Nghiên cứu tình hình và tìm hiểu một số yếu tố liên quan đến hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh tiền giang năm 2020 nguyễn thanh tùng; pgs

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ


NGUYỄN THANH TÙNG

NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH VÀ TÌM HIỂU MỘT SỐ YẾU TỐ
LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ
THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TRÊN ĐỊA BÀN
TỈNH TIỀN GIANG NĂM 2020

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II

Cần Thơ - 2021


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

NGUYỄN THANH TÙNG

NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH VÀ TÌM HIỂU MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN
QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC CỔ
TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH TIỀN GIANG
NĂM 2020

Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
Mã số: 8720412.CK

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II
Người hướng dẫn khoa học
PGS.TS. NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN

Cần Thơ – Năm 2021




MỤC LỤC
PHỤ BÌA
LỜI CAM ĐOAN
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC BIỂU ĐỒ
MỞ ĐẦU........................................................................................................... 1
Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU ............................................................... 3
1.1. Định nghĩa và phân loại thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu ....................... 3
1.2. Các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc
cổ truyền, thuốc dược liệu. ............................................................................. 8
1.3. Tình hình và nghiên cứu về kinh doanh thuốc y học cổ truyền ...............20
1.4. Một số nguyên nhân không đạt về quy chế chuyên môn dược tại các cơ sở
bán lẻ thuốc ...................................................................................................26
1.5. Đặc điểm địa lý và mạng lưới y tế tỉnh Tiền Giang ................................28

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ..................29
2.1. Đối tượng nghiên cứu .............................................................................29
2.2. Phương pháp nghiên cứu ........................................................................29
2.2.3. Phương pháp chọn mẫu .......................................................................30
2.2.4. Nội dung nghiên cứu ...........................................................................31
2.2.5. Phương pháp thu thập và đánh giá số liệu ............................................40
2.2.6. Phương pháp kiểm soát sai số ..............................................................41
2.2.7. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu ...............................................41
2.3. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học .......................................................41
Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................43


3.1. Tỷ lệ các nhóm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và 10 thuốc phổ biến tại
các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh Tiền Giang
năm 2020 ......................................................................................................43
3.2. Khảo sát việc thực hiện quy chế chuyên môn về dược của các cơ sở bán
lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng theo quy định của Bộ Y tế ........47
3.3. Các yếu tố liên quan đến không thực hiện đúng quy chế chuyên môn về
dược của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu ..........................54
Chương 4 BÀN LUẬN ....................................................................................59
4.1. Tỷ lệ các loại thuốc cổ truyền, dược liệu phổ biến tại các cơ sở tỉnh Tiền
Giang ............................................................................................................59
4.2. Tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thực hiện đúng và
chưa đúng quy chế chuyên môn về dược .......................................................61
4.3. Một số yếu tố liên quan đến thực hiên chưa đúng quy chế chuyên môn về
dược ..............................................................................................................70
KẾT LUẬN .....................................................................................................74
KIẾN NGHỊ ....................................................................................................76
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

