hiện y lệnh và hướng dẫn sử dụng của điều dưỡng, sự tuân thủ điều trị của người
bệnh nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quá trình điều trị.
- Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị.
- Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thông tin cho nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về ADR, sai sót
trong sử dụng thuốc để kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn.
- Xác định danh mục thuốc có nguy cơ cao cần giám sát để đảm bảo an tồn trong
q trình sử dụng thuốc và xây dựng quy trình theo dõi, hướng dẫn sử dụng các thuốc
này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Cập nhật, bổ sung, sửa đổi danh mục thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
hướng dẫn điều trị và các quy trình chun mơn khác dựa trên thơng tin về ADR và sai

sót trong sử dụng thuốc ghi nhận được tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và từ các cảnh
báo của các cơ quan quản lý và chuyên môn của Bộ Y tế.

6


- Tổ chức tập huấn định kỳ cho nhân viên y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về
kỹ năng phát hiện, xử trí ADR, kỹ năng điền báo cáo ADR đúng và đầy đủ thông tin [7],
[12].
❖ Khoa Dược bệnh viện
Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011 quy định về tổ chức và hoạt động
khoa Dược bệnh viện. Theo của thơng tư này, khoa Dược có các nhiệm vụ thực hiện
công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham gia công tác Cảnh giác
Dược; theo dõi và tập hợp các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc trong đơn vị và báo
cáo về Trung tâm DI & ADR Quốc gia; đề xuất biện pháp giải quyết và kiến nghị về sử
dụng thuốc hợp lý, an tồn [3].
Thơng tư 23/2011/TT-BYT cũng quy định: khoa Dược có nhiệm vụ làm đầu mối
trình lãnh đạo bệnh viện các báo cáo phản ứng có hại của thuốc theo mẫu của Bộ Y tế
và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia ngay sau khi xử lý [4].
Quyết định số 29/QĐ-BYT ngày 05/01/2022 quy định: khoa Dược có trách nhiệm
cập nhật thơng tin sử dụng thuốc, thơng tin về thuốc mới, thơng tin về an tồn thuốc gửi
đến nhân viên y tế và người bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giám sát chất lượng
thuốc trong quá trình sử dụng thuốc tại bệnh viện, tham gia xây dựng và sửa đổi quy
trình giám sát và báo cáo ADR tại đơn vị, thông qua xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại
khoa Dược phát hiện ADR dựa trên các thuốc có khả năng được sử dụng để xử trí phản
ứng có hại của thuốc, trao đổi với bác sĩ, điều dưỡng nếu phát hiện ADR khi thực hiện
hoạt động Dược lâm sàng, phân tích/đánh giá các báo cáo ADR và tổng kết định kỳ dữ
liệu báo cáo ADR tại đơn vị, phổ biến các thông tin thu được thơng qua chương trình
giám sát ADR cho nhân viên y tế và người bệnh, hướng dẫn, hỗ trợ bác sĩ và điều dưỡng
viên hồn thiện đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiết trong mẫu ADR,...[12].

❖ Nhân viên y tế
Theo WHO, các nhân viên y tế có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi ngờ về
ADR xảy ra ở bệnh nhân. Tất cả nhân viên tham gia vào hệ thống chăm sóc sức khỏe
đều tham gia báo cáo các ADR như một phần trách nhiệm chuyên mơn của mình, ngay
cả khi ADR bị nghi ngờ chưa có mối quan hệ rõ ràng với việc điều trị [80].
Tùy theo chức năng, nhiệm vụ cụ thể, các nhân viên y tế trách nhiệm triển khai
thực hiện: tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tiền
sử dị ứng (bao gồm tiền sử dị ứng thuốc) của người bệnh, tuân thủ cảnh báo và thận
trọng khi kê đơn sử dụng các thuốc có nguy cơ cao, tuân thủ quy trình bảo quản và sử
dụng thuốc cho người bệnh, Kiểm tra tương tác thuốc, chống chỉ định, trùng lặp hoạt
chất/nhóm dược lý trong quy trình cấp phát và sử dụng thuốc, báo cáo ADR theo quy
định khi phát hiện, ghi nhận phản ứng xảy ra trên người bệnh và đánh giá mức độ nghiêm
trọng của ADR để quyết định hướng xử trí lâm sàng phù hợp, ... [12].
7


