tổng kết công tác báo cáo adr năm 2010

Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010
 Thông tin chung về báo cáo ADR từ các cơ sở điều trị
 Kết quả thẩm định và phân tích báo cáo ADR
 Một số nhận xét và kết luận
1. Thông tin chung về báo cáo ADR từ các cơ sở điều trị
- Tổng số báo cáo ADR nhận được trong năm 2010 từ các đơn vị y tế thuộc các tỉnh thành trong cả
nước: 1.807 báo cáo
- Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến hết năm 2010 được thể hiện trong hình 1.
Hình 1. Số lượng báo cáo ADR (2003-2010)
- Đối tượng gửi báo cáo chủ yếu là bác sĩ (68%), tiếp theo là dược sĩ (12,4%), điều dưỡng và nữ hộ
sinh (12,7%)
- ADR thường gặp nhất ở nhóm đối tượng người trưởng thành từ 18-60 tuổi (chiếm 60,2%); tiếp theo
là đối tượng người cao tuổi (>60 tuổi) (17,8%); ADR ở trẻ em dưới 1 tuổi cũng chiếm một tỷ lệ khá
cao 5,7%
- Phân bố về giới của bệnh nhân trong báo cáo ADR :
Nam : 45,6%; Nữ: 53,3%
(Không có thông tin : 1,1%)
2. Kết quả thẩm định và phân tích báo cáo ADR
2.1. Thông tin về mối quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ và ADR
Mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR được hội đồng chuyên gia quy kết theo thang đánh giá của
Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Trong đó, các ADR ở 3 mức độ cao nhất (“chắc chắn”, “có khả năng” và
“có thể”) chiếm 91,7% tổng số ADR được thẩm định.
Bảng 1. Thông tin về quy kết quan hệ ADR-thuốc

STT Mức quy kết Số lượng Tỷ lệ (%)
01 Chắc chắn 1303 31,4
02 Có khả năng 2029 48,8
03 Có thể 478 11,5
04 Không chắc chắn 77 1,9
05 Chưa phân loại được 14 0,3
06 Không thể phân loại được 227 5,5

07 Tương tác thuốc 2 0,0
08 Trường hợp khác 26 0,6
Tổng 4156 100,0
2.2. Phân loại báo cáo ADR theo đường dùng thuốc
Phản ứng có hại xảy ra với hầu hết các đường dùng thuốc. Tuy nhiên, phản ứng có hại xảy ra khi dùng
thuốc bằng đường uống chiếm tỷ lệ cao hơn hẳn các đường dùng khác (45,46%).
Phản ứng có hại xảy ra khi dùng thuốc bằng đường tiêm, truyền tĩnh mạch cũng chiếm tỷ lệ khá cao
(34,41%).
2.3. Phân loại báo cáo ADR theo nhóm dược lý
2.4. Các thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất
STT Tên thuốc Tổng Tỷ lệ (%)
01 Streptomycin 168 8,43
02 Cefotaxim 161 8,07
03 Ceftriaxon 135 6,77
04 Pyrazinamid 98 4,91
05 Rifampicin 90 4,51
06 Paracetamol 61 3,06
07 Amoxicillin 45 2,26
08 Cefalexin 44 2,21
09 Ceftazidim 44 2,21
10 Diclofenac 43 2,16
Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất thuộc 3 nhóm chính: nhóm kháng sinh
(cefotaxim, ceftriaxon, amoxicillin, cefalexin, ceftazidim); nhóm thuốc điều trị lao (streptomycin,
pyrazinamid, rifampicin) và nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (paracetamol, diclofenac)
2.5. Diễn biến của ADR đã được ghi nhận trong năm 2010
- Các ADR được báo cáo chủ yếu là các ADR nhẹ, hồi phục không có di chứng, chiếm tỷ lệ 80,1%
- Phản ứng có hại của thuốc để lại di chứng trên bệnh nhân chiếm tỷ lệ 0,8%
- ADR nghiêm trọng gây tử vong được báo cáo trên 3 bệnh nhân (0,2%)
2.6. Phân loại tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng và các phản ứng có hại ghi nhận được
- Các tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng nhiều là rối loạn da và mô dưới da với tỷ lệ 52,05%, rối loạn toàn

