0136 nghiên cứu việc duy trì thực hiện một số chuẩn gpp tại các nhà thuốc quầy thuốc tư nhân trên địa bàn huyện châu thành và tp tây ninh tỉnh tây ninh năm

Gen PL Tài liệu phục vụ học tập, nghiền cứu khoa học

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẢN THƠ

ĐẶNG THỊ THÚY HÒNG

NGHIÊN CỨU VIỆC DUY TRÌ THỰC HIỆN
MOT SO CHUAN GPP TAI CAC NHA THUOC,
QUAY THUOC TU NHAN TREN DIA BAN
HUYEN CHAU THANH VA THANH PHO TAY NINH.
TINH TAY NINH NAM 2015
Chuyên ngành

: Tổ Chức Quản Lý Dược

Mã sô

Người hướng dẫn khoa học:

TS PHẠM THỊ TÓ LIÊN

CAN THO

2016


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

\

LOI CAM ON
Với lịng kính trọng và biết ơn sâu sắc tôi xin bày tỏ lời cám ơn chân

thành đến:
Các Thay Cơ trong ban giám hiệu, Phịng đào tạo sau đại học, Khoa
Dược- trường Đại học Y Dược Cần Thơ đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi

trong suốt quá trình học tập và hồn thành luận văn tốt nghiệp.
Tiến sĩ Dược

sĩ Phạm

Thị Tố Liên đã tận tình hướng dẫn, truyền đạt

những thơng tin, kiến thức bổ ích, giúp đỡ động viên tơi trong suốt thời gian
nghiên cứu.

Phịng Y tế thành phố Tây Ninh, phòng Y tế huyện Châu Thành, các
chủ nhà thuốc, quầy thuốc, trên địa bàn Thành Phố Tây Ninh và Huyện Châu
Thành Tỉnh Tây Ninh đã tạo điều kiện thuận lợi cho tơi trong q trình thu
thập số liệu, giúp tơi hồn thành luận văn này.
Mặc dù đã cố gắng rất nhiều để thực hiện đề tài một cách hồn chỉnh

nhất, song khơng thẻ tránh khỏi những thiếu sót nhất định. Rất mong nhận
được những đóng góp của q thầy cơ trong hội đồng chấm luận văn, đề luận

văn được hoàn chỉnh hơn.

Cần Thơ, ngày 09 tháng 09 năm 2016

Đặng Thị Thúy Hồng


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học ( L

LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tơi. các số liệu
trình bày trong luận văn này hoàn toàn trung thực và chưa từng được ai cơng
bố trong bất kỳ cơng trình nghiên cứu nào khác.
Tác giả

Đặng Thị Thúy Hồng


Qiuweus

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học _¿ / /

MỤC LỤC
Trang bìa
Lời cam đoan
Lời cảm ơn

Mục lục

Danh mục chữ viết tắc

Danh mục bảng

ĐẶT VAN ĐẺ. . . . . . . . . .-

- Gv

1 9 1111111 11101111 1181111111 kEk re crxcrerrerg 1

Chung 1: TONG QUAN TALI LIBU o.....ccscssscsssesssesssesssesseseseessessseessesessessseesoes 3
1.1.

KHAINIEM VE THUOC VA VAN DE LIEN QUAN DEN THUOC
3

1.2. CHIẾN LƯỢC PHÁT TRIÊN NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM............... 6
1.3. CÁC QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VE TIEU CHUAN VA DIEU

4008.4209979 :09:009 9... ..........

7

1.4. CÁC HỌAT ĐỘNG CHU YEU CUA CO SO BAN LE THUOC....... 11

1.5. TÌNH HÌNH CUNG ỨNG THC..........................- 2-2222

14

1.6. MỘT SĨ ĐẶC ĐIÊM VỊ TRÍ ĐỊA LÝ, TÌNH HÌNH KINH TẾ - VĂN

HĨA - XÃ HỘI - Y TẾ CỦA TỈNH TÂY NINH................................----- l§
Chương 2: ĐĨI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.................. 18
2.1 ĐÓI TƯỢNG, ĐỊA ĐIÊM, THỜI GIAN NGHIÊN CỨU................... 18

2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU...............................----2- 2222222 19
2.3 XỬ LÝ SĨ LIỆU:..............................----2-2¿©2+£©++££EE£+E+EeEEEetrxerrrrrrrrrrrrrrrree 27

2:4. ĐẠO ĐỨC TRƠNG NGHIÊN CỨU................accoseesnoineinarooee 27
Chương 3: KÉT QUẢ NGHIÊN CỨU...................-.----¿- 22222£222E+++22zszzcz+z 28
3.1. XÁC ĐỊNH THỰC TRẠNG CÁC CƠ SO BAN LẺ THUOC THỰC
HIỆN THEO QUY CHÉ DƯỢC.............................
2-22 s+SE+EE£EE+cEEE+crExerrrerrt 18


