Sự chấp nhận tiêm vắc xin phòng covid 19 cho học sinh tiểu học của phụ huynh học sinh tại hai trường đức thắng, la phù và một số yếu tố liên quan năm 2022

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

H
P

BÁO CÁO TỔNG KẾT

ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CỦA SINH VIÊN

TÊN ĐỀ TÀI

U

SỰ CHẤP NHẬN TIÊM VẮC XIN PHÒNG COVID-19 CHO HỌC
SINH TIỂU HỌC CỦA PHỤ HUYNH TẠI HAI TRƯỜNG ĐỨC THẮNG,

H

LA PHÙ VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN NĂM 2022

MÃ SỐ: SV 21.22-05

Thuộc nhóm ngành khoa học: Khoa học y, dược

Hà Nội, tháng 6 năm 2022

Hà Nội, tháng/năm


BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

BÁO CÁO TỔNG KẾT

H
P

ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CỦA SINH VIÊN

TÊN ĐỀ TÀI

SỰ CHẤP NHẬN TIÊM VẮC XIN PHÒNG COVID-19 CHO HỌC

U

SINH TIỂU HỌC CỦA PHỤ HUYNH TẠI HAI TRƯỜNG ĐỨC THẮNG,
LA PHÙ VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN NĂM 2022

H

MÃ SỐ: SV 21.22-05

Thuộc nhóm ngành khoa học: Khoa học y, dược

Sinh viên thực hiện: Nguyễn Minh Quân

Nam, Nữ: Nam

Dân tộc: Kinh
Lớp, khoa: CNCQYTCCK17-1A4 Năm thứ: 04/Số năm đào tạo: 04

Ngành học: Y tế cơng cộng
Người hướng dẫn: ThS. Đồn Thị Thùy Dương

Hà Nội, tháng 06 năm 2022


TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

THÔNG TIN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI
1. Thông tin chung:
- Tên đề tài: Sự chấp nhận tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho học sinh Tiểu
học của phụ huynh tại hai trường Đức Thắng, La Phù và một số yếu tố liên quan
năm 2022
- Sinh viên thực hiện:
+ Nguyễn Minh Quân - Lớp:CNCQYTCC-1A4 Khoa: K17 Năm thứ: 04 Số
năm đào tạo:04
+ Nguyễn Thúy An - Lớp:CNCQYTCC-1A3 Khoa: K17 Năm thứ: 04 Số
năm đào tạo:04
+ Đinh Thị Thu Trang - Lớp:CNCQYTCC-1A4 Khoa: K17 Năm thứ: 04
Số năm đào tạo:04
+ Nguyễn Thu Thương - Lớp:CNCQYTCC-1A4 Khoa: K17 Năm thứ: 04
Số năm đào tạo:04
+ Đỗ Thị Thanh Thủy - Lớp:CNCQYTCC-1A4 Khoa: K17 Năm thứ: 04 Số
năm đào tạo:04
- Người hướng dẫn: ThS. Đoàn Thị Thùy Dương

H
P

U

H

2. Mục tiêu đề tài:

- Mô tả tỷ lệ chấp nhận tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho học sinh Tiểu học
của phụ huynh tại trường Tiểu học Đức Thắng, trường Tiểu học La Phù năm
2022.
- Xác định một số yếu tố liên quan đến sự chấp nhận tiêm vắc xin phòng
COVID-19 cho học sinh Tiểu học của phụ huynh tại hai trường Tiểu học Đức
Thắng, La Phù năm 2022.
3. Tính mới và sáng tạo:
- Tại Việt Nam, chưa có nhiều nghiên cứu về sự chấp nhận của cha mẹ trong
việc tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho trẻ em thuộc lứa tuổi từ 6-11 tuổi.
Chúng tôi mong muốn từ nghiên cứu này sẽ có thêm nhiều các khảo sát, nghiên
cứu khác để có thêm được nhiều góc nhìn, cung cấp thêm kiến thức và thông tin
cho người dân.
4. Kết quả nghiên cứu:


Nghiên cứu bao gồm kết quả về tỷ lệ chấp nhận tiêm vắc xin phòng COVID19 cho trẻ em của phụ huynh, các chỉ số đánh giá kiến thức của đối tượng và
phân tích một số yếu tố liên quan ảnh hưởng tới sự chấp nhận của đối tượng
nghiên cứu.
5. Đóng góp về mặt kinh tế - xã hội, giáo dục và đào tạo, an ninh, quốc
phòng và khả năng áp dụng của đề tài:
- Về khoa học và đào tạo: Hướng nghiên cứu về sự chấp nhận tiêm vắc xin
phòng COVID-19 cho trẻ của các bậc cha mẹ là vấn đề nóng bỏng đang được dư
luận quan tâm. Sự chấp nhận của phụ huynh là yếu tố then chốt đến tỷ lệ trẻ em
được tiêm chủng vắc xin COVID-19 không chỉ ở Việt Nam mà trên cả thế giới.
Nghiên cứu này góp phần làm sáng tỏ thực trạng sự chấp nhận của phụ huynh và

một số yếu tố liên quan ảnh hưởng quyết định của phụ huynh.

H
P

- Về xã hội: Nghiên cứu này của chúng tơi sẽ góp phần cung cấp nền tảng
kiến thức về tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 cho trẻ em, thực trạng tiêm
tại Việt Nam và trên thế giới. Nghiên cứu góp phần thúc đẩy sự nhìn nhận của
xã hội về tầm quan trọng của việc tiêm vắc xin cho trẻ, tạo dựng nên niềm tin
đối với các bậc cha mẹ, để từ đó đưa ra những quyết định đúng đắn nhất cho con
trẻ.

U

6. Công bố khoa học của sinh viên từ kết quả nghiên cứu của đề tài (ghi
rõ tên tạp chí nếu có) hoặc nhận xét, đánh giá của cơ sở đã áp dụng các kết quả
nghiên cứu (nếu có):

H

Hà Nội, ngày 06 tháng 06 năm 2022
Sinh viên chịu trách nhiệm chính
thực hiện đề tài
(ký, họ và tên)

Nguyễn Minh Quân

Nhận xét của người hướng dẫn về những đóng góp khoa học của sinh
viên thực hiện đề tài (phần này do người hướng dẫn ghi):

Xác nhận của trường đại học
(ký tên và đóng dấu)

Hà Nội, ngày 25 tháng 07 năm 2022
Người hướng dẫn
(ký, họ và tên)

Đoàn Thị Thùy Dương


TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

THÔNG TIN VỀ SINH VIÊN
CHỊU TRÁCH NHIỆM CHÍNH THỰC HIỆN ĐỀ TÀI
I. SƠ LƯỢC VỀ SINH VIÊN
Họ và tên: Nguyễn Minh Quân
Sinh ngày: 23/12/2000
Nơi sinh: Hà Nội
Lớp: CNCQYTCC-1A4

Khóa: K17

H
P

Chun ngành: Y tế cơng cộng

Địa chỉ liên hệ: 286, Nguyễn Xiển, xã Tân Triều, huyện Thanh Trì, Hà Nội
Điện thoại: 0988331396

Email:

II. Q TRÌNH HỌC TẬP (kê khai thành tích của sinh viên từ năm thứ 1 đến
năm đang học):

U

* Năm thứ 1: 2018-2019
Ngành học: Y tế công cộng
Kết quả xếp loại học tập: Khá

H

Sơ lược thành tích: Khơng có
* Năm thứ 2: 2019-2020

Ngành học: Y tế công cộng

Kết quả xếp loại học tập: Khá
Sơ lược thành tích: Khơng có
* Năm thứ 3: 2020-2021
Ngành học: Y tế công cộng

