đề tài PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH đạo đức TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH
KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THUYẾT TRÌNH

Mơn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC
Chủ đề:

PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC
TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
GVHD: Ths. ĐOÀN HỮU VĂN
Thực hiện: Nhóm 6 – Lớp 15DDS.CDLT1A

Thành phố Hồ Chí Minh 05/2017


TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH
KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THUYẾT TRÌNH

Mơn: ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC
Chủ đề:

PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC
TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

GVHD: Ths. ĐOÀN HỮU VĂN
Thực hiện: Nhóm 6 – Lớp 15DDS.CDLT1A

Nguyễn Phương Thúy

Võ Hồ Thanh Trúc

Võ Thị Kim Thoa

Phạm Thị Kiều Diễm

Nguyễn Quốc Đạt

Phan Hà Phương Trinh

Lê Đức Thịnh

Trần Ngọc Châu

Nguyễ Đặng Ngọc Thảo

Tô Thị Tuyết Mai


MỤC LỤC

I. ĐẶT VẤN ĐỀ.......................................................................................... 2
II. KHÁI NIỆM LIÊN QUAN........................................................................ 2
1. Đạo đức...................................................................................................... 2
2. Đạo đức hành nghề Dược........................................................................... 3
3. Thuốc......................................................................................................... 3
4. Kiểm nghiệm thuốc.................................................................................... 3
III. PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT ĐỘNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC..................................................................................... 3

1. Công việc của một kiểm nghiệm viên......................................................... 3
2. Tính phí trong kiểm nghiệm....................................................................... 7
IV. LIÊN HỆ VỚI THỰC TẾ Ở VIỆT NAM.................................................. 7
V. KẾT LUẬN................................................................................................ 9

3


I.

ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ xưa đến nay, thuốc luôn giữ một vai trị rất quan trọng trong cơng tác chăm sóc, bảo
vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng, vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu
cần được quan tâm. Đảm bảo được chất lượng thuốc không chỉ giúp đảm bảo an toàn,
hiệu quả và tiết kiệm cho người sử dụng thuốc mà cịn thể hiện uy tín, trách nhiệm của
nhà sản xuất nói riêng cũng như ngành y tế nói chung. Do đó cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc là vô cùng cần thiết.
Vốn dĩ thuốc là một mặt hàng đặc biệt, cần có một quá trình biến đổi khi vào cơ thể
mới bộc lộ được bản chất của thuốc nên nếu lơ là việc chất lượng thì những hậu quả có
thể khơng thấy rõ bằng mắt hay không thấy ngay tức khắc mà nó diễn tiến âm thầm, có
thể khiến bệnh nhân khơng khỏi bệnh, bệnh nặng hơn hay gặp những tác dụng phụ
khơng mong muốn….Nhưng trong thời buổi kinh tế có phần khó khăn như hiện nay thì
một số cá nhân, tổ chức vì chạy theo lợi nhuận mà xem nhẹ vấn đề chất lượng. Hàng
trăm, hàng ngàn loại thuốc lưu hành nhưng không được đảm bảo chất lượng một cách
chặt chẽ hay sự xuất hiện các thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng ngày càng nhiều.
Thực trạng đó cho thấy trách nhiệm của khâu kiểm nghiệm thuốc đang dần bị xao lãng.
Vì vậy, yếu tố đạo đức như: tinh thần trách nhiệm, trung thực, đặt sức khỏe của bệnh
nhân lên trên hết, từ tâm, cơng bằng,… trong phân tích kiểm nghiệm là vấn đề cần
được quan tâm nhiều hơn để chắc chắn rằng nhân viên kiểm nghiệm thuốc đã hoàn
thành đúng nhiệm vụ của mình. Chỉ có như vậy mới đảm bảo được thuốc khi đến tay

người tiêu dùng đạt được chất lượng đã đề ra trước đó, nhằm tránh những hệ lụy theo
thời gian mà người bệnh phải nhận vì chính những hệ lụy này có thể là những đáng tiếc
to lớn.

II. KHÁI NIỆM LIÊN QUAN
1. Đạo đức
Đạo đức thuộc hình thái ý thức xã hội, là hệ thống những nguyên tắc (chuẩn mực)
nhằm điều chỉnh và đánh giá cách ứng xử của con người trong quan hệ giữa người với
người, với xã hội và với tự nhiên trong hiện tại hoặc quá khứ hay tương lai; chúng
được thực hiện bởi niềm tin cá nhân, bởi truyền thống và sức mạnh của dư luận xã hội.