Nghị định 131/NĐ-CP ngày 02/11/2020 về việc quy định tổ chức, hoạt động dược
lâm sàng của cơ sở khám, chữa bệnh quy định: Người phụ trách công tác dược lâm sàng
tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên
cứu dược lý, dược lâm sàng; Cảnh giác Dược tại Trung tâm Thông tin thuốc và Theo
dõi phản ứng có hại của thuốc. Tại khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển
khai hoạt động dược lâm sàng được quy định cụ thể: Tư vấn trong quá trình xây dựng
các danh mục thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhằm mục tiêu sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn và hiệu quả, tư vấn, giám sát việc kê đơn thuốc, sử dụng thuốc, thông
tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử
dụng thuốc và cộng đồng, tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chun mơn liên
quan đến sử dụng thuốc và giám sát, phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh, tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc, tham
gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc tại cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh [10].
1.2.3. Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh.
Một chương trình giám sát ADR tồn diện là một phần khơng thể thiếu trong chu
trình sử dụng thuốc. Theo Hội Dược sĩ Hoa Kỳ, chu trình của của hoạt động giám sát
ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh gồm các bước sau: 1-Báo cáo ADR; 2-Đánh giá
ADR; 3-Trao đổi kết quả phân tích/đánh giá ADR; 4-Xây dựng/phát triển kế hoạt giám
sát và giảm thiểu ADR; 5-Triển khai kế hoạch và tập huấn cho NVYT; 6-Tiếp tục giám
sát và cải tiến kế hoạch; 7-Báo cáo cho cơ quan liên quan khi có yêu cầu (Hình 1.1) [55].
Trong đó, hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR bao gồm từ
bước 3 đến bước 7.
7. Báo cáo cho cơ
quan liên quan khi
có yêu cầu

1. Báo cáo ADR

6. Tiếp tục giám sát và cải
tiến kế hoạch

2. Đánh giá ADR

3. Trao đổi kết quả phân
tích/đánh giá (Hội đồng
Thuốc và Điều trị, Hội
đồng an toàn người bênh,
khoa Dược,...)

5. Triển khai kế hoạch và
tập huấn cho nhân viên y
tế

4. Xây dựng/phát
triển kế hoạch giám
sát và giảm thiểu
ADR

Hình 1.1. Chu trình của hoạt động giám sát ADR trong bệnh viện tại Hoa Kỳ [55]
8


Tại Việt Nam, nhận thức được tầm quan trọng của công tác giám sát ADR trong
cơ sở khám, chữa bệnh. Từ năm 2013, Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 1088/QĐBYT (ban hành 04/04/2013) quy định chi tiết việc thực hiện hoạt động này [6]. Hiện
nay, quyết định số 29/QĐ-BYT (ban hành 05/01/2022) về việc Hướng dẫn giám sát
phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã thay thế
quyết định số 1088/QĐ-BYT. Chu trình hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám,
chữa bệnh gồm các bước: phát hiện ADR, báo cáo ADR, đánh giá và dự phịng ADR
(Hình 1.2) [12].

Hình 1.2. Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh [12]
❖ Phát hiện ADR
Phát hiện ADR thông qua hoạt động thường quy:
- Theo dõi và ghi nhận lại những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường
xảy ra trên người bệnh dựa trên các thông tin do người bệnh cung cấp và các triệu chứng
ghi nhận được trong q trình chăm sóc, điều trị và theo dõi người bệnh.
- Kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế người bệnh đã dùng.

9


- Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc được lưu lại xem có biểu hiện gì về