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoahọc | V

3.2. CAC YEU TO LIEN QUAN DEN VAN DEN VAN DE DUY TRI
THỰC HIỆN QUY TRÌNH THEO THONG TU 46/2011/TT- BYT......... 38

Chương 4: BÀN LUAN ...essesssscssssessssescssessssecssscesscsssecsssessseessecessecssseessseesssesen 43
4.1 TY LE THUC HIEN DUNG QUY TRINH DA BAN HANH THEO

THONG TU 46/2011/TT- BYT CUA BO Y TE DOI VOI CAC CO SG
BAN LE THUOC; SO SANH TY LE THUC HIEN DUNG QUY DINH
TẠI HAI KHU VỰC BIÊN GIỚI VÀ THÀNH THỊ.........................-¿+ 43
4.2. CAC YEU TO LIEN QUAN

DEN VIEC DUY

TRi THUC

HIEN

QUY BINH CHUAN GPP THEO THONG TU 46/201 1/TT- BYT.......... 58
¡4308897902757 -..............ÔÔỎ

61

KIẾỀN NGHỊ,...............................-- 2-©©+z+92E+1t22E11E711221112711221127111271111 2711. crrrvkg 63
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Phụ lục


()

a ps TUMPLIB Tar licu phuc vu hoc tap, nghién cru khoa hoc

|

|

DANH MUC CAC CHU VIET TAT

|

CNĐDKKD

: Chứng nhận đủ điều kiện kinh đoanh

DSDH

: Dược sĩ đại học

DSSDH

: Dược sĩ sau đại học

DSTH

: Dược sĩ trung học

DT

: Dược tá

GPP

: Good Pharmacy Practic
Thực hành tốt nhà thuốc

GDP

: Good Distribution Practic

Thực hành tốt phân phối thuốc
NT

: Nhà thuốc

QT

: Quầy thuốc

SL

: Số lượng

TL

: Tỷ lệ

TPCM

: Trang phục chuyên môn

TPCN

: Thực phẩm chức năng

TPHCM

: Thành Phố Hồ Chí Minh


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

M

DANH MUC BANG
Bang 3.1. Dam bảo 100% thuốc tại cơ sở có hóa đơn chứng từ hợp lệ.......... 28
Bảng 3.2.Người quản lý chun mơn có mặt khi cơ sở họat động................. 29
Bảng 3.3 Nhân viên bán lẻ thuốc mặc áo Blouse, đeo bảng tên..................... 29
Bảng 3.4. Khảo sát duy trì khu vực tư vấn riêng và khu ra lẻ cách ly............ 30

Bảng 3.5 Khảo sát việc sắp xếp riêng biệt TPCN với thuốc........................... 30
Bảng 3.6. Khảo sát việc thực hiện duy trì nhiệt độ, độ ẩm..................cccccccscsec 31

Bảng 3.7 Thực hiện hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng..................... 31
Bang 3.8. Bao bì phân biệt thuốc dùng ngồi và thuốc quản ly dac biét........ 32

Bảng 3.9 Khảo sát việc niêm yết giá thuốc.........................---2¿2¿©2z£xzc2zxzzcxcze. 32
Bảng 3.10. Vào số theo thuốc đối khơng kê đơn có chứa họat chất gây nghiện,

hurGrng than NA“...

gŒ.......

33

Bảng 3.11. Thuốc tại cơ sở điều có số đăng ký có giấy phép nhập khẩu....... 33
Bảng 3.12 Thực hiện mua thuốc đúng theo SOP, nhập thuốc.......................-- 34

Bảng 3.13. Cộng tác với các tuyến y tế cơ sở trên địa bàn...................--.---- 34
Bảng 3.14 Thực hiện đúng quy định về việc bán thuốc theo đơn ................. 35
Bảng 3.15. Theo dõi việc từ chối bán thuốc theo đơn thuốc .........................- 35
Bảng 3.16. Theo đõi việc bán thuốc theo đơn nhiều hơn hai đơn trên ngày .. 36

Bảng 3.17 Nhân viên tham gia lớp tập huấn quy chế chun mơn ................ 36
Bảng 3.1§.Thực hiện ra lẻ thuốc khơng cịn tiếp xúc bao bì ......................--- 37
Bảng 3.19. So sánh tỷ lệ duy trì thực hiện đúng quy trình của nhà thuốc GPP

và Qy thuốc GPP...........................----¿2*©22+E2+EE£SEEEEEEEEEEEEEEEEAEEEAeEEAETEAerrrkrrrkcrre 37
Bảng 3.20. So sánh tỷ lệ duy trì thực hiện đúng quy trình của hai khu vực biên
Pit Walia AM

rere

ee

EEE

38

Bảng 3.21 Mối liên quan giữa thái độ đồng tình của chủ cơ sở với vấn đề duy
tri thurc hién quy trinh en...

ee eee ..........