Kết quả xếp loại học tập: Giỏi
Sơ lược thành tích:
Đạt học bổng khuyến khích học tập loại khá học kì II năm học 2020-2021


Được nhận giấy khen “Có đóng góp tích cực trong hoạt động tình nguyện
phịng, chống dịch COVID-19 năm 2021”

* Năm thứ 4: 2021-2022
Ngành học: Y tế công cộng
Kết quả xếp loại học tập: Giỏi
Sơ lược thành tích:
Được nhận giấy khen “Tham gia tích cực trong cơng tác Đồn và phong trào
Thanh niên Trường Đại học Y tế công cộng năm 2020-2021”

Xác nhận của trường đại học
(ký tên và đóng dấu)

Hà Nội, ngày 06 tháng 06 năm 2022
Sinh viên chịu trách nhiệm chính
thực hiện đề tài
(ký, họ và tên)

H
P

Nguyễn Minh Quân

H

U


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ

1

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

2

CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN NGHIÊN CỨU

3

1.1. Một số khái niệm

3

1.2. Một số loại vắc xin phịng COVID-19 hiện có

3

1.3. Tính an tồn và hiệu quả vắc xin phịng COVID-19 hiện có theo các
nhóm tuổi

6

1.3.1. Vắc xin Mordena

7

1.3.2. Vắc xin Pfizer-BioNTech

7

H

P

1.3.3. Về vắc xin AstraZeneca

1.3.4. Vắc xin Johnson & Johnson (J&J)/Janssen

9
10

1.4. Bằng chứng về sự an toàn, hiệu quả và khuyến nghị tiêm vắc xin phòng
COVID-19 cho nhóm trẻ em

10

1.4.1. Sự an tồn của vắc xin phịng COVID-19 cho nhóm trẻ

10

1.4.2. Hiệu quả của vắc xin phịng COVID-19 cho nhóm trẻ

14

1.4.3. Khuyến nghị của vắc xin phịng COVID-19 cho nhóm trẻ

17

U

H

1.5. Thực trạng tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho trẻ em trên thế giới và
Việt Nam.

18

1.5.1. Trên thế giới

18

1.5.2. Tại Việt Nam

20

1.6. Thực trạng về sự chấp nhận tiêm phòng vắc xin COVID-19 cho trẻ em
của các bậc cha mẹ

20

1.6.1. Trên thế giới

20

1.6.2. Tại Việt Nam

22

1.7. Một số yếu tố liên quan đến sự chấp nhận tiêm phòng vắc xin COVID19 cho trẻ em của các bậc cha mẹ.

23

1.7.1. Các yếu tố về nhân khẩu học

23

1.7.2. Một số yếu tố liên quan khác

24


1.8. Khung lý thuyết

27

CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

28

2.1. Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu cắt ngang

28

2.2. Đối tượng nghiên cứu

28

2.2.1. Đối tượng nghiên cứu

28

2.2.2. Tiêu chuẩn lựa chọn

28

2.2.3. Tiêu chuẩn loại trừ

28

2.3. Thời gian và địa điểm tiến hành nghiên cứu

28

2.3.1. Thời gian thu thập số liệu

28

2.3.2. Địa điểm tiến hành nghiên cứu

28

H
P

2.4. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
2.4.1. Cỡ mẫu
2.4.2. Phương pháp chọn mẫu
2.5. Phương pháp thu thập số liệu
2.5.1. Phương pháp thu thập

U

2.6. Biến số nghiên cứu

2.6.1. Nhóm biến số độc lập

H

2.6.2. Nhóm biến số phụ thuộc
2.7. Công cụ đo lường

29
29
29
30
30
30
30
30
30

2.8. Phương pháp phân tích số liệu

31

2.9. Kiểm sốt sai số

31

2.10. Đạo đức nghiên cứu

32

CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

33

3.1. Thông tin chung của đối tượng nghiên cứu (n=609)

33

3.2. Thông tin về trẻ và thực trạng tiêm vắc xin cho trẻ

35

3.3. Thông tin về vắc xin phòng COVID-19

39

3.4. Các yếu tố liên quan tới sự chấp nhận tiêm của phụ huynh

40

CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN

47


KẾT LUẬN

51

KHUYẾN NGHỊ

52

TÀI LIỆU THAM KHẢO

53

PHỤ LỤC

61

PHỤ LỤC 1. BẢNG BIẾN SỐ

61

PHỤ LỤC 2. BỘ CÂU HỎI

63

PHỤ LỤC 3. KINH PHÍ ĐỀ TÀI

68

PHỤ LỤC 4. BẢN THẢO BÀI BÁO

69

H
P

H

U


DANH MỤC BẢNG
Bảng 3.1. Thông tin chung của đối tượng nghiên cứu

33

Bảng 3.2. Thông tin về trẻ và thực trạng tiêm vắc xin cho trẻ

35

Bảng 3.3. Thông tin về vắc xin phòng COVID-19 cho trẻ em

39

Bảng 3.4. Mối liên quan giữa yếu tố cá nhân đến sự chấp nhận tiêm vắc xin phòng
COVID-19 cho trẻ của phụ huynh

41

Bảng 3.5. Mối liên quan giữa thông tin về trẻ và thực trạng tiêm cho trẻ đến sự
chấp nhận tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho trẻ em của phụ huynh

43

Bảng 3.6. Mối liên quan giữa thơng tin về vắc xin phịng COVID-19 đến sự chấp

nhận tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho trẻ em của phụ huynh

H
P

44

DANH MỤC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 3.1. Biểu đồ loại vắc xin phòng COVID-19 từng tiêm

35

Biểu đồ 3.2. Tỷ lệ phụ huynh chấp nhận cho trẻ tiêm vắc xin phịng COVID-19 37

U

Biểu đồ 3.3. Biểu đồ mơ tả các lý do đồng ý cho trẻ tiêm vắc xin phòng COVID-19
của phụ huynh

H

37

Biểu đồ 3.4. Biểu đồ mô tả các lý do không đồng ý cho trẻ tiêm vắc xin phòng
COVID-19 của phụ huynh

38

DANH MỤC NHỮNG TỪ VIẾT TẮT

STT

Ký hiệu chữ viết tắt

Chữ viết đầy đủ

1

BYT

Bộ Y tế

2

CDC

3

ĐTNC

Đối tượng nghiên cứu

4

EMA

European Medicines Agency

5

FDA

Food and Drug Administration

6

WHO

World Health Organization

Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch
bệnh

H
P

H

U


ĐẶT VẤN ĐỀ
Tình hình dịch COVID-19 đã có những chuyển biến tích cực khi số ca mắc trên
tồn cầu đã giảm đáng kể so với giai đoạn đỉnh dịch. Đó là kết quả của một quá trình
thực hiện nghiêm ngặt, tuân thủ giãn cách xã hội, đeo khẩu trang và mức độ bao phủ
của vắc xin. Kinh tế xã hội đang dần được phục hồi, trường học mở cửa và một số
quốc gia đã mở lại đường bay quốc tế. Tính đến hết ngày 07/06/2022, đã có hơn 535
triệu ca nhiễm trên thế giới, trong đó có hơn 6 triệu ca tử vong và khoảng 506 triệu ca

đã hồi phục. Tại Việt Nam, kể từ đầu dịch đến nay ghi nhận hơn 10 triệu ca mắc, hơn
43 nghìn ca tử vong và khoảng 9,5 triệu ca đã phục hồi [1].
Ở đối tượng trẻ em, trong giai đoạn làn sóng thứ tư của đại dịch COVID-19, các
nước trên thế giới đã ghi nhận tỉ lệ trẻ nhiễm COVID-19 tăng cao trong thời gian vừa