thân là 25,20%, rối loạn hệ tiêu hóa là 5,91%, rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại biên là
4,41%, rối loạn hệ hô hấp 3,44%.
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng chiếm khoảng 8,5%, trong đó ADR nghiêm trọng thường gặp là
sốc phản vệ (5,49%), ADR hiếm gặp như hội chứng Stevens-Johnson (0,55%).
- Ngoài ra, những báo cáo ADR cần các xét nghiệm thăm dò chức năng chuyên biệt như ADR trên gan,
huyết học còn chiếm tỷ lệ thấp : viêm gan (0,73%), thiếu máu (0,26%)…
- ADR nghiêm trọng gây tử vong được báo cáo trên 3 bệnh nhân. Trong đó, 2 bệnh nhân tử vong do
sốc phản vệ khi dùng thuốc ceftriaxon, 1 bệnh nhân tử vong do dùng đồng thời 4 thuốc
cloramphenicol, diazepam, paracetamol, ranitidin.
2.7. Phản ứng có hại do nhóm kháng sinh b-lactam
- Trong tổng số 3.810 phản ứng có hại ghi nhận được, nhóm kháng sinh b-lactam gây ra 1.177 phản
ứng có hại, chiếm tỷ lệ 30,89%.
- Tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng nhiều nhất là rối loạn da và mô dưới da (58,37%) và các rối loạn toàn
thân (26,51%).
- Kháng sinh b-lactam gây ra các phản ứng có hại trên da với tần suất cao như ngứa (22,51%), ban đỏ
(21,50%). Các phản ứng nghiêm trọng xảy ra với tần suất khá cao là sốc phản vệ 9,60%, đặc biệt có 2
báo cáo về trường hợp tử vong do sốc phản vệ sau khi dùng ceftriaxon.
2.8. Phản ứng có hại do các thuốc NSAIDs và paracetamol
- Các phản ứng có hại do thuốc NSAIDs và paracetamol chiếm 6,64% trong tổng số 3.810 phản ứng có
hại từ tất cả các báo cáo.
- Tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng nhiều nhất là hệ da và mô dưới da với tỷ lệ 62,06%, trong đó ngứa và
ban đỏ lần lượt chiếm tỷ lệ cao là 25,69% và 20,55%. Có 1 báo cáo về trường hợp tử vong liên quan
đến thuốc paracetamol.
3. Một số nhận xét và kết luận
- Số lượng báo cáo ADR mà Trung tâm DI & ADR tiếp nhận được trong năm 2010 là 1.807 báo cáo
được gửi từ 234 cơ sở điều trị và 21 đơn vị sản xuất kinh doanh dược phẩm.
- Đối tượng thực hiện báo cáo chủ yếu là bác sĩ, phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị phía Nam, từ
các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập.
- Mối quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ và ADR có ý nghĩa ở 3 mức độ quy kết cao nhất (“chắc
chắn”, “có khả năng” và “có thể”) chiếm 91,7% tổng số cặp thuốc – ADR được thẩm định.

- Liên quan tới thuốc nghi ngờ gây ADR, nhóm thuốc kháng khuẩn đường dùng toàn thân được báo
cáo nhiều nhất (66,1%). Trong nhóm này, các kháng sinh betalactam khác là nhóm dược lý đứng đầu
về tần suất báo cáo (26,33%). Điều này phù hợp với mô hình bệnh tật ở Việt Nam, các bệnh về nhiễm
khuẩn và ký sinh trùng có tỷ lệ mắc cao.
- Phần lớn các ADR được ghi nhận là các ADR nhẹ, không để lại dị chứng (80,1%), tập trung chủ yếu
vào các rối loạn da và mô dưới da (52,05%).
- Đa số các báo cáo gửi về ghi đầy đủ các thông tin yêu cầu. Tuy nhiên, vẫn còn 3,4% tổng số báo cáo
thiếu thông tin về ADR hoặc thuốc, gây khó khăn cho công tác thẩm định Các phản ứng có hại ghi
nhận được chủ yếu là phản ứng cấp tính và quan sát được bằng mắt thường, những báo cáo ADR cần
các xét nghiệm thăm dò chức năng chuyên biệt chiếm tỷ lệ thấp.
Tài liệu tham khảo
Trích lược Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010 của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.