39


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học vil

Bang 3.22 Mối liên quan giữa Dược sĩ đại học phụ trách chun mơn với vấn

đề duy trì thực hiện quy trình....................--¿2 +++++E+££E++£++£Ex++z+zerx+zzxrerxrsrres 39
Bảng 3.23 Mối liên quan giữa thời gian kinh doanh của cơ sở lâu hơn

5 năm

với vấn đề duy trì thực hiện quy trình..........................-.-2-5-5 se+x+zxexserxecrxerrs 40
Bảng 3.24 Mối liên quan giữa cơ sở được sở hoặc phòng y tế kiểm tra hơn 3
lần / năm với vấn đề duy trì thực hiện quy trình.......................--..---¿ z5: 41
Bảng 3.25 Mối liên quan giữa thường xuyên tập huấn trong 2 năm, với vấn đề
duy (trì thức BIẾT QUYŒÌNHicccccsn

oto coono061816100811616611616165516135885114441846131sc086 41


..

@)

lý §ruMptiB Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

ĐẶT VAN DE
Sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội, là

nhân tố quan trọng trong sự nghiệp xây dựng và bảo vệ tổ quốc [41]. Chăm

eee

sóc và bảo vệ sức khỏe con người địi hỏi phải có sự tham gia của nhiều yếu
tố mà trong đó thuốc là một trong những yếu tổ có vai trị quan trọng. Vì thế

bên cạnh việc sản xuất ra những loại thuốc đảm bảo chất lượng thì việc tổ
chức mạng lưới cung ứng thuốc, hướng dẫn và tư vấn cho người sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả là một vấn đề hết sức quan trọng đối với hệ
thống quản lý của ngành Dược.
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả và an tồn là một trong hai
mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam [18]. Mọi
nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng
hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc. Ngành Dược

có trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc phòng, chữa
bệnh và tiến hành mọi hoạt động có liên quan đề đảm bảo cung ứng thuốc tốt
bao gồm

sản xuất, mua bán, xuất nhập, phân phối,

tồn trữ, đảm bảo chất

lượng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an tồn.

Dé thực hiện được nhu cầu đó Bộ Y tế (BYT) đã ban hành Thông tư số
43/2010/TT-BYT quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực
hành tốt nhà thuốc" GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ
thuốc.
Hệ thống phân phối lẻ thuốc ở Tây Ninh nói riêng và hệ thống phân

phối lẻ thuốc của Việt Nam nói chung khơng ngừng phát triển về số lượng.
Với sự hướng dẫn, hỗ trợ triển khai và bắt buộc thực hiện hiện tại có khoảng
80% hệ thống bán lẻ thuốc ở Tây Ninh đã được cấp chứng nhận "Thực hành
tốt nhà thuốc". Việc đạt được chứng nhận đủ điều kiện họat động nhà thuốc

Gen PL Tài liệu phục vụ học tập, nghiền cứu khoa học

2

GPP đã khó nhưng việc duy trì cịn khó hơn. Nhất là vấn đề bán thuốc theo
đơn của các cơ sở bán lẻ thuốc và nguồn thuốc được mua vào phải đảm bảo
100% có hóa đơn, chứng từ hợp lệ.
Trên thực tế thuốc được bán một cách tự do, kể cả các các loại thuốc kê
đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ, thực tế việc mua thuốc khơng có hóa

đơn chứng từ vẫn cịn đang diễn ra tại các cơ sở bán lẻ thuốc. Chính vì thế cần
thiết phải thường xuyên đánh giá lại thực trạng duy trì thực hiện đúng qui
trình đã ban hành theo thông tư 46 của Bộ Y tế sau khi các nhà thuốc đã được
công nhận đạt chuẩn GPP.

Xuất phát từ những lý do trên, chúng tôi thấy cần phải thực hiện đề tài:

“Nghiên cứu việc duy trì thực hiện một số chuẩn GPP tại các Nhà thuốc,
Quầy thuốc tư nhân trên địa bàn huyện Châu Thành và thành phố Tây
Ninh năm 2015 ”.Với hai mục tiêu cụ thể:

1. Xác

định

tỷ lệ thực hiện đúng quy trình đã ban

hành

theo thơng tư

46/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế đối với các cơ sở bán lẻ thuốc; So sánh tỷ lệ
thực hiện đúng quy trình theo thông tư 46 của Bộ Y tế

tại hai khu vực biên

giới và thành thị .
2. Tìm hiểu các yếu tơ liên quan đến việc duy trì thực hiện một số chuẩn của

quy trình theo thơng tư 46/2011/TT- BYT của Bộ V Tế.