2. Đạo đức hành nghề Dược
-

Là tiêu chuẩn đạo đức riêng của nghề Dược.
Là sự cụ thể hóa của các tiêu chuẩn đạo đức chung đối với người hoạt động trong
nghề Dược dựa vào tính chất, đặc điểm, vai trị của nghề Dược đối với xã hội.
Đạo đức hành nghề dược được nêu cụ thể trong các nguyên tắc về đạo đức hành
nghề Dược (10 điều Dược đức).
3. Thuốc

-

-

Theo Tổ chức y tế thế giới, thuốc là một chất hoặc hỗn hợp các chất được sản xuất
để bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: điều trị, làm giảm,
phịng hay chuẩn đốn bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thường hoặc triệu chứng bệnh;
khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể người (hay động vật –

thuốc thú y)
Thuốc là một mặt hàng đặc biệt vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người dùng
thuốc.
4. Kiểm nghiệm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là tiến hành phân tích một mẫu thuốc đại diện cho lơ thuốc đó
bằng các phương pháp hố học, lý học, hoá lý, sinh học đã được quy định để xem
thuốc đó có đạt hay khơng đạt tiêu chuẩn, từ đó quyết định xem có được phép lưu hành
hoặc sử dụng hay khơng.

III. PHÂN TÍCH KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC TRONG HOẠT
ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC.
1. Công việc của một kiểm nghiệm viên
Để có đánh giá chính xác về chất lượng thuốc, đòi hỏi một kiểm nghiệm viên phải
làm tốt 3 việc sau:
- Lấy mẫu kiểm nghiệm.
- Thực hành phân tích, đánh giá kết quả.
- Viết phiếu trả lời (phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích).


Trong hoạt động kiểm nghiệm. Do đó trong mỗi giai đoạn làm việc của một kiểm
nghiệm viên đều mang một yếu tố đạo đức riêng.
a. Lấy mẫu
-

Lấy mẫu là một tập hợp các thao tác nhằm lấy ra một lượng mẫu thuốc đại diện
để kiểm tra chất lượng.
Các bước tiến hành lấy mẫu:
Quy định lấy mẫu

Khi lấy mẫu cần tuân theo quy định nghiêm ngặt, được thực hiện bởi cán bộ chun
mơn, tiến hành có sự chứng kiến của các cán bộ, đơn vị nhằm kết luận mẫu thuốc mang
tính pháp lý.
Đối tượng lấy mẫu
-

Với hệ thống tự kiểm tra: Là các ngun liệu làm thuốc, bao bì đóng gói, sản
phẩm trung gian, sản phẩm chưa đóng gói thành phẩm.
Với hệ thống quản lý nhà nước: Thuốc và các nguyên liệu làm thuốc trong q
trình lưu thơng hoặc tồn trữ trong kho.
Các trường hợp lấy mẫu

-

Ưu tiên lâý mẫu kiểm tra khi có nghi nghờ về hàm lượng, chất lượng hoặc hiệu
quả điều trị.
Lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong trường hợp có thơng tin về chất lượng thuốc
xấu, thuốc khơng an tồn, ít hiệu lực và đặc biệt là thuốc giả hay thuốc kém
phẩm chất.
Các điều kiện khi lấy mẫu

-

-

Nơi lấy mẫu : Tại nơi chứa chứa mẫu, môi trường xung quanh không được gây
nhiễm bẩn hoặc tác động làm thay đổi tính chất của mẫu và ngược lại không để
mẫu tác động xấu đến môi trường.
Người lấy mẫu: Phải là người có chun mơn phù hợp.
Các cơng cụ, dụng cụ, đồ đựng mẫu phải đáp ứng yêu cầu của việc lấy mẫu.

-

Thao tác lấy mẫu: phải thận trọng, tỉ mỉ, quan sát cẩn thận…

Người lấy mẫu phải tự tay lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm phong bảo
đảm và bảo quản mẫu. Đặc biệt lưu ý phải lấy chữ kí xác nhận của đơn vị được lấy
mẫu.
Tiến hành lấy mẫu
Việc lấy mẫu phải bảo đảm được tính khách quan, đại diện cho được chất lượng của
thuốc cần kiểm tra, lấy các đơn vị bao gói một cách ngẫu nhiên.

