BÁO cáo THỰC tập THỰC tế CHUNG THỰC tập THỰC tế tại NHÀ máy cơ sở thực tế công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế mebiphar

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẬP THỰC TẾ CHUNG
THỰC TẬP THỰC TẾ TẠI NHÀ MÁY

Cơ sở thực tê : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Và Sinh Học Y Tế Mebiphar
Địa chi : Lơ III - 18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Tp.HCM

Sinh Viên : Lê Quý Khương
Lớp/Mã Sô: KPB2D19/ 515196044
Giảng Viên Hướng Dẫn : ThS. Nguyễn Công Phi

TP.HCM, 2022


MỤC LỤC
MỤC LỤC................................................................................................................. i
DANH MỤC HÌNH ẢNH.......................................................................................iii
LỜI CAM ƠN.......................................................................................................... iv
CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU VỀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC, CÁC VỊ TRÍ CÔNG VIỆC
TRONG MỘT NHÀ MÁY SAN XUẤT DƯỢC PHẨM GMP................................. 1
1.1. Tông quan về công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế mebiphar............1
1.2. Lịch sử hinh thanh........................................................................................... 1
1.3. Qui mô nhà máy.............................................................................................. 2
1.4. Dịch vụ - lĩnh vực hoạt động........................................................................... 3
1.5. Cac vị trí công việc trong một nha may sản xuất dươc phâm GMP................3
1.5.1. Khối chấấ́t lượng........................................................................................ 3
1.5.2. Khôi sản xuất............................................................................................ 3
1.5.3. Cac phân xưởng của công ty..................................................................... 4
1.5.4. Tông kho................................................................................................... 4

1.5.5. Cơ điện..................................................................................................... 4
CHƯƠNG II: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY
SAN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO GMP................................................................. 5
2.1. Vị trí xây dựng nha may.................................................................................. 5
2.2. Thiêt kê nha may............................................................................................. 5
2.2.1. Yêu câu..................................................................................................... 5
2.2.2. Nguyên tắc thiết kế................................................................................... 5
CHƯƠNG III: GIỚI THIỆU CHỊ TIẾT CÁC CÔNG ĐOẠN SAN XUẤT CỦA
MỘT DẠNH BÀO CHẾ THUỐC VIÊN.................................................................. 6
3.1. Cac phòng chức năng cơ bản của phân xưởng bao chê thuôc non-betalactam 6

3.2. Quy trinh sản xuất viên nén tại công ty Mebiphar........................................... 7
3.3. Hồ sơ lô........................................................................................................... 7
CHƯƠNG IV: GIỚI THIỆU KHO ĐẠT CHUẨN GMP..........................................8
4.1. Điều kiện thực tê tại kho non-betalactam của công ty..................................... 8

i


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

4.2. Điều kiện bảo quản......................................................................................... 9
4.3. Hồ sơ, va hoạt động chính của kho................................................................. 9
CHƯƠNG V: GIỚI THIỆU VỀ GLP...................................................................... 10
5.1. Bô trí khu vực của phòng kiểm nghiệm công ty mebiphar............................ 10
5.2. Sơ đồ tô chức của phòng kiểm nghiệm......................................................... 11
5.3. Cơ sở vât chất............................................................................................... 11
5.4. Hồ sơ tai liệu của lab GPL............................................................................ 11

CHƯƠNG VI: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA NHÀ MÁY GMP.....12
6.1. Hệ thông hâu cân của nha may đươc giới thiệu............................................ 12
CHƯƠNG VII: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỢNG CỦA PHÒNG QA...........................12
7.1. Những hoạt đợng chính của phòng qa đươc giới thiệu.................................. 12
CHƯƠNG VIII: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỢNG CỦA PHÒNG RD..........................13
8.1. Tơ chức......................................................................................................... 13
8.2. Chức năng va nhiệm vụ................................................................................ 13
8.2.1. RD-bao chê............................................................................................. 13
8.2.2. RD-QC.................................................................................................... 13
8.2.3. RA.......................................................................................................... 13
CHƯƠNG IX: GIỚI THIỆU VỀ THẨM ĐỊNH..................................................... 13
9.1. Hoạt động thâm định của phòng QA............................................................. 13
9.2. Hoạt động thâm định của phòng QC............................................................. 14
CHƯƠNG X: VAI TRÒ CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ TRONG PHÒNG KẾ HOẠCH ,
PHÒNG CUNG ỨNG VẬT TƯ.............................................................................. 14
10.1. Vai trò của một ngươi dươc sĩ trong công tac lên kê hoạch.........................14
10.2. Vai trò của một ngươi dươc sĩ trong công tac cung ứng..............................14
KẾT LUẬN............................................................................................................. 15

ii


DANH MỤC HÌNH ẢNH
Tên hình ảả̉nh
Hình 3.1

Nhóm h

Hình 3.2

Sơ đờồ̀ q

Hình 4.1

Nhóm h

Hình 5.1

Phòng k

Hình 5.2

Sơ đờ b

Hình 5.3

Sơ đờ tô

iii


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

LỜI CAM ƠN
Em xin được cảả̉m ơn Ban Đào tạạ̣o Khoa Dược – Đạạ̣i học Y Dược thành phố Hồồ̀ Chíấ́
Minh và Ban lãnh đạo Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Và Sinh Học Y Tế Mebiphar
đã tạo điều kiện cho em đươc có cơ hội đươc hoc hỏi thực tê tại công ty cũng như
hoan thanh đơt thực tâp chung môt cach tron vẹn va đây đủ nhất có thể.

Em cũng xin gửi lơi cảm ơn đên chị Cao Thị Mộng Ngân – Giam đôc chất lương,
chị Huỳnh Thị Diệu Hiền – Giam đôc cung ứng, chị Võ Thị Ngoc Thuyêt – Giam
đôc sản xuất, anh Giang Minh Quân – phó phòng QA của công ty đã danh ra quy
thơi gian quý bau để có thể tân tinh hướng dẫn chỉ bảo va hỗ trơ giải đap cac thăc
măc của em giup em cũng cô thêm kiên thức đồng thơi hinh dung khai quat đươc
công việc, hoạt động cũng như quy trinh lam việc thực tê tại một nha may sản xuất
dươc phâm đạt chuân GMP.
Thời gian thựạ̣c tập và kiến thứấ́c thựạ̣c tế củả̉a sinh viên chúng em còồ̀n hạạ̣n chế do vậy
không thểả̉ tránh khỏả̉i nhữữ̃ng sai sóấ́t. Chúng em rấấ́t mong nhận được ýấ́ kiến đóấ́ng góấ́p
quýấ́ báu từ quýấ́ công ty và quýấ́ thầy cô để có thể nhin nhân đươc những gi bản thân
còn thiêu va cô găng hoan thiện bản thân hơn trên con đương hanh nghề phía trước.
Mộạ̣t lần nữữ̃a chúng em xin chân thành cảả̉m ơn!