()

I\6[ruwpuis Tài liệu phục vụ học tập, nghiền cứu khoa học

|

[

Chương 1

|

|

|
|

|

TỎNG QUAN TÀI LIỆU

|

1.1. KHAI NIEM VE THUOC VA VAN DE LIEN QUAN DEN THUOC
1.1.1.

Một số khái niệm, định nghĩa
Dược là thuốc và các hoạt động

liên quan đến thuốc [31].

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phịng chữa bệnh, chẩn đốn bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh ly co thé,
bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y

tế,

trừ thực phẩm chức năng [31].
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khống
vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm:
-_

Phòng bệnh, chữa bệnh.

- _ Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thẻ.
|

|

-

- Chan đoán bệnh.
- ~_

|

|

Lam giam triệu chứng của bệnh.

Phục hồi và nâng cao sức khỏe.

-

Lam mat cam giác một bộ phan hay toàn thân.

-_

Làm ảnh hưởng đến quá trình sinh sản.

- Lam thay đổi hình dáng cơ thể.

Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký với cơ quan có thâm quyền [15].
Thuốc giả là san pham được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,
thuộc 1 trong những trường hợp sau đây

+ Khơng có dược chất
|

|

+ Có dược chất nhưng khơng đúng hàm lượng đã đăng ký

+ Có được chất khác với được chất ghi trên nhãn


Se

@)

ar UMPLIB Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

+ Mạo tên kiểu đáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [17], [31].
Han dung thuốc: hạn dùng thuốc được định nghĩa là khoảng thời gian sử

dụng đượpc ấn định cho một lô thuốc (thuốc được sản xuất theo lơ) mà sau
thời hạn này thuốc đó khơng cịn giá trị sử dụng [31].

Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê
đơn thì có thể nguy hiểm đến tính mạng, sức khỏe; khi cấp phát bán lẻ, sử
dụng phải theo đơn thuốc và được qui định trong danh mục thuốc kê đơn [11].

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn
thuốc [11].
Tương tác thuốc: Là phản ứng giữa thuốc với một tác nhân thứ 2, tương

tác thuốc có 2 loại là có lợi và khơng có lợi. Ví đụ thuốc aspirin nếu đùng
chung với các thuốc giảm đau, chống viêm khác (được gọi là các thuốc chống
viêm không steroid), sé dua dén tương tác thuốc làm tổn hại niêm mạc dạ dày,
hay aspirin khi dùng chung với thuốc chống đông như coumarin sẽ gây xuất

huyết [47].
Phân biệt nhà thuốc (NT) và quầy thuốc (QT)
+ Giống nhau: đều là cơ sở bàn lẻ thuốc không được bán buôn thuốc, điều

được bán lẻ thuốc thành phẩm
+ Khác nhau: Nhà thuốc phải do người có trình độ chun môn từ dược sĩ
đại học trở lên làm chủ cơ sở; quay thuốc chỉ cần người có trình độ chun
mơn từ được sĩ trung học trở lên làm người đứng đầu cơ sở. Nhà thuốc được
thực hiện pha chế thuốc theo đơn, và được mở ở tất cả địa ban. Quay thudc
hiện nay chỉ được mở ở địa bàn các huyện không được mở ở các thành phố,
thị xã.

1.1.2. Các vẫn đề liên quan đến thuốc

Thuốc thiết yếu


Gen PL Tài liệu phục vụ học tập, nghiền cứu khoa học

5

Thuốc thiết yếu là thuốc cần cho chăm sóc sức khỏe của đa số nhân
dân, được nhà nước đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên
cứu, sản xuất, phân phối với nhu cầu thực tế chăm

sóc sức khỏe nhân dân,

được lựa chọn và cung ứng đề ln sẵn có với số lượng đầy đủ, dạng bào chế

thích hợp, chất lượng tốt, an tồn và giá cả phù hợp [10].
Thuốc thiết yếu được coi như một chiến lược về thuốc hiện nay trên thé

giới và đang được hầu hết các nước thực hiện. Lợi ích của việc lựa chọn thuốc
thiết yếu giúp cho việc sử dụng thuốc an tồn, hiệu qua, ít tốn kém và dễ đàng
đáp ứng, đễ giám sát để phòng chống và loại trừ thuốc giả, thuốc kém phẩm
chất, thuốc hết hạn sử dụng.

