Đề cương ôn tập cuối kỳ Kiểm nghiệm

KIỂM NGHIỆM
1. Trình bày định nghĩa về kiểm tra chất lượng thuốc? Nêu các yếu tố ảnh hưởng đến
chất lượng thuốc?
- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu
chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định
thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ
thuốc.
- Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:
 Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất, do không chấp hành những qui
định của GMP.
 Những sản phẩm do vơ tình hay cố ý trong sản xuất để tạo ra sản phẩm có
hàm lượng thấp hơn qui định.
 Do lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào chế chưa đúng nên
thuốc bị phân hủy biến chất.
 Quá trình bảo quản chưa tốt.
 Do lợi ích cá nhân bất chính làm hàng giả để lừa người tiêu dùng gây ra tác
hại nghiêm trọng...
2. Trình bày khái niệm thuốc đạt tiêu chuẩn, thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả,
thuốc kém phẩm chất?
- Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng
trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn
cơ sở của nhà sản xuất.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đáp ứng bất kỳ một chỉ tiêu
chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm
quyền.
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
 Khơng có dược chất, dược liệu
 Có dược chất khơng đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
 Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc

không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong q trình bảo quản, lưu thơng phân
phối
 Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước
sản xuất hoặc nước xuất xứ.
- Thuốc kém phẩm chất:
Là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó đã đạt. Mức độ khơng đạt
tiêu chuẩn có nhiều hình thái khác nhau. Tất cả các nguyên nhân gây ra có thể xác
minh được bằng các phương pháp khoa học, kỹ thuật cho phép. Các nguyên nhân
đó có thể là:
 Do kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, nên thuốc tự biến chất
 Do đồ bao gói khơng đạt tiêu chuẩn, nên đã đưa tạp chất vào thuốc
 Do tuổi thọ (hạn dùng) đã hết


 Do nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn
 Do tác động của môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm...
3. Trình bày nội dung chính của một tiêu chuẩn về thuốc?
- Tiêu đề: Trong đó nêu rõ tên nguyên liệu hoặc thành phẩm, tên đơn vị ban hành
tiêu chuẩn, loại tiêu chuẩn, hiệu lực thi hành.
- Yêu cầu kỹ thuật: Là loại tiêu chuẩn rất quan trọng vì nó để ra mức chất lượng hợp
lý của sản phẩm (mỗi yêu cầu kỹ thuật gọi là một chỉ tiêu hay tiêu chí, đó là yếu tố
cấu thành của u cầu kỹ thuật) và là cơ sở cho việc lập kế hoạch sản xuất ( về số
lượng, chất lượng), việc thực hiện kế hoạch, việc quản lý (kinh tế, kỹ thuật, giá cả,
ký kết hợp đồng, khiếu nại...)
- Phương pháp thử: Tiêu chuẩn này bao giờ cũng phải qui định kèm theo các chỉ tiêu
yêu cầu kỹ thuật. Đây là phần khơng thể thiếu vì nó chính là quy trình thử nghiệm
hay qui trình phân tích mơ tả chi tiết tồn bộ quá trình thực hành để thực hiện xem
một chỉ tiêu nào đó của yêu cầu kỹ thuật có đạt hay khơng đạt u cầu đã đặt ra.
- Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản: Điều này phải được qui định rõ vì tất cả các thuốc
lưu hành trên thị trường phải có nhãn thuốc đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Nhãn

thuốc phải: có đủ nội dung cần thiết để giúp nhận biết được thuốc, cách sử dụng,
tránh nhầm lẫn, tên cơ sở sản xuất, có số đăng ký, số lơ sản xuất, sơ kiểm sốt, hạn
dùng, điều kiện bảo quản.
4. Trình bày sơ đồ lấy mẫu kiểm nghiệm (có hình vẽ)?
Việc lấy mẫu phải bảo đảm cho được tính khách quan, đại diện cho được chất
lượng của thuốc cần lấy kiểm tra.
- Từ lô sản xuất lấy ra các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên,cỡ mẫu ban đầu lấy
theo đúng chỉ dẫn.
- Trộn đều các thuốc của các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từng đơn vị
bao gói.
- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung
- Từ mẫu chung lấy ra một lượng mẫu trung bình thí nghiệm.
- Từ mẫu trung bình thí nghiệm lấy ra thành các mẫu lưu và mẫu thử để kiểm
nghiệm.
- Sau khi lấy mẫu xong, người lấy mẫu tự tay dán nhãn niêm phong, bao gói (phải có
chữ ký xác nhận của người lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu) và biên bản lấy mẫu
(cũng phải có đủ chữ ký xác nhận)


