07 chuong 2 phuong phap

38

CHƯƠNG 2
ĐỚI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đới tượng nghiên cứu
2.1.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân
 Bệnh nhân tuổi từ 18 đến 75;
 Bệnh nhân bị chấn thương tủy sống sau giai đoạn sốc tủy;
 Có bằng chứng về lâm sàng, niệu động học bàng quang tăng hoạt động;
 Được theo dõi và đánh giá trước – sau điều trị đầy đủ.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
 Bệnh nhân không được điều trị và theo dõi đúng quy trình nghiên cứu;
 Bệnh nhân đã dùng thuốc hoặc can thiệp vào bàng quang làm ảnh
hưởng đến sự giãn nở và hoạt động chức năng của bàng quang;
 Đang dùng thuốc chống đông bất kỳ;
 Các bệnh lý kết hợp: bệnh lý dễ gây chảy máu, bệnh lý hệ tiết niệu dưới
(dị dạng, sỏi bàng quang, hẹp niệu đạo, phì đại lành tính tiền liệt tuyến,
u bàng quang…).
2.1.3. Phương pháp chọn mẫu
Tất cả bệnh nhân đến điều trị tại Trung tâm Phục hồi chức năng Bệnh
viện Bạch Mai không phân biệt về tuổi, giới tính, được chẩn đốn bàng
quang tăng hoạt động do chấn thương tủy.
Được làm đầy đủ các xét nghiệm: xét nghiệm chẩn đốn hình ảnh để
phát hiện và loại trừ các dị tật và bệnh lý đường tiết niệu dưới; các xét nghiệm
tổng phân tích nước tiểu, cấy nước tiểu nhằm loại trừ nhiễm khuẩn tiết niệu,
nếu bị nhiễm khuẩn tiết niệu bệnh nhân được điều trị theo kháng sinh đồ cho
đến hết tình trạng nhiễm khuẩn trước khi làm thủ thuật thăm dò niệu động học
và can thiệp điều trị.

2.1.4. Cỡ mẫu

39

Áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu tiến cứu can thiệp ngẫu
nhiên có đối chứng:

Trong nghiên cứu chúng tôi đã tham khảo giá trị P từ các nghiên cứu
uy tín trước đó.
P1 = 0,46 kết quả đáp ứng của phương pháp điều trị uống thuốc kháng
muscarin trong nghiên cứu của Scott A và cộng sự [86].
P2 = 0,8 kết quả đáp ứng của phương pháp điều trị tiêm BoNT/A vào
thành bàng quang trong nghiên cứu của Schurch và cộng sự [14].
Mức ý nghĩa thống kê (α =5%), độ mạnh (1 - β = 90%)
Thay vào công thức ta tính được cỡ mẫu là 33. Như vậy, với mức ý
nghĩa thống kê 0,05 cần phải lấy ít nhất 33 bệnh nhân đưa vào mỗi nhóm
nghiên cứu.
Chúng tơi đã khám, làm các xét nghiệm và chẩn đoán 68 bệnh nhân đáp
ứng đầy đủ tiêu chuẩn lựa chọn.
2.1.5. Cách thức tiến hành phân nhóm bệnh nhân
Tất cả bệnh nhân có chẩn đoán bàng quang tăng hoạt động do chấn
thương tủy sống điều trị tại Trung tâm Phục hồi chức năng Bệnh viện Bạch
Mai đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chọn lựa được phân vào nhóm can thiệp và
nhóm chứng một cách ngẫu nhiên. Chúng tôi tiến hành bốc thăm: Nếu bệnh
nhân là số chẵn được đưa vào nhóm nghiên cứu tiêm Botox 200 đơn vị vào
thành bàng quang kết hợp thông tiểu ngắt quãng sạch; Bệnh nhân là số lẻ đưa
vào nhóm chứng uống thuốc Driptan 20mg/ 24 giờ chia 2 lần kết hợp thông
tiểu ngắt quãng sạch. Tất cả bệnh nhân trên đều được tập theo chương trình
phục hồi chức năng (vận động trị liệu, hoạt động trị liệu…) và các chăm sóc
khác tương tự nhau: trước, trong và sau điều trị, can thiệp. Tiến hành thu thập
số liệu theo mẫu bệnh án thống nhất.

