đánh giá tính an toàn của vắc xin hepavax gene (phòng bệnh viêm gan b) do công ty berna biotech hàn quốc sản xuất và được GAVI tài trợ thông qua UNICEF trên người tình nguyện việt nam

1


BỘ Y TẾ







BÁO CÁO KẾT QUẢ
NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG




Tên đề tài:
ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN
CỦA VẮC XIN HEPAVAX-GENE (PHÒNG BỆNH VIÊM GAN)
TRÊN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN VIỆT NAM






Chủ nhiệm đề tài: PGS. TS. Lê Văn Phủng
Cơ quan chủ trì đề tài:
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế

Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y tế
Thời gian thực hiện đề tài: 11/2007-12/2007




7957


Năm 2008

2


BỘ Y TẾ







BÁO CÁO KẾT QUẢ
NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG



Tên đề tài:
ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN
CỦA VẮC XIN HEPAVAX-GENE (PHÒNG BỆNH VIÊM GAN)

TRÊN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN VIỆT NAM





Chủ nhiệm đề tài: PGS. TS. Lê Văn Phủng
Cơ quan chủ trì đề tài:
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế
Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y tế
Thời gian thực hiện đề tài: 11/2007-12/2007
Tổng kinh phí thực hiện đề tài 156 triệu đồng
Trong đó: kinh phí SNKH không triệu đồng
Nguồn khác (nếu có) 156 triệu đồng




Năm 2008

3


BÁO CÁO KẾT QUẢ
NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG



1. Tên đề tài: Tên đề tài: Đánh giá tính an toàn của vắc xin Hepavax-Gene
(Phòng bệnh viêm gan) trên người tình nguyện Việt Nam

2. Chủ nhiệm đề tài: PGS. TS. Lê Văn Phủng
3. Cơ quan chủ trì đề tài: Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế
4. Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y tế
5. Thư ký đề tài: ThS. Hoàng Hoa Sơn
ThS. Nguyễn Thị Vân Anh
6.
Danh sách những người thực hiện chính:
- PGS. TS. Lê Văn Phủng
- ThS. Hoàng Hoa Sơn
- ThS. Nguyễn Thị Vân Anh
- Lê Văn Long
- Đinh Văn Nam
7. Địa điểm nghiên cứu: xã Thi Sơn, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam.
8. Thời gian thực hiện đề tài: từ tháng 11 năm 2007 đến tháng 12 năm 2007












4

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1
TỔNG QUAN 7
1. Đặc điểm vắc xin Hepavax-Gene 7
2. Tác dụng của vắc xin Hepavax-Gene 7
3. Tình hình sử dụng vắc xin Hepavax-Gene trên thế giới và tại Việt Nam
8
4. Tình hình nghiên cứu lâm sàng của vắc xin Hepavax-Gene 8
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 10
1. Địa điểm nghiên cứu 10
2. Thời gian nghiên cứu 10
3. Phương pháp nghiên cứu 10
4. Đối tượng nghiên cứu 10
5. Cỡ mẫu: 11
6. Chọn mẫu: 11
7. Vắc xin nghiên cứu 11
8. Phác đồ tiêm vắc xin: 12
9. Phương thức theo dõi: 12
10. Đánh giá kết quả: 13
11. Tiêu chuẩn chấp thuận: 15
12. Tổ chức thực hiện: 15
13. Tiến hành tiêm chủng 16

5


KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 18
Bảng 1: Tuổi, giới của đối tượng tham gia nghiên cứu: 18
Bảng 2: Tỷ lệ đối tượng xuất hiện các phản ứng tại chỗ sau tiêm 18

Bảng 3: Tỷ lệ đối tượng xuất hiện các phản ứng toàn thân sau tiêm 19
Bảng 4: Tỷ lệ xuất hiện các phản ứng không mong muốn sau tiêm theo
các thời điểm theo dõi 19
KẾ
T LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 20
1. Kết luận 20
2. Kiến nghị 20
PHỤ LỤC
Danh sách đối tượng tham gia nghiên cứu
Phiếu khám sức khỏe
Phiếu theo dõi sau tiêm