chất lượng thuốc.
- Kiểm tra lại một số thông tin (tiền sử dị ứng, sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng
bệnh lý, liều dùng thuốc,…).
- Xem xét sự phù hợp về thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện
ADR.
- Xác định diễn biến phản ứng có hại sau khi ngừng sử dụng và tái sử dụng thuốc
nghi ngờ (nếu có).
- Kiểm tra lại xem phản ứng có hại được ghi nhận đã từng xảy ra với thuốc nghi
ngờ hay chưa? có liên quan đến tác dụng dược lý đã biết của thuốc không? [12].
Phát hiện ADR thông qua giám sát tích cực:
- Giám sát có chủ đích: dựa trên nguyên tắc của báo cáo tự nguyện. Khác với báo
cáo tự nguyện, thay vì yêu cầu nhân viên y tế ghi nhận về tất cả các phản ứng có hại xảy
ra với tất cả các thuốc và mọi đối tượng người bệnh, giám sát có chủ đích chỉ tập trung
theo dõi và báo cáo theo một số tiêu chí nhất định như theo dõi trên một nhóm người
bệnh cụ thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc hay phác đồ điều trị.
- Giám sát thông qua bộ cơng cụ tín hiệu phát hiện ADR: Phương pháp rà sốt
bệnh án thơng qua bộ cơng cụ phát hiện tín hiệu biến cố bất lợi của thuốc (trigger tool)
sử dụng kỹ thuật lấy mẫu đủ hiệu lực để xác định các biến cố bất lợi tiềm tàng. Mỗi công
cụ là tập hợp một số lượng hữu hạn các tín hiệu phát hiện các loại biến cố bất lợi thường
gặp nhất hoặc những biến cố thường gây ra các tổn thương nghiêm trọng. Các tín hiệu
được lựa chọn dựa trên tổng quan y văn, ý kiến chuyên gia và kiểm định độ tin cậy.
- Rà sốt tồn bộ bệnh án: bao gồm xem xét toàn bộ hồ sơ bệnh án tại thời điểm
phân tích hoặc hồi cứu lại thơng tin. Hoạt động này không chỉ giới hạn trên hồ sơ bệnh
án mà còn bao gồm phiếu tổng kết ra viện, cơ sở dữ liệu của khoa Dược và các thông
tin về xét nghiệm cận lâm sàng lưu trữ tại các khoa xét nghiệm. Việc rà soát được thực
hiện bởi nhân viên y tế đã qua đào tạo.
- Quan sát trực tiếp: Phương pháp này bao gồm quan sát về sử dụng thuốc ngay
tại giường bệnh nhằm phát hiện bất cứ khác biệt nào giữa việc sử dụng thuốc cho người
bệnh và y lệnh.
- Hoạt động của DSLS tại khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh: Dược sĩ lâm

sàng cần phát huy vai trò trong giám sát và thúc đẩy việc sử dụng thuốc hợp lý, phối
hợp cùng các đồng nghiệp lâm sàng để phát hiện các vấn đề về thuốc, đề xuất các tiêu
chuẩn và giám sát thực hành sử dụng thuốc, báo cáo về các can thiệp của dược sĩ có thể
giúp phát hiện và lượng giá các nguy cơ liên quan đến thuốc và thông qua theo dõi các
thay đổi bất thường trong thời gian điều trị [12].

10


❖ Báo cáo ADR
Người trực tiếp viết báo cáo ADR là bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên,
kỹ thuật viên và các nhân viên y tế khác. Khuyến khích sự phối hợp của các nhân viên
y tế trong việc hoàn thiện báo cáo.
Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị nghi ngờ là phản
ứng có hại gây ra bởi: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh
phẩm, dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Ưu tiên báo cáo: Các phản ứng có hại nghiêm trọng
(tử vong; đe dọa tính mạng; buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài
thời gian nằm viện của người bệnh; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người
bệnh; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi; hoặc bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế
nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng).
Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi phát hiện ra phản
ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp
này, có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung) [6],
[12].
❖ Đánh giá ADR
Đánh giá mức độ nghiêm trọng: Một biến cố bất lợi được đánh giá là nghiêm
trọng (serious adverse event - SAE) nếu biến cố bất lợi đó xảy ra và dẫn đến một trong
những hậu quả sau đây: tử vong, đe dọa tính mạng, để lại di chứng, người bệnh cần phải
nhập viện, kéo dài thời gian nằm viện, gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi.
Đánh giá mức độ nặng: Để đánh giá mức độ nặng của biến cố bất lợi có thể áp

dụng thang phân loại của Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (CTCAE), mức độ nặng của
biến cố bất lợi được phân loại thành 5 mức độ như sau: Mức độ 1 (nhẹ); Mức độ 2 (trung
bình); Mức độ 3 (nặng); Mức độ 4 (đe dọa tính mạng); Mức độ 5 (tử vong).
Đánh giá mối quan hệ nhân quả: Việc đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa biến
cố bất lợi và thuốc nghi ngờ giúp nhân viên y tế xác định biện pháp xử trí và dự phòng
phù hợp. Khi nghi ngờ một biến cố bất lợi do thuốc, cần đánh giá chi tiết biến cố bất lợi
đó dựa trên các yếu tố liên quan đến thuốc và người bệnh cụ thể. Khi đánh giá mối quan
hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ và biến cố bất lợi, cần tra cứu xem biến cố bất lợi đã
được ghi nhận trong các tài liệu thông tin thuốc bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng và các
tài liệu tra cứu y văn về thuốc khác. Tùy theo điều kiện chun mơn của cơ sở KCB, có
thể đánh giá mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ và biến cố bất lợi xuất hiện trên người bệnh
theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc thang điểm của Naranjo.
Đánh giá khả năng phòng tránh được: Các ADR “phòng tránh được” phản ánh
các vấn đề liên quan đến thuốc có thể gây tổn thương thực sự trên người bệnh. Do đó,
nhân viên y tế (đặc biệt là các dược sĩ lâm sàng) cần được trang bị các kỹ năng cần thiết
và được đào tạo phù hợp nhằm phát hiện các ADR phòng tránh được để phát hiện các
11