Lơ thuốc

Mẫu trung bình thí
nghiệm

Mẫu lưu tại cơ sở

Mẫu lưu tại bộ phận
kiểm nghiệm

Mẫu gửi (hoặc lấy)

kiểm nghiệm

Mẫu lưu ở thanh
tra

Mẫu để làm kiểm
nghiệm

5. Trình bày sơ đồ lấy mẫu trong trường hợp mẫu là nguyên liệu đồng nhất và được
cung cấp từ một nguồn xác định? Giải thích rõ các đại lượng trong cơng thức tính?
- Trước khi thực hiện việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải kiểm tra tính nguyên vẹn,
mức độ hư hỏng của thùng đựng, sự đồng đều của sản phẩm bên trong của mỗi đơn
vị lấy mẫu.
- Trường hợp nguyên liệu chỉ có một bao gói:
 Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của
thùng hàng (phía trên, giữa và đáy). Nếu các mẫu ban đầu không có dấu hiệu
cảm quan khác nhau thì trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng.
 Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng hoặc bán rắn: Nếu khơng đồng đều thì phải
trộn đều trước khi lấy mẫu.
- Trường hợp lô nguyên liệu có nhiều bao gói:
Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra, mức độ đồng nhất và chất lượng của lơ
thuốc mà chọn phương án lấy mẫu thích hợp theo quy định.
Sử dụng “Sơ đồ n”trong trường hợp lô nguyên liệu cần lấy mẫu được coi là đồng
nhất và được cung cấp từ một nguồn xác định. Có thể lấy mẫu từ bất kỳ phần nào
trong thùng nguyên liệu (thường từ lớp trên cùng). “Sơ đồ n” dựa trên công thức
n=1 + , với N là số đơn vị bao gói của lơ hàng. Số đơn vị lấy mẫu tối thiểu n có
được bằng cách làm trịn đơn giản. Từ n đơn vị lấy mẫu được chọn ngẫu nhiên, lấy
ra các mẫu ban đầu, đựng trong các đồ đừng mẫu riêng biệt. Nếu các mẫu ban đầu
lấy được không có nghi ngờ gì về cảm quan và định tính, các mẫu ban đầu được
trộn đều thành mẫu riêng, mẫu chung để chia thành mẫu phân tích và mẫu lưu theo

trình tự chung.
6. Trình bày sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu trong trường hợp lô nguyên liệu được xem là
đồng nhất, từ một nguồn xác định và mục đích chính là để kiểm tra định tính? Giải
thích rõ các đại lượng trong cơng thức tính?
Mẫu
Mẫu chung
riêng


- Trước khi thực hiện việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải kiểm tra tính nguyên vẹn,
mức độ hư hỏng của thùng đựng, sự đồng đều của sản phẩm bên trong của mỗi đơn
vị lấy mẫu.
- Trường hợp nguyên liệu chỉ có một bao gói:
 Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của
thùng hàng (phía trên, giữa và đáy). Nếu các mẫu ban đầu khơng có dấu hiệu
cảm quan khác nhau thì trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng.
 Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng hoặc bán rắn: Nếu khơng đồng đều thì phải
trộn đều trước khi lấy mẫu.
- Trường hợp lơ ngun liệu có nhiều bao gói:
Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra, mức độ đồng nhất và chất lượng của lô
thuốc mà chọn phương án lấy mẫu thích hợp theo quy định.
Sử dụng “sơ đồ p” trong trường hợp lô nguyên liệu được xem là đồng nhất, từ một
nguồn xác định và mục đích chính là đề kiểm tra định tính. “ Sơ đồ p” dựa vào
công thức p= 0,4 , với N là số đơn vị bao gói của lơ hàng. Giá trị p có được bằng
cách làm trịn lên đến số ngun lớn nhất tiếp theo. Các mẫu ban đầu được lấy từ
mỗi trong số N đơn vị bao gói của lơ hàng và được đựng trong các đồ đựng mẫu
riêng biệt. Các mẫu ban đầu này được kiểm tra về cảm quan, định tính. Nếu kết quả
phù hợp, p mẫu chung được tạo thành bằng cách trộn lẫn thích hợp các mẫu ban
đầu để lưu hoặc phân tích.
7. Trình bày sơ đồ lấy mẫu trong trường hợp lô nguyên liệu bị nghi ngờ là không

đồng nhất và tiếp nhận từ nguồn không xác định? Giải thích rõ các đại lượng trong
cơng thức tính?
- Trước khi thực hiện việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải kiểm tra tính nguyên vẹn,
mức độ hư hỏng của thùng đựng, sự đồng đều của sản phẩm bên trong của mỗi đơn
vị lấy mẫu.
- Trường hợp nguyên liệu chỉ có một bao gói:
 Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của
thùng hàng (phía trên, giữa và đáy). Nếu các mẫu ban đầu khơng có dấu hiệu
cảm quan khác nhau thì trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng.
 Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng hoặc bán rắn: Nếu khơng đồng đều thì phải
trộn đều trước khi lấy mẫu.
- Trường hợp lơ ngun liệu có nhiều bao gói:
Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra, mức độ đồng nhất và chất lượng của lô
thuốc mà chọn phương án lấy mẫu thích hợp theo quy định.
Sử dụng “sơ đồ r” khi lô ngyên liêu bị nghi ngờ là không đồng nhất và/hoặc tiếp
nhận từ nguồn không xác định, dược liệu hay nguyên liệu ban đầu là dược liệu đã
được chế biến một phần. Sơ đồ này dựa trên công thức r= 1,5 , với N là số đơn vị
bao gói của lơ sản phẩm. Giá trị r thu được bằng cách làm tròn tới số nguyên lớn
nhất tiếp theo.
Các mẫu ban đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói và được đựng trong
các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu này được kiểm tra cảm quan và định
tính. Nếu kết quả phù hợp, lựa chọn ngẫu nhiên r mẫu để thực hiện kiểm nghiệm


riêng rẽ. Nếu kết quả kiểm nghiệm đồng nhất, các mẫu lưu có thể được gộp lại
thành 01 mẫu lưu.
8. Trình bày các loại sai số thường gặp trong kiểm nghiệm và cách khắc phục?
- Sai số hệ thống:
 Là những sai số do các nguyên nhân cố định gây ra, lặp đi lặp lại trong các
thử nghiệm. Các giá trị ln nằm về một phía của giá trị thực.