6


ĐẶT VẤN ĐỀ

Nhiễm vi rút gây viêm gan vi rút B (HBV) hiện nay là vấn đề sức
khoẻ lớn của toàn cầu, đặc biệt tại các nước đang phát triển. Theo ước tính
của Tổ chức y tế Thế giới, năm 1999 có khoảng 350 triệu người trên thế giới
đang mang HBV và hàng năm khoảng 1-2 triệu người tử vong do các bệnh
có liên quan đến HBV như viêm gan cấp, tối cấp, xơ gan và ung thư gan.
Việt Nam là một nướ
c nằm trong vùng có bệnh lưu hành cao. Theo Tổ
chức Y tế Thế giới và cũng như một số công trình nghiên cứu trong nước, có
khoảng 5-15% dân số Việt Nam đang mang HBV và hàng năm khoảng
35.000 người tử vong vì những bệnh có liên quan đến HBV.
Để giảm số mới mắc và tiến tới giảm tối đa hậu quả nặng nề do HBV
gây ra hiện nay đã có phương pháp phòng bệnh chủ động, đó là tiêm vắc xin
phòng bệ

nh Viêm gan B. Phương pháp này đã được áp dụng rộng rãi từ
những năm 80. Tại Việt Nam, hơn 10 năm trở lại đây vắc xin phòng HBV đã
được đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng Quốc gia và đã mang lại lợi
ích không nhỏ trong việc làm giảm tỷ lệ mắc viêm gan. Cho đến nay, đã có
nhiều hãng sản xuất vắc xin Viêm gan B cung cấp cho chương trình Tiêm
chủng mở rộng của Việt Nam và các vắc xin này nhìn chung là an toàn.
Vắ
c xin Hepavax-Gene lần này được nhập vào Việt Nam là hàng viện
trợ của GAVI, thông qua UNICEF cho chương trình Tiêm chủng Quốc gia.
Tuy nhiên, vì trong thời gian gần đây có một số trường hợp phản ứng nặng
sau khi tiêm chủng liên quan đến vắc xin viêm gan B, vì vậy Bộ Y tế đã chỉ
đạo là, với những lô vắc xin này cần kiểm tra lại về tính an toàn trên thực
địa. Xuất phát từ nhu cầu thực tế trên, chúng tôi thực hiện nghiên cứu này
với mục tiêu:
Đánh giá tỷ lệ các phản ứng không mong muốn sau khi tiêm
vắc xin Hepavax-Gene trên người tình nguyện Việt Nam.

7


Phần 1
TỔNG QUAN

1. Đặc điểm vắc xin Hepavax-Gene
Thành phần chủ yếu của vắc xin này là thành phần bề mặt của vi rút
viêm gan B (HBsAg). HBsAg được sản xuất từ tế bào nấm men, sử dụng kỹ
thuật tái tổ hợp ADN. Hepavax-Gene là một sản phẩm dạng nước, mầu trắng
đục, được sản xuất bằng cách nuôi cấy tế bào nấm men đã được xử lý bằng
công nghệ
di truyền có vector mang gen mã hoá sinh tổng hợp HbsAg. Sau

quá trình lên men, HBsAg được tinh chế bằng siêu ly tâm, sắc ký cột và xử
lý với formaldehyde.
• Thành phần vắc xin:
Trong 1 lọ Trong 1 liều tiêm
Thể tích 1 mL 0,5 mL
Kháng nguyên bề mặt viêm gan B 20 µg/1 mL 10 µg/0,5 mL
Aluminium hydroxide gel 0,5 mg/1 mL 0,25 mg/0,5 mL
Thimerosal 0,01 v/w% 0,01 v/w%
Và các thành phần sau: Potasium phosphate monobasic; Sodium
phosphate dibasic; Sodium chloride; Hydrochloric acid; Nước cất pha tiêm
với lượng vừa đủ.
2. Tác dụng của vắc xin Hepavax-Gene
Hepavax-Gene được dùng để tạo miễn dịch chủ động phòng nhiễm vi
rút viêm gan B, được dùng cho bất kỳ lứa tuổi nào, kể từ lúc mới sinh. Tiêm
phòng vắc xin này được khuyến cáo dùng cho tất cả các đối tượng đang hoặc