Từ viế t tắ t

Từ nguyên

Nghiã tiế ng viêṭ

BTGTr

Bài thuốc gia truyền

CCHND

Chứng chỉ hành nghề dược

GCNĐKKD

Giấ y chứng nhận đăng ký
kinh doanh

GCNĐĐKKDT

Giấ y chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc

LD

Lương dược

LY
TCT

Lương y
Thuốc cổ truyền

TYHCT

Thuốc y học cổ truyền

TKĐ

Thuốc kê đơn

TKKĐ

Thuốc không kê đơn

TDL

Thuốc dược liệu

VTCT

Vị thuốc cổ truyền

YDHCT

Y Dược học cổ truyền

YHCT

Y học cổ truyền

YSYHCT

Y sĩ Y học cổ truyền

ADR

Adverse Drug Reaction

Phản ứng có ha ̣i của thuố c

GPP

Good Pharmacy Practice

Thực hành tố t cơ sở bán lẻ
thuốc

WHO

World Health Organization

Tổ chức y tế thế giới

DANH MỤC BẢNG
Bảng 3.1. Tỷ lệ 10 chế phẩm thuốc dược liệu phổ biến ..................................... 44
Bảng 3.2. Tỷ lệ các vị thuốc cổ truyền............................................................... 45
Bảng 3.3. Tỷ lệ 10 vị thuốc cổ truyền phổ biến ................................................. 46
Bảng 3.4. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý................................................... 47
Bảng 3.5. Kết quả thẩm định về nhân sự ........................................................... 48
Bảng 3.6. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất .................................................. 49
Bảng 3.7. Kết quả thẩm định về trang thiết bị .................................................... 50
Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách ................................................... 52
Bảng 3.9. Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với thâm niên
người quản lý chuyên môn ........................................................................ 54
Bảng 3.10. Mối liên quan thực hiện quy chế chun mơn chưa đúng với trình độ
người quản lý chuyên môn ........................................................................ 55
Bảng 3.11. Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với độ tuổi
của người quản lý chuyên môn .................................................................. 56
Bảng 3.12. Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với thời gian
cơ sở hoạt động ......................................................................................... 57
Bảng 3.13. Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với số lần
thanh tra trong năm.................................................................................... 57
Bảng 3.14. Mối liên quan thực hiện quy chế chuyên môn chưa đúng với quy mô
cơ sở .......................................................................................................... 58


DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1. Tỷ lệ các nhóm thuốc cổ truyền, dược liệu .................................... 43
Biểu đồ 3.2. Tỷ lệ cơ sở bán lẻ đáp ứng tiêu chuẩn về hồ sơ pháp lý ................. 47
Biểu đồ 3.3. Tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn về nhân sự .......... 48
Biểu đồ 3.4. Tỷ lệ các cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở vật chất ..................... 50
Biểu đồ 3.5. Tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn về trang thiết bị .. 51
Biểu đồ 3.6. Tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách . 53

1

MỞ ĐẦU
Y học cổ truyền là một thành phần quan trọng của chăm sóc sức khỏe cho
một tỷ lệ lớn dân số tồn cầu, theo báo cáo về tình hình sử dụng y học cổ truyền
thế giới của WHO (2019), đến năm 2018, tổng cộng 98 quốc gia, hơn 50% của
194 quốc gia thành viên đã có chính sách quốc gia về y học cổ truyền và bổ sung
[60].
Tại Việt Nam, công tác cung ứng và sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền
trong thời gian qua đóng vai trị rất quan trọng, góp phần đạt được những thành
tựu to lớn trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Tuy nhiên,
tình hình sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kèm chất lượng mà đặc biệt là
dược liệu và thuốc cổ truyền hiện nay còn diễn ra phức tạp, việc quản lý chất
lượng dược liệu chưa được tiến hành đồng bộ và triệt để, dẫn đến nhiều dược
liệu cung cấp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và sản xuất khơng có hồ sơ,
nguồn gốc rõ ràng. Nhiều cơ sở chế biến dược liệu và thuốc cổ truyền vẫn sử
dụng hóa chất trong q trình bảo quản và chế biến vượt quá mức cho phép.
Thực tế trên đáng báo động đã gây ra những tác hại nghiêm trọng đến sức khỏe
người dân [17].
Ngày 22/01/2018 Bộ Y Tế đã chính thức ban hành “Quy định về thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp
lý, hiệu quả cho người bệnh, mạng lưới hành nghề dược trên địa bàn tỉnh Tiền
Giang trong thời gian gần đây đã và đang tích cực triển khai thực hiện quy định
về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của Bộ Y tế, nhằm thực hiện tốt nội dung
kiểm soát chất lượng thuốc từ đầu vào cho đến tận tay người tiêu dùng [5]. Tuy
nhiên, bên cạnh việc kinh doanh thuốc Tân dược dần dần đi vào ổn định, thì lĩnh

2

vực kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu vẫn còn phải quan tâm, vẫn còn
những bài thuốc gia truyền được pha chế mà không đăng ký theo quy định, tình
trạng kinh doanh thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc khơng rõ nguồn
gốc, thuốc có pha trộn tân dược còn xảy ra [7]. Hiện trên địa bàn tỉnh chưa có
nghiên cứu nào về tỷ lệ đạt GPP và các yếu tố liên quan của các cơ sở bán lẻ
thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. Nhằm giúp ngành y tế trong tỉnh có thêm thơng
tin và kịp thời chấn chỉnh, khắc phục những hạn chế, để góp phần vào việc chăm
sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, chúng tơi tiến hành đề tài: “Nghiên cứu tình
hình và tìm hiểu một số yếu tố liên quan đến hoạt động của các cơ sở bán lẻ
thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh Tiền Giang năm 2020”.
Với những mục tiêu sau:
1. Xác định tỷ lệ các nhóm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và 10 thuốc
phổ biến tại các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh
Tiền Giang năm 2020.
2. Xác định tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thực
hiện đúng và thực hiện không đúng quy chế chun mơn về dược.
3. Tìm hiểu một số yếu tố liên quan đến thực hiện không đúng quy chế
chuyên môn về dược của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.