 Dựa vào cơ sở lý thuyết và trình tự của thử nghiệm, cũng như tính tốn để
phát hiện ra sai số hệ thống gây ra trong giai đoạn nào để hiệu chỉnh lại thiết
bị đo, thay thế hóa chất, thuốc thử đạt tiêu chuẩn quy định, đặc biệt chú ý
đến yếu tố kỹ năng và tay nghề của người làm thử nghiệm.
- Sai số ngẫu nhiên:
 Là sai số gây ra bởi các nguyên nhân không cố định, không biết trước, và
thay đổi không theo quy luật. Sai số ngẫu nhiên ảnh hưởng đến độ lặp lại của
kết quả phân tích.
 Sai số ngẫu nhiên là khơng thể biết trước và khó loại trừ, có thể giảm thiểu
bằng các cách: tăng số lần thử nghiệm, sử dụng các dụng cụ, thiết bị có độ
chính xác cao và xử lý các kết quả thử nghiệm bằng phương pháp thống kê.
- Sai số thô:
 Là kết quả thu được khác xa với giá trị trung bình () hay giá trị thực (µ) của
mẫu thử. Nguyên nhân chủ yếu gây nên sai số thô là do sự cẩu thả của người
làm, hay yếu tố khách quan do sự thay đổi đột ngột nào đó của điều kiện thí
nghiệm.
 Để loại trừ sai số thơ cần làm nhiều thì nghiệm và loại đi những giá trị khồn
hợp lý theo những quy tắc nhất định.
9. Trình bày các yêu cầu chất lượng đối với một phương pháp thử?
- Tính tiên tiến: có độ chính xác đáp ứng u cầu, có độ đúng thích hợp, có tính đặc
hiệu, có độ nhạy.
 Độ đúng: Khi áp dụng sẽ cho kết quả gần với giá trị thực nhất.
 Độ lặp lại (hay độ chụm): cho biết sự phù hợp giữa các kết quả của các phép
xác định song song.
 Tính đặc hiệu: phương pháp cho phép xác định đúng chất cần phân tích và ít
chịu ảnh hưởng bởi sự có mặt của các chất khác trong mẫu thử.
 Có độ nhạy cao hay giới hạn phát hiện thấp: được biểu thị bằng trị số tuyệt
đối, tức lượng tối thiểu để có thể phát hiện được (thường tính bằng µg = 10-6
g); hoặc trị số tương đối, tức nồng độ giới hạn có thể phát hiện được (thường
tính theo nồng độ µg/ml).

- Tính thực tế: phương pháp xây dựng phải phù hợp với hoàn cảnh thực tế của cơ sở
cũng như của đơn vị để có tính khả thi cao (phù hợp với trang thiết bị, máy móc, kỹ
thuật, hóa chất, thuốc thử, trình độ con người,....).
- Tính kinh tế: phương pháp xây dựng phải mang tính kinh tế, nghĩa là tiến hành
nhanh chóng, tiết kiệm dung mơi hóa chất và thuốc thử nhưng vẫn đảm bảo tính
tiên tiến.


- Tính an tồn: khi áp dụng phương pháp phải đảm bảo an toàn lao động và đảm bảo
sức khỏe cho người thực hiện (ít dùng hóa chất độc hại, tránh được các thao tác kỹ
thuật phức tạp, nguy hiểm...)
10.Trình bày phương pháp pha chế dung dịch chuẩn độ bằng phương pháp pha gần
đúng rồi chuẩn hóa bằng chất chuẩn độ gốc hoặc bằng dung dịch chuẩn độ có hệ
số K đã biết?
- Chuẩn hóa bằng chất chuẩn độ gốc: Cân chính xác một lượng chất chuẩn độ gốc,
hịa tan trong dung môi chỉ dẫn, chuẩn độ bằng dung dịch chuẩn độ mới pha, tính K
theo cơng thức:
K=
Trong đó: a là lượng chất chuẩn độ gốc đã cân (g)
T là độ chuẩn lý thuyết của chất chuẩn độ gốc (g/ml)
V là số ml dung dịch chuẩn độ đã dùng.
- Chuẩn hóa bằng dung dịch chuẩn độ có hệ số K0 đã biết: Trong trường hợp này, hệ
số hiệu chỉnh K được tính theo cơng thức:
K=
Trong đó:
C0 là nồng độ lý thuyết của dung dịch chuẩn độ dùng để chuẩn hóa
K0 là hệ số hiệu chỉnh của dung dịch chuẩn độ dùng để chuẩn hóa
V0 là số ml dung dịch chuẩn độ dùng để chuẩn hóa đã dùng
C là nồng độ lý thuyết của dung dịch chuẩn độ cần pha
V là số ml dung dịch chuẩn độ cần xác định hệ số K đã dùng