Thuốc thiết yếu có phạm vi bán lẻ đến tủ thuốc của trạm y

tế, đại lý

thuốc của doanh nghiệp là 115 thuốc do Sở Y tế căn cứ Danh mục thuốc thiết
yếu của Bộ Y tế đê quy định áp dụng cho địa phương [4].
Thuốc gây nghiện
Thuốc gây nghiện là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp
hay bán tơng hợp được sử dụng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh. Thuốc
gây nghiện nếu bị lạm dụng có thê dẫn tới nghiện — một tình trạng phụ thuộc

về thể chất hay tỉnh thần [31]. Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo
dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Doanh nghiệp bán thuốc thành phẩm gây nghiện
phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và thực hiện quy định theo thông
tư [12].
Thuốc hướng tâm thần

Thuốc hướng tâm thần là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp
hay bán tơng hợp có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng
kích thích hoặc ức chế, được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Thuốc hướng tâm thần nếu sử dụng khơng hợp lý có thể gây nên rối loạn chức


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

6

năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác, hoặc có
khá năng lệ thuộc thuốc [31]. Thuốc hướng tâm thần được quy định tại danh
mục thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [12].

1.2. CHIEN LƯỢC PHAT TRIEN NGANH DƯỢC VIỆT NAM
Theo quyết định của chính phủ có các nội dung sau:
1.2.1. Mục tiêu chung:

Cung ứng đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá cả hợp lý các loại thuốc
theo cơ cầu bệnh tật tương ứng với từng gia đoạn phát triễn kinh tế - xã hội và
bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Chú trọng cung ứng thuốc cho đối

tượng thuộc diện chích sách xã hội, đồng bảo đân tộc thiểu số, người nghèo,
vùng sâu, vùng xa.

1.2.2 Mục tiêu cụ thể đến năm 2020:
100% thuốc được cung ứng kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa

bệnh.

Phấn đấu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc
trong nước, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ
trong năm, trong đó thuốc từ được liệu chiếm 30%; Vắc xin sản xuất trong

nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho
tiêm chủng dịch vụ.

Phấn đấu có 40% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu có
số đăng ký lưu hành được đánh

giá tương đương

sinh học và sinh khả

dụng [38].
1.2.3 Mục tiêu định hướng đến năm 2030:
Thuốc sản xuất trong nước cơ bản đáp ứng nhu cầu sử dụng, sản xuất
được thuốc chuyên khoa đặc trị, chủ động sản xuất vắc xin, sinh phẩm cho
phòng chống địch bệnh, sản xuất được nguyên liệu làm thuốc. Hệ thống kiểm


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

7

'

nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang
bằng với các nước trong khu vực.

100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc
xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GP).
_ 20% bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương có bộ phận dược lâm sàng: 50%

bệnh viện tuyến huyện bệnh viện tư nhân có hoạt động dược lâm sàng.
Đạt tỷ lệ 2,5 được sĩ/ 1 vạn dân, trong đó dược sĩ lâm sàng chiếm

30% [38].

1.3. CÁC QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VẺ TIÊU CHUÁN VÀ DIEU

KIỆN KINH DOANH THUỐC
1.3.1. Quy định về điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược tư nhân
+

Người được cấp chứng chỉ hành nghề được phải có các điều kiện sau đây:
- _ Có văn bằng, chứng chỉ chun mơn phù hợp với yêu cầu của từng hình

thức kinh doanh thuốc.
-_

Đã qua thực hành ít nhất từ 2 năm đến 5 năm tại cơ sở được hợp pháp

đối với từng hình thức kinh doanh.
- _ Có đạo đức nghề nghiệp.

-_

Có đủ sức khoẻ đề hành nghề [6], [19], [31].

1.3.2. Quy định về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán
lẻ thuốc

-_ Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phó, thị
xã thuộc tỉnh phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian thực hành

ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp, đối với các địa bàn khác phải có thời
gian thực hành ít nhất là 2 năm tại cơ ở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt

nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt
nghiệp.


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

8

t

'

-

Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp

dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất là 2 năm tại cơ sở được hợp
pháp.

- _ Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng được tá trở lên
và thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp [19], [31].

1.3.3. Quy định về điều kiện cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc
Cơ sở y, dược tư nhân phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc do Sở Y tế địa phương cấp mới được phép kinh doanh, để được
cấp giấy chứng nhận này cơ sở phải hội đủ các điều kiện sau:
-

Nhân sự:

+ Người đứng đầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có chứng chỉ hành nghề được
tùy theo từng loại hình thức tổ chức hành nghề.
+

Người giúp công việc chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt các

tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật.

-

Noi ban thuốc:

+

Diện tích đủ rộng để phù hợp với quy mô kinh doanh và tối thiểu là

10m”. Địa điểm phải riêng biệt, ôn định.
+ Phải được bố trí nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về
mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược.