3

Chương 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Định nghĩa và phân loại thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
1.1.1. Một số định nghĩa và khái niệm
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ

bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [33].
- Thuốc thiết yếu (TTY) là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của
đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
[8].
- Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chun mơn của cá nhân để
kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.
- Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các cơng đoạn
của q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ
liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích
sinh lời.
- Dược liệu (DL) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực
vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [33].
- Nguyên liệu làm thuốc (NLLT)là thành phần tham gia vào cấu tạo của
thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá
trình sản xuất thuốc [33].
- Thuốc dược liệu (TDL) là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác
dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [33].


4

- Thuốc y học cổ truyền (TYHCT) (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền và thuốc
thang) là thuốc có thành phần là dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ
theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian
thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [33].
- Thuốc cổ truyền (TCT) (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành
phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có
dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại

- Vị thuốc cổ truyền (VTCT) là dược liệu được chế biến theo lý luận và
phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để
phịng bệnh, chữa bệnh [33].
- Thuốc khơng kê đơn (TKKĐ) là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng
không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành [33].
- Thuốc kê đơn (TKĐ) là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn
thuốc, nếu sử dụng khơng theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy
hiểm tới tính mạng, sức khỏe [33].
- Hạn dùng (HD) của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau
thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản
xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp
hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của
tháng hết hạn [33].
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [33].


5

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Khơng có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất khơng đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều 2 Luật Dược số
105/2016/QH13 trong q trình bảo quản, lưu thơng phân phối;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,

nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [33].
- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Khơng đúng lồi, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý
ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu
ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [33].
- Phản ứng có hại ( ADR) của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại
đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường [33].
- Dạng bào chế thuốc cổ truyền: dạng bào chế thuốc cổ truyền là dạng
thuốc được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các
nước phương đông dưới dạng viên hoàn cứng, viên hoàn mềm, dung dịch thuốc
nước uống, dung dịch dùng ngoài, bột thuốc, cao thuốc để uống (cao mềm hoặc
cao đặc), cao dán, thuốc thang, dược liệu sau khi ngâm, tẩm, sao chế theo
phương pháp cổ truyền [33].


6

- Dạng bào chế thuốc hiện đại: dạng bào chế thuốc hiện đại là dạng thuốc
được bào chế sản xuất dưới dạng viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên
nang cứng, viên nang mềm, cao dán, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, thuốc tiêm truyền,
cấy dưới da [8].
1.1.2. Các dạng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và yêu cầu bảo quản
Phương pháp bào chế thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cũng giống như
bào chế thuốc tân dược, nhưng có một số dạng bào chế và cách làm hơi khác.
Sau đây là một số dạng thuốc thường dùng trong đông y [5], [27].
1.1.2.1. Thuốc thang
Là một dạng thuốc gồm nhiều vị thuốc thảo mộc, động vật hay khoáng vật

đã qua chế biến và phối hợp theo phương pháp của y học cổ truyền bao gồm 02
dạng: thuốc sắc và ngâm rượu; dạng thuốc sắc thường được bào chế bằng cách
đun với nước sạch; dạng ngâm rượu thường được ngâm với ethanol 30-40%
trong thời gian thích hợp [26].
1.1.2.2. Thuốc viên (hồn)
Thường chế bằng cách tán các vị thuốc thành bột, rồi luyện với nước, hay
với mật ong. Thường tan chậm, cho nên thường dùng khi cần chữa bệnh mạn
tính, nhưng cũng có khi dùng chữa bệnh cấp tính vì thuốc viên tiện dụng. Nếu
bào chế đúng cách, bảo quản tốt có thể lâu được [26], [36].
1.1.2.3. Thuốc bột (tán)
Là các vị thuốc tán nhỏ, thuốc bột có thể chỉ gồm một vị nhưng cũng có
thể gồm nhiều vị. Thuốc bột dùng để uống hay rắc ngoài da. Phải được bảo quản
trong đồ đựng kín, để nơi khơ mát vì rất dễ bị mốc mọt [36].
1.1.2.4. Thuốc cao