40

Với nhóm tiêm Botox 200 đơn vị vào thành bàng quang, trước khi can
thiệp bệnh nhân cần được làm thêm một số xét nghiệm như đông máu cơ bản,
X quang tim phổi, HIV, viêm gan B…
2.2. Vật liệu và các công cụ phục vụ nghiên cứu
 Trong nghiên cứu sử dụng Botox 100 đơn vị dạng ống (do hãng Allergan
Hoa kỳ sản xuất) và
 Driptan® Gé 5mg (Oxybutynine chlorhrate) dạng viên nén (do hãng
Laboratoire Fournier, Abbott Hoa kỳ sản xuất)

Hình 2.1: Lọ thuốc Botox 100 đơn vị và hộp thuốc Driptan® Gé 5mg
 Thuốc gây tê Lidocain 2% (10ml)
 Máy thăm dò niệu động học do hãng Laborie Canađa sản xuất đặt tại
Trung tâm Phục hồi chức năng, bệnh nhân được làm thăm dị chức năng theo
quy trình của Trung tâm.
 Bợ ống thơng kết nối với bàng quang có gắn biến năng, ống thơng kết nối
với trực tràng có bóng, điện cực bề mặt ghi điện cơ thắt do hãng Laborie sản
xuất đi kèm máy thăm dị niệu đợng học và máy in kết quả.
 Máy nội soi bàng quang do hãng Olympus (Nhật Bản) sản xuất đi kèm là
các ống nội soi cứng nhiều cỡ mẫu khác nhau 21F, 22F, 23F có hai nịng; mợt
nòng cho đèn soi và một nòng cho kim tiêm chuyên dụng vào bàng quang.
 Kim tiêm chuyên dụng dài 45cm do hãng Cook sản xuất tại Hoa Kỳ.
 Máy theo dõi liên tục (máy moritor) của hãng Nova đặt tại Phòng mổ.
 Máy đo huyết áp do hãng ALPK 2 (Nhật Bản) sản xuất.


41

 Màn hình vơ tuyến, máy tính để kết nối quay phim, máy ảnh chụp tư liệu
và các vật liệu khác.
 Thang điểm đánh giá ASIA, mẫu theo dõi nhật ký đi tiểu, các thang điểm
đánh giá ảnh hưởng của rỉ tiểu đến chất lượng cuộc sống, thang điểm đánh giá
phiền phức của triệu chứng tiết niệu đến các hoạt động hàng ngày, thang điểm
đánh giá mức độ hài lòng của bệnh nhân (phụ lục 1, 2, 3, 4).
 Quy trình đo áp lực bàng quang và quy trình tiêm thuốc vào thành bàng
quang (phụ lục 5 và 6).
 Mẫu bệnh án nghiên cứu (phụ lục 7).
 Các mẫu đồng ý nghiên cứu và thông báo thông tin cho bệnh nhân và gia
đình về nghiên cứu (phụ lục 8, 9)
2.3. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Đề tài được thực hiện tại tại Trung tâm Phục hồi chức năng Bệnh viện
Bạch Mai và Phịng mổ Bệnh viện Giao thơng Vận tải Trung Ương từ tháng
10 năm 2010 đến tháng 10 năm 2012.
2.4. Phương pháp nghiên cứu
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu
Chúng tôi sử dụng phương pháp nghiên cứu tiến cứu can thiệp ngẫu
nhiên có đối chứng 68 bệnh nhân có bàng quang tăng hoạt do chấn thương tủy
sống. Những bệnh nhân này được hỏi bệnh, khám lâm sàng, cận lâm sàng,
thăm dị niệu động học để chẩn đốn xác định và điều trị bằng hai phương
pháp: nhóm nghiên cứu tiêm Botox 200 đơn vị vào thành bàng quang, nhóm
chứng uống Driptan 20mg/24 giờ. Bệnh nhân được theo dõi sau 4 tuần, 12
tuần và 24 tuần tại Trung tâm Phục hồi chức năng Bệnh viện Bạch Mai.