H
P

qua. Theo dữ liệu của Viện Hàm lâm Nhi khoa Mỹ (APP) và Hiệp hội Bệnh viện Nhi
của Mỹ cập nhật vào hồi tháng 5/2022 cho thấy gần 13,2 triệu trẻ em nước này có kết
quả xét nghiệm dương tính với COVID-19 kể từ khi đại dịch bùng phát [2]. Theo ước
tính của CDC Mỹ, cứ 4 trẻ em thì có tới 3 trẻ đã mắc COVID-19 [3]. Tại Indonesia,
nước này cho biết, tính đến tháng 07/2021 có hơn 3,2 triệu người mắc COVID-19,

U

trong đó tỷ lệ mắc ở trẻ từ 0-5 tuổi là 2,9%; 6-18 tuổi là 9,9%. Tại Việt Nam, số liệu
cập nhật hồi tháng 2/2022 cả nước ghi nhận 490 nghìn ca bệnh là trẻ dưới 18 tuổi,
chiếm 19,2% tổng số ca mắc trên cả nước. Trong đó, 4,8% trẻ từ 13 – 17 tuổi; 8% trẻ

H

từ 6 – 12 tuổi; 2,8% trẻ từ 3 – 5 tuổi và 3,6% trẻ từ 0 – 2 tuổi [4]. Trẻ em là một trong
những đối tượng dễ bị tổn thương trong đại dịch, đã và đang phải chịu nhiều tác động
tiêu cực đến sức khỏe, tâm sinh lý, điều kiện sinh hoạt và học tập. Vì thế, đây là đối
tượng ưu tiên hàng đầu cần phải được quan tâm và bảo vệ trước, trong và sau đại dịch.
Tại thời điểm hiện tại, vắc xin là một trong những biện pháp hữu hiệu nhất, là
hy vọng tốt nhất để ngăn ngừa đại dịch. Trong quá trình phát triển của nền y học,
chúng ta có thể nhìn nhận thấy sự thành cơng của vắc xin phịng ngừa và đẩy lùi được
nhiều căn bệnh như: sởi, bại liệt, viêm não Nhật Bản… Việc bảo vệ trẻ em trước

những biến thể khó lường của virus SARS-CoV-2 bằng cách tiêm chủng là một trong
những chiến lược đã và đang được các quốc gia triển khai thực hiện. Việt Nam hiện
đang triển khai chiến dịch tiêm chủng cho trẻ em từ tháng 11/2021 và bắt đầu thực
hiện tiêm chủng cho trẻ em từ 5 -12 tuổi vào tháng 4/2022 [5]. Mặc dù, tỷ lệ bệnh nhi
1


mắc COVID-19 trở nặng và tử vong ở nước ta cịn thấp nhưng để đảm bảo việc học
sinh có thể quay lại trường học, trở lại cuộc sống bình thường thì cần bảo đảm bảo mọi
điều kiện tốt nhất cho trẻ.
Tuy nhiên, vắc xin phòng ngừa COVID-19 là loại vắc xin hồn tồn mới. Thậm
chí, những người trưởng thành trong đối tượng khuyến cáo tiêm vẫn có nhiều khả năng
do dự và chưa chấp nhận tiêm. Vì thế, chúng tơi muốn thực hiện cuộc khảo sát: “Sự
chấp nhận tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho học sinh Tiểu học của phụ huynh
trường Tiểu học Đức Thắng, trường Tiểu học La Phù và một số yếu tố liên quan
năm 2022”. Với mong muốn tìm hiểu về sự chấp nhận của các phụ huynh học sinh về
việc tiêm chủng cũng như tìm hiểu về một số yếu tố liên quan ảnh hưởng đến việc tiêm
vắc xin cho trẻ.

H
P

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

Mục tiêu 1. Mơ tả tỷ lệ chấp nhận tiêm vắc xin phịng COVID-19 cho học sinh
Tiểu học của phụ huynh tại trường Tiểu học Đức Thắng, trường Tiểu học La Phù
trên địa bàn Hà Nội năm 2022.

U

Mục tiêu 2. Xác định một số yếu tố liên quan đến sự chấp nhận tiêm vắc xin phòng
COVID-19 cho học sinh Tiểu học của phụ huynh tại trường Tiểu học Đức Thắng,

trường Tiểu học La Phù năm 2022.

H

2


CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN NGHIÊN CỨU
1.1. Một số khái niệm
COVID-19: COVID-19 là bệnh do một loại coronavirus mới có tên là SARS-CoV2 gây ra. WHO lần đầu tiên biết đến loại vi rút mới này vào ngày 31 tháng 12 năm
2019, sau một báo cáo về một nhóm các trường hợp 'viêm phổi do vi rút' ở Vũ Hán,
Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa [6].
Vắc xin: Là một chế phẩm được sử dụng để kích thích phản ứng miễn dịch của cơ
thể chống lại bệnh tật và bảo vệ người đó khỏi bệnh tật. Vắc xin thường được tiêm qua
kim tiêm, nhưng một số loại có thể được dùng bằng đường uống hoặc xịt vào mũi [7].
Vắc xin phòng COVID-19: Vắc xin COVID-19 là chủng loại vắc xin phòng viêm
đường hô hấp cấp, giúp ngăn ngừa vi rút corona [8].

H
P

Sự chấp nhận: Là sự cho phép một cái gì đó xảy ra, tham gia vào một hoạt động
hoặc tự nguyện đồng ý với một đề xuất hoặc yêu cầu nào đó [9].

Sự chấp nhận tiêm vắc xin: Là quyết định của cá nhân hay một nhóm chấp nhận
việc sử dụng vắc xin ngay khi có cơ hội.

U

1.2. Một số loại vắc xin phịng COVID-19 hiện có

Tính đến đầu tháng 11/2021, trên thế giới có tổng cộng 7 loại vắc xin phòng
COVID-19 được WHO cấp phép [10]. Hoa Kỳ là một trong những nước đầu tiên đưa

H

vắc xin vào thử nghiệm và sản xuất vắc xin ra toàn thế giới. Hiện tại Hoa Kỳ có 3 loại
vắc xin là Pfizer – BioNTech (3 LNP-mRNAs), Moderna (LNP-encapsulated mRNA)
và Johnson & Johnson’s Janssen. Vắc xin của công ty Pfizer – BioNTech COVID-19,
BNT162b2 ứng dụng công nghệ vật liệu di truyền, sử dụng mRNA làm “mồi nhử”
hướng dẫn hệ miễn dịch chống lại mầm bệnh, bằng cách kích thích các tế bào trong cơ
thể người tạo ra protein virus. Khi hệ miễn dịch của cơ thể tiếp xúc với protein sẽ sinh
ra kháng thể chống lại, từ đó các tế bào miễn dịch nhận biết được virus SARS-CoV-2
và chống lại Covid-19 hiệu quả [11]. Theo kết quả nghiên cứu của những giai đoạn thử
nghiệm trước khi được tung ra thị trường, vắc xin BNT162b2 mang lại hiệu quả bảo
vệ lên đến 95% và không để lại tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Kết quả này có thể
được xem là bước đột phá trong cuộc chạy đua tìm kiếm phương pháp đẩy lùi đại dịch,
mang lại niềm hy vọng cho toàn thể nhân loại. Vắc xin Pfizer (BNT162b2) được chỉ
định phòng ngừa Covid-19 cho những người từ 16 tuổi trở lên, khoảng thời gian giữa
3


hai mũi tiêm là từ 1 đến 3 tuần, bên cạnh đó, loại vắc xin Comirnaty do PfizerBioNTech của Hoa Kỳ sản xuất, đã được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo tiêm chủng
cho trẻ em trong độ tuổi từ 12-17 tuổi. Ngày 29/10, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Pfizer-BioNTech được sử
dụng để tiêm cho trẻ thuộc nhóm tuổi 5-11. Theo dữ liệu từ cả FDA và các thử nghiệm
lâm sàng của Pfizer, vắc xin Pfizer đạt độ an tồn cao, có hiệu quả 90,7% trong việc

ngăn ngừa bệnh nặng và tử vong ở trẻ em [12]. Các tác dụng phụ có thể xảy ra là đau,
mẩn đỏ, sưng tấy trên cánh tay được tiêm, mệt mỏi, đau đầu, sốt và chóng mặt.
Giống như BNT162b2, vắc xin mRNA-1273 COVID-19 của công ty Moderna
cũng là loại vắc xin mRNA, với cơ chế hoạt động giống BNT162b2. Vắc xin Moderna
là một trong số những công ty đầu tiên thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên người, bắt