8


có nguy cơ nhiễm vi rút viêm gan B cao như: Cán bộ y tế thường xuyên tiếp
xúc với bệnh nhân, các bệnh nhân thường xuyên phải truyền máu và các sản
phẩm từ máu, các cá nhân thường xuyên tiếp xúc với những người có nguy
cơ lây nhiễm cao, người nghiện chích, người đi du lịch vào vùng có tỷ lệ
mắc cao. Vắc xin này đặc biệt hữu ích với trẻ em dưới 1 tuổi nhằm tránh
nhiễm vi rút viêm gan B trong cộng đồng.
3. Tình hình sử dụng vắc xin Hepavax-Gene trên thế gi
ới và tại
Việt Nam
Vắc xin này được nghiên cứu và sản xuất thành công tại Hàn Quốc từ
năm 1988. Đã được cấp phép lưu hành tại Hàn Quốc từ tháng 11 năm 1999

và tái cấp phép tháng 11 năm 2000. Cho đến nay, Hepavax-Gene đã được sử
dụng ở trên 90 nước trên toàn thế giới và ở tất cả các châu lục. Hơn 50 quốc
gia đã nhận vắc xin này qua các tổ chức quốc tế như Unicef, PAHO. Ước
tính đã có trên 481.000.000 li
ều được sử dụng an toàn cho trẻ em ở các nước
này.
Hepavax-Gene cũng đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ tháng
11 năm 2003 với số đăng ký là VNDP-141-1003 ngày 31 tháng 10 năm 2003
và hiện nay giấy đăng ký vẫn đang còn hạn sử dụng. Vắc xin Hepavax-Gene
lần này được nhập vào Việt Nam là hàng viện trợ của GAVI, thông qua
UNICEF cho chương trình Tiêm chủng Quốc gia.
4. Tình hình nghiên cứu lâm sàng của vắc xin Hepavax-Gene
Năm 1995, Bệnh viện Hùng Vương thành phố
Hồ Chí Minh đã tiến
hành một nghiên cứu lâm sàng về tính an toàn và công hiệu với Hepavax-
Gene trên 124 trẻ được sinh ra từ những bà mẹ khoẻ mạnh, thường trú tại các
quận 3, 5, 6, 10 và Tân Bình. Tất cả các trẻ đều được tiêm 3 mũi vắc xin này
với liều 10 µg (0,5 mL) một lần tiêm vào khoảng thời gian là 0, 1 và 3 tháng
tuổi. Nghiên cứu này đã theo dõi tất cả các hiện tượng xảy ra trong vòng 15

9


ngày sau tiêm để đánh giá về tính an toàn của vắc xin. Kết quả theo dõi cho
thấy: sau 372 liều vắc xin được tiêm phòng trên 124 trẻ thì không có một
phản ứng sau tiêm nghiêm trọng nào, có 15 phản ứng sau tiêm trên 15 trẻ
khác nhau. Trong số 15 trường hợp trên, có 8 trẻ có phản ứng sau liều đầu, 3
trẻ sau liều 2 và 4 trẻ sau liều 3. Tất cả các phản ứng này đều xảy ra trong
vòng 24 giờ sau tiêm và đều tự khỏi trong vòng 24 giờ sau tiêm mà không
cần điều trị. Cụ th

ể như sau:
Thời gian xuất hiện
Các triệu chứng
Sau liều 1 Sau liều 2 Sau liều 3
Tổng cộng
Bứt rứt, quấy khóc 3 2 3 8
Sốt < 38
0
C 4 1 0 5
Phân lỏng 1 0 1 2

Nghiên cứu này cũng đã xác định tính sinh miễn dịch của vắc xin với
tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh ở các thời điểm đánh giá như sau:
Thời điểm 3 tháng 6 tháng 24 tháng 36 tháng 48 tháng 60 tháng
Tỷ lệ 97% 95% 98% 93% 95% 98%

10


Phần 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

1. Địa điểm nghiên cứu
Xã Thi Sơn huyện Kim Bảng tỉnh Hà Nam.
2. Thời gian nghiên cứu
Từ tháng 11/2007 đến tháng 12/2007.
3. Phương pháp nghiên cứu
Sử dụng thiết kế nghiên cứu mô tả, không có nhóm chứng.
Thống kê, đánh giá các phản ứng không mong muốn sau khi tiêm vắc
xin (dựa vào phiếu theo dõi phản ứng không mong muốn sau khi tiêm vắc