Sơ đồ nghiên cứu
BỆNH NHÂN CÓ BÀNG QUANG TĂNG HOẠT DO CHẤN
THƯƠNG TỦY SỐNG

42

Hỏi bệnh
Khám lâm sàng
Cận lâm sàng
Thăm dò niệu động
BỆNH NHÂN ĐỦ TIÊU CHUẨN NGHIÊN CỨU (n = 69)
Chọn ngẫu nhiên

TIÊM Botox 200 đơn vị + CIC

UỐNG Driptan 20mg/24 giờ + CIC

(n = 35)

(n = 34)

Loại 01 bệnh nhân

Theo dõi đánh
giá sau 4; 12;
24 tuần

Theo dõi đánh
giá sau 4; 12;
24 tuần

TIÊM Botox 200 đơn vị + CIC

UỐNG Driptan 20mg/24 giờ + CIC

(n = 34)

(n = 34)

Phân tích, so sánh, đánh giá kết quả điều trị giữa hai nhóm
Sơ đồ 2.1: Sơ đồ nghiên cứu
2.4.2. Tiêu chuẩn chẩn đoán bàng quang tăng hoạt động do nguyên nhân
chấn thương tủy sống


43

 Bệnh nhân bị chấn thương tủy sống sau giai đoạn sốc tủy;
 Lâm sàng: bệnh nhân bị tiểu gấp có hoặc khơng có tiểu són tiểu, thường
kèm theo tiểu nhiều lần và tiểu đêm … không do nhiễm khuẩn tiết niệu
hoặc nguyên nhân khác (theo Hiệp hội tiểu không tự chủ Quốc tế 2002;
ICS - International Continence Society) [36].
 Thăm dị niệu động học: có cơn co bóp khơng tự chủ trong giai đoạn chứa
đầy với biên độ áp lực cơ bàng quang ≥15 cmH2O [36],[45].
2.4.3. Phân loại bàng quang tăng hoạt do nguyên nhân thần kinh
Phân loại dạng rối loạn chức năng bàng quang, cơ thắt theo vị trí tổn
thương thần kinh của Medersbacher.

Hình 2.2: Rối loạn chức năng bàng quang cơ thắt theo Medersbacher [46]
2.4.4. Quy trình thăm dị niệu đợng học
Được tiến hành tại Trung tâm Phục hồi chức năng Bệnh viện Bạch Mai
(xin xem thêm phần phụ lục 5).
 Chuẩn bị

- Cán bộ y tế thực hiện: do một bác sỹ, một điều dưỡng được đào tạo chuẩn
ngay từ đầu và thực hiên trong suốt q trình nghiên cứu.
- Bệnh nhân được giải thích, hướng dẫn và chuẩn bị trước khi thăm dò.
- Phương tiện: máy thăm dò niệu động học và trang thiết bị khác đi kèm.
 Thực hiện kỹ thuật (gồm 5 bước)
Bước 1: Đặt các ống thông bàng quang và trực tràng vào đúng vị trí:


44

- Đặt ống thông vào bàng quang: ống thông có một biến năng được đưa vào
trong bàng quang (Pves).
- Ống thông đặt vào trực tràng được bơm vào bóng 2ml nước để loại hết
khơng khí ra ngồi tránh gây áp lực âm (Pabd).
- Cố định điện cực bề mặt vào cạnh ụ ngồi bằng băng dính y tế (EMG).
- Kiểm tra xem các ống thông kết nối vào đúng vị trí chưa bằng cách cho
bệnh nhân ho khi đó áp lực bàng quang và áp lực ổ bùng đồng thời tăng.
- Cố định ống thông bàng quang, ống thông trực tràng bằng băng dính y tế.
Bước 2: Kết nối hệ thống máy thăm dò niệu động học với các ống thông bàng
quang, trực tràng:
Các đầu ống từ máy niệu động học ra được đánh dấu để tránh nhầm lẫn:
ống A đo áp lực ổ bụng (Pabd), ống V đo áp lực bàng quang (Pves), đường
dịch truyền (Fill).
- Ống A kết nối vào ống thơng trực tràng có bóng.
- Ống V kết nối vào ống thơng bàng quang có biến năng.
- Đường dịch truyền (Fill) nối với đường dây truyền treo trên cột truyền
Bước 3: Đưa các đường biểu diễn áp lực về áp lực bằng 0:
- Ấn nút về số khơng (all zero) trên màn hình máy tính khi các ống thông
được đặt ngang mức bàng quang của bệnh nhân.
- Ấn nút khởi động (start) để kiểm tra xem các ống thơng đã đúng vị trí chưa