H
P

đầu từ giữa tháng 3. Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối được công ty
Moderna công bố tháng 4/2021, vắc xin cho hiệu quả phòng bệnh cao (94.1%), ngăn
ngừa nguy cơ lây nhiễm, giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong do bệnh. Vắc xin được chỉ
định tiêm cho đối tượng từ 18 tuổi trở lên, giai đoạn thử nghiệm đối với các đối tượng
người lớn tuổi (dưới 95 tuổi) và người có bệnh nền cũng đem lại kết quả an toàn,

U

khoảng thời gian tiêm giữa hai mũi là 28 ngày (mỗi liều 0,5 ml) tiêm vào bắp tay. Một
số nước trên thế giới đã triển khai tiêm vắc xin này cho trẻ em. Tại Canada, Bộ Y tế đã
xác định rằng vắc-xin an toàn và hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở trẻ từ 12

H

đến 17 tuổi, đã có gần 77% trẻ em trong độ tuổi 12-17 tuổi được tiêm ít nhất một mũi
vắc xin và có gần 63,6% trẻ em được tiềm đầy đủ 2 mũi vắc xin tại quốc gia này. Bên
cạnh đó, vắc xin Moderna cũng đã thử nghiệm trên nhóm đối tượng trẻ từ 5-11 tuổi thu
lại kết quả an toàn và hiệu quả tốt đối với COVID-19, hiện đang tiến hành xin giấy cấp
phép từ cơ quan có thẩm quyền [13]. Các tác dụng phụ của vắc xin này bao gồm đau,
sưng hoặc mẩn đỏ vùng tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, ớn lạnh, sốt và chóng mặt
[14]. Tất cả các trường hợp tiêm vắc xin đều được đánh giá an toàn, khơng có trường

hợp xấu xảy ra sau khi tiêm
Vắc xin còn lại của Hoa Kỳ là vắc xin Johnson & Johnson's, đây là vắc xin mới
được Hòa Kỳ tổ chức tiêm rộng rãi trong thời gian gần đây. Vắc xin là một loại véc tơ
vi rút, có chứa một loại vi rút adeno vô hại mang gen chứa protein gai của vi rút
SARS-CoV-2. Vắc xin này không chứa tá dược, chất bảo quản hay vật liệu có nguồn
gốc từ động vật [15]. Vắc-xin ngừa COVID-19 của J&J/Janssen đạt hiệu quả 66.3%
4


trong các thử nghiệm lâm sàng phòng ngừa bệnh COVID-19 ở người đã tiêm vắc-xin
và chưa có bằng chứng nhiễm bệnh trước đó. Mọi người có bảo vệ tốt nhất 2 tuần sau
khi tiêm chủng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, vắc xin có hiệu quả cao trong việc
ngăn ngừa nhập viện và tử vong ở những người đã bị bệnh. Khơng có ai nhiễm
COVID-19 ít nhất 4 tuần sau khi tiêm vắc-xin ngừa COVID-19 của J&J/Janssen phải
nhập viện. Vắc xin được chỉ định tiêm cho đối tượng 18 tuổi trở lên, hiện nay chưa có
quốc gia nào tiến hành tiêm cho các nhóm đối tượng khác. Vắc xin này chỉ tiêm một
mũi duy nhất, các tác dụng phụ là mệt mỏi, đau cơ, đau đầu, sốt và buồn nôn.
Vắc xin AstraZeneca là vắc xin phòng SARS-CoV-2, được đồng phát triển bởi Đại
học Oxford và Hãng dược nổi tiếng thế giới – AstraZeneca (Vương quốc Anh) [16].
Vắc xin AZD1222 sử dụng vector là virus adeno mất khả năng sao chép của tinh tinh,

H
P

dựa trên phiên bản suy yếu của virus adeno (virus cúm gây bệnh ở tinh tinh), có chứa
vật chất di truyền là protein gai bề mặt của virus gây bệnh COVID-19 được gọi tên là
Spike hoặc S. Protein thành phần mở đường cho virus SARS-CoV-2 xâm nhập cơ thể
con người [17]. Vắc xin AZD1222 phịng chống COVID-19 có hiệu lực 63,09% trên
những người nhiễm SARS-CoV-2 có triệu chứng [18]. Hiệu quả của vaccine trong

U

việc giảm nguy cơ mắc bệnh Covid-19 có triệu chứng là 74% đối với biến chủng
Alpha, và 64% đối với biến chủng Delta. Khoảng cách giữa các liều dài hơn trong
khoảng thời gian từ 8 đến 12 tuần có liên quan đến hiệu quả vắc xin cao hơn. Vắc xin

H

được chỉ định tiêm 2 mũi, mỗi mũi cách nhau từ 4-12 tuần để đạt hiệu quả cao nhất.
Hiện tại, vắc xin chỉ được khuyên dùng với những người trên 18 tuổi, chưa có bất kì
dữ liệu nào về việc tiêm vắc xin AstraZeneca cho trẻ dưới 18 tuổi. Các phản ứng phụ
thường gặp sau khi tiêm là sốt, mệt mỏi, ớn lạnh, đau đầu, đau chỗ tiêm, nôn mửa và
tiêu chảy.

Vắc xin Vero Cell là loại vaccine phòng Covid-19 đầu tiên được phát triển bởi một
quốc gia không thuộc phương Tây, được sự phê duyệt của Tổ chức Y tế Thế giới
(WHO). Vắc xin được nghiên cứu và sản xuất bởi Viện Nghiên cứu Sinh phẩm Bắc
Kinh thuộc Sinopharm (Trung Quốc), đây là vaccine được sản xuất bằng công nghệ
bất hoạt [19]. Nếu như vắc xin Pfizer và Moderna được bào chế theo công nghệ
mRNA, thì vắc xin Sinopharm là vắc xin bất hoạt chống lại COVID-19, kích thích hệ
miễn dịch của cơ thể mà khơng có nguy cơ của việc gây bệnh. Chúng kích thích sản
xuất các kháng thể và làm cho cơ thể sẵn sàng để ứng phó với tình trạng nhiễm SARS5


CoV-2 sống. Vắc xin này được bổ sung (với nhôm hydroxit), để tăng cường phản ứng
của hệ thống miễn dịch [20]. Một thử nghiệm giai đoạn 3 trên nhiều quốc gia chỉ ra
rằng vắc xin có hiệu quả chống lại COVID-19 lên đến 79% Thời gian theo dõi trung
bình có sẵn tại thời điểm xem xét là 112 ngày. Hai thử nghiệm hiệu quả đang được tiến
hành. Dữ liệu được xem xét tại thời điểm này hỗ trợ kết luận rằng những lợi ích đã biết
và tiềm năng của vắc xin Sinopharm vượt trội hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn [20].