vấn đề tiềm tàng liên quan đến thuốc. Phương pháp đánh giá gồm: phương pháp P đề
xuất bởi nhóm chuyên gia của WHO và phương pháp của mạng lưới các Trung tâm
Cảnh giác Dược Pháp.
Tổng kết dữ liệu ADR định kỳ: tổng kết định kỳ các báo cáo ADR (đặc biệt là báo
cáo ADR nghiêm trọng và ADR phòng tránh được), báo cáo sai sót liên quan đến thuốc
và báo cáo chất lượng thuốc giúp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể định hướng được
các biện pháp can thiệp phù hợp, đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an tồn và hiệu
quả [12].
❖ Dự phịng ADR
Xây dựng và triển khai kế hoạch giám sát và giảm thiểu ADR: Một số hoạt động
giám sát và giảm thiểu ADR cần lưu ý triển khai tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (xây

dựng hệ thống các danh mục thuốc cần lưu ý, quản lý các thuốc có nguy cơ cao, quản lý
người bệnh có nguy cơ cao, thơng tin thuốc cho nhân viên y tế và người bệnh, đào tạo,
tập huấn cho nhân viên y tế, đánh giá sử dụng thuốc, cập nhật, sửa đổi hướng dẫn sử
dụng thuốc).
Đánh giá tác động của kế hoạch giảm thiểu ADR: Trong một số trường hợp, việc
triển khai kế hoạch giảm thiểu ADR cần đi kèm với đánh giá hiệu quả của hoạt động
này. Việc triển khai các can thiệp giảm thiểu ADR có vai trò quan trọng để đảm bảo sử
dụng thuốc hợp lý, an toàn. Hiệu quả tác động của can thiệp có thể xác định thơng qua
các chỉ số q trình (trước và sau khi can thiệp), lợi ích lâm sàng và kinh tế. Tác động
và hiệu quả của một hay nhiều can thiệp liên quan an toàn thuốc nên được đánh giá từ
góc độ hiệu quả trên người bệnh. Thành cơng của chương trình an tồn thuốc có thể xác
định được bằng quy trình đo lường, mục tiêu đầu ra hoặc chỉ tiêu can thiệp đã xác định.
Đánh giá hiệu quả can thiệp là bước cuối cùng trong quy trình quản lý an toàn thuốc.
Một số phương pháp thường được áp dụng để đánh giá hiệu quả của can thiệp bao gồm:
Kiểm tra hiệu quả chương trình truyền thơng, phân tích tác động lên việc kê đơn của
thầy thuốc, theo dõi các báo cáo tự nguyện, thực hiện các nghiên cứu mơ tả về tình hình
kê đơn và các biến cố bất lợi [12].
1.3. Một số nghiên cứu về thực trạng triển khai hoạt động giám sát ADR tại các
cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới và Việt Nam
1.3.1. Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới
❖ Phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện
Một hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tự nguyện, hoạt động có
hiệu quả phải đảm bảo được cả 2 yếu tố: số lượng và chất lượng báo cáo. Mặc dù các
nghiên cứu cho thấy số lượng và chất lượng báo cáo đang dần được cải thiện; tuy nhiên,
hiện tượng báo cáo thiếu (under-reporting) và chất lượng báo cáo thấp hiện vẫn là vấn
đề tồn tại của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện của nhiều quốc gia trên thế giới.
12