Sinh viên

Lê Quý Khương

iv


CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU VỀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC, CÁC VI
TRÍ CÔNG VIỆC TRONG MỘT NHÀ MÁY SAN XUẤT
DƯỢC PHẨM GMP
1.1. Tổng quan về công ty cổả̉ phần dược phẩm và sinh học y têế́ mebiphar

Trụạ̣ sởả̉ chíấ́nh : số 31 Ngô Thời Nhiệạ̣m, phường 6, quận 3, thành phố Hồồ̀ Chíấ́ Minh
Địạ̣a chỉả̉ nhà máy : Lô III -18 đường số 13, Khu cơng nghiệạ̣p Tân Bình, phường Tây
Thạạ̣nh, quận Tân Phú, thành phố Hồồ̀ Chíấ́ Minh.
Tel: (84-8)38.150.974 - 38.156.101
Fax : (84-8)38.155.683

Email:
Website: />1.2. Lịch sử hinh thanh
Năm 1988: Công ty Cô Phân Dươc Phâm va Sinh Hoc Y Tê được thành lập vớấ́i tên
gọi đầu tiên là Xíấ́ nghiệạ̣p Vật liệạ̣u sinh học MEBIFAC, theo quyết địạ̣nh số 103/QĐUB ngày 11/6/1988 củả̉a UBND TP Hồồ̀ Chíấ́ Minh, tiềồ̀n thân là mộạ̣t phân xưởả̉ng củả̉a
công ty YTECO, vớấ́i mặt hàng chủả̉ yếu Chỉả̉ phẫữ̃u thuật và chuẩn bịạ̣ tiếp nhận dựạ̣ án
việạ̣n trợ sảả̉n xuấấ́t vòồ̀ng tránh thai củả̉a UNFPA vớấ́i hơn 30 CBCNV vớấ́i số vốn ban
đầu là 390 triệạ̣u đồồ̀ng.
Năm 1993: Đổi tên thành XN Dược phẩm & Sinh học y tế theo Quyết địạ̣nh số
105/QĐ-UB, ngày 22/03/1993 củả̉a UBND TP.HCM. Tiếp nhận mộạ̣t phân xưởả̉ng củả̉a
XN Dược phẩm 2/9 và công ty hợp doanh Kíấ́nh An Tài, đưa tổng số CBCNV xíấ́
nghiệạ̣p lên gần 200 người, đồồ̀ng thời mởả̉ rộạ̣ng thêm nhiềồ̀u mặt hàng như: dược
phẩm, sảả̉n phẩm kíấ́nh, các mặt hàng sinh học.
Cuôế́i năm 1996: Tiến hành xây dựạ̣ng dây chuyềồ̀n sảả̉n xuấấ́t thuốc viên, cốm bợạ̣t tạạ̣i
223B Hồng Văn Thụạ̣.

1


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

Năm 1998: Được Cụạ̣c Quảả̉n lýấ́ Dược công nhận là 1 trong 5 đơn vịạ̣ đầu tiên trên
toàn quốc và là đơn vịạ̣ đầu tiên củả̉a Thành phố Hồồ̀ Chíấ́ Minh đạạ̣t tiêu chuẩn GMP
ASEAN trong lĩữ̃nh vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t dược phẩm .
Năm 2000: Sáp nhập Công ty Dược và Các sảả̉n phẩm Sinh học (Biopha) vào Xíấ́
nghiệạ̣p dược phẩm và Sinh học y tế theo Quyết địạ̣nh số 2950/QĐ-UB-VX ngày
12/5/2000 củả̉a UBND TP.Hồồ̀ Chíấ́ Minh.
Năm 2001: Lập dựạ̣ án xây dựạ̣ng nhà máy đạạ̣t tiêu chuẩn GMP-ASEAN tạạ̣i khu cơng
nghiệạ̣p Tân Bình theo chủả̉ trương di dời nhà máy ra khỏả̉i khu dân cư củả̉a UBND TP.

Tháng 5/2002: Khởả̉i công xây dựạ̣ng nhà máy mớấ́i tạạ̣i lô III-18, đường 13, KCN Tân
Bình, quận Tân Phú vớấ́i tổng vốn đầu tư khoảả̉ng hơn 52 tỷ đồồ̀ng trên diệạ̣n tíấ́ch đấấ́t
14.500m2 .
Tháng 8/2003: mộạ̣t dây chuyềồ̀n đầu tiên sảả̉n xuấấ́t thuốc viên nhóấ́m Betalactam đi
vào hoạạ̣t độạ̣ng tạạ̣i nhà máy mớấ́i.
Năm 2004: Chủả̉n tồn bợạ̣ nhà máy trong nợạ̣i thành ra nhà máy mớấ́i và đi vào sảả̉n
xuấấ́t ổn địạ̣nh.
Tháng 2/2005: Được Cụạ̣c Quảả̉n lýấ́ Dược-Bộạ̣ Y tế cấấ́p giấấ́y chứấ́ng nhận nhà máy đạạ̣t
tiêu chuẩn GMP ASEAN trên các dây chuyềồ̀n Non Betalactam, thuốc nhỏả̉ mắt,
Betalactam.
Năm 2007: Chuyểả̉n đổi thành Công ty TNHH mộạ̣t thành viên Dược phẩm & Sinh
học y tế theo Quyết địạ̣nh số 5838/QĐ –UBND, ngày 18/12/2006 củả̉a UBNDTP
HCM. Là doanh nghiệạ̣p do nhà nướấ́c giữữ̃ 100% vốn điềồ̀u lệạ̣ và hoạạ̣t đợạ̣ng theo mơ
hình cơng ty mẹạ̣- con theo quyết địạ̣nh số 3749/QĐ-UBND ngày 15/08/2006 củả̉a
UBND TP.HCM.
Năm 2009: Nhà máy được Cụạ̣c Quảả̉n lýấ́ Dược công nhận đạạ̣t tiêu chuẩn GMP
WHO. Tháng 4/2013: Được Tổng Cụạ̣c Tiêu Chuẩn Đo Lường Chấấ́t Lượng - Trung
Tâm Chứấ́ng Nhận Phù Hợp - QUACERT cấấ́p giấấ́y chứấ́ng nhận hệạ̣ thống quảả̉n lýấ́
chấấ́t lượng ISO 9001:2008
1.3. Qui mô nhà máy
- Công ty hiệạ̣n cóấ́ hơn 200 Can bộ công nhân viên trinh độ cao.
- Phân xưởng sản xuất gồm 8 dây chuyền theo công nghệ mới nhất:
1. Dây chuyềồ̀n Non - Betalactam.
2. Dây chuyềồ̀n Betalactam.
3. Dây chuyềồ̀n Thuốc nhỏả̉ mắt, nhỏả̉ mũữ̃i.
4. Dây chuyềồ̀n Thuốc nướấ́c uống - Thuốc nướấ́c dùng ngoài.
5. Dây chuyềồ̀n Thuốc dược liệạ̣u.
6. Dây chuyềồ̀n Trang thiết bịạ̣ y tế.
7. Dây chuyềồ̀n Thựạ̣c phẩm chứấ́c năng.
8. Dây chuyềồ̀n Myữ̃ phẩm

2


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

* Phòồ̀ng kiểả̉m nghiệạ̣m đạạ̣t tiêu chuẩn GLP
* Hệạ̣ thống kho đạạ̣t tiêu chuẩn GSP - WHO
* GMP-ASEAN
* GMP – WHO

*Chứng nhân hệ thông quản lý chất lương ISO 9001:2015, ISO
13485:2004/13485:2003.
1.4. Dịch vụ - lĩnh vực hoạt động
Phân Phôi thuôc: Hiệạ̣n Mebiphar đang cóấ́ hơn 200 sảả̉n phẩm được phân phối đến
khoảả̉ng 2000 nhà thuốc, bệạ̣nh việạ̣n trảả̉i đềồ̀u khắp các tỉả̉nh thành Cho thuê kho thuôc
va bảo quản:

Kho thuốc được thiết kế theo tiêu chuẩn củả̉a GSP-WHO.
- Được trang bịạ̣ các loạạ̣i kệạ̣ tiêu chuẩn, cóấ́ thểả̉ điềồ̀u chỉả̉nh linh hoạạ̣t, hệạ̣ thống xe
nâng hiệạ̣n đạạ̣i.
- Hệạ̣ thống kho được trang bịạ̣ hệạ̣ thống điềồ̀u hòồ̀a bảả̉o đảả̉m nhiệạ̣t độạ̣ bảả̉o quảả̉n
thuốc.
- Hệạ̣ thống phòồ̀ng cháy chữữ̃a cháy tựạ̣ đợạ̣ng hiệạ̣n đạạ̣i.
- Vệạ̣ sinh sạạ̣ch sẽ, an tồn tụạ̣t đối, bảả̉o mật thông tin cho khách hàng.
-

Đấu Thâu : Mebiphar cóấ́ năng lựạ̣c đáp ứấ́ng hầu hết các yêu cầu vềồ̀ đấấ́u thầu thuốc.