⮩ Yếu tố đạo đức của kiểm nghiệm viên trong việc lấy mẫu:
- Trung thực: lấy đúng mẫu.
- Khách quan: mẫu phải đại diện được cho lô cần kiểm nghiệm.
- Nghiêm chỉnh chấp hành các quy định về việc lấy mẫu.
- Thận trọng, tỉ mỉ, chính xác.
- Khơng vì lợi ích cá nhân mà làm qua loa.
- Có trách nhiệm với mẫu đã lấy.
b. Tiến hành phân tích
Nhận mẫu
-

Mẫu phải được lấy theo đúng các thủ tục đã quy định trên.

-

Mẫu phải được đóng gói niêm phong và có nhãn ghi đầy đủ các thông tin cần
thiết (nhãn gốc, tên thuốc, số lô sản xuất, tên tiêu chuẩn yêu cầu kiểm tra….)

-

Các mẫu do thanh tra lấy về phải có kèm biên bản lấy mẫu.

-

Các mẫu giữ phải kèm công văn hoặc giấy giới thiệu.
Kiểm nghiệm, xử lý kết quả

-

Chuẩn bị tài liệu: theo TCVN hoặc TCCS hoặc một tiêu chuẩn cụ thể nào khác.

-

Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy… đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn qui định.

-

Tiến hành các thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn.


-

Ghi chép đầy đủ các số liệu khi tiến hành thí nghiệm, bản ghi chép này là chứng
từ gốc của các số liệu sau này công bố trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm.

-

Xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định xem các chỉ tiêu đã thử theo tiêu
chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu.

⮩ Yếu tố đạo đức của kiểm nghiệm viên trong quá trình tiến hành phân tích:
-

Nghiêm chỉnh chấp hành những quy định chuyên mơn trong phịng thí nghiệm.
Thao tác phải thận trọng, tỉ mỉ, chính xác.
Trung thực với số liệu, kết quả của q trình phân tích, thí nghiệm.
Khơng vì lợi ích cá nhân mà sửa đổi số liệu, kết quả phân tích.
Có tinh thần trách nhiệm với kết quả phân tích.
Khơng ngừng trau dồi, học hỏi kiến thức để phục vụ cho việc phân tích mẫu một
cách hiệu quả, chính xác, tiêt kiệm.
c. Viết phiếu trả lời kết quả

Bằng phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích
-

Phiếu kiểm nghiệm là văn bản pháp lý của các tổ chức kiểm tra chất lượng
thuốc, xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một
mẫu thuốc.

-

Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay
nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kĩ thuật của một mẫu thuốc.

-

Do vậy sau khi hồn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả,

kiểm nghiệm viên phải viết phiếu trả lời nội bộ (chưa phải phiếu chính thức), ký
tên chịu trách nhiệm và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại , trước khi đưa
phịng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối , sau đó trả lời chính thức bằng
phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích).
Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của cơ quan kiểm nghiệm
hoặc đơn vị.

-

Câu chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ, và
thống nhất.

⮩ Yếu tố đạo đức của kiểm nghiệm viên trong quá trình viết kết quả kiểm nghiệm:
-

Trung thực và thống nhất với số liệu đã ghi chép được trong q trình phân tích.


-

Viết phiếu thận trọng, chính xác, đầy đủ, rõ ràng.
Hợp tác với cán bộ phụ trách để phê duyệt lại phiếu trả lời.
Chịu trách nhiệm với phiếu trả lời đã viết.

2. Tính phí trong kiểm nghiệm
Câu hỏi được đặt ra là kiểm nghiệm có cần tính phí khơng?
Các trung tâm, phịng kiểm nghiệm thường tính phí cho việc kiểm tra thuốc. Bộ phận
kiểm nghiệm phải chứng minh và xác minh tính chính xác, an tồn, hiệu quả của mẫu
thử dựa trên những tiêu chuẩn sẵn có.
Việc tính phí cho các dịch vụ kiểm nghiệm có thể cản trở nổ lực thiết lập các hướng