xin).
4. Đối tượng nghiên cứu
• Tiêu chuẩn lự
a chọn:
- Là trẻ khoẻ mạnh, cả 2 giới, tuổi từ 8-10,
- Có tiền sử về sức khoẻ bình thường,
- Tại thời điểm khám và tiêm không bị mắc các bệnh cấp tính, mạn
tính qua khám sàng lọc trước khi tham gia vào nghiên cứu,
- Có phiếu tình nguyện tham gia vào nghiên cứu (do bố hoặc mẹ hoặc
người bảo trợ của trẻ ký và đồng ý cho trẻ tham gia vào nghiên cứu)
- Đồng ý tham gia đầy đủ trong quá trình tiêm phòng và 30 ngày theo
dõi sau khi tiêm.
• Tiêu chuẩ
n loại trừ:
- Đang tham gia vào một nghiên cứu về thuốc hoặc vắc xin khác,

11


- Sử dụng thuốc giảm miễn dịch trong vòng 6 tháng trước khi bắt đầu
tiêm vắc xin,
- Mắc các bệnh suy giảm miễn dịch,
- Sử dụng một vắc xin khác trong vòng 30 ngày trước khi bắt đầu tiêm vắc
xin nghiên cứu,
- Tiền sử bị viêm gan B (phát hiện qua hỏi tiền sử bệnh tật của trẻ),
- Có tiền sử dị ứng với bất cứ thành phần nào của vắc xin,
- Đang bị
bệnh cấp tính,
- Sử dụng globulin miễn dịch hoặc các chế phẩm của máu trong vòng
3 tháng trước khi tiêm vắc xin.

5. Cỡ mẫu:
Chọn 6 nhóm đối tượng để thử nghiệm với 6 lô vắc xin (2060238,
2060239, 2060240, 2060243, 2060244, 2060246), mỗi nhóm gồm 5 trẻ.
6. Chọn mẫu:
¾ Y tế cơ sở lập danh sách người tình nguyện như yêu cầu của đề
cương, lựa chọn tạm thời khoảng 100 trẻ.
¾
Tổ chức tuyên truyền cho người tình nguyện.
¾ Khám sức khoẻ lựa chọn đối tượng trước khi tiêm vắc xin.
¾ Tổ chức cho đại diện (bố/mẹ) của trẻ ký phiếu tình nguyện tham
gia thử nghiệm.
Kết quả: Chọn được 30 trẻ tham gia vào nghiên cứu, phân ngẫu nhiên
thành 6 nhóm, mỗi nhóm 5 trẻ.
7. Vắc xin nghiên cứu
- Tên vắc xin: Hepavax – Gene®inj. Số lô: 2060238, 2060239,
2060240, 2060243, 2060244, 2060246

12


- Hạn dùng: tháng 04/2010 (lô: 2060238, 2060239, 2060240), tháng
5/2010 (lô:2060243, 2060244) và tháng 8/2010 (lô 2060246).
- Dạng đóng gói: Lọ 20 µg/1ml, 2 liều/1 lọ.
- Nhà sản xuất: Berna Biotech Korea Corp
- Đã được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế kiểm
tra chất lượng trên phòng thí nghiệm và cấp giấy chứng nhận các số 0107-
TCMR, 0207-TCMR, 0307-TCMR (ngày 13/8/2007), 02007-TCMR, 02107-
TCMR, 02207-TCMR (ngày 29/10/2007) (có giấy chứng nhận kèm theo).
8. Phác đồ tiêm vắc xin:
Nghiên cứu này đã tiến hành tiêm 1 mũi vắc xin cho đối tượng nghiên

cứu và theo dõi trong thời gian 30 ngày sau tiêm. Kết thúc 30 ngày theo dõi
sau khi tiêm nhóm nghiên cứu
đã tổng hợp số liệu, đưa ra đánh giá về tính an
toàn của 6 lô vắc xin này và báo cáo kết quả.
• Sơ đồ tiêm:
Tiêm vắc xin

Theo dõi 30 ngày
• Đường tiêm: tiêm bắp, tiêm vào vùng cơ delta.
• Liều lượng: 0,5 ml/liều (10 µg HBsAg)
9. Phương thức theo dõi:
Hướng dẫn cho bố/mẹ của trẻ cách thức theo dõi và thông báo khi có
phản ứng phụ, cán bộ y tế theo dõi tại chỗ các đối tượng tham gia thử
nghiệm trong thời gian sau khi tiêm 30 phút và đế
n nhà đối tượng để đánh
giá sự xuất hiện và mức độ của các phản ứng không mong muốn tại các thời
điểm 24 giờ, 48 giờ và 30 ngày sau tiêm vắc xin. Tất cả các chỉ tiêu theo dõi