Độạ̣i ngũữ̃ chuyên trách thầu cóấ́ nghiệạ̣p vụạ̣ chuyên môn cao, cóấ́ kinh nghiệạ̣m, tham gia
tập huấấ́n hướấ́ng dẫữ̃n việạ̣c đấấ́u thầu thuốc củả̉a Sởả̉ Y Tế và được sựạ̣ tíấ́n nhiệạ̣m từ khách
hàng. Hàng năm, tỉả̉ lệạ̣ thắng thầu cao ởả̉ hầu hết các khu vựạ̣c trên toàn quốc.
Nhâp Khâu va Ủy Thac: Mebiphar cóấ́ uy tíấ́n nhiềồ̀u năm kinh nghiệạ̣m trong lĩữ̃nh vựạ̣c
xuấấ́t nhập khẩu vớấ́i độạ̣i ngũữ̃ chuyên nghiệạ̣p làm thủả̉ tụạ̣c hảả̉i quan nhanh chóấ́ng và
chíấ́nh xác. Hàng hóấ́a sau khi thông quan được giao nhận và bảả̉o quảả̉n theo đúng các
điềồ̀u kiệạ̣n bảả̉o quảả̉n nhà sảả̉n xuấấ́t yêu cầu vớấ́i hệạ̣ thống kho đạạ̣t tiêu chuẩn GSP
WHO.
Hướấ́ng dẫữ̃n khách hàng tỉả̉ mỉả̉, chíấ́nh xác trong các khâu làm thủả̉ tụạ̣c đặt cọc, thanh
toán tiềồ̀n hàng, Giao hàng đến tận kho củả̉a khách hàng.
1.5. Cac vị trí công việc trong một nha may sản xuất dươc phâm GMP
1.5.1. Khôế́i chấế́t lượng
- Phòồ̀ng kiểả̉m tra chấấ́t lượng (Quality Control – QC): cóấ́ nhiệạ̣m vụạ̣ lấấ́y mẫữ̃u và kiểả̉m
tra nguyên liệạ̣u, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm… so vớấ́i tiêu chuẩn cơ sởả̉.
- Phòồ̀ng đảả̉m bảả̉o chấấ́t lượng (Quality Assurance – QA): cóấ́ nhiệạ̣m vụạ̣ kiểả̉m sốt tấấ́t
cảả̉ các hờồ̀ sơ, tài liệạ̣u từ khi nhập nguyên liệạ̣u đến khâu cuối cùng sảả̉n xuấấ́t thành
thành phẩm như là đánh giá nguồồ̀n cung cấấ́p, công ty cung cấấ́p, đánh giá việạ̣c thựạ̣c
hiệạ̣n các SOP trong quá trình sảả̉n xuấấ́t thuốc, đánh giá việạ̣c rửả̉a tay, thay đồồ̀ng phụạ̣c
củả̉a nhân viên, đánh giá phòồ̀ng thựạ̣c hiệạ̣n sảả̉n xuấấ́t cóấ́ sạạ̣ch không,… Mụạ̣c tiêu củả̉a

3


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

phòồ̀ng QA là đảả̉m bảả̉o quá trình sảả̉n xuấấ́t thuốc khơng gặp bấấ́t kỳồ̀ vấấ́n đềồ̀ gì gây ảả̉nh
hưởả̉ng đến chấấ́t lượng củả̉a thuốc.
1.5.2. Khôi sản xuất

Phòng kê hoạch kinh doanh – cung ứng:
Chịu trach nhiệm cung ứng tất cả những nguyên liệu, vât liệu phụ trơ cân thiêt liên
quan đên sản xuất va ban hang.
Nghiên cứu lên kê hoạch sản xuất cac măt hang của công ty.
Chịu trach nhiệm về cac lệnh sản xuất cho phân xưởng.
Nhâp kho – quản lí xuất nhâp tồn của kho.
chịu trach nhiệm giao hang cung ứng cũng như giải quyêt cac vấn đề liên quan đên
đâu ra của sản phâm cũng như hang trả lại.
1.5.3. Cac phân xưởng của công ty
Phân xưởng danh cho cac sản phâm non- Betalactam.
Phân xưởng sản xuất betalactam.
Phân xưởng sản xuất trang thiêt bị Y-tê va cac sản phâm khac.
1.5.4. Tổng kho
- Kho bao bi,nguyên vât liệu danh cho sản xuất sản phâm non-betalactam.
- Kho bao bi,nguyên vât liệu danh cho sản xuất sản phâm betalactam.
- Kho thanh phâm.
1.5.5. Cơ điện
- Lắp đặt, bảả̉o trì, sửả̉a chữữ̃a các trang thiết bịạ̣.
- Hiệạ̣u chuẩn các trang thiết bịạ̣.
- Đảả̉m bảả̉o an tồn lao đợạ̣ng cho cơng nhân.
Hệạ̣ thống phụạ̣ trợ trong nhà máy đạạ̣t GMP như hệạ̣ thống xửả̉ lýấ́ không khíấ́ HVAC, khí
nén, nguồồ̀n điệạ̣n, nguồồ̀n nướấ́c, máy móấ́c thiết bịạ̣.

1.6. Sơ đồ tổ chức nha may

4


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

Hinh, sơ đồ tô chức nha may

5


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

CHƯƠNG II: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT CÁCH THIẾT KẾ
MỘT NHÀ MÁY SAN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO GMP
2.1 Sơ đồ tổng quat thiêt kê nha may theo GMP

Hinh, sơ đồ thiêt kê nha may
2.2. Vị trí xây dựng nha may
Xây dựạ̣ng nhà xưởả̉ng tạạ̣i vịạ̣ tríấ́ địạ̣a lýấ́ thuận lợi cho sảả̉n xuấấ́t, cách xa nguồồ̀n gây
ô nhiễữ̃m, vận chuyểả̉n hàng hóấ́a, nhân lựạ̣c.
- Xây dựạ̣ng tạạ̣i khu vựạ̣c cóấ́ điềồ̀u kiệạ̣n khíấ́ hậu thuận lợi cho việạ̣c sảả̉n xuấấ́t và bảả̉o
quảả̉n thuốc.
- Tránh khu vựạ̣c bịạ̣ ảả̉nh hưởả̉ng tiếng ồồ̀n cóấ́ thểả̉ ảả̉nh hưởả̉ng đến kết quảả̉ kiểả̉m nghiệạ̣m.
- Vịạ̣ tríấ́ thuận lợi các yếu tố vềồ̀ kinh tế phù hợp cho thời gian di chuyểả̉n củả̉a công
nhân và đảả̉m bảả̉o các công nhân tuân thủả̉ quy địạ̣nh.
- Bảả̉n thân nhà máy cũữ̃ng không được là nơi tạạ̣o ra nguồồ̀n gây ô nhiễữ̃m cho môi
trường xung quanh nên kiểả̉m tra bểả̉ nướấ́c thảả̉i không cho thảả̉i mộạ̣t số sảả̉n phẩm như
kháng sinh ra ngồi mơi trường xung quanh.
2.3. Thiêt kê nha may