dẫn chuẩn về thực hành kiểm nghiệm và các chuẩn mực đạo đức. Tuy nhiên việc tính
phí nhằm mục đích bổ sung, nâng cao trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm
phù hợp và tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra và đánh giá kết quả là điều nên
làm và không vi phạm các nguyên tắc của người làm công tác kiểm nghiệm hay dịch
vụ kiểm nghiệm.
Như vậy việc tính mức phí phù hợp nhằm thúc đẩy việc cho kết quả chính xác, đảm
bảo chất lượng kiểm tra và xác nhận kết quả là phù hợp. Tất cả vì bảo vệ tốt hơn quyền
và sức khỏe của cộng đồng.
⮩ Yếu tố đạo đức của kiểm nghiệm viên liên quan đến vấn đề tính phí trong cơng
tác kiểm nghiệm:
-

Trung thực: thu tiền đúng với chi phí phục vụ cho việc kiểm nghiệm mẫu và tiền
công của kiểm nghiệm viên một cách phù hợp.

-

Không được kê giá cao hơn mức phí quy định, hay lấy thêm lời bỏ túi riêng…

IV. LIÊN HỆ VỚI THỰC TẾ Ở VIỆT NAM
Những sai phạm thường gặp trong kiểm nghiệm thuốc:
- Cơ quan kiểm nghiệm không tiến hành kiểm nghiệm chính xác và việc ra kết
quả kiểm nghiệm cịn nhiều hạn chế dẫn đến việc người tiêu dùng đánh giá sai
về chất lượng sản phẩm và ảnh hưởng đến việc tiến kiểm tra, thanh tra của các
cơ quan liên quan.


-

Mẫu kiểm nghiệm không đạt được „phù phép‟ cho đạt, mẫu đạt tiêu chuẩn lại bị

đánh rớt.
Kiểm nghiệm viên được chỉ đạo làm giả phiếu kiểm nghiệm để thu lợi bất chính.
Hóa chất kiểm nghiệm nhập tùy tiện khơng đạt chuẩn.
Do cá nhân lười biếng, lấy mẫu không theo quy định, không tuân thủ SOP về
lấy mẫu, xử lý mẫu và lưu mẫu…

Ví dụ năm 2006 tại tỉnh Đồng Tháp đã xảy ra tình trạng tùy tiện chỉ đạo kết quả
kiểm nghiệm:
- Cụ thể ở TTKNDP-MP Đồng Tháp, khi lấy mẫu về các KNV (Kiển nghiệm viên) tự
ai nấy phân tích mẫu. Nếu kết quả khơng đạt (sau khi làm lại nhiều lần) thì báo
bằng miệng cho giám đốc. Giám đốc để đó một thời gian rồi chỉ đạo sửa kết quả
KN (kiểm nghiệm) cho đạt.
- Giam Đốc trung tâm cịn chỉ đạo KNV lờ ln khơng ra phiếu kết quả KN nhiều
mẫu thuốc, hoặc kết quả KN ghi không đạt nhưng không báo cáo về Sở Y tế mà tự
xếp những mẫu này vào nhóm “mẫu theo dõi”.
- Nhân viên được chỉ đạo làm phiếu KN giả để thu lợi bất chính. Cụ thể, với mẫu
dịch vụ làm theo yêu cầu như thuốc Dopalipax (số lô 081104, mã số mẫu: 30/YCKNDP, làm ngày 9-6- 2005) của Công ty Domesco tuy TTKNDP-MP Đồng Tháp
chưa làm được định danh các vi khuẩn gây bệnh (do chưa có mơi trường) nhưng
vẫn ra kết quả giả là đạt; cũng với thuốc này, khi định lượng hàm lượng
Meprobamat thì khơng KN nhưng vẫn ra kết quả đạt. Với thuốc Dorokit (số lô
041004, mã số mẫu 29/YC-KNDP, làm ngày 9-6- 2005) cũng của Domesco, yêu
cầu định lượng hàm lượng Clarithromicin bằng phương pháp đo hoạt lực kháng
sinh tuy không làm được vẫn cho ra kết quả KN đạt.
- Ngày 2-1- 2006, đoàn thanh tra Sở Y tế Đồng Tháp tiến hành thanh tra đơn vị này.
- Kết luận nêu rõ: năm 2005 TTKNDP-MP Đồng Tháp thực hiện KN 681 mẫu. Thế
nhưng trong đó hết 318 mẫu là làm dịch vụ theo yêu cầu (chiếm gần 60% công việc
chuyên môn của vị trong năm 2005 với hóa chất, trang thiết bị, nhân lực đều của
Nhà nước - PV). Các khoản thu chi từ nguồn thu KN dịch vụ này đều khơng có
phiếu, chỉ lên phiếu thu khi đơn vị cần.
- Qua kiểm tra thực tế một số mẫu KN năm 2005, đoàn thanh tra phát hiện 02 mẫu