Sau khi hệ thống báo cáo ADR tự nguyện ở Anh ra đời đầu tiên năm 1990, ước

tính chỉ có khoảng 10% số ADR xảy ra trong thực tế được báo cáo [67]. Một nghiên cứu
ở Canada đã chỉ ra có 674 trường hợp hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) nghi ngờ do
thuốc trong 6 năm, tuy nhiên chỉ có 4% trong đó được báo cáo theo hệ thống báo cáo tự
nguyện tại Canada [60]. Tại Úc, một nghiên cứu đơn trung tâm trên 81 bệnh nhân gặp
phản ứng trên da nghiêm trọng do thuốc, chỉ có 71,6% trường hợp được báo cáo theo hệ
thống [41]. Nghiên cứu đa trung tâm về trường hợp phản vệ liên quan đến kháng sinh
tại Úc, chỉ có 43,7% trong số 222 trường hợp được báo cáo theo hệ thống [44].
Nghiên cứu đa quốc gia của Bandekar và cộng sự đã chỉ ra sự khác nhau về biểu
mẫu báo cáo ADR giữa các quốc gia, thơng tin thu thập khơng đầy đủ có thể làm chậm
việc phát hiện và thu hồi các thuốc khơng đảm bảo an tồn trong giai đoạn hậu mãi [32].
Do đó việc báo cáo ADR nên được chuẩn hóa để thu được bộ dữ liệu hoàn chỉnh, cho
phép phát hiện sớm các tín hiệu ADR nghiêm trọng [32], [62].
Đánh giá mức độ hoàn thành của một báo cáo ADR, Trung tâm giám sát Uppsala
đã đề xuất thang điểm vigiGrade. Thang vigiGrade sử dụng điểm đầu vào có trọng số
để đánh giá mức độ hồn thành của các thơng tin trong báo cáo ADR. Điểm phạt có
trọng số được áp dụng cho các dữ liệu thông tin thiếu hoặc không đầy đủ. Tuy nhiên, do
tính phức tạp nên hạn chế khi áp dụng trong thực hành lâm sàng, hơn nữa vigiGrade chỉ
tập trung vào khía cạnh dữ liệu hơn là yếu tố lâm sàng của từng ca bệnh đơn lẻ. Trung
tâm Cảnh giác Dược Catalan tại Tây Ban Nha đã áp dụng thang vigiGrade đánh giá 824
báo cáo ADR nghiêm trọng, tỷ lệ thơng tin khơng hồn thành dao động từ 7,9 đến 50,1%,
trong đó thiếu thơng tin về thời gian tiềm tàng thường gặp nhất (17,5%) [65]. Các nghiên
cứu đều nhấn mạnh về phương pháp đánh giá chất lượng, do đó chất lượng và mức độ
hồn thành báo cáo giữa các đơn vị là khác nhau. Việc sử dụng các tiêu chí đánh giá
khác nhau giữa các nghiên cứu gây khó khăn cho việc so sánh trực tiếp.
❖ Đánh giá và dự phịng ADR
Đánh giá và truyền thơng nguy cơ liên quan đến ADR là một nội dung quan trọng
trong hoạt động giám sát ADR, nhân viên y tế cần thông báo cho người bệnh và các bác
sĩ điều trị khác về tình trạng ADR trên bệnh nhân bằng văn bản hoặc trao đổi trực tiếp.
Mục tiêu chính là cung cấp các thông tin cụ thể để ngăn cản và giảm thiểu khả năng tái
sử dụng thuốc có nguy cơ gây hại cho người bệnh [30]. Cho đến nay, truyền thông nguy

cơ về ADR của nhân viên y tế vẫn chưa được nghiên cứu rộng rãi. Nghiên cứu của Teo
và cộng sự về các bệnh nhân phải nhập viện do phản ứng trên da liên quan đến thuốc,
cho thấy chỉ 1 trong 5 báo cáo tóm tắt xuất hiện có mơ tả phản ứng có hại này [75]. Một
nghiên cứu khác ở Úc, trên 84 bệnh nhân gặp phải phản ứng trên da nghiêm trọng do
thuốc, cho thấy có 13% bệnh nhân không được cung cấp bất kỳ thông tin bằng văn bản
về thuốc liên quan đến phản ứng khi xuất viện [41]. Một nghiên cứu tại Anh, đã chỉ ra
13


trong số 127 bác sĩ theo dõi ADR sau khi bệnh nhân xuất viện, 89% bệnh nhân khơng
có ghi chép về ADR, và bác sĩ phải khai thác thông tin này qua hỏi tiền sử từ chính
người bệnh [42].
Như vây, truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR cho người bệnh và NVYT vẫn
chưa được tối ưu. Do đó, thực hành truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR cần được
kết hợp trong quá trình giám sát ADR để cải thiện chất lượng chăm sóc và đảm bảo an
tồn sử dụng thuốc cho người bệnh.
1.3.2. Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh tại Việt Nam
❖ Hoạt động phát hiện và báo cáo ADR
Số lượng báo cáo ADR tự nguyện được ghi nhận tại Việt Nam nhìn chung tăng
dần trong giai đoạn 2003 – 2021 và đạt tới 17276 báo cáo vào năm 2021 (trong đó có
13127 báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh), tương đương với tỷ lệ 117 báo cáo/1 triệu
dân. Tuy nhiên, tỷ lệ này vẫn còn thấp so với nhiều nước trong khu vực và trên thế giới
cũng như so với tỷ lệ tiêu chuẩn của 1 hệ thống thu thập báo cáo ADR tự nguyện có hiệu
quả mà WHO đề ra (200 báo cáo/1 triệu dân) [27].
Tương tự với kết quả của các nghiên cứu đã được thực hiện trên thế giới, cơ sở báo
cáo tự nguyện tại Việt Nam cũng gặp phải vấn đề báo cáo thiếu và báo cáo chất lượng
thấp. Một nghiên cứu của Vũ Hồng Ngọc và cộng sự năm 2014 tại bệnh viện Nhi Trung
ương sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố bất lợi của thuốc áp dụng trên bệnh nhân nhi
gồm 12 tín hiệu dựa trên bộ cơng cụ “Pediatric Trigger Toolkit: Measuring Adverse
Drug Events in the Children’s Hospital” của Tập đoàn Sức khỏe Nhi khoa Hoa Kỳ, cho