6

Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

2.2.1. Yêu câu
- Cẩn phảả̉i thiết kế sao cho giảả̉m thiểả̉u nguy cơ nhầm lẫữ̃n:
+ Nguyên tắc mộạ̣t chiềồ̀u phảả̉i tuân thủả̉. Mọi công đoạạ̣n nằm mộạ̣t phòồ̀ng riêng.
+ Quảả̉n lýấ́ bằng hồồ̀ sơ lưu.
- Bảả̉n vẽ thiết kế sao cho việạ̣c vệạ̣ sinh dễữ̃ dàng:
+ Đủả̉ không gian cho nhân viên vệạ̣ sinh toàn và vận hành.
- Thiết kế sao cho bảả̉o trì thuận tiệạ̣n:
+ Hạạ̣n chế nhân viên kyữ̃ thuật cơ điệạ̣n đi vào khu vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t.
Thiết kế chống được nhiễữ̃m chéấ́o và tíấ́ch tụạ̣ bụạ̣i bẩn.
- Cóấ́ các cấấ́p vệạ̣ sinh (cấấ́p sạạ̣ch) phù hợp vớấ́i nguyên liệạ̣u đang tồồ̀n trữữ̃ hoặc sảả̉n
phẩm đang được sảả̉n xuấấ́t.
Thiết kế cóấ́ các biệạ̣n pháp ngăn ngừa côn trùng đểả̉ tranh sựạ̣ xâm nhập côn
trùng và các súc vật
2.2.2. Nguyên tắc thiêế́t kêế́
- Luồồ̀ng di chuyểả̉n (thứấ́ tựạ̣ vận hành) củả̉a qui trình là quan trọng nhấấ́t, bắt ḅạ̣c
tn thủả̉ nguyên tắc mộạ̣t chiềồ̀u nhẳm mụạ̣c đíấ́ch:
+ Chống nhầm lẫữ̃n.
+ Chống nhiễữ̃m và nhiễữ̃m chéấ́o.
- Luồồ̀ng di chuyểả̉n củả̉a nguyên liệạ̣u:
+ Di chuyểả̉n theo quy trình.
+ Phòồ̀ng nào chưa cần thì khơng được vào.
- L̀ồ̀ng di chủả̉n củả̉a nhân viên:
+ Không bắt buộạ̣c mộạ̣t chiềồ̀u.
+ Phải đến đúng khu vựạ̣c làm việạ̣c

CHƯƠNG III: GIỚI THIỆU CHI TIẾT CÁC CÔNG ĐOẠN SAN
XUẤT CỦA MỘT DẠNH BÀO CHẾ THUỐC VIÊN

7


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

Hinh 3.1. Nhóm hinh phân xưởng non Betalactam

3.1. Cac phòng chức năng cơ bản của phân xưởng bao chê thuôc nonbetalactam
- Phòng bao phim (Nồi bao phim đục
- Phòng cân nguyên liệu (Cân Ky
thuât)
lỗ cải tiên)
- Phòng tạm trữ nguyên liệu sau khi
- Phòng vao nang (may vao nang tự
cân
động)
- Phòng xay, rây, nghiền nguyên liệu
- Phòng ép vỉ, vao gói (may ép vỉ tự
(may nghiền bua, may rây)
động)
- Phòng trộn cao tôc va tạo hạt (may
- Phòng vao chai (may đêm viên, thủ
xat hạt siêu tôc)
công)

- Phòng sấy tâng sôi
- Phòng sửa hạt (may sat hạt trục
- Phòng trộn hoan tất
đứng)
- Phòng biệt trữ côm
- Phòng I.
- Phòng dâp viên (may dâp viên xoay
tròn)

8


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

3.2. Quy trinh sản xuất viên nén phân liều non-betalactam:
Tùy thuộạ̣c vào kế hoạạ̣ch sảả̉n xuấấ́t vớấ́i tiêu chí mứấ́c tồồ̀n kho thấấ́p nhấấ́t có thểả̉ mà bộạ̣
phận sảả̉n xuấấ́t sẽ tiến hành sảả̉n xuấấ́t vớấ́i năng suấấ́t khác nhau. Tuy nhiên, mỡữ̃i quy
trình bào chế mỡữ̃i dạạ̣ng thuốc viên sẽ đảả̉m bảả̉o theo dây chuyềồ̀n sảả̉n xuấấ́t chung như
sau:

Thuốc rắn phân liềồ̀u bao gồồ̀m: viên nạạ̣ng, viên nén, thuốc bộạ̣t, viên bao phim được
sảả̉n xuấấ́t tạạ̣i nhà máy được thựạ̣c hiệạ̣n theo quy trình cụạ̣ thểả̉ như sau:

Hình 3.2. Sơ đồồ̀ quy trinh sản xuất viên nén tại công ty

9

Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

khu vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t cóấ́ 2 khu vựạ̣c: tầng trên – tầng kyữ̃ thuật; tầng dướấ́i – khu vựạ̣c sảả̉n
xuấấ́t.
- tầng kyữ̃ thuật: bao gồồ̀m hệạ̣ thống xửả̉ lýấ́ khíấ́ – hvac, hệạ̣ thống xửả̉ lýấ́ nướấ́c ro, hệạ̣
thống xửả̉ lýấ́ khíấ́ néấ́n, hệạ̣ thống điệạ̣n.
- khu vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t: bao gồồ̀m các khu vựạ̣c làm việạ̣c, thay đồồ̀, rửả̉a tay – khửả̉ khuẩn.
3.2.1. Xuất kho- cân nguyên liệu:
- Nguyên liệạ̣u, tá dược (sau khi đãữ̃ được kiểả̉m nghiệạ̣m đạạ̣t tiêu chuẩn) nhận từ kho

sẽ qua phòồ̀ng xửả̉ lýấ́ bao bì sạạ̣ch → airshower / passbox → phòồ̀ng cân.
- Phòồ̀ng cân được đặt trong khu vựạ̣c sạạ̣ch cấấ́p D nhưng cóấ́ màn che đểả̉ tránh nhiễữ̃m
chéấ́o và cóấ́ hệạ̣ thống thổi bụạ̣i chiềồ̀u thẳng đứấ́ng.
3.2.2. Pha chếế:
- Nguyên liệạ̣u, tá dược sau khi cân được đưa qua rây hoặc nghiềồ̀n/ xay mịạ̣n đểả̉ đạạ̣t

được kích thướấ́c như yêu cầu đểả̉ tăng độạ̣ mịạ̣n, tăng hiệạ̣u suấấ́t trộạ̣n hay tạạ̣o hạạ̣t.. Thiết
bịạ̣ bao gồồ̀m: máy rây vớấ́i nhiềồ̀u lướấ́i rây có kích thướấ́c khác nhau tùy theo nhu
cầu; máy xay bộạ̣t; máy nghiềồ̀n búa…
- Sau đó, bộạ̣t được trộạ̣n khô bằng máy trộạ̣n siêu tốc, tùy vào mụạ̣c đích tạạ̣o hạạ̣t đểả̉ tạạ̣o
hạạ̣t khô → dập trựạ̣c tiếp hoặc thêm tá dược dính vào đểả̉ tạạ̣o hạạ̣t ướấ́t.
- Hạạ̣t ướấ́t sau khi trộạ̣n được đưa qua máy xát hạạ̣t trụạ̣c đứấ́ng và sửả̉a hạạ̣t theo kích
thướấ́c mong muốn hay mụạ̣c đích sửả̉ dụạ̣ng (kích thước lỗ lưới, loại cáếnh xáết
hạt, cáếnh sửa hạt, tốc độ vòng quay của cáếnh xáết / sửa hạt). → xát hạạ̣t lần 1.
- Nếu chưa đạạ̣t được kích thướấ́c như mong muốn sẽ đưa qua máy nghiềồ̀n búa đểả̉
xát hạạ̣t lần 2.
- Cốm sau khi xát hạạ̣t được sấấ́y bằng máy sấấ́y tầng sôi, tủả̉ sấấ́y.
- Sau đó được đưa trởả̉ lạạ̣i máy xát hạạ̣t trụạ̣c đứấ́ng đểả̉ sửả̉a hạạ̣t.