+ Nhà cửa phải chắc chắn, có trần lót để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà
và dé chống nóng, tường nhà và nền nha phai dé lau chùi.
-

Trang thiết bị:

+

Có đủ tủ, quầy, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo

quản thuốc theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.
+

Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần.


Gen PL Tài liệu phục vụ học tập, nghiền cứu khoa học

9

+ Tại nơi bảo quản thuốc phải có các thiết bị để kiểm sốt nhiệt độ, độ

ẩm, có các thiết bị đảm bảo yêu cầu về bảo vệ môi trường, phịng chống cháy

nơ.
-_

Tài liệu chun mơn:

+

Có các tài liệu chun mơn thích hợp để tra cứu, hướng dẫn sử dụng

thuốc.
+

Có quy chế được và các văn bản quy định về hành nghề dược.

+

Có số sách ghi chép việc mua, bán thuốc theo quy chế được.

+

Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.

-_

Đối

với các thuốc gây nghiện, thuốc hướng

tâm thần phải thực hiện

đúng theo các quy chế của Bộ Y tế [6], [19], [31].

1.3.4. Thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
- Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn GPP có thời hạn 03 năm kề từ

ngày cấp [13].
- Giấy chứng nhận hết hạn phải làm đơn đăng ký kiểm tra lại để được cấp
giấy chứng nhận mới.

1.3.5. Quy định về người bán lé thuốc (nhân viên bán thuốc)
-

Có bằng cấp chun mơn phù hợp với công việc được giao (thấp nhất

là dược tá, được cấp chứng chỉ hành nghề dược càng tốt)

- _ Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ (không bị khiếm khuyết về thể chất hoặc

tinh thần)
-_

Có giấy xác nhận đủ sức khỏe đề làm việc.

- _ Có hợp đồng lao động theo quy định của pháp luật về lao động.
-_

Khơng bị truy cứu trách nhiệm hình sự, khơng bị nghiêm cam hành

nghề dược, không bị kỷ luật về công tác chuyên môn y tế [19]
1.3.6 .‹Quy định về kê đơn và bán thuốc theo đơn

Đơn thuốc là căn cứ pháp lý hợp pháp đề bán thuốc, cấp phát thuốc, pha


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

10

chế thuốc theo đơn và sử dụng thuốc.

a) Quy định đối với người kê đơn:

Người kê đơn phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc do mình kê cho
người bệnh và thực hiện các quy định sau:
-_

Chỉ được kê thuốc điều trị các bệnh được phân công khám, chữa bệnh

hoặc các bệnh trong phạm vi hành nghề ghi trong giấy chứng nhận đủ điều
kiện hành nghề do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.
- _ Chỉ được kê đơn thuốc sau khi trực tiếp khám bệnh [9].
b) Quy định về ghi đơn thuốc:

Kê đơn thuốc đúng mẫu quy định.
Ghi đủ các mục In trong đơn, chữ viết rõ ràng, đễ đọc, chính xác.

Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác số nhà, đường phố hoặc thôn,
Với trẻ dưới 72 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ.
Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế hoặc nếu ghi tên biệt dược phải

ghi tên chung quốc tế trong ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt

chất)
-_ Ghỉ tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng, cách dùng của mỗi
thuốc.
- _ Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.

- _ Số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất đùng làm thuốc viết thêm
số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một số chữ số [9].
c) Thời gian đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc:

-_

Đơn thuốc có giá trị mua thuốc trong thời hạn năm (05) ngày kể từ

ngày kê đơn và được mua ở tất cả các cơ sở bán thuốc hợp pháp trong cả
nước [9].


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

11

1.3.7. Qui định về bán thuốc không kê đơn

- Tất cả các thuốc nằm trong danh mục thuốc hóa dược (gồm 250 thuốc),

của thông tư số 23 được Bộ trưởng Bộ Ytế ban hành [11].
1.3.8. Quy định về hồ sơ, số sách của cơ sở bán lề thuốc
Các loại hồ sơ, số sách cần có tại nhà thuốc, quầy thuốc gồm

:

- Số sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số
lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan.

-_ Hồ sơ hoặc sô sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh
nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thé
tra cứu kịp thời khi cần.
-

Số sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán

thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thân và tiền
chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý
thuốc hướng tâm thần, số pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế

theo đơn [13]
1.3.9. Quy định về niêm yết giá thuốc
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách
in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngồi
của thuốc và khơng được bán cao hơn giá đã niêm yết [19].

1.4. CÁC HỌAT DONG CBU YEU CUA CO SO BAN LE THUOC
Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc, quầy thuốc bao gồm các hoạt

động mua, bán và bảo quản thuốc [11].