- Chú thích: Nếu K nằm ngồi giới hạn quy định, cần pha loãng hay làm đậm đặc
dung dịch. Khi cần pha lỗng, tích (K – 1) nhân với 1000 là số ml dung môi cần
thêm vào 1000ml dung dịch. Trong trường hợp cần làm đậm đặc, tích (1 – K) nhân
với số hóa chất cần lấy để pha 1000ml dung dịch là số hóa chất phải thêm vào
1000ml. Sau khi thêm dung mơi hay hóa chất, xác định lại K của dung dịch thu
được.
11.Trình bày định luật cơ bản về sự hấp thụ ánh sáng (định luật Lambert – Beer)?
Điều kiện áp dụng định luật và ứng dụng?
Chiếu một chùm tia sáng đơn sắc có cường độ là I0 qua một dung dịch có chiều dày 1
(cm), nồng độ C. Sau khi bị hấp thụ, cường độ chùm tia còn lại là I.
- Độ truyền qua T (độ thấu quang): T = × 100%
Trong đó: I là cường độ ánh sáng đơn sắc sau khi đã truyền qua dung dịch
I0 là cường độ ánh sáng đơn sắc tới
- Độ hấp thụ A của một dung dịch là logarit thập phân của nghịch đảo độ truyền
quang T khi ánh sáng đơn sắc đi qua. Nó được biểu thị bằng phương trình:
A = log = log
Như vậy, nếu dung dịch hấp thụ ánh sáng càng nhiều (màu đậm) thì độ truyền qua
càng thấp, mật độ quang càng cao và ngược lại.
Ngoại trừ sự có mặt của các yếu tố lý hóa học khác, độ hấp thụ A tỷ lệ với độ dài
quang trình l của ánh sáng truyền qua dung dịch (bề dày lớp dung dịch) và nồng độ
C của dung dịch chất khảo sát. Sự phụ thuộc này được biểu thị bằng phương trình:
A = K.C.l (với K là hệ số hấp thụ)


 Nếu C tính bằng mol/L, ta có: A = ελ.CM.l và ελ được gọi là hệ số hấp thụ
phân tử (ελ = A khi C = l mol/L và l=1cm) đặc trưng cho bản chất của chất
nghiên cứu trong dung dịch, chỉ phụ thuộc vào bước sóng ánh sáng đơn sắc.
 Nếu C tính theo % (kl/tt) ta có: A = A(1%,1cm).C%.l và A (1%,1cm) là hệ số
hấp thụ riêng.
Điều kiện áp dụng định luật:

- Ánh sáng phải đơn sắc.
- Khoảng nồng độ thích hợp và dung dịch phải trong suốt.
- Các yếu tố khoa học khác: pH, các chất lạ,... không được ảnh hưởng đến sự hấp thụ
của chất nghiên cứu.
Ứng dụng:
- Định tính
- Định lượng
12.Trình bày phương pháp xác định mất khối lượng do làm khô trong tủ sấy ở điều
kiện nhiệt độ xác định?
- Làm khô bì (dùng cốc thủy tinh rộng miệng đáy bằng có nắp mài làm bì đựng mẫu
thử để sấy) trong thời gian 30 phút theo phương pháp và điều kiện quy định trong
chuyên luận.
- Cân để xác định khối lượng bì (P1 gam).
- Cân ngay vào bì này một lượng chính xác mẫu thử (P gam) bằng khối lượng quy
định trong chuyên luận với sai số ± 10%.
- Tiến hành làm khô trong điều kiện quy định của chuyên luận.
- Sau khi sấy phải làm nguội tới nhiệt độ phòng cân trong bình hút ẩm có silica gel
rồi cân ngay (giả sử được P2 gam).
- Tính tỷ lệ phần trăm mất khối lượng do làm khơ theo cơng thức:
X% = ×100
13.Trình bày phương pháp thêm chuẩn để so sánh trong định lượng đo phổ gián tiếp?
- Trong phương pháp quang phổ, để loại trừ các yếu tố ảnh hưởng gây sai số cho quá
trình định lượng: xử lý mẫu (chiết xuất), sai lệch do thiết bị và hóa chất thuốc
thử..., người ta đã áp dụng phương pháp thêm.
- Nguyên tắc tiến hành:
 Lấy 2 lượng giống nhau của một mẫu thử
 Thêm một lượng chất chuẩn đã biết vào một mẫu
 Tiến hành xử lý cả 2 mẫu trong cùng điều kiện (chiết xuất, pha loãng,...), thu
được 2 dung dịch: dung dịch thử và dung dịch thử đã thêm chuẩn.
 Đo mật độ quang của 2 dung dịch thu được