- Cốm sau khi sửả̉a hạạ̣t được thêm tá dược rã ngoạạ̣i, tá dược trơn chảả̉y, tá dược đợạ̣n
rờồ̀i trợạ̣n hồn tấấ́t trên máy trợạ̣n hành tinh hoặc máy trộạ̣n lập phương. Vềồ̀ mặt vận
hành, 2 thiết bịạ̣ có hiệạ̣u suấấ́t trộạ̣n phụạ̣ thuộạ̣c vào th ời gian trộạ̣n, tốc độạ̣ trộạ̣n không
ảả̉nh hưởả̉ng do morto đã được cố địạ̣nh khi lắp đặt.

3.2.3. Phân liều:
Cốm sau khi sửả̉a hạạ̣t được đưa qua máy dập viên xoay tròn hay máy đóng nang
đểả̉ phân liềồ̀u nhỏả̉. Cách 15 phút, IPC sẽ lấấ́y mẫữ̃u kiểả̉m tra hình thứấ́c – cảả̉m quan,
độạ̣ đồồ̀ng đềồ̀u khối lượng, độạ̣ rã, độạ̣ mài mòn.
- Nhà máy có 3 hình thứấ́c đóng gói: ép vỉả̉, đóng chai, đóng gói bợạ̣t cốm.
• Máy éế́p gói: dành cho thuốc bộạ̣t, thuốc cốm. Thuốc bộạ̣t, cốm sẽ được đưa qua
phễữ̃u đong đầy bằng chén (địạ̣nh mứấ́c thểả̉ tích tương đương khối lượng trướấ́c) đểả̉
đổ đầy vào gói đã in nhãn trướấ́c rồồ̀i hàn mép gói. Cách 15 – 30 phút sẽ có bộạ̣
phận IPC đến kiểả̉m tra đồồ̀ng đềồ̀u khối lượng, hình thứấ́c, đợạ̣ kín.

10


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

• Máy éế́p viả̉: Thuốc viên sau khi nén thành viên hay đóng thành nang được đưa

vào phòng ép vỉả̉ qua các trạạ̣m:

Trạm định hình: màng PVC được đưa qua thiết bịạ̣ nhiệạ̣t làm nóng chạạ̣y theo hình
dạạ̣ng khn được cố địạ̣nh trướấ́c tương ứấ́ng vớấ́i hình dạạ̣ng thuốc viên chuẩn bịạ̣ ép .

Trạm cấp thuốc: do máy hoặc nhân công lấấ́p đầy khuôn bằng thuốc viên

Trạm hàn Al-PVC / Al-Al: Màng nhôm có nhãn in trướấ́c được ép mép dính vớấ́i
màng PVC đã được làm chảả̉y.
Trạm đóng số lơ: thựạ̣c hiệạ̣n đểả̉ theo dõi chấấ́t lượng và phân biệạ̣t sảả̉n phẩm
Trạm cắt hờ: thựạ̣c hiệạ̣n theo yêu cầu củả̉a khách hàng đểả̉ tăng tính cảả̉m quan cho vỉả̉
Trạm cắt vỉ - đóng bao bì cấp 2, dán nhãn. Vỉả̉ sau khi được cắt sẽ do IPC kiểả̉m tra
hình thứấ́c – cảả̉m quan, đợạ̣ kín vỉả̉
• Máy đóng chai: đối vớấ́i chai có số lượng viên ít thì có thểả̉ đóng thuốc vào chai
bằng máy đếm, tuy nhiên, đối vớấ́i chai có số lượng viên nhiềồ̀u, nhà máy sửả̉ dụạ̣ng
nhân công đểả̉ đếm sẽ hiệạ̣u quảả̉ hơn.
3.3. Hồ sơ lô
Hồồ̀ sơ lô thểả̉ hiệạ̣n lịạ̣ch sửả̉ sảả̉n xuấấ́t củả̉a mộạ̣t lô thuôc nhằm truy xuất lạạ̣i nguyên nhân
nếu cóấ́ sựạ̣ cố xảả̉y ra.
Ngun tắc hờồ̀ sơ lơ:
- Viết nhữữ̃ng gì cần làm.
- Làm nhữữ̃ng gì đãữ̃ viết.
- Ghi kết quảả̉ vào hờồ̀ sơ lơ.
Nhữữ̃ng gì cần làm được in sẵn trong hồồ̀ sơ lô. Nhữữ̃ng thông tin được viết tay là
nhữữ̃ng thơng tin ghi nhận trong q trình sảả̉n x́ấ́t, thời điểả̉m thựạ̣c hiệạ̣n mỡữ̃i thao tác,
sau khi hồn thành hồồ̀ sơ ghi ngày tháng, chữữ̃ kýấ́ người chịạ̣u trách nhiệạ̣m pha chế.
Hồồ̀ sơ lô gồồ̀m:
- Ghi rõữ̃ công thứấ́c gồồ̀m các chấấ́t và khối lượng tương ứấ́ng.
- Các thiết bịạ̣ sửả̉ dụạ̣ng và mụạ̣c đíấ́ch sửả̉ dụạ̣ng củả̉a thiết bịạ̣.
- Tấấ́t cảả̉ các thông số kĩữ̃ thuật đềồ̀u phảả̉i được ghi nhận, mộạ̣t người làm và mộạ̣t
người kiểả̉m tra. Tấấ́t cảả̉ nhữữ̃ng người cóấ́ trách nhiệạ̣m đềồ̀u phảả̉i tham gia kíấ́ tên.
- Các kết quảả̉ kiểả̉m nghiệạ̣m bán thành phẩm và thành phẩm.
- Các phiếu xuấấ́t củả̉a kho và phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m vớấ́i màu được quy địạ̣nh cụạ̣ thểả̉.

11

Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

Các nhãữ̃n tình trạạ̣ng:
- Nguyên liệạ̣u, sảả̉n phẩm trung gian, bán thành phẩm: biệạ̣t trữữ̃ (nhãữ̃n vàng), chấấ́p
nhận (nhãữ̃n xanh), loạạ̣i bỏả̉ (nhãữ̃n đỏả̉).
- Phòồ̀ng sảả̉n xuấấ́t: sạạ̣ch, bẩn, không được sửả̉ dụạ̣ng, đang sảả̉n xuấấ́t.
- Thiết bịạ̣: sạạ̣ch, bẩn, không được sửả̉ dụạ̣ng, đang được sửả̉ dụạ̣ng.