7

Có hai loại là uống hoặc dán ngồi. Thuốc cao uống căn bản chế bằng
cách sắc các vị thuốc bằng nước rồi cơ tới đặc hay hơi mềm, có thể thêm đường
hay mật cho ngọt dễ uống; Thuốc cao dán ngồi thường là một loại xà phịng chì
trong đó hịa tan các vị thuốc và chất nhựa như là nhựa thơng, một dược: có loại
cao dán nhọt và cao gây nóng. Bảo quản thuốc cao uống được đựng trong bao bì
kín, để nơi khơ, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ ít thay đổi [26].
1.1.2.5. Cồn thuốc
Là chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách chiết xuất dược liệu, thực vật,
động vật hoặc hòa tan cao thuốc, dược chất theo tỷ lệ quy định với ethanol ở các
nồng độ khác nhau. Bảo quản cồn thuốc được đựng trong bao bì kín, để nơi
thoáng mát và tránh ánh sáng [36].
1.1.2.6. Thuốc cốm

Là dạng thuốc rắn có dạng hạt xốp hay sợi ngắn xốp, thường dùng để uống
với một ít nước hay một chất lỏng thích hợp, hoặc pha thàng dung dịch, hỗn hợp
hay si rơ. Chứa một hoặc nhiều dược chất có thể thêm tá dược [5].
1.1.2.7. Sirô thuốc
Là dung dịch uống chứa nồng độ đường trắng hay các loại đường khác
trong tinh khiết, có chứa các loại dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu. Bảo
quản đựng trong chai, lọ khơ sạch, đậy nút kín, để nơi mát [5].
1.1.2.8. Viên nén
Là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều dùng để uống, nhai,
ngậm, đặt hoặc hòa tan với nước uống để súc miệng, để rửa …gồm các dược
chất và các tá dược được nén thành khối trụ dẹt hoặc các hình dạng khác. Bảo
quản trong bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học [5].
1.1.2.9. Viên bao


8

Là viên nén được bao bằng một hay nhiều lớp của hỗn hợp các chất bao
khác nhau như đường, polymer (bao phim) và các tá dược khác. Bảo quản trong
bao bì kín, chống ẩm và chống va chạm cơ học [26].
1.1.2.10. Viên nang
Có hình dạng dài, bầu dục, hình cầu, chứa một hay nhiều dược chất trong
vỏ nang dưới dạng bột, hạt, vi hạt, lỏng, mềm, có sinh khả dụng cao hơn viên
nén. Vỏ nang bằng gelatin và có thể thêm chất phụ gia không gây độc hại cho cơ
thể con người. Bảo quản trong bao bì thật kín, nhiệt độ không quá 30 oC [26].
1.2. Các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh
thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.
1.2.1. Quy định định về diều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược
1.2.1.1. Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện
Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung

là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc cơng nhận tại Việt Nam phù hợp với vị
trí cơng việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; bằng tốt nghiệp đại học ngành y học
cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành
dược; bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ
truyền hoặc dược cổ truyền; giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương
dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng chứng chỉ giấy chứng
nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017 [9].
Đã qua thời gian thực hành tại cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Đối với người bị thu hồi chứng
chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật dược thì khơng


9

yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chun mơn về dược
[9].
Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học thì được giảm thời gian
thực hành từ 3 tháng đến 1 năm tương ứng với từng phạm vi hành nghề.
Đối với người có văn bằng chuyên môn giấy chứng nhận lương y, giấy
chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng
chứng chỉ giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày
01/01/2017, thời gian thực hành theo quy định của Thông tư số 47/2018/TTBYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế Quy định việc áp dụng điều kiện về văn
bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận và thực hành chuyên môn để cấp chứng chỉ
hành nghề dược cổ truyền [9].
Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm
quyền cấp.
1.2.1.2. Những người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định
của tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến

hoạt động dược theo bản án, quyết định của tòa án.
Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.