- u cầu bệnh nhân ho, nếu như áp lực bàng quang và ổ bụng cùng tăng, áp
lực cơ bàng quang ổn định là đúng.
Bước 4: Theo dõi, kiểm sốt tín hiệu áp lực bàng quang, áp lực ổ bụng và
điện cơ ghi lại hoạt động cơ thắt vân niệu đạo khi thăm dò niệu động học:
- Truyền nươc muối sinh lý (20-30o C) với tốc độ 30ml/phút qua ống thơng
bàng quang hai nịng: một nòng cho nước vào bàng quang, một nòng ghi lại
áp lực bàng quang và áp lực lực ổ bụng được đo tại trực tràng
- Cần lưu ý đến các phản ứng của bệnh nhân.


45

- Khi bệnh nhân ho phải ấn vào nút ho trên máy: tùy theo mục đích thơng
tin cần lấy mà yêu cầu bệnh nhân ho nhiều hay ít, thường cứ truyền được
50ml yêu cầu bệnh nhân ho một lần.
- Ấn vào nút rỉ tiểu (leak) khi thấy bệnh nhân bị rỉ tiểu.
- Ấn vào các nút ho (cough), cảm giác đầu tiên (first sensation), cảm giác
buồn tiểu đầu tiên (first desire), cảm giác rất buồn tiểu rất nhiều (strong
desire) và cảm giác tiểu gấp (urgency - nếu có) tương ứng với các thời điểm
bệnh nhân cảm nhận được.
Bước 5: Kết thúc thăm dị, kiểm tra lại và giải thích cho bệnh nhân.
- Ấn vào nút kết thúc và in kết quả
- Rút ống thông và sát khuẩn bộ phận sinh dục - tiết niệu
- Hướng dẫn bệnh nhân uống thuốc theo đơn và hẹn tái khám
Lưu ý:
- Nếu bệnh nhân có nguy cơ cao xuất hiện cơn rối loạn phản xạ tự động tủy
có thể cho uống 1 viêm Amlor 5mg trước khi đo 30 phút [87]
- Theo dõi chảy máu, đau, nhiễm khuẩn tiết niệu sau thăm dị [40],[88],[89].

Hình 2.3: Hệ thống máy niệu động học tại Trung tâm phục hồi chức năng

46

Hình 2.4: Bộ ống thơng kết nối với bàng quang, trực tràng và ghi điện cơ
2.4.5. Quy trình tiêm th́c Botox vào thành bàng quang
Được tiến hành tại Phòng mổ Bệnh viện Giao thông Vận tải Trung
Ương (xin xem thêm phần phụ lục 7).
 Chuẩn bị
-Cán bộ y tế thực hiện: bác sỹ được đào tạo chuẩn ngay từ đầu và thực hiên
trong suốt quá trình nghiên cứu.
- Bệnh nhân được giải thích, hướng dẫn và chuẩn bị trước khi tiêm
- Trang thiết bị (hình 2.5; 2.6)

Hình 2.5: Hệ thống ống nội soi cứng của hãng Olympus (Nhật Bản) và
kim tiêm chuyên dụng Cook (Hoa Kỳ)


47

Hình 2.6: Hệ thống máy nội soi và màn hình kết nối
 Kỹ thuật pha thuốc

Bước 1: Đầu tiên pha loãng thuốc với Bước 2: Đưa kim tiêm lấy thuốc với
nước muối sinh lý tới nờng đợ mong góc

450

vào

lọ

thuốc

Botox

ḿn, thuốc được bảo quản trong (Allergan), bơm chậm dung dịch
bình chân không khô: sử dụng 20ml muối sinh lý vào lọ chứa (thường lực
dung dịch

nước muối

sinh

lý hút chân không sẽ hút dung dịch từ


48

Natriclorid 0,9% bơm vào lọ thuốc.

bơm tiêm vào trong).

Bước 3: Xoay nhẹ nhàng lọ thuốc để Bước 4: Rút dịch vào bơm tiêm bằng
pha trộn Botox với dung dịch muối cách cắm kim vào trong góc ống
sinh lý.

thuốc để hút đầy (khơng được lộn
ngược hồn tồn lọ thuốc).