13


dựa vào phiếu theo dõi phản ứng phụ sau tiêm (được soạn thảo theo các chỉ
tiêu theo dõi sau tiêm vắc xin và sinh phẩm của Tổ chức Y tế Thế giới).
10. Đánh giá kết quả:
a) Phản ứng không mong muốn
Triệu chứng tại chỗ

- Đau
- Ngứa
- Đỏ (đường kính <= 5 cm)

- Sưng tấy (đường kính >= 5 cm)
Triệu chứng toàn thân

- Sốt
- Mẩn đỏ
- Ngứa
- Khó chịu
- Đau khớp
- Đau cơ
- Mệt mỏi
b) Phản ứng không mong muốn nghiêm trọng
Một phản ứng không mong muốn nghiêm trọng là bất cứ một phản
ứng nào có thể dẫn đến:
- Gây tử vong
- Đe doạ đến tính mạng
- Để lại kết quả vĩnh viễn hoặc gây tàn t
ật / mất khả năng vận động
chủ yếu.

14


- Cần phải nằm viện
- Kéo dài thời gian nằm viện
- Thêm vào đó, các phản ứng gây nguy hiểm đến đối tượng tham gia
nghiên cứu hoặc cần phải can thiệp để ngăn ngừa một trong những kết quả
liệt kê như trên (ví dụ như ung thư xâm lấn hoặc ung thư ác tính, điều trị hồi
sức trong phòng cấp cứu hoặc tại nhà do co thắt phế quản d
ị ứng; loạn thể
tạng máu hoặc co giật mà không cần nằm viện).

Đối với mỗi tác dụng không mong muốn nghiêm trọng xảy ra, chủ
nhiệm đề tài phải được thông báo trong vòng 24h.
c) Đánh giá mức độ của các triệu chứng
Đối với các triệu chứng cơ năng:

1. Nhẹ: Là tác dụng không mong muốn xảy ra mà người tham gia
nghiên cứu dễ dàng chịu đựng, gây ra sự khó chịu nhỏ và không ảnh hưởng
đến các hoạt động hàng ngày
2. Trung bình: Là tác dụng không mong muốn gây khó chịu làm ảnh
hưởng đến các hoạt động hàng ngày.
3. Nặng: Là tác dụng không mong muốn xảy ra làm ngăn cản các hoạt
động bình thường hàng ngày.
Đối với các triệu chứng thực thể:

Mức độ nặng của sốt (nhiệt độ nách) được đánh giá như sau:
Nhẹ [37,5
0
C - 38
0
C ] : +
Vừa [>38
0
C - 39,5
0
C]: ++
Cao > 39,5
0
C : +++
U cục: Đường kính :
1,5 cm: +

15


1,5 cm < đường kính < 3 cm: ++
≥ 3 cm: +++
11. Tiêu chuẩn chấp thuận:
• Không có sốc phản vệ
• Không có các phản ứng nặng
• Không có các phản ứng cơ năng mức độ trung bình xảy ra kéo dài trên
24 giờ
Đồng thời tỉ lệ phản ứng không mong muốn xảy ra trong nghiên cứu
phải phù hợp với kết quả dự kiến dựa trên số liệu của những kết qu
ả báo cáo
đã được công bố.
12. Tổ chức thực hiện:
a) Tuyển chọn đối tượng:
- Lập danh sách các trẻ từ 8-10 tuổi cả 2 giới, khoảng 100 trẻ. Chọn
mẫu theo phương pháp ngẫu nhiên hệ thống với khoảng cách là 3 dựa trên
danh sách đã lập, lần lượt từ số thứ tự đầu tiên, cứ 3 trẻ thì chọn 1 trẻ vào
nhóm nghiên cứu để chọn được 33 trẻ.
- T
ổ chức tuyên truyền trực tiếp cho bố, mẹ kết hợp tuyên truyền tập
trung và tại nhà của đối tượng, bao gồm giải thích về mục đích, ý nghĩa, nội
dung nghiên cứu, quyền lợi, trách nhiệm của đối tượng tham gia nghiên cứu
cho các gia đình có trẻ ở lứa tuổi 8-10 nằm trong danh sách lựa chọn.
- Tổ chức ký phiếu tình nguyện cho bố mẹ hoặc người bảo trợ củ
a trẻ
về việc đồng ý cho trẻ tham gia nghiên cứu sau khi đã đọc kỹ thông tin về
vắc xin, bản mô tả quyền lợi và nghĩa vụ của người nghiên cứu.