không đạt tiêu chuẩn hàm lượng, 01 mẫu không đạt chỉ tiêu độ tan rã nhưng không
kết luận, không ra phiếu KN và không báo cáo sở y tế; có 03 mẫu KN khơng thực
hiện đầy đủ các chỉ tiêu nhưng vẫn ra phiếu KN đạt chất lượng; có 02 mẫu lên


phiếu KN sai kết quả độ tan rã; có 04 mẫu có một số chỉ tiêu đạt lại ghi “nhầm”
thành khơng đạt; có mẫu KN khơng đạt nhưng khơng ra phiếu KN; có mẫu có làm
độ tan rã nhưng khơng ghi lên phiếu phân tích; 02 mẫu có kết quả KN khơng đạt
nhưng ghi kết quả lên phiếu phân tích nội bộ với kết luận chung cho đạt; 02 mẫu
không thực hiện tiêu chí định lượng nhưng lại lấy kết quả KN của cơ sở (tự KN)
đưa vào phiếu KN là đạt. Chưa kể còn 08 mẫu “theo dõi” là mẫu khơng đạt, có ra
phiếu kết quả KN khơng đạt nhưng một mình giám đốc tự ý để lại theo dõi, không
báo cáo sở y tế xử lý.
- Kết luận cũng nhận xét trung tâm này khơng kiểm sốt được số mẫu KN nhận vào
và số phiếu kết quả trả ra; trả phiếu kết quả chậm và có trường hợp không trả phiếu.
Lấy kết quả KN hàm lượng của cơ sở thực hiện để sử dụng cho kết quả KN của
TTKNDP-MP Đồng Tháp. Khơng xây dựng chi tiết qui trình lấy mẫu, qui trình trả
kết quả, qui định về kết luận mẫu.
Các thực trạng trên là vấn đề mà ngành kiểm nghiệm cần quan tâm chỉnh đốn và mỗi
cá nhân cần nâng cao tinh thần tự giác, đặt yếu tố đạo đức vào công việc để tránh tiêu
cực trong quá trình phân tích kiểm nghiệm.

V. KẾT LUẬN
Tóm lại, ngành kiểm nghiệm đóng một vai trị to lớn trong việc đảm bảo chất lượng
thuốc, từ đó góp phần bảo vệ sức khỏe của cộng đồng. Do đó, phát triển ngành kiểm
nghiệm cũng như đưa các yếu tố đạo đức vào ngành kiểm nghiệm là việc làm cần thiết.
Một kiểm nghiệm viên gọi là có đạo đức khi họ thực hiện đúng theo GLP (Thực hành
tốt kiểm nghiệm thuốc) với một tinh thần trách nhiệm, tự giác, tỉ mỉ, chính xác và
khơng ngừng trau dồi, học hỏi những điều mới để hoàn thành nhiệm vụ của mình ngày
một tốt hơn.

Một số giải pháp nhằm nâng cao tinh thần trách nhiệm của ngành kiểm
nghiệm
-

-

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm phải khơng ngừng nâng
cao năng lực, tích cực lấy mẫu thuốc để kịp thời phát hiện thuốc giả,thuốc kém
chất lượng trên thị trường.
Cố gắng nổ lực hoàn thành các chỉ tiêu lấy mẫu, nhiệm vụ được giao. Tập trung
vào mẫu, khơng để xảy ra sai sót về kết quả kiểm nghiệm.


-

Khơng ngừng học tập, nâng cao trình độ chun mơn.
Có định hướng rõ trong công tác lấy mẫu kiểm nghiệm…


TÀI LIỆU THAM KHẢO

Slide bài giảng Đạo đức hành nghề Dược của giảng viên Đoàn Hữu Văn.
Asian Bioethics Review, Volume 1, Issue 3, September 2009, pp. 292-298 (Article).
Published by NUS Press Pte Ltd.
/> /> />