Bước 5: Rút kiêm lấy thuốc từ bơm tiêm ra và thay bằng kim thích hợp để tiêm
(cỡ kim có thể là A25-, 27- hoặc 30-, loại kim tiêm này dùng để tiêm nông và
loại kim dài 22- được sử dụng để tiêm sâu)

Hình 2.7: Kỹ thuật pha lỗng thuốc Botox với nước muối sinh lý [62]
Dung dịch pha loãng với nồng độ là 10 đơn vị/1ml cho một lần tiêm ở
một vị trí tiêm được cho vào một bơm kim tiêm 10ml, tổng liều được sử dụng
phụ thuộc vào chỉ định của thây thuốc.


49

Bảng 2.1: Tỷ lệ pha loãng Botox với nước muối sinh lý chín phần nghìn

 Kỹ thuật tiêm
 Liều dùng
Tiêm 200 đơn vị Botox vào thành bàng quang, nồng độ pha lỗng 10
đơn vị cho một mũi tiêm, thể tích mỗi mũi tiêm là 1ml. Phần lớn các nghiên
cứu ở phương Tây [48],[56] ... đều sử dụng liều 300 đơn vị Botox cho kết quả
khả quan khi điều trị bệnh nhân có bàng quang tăng hoạt động do chấn
thương cột sống. Chúng tôi chọn liều 200 đơn vị Botox (liều tối thiểu thấy có
hiệu quả trong một số nghiên cứu trên Thế giới)[78], nồng độ, thể tích mỗi vị
trí tiêm là 10 đơn vị (tương đương 1ml) cho bệnh nhân trong nhóm nghiên cứu
để đánh giá hiệu quả và tính an toàn trên người Việt Nam .
 Độ sâu của mũi tiêm
Theo Smith và cộng sự, độ sâu mũi tiêm sao cho có thể nhìn thấy thành
bàng quang nổi lên với mỗi vết tiêm nhưng không quá căng phồng [16].
Chúng tôi tiến hành tiêm ở độ sâu dưới niêm mạc bàng quang để đảm bảo độ
tập trung thuốc chính xác vị trí cần tiêm theo khuyến cáo [16],[90],[91].
 Vị trí tiêm

Với 20 mũi tiêm, những điểm tiêm này phân bổ ở đáy bàng quang hay
vách sau bên của bàng quang, tránh vùng tam giác và vách trần bàng quang
[16]. Tiêm Botox trải đều vào thành bàng quang với các mũi tiêm theo hình
nan hoa bốn hàng, mỗi hàng tiêm năm vị trí [70],[92].


50

Hình 2.8: Phân bố vị trí tiêm và độ sâu mũi tiêm trên thành bàng quang [70]
 Vô cảm tại chỗ hoặc gây tê tủy sống
- Nếu bệnh nhân chấn thương tủy sống dưới mức D6, mất cảm giác bàng
quang không cần vô cảm.
- Nếu bệnh nhân chấn thương tủy sống cịn cảm giác bàng quang, vơ cảm tại
chỗ bằng cách truyền trước dung dịch lidocain 2% (40ml) vào bàng quang 30
phút [15].
- Bệnh nhân chấn thương tủy sống có mức tổn thương trên D6, ngay cả khi
khơng cịn cảm giác bàng quang vẫn cần gây tê tủy sống để tránh nguy cơ
xuất hiện cơn rối loạn phản xạ tự động tủy [76].
 Các bước tiến hành tiêm thuốc vào thành bàng quang
Bước1: Chuẩn bị bệnh nhân
- Bệnh nhân ở tư thế tán sỏi
- Sát khuẩn tại chỗ ba lần bằng cờn sát khuẩn Betadin 1% theo hình xốy ốc


51

Hình 2.9: Chuẩn bị bệnh nhân
Bước 2: Đưa ớng nợi soi cứng hai nòng, một nòng để đưa đèn soi vào bàng
quang, một nòng để đưa kim tiêm, phía trên ống nội soi có đường dẫn dịch
vào bàng quang để làm sạch và làm căng bàng quang khi soi.

Hình 2.10: Đưa ống nội soi cứng vào bàng quang


52

Bước 3: Mở khóa nước để làm căng bàng quang và kiểm tra toàn bộ thành
niêm mạc bàng quang, xác định vùng tam giác trigone.