1.4.1. Mua thuốc
- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
- Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất

lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;
- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

12

chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua
cịn ngun vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng qui định
theo qui chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
- Khi nhập thuốc người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin
trên nhãn thuốc theo qui chế nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan nhất
là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm sốt trong suốt q
trình bảo quản.
- Nhà thuốc phải có đủ danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C
trong danh mục

thuốc thiết yếu Việt Nam

do

Sở Y tế địa phương

quy

định [13].

1.4.2. Bán thuốc
Là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc, quầy thuốc bao gồm việc
cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn có
hiệu quả cho người sử đụng, theo quyết định số 04 của bộ y tế [9].
Các bước cơ bản trong họat động bán thuốc, bao gồm:

-_ Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến
thuốc mà người mua yêu cầu;
-_

Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng
thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp khơng

có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc
thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên dé bao gói.
-_

Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra đối chiếu thuốc
bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại
thuốc.

Các qui định về tư vấn cho người mua bao gồm:
-_

Người mua thuốc cần được tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều
trị và phù hợp với nhu cầu nguyện vọng:


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

13

- _ Nguời bán lẻ cần xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người

chun mơn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người
mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn thuốc khơng cần kê đơn ;

-_ Đối với người bệnh địi hỏi phải có chân đốn của thầy thuốc mới có
thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy
thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
-_

Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân

viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo
dõi triệu chứng bệnh;

-_

Đối với bệnh nhân nghèo không đủ khả năng chỉ trả thì người bán lẻ

cần tư vấn lựa chọn loại thuốc có giá cá hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh

và giảm tới mức thấp nhất khả năng chỉ phí;
-_

Khơng được tiến hành hoạt động thơng tin, quảng cáo. thuốc tại nơi
bán thuốc trái với quy định vẻ thơng tin quảng cáo thuốc; khuyến
khích người mua coi thuốc là hàng hóa thơng thường và khuyến khích
người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

Bán thuốc theo đơn:
-_

Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ
có trình độ chun mơn phù hợp và tuân thủ theo các quy định quy

chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn.
-_

Người bán lẻ phải bán đúng theo đơn thuốc. Trường hợp phát hiện
đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng

hoặc có sai về pháp lý, chun mơn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe
người bệnh, người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
-_

Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán

thuốc theo đơn trong các tường hợp đơn thuốc khơng hợp lệ, đơn
thuốc có sai sót hoặc nghĩ vấn, đơn thuốc kê khơng

nhằm mục đích

(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

14

chữa bệnh.
-

Người bán lẻ là được sĩ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một
thuốc khác có cùng họat chất, dang bao ché, cing liều lượng khi có sự

đồng ý của người mua

-_

Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở
người mua thực hiện đúng đơn thuốc.

-

Sau khi bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào số, lưu

đơn thuốc bản chính [8],[44].
1.4.3. Bảo quản thuốc
- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng được lý;
- Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có

ghi rõ "Thuốc kê đơn" hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc
bán theo đơn. Việc sắp xếp phải đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm

lẫn [8], [26].

1.5. TÌNH HÌNH CUNG ỨNG THUỐC
Ngành dược đã có những bước chuyền khá: đảm bảo phần lớn nhu cầu
về thuốc chữa bệnh và trang thiết bi Y tế thiết yếu, khắc phục được tình trạng

thiếu thuốc và dụng cụ y tế trong nghiều năm trước đây. Năm 1994 trung bình

tiền thuốc mỗi người dân được 3,2 USD tăng gấp 6 lần so với thời kỳ 1986 —
1990 nhờ mở rộng cung cấp thuốc, nên thuốc chữa bệnh về đến thôn bản, kể
cả vùng núi, vùng cao, vùng

sâu. Thị trường thuốc

đang được chấn chỉnh,

nhằm ngăn chặn tình trạng bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng [18]
Trong

những

năm

qua, nhờ phát triển các hoạt động

sản xuất kinh

doanh thuốc và làm tốt công tác nhập khẩu thuốc nên thị trường thuốc Việt

Nam tương đối ổn định. “Cung — cầu” ở trạng thái tương đối cân bằng, mặc
dù mức tiêu dùng thuốc trong nhân dân luôn tăng. Tổng giá trị tiền thuốc năm


Gen PL Tài liệu phục vụ học tập, nghiền cứu khoa học

2007 tăng

16,5%

15

so với năm 2006, năm

2006 tang

17%

so với năm 2005,

trong đó trị giá thuốc sản xuất trong nước tăng trung bình khoảng 19%/năm,

đáp ứng được 52,85% tính theo giá trị nhu cầu sử dụng thuốc và đáp ứng
26/27 nhóm tác dụng dược lý chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám

chữa bệnh. Chỉ số giá trị tiêu dùng của nhóm hàng dược phẩm, y tế ln thấp
hơn so với chỉ số giá tiêu dùng chung, và chỉ bằng khoảng 65%, nếu so sánh

tỷ lệ này năm 2004 là 95,8%. Bình quân tiền thuốc/đầu người năm 2007 là
13,4 USD, tăng 19,3% so với năm 2006 (11,23% USD/ngườ)) [20].