CHƯƠNG IV: GIỚI THIỆU KHO ĐẠT CHUẨN GMP

Hinh 4.1. Nhóm hinh kho của nha may

4.1. Điều kiện thực tê tại kho non-betalactam của công ty
Cơ sởả̉ vật chấấ́t: nhà kho thiết kế, xây dựạ̣ng, trang bịạ̣, sửả̉a chữữ̃a và bảo tri mộạ̣t cách cóấ́
hệạ̣ thống sao cho cóấ́ thểả̉ bảả̉o vệạ̣ thuốc, nguyên liệạ̣u tránh đượccác bấấ́t lợi cóấ́ thểả̉ cụạ̣
thểả̉:
+ Kho được xây dựạ̣ng nơi cao ráo, an toàn thuận tiệạ̣n việạ̣c xuấấ́t, nhập vận chuyểả̉n,
bảả̉o vệạ̣.
+ Diệạ̣n tíấ́ch: Phảả̉i đủả̉ rộạ̣ng đảả̉m bảả̉o việạ̣c bảả̉o quảả̉n theo yêu cầu.
+ Có khu vựạ̣c phù hợp như khu tiếp nhận, biệạ̣t trữữ̃ và bảả̉o quảả̉n thuốc,nguyên liệạ̣u
chờ nhập kho
+ Có các phương tiệạ̣n, thiết bịạ̣ phù hợp như: quạạ̣t thông gióấ́, hệạ̣ thống điềồ̀u hòồ̀a
không khíấ́,xe chởả̉ hàng, xe nâng, nhiệạ̣t âm kê tự ghi.
+ Có đủả̉ ánh sáng đểả̉ đảả̉m bảả̉o các hoạạ̣t đợạ̣ng được chíấ́nh xác và an tồn
+ Cóấ́ đủả̉ các trang bịạ̣, giá, kệạ̣ đểả̉ sắp xếp hàng hóấ́a.
+ Nguyên liệu đươc kê lên pallet đăt trên cac kệ, khoảả̉ng cách giữữ̃a các kệạ̣, giữữ̃a kệạ̣
vớấ́i nềồ̀n kho đủả̉ rộạ̣ng đảả̉m bảả̉o cho việạ̣c vệạ̣ sinh kho, kiểả̉m tra, đối chiếu, cấấ́p phát,
xếp dỡ hành hóấ́a.

+ Cóấ́ đủả̉ trang thiết bịạ̣, bảả̉n hướấ́ng dẫữ̃n cần thiết cho công tác phòồ̀ng chốngcháy nổ
như: hệạ̣ thống báo cháy tựạ̣ độạ̣ng, thùng cát, hệạ̣ thống nướấ́c và vòồ̀i nướấ́c chữữ̃a cháy,

12


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

các bình chữữ̃a cháy, hệạ̣ thống phòồ̀ng cháy chữữ̃a cháy tựạ̣ độạ̣ng.
+ Cóấ́ nộạ̣i quy quy địạ̣nh việạ̣c ra vào khu vựạ̣c kho.
+ Cóấ́ các quy địạ̣nh và biệạ̣n pháp chống sựạ̣ xâm nhập, phát triểả̉n cơn trùng, sâu bọ,
lồi gặm nhấấ́m như cửa nhâp kho riêng kèm theo rèm nhựa va đèn băt côn trung.
4.2. Điều kiện bảo quản
Hiện tại, trong kho có 2 khu vực bảo quản la kho ở nhiệt độ phòng va kho mat
Kho nhiệt độ phòng: khoảng 28 độ C, va độ âm la 75% vi trong kho hiện nay
đang đang lưu trữ một lương lớn nang dung cho sản xuất.
Kho mat : nhiệt độ khoảng 8-15 độ C.
Cac khu vực của kho đều trang bị nhiệt/âm kê tự ghi đảm bảo nhiệt độ, độ âm liên
tục va xuyên suôt trong qua trinh bảo quản thuôc
4.3. Hồ sơ, va hoạt động chính của kho
Quy trinh bảo quản: Việc xuất nhâp tuân theo S.O.P va chỉ yêu theo nguyên tăc gân
hêt hạn trước xuất trước (FEFO:First Expired/ First Out). Kho không tồn trữ hang
nhiều vi phòng cung ứng chỉ mua theo nhu câu sản xuất thực tê của công ty
Việc xuất nhâp thuôc chủ yêu dựa vao sự phôi hơp của phòng kinh doanh va tông
kho.
‐ Hồ sơ giấy tơ:
‐ Có đây đủ hồ sơ sô sach theo dõi bao cao việc xuất nhâp thuôc tại kho.
‐ Có đây đủ cac SOP liên quan đên cac hoạt động của một kho thuôc đạt

GSP ‐ Có phiêu xuất/nhâp bao bi, nguyên liệu sản xuất thuôc, thuôc.
‐ Có đây đủ hệ thông nhãn tinh trạng của nguyên vât liệu (Nhãn vang :biệt trữ,
nhãn Xanh: chấp nhân, Nhãn đỏ: loại bỏ, trả hang).

13


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

CHƯƠNG V: GIỚI THIỆU VỀ GLP

Hinh 5.1. Phòng kiểm nghiệm hóa lí

5.1. chức năng
- Tham mưu cho Ban giám đốc hệạ̣ thống kiểả̉m tra chấấ́t lượng củả̉a công ty
- Thựạ̣c hiệạ̣n, duy trì và cảả̉i tiến liên tụạ̣c đảả̉m bảả̉o chấấ́t lượng nguyên liệạ̣u trướấ́c

khi sảả̉n xuấấ́t và sảả̉n phẩm trướấ́c khi xuấấ́t xưởả̉ng.
5.2.Nhiệạ̣m vụạ̣: thểả̉ hiệạ̣n qua kết quảả̉ báo cáo trên phiếu phân tíấ́ch (COA Certificate of Analysic)
- Kiểả̉m sốt
- Kiểả̉m tra
- Đánh giá chấấ́t lượng

5.1. Bơ trí khu vực của phòng kiểm nghiệm công ty Mebiphar

Hinh 5.2. Sơ đồ bô trí khu vực phòng QC

14


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

5.2. Sơ đồ tổ chức của phòng kiểm nghiệm

Trưởng phòng
kiêm nghiêm
Phó Trưởng
phòng kiêm
nghiêm
Tổ trưởng tổ Vi
sinh

Tổ trưởng tổ
Hóa Ly
Kiêm nghiêm
viên Hóa Ly

Kiêm nghiêm
viên Vi sinh

Hinh 5.3. Sơ đồ tô chức phòng QC

5.3. Cơ sở vật chất
Bao gồm 2 khôi chính la khôi Hóa Lý va Khôi Vi Sinh.
Điều kiện: Nhiệạ̣t độạ̣: 25 – 30 0C va Độạ̣ ẩm: dướấ́i 70%

Cac phòng đươc trang bị Nhiệt âm kê riêng va đươc theo dõi hang ngay theo đung
SOP GSP.
Có hâu như đây đủ cac trang thiêt bị đươc hiệu chuân định kỳ nhăm đảm bảo cac
kêt quả kiểm nghiệm chính xac va khach quan.
Có đây đủ cac SOP cân thiêt cho phòng thí nghiệm.
Chai lo hóa chất pha săn có ghi ngươi pha, ngay pha, chữ Kí.
Chất đôi chiêu hiện nay sử dụng chủ yêu có nguồn gôc tư Viện Kiểm Nghiệm TP
HCM va USP.
5.4. Hồ sơ tai liệu của lab GPL
- Sổ tay kiểả̉m nghiệạ̣m viên.
- Hồồ̀ sơ phân tíấ́ch mẫu.
- Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m, phiếu phân tíấ́ch.
- Sổ nhận mẫữ̃u, lưu mẫữ̃u; tiêu chuẩn chấấ́t lượng; sổ theo dõữ̃i thuốc thửả̉; sổ theo dõữ̃i
chấấ́t đối chiếu; hồồ̀ sơ hiệạ̣u chỉả̉nh.
Hồồ̀ sơ kiểả̉m nghiệạ̣m phảả̉i được lưu trong suốt thời hạạ̣n sửả̉ dụạ̣ng củả̉a thuốc.