Hình 2.11: Mở khóa làm căng bàng quang và kiểm tra thành bàng quang
Bước 4: Đưa kim tiêm chuyên dụng vào bàng quang

Hình 2.12: Đưa kim chuyên dụng vào bàng quang


53

Bước 5: Tiêm trải đều các mũi tiêm vào thành bàng quang theo sơ đồ

Hình 2.13: Tiêm trải đều các mũi tiêm vào thành bàng quang
Bước 6: Rút kim tiêm sau khi tiêm xong, kiểm tra lại toàn bộ niêm mạc, thành
bàng quang trước khi rút ống nội soi và đặt thơng lưu theo dõi cho bệnh nhân

Hình 2.14: Rút kim tiêm, kiểm tra trước khi rút ống nội soi và đặt thông lưu


54

 Biến chứng
Biến chứng liên quan đến việc tiêm BoNT/A vào thành bàng quang

không nhiều. Tuy nhiên, cần lưu ý nguy cơ yếu cơ toàn thân thứ phát do độc
tố ngấm vào hệ thống mạch máu [29]. Y văn cho thấy những yếu tố góp phần
làm tăng biến chứng là kỹ thuật tiêm, liều thuốc tiêm, thời gian tiêm nhắc lại
ngắn và dạng chế phẩm thương mại của BoNT/A. Có 14 trường hợp biến
chứng đã được ghi nhận trong y văn thế giới trong hơn 1500 trường hợp đã
được tiêm với BoNT/A [47].
2.4.6. Các chỉ số đánh giá mức độ chấn thương tủy sống, rối loạn chức
năng bàng quang và một số yếu tố liên quan khác
 Xác định: tên, tuổi, giới, thời gian bị bệnh, nguyên nhân chấn thương.
 Đánh giá mức độ, vị trí chấn thương tủy sống dựa vào thang điểm phân
loại của Hiệp hội Tổn thương Tủy sống Mỹ (ASIA: American Spinal Cord
Injury Association) chia làm năm [93].
 A = Hồn tồn: khơng cịn chức năng vận động, cảm giác tại vùng
tủy cùng S4-S5
 B = Khơng hồn tồn: cịn cảm giác nhưng mất chức năng vận động
dưới mức thần kinh tổn thương.
 C = Không hồn tồn: cịn chức năng vận động dưới mức thần kinh
tổn thương và hơn một nửa số cơ chính dưới mức tổn thương có bậc cơ dưới 3.
 D = Khơng hồn tồn: cịn chức năng vận động dưới mức thần kinh
tổn thương và ít nhất một nửa số cơ chính dưới mức tổn thương có bậc cơ lớn
hơn hoặc bằng 3.


E = Bình thường: chức năng vận động, cảm giác bình thường

 Đánh giá ảnh hưởng của rỉ tiểu đến chất lượng cuộc sống của bệnh
nhân: sử dụng bộ câu hỏi IqoL [4] (phụ lục 3)
 Đánh giá ảnh hưởng của triệu chứng đi tiểu đến hoạt động hàng ngày:
sử dụng bảng điểm UDI-6 [94] (phụ lục 2)

55

 Đánh giá mức độ hài lòng của bệnh nhân: sử dụng thang điểm VAS
[95] (phụ lục 4)
2.4.7. Các biến số và chỉ số chính cho mục tiêu nghiên cứu 1 và 2
 Các chỉ số về lâm sàng
 Triệu chứng lâm sàng tiết niệu - thần kinh nhóm nghiên cứu gồm:
-

Khám cảm giác vùng hậu môn sinh dục

-

Khám phản xạ hậu môn

-

Khám phản xạ hành hang ở nam

-

Khám phản xạ âm vật ở nữ

-

Khám phản xạ đùi bìu ở nam

-

Khám sự co thắt chủ động cơ thắt hậu môn

 Các chỉ số lâm sàng khi theo dõi nhật ký đi tiểu
- Số bỉm dùng trung bình 24 giờ;
- Số lần rỉ tiểu trung bình 24 giờ;
- Số lần thơng tiểu trung bình 24 giờ;
- Thể tích tối đa/1 lần thông tiểu;
- Tỷ lệ bệnh nhân giữ khô được 24 giờ (không rỉ tiểu trong 24 giờ).
o Phương tiện đánh giá: khám lâm sàng và sử dụng bảng đánh giá nhật ký đi
tiểu của Hiệp hội Tiết Niệu – Sinh Dục Hoa Kỳ [46] (phụ lục 1)