Liều lượng của vắc xin là 2 liều, tiêm cách nhau từ 21 – 28 ngày để đạt hiệu quả tốt
nhất. Các tác dụng phụ có thể có sau khi tiêm vắc xin như đau, mẩn đỏ, sưng tấy ở vị
trí tiêm, mệt mỏi, đau cơ, sốt, ớn lạnh và buồn nôn.
Cũng giống như vắc xin Vero Cell, vắc xin Sinovac của Trung Quốc cũng là vắc
xin bất hoạt chống lại COVID-19, kích thích hệ miễn dịch của cơ thể mà khơng có

H
P

nguy cơ của việc gây bệnh. Vắc xin này đã được Tổ chức Y tế thế giới cấp phép khẩn
cấp để tiêm cho người dân. Một cuộc thử nghiệm giai đoạn 3 tại Brazil cho thấy, độ
hiệu quả của vắc xin là 51% qua sau hai lần tiêm cách nhau 14 ngày. Hiệu quả của vắc
xin được duy trì ở các nhóm có và khơng có bệnh đi kèm, thời gian theo dõi trung bình
là 73 ngày [21]. Hiện nay, ngoài việc hai vắc xin này được chỉ định tiêm cho người 18

U

tuổi trở lên, Trung Quốc đã phê chuẩn sử dụng cho trẻ em từ 3-17 tuổi, kết quả thử
nghiệm lâm sàng trước đó của hai loại vắc xin đều cho kết quả an toàn với trẻ em.
Đồng thời mức độ kháng sinh cũng giống như người lớn. Các tác dụng có thể có như

H

sốt, đau vùng tiêm, đau cơ, mệt mỏi [22].

Như vậy, trong tổng số các loại vắc xin được WHO cấp phép sử dụng trên tồn thế
giới, chỉ có vắc xin Pfizer của Hoa Kỳ được WHO khuyến cáo tiêm chủng với nhóm
tuổi 5 – 17 và tổ chức tiêm rộng rãi. Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã cấp phép cho vắc xin
Pfizer/BioNTech và vắc xin Moderna sẽ bắt đầu triển khai tiêm vắc xin cho nhóm tuổi
này từ tháng 11/2021.

1.3. Tính an tồn và hiệu quả vắc xin phòng COVID-19 hiện có theo các nhóm
tuổi
Hiện nay, trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu thử nghiện lâm sàng để đánh giá sự
an toàn và hiệu quả của các loại vắc xin dựa trên các nhóm tuổi các của nhà sản xuất
cùng những khuyến cáo đi kèm.

6


1.3.1. Vắc xin Mordena
Nhà sản xuất Mordena đã có nghiên cứu vắc xin Mordena trong thử nghiệm
mRNA-1273-P301 là một giả dược ngẫu nhiên, phân tầng, mù người quan sát, giả
dược liên tục nghiên cứu có kiểm soát để đánh giá hiệu quả, tính an tồn và khả năng
sinh miễn dịch của mRNA-1273 tiêm 2 liều cách nhau 28 ngày ở người lớn từ 18 tuổi
trở lên. Nghiên cứu đã diễn ra tại 99 địa điểm ở Hoa Kỳ, có 30.351 người tham gia,
chọn ngẫu nhiên 1:1 để nhận vắc xin mRNA-1273 hoặc giả dược vào ngày 1 và ngày
29. Những người tham gia được phân theo độ tuổi, nguy cơ sức khỏe thành ba nhóm:
nhóm 18 đến <65 tuổi khơng có nguy cơ tiến triển COVID-19 nặng; nhóm 18 đến <65
tuổi và có nguy cơ tiến triển COVID-19 nặng và nhóm ≥65 tuổi. Những người tham
gia đã được xem xét nếu có các bệnh nền: bệnh tiểu đường, bệnh phổi mãn tính, béo

H
P

phì nặng, bệnh tim mạch nghiêm trọng, bệnh gan, hoặc nhiễm HIV. Các phản ứng phụ
thường gặp nhất là đau chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp và ớn lạnh;
phản ứng nghiêm trọng, các phản ứng phụ nghiêm trọng thường xuất hiện sau liều 2 so
với sau liều 1 và hiếm gặp hơn ở người lớn ≥65 tuổi tuổi so với nhóm người trẻ tuổi.
Trong số các phản ứng nghiêm trọng được quan tâm về mặt lâm sàng, nổi hạch được
báo cáo ở 173 người tiêm vắc xin (1,14%) và 95 người nhóm tiêm giả dược (0,63%).

U

Khơng có phản vệ nghiêm trọng hoặc phản ứng quá mẫn cảm có liên quan chặt chẽ về
mặt thời gian với vắc xin. Thơng tin hiện có khơng đủ để xác định nguyên nhân mối

H

quan hệ với vắc xin. Khơng có mẫu hoặc sự mất cân bằng số liệu đáng chú ý nào khác
giữa các nhóm điều trị đối với các loại tác dụng phụ khác (bao gồm các bệnh thần kinh
khác, các sự kiện viêm thần kinh và huyết khối) có thể gợi ý mối quan hệ nhân quả với
mRNA-1273 (16). Dựa vào bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng, ở những người
từ 18 tuổi trở lên, vắc-xin Moderna đạt hiệu quả 94,1% trong việc phòng ngừa lây
nhiễm COVID-19 đã được phịng thí nghiệm xác nhận ở những người đã tiêm hai liều
và khơng có bằng chứng bị nhiễm bệnh trước đó (17).
1.3.2. Vắc xin Pfizer-BioNTech
Theo nghiên cứu C4591001, độ an tồn của vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19
dịng chính đã được đánh giá ở những người tham gia 12 tuổi tuổi trở lên được thực
hiện ở Hoa Kỳ, Châu Âu, Thổ Nhĩ Kỳ, Nam Phi và Nam Châu Mỹ. Nghiên cứu gồm
giai đoạn 1/2/3, đa trung tâm, đa quốc gia, ngẫu nhiên, gồm nước muối được kiểm soát
bằng giả dược, mù quan sát, tìm liều, lựa chọn ứng viên vắc xin (Giai đoạn 1) và hiệu
7


quả (Giai đoạn 2/3), nghiên cứu thu hút khoảng 46.000 người tham gia, từ 12 tuổi trở
lên. Trong số này, khoảng 43.448 người tham gia [21.720 người tiêm vắc xin; và
21.728 người tiêm giả dược]. Trong gia đoạn 2/3, những người từ 16 tuổi trở lên 138
người ở nhóm vắc xin và 145 người nhóm giả dược và 2.260 thanh thiếu niên từ 12 15 tuổi (1.131 nhóm vắc xin và 1.129 nhóm giả dược) (18).
Theo CDC phân tích dựa trên nghiên cứu C4591001 trong số tất cả đối tượng tiên
vắc xin được nghiên cứu từ 12-15 tuổi, 90,9% có ít nhất một phản ứng cục bộ tiêm tại

chỗ tiêm trong 7 ngày sau khi tiêm. Đau tại chỗ tiêm (bắp tay) là phản ứng cục bộ
thường xảy ra ở những đối tượng tiêm vắc xin và phổ biến hơn sau liều 2. Khơng có
phản ứng cục bộ cấp 4 nào được ghi nhận. Tác dụng cục bộ tại chỗ tiêm (bắp tay)
gồm: đau, mẩn đỏ và sưng tấy. Mệt mỏi, nhức đầu, ớn lạnh và đau cơ là những triệu

H
P

chứng phổ biến nhất. Phản ứng sốt sau tiêm liều 2 tỷ lệ cao hơn so với liều 1. Các tác
dụng ngoại ý toàn thân xuất hiện từ 1 đến 3 ngày và kéo dài 1-2 ngày. Các vấn đề
nghiêm trọng không mong muốn như nổi hạch không cân đối được ghi nhận; có liên
quan đến vắc xin. Nổi hạch ở cánh tay và cổ từ 2 đến 4 ngày sau tiêm, hạch sẽ hết
trong 10 ngày hoặc ít hơn. Khơng có báo cáo về bệnh liệt hoặc sốc phản vệ ở nhóm

U

tuổi này (19).