Những năm tới, nền kinh tế Việt Nam hội nhập kinh tế thế giới với
phạm vi ngày càng sâu rộng và phải cạnh tranh càng quyết liệt hơn. Đối với
ngành Dược phải tăng cường đẩy mạnh việc cung ứng thuốc có chất lượng
tốt, nâng cao chất lượng phục vụ, đặc biệt là tư vấn thuốc bằng việc xây dựng
mạng lưới cung ứng thuốc từng bước được tiêu chuẩn hóa đạt nguyên tắc, tiêu
chuan “Thue hanh t6t phan phéi thuéc — Good Distribution Practices, gọi tắc
là GDP” va “Thue hanh tét nha thuéc — Good Pharmacy Practices, goi tac 1a

GPP.
Các doanh nghiệp cũng chỉ mới chú ý đến tuổi thọ của thuốc trong thời
gian gần đây, chưa được nghiên cứu đầy đủ và nghiêm túc. thuốc trong nước

có tuổi thọ ngắn hơn so với trình độ khu vực và thế giới [25].

1.6. MOT SO DAC DIEM VỊ TRÍ ĐỊA LÝ, TÌNH HÌNH KINH TẾ VAN HOA - XA HOI- Y TE CUA TINH TAY NINH
1.6.1. Dac diém vi tri dia ly Tinh Tay Ninh
Tây Ninh được xem là một trong những tỉnh giữ vai trò quan trọng đối

với sự phát triên của vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, là tỉnh đầu mối và là
cửa ngõ giao thông về đường bộ quan trọng vào Campuchia và các nước
Asian; có vị trí chiên lược vê an ninh qc phịng của qc gia; là dau môi


(re

Tài liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoa học

16

giao thương, trung chuyển hàng hóa dịch vụ - thương mại- du lịch của các

nước tiểu vùng sông Mê Kông
Tây Ninh nằm ở phía Đơng nam bộ Nước Cộng hịa Xã Hội Chủ Nghĩa
Việt Nam. Phía Tây và Tây bắc giáp Vương quốc Campuchia, phía đơng giáp

tỉnh Bình Dương, Bình Phước, phía nam giáp Thành phó Hồ Chí Minh.
Tỉnh Tây Ninh bao gồm: Thành Phố Tây Ninh và 8 đơn vị hành chính
cấp huyện (Trảng Bàng, Gị Dâu, Bến Cầu, Châu Thành, Hòa Thành, Dương

Minh Châu, Tân Châu và Tân Biên).
Diện tích: 4032,6 km”.
Dân số (2013) 1080700 người
Mật độ: 272 người / km”.
Dân số tập trung nhiều ở Thị xã và các huyện phía Nam

như: Hịa

Thành, Gị Dầu, Trảng Bàng
Thành phần dân tộc gồm: 4 dân tộc chính là Kinh, Chăm, Khmer và
Hoa. Dân tộc Kinh chiếm 96,45%, đân tộc Khmer chiếm 2,38%, dân tộc Hoa

chiếm 1,14%; còn lại các dân tộc khác chiếm 0,03% dân số [35].
1.6.1.2. Đặt điểm khu vực tiền hành nghiên cứu
Thành phố Tây Ninh nằm ở trung tâm tỉnh có:
Diện tích: 140 km”;
Dân số: 153537 người;

Mật độ dân: 1097 người / km” [35].
Thành phố Tây Ninh có hệ thống phân phối thuốc bao gồm:
53 Nhà thuốc
17 Quầy thuốc


Gen PLIB Tai liệu phục vụ học tập, nghiên cứu khoahọc — L7

Châu Thành là huyện biên

giới nằm ở phía tây của tỉnh Tây Ninh. Phía

tây giáp biên giới Campuchia, phía đơng giáp huyện Hịa Thành và thành phố
Tây Ninh, phía nam giáp huyện

Bến Cầu, phía bắc giáp huyện Tân Biên có:

Diện tích: 571 km”
Dân số: 130100 người
Mật độ dân: 288 người / km”[35].
Huyện Châu Thành cóhệ thống phân phối thuốc bao gồm:

3 Nhà thuốc
45 Quây thuốc