Ax: Mật độ quang của dung dịch thử
Ax’: Mật độ quang của dung dịch thử thêm chuẩn
 Tính nồng độ Cx
Cx=Cs×
14.Trình bày phương pháp đường chuẩn trong định lượng đo phổ gián tiếp?
- Chuẩn bị 1 dãy chuẩn khoảng 5 dung dịch có nồng độ chất chuẩn Cs khác nhau.
- Đo độ hấp thụ AS của dãy chuẩn và lập đồ thị của A theo C
- Đo độ hấp thụ Ax của dung dịch mẫu thử và dựa vào đường chuẩn ta xác định được
nồng độ mẫu thử Cx.
- Chú ý:


Khi xây dựng đường chuẩn nên khảo sát khoảng tuyến tính của nồng độ với mật độ
quang.
Trường hợp dãy chuẩn không tuân theo định luật Lambert – Beer (đường chuẩn
cong) thì cần làm thêm nhiều điểm chuẩn nữa với các nồng độ gần nhau hơn (khác
nhau không quá 10%).
Vẽ đồ thị đi qua các vị trí gần nhất với các điểm thực nghiệm hoặc dựa vào bảng
chuẩn để xây dựng phương trình hồi quy tuyến tính hay phi tuyến tính và tính hệ số
tương quan r. Nếu r ≥ 0,995 là tốt.

A

Ax

Cx
C
15.Trình bày phương pháp thêm đường chuẩn trong định lượng đo phổ gián tiếp?
- Thêm những thể tích giống nhau của dung dịch thử vào dãy chuẩn chứa những
lượng khác nhau và chính xác của chất chuẩn

- Đo mật độ quang của cả dãy rồi vẽ đường chuẩn quan hệ giữa mật độ quang A với
lượng chất chuẩn thêm vào.
- Giao điểm của đường chuẩn với trục hoành (nồng độ) cho ta nồng độ của chất cần
định lượng

A (mật độ quang)

A của d2 thử
C thử
C chuẩn

0,04

0,02

0

0,02 0,04 0,06 0,08

16.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí độ đồng đều hàm lượng của thuốc
bột không dùng pha tiêm?


- Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng dược chất
trong từng gói theo phương pháp định lượng được chỉ dẫn trong chuyên luận.
- Cách đánh giá:
 Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có khơng q một đơn vị có hàm lượng
nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115% và khơng có đơn vị nào có hàm lượng
nằm ngồi giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung bình.
 Chế phẩm khơng đạt u cầu phép thử, nếu có q ba đơn vị có hàm lượng

nằm ngồi giới hạn từ 85% đến 125%, hoặc có một hay nhiều đơn vị có hàm
lượng nằm ngồi giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung bình.
 Nếu hai hoặc ba đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn 85% đến 115%,
nhưng ở trong giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung bình, thử lại
trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có
khơng q ba trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngồi giới
hạn từ 85% đến 115% và khơng có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới
hạn 75% đến 125% của hàm lượng trung bình.
17.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí độ đồng đều hàm lượng của thuốc
bột dùng pha tiêm?
- Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng dược chất
trong từng gói theo phương pháp định lượng được chỉ dẫn trong chuyên luận.
- Cách đánh giá:
 Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong
giới hạn từ 85% đến 115% của hàm lượng trung bình.
 Chế phẩm khơng đạt u cầu phép thử, nếu có q một đơn vị có hàm lượng
nằm ngồi giới hạn từ 85% đến 115%, hoặc có một đơn vị có hàm lượng
nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung bình.
 Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115% của
hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm
đạt yêu cầu phép thử, nếu có khơng q một trong tổng số 30 đơn vị đem thử
có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 85% đến 115% và khơng có đơn vị nào
có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung
bình.
18.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí độ đồng đều khối lượng của thuốc
bột đơn liều?
- Cách thử: Cân khối lượng của một gói. Cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau
sạch bột thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng vỏ gói. Khối lượng thuốc trong gói
là hiệu số giữa khối lượng gói thuốc và khối lượng vỏ gói. Tiến hành tương tự với
19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Tính khối lượng trung bình của thuốc trong gói.

- Cách đánh giá: Khơng được có q hai đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn
chêch lệch so với khối lượng trung bình quy định và khơng được có đơn vị nào có
khối lượng vượt gấp đơi giới hạn đó.
Khối lượng trung bình
Nhỏ hơn 300 mg
Bằng hoặc lớn hơn 300 mg

Chênh lệch so với khối lượng trung bình
± 10%
± 7,5%


19.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí độ đồng đều khối lượng của thuốc
bột đa liều?
- Cách thử: Cân khối lượng của một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Mở đồ chứa (gói,
hộp, lọ,...), lấy hết thuốc ra, cắt mở đồ chứa để dễ dàng dùng bông lau sạch thuốc
bám ở mặt trong, cân khối lượng của đồ chứa. Hiệu số giữa 2 lần cân là khối lượng
của thuốc. Tiến hành tương tự với bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.
- Cách đánh giá: Tất cả các đơn vị phải có khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch
so với khối lượng ghi trên nhãn quy định. Nếu có mơt đơn vị có khối lượng nằm
ngồi giới hạn đó, tiến hành thử lại với 5 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Khơng được
có q một đơn vị trong tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngoài giới
hạn quy định.
Khối lượng ghi trên nhãn
Nhỏ hơn 0,50g
Lớn hơn 0,50g và bằng 1,50g
Lớn hơn 1,50g và bằng 6,0g
Lớn hơn 6,0g