- Đối tượng được tổ chức khám sức khỏe trước khi tiêm vắc xin 2
ngày, và chỉ những đối tượng đủ tiêu chuẩn được đưa vào danh sách nghiên
cứu, kết quả từ 33 trẻ đã chọn được 30 trẻ đủ tiêu chuẩ
n.

16


b) Lựa chọn cán bộ y tế thực hiện tiêm phòng vắc xin:
• Là cán bộ y tế khoẻ mạnh, có tay nghề tiêm chủng thành thạo, không bị
các bệnh nhiễm trùng ngoài da. Có khả năng chẩn đoán và xử lý sơ bộ
khi có sự cố (ví dụ: chẩn đoán và xử lý sốc theo đúng phác đồ điều trị
của Bộ Y tế).
• Đã được tập huấn về công tác chuẩn bị, tiêm v
ắc xin và theo dõi sau
tiêm trước khi tiến hành thử nghiệm.
• Tuân thủ các quy định kỹ thuật: Bảo quản vắc xin đúng quy định; Kiểm
tra sơ bộ lọ vắc xin trước khi tiêm về nhãn mác, màu sắc, ; Thực hiện
quy trình vô trùng đúng kỹ thuật; Tiêm đúng liều, đúng đường tiêm và
tuân thủ thực hành an toàn trong tiêm chủng (vệ sinh tay, quần áo bảo
hộ, dùng bơm tiêm vô khuẩn 1 lần v.v ).
c) Địa điểm tổ chức tiêm:
- Có phòng tiếp đón để kiểm tra phiếu tình nguyện, bệnh án khám sức
khỏe, kiểm tra thân nhiệt.
- Bố trí phòng tiêm đủ rộng, thoáng, đủ ánh sáng, đảm bảo vệ sinh, có
đủ trang thiết bị và đồ dùng cần thiết phục vụ cho việc tiêm phòng và sơ cứu
ban đầu, bao gồm:
+ Có đầy đủ bơm tiêm vô trùng theo số lượng người tiêm.
+ Có hộp chống sốc và phác đồ điều trị với đầy đủ cơ
số thuốc như qui

định.
+ Có hộp an toàn để đựng bơm tiêm đã sử dụng.
- Bố trí phòng chờ theo dõi tại chỗ 30 phút sau tiêm, có đủ ghế ngồi,
thoáng mát, đảm bảo vệ sinh.
13. Tiến hành tiêm chủng
a) Bảo quản và vận chuyển vắc xin:

17


Sau khi nhận từ công ty vắc xin được bảo quản trong kho lạnh của
Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế theo đúng quy định về
điều kiện và nhiệt độ bảo quản từ 2-8
0
C, có theo dõi nhiệt độ hàng ngày. Vào
ngày tiêm chủng, vắc xin được vận chuyển theo dây chuyền lạnh (trong
colbox có đá lạnh kèm nhiệt kế theo dõi) đến tận nơi tiêm chủng và giao cho
cán bộ tiêm chủng.
b) Kiểm tra vắc xin trước khi tiêm:
Trước khi tiêm, cán bộ tiêm chủng phải kiểm tra lọ vắc xin bằng mắt
về các thông tin trên nhãn mác như: tên, số lô, hạn sử dụng, xem có trùng
hợp với thông tin ghi trong phiếu theo dõi không.
Kiểm tra bằng mắt xem có hiện tượng gì b
ất thường không (VD: đổi
màu, rạn nứt, có vật lạ ).
c) Dùng bơm tiêm nhựa vô trùng loại 1 ml hút ra đúng 0,5 ml vắc xin và
tiêm vào vùng cơ delta. Dùng bơm tiêm riêng cho mỗi đối tượng.
Trước khi tiêm, vị trí tiêm phải được sát trùng bằng cồn 70
0
.