10

1.2.2. Quy định về văn bằng chuyên môn, giấy chứng nhận bài thuốc gia
truyền
Các loại văn bằng về y, dược cổ truyền
Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược
cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ
truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt
nghiệp trình độ trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ
sở giáo dục trong nước cấp [9].
Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng
nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y
dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017[9].
Để làm người chịu trách nhiệm chuyên môn dược của cơ sở bán lẻ dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên
môn và thời gian thực hành như sau:
- Văn bằng chuyên môn:
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược
cổ truyền
+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền
- Những trường hợp trên có thời gian thực hành là 01 năm
- Văn bằng chuyên môn khác:

11

Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng
nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y
dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017 có thời gian thực hành để cấp
chứng chỉ hành nghề như sau:
- Đối với người có giấy chứng nhận là lương y
+ Thời gian thực hành của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở
bán buôn, bán lẻ thuốc cổ truyền là 01 năm;
+ Thời gian thực hành của người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở
bán buôn, bán lẻ dược liệu là 06 tháng;
+ Thời gian thực hành của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
hoặc phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất
dược liệu là 01 năm.
- Đối với những trường hợp khác:
+ Giấy chứng nhận là lương dược được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.
+ Giấy chứng nhận đủ trình độ chun mơn về dược cổ truyền đã được Sở
Y tế cấp trước thời điểm Thông tư số 13/1999/TT-BYT ngày 06 tháng 7 năm
1999 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân
thuộc lĩnh vực hành nghề y học cổ truyền (sau đây gọi là Thơng tư số
13/1999/TT-BYT) có hiệu lực.
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề về dược cổ truyền được Sở Y
tế cấp từ ngày 21 tháng 7 năm 1999 đến trước ngày 21 tháng 01 năm 2004.
+ Giấy chứng nhận, chứng chỉ về y dược cổ truyền được cơ sở có chức
năng đào tạo cấp trước ngày Luật dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực và đã
được Sở Y tế cấp giấy phép hành nghề dược cổ truyền theo Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn

12

chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của
Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
Những trường hợp trên nếu đã được Sở Y tế cấp giấy phép hành nghề
dược thì khơng phải thực hành khi đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược [9].
1.2.3. Quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải hội đủ các điều
kiện sau đây mới được Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược:
- Thành phần hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược , bản
sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu chứng
minh thành lập cơ sở.
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải đáp ứng các quy định như sau:
+ Người chiụ trách nhiệm chuyên môn cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 điều 18 của Luật
dược (như đã nêu ở phần 1.3.2.2).
+ Địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích đủ
rộng để phù hợp với quy mơ kinh doanh; bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn,
cách xa nguồn ơ nhiễm, bảo đảm phịng chống cháy nổ.
+ Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị phù hợp với yêu cầu bảo
quản ghi trên nhãn.


13

+ Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với
dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng;
trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu
khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và
bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng
một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê
đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ
dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
+ Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,
dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, dược liệu;
+ Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt
động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
+ Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một
trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của
Luật dược (như đã nêu ở phần 1.3.2.2)
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì
người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm
chuyên môn của cơ sở bán lẻ [10].
+ Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo
quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu


14

vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền [11].
1.2.4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền
1.2.4.1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các
quyền.
- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp
ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định
của Luật này
- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo
quy định của pháp luật.
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật.
- Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số,
miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy
định của Chính phủ.
- Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ.
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp
ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
1.2.4.2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các
trách nhiệm
- Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được
kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh
ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;


15

- Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt
động kinh doanh theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13;

- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật
Dược số 105/2016/QH13;
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở
theo quy định của pháp luật;
- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường
hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy
hiểm, thiên tai, thảm họa;
- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định
của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc
chấm dứt hoạt động;
- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược
đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược
có thẩm quyền;
- Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh
Mục thuốc hạn chế bán lẻ;
- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch
hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát,
nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy
định khác về quản lý giá thuốc;


16

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu
làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm
thuốc hết hạn dùng;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên
nhãn;
- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường
hợp bán lẻ thuốc khơng đựng trong bao bì ngồi của thuốc; trường hợp khơng có
đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
- Khơng được bán thuốc hóa dược, vắc xin sinh phẩm và nguyên liệu làm
thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.
1.2.5. Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược
1.2.5.1. Quyền của người hành nghề dược
- Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp
luật về dược.
- Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ Điều kiện quy định
tại Luật này.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy
quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu
trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay
thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách
dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về
việc thay đổi thuốc.