kết quả tỷ lệ phát hiện biến cố trong nghiên cứu là 12,5 biến cố/100 bệnh nhân. Với số
lượng bệnh nhân điều trị nội trú tại bệnh viện Nhi Trung Ương trung bình là 67 000
bệnh nhân/năm, việc sử dụng bộ công cụ có thể giúp phát hiện khoảng 84 000 biến
cố/năm. Tuy nhiên, số lượng báo cáo ADR tại bệnh viện Nhi hiện tại trung bình chỉ là
11 báo cáo/năm cho thấy một tỷ lệ lớn ADR có thể đã khơng được phát hiện và báo cáo
[25]. Theo nghiên cứu của Nguyễn Khắc Dũng và cộng sự, tỷ lệ báo cáo thiếu liên quan
đến các ca tổn thương gan do thuốc trong năm 2015 tại Việt Nam lên tới 94% [51].
Về chất lượng báo cáo, kết quả một nghiên cứu của Nguyễn Hoàng Anh và cộng
sự đánh giá chất lượng báo cáo ADR từ cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện giai đoạn 2011
– 2013 theo thang điểm VigiGrade năm 2013 của Trung tâm WHO UMC cho thấy số
báo cáo thiếu các thông tin cần thiết chiếm khoảng xấp xỉ 30% [18]. Trong khi đó, kết
quả nghiên cứu về tỷ lệ phần trăm các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc đã báo cáo
được xử lý phù hợp tại các bệnh viện trọng điểm do Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược,
Trường Đại học Dược Hà Nội thực hiện năm 2012 cho thấy số báo cáo có thể hồi cứu
được bệnh án tương ứng bị điền thiếu và điền sai thông tin so với bệnh án lên tới 77%
[1].
14


❖ Hoạt động đánh giá nguy cơ liên quan đến ADR
Đối với các cơ sở khám, chữa bệnh, việc đánh giá mối liên quan giữa thuốc và
ADR là không bắt buộc và được thực hiện tùy theo trình độ chuyên môn của cơ sở [6].
Tuy nhiên, một hệ thống Cảnh giác Dược tồn diện khơng thể thiếu các hoạt động đánh
giá thường xuyên dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện (hệ thống theo dõi tự động) và các
hoạt động nghiên cứu, giám sát chủ động những vấn đề an toàn thuốc nghiêm trọng. Tại
Việt Nam, một số bệnh viện cũng đã bước đầu áp dụng các phương pháp của Cảnh giác
Dược để theo dõi và đánh giá nguy cơ liên quan đến ADR như chủ động tầm sốt ADR
thơng qua kết quả xét nghiệm, rà soát bệnh án tập trung sử dụng công cụ phát hiện biến
cố, đánh giá sự hình thành tín hiệu về một số thuốc, một số loại ADR dựa trên tỷ suất
chênh báo cáo, đánh giá khả năng phòng tránh được,...; Tuy nhiên, các nghiên cứu này