- Tất cả các đối tượng đều được tiêm trong cùng một buổi sáng đảm bảo
vắc xin khi đã mở lọ vắc xin được tiêm ngay trong vòng 6 giờ (để
tránh bị nhiễm trùng).
- Sau khi tiêm, giữ trẻ ngồi lại ít nhất 30 phút để theo dõi đề phòng sốc
phản vệ.
- Trẻ được tiêm xong được ghi vào phiếu theo dõi về thời gian tiêm,
người tiêm, thời gian bắt đầu theo dõi.

18


Phần 3
KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN

Bảng 1: Tuổi, giới của đối tượng tham gia nghiên cứu:
STT Tuổi Nam Nữ Nữ
1 6 3 1 4
2 7 9 6 15
3 8 3 4 7
4 9 4 0 4
Tổng số 19 11 30
Nhận xét: Có gần 2/3 số đối tượng nghiên cứu là trẻ trai. Trẻ 7 tuổi
chiếm 50%.
Các phản ứng không mong muốn sau tiêm chủng được theo dõi dựa
vào phiếu theo dõi đã được lập sẵn. Sau khi kết thúc thời gian theo dõi,
các phiếu theo dõi được nhóm nghiên cứu thu thập lại đầy đủ. Tổng số
đối tượng tham gia nghiên cứu là 30 trẻ. Các phản ứng không mong muốn
sau tiêm được thống kê như sau:
Bảng 2: Tỷ lệ đối tượng xu
ất hiện các phản ứng tại chỗ sau tiêm

Các phản ứng Số lượng Tỷ lệ % Ghi chú
Đau 1 3,3 Không cần điều trị,
tự khỏi trong 24 giờ
Ngứa 0 0
Đỏ 0 0
Sưng 0 0

19



Bảng 3: Tỷ lệ đối tượng xuất hiện các phản ứng toàn thân sau tiêm
STT Phản ứng Số lượng Tỷ lệ
1 Sốt 0 0
2 Đau đầu 0 0
3 Khó thở 0 0
4 Đau cơ 0 0
5 Phát ban 0 0
6 Sốc phản vệ 0 0
Nhận xét: Theo dõi sau tiêm trên 30 đối tượng được tiêm vắc xin
Hepavax-Gene thì chỉ có 1 trẻ xuất hiện triệu chứng đau tại chỗ tiêm.
Không có một trẻ nào có phản ứng toàn thân.
Bảng 4: Tỷ lệ xuất hiện các phản ứng không mong muốn
sau tiêm theo các thời điểm theo dõi
TT Thời điểm theo dõi Số lượng Phản ứng tại chỗ Phản ứng toàn thân
1 30 phút 30 1 0
2 24 giờ 30 0 0
3 48 giờ 30 0 0
4 15 ngày 30 0 0
5 30 ngày 30 0 0

Nhận xét: Trên 30 đối tượng được theo dõi thì chỉ có một trẻ xuất hiện
triệu chứng đau trong 30 phút sau tiêm. Tại các thời điểm theo dõi khác
không có triệu chứng toàn thân hay tại chỗ nào xuất hiện.

20


KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

1. Kết luận
Từ kết quả theo dõi các phản ứng không mong muốn sau tiêm vắc xin
Hepavax-Gene các lô 2060238, 2060239, 2060240, 2060243, 2060244,
2060246 trên 30 trẻ tình nguyện tham gia nghiên cứu với thời gian theo dõi
30 ngày sau tiêm 1 liều vắc xin, chúng tôi rút ra những kết luận sau:
• Không thấy xuất hiện phản ứng nặng, không có các phản ứng toàn
thân.
• Chỉ có một trường hợp (3,3%) có phản ứng tại chỗ là đau tại nơi tiêm,
ở mức độ nhẹ, không ảnh hưởng đến sinh hoạt và vận động bình
thường của đối tượng tiêm và tự khỏi trong vòng 24 giờ, không cần
phải điều trị.
2. Kiến nghị
Với những kết quả thu được trong nghiên cứu này kết hợp với các số
liệu của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Hepavax-Gene đã
tiến hành trước đây và thực tế sử dụ
ng vắc xin Hepavax-Gene tại Việt
Nam thời gian qua chúng tôi nhận thấy có thể cho phép sử dụng những lô
vắc xin này cho người Việt Nam.