Hình 2.15: Sơ đồ vùng da chi phối bởi các khoanh tủy từ L2 đến S 4; các
phản xạ vùng tiết niệu - sinh dục và các phản xạ khác ở vùng tủy thấp [35]


56

 Các chỉ số về niệu động học
 Độ giãn nở bàng quang (ml/cmH2O): độ giãn nở bàng quang được tính
theo công thức = thể tích dịch truyền (ml) / áp lực bàng quang(cmH2O) [96],
[97],[98]:
- Độ giãn nở bàng quang tăng: trên 50 ml/cmH2O.
- Độ giãn nở bàng quang bình thường: 20-50 ml/cmH2O.
- Độ giãn nở bàng quang giảm: 10-20 ml/cmH2O.
- Bàng quang có độ giãn nở kém: dưới 10 ml/cmH2O.
 Khả năng chứa tối đa của bàng quang (ml): khả năng chứa của bàng quang
được chia làm bốn mức [96],[97],[98]:
- Khả năng chứa bàng quang dưới 100ml.
- Khả năng chứa bàng quang 100 – 200ml.
- Khả năng chứa bàng quang 201 – 300ml.

- Khả năng chứa bàng quang trên 300ml.

 Áp lực cơ bàng quang tối đa (cmH2O): áp lực cơ bàng quang được chia làm
bốn mức [96],[97],[98]:
- Áp lực cơ bàng quang tối đa dưới 40 cmH2O.
- Áp lực cơ bàng quang tối đa 40 – 80 cmH2O.
- Áp lực cơ bàng quang tối đa 81 – 120 cmH2O.
- Áp lực cơ bàng quang tối đa trên 120 cmH2O.
 Các chỉ số niệu động học khác [99]:
- Cảm giác bàng quang buồn tiểu gấp;
- Hiện tượng bất đồng vận bàng quang - cơ thắt;
- Rối loạn phản xạ tự động tủy trong khi thăm dò niệu động học;
- Số cơn co bóp bàng quang khơng tự chủ trong giai đoạn chứa đầy;
- Thể tích nước tiểu tồn dư trung bình (ml);
- Thể tích bàng quang khi có cơn co bóp khơng tự chủ đầu tiên (ml);
- Thời gian cơn co bóp khơng tự chủ trung bình (giây).
o Phương tiện đánh giá: máy thăm dò niệu động học.


57

2.4.8. Các biến số và chỉ số chính cho mục tiêu nghiên cứu 2
 Các chỉ số đánh giá chất lượng cuộc sống và mức độ hài lòng của bệnh nhân
dựa vào thang điểm:
- UDI - 6 (Đánh giá mức độ ảnh hưởng của triệu chứng tiết niệu –sinh
dục đến các hoạt động sinh hoạt hàng ngày)
- IqoL (Đánh giá triệu chứng rỉ tiểu ảnh hưởng đến chất lượng sống)
- VAS (thang điểm độ hài lòng của bệnh nhân: 1 điểm là khơng hài
lịng, 5 điểm hài lịng, 10 điểm rất hài lịng)
 Các chỉ số tác dụng khơng mong muốn ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng

tiêm Botox 200 đơn vị vào thành bàng quang:
- Chảy máu;
- Rối loạn phản xạ tự động tủy;
- Đau chỗ tiêm;
- Yếu cơ;
- Suy hô hấp;
- Các tác dụng không mong muốn khác.
2.4.9. Phương pháp đánh giá
 Các chỉ số nghiên cứu được đánh giá tại bốn thời điểm ở cả hai nhóm:
Trước khi can thiệp (kiểm tra lần 1);
Sau can thiệp 4 tuần (kiểm tra lần 2);
Sau can thiệp 12 tuần (kiểm tra lần 3);
Sau can thiệp 24 tuần (kiểm tra lần 4).
2.4.10. Phương pháp khống chế sai số
- Lựa chọn bệnh nhân phù hợp với tiêu chuẩn.
- Kết quả thăm dò niệu động học do một người có kinh nghiệm đọc.
- Kỹ thuật tiêm được chuẩn hóa theo phác đồ do một người tiêm.
- Theo dõi chặt chẽ sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân (bệnh nhân trong
quá trình nghiên cứu không sử dụng phương pháp điều trị khác).
- Đánh giá trước và sau khi điều trị đều do một người thực hiện.