nhìn chung cịn nhỏ lẻ, giới hạn trong phạm vi hẹp và chưa được thực hiện thường xuyên
[15], [17], [24], [25].
❖ Hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR
Năm 2015, Phạm Thị Thúy Vân và cộng sự nghiên cứu về thực trạng hoạt động
giám sát ADR tại bệnh viện, trong đó có đánh giá về hoạt động quản lý nguy cơ, truyền
thơng an tồn thuốc trong thực hành Cảnh giác Dược. Kết quả cho thấy các hoạt động
quản lý và truyền thông nguy cơ rất đa dạng và phong phú, tuy nhiên có sự dao động rất
lớn giữa các bệnh viện về mức độ thực hiện các hoạt động này. Trong số 12 bệnh viện
khảo sát, chỉ có 2 bệnh viện tư nhân đạt được tiêu chí số lượng u cầu thơng tin về an
tồn thuốc do hoạt động và ghi chép của bộ phận Dược lâm sàng và thông tin thuốc khá
đầy đủ. Ở tất cả các bệnh viện công lập, công tác ghi chép sổ sách về yêu cầu thông tin
thuốc không đầy đủ và ghi nhận rất ít câu hỏi thơng tin thuốc nói chung và hầu như
khơng ghi nhận bất cứ u cầu về thơng tin thuốc nào. Chỉ có 1 bệnh viện có bản tin ra
hàng tháng do nằm trong kế hoạch hoạt động của bộ phận thông tin thuốc. Về số lượng
các vấn đề an toàn của bệnh viện được xác định từ nguồn thơng tin bên ngồi, chỉ có 2
bệnh viện tư nhân có tham khảo nguồn thơng tin bên ngoài như Cơ quan Quản lý Dược
phẩm và Thực phẩn Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và
WHO đưa ra cảnh báo trong bệnh viện nếu thuốc được cảnh báo có trong danh mục
thuốc bệnh viện, trong khi các bệnh viện khác chưa triển khai do thiếu nhân lực. Tất cả
12 bệnh viện được khảo sát đều chưa có chương trình đào tạo cho bệnh nhân vì thiếu
nhân lực và chưa có hướng dẫn [20].
1.3.3. Những khó khăn và các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR
Các báo cáo ADR tự nguyện không chỉ giúp phát hiện các nguy cơ liên quan đến
an tồn thuốc mà cịn là nguồn dữ liệu quan trọng để thực hiện các nghiên cứu phân tích
sâu hơn đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc và biến cố xảy ra để
xác định tín hiệu an tồn thuốc từ đó có các biện pháp quản lý và truyền thông phù hợp
15


giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc cho phù hợp. Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra một

số yếu tố ảnh hưởng đến sự thành công của hệ thống này bao gồm: quy trình báo cáo,
nhân lực và sự sẵn sàng tham gia vào hệ thống cũng như cơ chế phản hồi thơng tin cho
người báo cáo.
❖ Quy trình báo cáo
Về bản chất, báo cáo ADR tự nguyện là một hình thức báo cáo ca đơn lẻ đã được
chuẩn hóa theo mẫu. Công việc của NVYT trong các cơ sở khám, chữa bệnh rất bận rộn
nên họ sẽ không thực hiện và gửi báo cáo nếu như đây là một công việc quá phức tạp,
không thuận tiện, tốn nhiều thời gian và cơng sức. Do đó quy trình báo cáo cần đơn giản,
mẫu báo cáo có hình thức rõ ràng và ln sẵn có tại các khoa phịng điều trị để các
NVYT không mất nhiều thời gian tiếp cận và hoàn thành. Nghiên cứu tại 16 bệnh viện
của 1 tỉnh ở Trung Quốc khảo sát nhận thức và thái độ của bác sĩ, điều dưỡng cho thấy
có 71,4% khơng biết quy trình báo cáo ADR [31].
Kết quả từ một nghiên cứu thực hiện năm 2013 tại một số bệnh viện ở Việt Nam
cho thấy quy trình báo cáo ADR tại bệnh viện cịn chưa thống nhất và hồn thiện. Mặc
dù 56,25% số bệnh viện được khảo sát đã ban hành được quy trình báo cáo ADR, nhưng
có đến 20,83% cán bộ y tế được phỏng vấn không biết đến quy trình báo cáo ADR của
bệnh viện mình [1]. Hơn nữa, mẫu báo cáo khơng sẵn có tại các khoa phịng là một trong
các nguyên nhân khiến các cán bộ y tế không làm báo cáo [45].
❖ Nhận thức của nhân viên y tế
Báo cáo ADR chủ yếu xuất phát từ việc NVYT điều trị hay chăm sóc người bệnh
nghi ngờ một thuốc nào đó là nguyên nhân gây ra biến cố cụ thể trên người bệnh do vậy
rất cần thiết sự sẵn sàng tham gia của họ trong hệ thống báo cáo tự nguyện. Theo kết
quả nghiên cứu của E Lopez-Gonzales và cộng sự giải thích việc khơng tham gia báo
cáo ADR của NVYT, có 10 lý do được đưa ra bao gồm:
- Sự tự mãn - niềm tin rằng chỉ những loại thuốc an toàn mới được phép lưu hành
trên thị trường.
- Sợ quy kết trách nhiệm, dính líu đến kiện tụng hoặc điều tra.
- Cảm thấy tội lỗi khi tiến hành điều trị có thể gây hại cho bệnh nhân.
- Muốn thu thập và công bố một loạt các ca lâm sàng đơn lẻ cho mục đích cá nhân.
- Sự thiếu hiểu biết về các yêu cầu báo cáo ADR.