Chênh lệch so với khối lượng ghi

trên nhãn
± 10%
± 7%
± 5%
± 3%

20.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí độ đồng đều khối lượng của thuốc
viên nén?
- Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có
trong thành phần thì khơng phải thử độ đồng đều khối lượng.
- Cách thử: Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình.
- Cách đánh giá: Khơng được có q hai đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn
chênh lệch so với khối lượng trung bình quy định và khơng được có đơn vị nào có
khối lượng vượt gấp đơi giới hạn đó.
Khối lượng trung bình ( đối với viên
Chênh lệch so với khối lượng trung
nén và nén bao phim)
bình
Nhỏ hơn hoặc bằng 80 mg
± 10%
Lớn hơn 80 mg và nhỏ hơn 250 mg
± 7,5%
Bằng hoặc lớn hơn 250 mg
± 5%
Tất cả các loại nén bao đường
± 10%
21.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí độ đồng đều khối lượng của thuốc
viên nang?
- Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các dược chất có
trong nang thì khơng phải thử độ đồng đều khối lượng.

- Cách thử: Cân khối lượng của một nang. Với viên nang cứng, tháo rời hai nửa vỏ
nang, dùng bông lau sạch vỏ và cân khối lượng của vỏ. Với viên nang mềm, cắt mở
nang, bóp hết thuốc ra, dùng ether hoặc dung môi hữu cơ thích hợp rửa vỏ nang.
Khối lượng thuốc trong nang là hiệu số giữa khối lượng nang thuốc và khối lượng
vỏ nang. Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy mẫu ngẫu nhiên. Tính khối
lượng trung bình của thuốc trong nang.


- Cách đánh giá: Khơng được có q hai đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn
chênh lệch so với khối lượng trung bình quy định và khơng được có đơn vị nào có
khối lượng vượt gấp đơi giới hạn đó.
Chênh lệch so với khối lượng trung
Khối lượng trung bình
bình
Nhỏ hơn 300 mg
± 10%
Bằng hoặc lớn hơn 300 mg
± 7,5%
22.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí: tính chất, định tính, định lượng của
thuốc viên nang?
a. Tính chất:
- Nang cứng hoặc nang mềm, khơng móp méo, bên trong chứa bột, hoặc cốm, hoặc
chất lỏng đồng nhất.
- Hình dạng: thường viên hình trụ dài hai đầu trịn (dạng nhộng) đối với viên nang
cứng – hoặc hình trịn, hình giọt nước, hình trứng đối với viên nang mềm.
- Kích thước: từ theo cỡ nang.
- Màu sắc, mùi vị: từ theo nhà sản xuất và hoạt chất đựng trong nang.
b. Định tính:
- Phần thuốc chứa trong nang phải cho những tính chất lý hoá đặc trưng của các
thành phần hoạt chất chứa trong nang.

- Tiến hành theo các phương pháp định tính quy định trong chuyên luận riêng.
c. Định lượng:
- Dùng toàn bộ thuốc của 20 nang đã xác định độ đồng đều khối lượng, làm đồng
nhất bằng cách nghiền đối với nang chứa bột, cốm hoặc trộn đều đối với nang chứa
chất lỏng. Tiến hành theo phương pháp định lượng được quy định trong chun
luận riêng.
- Nếu khơng có quy định trong chuyên luận riêng, trừ vitamin và chất khoáng trong
thuốc đa thành phần, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong
giới hạn cho phép.
Lượng hoạt chất ghi trên nhãn
Giới hạn cho phép (%)
Tới 50 mg
±10%
Trên 50 mg đến 100 mg
± 7,5%
Trên 100 mg
± 5%
23.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí: độ rã, độ đồng đều khối lượng của
thuốc đặt?
a. Độ rã:
Chảy lỏng ở thân nhiệt hoặc hịa tan trong niêm dịch để giải phóng hoạt chất.
Đạt yêu cầu “ Phép thử độ rã của thuốc đạn và thuốc trứng”. Phép thử này xác định
thuốc đạn và thuốc trứng có rã hoặc mềm đi hay khơng trong khoảng thời gian quy
định, khi được đặt trong môi trường lỏng ở những điều kiện thử nghiệm chỉ định.
- Thuốc đạn: Nếu khơng có quy định khác trong chun luận riêng, thời gian rã
không quá 30 phút đối với các thuốc đạn có tá dược thân mỡ và khơng quá 60 phút
đối với thuốc đạn tan trong nước.