15


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

Các quy trình thao tác chuẩn:
- Lấấ́y mẫữ̃u, nhận mẫữ̃u lưu trữữ̃.
- Kiểả̉m tra mẫữ̃u.
- Nhận, sửả̉ dụạ̣ng, bảả̉o quảả̉n chấấ́t đối chiếu.
- Vận hành, bảả̉o trì, làm vệạ̣ sinh và hiệạ̣u chỉả̉nh thiết bịạ̣.
- Pha chế, dán nhãữ̃n, bảả̉o quảả̉n thuốc thửả̉.
Xửả̉ lýấ́ kết quảả̉ phân tíấ́ch và báo cáo kết quảả̉.

CHƯƠNG VI: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA
NHÀ MÁY GMP
6.1. Phòng cơ điện:
- Bảả̉o trì, bảả̉o dưỡng, sửả̉a chữữ̃a, hiệạ̣u chuẩn các thiết bịạ̣ trong Phân xưởả̉ng sảả̉n xuấấ́t,

Phòng QC, Khu vựạ̣c Hành chính địạ̣nh kì và độạ̣t xuấấ́t khi có sựạ̣ cố nhằm đảả̉m bảả̉o
các thiết bịạ̣ hoạạ̣t độạ̣ng liên tụạ̣c, hiệạ̣u quảả̉, đạạ̣t công suấấ́t tối ưu.
- Hệạ̣ thống phụạ̣ trợ
6.1. Hệ thông phụ trơ của nha may đươc giới thiệu
Là nhóm hệạ̣ thống các thiết bịạ̣, quy trình phụạ̣c vụạ̣ cho nhu cầu sảả̉n xuấấ́t cũữ̃ng như xửả̉
lý chấấ́t/khí/nướấ́c thảả̉i từ khu vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t trướấ́c khi thảả̉i ra môi trường. Bao gồồ̀m
1. Hệ thông xử lí nước RO.
2. Hệ thông loc va xử lý nước thải.
3. Hệ thông loc không khí HVAC.
4. Hệ thông khí nén.
5. Hệ thông may lạnh.
6. Hệ thông cơ điện.

CHƯƠNG VII: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA
7.1. Những hoạt động chính của phòng QA đươc giới thiệu
- Là công cụạ̣ quảả̉n lý củả̉a công ty nhằm đảả̉m bảả̉o các hoạạ̣t độạ̣ng củả̉a nhà máy

tuân theo thông tư 35/2018/TT-BYT và đạạ̣i diệạ̣n công ty trướấ́c pháp luật.
- Điềồ̀u phối nhân viên thuộạ̣c bộạ̣ phận IPC theo dõi sát từng thời điểả̉m sảả̉n xuấấ́t đểả̉ kịạ̣p
thời ngừng lạạ̣i khi có sựạ̣ cố xảả̉y ra.
- Ban hành, kiểả̉m tra, sắp xếp hồồ̀ sơ lô và ký quyết địạ̣nh xuấấ́t xưởả̉ng khi đảả̉m bảả̉o an
toàn, đầy đủả̉ các bướấ́c lưu trữữ̃ trên hờồ̀ sơ lơ.
- Thẩm địạ̣nh qui trình sảả̉n x́ấ́t và thẩm địạ̣nh thiết bịạ̣: soạạ̣n thảả̉o văn bảả̉n thẩm địạ̣nh,
theo dõi, đánh giá và báo cáo kết quảả̉ thẩm địạ̣nh, theo dõi các đềồ̀ xuấấ́t từ kết quảả̉

16


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

thẩm địạ̣nh
- Thựạ̣c hiệạ̣n các công tác thẩm địạ̣nh và đánh giá đánh giá sảả̉n phẩm theo văn bảả̉n
thẩm địạ̣nh gốc củả̉a nhà máy
- Giảả̉i quyết và theo dõi các sai lệạ̣ch chấấ́t lượng, hệạ̣ thống thay đổi tạạ̣i nhà máy có
tính xu hướấ́ng đểả̉ kịạ̣p thời giảả̉i quyết sựạ̣ cố hay khiếu nạạ̣i khách hàng.
- Theo dõi và đảả̉m bảả̉o áp dụạ̣ng các hành độạ̣ng khắc phụạ̣c và phòng ngừa từ các
sai lệạ̣ch sựạ̣ cố, thay đổi, khiếu nạạ̣i khách hàng, thanh tra nợạ̣i bợạ̣, thanh tra tập đồn,
thanh tra quy chế
- Soạạ̣n thảả̉o, cập nhật quy địạ̣nh có liên quan đến lĩữ̃nh vựạ̣c phụạ̣ trách
- Thu thập, xửả̉ lí số liệạ̣u và lập báo cáo liên quan đến chấấ́t lượng khi được yêu cầu
- Thựạ̣c hiệạ̣n và theo dõi các hoạạ̣t độạ̣ng đào tạạ̣o GMP
- Thựạ̣c hiệạ̣n và theo dõi hệạ̣ thống tài liệạ̣u GMP
- Hỗữ̃ trợ các hoạạ̣t độạ̣ng khác củả̉a phòng khi cần
7.2. Hồ sơ lô:
Nộạ̣i dung cơ bảả̉n củả̉a 1 hồồ̀ sơ lô cần tuân thủả̉ đảả̉m bảả̉o thựạ̣c hiệạ̣n trình tựạ̣ và đầy đủả̉:
Tên sảả̉n phẩm:
Mã số: Số lô: Ngày sảả̉n xuấấ́t: Hạạ̣n dùng:
Quy cách đóng gói:
1/ Lệạ̣nh sảả̉n xuấấ́t
2/ Hồồ̀ sơ lô:
- Hồồ̀ sơ sảả̉n xuấấ́t: ghi lại cụ thể từng bước/ thao táếc mà cơng nhân đã thựự̣c hiện
có chữ kýế của công nhân và bộ phậự̣n IPC.

- Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c khi sảả̉n xuấấ́t khâu pha chế
- Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m khâu pha chế
- Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c khi sảả̉n xuấấ́t khâu phân liềồ̀u
- Phiếu kiểả̉m sốt khâu phân liềồ̀u củả̉a cơng nhân và IPC
- Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m khâu phân liềồ̀u
- Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c khi sảả̉n xuấấ́t khâu bao viên
- Phiếu kiểả̉m sốt khâu bao viên củả̉a cơng nhân và IPC
- Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m khâu bao viên
- Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c khi sảả̉n xuấấ́t khâu đóng gói cấấ́p 1
- Phiếu kiểả̉m sốt khâu đóng gói cấấ́p 1 củả̉a cơng nhân và IPC
- Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c khi sảả̉n xuấấ́t khâu đóng gói cấấ́p 2
3/ Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m thành phẩm
4/ Quyết địạ̣nh củả̉a QA: quyết địạ̣nh xuấấ́t xưởả̉ng hoặc nhập kho

CHƯƠNG VIII: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG RD
17


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

8.1. Tổ chức
Dưới sự chỉ đạo trức tiêp của giam đôc chất lương, phòng R&D đươc phân thanh 3
khôi chính: Phòng triển khai, RA, R&D-QC
8.2. Chức năng va nhiệm vụ
8.2.1. Phòng triển khai
‐ Nhân yêu câu nghiên cứu va phat triển thuôc mới đưa vao sản xuất tư phòng kinh
doanh va cung ứng.
‐ Theo dõi nghiên cứu cải tiên quy trinh bao chê cũ.