Ở hai nhóm tuổi, từ 18 đến 55 tuổi và 56 tuổi trở lên, thời gian đau trung bình ở vị
trí tiêm sau liều 2 là 2,5 ngày (khoảng từ 1 đến 36 ngày), đối với mẩn đỏ 2,6 ngày

H

(khoảng từ 1 đến 34 ngày), và sưng tấy 2,3 ngày (từ 1 đến 34 ngày) đối với những
người tham gia nhóm vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19. Vắc-xin cũng có hiệu quả
cao trong các thử nghiệm lâm sàng nhằm ngăn ngừa COVID-19 ở những người thuộc
các nhóm tuổi, giới tính, chủng tộc và dân tộc khác nhau và những đối tượng có các
tình trạng bệnh lý nền. Trong nghiên cứu C4591001, những người tham gia từ 16 đến
55 tuổi đã được tiêm ít nhất 1 liều vắc xin hoặc giả dược (Vắc xin Pfizer-BioNTech
COVID-19 = 10,841; giả dược = 10,851), các tác dụng phụ nghiêm trọng từ liều 1 đến

30 ngày sau liều 2 trong quá trình theo dõi liên tục được báo cáo bởi 0,4% người nhận
vắc xin và 0,3% người nhận giả dược. Trong một phân tích tương tự, ở những người
56 tuổi trở lên tham gia (Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 = 7.960, giả dược =
7.934), các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng là báo cáo bởi 0,8% nhóm người tiêm vắc
xin và 0,6% nhóm người tiêm giả dược đã nhận ít nhất 1 liều vắc xin hoặc giả dược,
tương ứng. Trong những phân tích này, 91,6% người tham gia nghiên cứu được theo
8


dõi ít nhất 30 ngày sau liều 2 (18). Bằng chứng cho thấy vắc xin mRNA COVID-19
cung cấp hiệu quả bảo vệ tương tự trong điều kiện thực tế như môi trường thử nghiệm
lâm sàng ― giảm nguy cơ mắc COVID-19, bao gồm cả bệnh nặng đến 90% hoặc hơn
ở những người được tiêm chủng đủ 2 mũi (20).
Trong nhóm tuổi từ 5 đến 11 tuổi, dựa theo Nghiên cứu 3 (C4591007), dữ liệu đến
ngày kết thúc ngày 06 tháng 9 năm 2021, nghiên cứu có 2.268 đối tượng (1.518 tiêm
Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 (10 mcg modRNA); và 750 tiêm giả dược) từ 5
đến 11 tuổi, sau khi tiêm vắc xin, trẻ có phản ứng sau tiêm thơng thường là mệt mỏi,
đau nhức, tấy đỏ vết tiêm, sưng tại chỗ tiêm, đau cơ, ớn lạnh, sốt, nổi hạch, buồn nôn,
phát ban, khó chịu và cảm giác thèm ăn. Khơng có phản ứng bất lợi khơng mong muốn
hoặc phản ứng có hại nghiêm trọng nào liên quan đến tiêm chủng được ghi nhận sau từ

H
P

liều tiêm đầu tiên đến 30 ngày sau liều 2. Phản ứng có hại khơng nghiêm trọng được
ghi nhận trên nhóm trẻ tiêm vắc xin là 10,9% trên tổng số trẻ đã tham gia tiêm chủng,
từ liều 1 đến 30 ngày sau liều 2, bệnh nổi hạch đã được báo cáo ở 13 (0,9%) người
tham gia trong nhóm Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 (10 mcg modRNA)[23] .
1.3.3. Về vắc xin AstraZeneca

U

Trong thử nghiệm giai đoạn III của vắc xin AstraZeneca của Hoa Kỳ, được gọi là
D8110C00001, do AstraZeneca dẫn đầu và được tài trợ bởi Cơ quan Nghiên cứu và
Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA), một phần của văn phòng Trợ lý Bộ trưởng

H

Chuẩn bị và Ứng phó (ASPR) tại Bộ Y tế Hoa Kỳ và Dịch vụ Con người (HHS) phối
hợp với Văn phòng Điều hành Chương trình Phối hợp của Bộ Quốc phịng về Phịng
thủ Hóa học, Sinh học, Phóng xạ và Hạt nhân (JPEO-CBRND) và Bộ Chỉ huy Hợp
đồng Quân đội, và Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm (NIAID), một phần
của Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ. Mạng ngăn chặn COVID-19 do NIAID hỗ trợ
(CoVPN) đã tham gia thử nghiệm.
D8110C00001 là một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đơi, có đối chứng
với giả dược đánh giá tính an toàn, hiệu quả và khả năng sinh miễn dịch của AZD1222
so với giả dược để phòng ngừa COVID-19, ở 32.449 người tham gia tại 88 trung tâm
thử nghiệm ở Mỹ, Peru và Chi-lê. Những người tham gia thử nghiệm từ 18 tuổi trở lên
khỏe mạnh hoặc mắc các bệnh mãn tính ổn định về mặt y tế và có nhiều nguy cơ lây
nhiễm với vi rút SARS-CoV-2 và COVID-19 được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 để
9


nhận hai liều tiêm bắp hoặc 5 x10 10 hạt vi rút AZD1222 hoặc giả dược nước muối
cách nhau bốn tuần. Hiệu quả của vắc xin AstraZeneca trong việc ngăn ngừa COVID19 có triệu chứng là 76% xảy ra từ 15 ngày trở lên sau khi nhận hai liều cách nhau bốn
tuần. Ngồi ra, các kết quả có thể so sánh giữa các nhóm tuổi, với hiệu quả của vắc xin
là 85% ở người lớn từ 65 tuổi trở lên (21).
1.3.4. Vắc xin Johnson & Johnson (J&J)/Janssen
Tính an tồn của Vắc xin Janssen COVID-19 đã được đánh giá trong một nghiên
cứu giai đoạn 3 đang diễn ra COV3001 (NCT04505722) (Nghiên cứu 1). Tổng số

43.783 cá nhân đã được đăng ký trong nghiên cứu này, trong số 21.895 người lớn từ
18 tuổi trở lên đã được chủng ngừa Janssen COVID-19. Nghiên cứu này đang được
thực hiện ở Hoa Kỳ, Brazil, Nam Phi, Colombia, Argentina, Peru, Chile, Mexico. Độ

H
P

tuổi trung bình của đối tượng là 52,0 tuổi (phạm vi: 18-100). Nhân khẩu học các đặc
điểm tương tự nhau giữa những người được tiêm vắc xin Janssen COVID-19 và được
dùng giả dược nước muối. Giám sát an toàn trong nghiên cứu lâm sàng bao gồm giám
sát: được trưng cầu tại chỗ và các phản ứng toàn thân xảy ra trong 7 ngày sau khi tiêm
chủng ở một nhóm nhỏ các cá thể (nhóm phụ an tồn). SAE (các vấn đề có hại nghiêm

U

trọng), ngoại trừ những liên quan đến COVID-19 đã được xác nhận, báo cáo bởi 0,4%
(n = 83) người nhận được thuốc chủng ngừa Janssen COVID-19 (N = 21,895) và 0,4%
(n = 96) số người được dùng giả dược (N = 21.888) (22). Vắc-xin ngừa COVID-19

H

của J&J/Janssen đạt hiệu quả 66.3% trong các thử nghiệm lâm sàng (tính hiệu lực)
phịng ngừa bệnh COVID-19 ở người đã chích vắc-xin và chưa nhiễm bệnh trước đó
(23).