- Thuốc trứng: Nếu khơng có quy định khác trong chuyên luận riêng, thời gian rã

không quá 60 phút. Đánh giá như mô tả trong phần thuốc đạn.
- Viên nang đặt trực tràng, viên nang đặt âm đạo: Thời gian rã không quá 30 phút.
Thuốc được coi là rã khi vỏ galetin vỡ ra, giải phóng các chất chứa bên trong.
- Viên nén đặt âm đạo: Nếu khơng có quy định khác trong chuyên luận riêng, thời
gian rã không quá 30 phút.
b. Độ đồng đều khối lượng:
- Yêu cầu: ± 5% so với khối lượng trung bình.
- Cách thử: Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối lượng trung bình.
- Cách đánh giá: Khơng được có q hai đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn
chênh lệch ± 5% so với khối lượng trung bình và khơng được có đơn vị nào có khối
lượng vượt gấp đơi giới hạn đó.
24.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí: tính chất, độ rã, định lượng của
thuốc viên nén?
-

a. Tính chất:
Viên rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành
viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và
vận chuyển.
Màu sắc, mùi vị: tuỳ thuộc vào các tá dược có mặt và tuỳ theo nhà sản xuất.
b. Độ rã:
Là khả năng tan rã của viên trong mơi trường thử.
Nếu khơng có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo “ Phép thử độ rã
viên nén và nang”.
Viên nén trần ≤ 15 phút
Viên nén bao phim ≤ 30 phút
Viên nén bao đường ≤ 60 phút
Nén bao tan ở ruột
Không cần thử độ rã khi phép thử độ hoà tan đã thực hiện.
c. Định lượng:

Dùng 20 viên đã xác định độ đồng đều khối lượng, làm đồng nhất bằng cách
nghiền mịn. Tiến hành theo phương pháp định lượng được quy định trong chun
luận riêng.
Nếu khơng có quy định trong chun luận riêng, trừ vitamin và chất khoáng trong
thuốc đa thành phần, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong
giới hạn cho phép.

25.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí độ trong của thuốc tiêm?
- Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và khơng có các tiểu phân không tan
(tạp cơ học) khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định.
- Tiến hành:
 Cách xác định độ trong của thuốc tiêm bằng mắt thường được tiến hành
trong ống nghiệm giống nhau, bằng thủy tinh trung tính, trong, khơng màu,
đáy bằng, có đường kính trong 15 – 25 mm. Chiều dày lớp dung dịch khoảng
40mm. Dùng 2 ống, 1 ống đựng dung dịch cần thử, 1 ống đựng nước hoặc


dung môi pha chế thuốc tiêm. Quan sát dung dịch trong 2 ống từ trên xuống
trên nền đen dưới ánh sáng khuếch tán ban ngày.
 Tạp cơ học (tiểu phân lạ) được xác định bằng dụng cụ soi tiểu phân gồm 1
bảng màu đen khơng bóng, 1 bảng màu trắng khơng lóa gắn thẳng đứng, gần
nhau và được chiếu sáng bằng nguồn sáng trắng với độ chiếu sáng cần thiết.
Tiến hành thử bằng cách quay tròn nhẹ nhàng hoặc dốc ngược chai hay ống
thuốc sao cho không tạo thành bọt khí trong dung dịch, quan sát khoảng 5
giây phía trước bảng màu trắng và lặp lại phép thử này phía trước bảng màu
đen.
- Đánh giá kết quả thu được như sau:
 Thuốc tiêm thể tích khơng q 5ml: soi 20 ống, khơng được có q 2 ống có
nhiều hơn 1 vật thể lạ.
 Thuốc tiêm thể tích lớn hơn 5ml và dưới 100ml: soi 10 ống, khơng được có

vật thể lạ.
 Nhũ tương phải khơng thấy có dấu hiệu của sự tách lớp.
 Hỗn dịch để tiêm có thể lắng cạn nhưng phải phân tán ngay khi lắc đều và
giữ được sự đồng đều khi lấy đủ liều ra khỏi ống thuốc tiêm.
26.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí: tính chất, giới hạn cho phép về thể
tích, độ vơ khuẩn của thuốc nhỏ mắt?
a.
b.
-

Tính chất:
Thể chất, màu sắc: tuỳ theo từng chuyên luận.
Giới hạn cho phép về thể tích:
Thể tích thuốc nhỏ mắt phải khơng dưới thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể tích
đóng gói.
- Cách thử: Lấy 5 đơn vị đóng gói bất kỳ để thử. Xác định thể tích của từng đơn vị
bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khơ, có độ chính xác phù hợp.
- Cách đánh giá: Thể tích thuốc nhỏ mắt phải khơng dưới thể tích ghi trên nhãn. Nếu
có một đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần đầu. Chế
phẩm đạt yêu cầu nếu trong lần thử này khơng có đơn vị nào có thể tích dưới thể
tích ghi trên nhãn.
c. Độ vơ khuẩn:
- Chế phẩm phải hồn tồn vơ khuẩn.
- Cách thử: Nếu khơng có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo “ Thử vô
khuẩn”.
- Với chế phẩm có ống nhỏ giọt đi kèm cũng phải kiểm tra độ vôn trùng của ống nhỏ
giọt. Lấy ống nhỏ giọt ra khỏi đồ bao gói một cách vơ trùng rồi chuyển ngay vào
ống nghiệm có mơi trường ni cấy thích hợp. Phải để ống ngập chìm trong mơi
trường. Để trong tủ nuôi cấy và đánh giá kết quả theo “ Thử vơ khuẩn”.
27.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí: tính chất, giới hạn cho phép về thể

tích, định lượng, hàm lượng của siro thuốc?
a. Tính chất:
- Siro phải trong ( nếu dạng dung dịch), khơng có mùi lạ, bọt khí hoặc có sự biến
chất khác trong q trình bảo quản.
b. Giới hạn cho phép về thể tích:


- Lấy 5 đơn vị đóng gói bất kỳ để thử. Xác định thể tích của từng đơn vị bằng bơm
tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khơ, có độ chính xác phù hợp. Thể tích siro
thuốc phải khơng dưới thể tích ghi trên nhãn. Nếu có một đơn vị không đạt phải
tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần đầu. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu trong
lần thử này khơng có đơn vị nào có thể tích dưới thể tích ghi trên nhãn.
c. Định lượng:
- Tiến hành theo các phương pháp được quy định theo chuyên luận riêng.
- Nếu khơng có quy định trong chun luận riêng, hàm lượng của từng hoạt chất
trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép ± 10% so với lượng hoạt chất
ghi trên nhãn.
d. Hàm lượng:
- Siro đơn điều chế với đường trắng có nồng độ khơng được ít hơn 45%.
28.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí độ đồng đều khối lượng của thuốc
mềm dùng trên da và niêm mạc?
- Cách thử: Cân khối lượng của một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Mở đồ chứa (tuýp, lọ,
…), lấy hết thuốc ra, cắt mở đồ chứa để dễ dàng dùng bơng lau sạch thuốc bám ở
mặt trong, có thể dùng dung mơi hữu cơ thích hợp để rửa vỏ đồ chứa, để khô tự
nhiên cho đến khi hết mùi dung môi hoặc sấy ở 100 – 105oC, cân khối lượng của
đồ chứa. Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc. Tiến hành tương tự với
bốn đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.
- Cách đáng giá: Tất cả các đơn vị phải có khối lượng nằm trong giới hạn chênh lệch
so với khối lượng ghi trên nhãn quy định. Nếu có một đơn vị có khối lượng nằm
ngồi giới hạn đó, tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Khơng

được có q một đơn vị trong tổng số 10 đơn vị đem thử có khối lượng nằm ngoài
giới hạn quy định.
Chênh lệch so với khối lượng ghi trên
Khối lượng ghi trên nhãn
nhãn
Nhỏ hơn hoặc bằng 10,0 g
± 15%
Lớn hơn 10,0 g và bằng 20,0 g
± 10%
Lớn hơn 20,0 g và bằng 50,0 g
± 8%
Lớn hơn 50,0 g
± 5%
29.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí: hình thức, độ ẩm, độ rã của thuốc
viên hồn?
a. Hình thức:
- Hồn phải trịn, đều, đồng nhất về hình dạng, màu sắc khi bảo quản, có mùi đặc
trưng của dược liệu. Hoàn mềm phải nhuận, dẻo.
b. Độ ẩm:
- Hoàn mật ong, hồn chứa cao đặc: khơng q 15%.
- Hồn cứng có kết hợp siro, mật ong: khơng q 12%.
- Hồn nước và hồn hồ: khơng q 9%.
- Hồn sáp: không xác định độ ẩm.
Tiến hành theo phương pháp“Xác định mất khối lượng do làm khơ”(đối với hồn
cứng) hoặc“Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất với dung môi”( đối
với hồn mềm và hồn cứng trong thành phần có chứa nhiều tinh dầu hoặc đường)


c. Độ rã:
- Chỉ áp dụng cho hoàn cứng: Viên rã trong vịng 1 giờ ( riêng hồn hồ trong vịng 2

giờ, hồn sáp thử theo viên bao tan trong ruột).
- Nếu khơng có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo“Phép thử độ rã của
viên nén và viên nang”.
30.Trình bày phương pháp kiểm nghiệm tiêu chí: độ tan, độ trong, mùi vị, độ đồng
nhất, màu sắc, mất khối lượng do làm kho, hàm lượng cồn của cao thuốc?
a. Độ tan:
- Cao lỏng phải tan hoàn toàn trong dung môi đã dùng để điều chế cao.
b. Độ trong, mùi vị, độ đồng nhất và mùi vị:
- Cao thuốc phải đúng màu sắc trong chuyên luận riêng, có mùi và vị đặc trưng của
dược liệu sử dụng. Ngoài ra, cao lỏng phải đồng nhất, khơng có váng mốc, khơng
có cặn bã dược liệu và vật lạ.
- Cách tiến hành: Lấy riêng phần phía trên của chai thuốc, chỉ để lại khoảng 10 –
15ml. Chuyển phần còn lại trong chai vào một bát sứ men trắng, nghiêng bát cho
thuốc chảy từ từ trên thành bát tạo thành một lớp dễ quan sát. Quan sát dưới ánh
sáng tự nhiên, thuốc phải đạt các yêu cầu về quy định. Nếu không đạt, phải thử lại
lần thứ hai với chai thuốc khác, nếu không đạt coi như lô thuốc không đạt chỉ tiêu
này.
c. Mất khối lượng do làm khơ:
Nếu khơng có chỉ dẫn khác thì:
- Cao đặc: khơng q 20%
- Cao khơ: không quá 5%.