‐ Theo dõi đanh gia độ ôn định của công thức bao chê.
‐ Tham gia chuyển qui trinh bao chê ở qui mô phòng thí nghiệm thanh qui trinh bao
chê qui mô sản xuất.
8.2.2. RD-QC
Đươc tach ra tư phòng QC va sap nhâp vao phòng RD nhăm :
‐ Phôi hơp RD-bao chê nghiên cứu đanh gia mức độ khả thi của thuôc mới, phôi
hơp theo dõi qui trinh kiểm nghiệm đôi với độ ôn định của công thức bao chê.
‐ Thử tương đương sinh hoc cho sản phâm mới
‐ Nghiên cứu tai liệu, soạn thảo ra cac tiêu chuân kiểm nghiệm sản phâm mới.
‐ Thâm định tiêu chuân kiểm tra chất lương thuôc cũng như thâm định chất lương
của sản phâm.
‐ Cải thiện, câp nhât cac tiêu chuân kiểm nghiệm mới hiện đại.
‐ Ban giao, triển khai, hướng dẫn quy trinh kiểm nghiệm cho phòng QC.
8.2.3. RA (Regulatory Affairs)
- Phôi hơp với 2 phòng ban kể trên, nhân sô liệu cung tiên trinh nghiên cứu tiên
hanh soạn thảo hồ sơ đăng kí thuôc.
- Lên kế hoạạ̣ch, soạạ̣n thảả̉o và tập hợp các nộạ̣i dung cần thiết củả̉a các phòng ban
liên quan đểả̉ hồn thiệạ̣n hờồ̀ sơ đăng ký thuốc mớấ́i theo thông tư 32/2018/TT-BYT,
29/2020/TT-BYT, Thông tư số 44 / 2014 /TT-BYT
- Tiếp nhận hồồ̀ sơ góp ý từ Bộạ̣ Y Tế rồồ̀i chỉả̉nh sửả̉a, đồồ̀ng thời cập nhật thay đổi thông
tư từ Bộạ̣ Y tế và điềồ̀u chỉả̉nh kịạ̣p thời.
- Lưu ý thời hạạ̣n đăng ký thuốc mớấ́i đểả̉ lên kế hoạạ̣ch đăng ký lạạ̣i nếu hết hạạ̣n.
- Hồồ̀ sơ đăng ký lần đầu đối vớấ́i thuốc generic (chỉả̉ áp dụạ̣ng đối vớấ́i thuốc hóa dược),
bao gồồ̀m:
Phần I. Hồồ̀ sơ hành chính và thông tin sảả̉n phẩm;
Phần II. Hờồ̀ sơ chấấ́t lượng
8.2.3.1. Hồ sơ hành chính và thơng tin sản phẩm:
- Trang bìa
- Tóm tắt vềồ̀ sảả̉n phẩm
- Mụạ̣c lụạ̣c

18


Báo cáo thực tập thực tế chung

Lê Quý Khương - KPB2D19

- Đơn đăng ký
- Giấấ́y ủả̉y quyềồ̀n
- Giấấ́y chứấ́ng nhận đủả̉ điềồ̀u kiệạ̣n kinh doanh thuốc đối vớấ́i các cơ sởả̉ củả̉a Việạ̣t Nam
- Giấấ́y chứấ́ng nhận CPP, GMP (đối vớấ́i thuốc nướấ́c ngoài, thuốc sảả̉n xuấấ́t nhượng

quyềồ̀n)
- Giấấ́y phép sảả̉n xuấấ́t, kinh doanh thuốc + Giấấ́y phép thành văn phòng đạạ̣i diệạ̣n (Đối
vớấ́i thuốc nướấ́c ngồi)
- Nhãn thuốc (nợạ̣p bảả̉n sao nếu đăng ký gia hạạ̣n)
- Thông tin sảả̉n phẩm: Tờ HDSD (nộạ̣p bảả̉n sao nếu đăng ký gia hạạ̣n)
- Tóm tắt đặc tính sảả̉n phẩm (thuốc hóa dược mớấ́i, vắc xin, huyết thanh chứấ́a kháng
thểả̉, sinh phẩm y tế)
- Hồồ̀ sơ tổng thểả̉ củả̉a cơ sởả̉ sảả̉n xuấấ́t
- Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (đối vớấ́i thuốc đăng ký lạạ̣i)
- Hợp đồồ̀ng nhượng quyềồ̀n (đối vớấ́i thuốc sảả̉n xuấấ́t nhượng quyềồ̀n)
- Tóm tắt lịạ̣ch sửả̉ đăng ký thuốc (đối vớấ́i thuốc đăng ký gia hạạ̣n)
- Các giấấ́y tờ khác: Giấấ́y chứấ́ng nhận, văn bằng bảả̉o hộạ̣, hợp đồồ̀ng chuyểả̉n giao
quyềồ̀n sởả̉ hữữ̃u đối tượng sởả̉ hữữ̃u công nghiệạ̣p có liên quan trong hồồ̀ sơ đăng ký thuốc
- GMP hoặc Giấấ́y CN tương đương đối vớấ́i bao bì tiếp xúc trựạ̣c tiếp
8.2.3.2. Hồ sơ chất lượng:
Áp dụạ̣ng theo Phần II - Hồồ̀ sơ kyữ̃ thuật chung ASEAN (ACTD)
- Mụạ̣c lụạ̣c;

- Tóm tắt tổng quan vềồ̀ chấấ́t lượng;
- Nộạ̣i dung và số liệạ̣u;
- Các tài liệạ̣u tham khảả̉o;
- Hồồ̀ sơ tổng thểả̉ củả̉a cơ sởả̉ sảả̉n xuấấ́t theo Mẫữ̃u số 10/TT ban hành kèm theo thông
tư 44/2014-TT-BYT quy địạ̣nh việạ̣c đăng ký thuốc. Trường hợp mộạ̣t sảả̉n phẩm được
sảả̉n xuấấ́t qua nhiềồ̀u công đoạạ̣n, hồồ̀ sơ tổng thểả̉ phảả̉i là hồồ̀ sơ củả̉a tấấ́t cảả̉ các nhà sảả̉n
xuấấ́t tham gia sảả̉n xuấấ́t sảả̉n phẩm trướấ́c khi đưa ra thịạ̣ trường. Ngồi ra, nhà máy
cần hồn thiệạ̣n các hờồ̀ sơ sau:
Hồồ̀ sơ kyữ̃ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướấ́ng dẫữ̃n thẩm địạ̣nh quy trình sảả̉n xuấấ́t;
- Hướấ́ng dẫữ̃n thẩm địạ̣nh phương pháp phân tích;
- Hướấ́ng dẫữ̃n nghiên cứấ́u sinh khảả̉ dụạ̣ng và tương đương sinh học

CHƯƠNG IX: GIỚI THIỆU VỀ THẨM ĐINH
9.1. Hoạt động thâm định của phòng QA
‐ Thâm định hệ thông nước RO
‐ Thâm định hệ thông xử lý nước

19