- Sự khác biệt trong việc báo cáo các ADR nghi ngờ đơn thuần.
- Vai trò thiết yếu là bác sĩ lâm sàng, người cần đóng góp vào kiến thức y tế.
- Sự thờ ơ, sự trì hỗn, thiếu quan tâm, thiếu thời gian.
- Thiếu kinh phí hỗ trợ
- Sự khơng an tồn – cho rằng gần như khơng thể xác định được, liệu một loại
thuốc có gây ADR [54].
16


Dựa trên quan điểm này, nhiều nghiên cứu đã thực hiện khảo sát kiến thức và nhận
thức của NVYT đối với hoạt động báo cáo ADR bằng phương pháp phỏng vấn theo bộ
câu hỏi có nhiều lựa chọn hoặc tính điểm theo thang đo Likert. Kết quả từ các nghiên
cứu cho thấy không phải tất cả các lý do trên đưa ra đều hoàn toàn đúng trong thực tế
[40]. Một nghiên cứu về nguyên nhân liên quan đến kiến thức của NVYT cũng đã được
bổ sung từ kết quả nghiên cứu bao gồm “Không biết cách báo cáo và nơi gửi báo cáo”,
“Thiếu kiến thức lâm sàng”, “Không chắc chắn về mối quan hệ nhân quả” [45]. Tuy
nhiên mức độ ảnh hưởng của các nguyên nhân này tới hoạt động báo cáo theo các nghiên
cứu thực hiện ở các nơi khác nhau có sự khác nhau.
❖ Phản hồi cho người báo cáo và trao đổi thông tin trong hệ thống
Phản hồi cho người báo cáo có thể là một thư xác nhận đã nhận được báo cáo kết
quả đánh giá phản ứng có hại của thuốc với tư vấn thơng tin thuốc kèm theo hay một ấn
phẩm như bản tin thông tin thuốc/Cảnh giác Dược, các thông tin cảnh báo an toàn thuốc
hoặc hội thảo tổng kết hoạt động chuyên mơn để truyền tải những thơng tin mới nhất về
tình hình báo cáo tự nguyện trong nước và áp dụng những thông tin này trong sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn tới các đối tác trong hệ thống.
Nghiên cứu khảo sát các bác sĩ bệnh viện thực hiện ở Thụy Điển cho thấy 79%
trong số họ mong muốn nhận được thư phản hồi có đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa
phản ứng và thuốc nghi ngờ [39]. Theo một nghiên cứu ở Nepal, các NVYT mong muốn
nhận được các phản hồi thường xuyên dưới hình thức gửi thư. Trong đó 71,2% NVYT
được phỏng vấn mong muốn nhận được thơng tin về an toàn thuốc trong nước, về các

ADR mới (65,8%) và thơng tin về an tồn thuốc trên thế giới(64%) [71].
Tại Việt Nam, một số nghiên cứu cho thấy Kiến thức - thái độ - thực hành của
NVYT được coi là yếu tố quan trọng ảnh hưởng lớn đến hoạt động báo cáo ADR tự
nguyện tại các cơ sở khám, chữa bệnh. Được đánh giá thông qua nhiều nghiên cứu, theo
kết quả nghiên cứu của Đinh Xuân Hảo về “Khảo sát hoạt động báo cáo phản ứng có
hại của thuốc và kiến thức, thái độ của nhân viên y tế đối với hoạt động này bệnh viện
phổi Bắc Giang”. Kết quả cho thấy nguyên nhân dẫn đến báo cáo thiếu nổi bật là mất
thời gian (53,7%) và không biết cách báo cáo ADR (53,7%). Ngoài ra, NVYT cho rằng
phản ứng nhẹ không đáng để báo cáo (32,9%) và thiếu kinh phí (39%) [14]. Nguyên cứu
của Ong Thế Vũ về “Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh
viện đa khoa tỉnh Quảng Ninh giai đoạn 2010-2013”, kết quả cho thấy hai nguyên nhân
chủ yếu dẫn đến báo cáo thiếu được NVYT chia sẻ là phản ứng nhẹ không đáng để báo
cáo (27,84%) và việc báo cáo không ảnh hưởng phác đồ điều trị (19,59%) [19].
Một số khó khăn ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện từ NYYT như:
yếu tố về quản lý, yếu tố về nhân lực, nhận thức – thái độ của NVYT.

17