1.4. Bằng chứng về sự an tồn, hiệu quả và khuyến nghị tiêm vắc xin phòng
COVID-19 cho nhóm trẻ em

1.4.1. Sự an tồn của vắc xin phịng COVID-19 cho nhóm trẻ
Hiện nay trẻ dưới 18 tuổi chiếm một tỷ lệ lớn trong dân số trên toàn cầu, bảo vệ

cho nhóm đối tượng chiếm phần đơng dân số này là điều cần thiết khi chúng ta muốn
tiến tới kiểm soát đại dịch. Vì vậy, đảm bảo sự an tồn của vắc xin phòng COVID-19
cho trẻ em là rất quan trọng. Tính an tồn của vắc xin cho trẻ thậm chí cịn được ưu
tiên hơn người lớn [24]. Để có thể phát triển vắc xin cho trẻ em, các nhà khoa học phải
thực hiện thử nghiệm trên người trưởng thành, rồi mới chuyển dần sang nhóm tuổi nhỏ
10


hơn. Cũng như vắc xin cho người lớn, vắc xin cho trẻ em phải qua 3 giai đoạn thử
nghiệm lâm sàng mới được Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) phê
duyệt. Giai đoạn đầu đánh giá độ an toàn trên khoảng 20-100 trẻ khỏe mạnh. FDA yêu
cầu các cơng ty cung cấp dữ liệu an tồn của trẻ 6 tháng sau khi tiêm, trong khi ở
người lớn chỉ là 2 tháng. Vì là thử nghiệm cấp tốc, nên giai đoạn 2 và 3 được kết hợp
và các bước được thực hiện song song. Trong giai đoạn này, các nhà khoa học theo dõi
độ an toàn và kiểm tra hệ miễn dịch của trẻ có phản ứng với vắc xin hay không. Số trẻ
tham gia giai đoạn này có thể từ vài trăm đến vài nghìn em. Một số được tiêm vắc xin
và một số được tiêm giả dược để so sánh kết quả. Sau khi bước này hồn tất, mới có
thể xin FDA phê chuẩn.
Hiện nay, Cơng ty Dược phẩm đa quốc gia Pfizer đang đi đầu trong việc thử

H
P

nghiệm vắc xin phòng Covid-19 cho trẻ em. [25]. Kể từ tháng 7, các trường hợp trẻ em
nhiễm COVID-19 đã tăng khoảng 240% ở Mỹ - cho thấy nhu cầu tiêm chủng của y tế
công cộng. Những kết quả thử nghiệm này cung cấp một nền tảng vững chắc để tìm
kiếm sự cấp phép vắc xin Pfizer cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Dữ liệu được tóm tắt từ
nghiên cứu Giai đoạn 2/3, đang tuyển trẻ từ 6 tháng đến 11 tuổi, là 2.268 những người

U

tham gia từ 5 đến 11 tuổi và nhận được mức liều 10 µg trong chế độ hai liều. Trong
thử nghiệm, hiệu giá hình học trung bình của kháng thể trung hòa SARS-CoV-2
(GMT) là 1.197,6 (khoảng tin cậy 95% [CI, 1106,1, 1296,6]), chứng tỏ phản ứng miễn

H

dịch mạnh mẽ trong nhóm trẻ này một tháng sau liều thứ hai . Điều này so sánh tốt
(không thua kém) với GMT là 1146,5 (95% CI: 1045,5, 1257,2) từ những người tham
gia từ 16 đến 25 tuổi, được sử dụng làm nhóm đối chứng cho phân tích này và những
người được sử dụng chế độ hai liều 30 µg. Hơn nữa, vắc-xin COVID-19 được dung
nạp tốt, với các tác dụng phụ nói chung tương đương với những tác dụng phụ được
quan sát thấy ở những người tham gia từ 16 đến 25 tuổi.
Pfizer và BioNTech có kế hoạch gửi dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 đầy đủ để
công bố khoa học được bình duyệt. Thử nghiệm Giai đoạn 1/2/3 ban đầu thu hút tới
4.500 trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi ở Hoa Kỳ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha từ
hơn 90 địa điểm thử nghiệm lâm sàng. Nó được thiết kế để đánh giá tính an tồn, khả
năng dung nạp và khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Pfizer-BioNTech theo lịch hai
liều (cách nhau khoảng 21 ngày) ở ba nhóm tuổi: từ 5 đến 11 tuổi; từ 2 đến 5 tuổi; và
từ 6 tháng đến 2 tuổi. Dựa trên phần tăng liều Giai đoạn 1 của thử nghiệm, trẻ em từ 5
11


đến 11 tuổi được tiêm hai liều 10 µg mỗi liều trong khi trẻ em dưới 5 tuổi nhận được
liều thấp hơn 3 µg cho mỗi lần tiêm trong nghiên cứu Giai đoạn 2/3. Thử nghiệm thu
nhận trẻ em có hoặc khơng có bằng chứng trước đó về nhiễm SARS-CoV-2.
Vắc xin COMIRNATY, dựa trên công nghệ mRNA độc quyền của BioNTech,
được phát triển bởi cả BioNTech và Pfizer. BioNTech là Chủ sở hữu Cấp phép Tiếp
thị tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh, Canada và là Chủ sở hữu các
Giấy phép sử dụng khẩn cấp hoặc tương đương ở Hoa Kỳ (cùng với Pfizer) và các

quốc gia khác. Đệ trình để theo đuổi các phê duyệt theo quy định ở những quốc gia đã
lên kế hoạch cho phép sử dụng khẩn cấp hoặc tương đương ban đầu.
Việc sử dụng sản phẩm khẩn cấp này chưa được FDA chấp thuận hoặc cấp phép,
nhưng đã được FDA cho phép theo Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để ngăn ngừa

H
P

COVID-19, sử dụng cho cá nhân từ 12 tuổi trở lên; và việc sử dụng khẩn cấp sản
phẩm này chỉ được phép trong khoảng thời gian tuyên bố nếu có các trường hợp chứng
minh việc cho phép sử dụng khẩn cấp sản phẩm y tế theo Mục 564 (b) của Đạo luật
FD&C trừ khi tuyên bố bị chấm dứt hoặc thu hồi ủy quyền sớm hơn [26].
Vào ngày 11 tháng 12 năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

U

đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp đầu tiên (EUA) cho Vắc xin Pfizer-BioNTech
COVID-19 để phòng ngừa COVID-19 do coronavirus 2 gây ra hội chứng hô hấp cấp
tính nghiêm trọng (SARS-CoV-2) ở những người từ 16 tuổi trở lên. Vào ngày 10 tháng

H

5 năm 2021, FDA đã mở rộng cấp phép sử dụng khẩn cấp cho Vắc xin PfizerBioNTech COVID-19 bao gồm cả thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi. Vào ngày 22
tháng 9 năm 2021, FDA đã cho phép sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp để
cho phép sử dụng một liều nhắc lại duy nhất ít nhất 6 tháng sau khi hồn thành loạt
tiêm chủng chính ở một số quần thể nhất định. Ủy quyền sử dụng khẩn cấp cho
phép Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 được phân phối tại Hoa Kỳ Vào ngày 29
tháng 10 năm 2021, FDA đã mở rộng cấp phép sử dụng khẩn cấp Vắc xin PfizerBioNTech COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi [27].
Các thử nghiệm nghiên cứu tác dụng và độ an toàn của vắc xin Pfizer ở trẻ em từ 5
đến 11 tuổi, bắt đầu vào tháng 3/2021. Liều lượng được đưa ra bao gồm hai liều, mỗi

liều 10 microgam, cách nhau 21 ngày. Tổng cộng, khoảng 4.500 trẻ em đã được đăng
ký trên bốn quốc gia - Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha tại 90 điểm tiêm chủng
12


khác nhau. Để đo phản ứng của kháng thể, Pfizer đã nghiên cứu hiệu giá trung bình
hình học (GMT) ở những người tham gia 1 tháng sau khi họ nhận liều thứ hai. Pfizer
nhận thấy GMT tương tự về mặt thống kê ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi so với ở những
người từ 16 đến 25 tuổi. Các tác dụng phụ cũng được phát hiện là tương tự với nhóm
tuổi đó. Pfizer đã đệ trình dữ liệu thử nghiệm của họ cho FDA vào ngày 28/9 đối với
trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. FDA đã công bố một cuộc họp ủy ban cố vấn để xem xét dữ
liệu này vào ngày 26/10.
Các thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy vắc xin Pfizer an toàn và hiệu quả khi được
sử dụng để ngăn ngừa COVID-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Tuy nhiên, FDA chưa đưa
ra bất kỳ tun bố nào về tính an tồn và hiệu quả của vắc xin vì họ chưa họp để xem
xét và thảo luận về dữ liệu thử nghiệm. Ngày 20/9/2021, Pfizer đã phát hành một

H
P

thơng cáo báo chí cho biết sự tin tưởng vào khả năng tạo ra phản ứng kháng thể "mạnh
mẽ" của vắc xin ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi sau khi tiêm hai liều vắc xin cách nhau 21
ngày. CDC khuyến nghị rằng trẻ em từ 12 tuổi trở lên được chủng ngừa bằng vắc xin
Pfizer vì lợi ích vượt xa nguy cơ nhỏ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng. Về cơ bản,
vắc xin được coi là an toàn để sử dụng cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên và hầu hết các

U

chuyên gia mong đợi một đánh giá an toàn tương tự sẽ được thực hiện cho trẻ em dưới
12 tuổi [28].

Ngoài Pfizer và Moderna, nhiều loại vắc xin khác cũng được phê duyệt để tiêm cho

H

trẻ em ở các độ tuổi khác nhau. Cụ thể, ở Chile, trẻ em từ 6 tuổi trở lên được phép tiêm
CoronaVac (do công ty Sinovac Biotech của Trung Quốc phát triển). Trung Quốc đang
sử dụng CoronaVac và Sinopharm để tiêm cho trẻ từ 3 tuổi trở lên. Sinopharm cũng
được Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất phê tuyệt để tiêm cho trẻ trên 3 tuổi.
Một kết quả nghiên cứu cho thấy hơn 96% trẻ em và thanh thiếu niên được tiêm hai
liều vắc xin CoronaVac đã phát triển các kháng thể chống lại SARS-CoV-2. Đối với
Sinopharm, kết quả nghiên cứu chỉ ra 96,1% số người tiêm đủ 2 mũi vắc xin này tạo ra
lượng kháng thể lớn để chống lại virus SARS-CoV-2. Đặc biệt, khơng có tác dụng phụ
nào nghiêm trọng được ghi nhận sau khi tiêm. Trung Quốc bắt đầu cho phép tiêm loại
vắc xin này cho trẻ từ 3-17 tuổi từ đầu tháng 6. Một loại vắc xin nữa đang được sử
dụng tiêm cho trẻ em là Soberana 02 do Viện Finlay của Cuba phát triển. Loại vắc xin
này đã được phê duyệt và sử dụng tiêm cho đối tượng trẻ em từ 2-18 tuổi ở nước này
từ tháng 9 [29].
13


1.4.2. Hiệu quả của vắc xin phịng COVID-19 cho nhóm trẻ
Trên thế giới
Trung tâm Kiểm sốt và phịng ngừa dịch bệnh Mỹ CDC khuyến cáo tiêm vắc xin
cho nhóm từ 5 đến 11 tuổi để giúp trẻ giảm nguy cơ mắc COVD-19, ngăn ngừa bệnh
lây lan, không trở nặng. Thực tế tại nhiều nước đã chứng minh việc tiêm phòng cho trẻ
em có tác dụng giảm thiểu sự lây lan của dịch bệnh và ngăn các biến thể phát triển.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng trên Tạp chí Y học New England cho thấy hơn 3.000 trẻ
em từ năm đến 11 tuổi đã được chủng ngừa thông qua thử nghiệm lâm sàng Pfizer và
khơng có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được phát hiện trong nghiên cứu đang diễn ra

sau nhiều tháng theo dõi. Vắc xin đã được chứng minh là có hiệu quả 91% đối với
COVID-19 có triệu chứng với các tác dụng phụ nhẹ giống như những phản ứng phụ

H
P

xảy ra ở người lớn và trẻ lớn hơn.[30] Theo Khuyến nghị của Ủy ban Tư vấn Quốc gia
về Tiêm chủng về việc sử dụng Moderna Spikevax, trong thử nghiệm Moderna ở trẻ
em từ 6 đến 11 tuổi, hơn 3.000 trẻ em đã được tiêm vắc-xin và dữ liệu sơ bộ không
báo cáo bất kỳ mối lo ngại nào về an tồn. Nghiên cứu cho thấy trẻ em có phản ứng
miễn dịch tương tự như người lớn từ 18 đến 25 tuổi sau khi tiêm vắc-xin và ước tính

U

hiệu quả chống lại COVID-19 có triệu chứng là 88% trong 14 ngày sau liều đầu
tiên.[31] Trong khi đó, một nghiên cứu được thực hiện tại Các tiểu vương quốc Ả Rập
thống nhất cho thấy hơn 96% trẻ em và thanh thiếu niên được tiêm hai liều vắc xin của

H

Hãng Sinovac đã phát triển các kháng thể chống lại SARS-CoV-2. Đối với vắc xin của
Sinopharm, kết quả nghiên cứu chỉ ra 96,1% số trẻ em tiêm đủ 2 mũi tạo ra lượng
kháng thể lớn để chống lại virus SARS-CoV-2. Các thử nghiệm lâm sàng tại Cuba
cũng cho thấy vắc xin do nước này sản xuất có hiệu quả hơn 90% trong việc bảo vệ trẻ
em chống lại COVID-19. Pfizer và BioNTech cho biết kết quả thử nghiệm lâm sàng
cho thấy vaccine của họ có hiệu quả chống lại virus SARS-CoV-2 lên tới 90,7% với
trẻ em từ 5-11 tuổi. Hãng dược phẩm Moderna khẳng định vaccine của hãng này tạo
được phản ứng miễn dịch mạnh mẽ và có độ dung nạp tốt ở nhóm từ 6-11 tuổi. Các
hãng Sinopharm và Sinovac cũng thông báo kết quả thử nghiệm lâm sàng của vaccine
ở nhóm trẻ 3-11 tuổi và từ 12 tuổi trở lên là an toàn như nhau, đồng thời mức độ sinh

kháng thể cũng giống như người lớn.[32] Giới chuyên gia khẳng định vắc xin là an
tồn với các nhóm tuổi trẻ em và thanh thiếu niên. EMA thông báo các tác dụng phụ
của vắc xin ở trẻ em tương tự như ở người lớn, bao gồm đau và sưng tại chỗ tiêm, mệt
14